오셀타미비르 오리지널 제품 [데일리팜=이탁순 기자] 물없이 입에 털어서 복용하는 독감치료제를 지난 28일 총 7개사가 품목허가를 획득했다.타미플루로 잘 알려진 오셀타미비르 제제를 산제로 개발한 건데, 캡슐을 삼키기 어려운 소아나 노인들도 쉽게 복용할 수 있어 시장의 기대를 받고 있다.식품의약품안전처는 지난 28일 씨티씨바이오 '이지플루산제', 안국약품 '애니플루산제', 한국휴텍스제약 '타미인플산제', 한국유나이티드제약 '타미셀바산제', 보령제약 '보령타미산제', 보령바이오파마 '에이플루산제', 씨제이헬스케어 '플루클산제' 등 오셀타미비르 성분의 산제 7개 업체의 품목을 허가했다.오셀타미비르 제제의 오리지널의약품인 '타미플루'는 최초 캡슐제형으로 허가받았다. 그러다가 2017년 특허 만료 이후에는 캡슐을 넘기기 어려운 소아나 노인들을 위해 제네릭사에서 현탁용 분말 제형도 출시했다. 분말을 물에 타서 복용하는 형태다.하지만 현탁용 분말도 보관기준이 까다롭고 휴대가 불편하다는 단점이 있다. 이번에 허가받은 오셀타미비르 산제는 실온에서 장기간 보관이 가능하고, 스틱형 포장으로 갖고 다니면서 복용이 가능해 기존 나온 제형들의 약점을 극복할 수 있는 제품으로 기대를 모은다.오셀타미비르 제제의 시장규모는 약 500억원으로, 산제는 보험급여 등재 절차를 거쳐 독감유행이 한창인 내년 1월 선보일 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 인유두종바이러스감염증(HPV) 예방을 위한 9가백신(제품명 가다실9) 무료접종 적용은 비용효과성 평가 등 절차를 거쳐야 한다며 보수적 입장을 내놨다.29일 복지부는 국회 복지위 김상희 의원 질의에 이같이 답했다.인유두종바이러스가 유발하는 자궁경부암은 성생활을 시작한 여성 4명 중 2명~3명이 평생 한 번 이상 걸릴 정도로 발병률이 높다.이에 정부는 현재 2가백신과 4가백신을 만 12세 여성 청소년을 대상으로 무료접종을 지원하고 있다.2016년에는 2가와 4가를 넘어선 9가백신인 '가다실9'이 추가로 허가됐지만, 아직까지 비급여로 무료접종 대상이 아니다.복지부는 9가백신의 무료접종 도입에 대해 신중 검토 입장을 밝혔다.2가, 4가 대비 9가백신이 더 많은 종류의 바이러스 예방력을 갖췄더라도 경제적 부분과 예방효과적 부분 모두를 더 검토해야 한다는 것이다.복지부는 "무료 예방접종을 지원중인 2가, 4가 백신은 국내 자궁경부암 환자 70%에서 보이는 고위험 유전형 바이러스를 포함한다"며 "접종 시 자궁경부 전암단계에서 92%~96% 예방효과를 보인다"고 설명했다.이어 "9가백신은 더 많은 종류의 바이러스를 포함하고 있지만 도입은 검토가 필요하다"며 "비용효과성, 감염병 예방효과, 공중보건학적 우선순위 등을 종합적으로 따져야 한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민 2.9명 중 1명이 1년동안 마약류 의약품을 처방받은 것으로 나타났다. 특히 국민 7명 중 1명은 수면내시경에 사용되는 마취제 '프로포폴'을 처방받은 것으로 조사됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템 가동 이후 첫 1년 동안 수집한 정보를 통해 이같은 조사결과를 29일 공개했다.통계에 따르면 2018년 7월부터 2019년 6월까지 1년 동안 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1786만명으로, 국민 2.9명 중 1명에 해당한다.성별로는 여성(57.4%)이, 연령대별로는 50대(21.5%)가 가장 많았으며, 효능군별로는 마취·진통제, 최면진정제, 항불안제 순으로 처방 환자수가 많았다.같은 기간 동안 약물별 처방 환자수를 비교해 보면, 졸피뎀 178만명(국민 29명 중 1명), 프로포폴 773만명(국민 7명 중 1명), 식욕억제제 129만명(국민 40명 중 1명)으로, 대상 성분 중 프로포폴의 사용이 가장 많았다.