[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 유통정보를 제약회사에 공개하는 방안을 검토할 것으로 보인다.심평원은 최근 국회 보건복지위원회 국정감사에서 윤종필 의원이 서면질의한 '의약품 공급내역 보고 정보 공개'에 대해 이 같이 답했다.21일 서면 답변서를 보면, 심평원은 지난 9월 한국제약바이오협회와 일부 제약회사와 간담회를 통해 '도매상 비식별화'를 통한 공급내역 정보공개 확대에 대한 의견수렴을 진행했다.심평원은 "의견수렴 결과를 바탕으로 관련법에 위배되지 않는 범위 내에서 최대한 정보를 제공하도록 노력하겠다"고 답했다.이 같이 지속적으로 제약회사가 의약품 유통정보 공개를 요구하는 이유는 대부분의 유통업체가 공급내역 정보를 '경영·영업비밀'에 해당하는 정보로 보고 있기 때문이다.매년 제약회사와 유통업체의 이해 충돌로 심평원 또한 두 차례에 걸쳐 법률검토를 진행한 결과에서도 '제공할 수 없다'는 답변을 받기도 했다.하지만, 발암물질 검출로 회수명령이 떨어진 발사르탄과 라니티딘의 유통정보가 공개되면서 제약회사의 다른 의약품의 유통정보 공개 요구도 높아지는 상황이다.회수명령 시 '공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조'에 따라 회수의무자(제약회사)의 정보공개청구에 의해 의약품 회수에 필요한 정보인 보유추정 업체명, 주소, 연락처 등이 제공된다.안전성 유효성 등에 대한 문제로 회수명령이 떨어진 의약품의 유통정보 공개는 '공익'이 크다는게 심평원의 판단이었는데, 향후 관련법에 위배되지 않는 범위 내에서 정보 제공 방안 검토가 이뤄질 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번달 퇴장방지의약품이 총 647품목으로 집계됐다.생산원가 보전으로 퇴방약으로 지정됐던 알보젠코리아의 '로날정(아스피린제피세립)'과 '로날정100mg'의 품목허가 자진취하로서 전월 대비 2품목 감소했다.건강보험심사평가원은 10월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가·삭제 제품을 최근 공개했다.퇴방약은 필요한 약제임에도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다.한림제약 '아세타졸정', 종근당 '네오티가손캡슐10mg' 등을 포함해 대부분의 퇴방약은 생산원가 보전으로 건강보험 적용을 받고 있으며, 사용장려 및 생산원가 보전은 동화약품 '에트라빌', 환인제약 '에나폰정', 명인제약 '명인클로르프로마진염산염정', 삼진제약 '삼진디아제팜정', 등을 포함해 49품목이다.사용장려비용 지급 적용을 받는 퇴방약은 명인제약 '명인트라조돈캅셀 25mg'과 '명인트라조돈염산염정', 환인제약 '환인트라조돈염산염캡슐', 국제약품 '트리티코정 25mg·50mg' 등 6품목이다.한편 이번 퇴방약 지정은 지난 9월 26일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 이뤄졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 밝혔다.이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련했다는 설명이다.지난 2016년 12월 의료기기법 개정에 따라 의료기기 제조·수입·판매업자가 의료기관 등에 공급한 경우 공급내역을 보고하도록 의무화했다.이번 시행규칙 주요 개정내용은 제조·수입·판매·임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 것이 의무화된다.의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며, 의료기기 등급에 따라 2020년 7월 4등급 의료기기부터 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 실시할 예정이다.이에 4등급은 2020년 7월부터, 3등급은 2021년 7월부터, 2등급은 2022년 7월부터, 1등급은 2023년 7월부터 공급내역 보고가 의무화된다.의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 분류되는데 ▲1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ▲2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 ▲3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ▲4등급은 고도의 위해성을 가진 의료기기(인체이식 등)로 구분된다.