[데일리팜=이탁순 기자] 골절된 뼈를 고정해 굳게 한 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 첨단 신소재로 만든 골절합용나사가 상용화 준비를 하고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간해 제품화될 수 있도록 했다고 밝혔다. 이에 따라 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등의 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망이라는 설명이다. 이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공해 최근 활발히 개발되고 있는 융복합 혁신의료제품의 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 마련했다. 주요내용은 ▲품목분류 및 주요 원재료 ▲의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲ 허가심사 첨부자료 요건 등이다. 특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기의 특성을 고려, 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록, 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능 평가 항목 등의 기준을 제시했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 선제적으로 제시해 안전성 확보를 전제로 국민의 건강을 지키고 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 시중에 유통 중인 오징어젓, 낙지젓 등 젓갈류 제품 총 125건을 수거해 검사한 결과, 'A형 간염 바이러스' 유전자가 검출되지 않았다고 20일 밝혔다. 이번 수거·검사는 조개젓 제품에서 A형 간염 바이러스가 검출됨에 따라 시중에 유통 중인 다른 '젓갈류' 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시했다. 일부 지방자치단체(서울특별시, 대전광역시)에서도 자체 계획에 따라 관할 지역에 유통 중인 '젓갈류' 제품에 대해 지난 10월 4일부터 11월 15일까지 수거·검사를 실시했다. 식약처는 생산·유통량이 많은 멸치젓, 새우젓, 명란젓, 오징어젓, 창난젓, 낙지젓 등 6개 품목 제조업체 제품 85건을, 지자체(서울특별시, 대전광역시)는 재래시장 등에서 유통 중인 황석어젓 등 14개 품목 40건을 수거·검사했다. 검사결과, 새우젓(24건), 오징어젓(20건), 멸치젓(19건), 낙지젓(18건), 창난젓(17건), 명란젓(14건), 황석어젓 등(13건) 제품 모두 'A형 간염바이러스' 유전자가 검출되지 않았다. 식약처는 앞으로도 지방자치단체와 함께 재래시장, 마트 등에서 유통·판매되고 있는 젓갈류 제품에 대한 수거·검사 등 안전관리를 지속적으로 추진해 나갈 계획이라고 설명했다. 아울러, 소비자에게 A형 간염 예방을 위해 '조개류'는 반드시 익혀먹고, '젓갈류' 제품의 출처가 명확하지 않거나, 안전성을 확인하기 어려운 경우에는 섭취하지 말 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위장약 라니티딘 제제가 발암우려물질 검출로 판매금지된 이후 이를 대체할 다른 티딘류 제품들이 등록절차를 거치며 출시준비를 하고 있어 눈길을 끌고 있다. 라니티딘 대체약물이 수요를 못 따라오는 상황에서 신규 품목들의 등장은 시장 전체적으로는 수급 정상화에 이바지할 것으로 보인다. 물론 판매사 입장에서는 매출 창출 기회가 될 수 있다. 다만 품목허가나 DMF 등록 신청은 라니티딘 사태 이전에 한 것으로, 대체시장을 목적으로 의도적으로 접근한 것은 아닌 것으로 보인다. 