이는 건강에 대한 국민들의 관심이 높아짐에 따라 수면내시경 등 건강검진을 위해 프로포폴을 사용한 환자(257만명)가 많은 것으로 파악된다고 식약처는 설명했다.의료용 마약류 성분별 사용현황(2018.7~2019.6, 마약류통합관리시스템 취급보고 자료 (단, 동물투약, 취소된 보고 제외))) 식약처는 해당 정보를 담은 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한 3종을 의사에게 제공할 예정이다.이번 서한은 향정신성의약품 중 수면제 성분인 졸피뎀, 수면마취제 성분인 프로포폴, 식욕억제제(5개 성분) 등 3종의 마약류 처방을 분석해 각 약물과 처방의사별로 종합 분석했다.시스템 가동 이후 1년간(2018.7~2019.6월) 수집된 1억700만 건의 정보를 분석해 앞서 제공한 도우미 서한에 비해 분석 대상 기간을 늘려 객관성을 높였다는 설명이다. 자료 분석은 마약류통합관리시스템을 운영하는 '마약류통합정보관리센터(한국의약품안전관리원)'의 도움을 받아 진행했다.도우미 서한은 의료용 마약류 전체와 대상 약물 3종에 대한 종합통계와 함께 의사별 처방현황 통계 및 항목별 비교 통계로 구성된다.의사에게는 ▲처방량, 환자수, 처방 건수 등 처방 현황 ▲최대 치료기간 초과 처방, 연령금기 처방, 병용금기 처방 등 허가사항 점검 통계 ▲다른 의사와의 비교 통계 등 총 12항목의 통계 자료를 제공해, 본인의 처방내역을 확인하고 자가 점검할 수 있도록 했다.식약처 관계자는 "이번 서한이 의료용 마약류의 적정 처방 및 사용에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "2020년에는 진통제(11개 성분), ADHD 치료제 등으로 대상 의약품을 지속 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 또한 2020년에는 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 온라인 정보시스템으로 구축할 계획이며, 보다 많은 의사에게 의료용 마약류 처방 비교·분석 통계를 지원할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부가 골관절염 유전자치료제 '인보사'를 만든 코오롱생명과학의 혁신형 제약기업 인증 취소를 검토하겠다고 밝혔다.또한 R&D 지원금 57억1000만원에 대해서도 연구 부정행위가 확인되면 환수하겠다는 입장이다.복지부는 지난 21일 열린 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 김상희 의원 질의에 대해 이같이 서면 답변했다.김 의원은 주성분 세포가 바껴 허가취소된 인보사의 코오롱생명과학에 대해 혁신형제약기업 인증취소 및 R&D 지원금 환수를 주문했다.특히 R&D 지원금 82억1000만원 중 환수 예정인 25억원을 제외한 나머지 금액에 대해서도 환수 필요성을 제기했다.이에대해 복지부는 "관련 절차에 따라 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 인증 취소를 검토하겠다"며 "57억1000만원 R&D 지원 환수 관련해서도 검찰 수사결과 연구 부정행위로 확인되면 지체없이 전부 환수 조치할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 질환별 후발약제 보험급여 적용 시 '위험분담제도(RSA) 확대' 개선 필요성에 검토하며 추가를 검토중이라고 밝혔다.28일 복지부는 국회 복지위 종합감사 서면질의 답변에서 "환자의 치료접근성 보장을 위한 RSA 개편이 필요하다"며 이같이 밝혔다.복지위 윤일규, 윤종필 의원은 후발약제에 대한 RSA 확대를 질의했다.RSA는 대체제가 없는 고가항암제, 희귀질환치료제의 신속한 건강보험 적용을 가능케 하는 장점이 있다.