식약처 관계자는 "이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이해져 신속하고 적절한 조치가 가능할 것"이라면서 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한신경과학회가 콜린알포세레이트 제제의 일부 적응증 삭제가 타당하다는 자문결과를 수 개월 전 내놨음에도 불구하고 정부와 심평원, 식약처가 허가·급여축소 관련 늑장대응중이란 비판이 나왔다.전문가들이 약효와 급여적정성 모두를 인정하지 않는다고 지적했지만 유관 정부부처가 행정조치를 제때 하지않아 환자들이 불필요한 약을 복용하고 건보재정 마저 낭비중이라는 지적이다.22일 국회 복지위 남인순 의원은 건강보험심사평가원이 제출한 국감 자료를 통해 신경과학회의 콜린알포세레이트 관련 입장을 공개했다.자료에 따르면 심평원은 학회에 콜린알포세레이트의 3가지 적응증 중 2가지 적응증에 대해서만 타당성을 자문했다.해당 제제의 국내 허가사항(적응증)은 ▲ 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 뇌기질성 정신증후군 ▲ 감정 및 행동 변화 ▲ 노인성 가성우울증으로 3가지다.심평원은 이 중 두번째와 세번째, 적응증의 타당성에 대한 자문을 구했다.자문 시점은 올해 4월께로, 학회는 '질의한 적응증에 대한 신뢰할만한 의학적 근거가 전무합니다. 해당 적응증을 삭제하는 것이 타당하다고 판단됩니다'란 자문 결과를 지난 5월 심평원에 제출했다. 하지만 수 개월이 흐른 지금까지 복지부와 심평원, 식약처는 콜린알포세레이트 관련 이렇다 할 구체적인 조치를 취하지 않았다.이번 국정감사에서 복지부는 11월까지 해당 제제 급여 재평가 목록을 정비하고 내년 6월까지 재평가를 진행할 것이란 계획을 내놓는데 그쳤다.특히 급여가 아닌 의약품 허가 적응증 전담 기관인 식약처는 국감에서조차 이렇다 할 구체적인 입장을 내놓지 않아 일각의 늑장행정 비판을 부추긴다는 지적을 자초하는 모습이다.식약처 역시 국감에서 복지부와 콜린알포세레이트 관련 협력하겠다는 원론적인 입장만 내놓은 바 있다.특히 콜린알포세레이트 관련 자문회의는 2017년 국감 지적 이후 심평원이 지난해 5월과 10월에도 2차례에 걸쳐 전문가 자문회의를 거친 것이 확인되며 거북이 행정에 타당성을 더했다.당시 전문가들은 콜린알포세레이트의 1번 적응증에 대해 '약효 적응증 인정 근거가 다소 부족하다'는 의견과 '보조치료제로서 근거가 인정돼 급여유지가 타당하다'는 의견을 내놔 상충된 견해가 공존했던 것으로 알려졌다.결과적으로 콜린알포세레이트는 급여재평가 완료가 예정된 내년 6월까지 학회의 2번, 3번 적응증 약효 없음 지적에도 찜찜함 속에서 환자 처방·투약되고 급여지급되는 상황에 처할 전망이다.특히 콜린알포세레이트 성분 의약품은 올해 9월 기준 240개 품목으로, 생산액은 지난해 3466억원, 올 상반기 1959억원으로 지속 증가세다.지난 8년 간 해당 성분 건강보험 청구액은 1조1776억원이 넘는 수준이다.남인순 의원은 "학회가 콜린알포세레이트 2번, 3번 적응증의 근거 없음과 적응증 삭제 자문 결과를 내놨다면 정부는 해당 적응증에 대한 급여를 즉각 중단하고 허가유지 여부도 검토해야 한다"며 "하지만 지금까지도 제대로 된 결과를 내지 못하고 급여와 허가를 동일하게 유지하고 있다"고 비판했다.남 의원은 "감정·행동변화와 노인성 가성우울증의 적응증을 조속히 삭제하고 급여 퇴출해 환자 안전성과 건보재정 낭비를 축소해야 한다"며 "콜린알포세레이트가 치매예방약이나 뇌영양제로 둔갑해 오남용하는 사례가 근절돼야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 23일 서울 중구 플라자 호텔에서 바이오의약품 분야 허가·심사 전문성을 강화하고 신개념·신기술 바이오의약품에 대한 선제적 허가·심사 체계를 구축하기 위해 대한백신학회 등 4개 학회와 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 4개 학회는 대한백신학회, 대한암학회, 한국유전자세포치료학회, 한국줄기세포학회다.주요내용은 ▲품질, 안전성, 유효성 심사 자문 ▲부작용 사례 등 안전에 관한 자문 ▲관련 교육, 세미나, 심포지엄 등 공동 개최 등이다.