유한양행은 지난 19일 파모티딘 성분의 '유한파모티딘정20mg'의 품목허가를 획득했다. 이 제품은 콜마파마가 위탁 제조한다. 파모티딘 제제는 현재 시장에서 라니티딘을 대체할 안전한 위장약으로 주목받고 있다. 파모티딘 허가로 유한은 기존 보유 중인 시메티딘(제품명:타가메트) 제제와 함께 라모티딘 대체시장을 공략할 수 있게 됐다. 경동제약도 지난 7일 파모티딘 제제인 '경동파니티정20mg'의 품목허가를 획득했다. 이 제품 역시 콜마파마가 위탁 제조한다. 경동제약은 현재 발암우려물질 검출이 제기되고 있는 니자티딘 제제(제품명:자니틴)의 리딩 업체여서 더 주목된다. 화일약품도 지난달 15일 콜마파마가 위탁 제조하는 파모티딘 제제 '파모티정20mg'을 허가받았다. 한국신텍스제약은 지난달 4일 시메티딘 성분의 '시메딘정200mg'을 허가받았다. 이 제품 역시 콜마파마가 위탁 제조한다. 공교롭게도 '니자티딘' 제제도 지난 9월 26일 라니티딘 제제 판매금지 이후 6개나 허가받았다. 아리제약의 '아리니자티딘캡슐150mg', 화일약품 '엑사틴캡슐150mg', 시어스제약 '니자그린정150mg', 라이트팜텍 '라이트니자티딘캡슐150mg', 인트로바이오파마 '아이티딘캡슐150mg', 한국파마 '니자티드정150mg'이 신규 품목허가를 획득했다. 원료처 등록도 잇따르고 있다. 9월 26일 이후 DMF 등록된 티딘 계열 원료의약품은 모두 4개. 화일약품은 지난달 28일 인도에 있는 '노코다 케미컬'을 파모티딘 원료의 제조소로 DMF 등록했다. 산일약품과 산일파마도 지난 13일과 19일 노코다 케미컬을 파모티딘 원료의약품 제조소로 DMF 등록했다, 한영팜은 스페인에 위치한 '유니온 퀴미코'를 파모티딘 원료처로 DMF 등록했다. DMF 등록은 완제의약품 허가를 위한 절차라고 할 수 있으므로, 앞으로도 티딘 계열 약물의 신규 승인이 잇따를 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제네릭 난립 문제 해결책으로 전공정 위탁품목의 3배치 생산 의무화 부활을 예고하면서 제약업계가 과도한 규제라며 성토하고 있다. 공동·위탁 생동 폐지를 추진하면서 위탁품목의 3배치 생산도 의무화한다면 아예 위탁생산은 접을 수 밖에 없다는 불만이다. 식품의약품안전처는 18일 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고하면서 이같은 내용을 포함했다. 전공정 위탁제조 의약품도 앞으로는 GMP 실시상황 평가자료를 제출해야 한다는 내용이다. GMP 실시상황 평가자료에는 생산품목의 균일성을 증명할 밸리데이션 자료도 포함돼 있다. 밸리데이션 자료에는 3배치 생산을 통한 사전체크가 핵심이다. 즉, 다른 공장에서 생산하는 의약품도 허가를 받을 때 공장에서 3배치를 생산한 자료를 내야 한다는 것이다. 제조시설마다 다르지만 많게는 1배치당 10만정이 생산되다. 3배치면 30만정이 만들어지는 것이다. 제약사들은 허가를 위해 생산한 30만정을 유효기간 내 판매해야 손해를 보지 않게 된다. 또한 GMP 자료 제출로 품목허가 기간도 길어질 수 밖에 없다. 위탁업체 입장에서는 큰 부담이 아닐 수 없다. 물론 수탁업체는 추가 생산으로 인한 이득을 볼 수 있다. 하지만 위탁생산이 활성화돼 있는 현 상황에서 대부분 제약업체들이 피해를 입을 전망이다. 더욱이 식약처가 공동·위탁생동 허용 규정을 단계적으로 폐지하겠다는 입장이어서 업계의 불만이 더 높다. 식약처는 내년 6월부터는 공동·위탁 생동 허용 품목수를 3개사로 제한하고, 2023년 6월경에는 아예 허용하지 않겠다고 규정 예고를 통해 밝힌 바 있다. 또한 복지부는 위탁·공동 생동 품목은 약가를 더 인하하겠다는 입장이다. 이런 가운데 위탁제조된 의약품 허가 시 3배치 생산 의무화까지 부활하면 제약사 간 위수탁 거래는 현저하게 위축될 거란 반응이다. 