다만 약가 불투명성에 대한 우려로 시민단체 등이 적용대상 확대를 반대하는 상반된 입장이 공존한다는 게 복지부 설명이다.그럼에도 복지부는 RSA 적용 대상을 지난 6월 항암제, 희귀질환치료제 외 기타 중증질환치료제로 확대했다고 피력했다.특히 후발약제 적용 확대 역시 추가로 검토중이라는 입장이다.복지부는 "항암제, 희귀약이 아닌 중증질환에 대해서도 RSA 적용이 가능토록 심평원 관련 규정을 보완했다"며 "후발약제 확대 역시 추가를 검토하고 있다"고 말했다.복지부는 "앞으로 환자 치료접근성 보장이 지속 향상되도록 제약계와 환자 의견을 수렴해 제도를 보완하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국회 지적에 따라 '임상시험 정기적 안전성 정보보고(DSUR) 의무화'를 예고하자 제약업계는 적잖은 부담이란 입장과 함께 사전규제이자 세계적 경향이란 측면에서 시행에 공감한다는 반응을 내비쳤다.최근 불거진 라니티딘 등 불순물 의약품 논란에 따른 시판 후 조치(사후규제)로 전량회수, 급여·허가삭제로 실질적인 기업 피해와 사회 혼란을 야기하는 것 보다 사전규제를 강화하는 부문에 대해 동의한다는 취지다.27일 국회와 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 내년부터 임상시험 안전관리 강화를 위해 DSUR 보고 의무화를 추진한다.현재 DSUR은 약사법 상 의무가 아니다. DSUR은 시판 후 정기적 안전성 보고서(PSUR)과 함께 식약서 의사 심사관이 "식약처가 기본적인 의약품 안전성 제출자료 검토조차 하지 않는다"는 내부 고발로 이슈된 바 있다.같은 시기 라니티딘 불순물 사태와 인보사 허가취소 등 의약품 품질, 안전성 이슈가 맞물리면서 식약처가 심사 전문성 강화에 소홀하다는 비판이 거세졌다.이에 국회는 국감에서 DSUR·PSUR 관리현황을 문제삼았고, 식약처는 지적을 수용해 규제강화를 약속했다.구체적으로 식약처는 "최근 5년 간 총 2823건의 PSUR 자료를 검토했고 재심사기간 내 보고된 국내외 안전성 정보는 평가를 실시하고 허가사항 반영했다"며 "지난 8월 발표한 임상시험 발전 5개년 종합계획에 따라 2020년부터 DSUR 보고 의무화를 추진할 것"이라고 밝혔다.이에 식약처는 제약산업계 인력, 비용 등 사전 준비사항을 고려해 내년을 시작으로 신약부터 DSUR 제출 의무화를 단계적 도입한다.제약업계는 규제 강화에 부담과 필요성을 동시에 표했다.특히 DSUR은 의약품 시판 후에 시행되는 사후 규제가 아닌 시판 전 임상시험 단계 사전 규제란 측면에서 부담이 되더라도 업계가 수용해야 할 과제라는 반응도 많았다.국내 A제약사 인허가 담당자는 "산업 입장에서 규제는 어쩔 수 없이 반기기 어려운 게 현실이다. DSUR 역시 순차적으로 의무화가 이행되면 업계로서 개발 비용이나 시간이 늘어나 부담이 생길 것"이라며 "하지만 도입 필요성에 대해서는 공감한다. 이미 제약 선진국은 모두 의무화했고, 우리나라도 뒤이어 이행할 수 밖에 없는 세계 트렌드"라고 설명했다.이 담당자는 "특히 신약부터 시행하는 만큼 어느정도 준비할 시간도 충분할 것으로 본다. 시판 전 의약품의 안전장치를 강화한다는 취지로, 과잉 규제 측면도 덜하다"며 "식약처가 조만간 담당 실무자들과 규제 설명회를 진행할 것"이라고 했다.다국적B사 대관 담당자는 사후 규제가 아닌 사전 규제란 면에서 부담이 덜 할 것으로 전망했다.B사 담당자는 "최근 국내 의약품 안전성, 허가취소 이슈를 살피면 모두 사건이 발생한 뒤 신속하고 강력한 규제로 문제를 해결하는 식의 조치가 이뤄졌다"며 "DSUR은 사전 규제로, 이를 통해 사후 조치를 최소화 하고 의약품 안전관리 수준을 높이자는 취지라 상대적으로 체감하는 부담은 적을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 60년만에 나온 루푸스 신약 '벤리스타'(벨리무맙, GSK)가 국내 허가를 유지할지 관심이 모아진다.