바이오헬스 산업의 성장으로 새로운 분야에 대한 허가·심사 수요가 증가함에 따라 외부 전문가 단체와의 협력은 정부와 민간이 동반성장할 수 있는 기회라는 설명이다.식약처는 업무협약을 통해 임상시험이나 허가·심사자료 검토 시 관련 학회의 전문가나 임상의사에게로 자문을 확대해 전문성을 강화하고, 학회는 식약처로부터 최신 규제정보를 공유 받고 교육을 통해 연구·개발을 활성화해 전문 인력 양성에 도움이 될 것이라고 기대했다.식약처는 이번 업무협약을 계기로 4개 학회 총 5000여 명의 외부 전문가를 통해 허가·심사의 전문성을 높이고, 학계·업계 등 민간 부문과 소통협력을 강화해 동반성장할 수 있는 생태계를 조성해 나갈 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 OECD 미가입 국가에서 진행한 비임상시험자료도 요건이 갖춰지면 신뢰성이 인정된다.종전에는 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료는 인정받을 수 없어 국내에 의약품을 도입하는데 어려움을 겪었다.식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 개정안을 마련하고 21일 행정예고했다. 개정안에 대한 의견제출 기간은 11월 18일까지이다.이번 개정안에서 주요내용은 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료도 인정받을 수 있는 길이 열렸다는 것이다.기존에는 OECD 국가의 비임상시험(동물시험자료) 자료만 신뢰성을 보증, 인정받았다. 이는 OECD 국가끼리 협의한 내용이다.이에 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료가 제출될 경우, 개별 심사를 통해 꼼꼼히 점검받아야 했다. 다만 심사통과가 어렵다보니 해당국가의 비임상시험을 거친 의약품은 국내 문턱을 넘기가 힘들었다.식약처 관계자는 "그동안 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료는 신뢰성을 보증할 수 없어 인정받기 어려웠다"며 "이번 개정안을 통해 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료도 일정 요건을 갖추면 인정될 수 있는 길이 열려 희귀의약품이나 신약 도입이 더 신속해질 것으로 기대된다"고 말했다.인정 요건을 갖추려면 다른 OECD 회원국의 실태조사를 거쳐 적합 판정을 받으면 된다.식약처는 그러나 자료 신뢰성 확인 차원에서 시험을 진행한 해당 국가의 비임상시험실시기관에 대한 실태조사를 진행한다는 방침이다. 이에 국외 비임상시험실시기관의 실태조사를 위한 근거도 이번 개정안에 마련했다. 종전에는 국외 비임상시험실시기관 실태조사 근거가 없어 서류심사만 진행해왔다.식약처 관계자는 "이번 개정안은 중국, 인도 등 OECD 회원국이 아닌 나라에서 진행한 신약 등의 비임상시험도 인정될 수 있도록 요건을 마련한 것"이라며 "이를 통해 해당 국가에서 개발한 약품이 국내에 보다 신속 도입됨에 따라 환자들의 치료기회가 확대될 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년 간 응급(사후)피임약 처방건수가 약 98만여건에 달한 것으로 집계됐다.응급피임약 처방 10건 중 1건은 19세 미만 미성년자에게 처방됐다.22일 국회 복지위 인재근 의원이 건강보험심사평가원이 제출한 자료를 분석한 결과다.자료에 따르면, 2014년부터 2019년 상반기까지 최근 5년간 응급피임약이 처방된 건수는 총 97만8,442건이다.연도별로는 2014년 17만1,921건, 2015년 16만1,277건, 2016년 16만4,143건, 2017년 17만9,672건, 2018년 20만3,316건으로 2015년 이후 점진적인 상승세였다.올해는 상반기에만 9만8,113건이 처방됐다.같은 기간 연령별 처방 현황을 살펴보면, 20대가 총 50만5,152명으로 전체의 51.6%를 차지했고 30대가 26만2,198건(26.8%), 40대 11만3,698건(11.6%) 순이었다.19세 이하의 연령층에 처방된 건수는 총 9만1,209건으로 전체의 9.3%를 차지했다.지역별로는 서울이 총 25만2,362건으로 가장 많았고, 이어 경기 22만82건, 부산 8만8,384건, 대구 5만8,688건, 경남 5만5,991건, 인천 4만8,799건, 대전 4만8,465건 순이었다.