전공정 위탁제조 품목의 3배치 생산자료 의무화 규정은 지난 2014년 GMP 적합판정서 도입에 따라 사라졌다. 이번에 부활하게 되면 거의 5년만에 규제가 다시 생기는 셈이다. 제약업계 한 관계자는 "작년 발사르탄 사태 때 공동생동 규정은 놔두고 차라리 위탁품목 3배치 생산을 부활하자는 의견도 있었다"면서 "그만큼 두 규제 모두 부담이 만만치 않은데, 식약처가 다 한다고 하니 정말 한숨만 나온다"고 말했다. 식약처는 이번 의약품 등 안전에 관한 규칙 개정 예고를 하면서 위탁약 허가시 3배치 생산 의무화뿐만 아니라 생동시험 자료 제출 대상을 모든 전문의약품으로 확대하고, 기시법 자료 제출 예외대상 규정을 삭제하기로 했다. 또한 판매중지나 회수 등과 관련한 해외 안전조치 사항 보고를 종전 15일에서 3일 이내로 하도록 개정할 방침이다. 이에 제약기업의 부담은 더욱 가중될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가(우판권)로 인해 2018년 약품비가 최대 47억원 감소됐다는 조사결과가 나왔다. 제네릭사는 매출이 최대 65억원이 증가한 반면 오리지널사는 113억원이 감소하면서 그만큼의 약품비가 절감됐다는 분석이다. 정명진 한국보건산업진흥원 본부장은 19일 포포인츠호텔 서울 구로에서 열린 '2019 의약품 허가특허연계제도(허특제) 정책포럼'에서 이같은 내용의 4년차 허가특허연계제도 영향평가 결과를 발표했다. 허가특허연계제도 영향평가는 근거법령에 따라 2016년 시작돼 올해로 네번째로 진행됐다. 연구기간은 올해 4월부터 10월까지였으며, 2018년 1월부터 2018년 12월까지 판매금지 또는 우선판매품목허가를 받았다가 해당 처분이 종료된(기감 만료, 효력 소멸 등) 의약품을 대상으로 진행했다. 이 기간 내 우판권 29개 품목이 있었으며, 표적이 된 오리지널 등재 의약품은 5개 품목이었다. 대표적인 우판권 품목으로는 골관절염치료제 '레일라정'의 후발의약품 10개 품목, B형간염치료제 '비리어드정'의 후발의약품 14개 품목이 있다. 조사결과 우판권에 따른 후발의약품 시장 조기진입 효과는 1.3개월~4.6개월로 나타났다. 조기진입 효과는 우판권 품목 허가신청에 따른 오리지널사에 통지한 날부터 9개월을 기준으로 삼았다. 허특 제도에 의해 오리지널사가 판매금지를 요청하면 9개월간 시장진입할 수 없기 때문이다. 우판권을 획득한 제네릭사 매출은 최소 56억9600만원에서 최대 64억7300만원이 증가했다. 반면 표적이 된 오리지널 등재의약품 보유 제약사는 최소 98억5900만원에서 최대 112억7500만원 매출이 감소됐다. 비리어드정의 경우 등재의약품 보유 제약사는 최소 62억원에서 최대 76억원 매출이 감소했다. 반면 제네릭사는 최소 34억원에서 최대 42억원 매출이 증가한 것으로 나타났다. 이로인한 약품비는 최소 45억300만원에서 최대 46억7400만원이 감소된 것으로 조사됐다. 우판권 품목에 의한 간접 효과는 연구개발비 및 고용증가이다. 연구결과에 따르면 연구개발비 최소 1억8000만원에서 최대 3억6600만원이 증가했다. 또한 고용은 최소 19명에서 최대 38명 증가한 것으로 나타났다. 정명진 본부장은 "제도 시행 후 4년차가 되면서 우선판매품목허가가 국내 제약산업, 보건정책 등에 일부분 긍정적인 영향을 줬다"면서 "제도 도입시 우려와 달리 오리지널사의 판매금지 신청이 많지 않고, 우선판매품목허가 활성화로 국내 제약기업 매출이 전년대비 증가했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 허가받은 바이오시밀러는 21개로, 성분별로는 9개 의약품이 승인된 것으로 나타났다. 바이오시밀러 2품목은 기업 자체 사정으로 허가를 취하했다. 식품의약품안전평가원에 따르면 지난 10월 29일 기준으로 국내에서 총 허가받은 바이오시밀러는 21품목이다. 