이 약은 자가면역질환인 '루푸스'에 오랜만에 나온 신약임에도 불구하고, 그동안 비급여로 높은 가격 탓에 환자접근이 쉽지 않았다. 이에 지난 6월 신약 재심사(PMS) 조건을 충족하지 못해 허가취소 위기에 놓여있다.식품의약품안전처는 내달 4일 오후 3시 벤리스타 허가유지 요청에 대한 타당성 여부를 자문하는 중앙약사심의위원회를 개최한다고 밝혔다.이 약이 3000명의 환자를 대상으로 진행해야 하는 PMS를 충족하지 못했지만, 급여 논의가 진행중이고, 환자들의 요청이 많기 때문에 허가를 유지해야 한다는 수입업체의 의견에 대해 심의하는 자리다. 사실상 이날 허가유지 여부가 결정될 것으로 보인다.이 약은 표준요법으로 치료중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자에 사용된다. 2015년과 2108년 두차례 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 심의를 받았지만, 기존 약제 대비 비용효과성을 입증하지 못해 비급여 판정을 받았다.수입사인 GSK는 이에 심평원에 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 적용을 요청, 최근 소위원회를 통과하고 급여논의가 활발하게 진행되고 있는 것으로 알려졌다.다만 식약처가 이 약을 PMS 조건 미충족으로 처분을 내린다면 뒤늦게 급여화가 결정되도 본격 시판되기는 어려울 전망이다. PMS 조건을 끝까지 지키지 못한다면 결국 허가가 취소될 수 밖에 없기 때문이다.따라서 내달 4일 개최되는 중앙약심에서 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아지고 있다.루푸스병은 주로 가임기 여성을 포함한 젊은 나이에 발병하는 만성 자가면역질환으로, 피부, 관절, 신장, 페, 신경 등 전신에서 염증 반응이 일어난다. 만성적인 경과를 거치며 시간에 따라 증상의 악화와 완화가 반복되는 질환으로, 환자들의 삶의질을 크게 떨어뜨린다.그동안 약제들은 증상완화 효과만 있었는데, 벤리스타는 'BAFF'라고 불리는 단백질을 막아 면역체계를 억제하는 기전으로 근본적 원인 치료가 가능하다고 알려져 있다. 국내 루푸스 환자는 약 1만명이 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 '범부처 전주기 신약개발 사업(2011~2019)이 사업기획과 실과제 선정 연계성이 떨어지고 예비타당성조사 결과가 제대로 반영되지 않은데다 목표·재원 조달방안도 비현실적이라고 지적했다.해당 사업 종료 후 신규 추진될 '국가신약개발사업(2021~2030)'은 이같은 문제점을 개선해 정책 완성도를 높이라는 주문이다.28일 국회예산정책처는 범부처 전주기 신약개발 사업 분석을 통해 이같이 밝혔다.이 사업은 글로벌 신약 개발을 목표로 후보물질 발굴부터 임상시험까지 이어지는 신약 개발 전주기를 지원한다. 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 3개 부처가 참여해 2011년 범부처신약개발사업단을 설립해 정책을 수행해왔다.예산처는 해당 사업이 신약개발 전주기를 지원한다는 목적과 부합하지 않는 방식으로 수행됐다고 지적했다.각 단계별 완료 과제가 다음 단계로 연계되는 방식이 아니라 선도물질 발굴부터 임상3상까지 신약개발 단계 중 어느 한 단계의 과제를 기획 수행하는 방식이라 기존 다른 사업과 차이가 없다는 것이다. 또 사업기획 시 국내 글로벌 신약개발 투자 아이템 수요조사를 거쳐 가능성이 높은 것으로 선정한 아이텐 140개 중 32개(22.9%)만 실제 과제로 진행하는 등 사업기획과 실 과제 선정 연계성도 미흡했다.특히 진행된 154개 과제 중 122개는 예타조사 시 기획한 아이템과 무관하게 선정돼 사업기획이 면밀하지 못하다는 게 예산처 견해다.