반면 5년간 증가율을 살펴보면 세종이 약 4.5배(130건→588건)로 증가율이 가장 높았고, 제주가 약 1.9배(2,755건→5,113건), 강원(3,166건→4,372건)과 충남(5,506건→7,554건)이 각각 약 1.4배, 울산(3,021건→3,732건)과 전남(2,878건→3,515건)이 각각 약 1.2배 증가했다.특히 응급피임약을 남성이 처방 받는 사례가 지난 5년간 8000건 이상 발생했던 것으로 집계됐다.2014년부터 2019년 상반기까지 남성이 응급피임약을 처방받은 건수는 총 8,506건이다.연도별로는 2014년 2,155건, 2015년 1,706건, 2016년 1,514건, 2017년 1,293건, 2018년 1,171건으로 집계돼 매년 1000건 이상 처방됐고, 올해 상반기에만 667건 처방됐다.여성이 사용할 목적의 응급피임약을 남성이 대신 처방받으면 이를 처방한 자는 의료법 제17조1항을 위반, 응급피임약을 대신 처방받아 여성에게 전달한 남성은 약사법 제44조1항을 위반 소지가 있다.현행 의료법 제17조1항에 따르면 환자를 '직접 진찰'한 의사가 아니면 해당 환자에 대한 처방전을 발급할 수 없다.이를 위반할 시 의료법 제66조에 따른 자격정지, 제89조에 따른 형사처벌(1년 이하 징역 또는 1천만원 이하의 벌금)에 처한다.또한 약사법 제44조1항에 따르면 약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한의사 포함)가 아니면 의약품을 판매할 수 없다.특히 같은 법 제2조1호에 따라 의약품 판매 개념에는 '수여'가 포함된다.즉 남성이 여성에게 피임약을 줄 경우 약사법 제93조에 따른 형사처벌(5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금)이 가능하다.인재근 의원은 "지난 4월 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정과 함께 응급피임약을 일반의약품으로 재분류해야 한다는 목소리 또한 커지고 있다"며 "그러나 사회적 합의와 제도 개선이 이뤄지기까지 아직 많은 시간과 절차가 남았다"고 설명했다.인 의원은 "응급피임약은 현행법상 전문의약품으로 분류된다"며 "응급피임약의 오남용 예방과 일부 의료현장의 ‘묻지마 불법처방’을 근절하기 위한 정부의 노력이 당분간 계속 돼야 할 것"이라고 지적했다.

윤일규 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 윤일규 더불어민주당 의원은 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 종합감사에서 보건소가 마약류 사각지대에 있다며 전수조사 필요성을 언급했다.윤 의원은 "보건소는 마약류관리대장도 없는 등 관리 사각지대에 놓여 있다"며 "2017년 마약류를 납품받은 보건소의 전수조사가 필요하고, 관계자를 엄벌해야 한다"고 식약처장에 질의했다.이에 이의경 식약처장은 "그렇게 하겠다"면서 "현재 기초 지자체보다 상위 단체인 시·도가 점검하도록 법령 개정을 진행하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 마약류관리법 개정과 마약류통합관리시스템 고도화로 졸피뎀 등 마약류 오남용 문제 해결을 개선하겠다고 밝혔다.21일 이의경 식약처장은 국회 복지위 김상희 의원의 졸피뎀 남용 지적에 이같이 답했다.김 의원은 마약류 졸피뎀 국내 처방량이 비정상적인데다 금지된 10대 환자 처방 수준도 문제 수준이라고 비판했다.해마다 반복되는 졸피뎀 등 마약류 오남용 이슈가 왜 해결되지 않는지 답답하다는 게 김 의원 견해다.이의경 처장은 일부 환자가 의료기관을 옮겨다니는 등 편법으로 마약류를 중복 처방받는 게 문제 원인 중 하나라고 했다.나아가 마약법 개정과 마통시스템 고도화로 문제해결에 한 걸음 나아갈 방침을 밝혔다.이 처장은 "식약처가 파악하기에는 의료기관을 옮겨다니면서 졸피뎀을 처방받는 게 문제"라며 "마약류관리법이 개정중이고 의사가 환자 마약류 투약내역을 확인할 수 있도록 마통시스템 고도화 작업중이다. 많은 개선이 이뤄질 것이라 기대한다"고 설명했다.이 처장은 "앞으로 의사 처방자료를 분석하고 오남용 기준 관련 의사협회와 진행중인 연구용역 결과를 토대로 가이드라인을 만들겠다"며 "철저히 감시해 오남용방지 노력을 강화할 것"이라고 했다.