대원제약의 포스테오 바이오시밀러 '테로사카트리지'가 추가로 허가를 받으면서 품목수가 늘어났다. 테로사는 골다공증치료제다. 바이오시밀러는 오리지널 생물의약품과 동등성을 입증한 의약품이다. 합성의약품에서 제네릭 약물은 오리지널과 생물학적동등성시험을 통해 동등성을 입증하는데 반해 바이오시밀러는 임상에서 동등성 검증뿐만 아니라 생산단계에서 품질 동등성도 입증해야 한다. 그만큼 제출할 자료도 많고 심사도 까다롭다. 국내에서는 지난 2012년 7월 20일 셀트리온의 '램시마주'가 바이오시밀러로 첫 허가를 받았다. 셀트리온은 모두 4개의 바이오시밀러를 허가받았다. 삼성바이오에피스와 종근당은 5개 품목의 허가를 받았다. 성분별로 보면 레미케이드의 성분인 인플릭시맵 2품목, 허셉틴의 트라스투주맙 3품목, 엔브렐의 에타너셉트는 4품목이 승인됐다. 또한 성장호르몬 제제인 지노트로핀의 성분의 소마트로핀 제제는 2품목, 란투스의 인슐린 글라진은 2품목, 네스프의 다베포에틴알파는 5품목이 허가를 받았다. 대원제약 테로사카트리지주는 유일한 포스테오(테리파라타이드) 바이오시밀러다. 현재 허가받은 바이오시밀러 모두 4년간 재심사(PMS)를 지정받았다. 따라서 이들 품목은 4년간 일정 환자수의 처방사례를 수집해야 한다. 다만 합성의약품의 재심사와 달리 동일 성분 바이오시밀러가 재심사 기간에도 허가를 받을 수 있다. 또한 바이오시밀러는 임상1상만으로도 허가가 가능하다. 최근 허가받은 테로사 역시 유럽에서 임상1상 결과만으로 허가받았고, 국내 역시 동일기준에 의해 허가받았다. 다만 업체 측은 일본에서 진행한 임상3상 자료도 식약처에 제출한 것으로 알려졌다. 나머지 허가품목들은 임상3상을 모두 진행했다. 한편 한화케미칼이 허가받은 엔브렐 바이오시밀러 '다빅트렐주사'와 한국릴리의 란투스 바이오시밀러 '베이사글라카트리지'는 허가가 취소됐다. 다빅트렐주사는 한화케미칼의 제약 사업 중단에 의해, 베이사글라카트리지는 같은 브랜드의 펜형 제품이 나와있어 시장상황 판단에 의해 취하한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생동성시험 자료 제출 대상이 모든 전문의약품으로 확대된다. 또한 기준및시험방법 자료도 전문의약품이면 예외없이 내야 하고, 생산을 외부에 맡긴 위탁업체도 GMP평가자료를 제출해야 한다. 식약처는 작년 발암우려물질이 검출된 발사르탄 사태로 제네릭의약품 난립 문제가 제기됨에 따라 개선책으로 이같은 규제를 신설하겠다고 예고했다. 식약처는 18일 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령안 입법예고했다. 의견제출기간은 내년 1월 20일 까지이다. 제네릭을 기반으로 경영활동을 펼치고 있는 국내 제약업계가 느끼는 최고 수준의 규제 내용이다. 특히 그동안 합리적 수준에서 규제 완화가 됐던 부분도 다시 옛날로 되돌려놨다. ◆생동성시험 모든 전문의약품으로 = 먼저 생동성시험 자료 제출 대상이 단계적으로 모든 전문의약품으로 확대된다. 현재는 전문의약품 중 정제, 캡슐제 또는 좌제와 의약품 동등성확보가 필요하다고 지정된 의약품만 생동성시험 자료를 내도록 하고 있다. 전문의약품의 60%가 여기에 해당된다. 하지만 앞으로는 모든 제형으로 확대된다. 2020년에는 경구용 제제, 2021년에는 주사제를 포함한 무균제제로, 2022년에는 기타·성분 제형이 모두 생동성시험 자료 제출 대상이 된다. 식약처는 비용편익 분석을 통해 해당 규제로 기업이 1644억원을 추가 소요할 것으로 전망했다. 이는 기업이 생동성시험 한 건당 드는 비용 2억2000만원을 전제로 산출했다. ◆기시법 자료 제출대상 예외 삭제 = 기준및시험방법에 관한 자료도 전문의약품이면 예외없이 내도록 했다. 기준및시험방법 자료는 해당 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준및시험방법에 관한 사항을 담은 자료로, 근거 및 시험성적에 관한 자료 등이 여기에 속한다. 