제대로 된 목표와 재원조달 방안도 마련되지 않아 추진 도중 사업 목표가 변경되고 민간 제약사 매출액·연구개발액 등 현실적 사정이 고려되지 않았다고도 했다. 예산처는 "2010년 예타조사 통과 시 2020년까지 블록버스터급 신약을 3개 이상 개발하는 것이 목표였지만 2012년에는 신약 10개 이상 개발로 변경됐다"며 "2016년에는 9년 동안 200억원 이상 기술이전 10건으로 또 목표가 바뀌었다"고 비판했다.예산처는 "기획 시 설정한 목표가 비현실적이라 사업 추진 과정에서 목표가 바뀌었고 사업 목표 달성 전제인 재원 확보방안도 민간 제약사 사정을 고려하지 않았다"며 "국가신약개발사업은 구체적이고 실현가능한 목표와 재원조달 방안으로 목표가 바뀌지 않도록 주의해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 동물용 구충제 '펜벤다졸'의 암환자 사용에 대해 다시한번 주의를 줬다. 이번에는 대한암학회와 함께 펜벤다졸의 위험성에 대해 경고했다.식약처(처장 이의경)와 대한암학회는 28일 동물용 구충제인 '펜벤다졸'을 암환자에게 사용하는 것은 적절하지 않다고 밝혔다. 식약처는 지난달 23일에도 효능근거가 부족하다며 복용하지 말 것을 당부했다.식약처에 따르면 항암제를 포함한 모든 의약품은 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전하고 효과가 있는지 입증해야 한다.일반적으로 항암제는 신물질 발견 후 암세포 실험, 동물실험을 거쳐 사람에서 안전한 용량을 확인(1상 시험)하고, 암의 종류별로 효과를 확인(2상 시험)한 후 기존 항암제와 비교(3상 시험)해 시판을 하게 된다.하지만 최근 SNS 등을 통해 확산되고 있는 '펜벤다졸'의 항암효과는 사람이 아닌 세포와 동물을 대상으로 한 연구결과라고 식약처는 지적했다.그러면서 '펜벤다졸'처럼 암세포의 골격을 만드는 세포내 기관을 억제해 항암효과를 나타내는 의약품도 많이 허가돼 있다고 밝혔다.이러한 작용으로 허가된 의약품 성분으로는 '빈크리스틴'(86년 허가), '빈블라스틴'(92년 허가), '비노렐빈'(95년 허가)이 있으며, 유사한 작용으로 허가된 의약품 성분은 '파클리탁셀'(96년 허가)과 '도세탁셀'(06년 허가)이 있다는 설명이다. 항암제는 개발과정에서 일부 환자에게 탁월한 효과를 나타내더라도 최종 임상시험 결과에서 실패한 사례가 있으므로 한두 명에서 효과가 나타난 것을 약효가 입증됐다고 볼 수는 없다고 식약처는 설명했다.특히 전문가들은 '구충' 효과를 나타내는 낮은 용량에서는 부작용이 나타나지 않을 수 있으나, 항암효과를 위해서는 고용량, 장기간 투여해야 하므로 혈액, 신경, 간 등에 심각한 손상 등 부작용이 발생할 수 있다고 경고하고 있다.더욱이 항암제와 함께 구충제를 복용하는 경우 항암제와 구충제 간의 약물상호작용으로 예상하지 못한 부작용이 나타날 수 있다.식약처는 또한 '유튜브' 등을 통해 유포되고 있는 '펜벤다졸'과 관련된 주장은 사실이 아니라고 강조했다. 일단 '펜벤다졸'은 최근까지도 사람을 대상으로 한 임상시험결과는 없으며, 오히려 간 종양을 촉진시킨다는 동물실험 결과 등 상반된 보고도 있어 항암제로서 효과가 없다고 전했다.또한 40년 이상 사용된 대상은 동물(개)이며, 사람에게는 처방해 사용한 적이 없으므로 사람이 사용할 때의 안전성은 보장할 수 없다는 설명이다. 체내흡수율이 20% 정도로 낮아서 안전하다는 주장도 알고 보면 사실이 아니라고 설명한다. 흡수율이 낮은 항암제는 효과도 적을 가능성이 높아 고용량을 복용해야 하는 경우 용량 증가에 따라 독성이 증가하게 되기 때문이다. 식약처 관계자는 "대한암학회 등 전문가와 함께 동물용 구충제를 항암제로 복용하지 않도록 지속적으로 안내할 계획"이라며 "어려움을 겪고 있는 암환자에게 안전하고 적절한 치료가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.