현재는 생물학적제제를 제외하고 대한약전 등 공정서 수재 품목이면 제출이 면제됐다. 공정서에는 대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집, 표준제조기준, 그 외 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집(미국약전, 일본약전, 영국약전, 유럽약전, 독일약전, 프랑스약전)이 있다. 하지만 앞으로는 예외없이 자료를 내야 한다. 2017년 경우 전문의약품 허가신청 품목 중 공정성 수재품목 비율은 51%로 절반을 넘었다. 다만 기준및시험방법에 관한 자료는 이미 업체에서 보유하고 있어 별도 작성에 따른 비용보다는 심사에 필요한 수수료 비용이 추가 소요될 것으로 식약처는 전망했다. 규제 도입에 따른 업계가 지불해야 하는 전체 추가 소요비용은 약 32억원이다. ◆위탁사도 GMP 평가자료 제출 =이와함께 식약처는 생산을 수탁사에 맡긴 위탁 제약사도 GMP 실시상황 평가자료를 제출하도록 했다. 현재는 전공정 위탁제조 의약품이라면 해당 자료는 제출이 면제됐다. GMP 실시상황 평가자료에는 제조소 평면도, 작업소 시설 및 환경관리, GMP 조직도 및 문서관리규정, 신청품목 관련 제품표준서, 제품 및 품질관리 기록서, 밸리데이션 자료 사본 등이 포함된다. 식약처는 위탁제조 품목이 연평균 738품목으로 분석했다. 이는 위탁(공동)생동을 실시하는 품목을 전공정위탁제조 의약품으로 가정해 2012년부터 2017년 동안 허가된 위탁품목 기준으로 평균을 계산했다. 이에 기업이 규제도입으로 부담해야 하는 총 비용은 37억원으로 분석했다. 식약처는 그러나 GMP평가에 관한 자료는 이미 수탁업체에서 보유하고 있는 자료로 별도의 작성은 불필요하다며 인건비와 심사 수수료가 추가로 소요될 것으로 전망했다.

[데일리팜=김정주 기자] 동남아시아국가연합(ASEAN) 주요 전략국가들의 의약품 인허가 담당자들이 우리나라를 방문했다. 아세안 지역 제약산업은 약 259억달러 규모로, 우리 제약 기업 글로벌 진출의 교두보로 꼽히고 있어 주목된다. 보건복지부(장관 박능후)와 외교부(장관 강경화)가 공동으로 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 주관하는 '2019 K-Pharma Academy' 프로그램이 오늘(18일)부터 오는 22일까지 4박 5일간 개최된다. 'K-Pharma Academy'는 한국 제약산업의 우수성을 알리고 국내 기업이 국제 관계망(네트워크)를 형성할 수 있도록 전략국가의 의약품 인허가 담당자를 국내로 초청하는 연수 프로그램이다. 2013년 처음 시행된 이후 지난 6년간 중남미, 중국, 중앙아시아의 의약품 인허가 담당자 107명을 초청해 연수 프로그램을 진행했다. 올해는 오는 25일부터 27일까지 부산에서 열리는 '2019 한-아세안 특별정상회의 및 제1차 한-메콩 정상회의' 개최를 계기로, 아세안 국가들 중 우리 제약기업들의 주요 관심 시장인 3개 국가(말레이시아, 싱가포르, 태국) 제약 담당자들을 초청했다. 아세안 지역의 제약산업 시장규모는 지난해 기준, 약 259억 달러로 세계시장에서 차지하는 비중(2.2%)이 크지는 않지만 제약산업 신흥국으로 꼽히는 대표 지역이다. 높은 수요와 경제 성장에 힘입어 빠르게 성장할 것으로 전망된다. 실제로 2017년부터 2022년까지 경제권별 제약시장 연평균성장률 전망치는 아세안 8% , 경제협력개발기구(OECD) 2.8%, 유럽연합(EU) 2.4% 순으로 나온 바 있다. 이에 따라 우리나라 제약기업들은 수출, 기술합작 등을 통한 진출에 많은 관심을 기울이고 있으며, 매년 수출액이 증가하고 있다는 게 복지부의 설명이다. 우리나라의 아세안 대상 의약품 수출액은 2013년 3억1000만달러에서 2017년 4억3000만달러로, 연평균 8% 성장했다. 특히 말레이시아에는 알테오젠이 바이오시밀러 개발을 위한 합작법인을 설립했고, 태국과 싱가포르에서도 한국 제약·바이오기업들이 정부 입찰을 수주하는 등 적극적으로 영역을 확장하고 있다. 이번 초청연수 프로그램은 크게 세 가지 내용으로 구성·진행되는데, 먼저 각국의 인허가 담당자들에게 건강보험 등 한국의 보건의료제도에 대해 소개한다. 종근당, 동아 ST의 첨단 의약품 생산현장과 신약개발 현장 참관 기회 제공을 통해 우수한 한국의 의료제도, 질 높은 한국 의약품에 대한 이해를 높일 수 있는 기회를 제공한다. 둘째로, 급변하고 강화되고 있는 각국의 의약품 인허가 제도에 대한 기업들의 어려움을 해소하기 위해 오는 20일 오전 9시부터 서울 강남구 임피리엘 팰리스에서 '신남방 제약바이오 공개토론회(포럼)'를 개최한다. 이 토론회에서는 참가국 담당자들이 각국의 인허가 제도 현황과 향후 정책 방향 등을 주제로 발표한다. 또한 사전 신청한 한국 제약기업들은 각국 담당자들과 1대 1(G2B) 상담을 통해 국가별 정책, 시장현황에 대한 궁금증을 직접 해소할 수 기회를 제공할 예정이다. 마지막으로, 정부 간 면담(G2G)을 통해 제약산업 교류 확대를 위한 양국 정부 간 협력방안을 모색하는 시간을 가질 예정이다. 복지부 임을기 해외의료사업지원관은 "한-ASEAN 특별정상회의를 계기로 준비한 이번 연수 프로그램을 통해 한국과 ASEAN 국가들 간 제약분야 교류·협력이 보다 확대될 수 있기를 희망한다"며 "특히 진출에 관심 있는 우리 기업들이 '신남방 제약바이오 포럼'에 많이 참석해 최신 정보를 얻고 네트워크도 만들기를 바란다"고 강조했다. 또한 외교부 양동한 양자경제외교국장은 "우리나라와 아세안 국가들과의 긴밀한 경제협력 관계를 평가한 뒤, 우리나라와 아세안 회원국 내 보건분야 민& 8231;관 전문가들이 함께 모여 다양한 정보를 공유함으로써 상호 이해를 증진시킬 수 있는 효과적인 기회가 될 것"이라며 "이를 바탕으로 우리 보건의료업계의 해외 진출을 지원할 수 있는 기반을 확대할 수 있다는 점에서 이번 행사는 큰 의미를 지닌다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 갱년기에 보이는 혈관 운동 신경 증상(Vasomotor Symptoms:VMS) 치료제로 개발 중인 신약후보가 국내에서 임상3상시험을 진행한다. 이 신약 후보는 페졸리네탄트(Fezolinetant)로, 지난 2017년 일본 아스텔라스에 인수된 벨기에 오게다사가 개발한 물질이다. 식품의약품안전처는 지난 15일 국내에서 진행하는 페졸리네탄트의 다국가 임상3상 시험계획서를 승인했다. 해당 임상은 중등도 내지 중증의 폐경 관련 혈관운동 증상(일과성 열감)을 앓고 있는 아시아 여성에서 페졸리네탄트의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상시험이다. 페졸리네탄트는 경구용 선택적 NK3 수용체 길항제로, 현재까지 VMS 증상에 사용되고 있는 호르몬제제의 대안으로 떠오르고 있다. 갱년기에 수반하는 VMS는 전세계 폐경기 여성 절반 이상에서 발병되는 것으로 알려졌다. 대표적 증상은 열성 홍조, 심계항진, 발한, 불안, 우울증 등이다. 그동안 해당 증상에는 에스트로겐 같은 여성 호르몬제가 권장돼 왔다. 하지만 호르몬제제는 유방암 등 부작용 위험성도 있기 때문에 투여에 신중해야 한다. 페졸리네탄트 임상2상 전기단계 시험결과에서는 플라시보 대비 VMS 개선효과를 입증했다. 플라시보 대조그룹보다 안면홍조 증상이 현저하게 줄어든 것이 관찰됐다. 중증 부작용 사례도 없었다. 아스텔라스는 페졸리네탄트의 이러한 혁신성을 신뢰하며, 오게다사를 8억 유로(약 1조298억)에 인수했다. 국내에서도 막바지 임상이 시작된만큼 임상이 성공적으로 완료되면 가까운 시일 내에 허가 절차가 진행될 것으로 보인다.