[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병치료제가 환자군을 확대해 추가 임상시험을 실시한다.현재 단독요법을 통한 제2형 당뇨병환자에서 유효성과 안전성을 평가하는 임상2상이 국내에서 진행되는 가운데 타 당뇨약과의 병용, 신기능 저하 환자에 대한 임상계획서도 추가로 승인받았다.4일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 지난달 30일 신기능이 저하된 제2형 당뇨환자를 대상으로 DWP16001에 대한 임상1상시험계획서를 승인받았다.시험은 분당서울대병원 정재용 교수가 진행할 예정이다. 신기능이 저하된 제2형 당뇨병환자 46명을 대상으로 올해 12월부터 내년 12월까지 약동학 및 악력학 특성을 평가하게 된다.DWP16001은 대웅제약이 개발하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병치료제다. 현재까지 국내 제약사가 개발해 상업화한 SGLT-2 당뇨병치료제는 없다.DWP16001은 지난 2016년 5월 대웅제약이 녹십자로부터 라이선스 인(기술도입)한 물질이다.지난 5월에는 제2형 당뇨병 환자에서 단독요법으로 유효성과 안전성을 평가하는 임상2상시험계획서도 승인받았다. 임상2상은 총 204명의 환자를 대상으로 진행하며, 서울대병원 등 전국 40여개 대학에서 진행한다.임상1상에서는 기존 약물대비 100배 이상 적은 용량으로도 우수한 요당 분비 효능이 나타났다. 특히 1회 투여시 최대 7일간 요당 분비 효능이 유지됐으며, 15일 반복투여 시에는 하루 요당 분비량이 활성대조군은 40g이었던 반면 DWP16001을 복용한 군의 요당 분비랑은 50g 이상으로 나타났다. 대웅제약은 지난 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 '2019 유럽 당뇨병학회(EASD)'에서 DWP16001의 임상1상 시험결과를 발표했다.지난 7월에는 DWP16001과 메트포르민 병용 투여시 약물상호작용을 평가하는 임상1상시험계획서도 승인됐다. 전체 시험대상자수는 34명으로, 현재 피험자 모집 중에 있다.대웅제약은 지난해 3월부터 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가'를 판매하고 있다. 또한 2015년부터 2018년 초까지 같은 게열의 제품 '슈글렛'(수입 아스텔라스)도 판매했었다. 포시가는 작년 274억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록할 정도로 대형약물로 성장했다.도입약 판매를 통해 거래역량과 경험을 갖춘 다음 자체 개발 신약이 나온다면 그야말로 '금상첨화'다. 대웅은 DWP16001을 2023년 국내 발매한다는 계획이다.회사 관계자는 "다국적제약사의 전유물이었던 SGLT2 당뇨병치료제를 국산화해 계열 내 '베스트 인 클래스'로 자리매김할 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합 의료제품의 개발을 준비 하는 연구자와 해외 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 이 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 해외 주요국의 개발 동향 및 허가·심사 체계& 8211;미국편'을 발간했다고 5일 밝혔다. 융복합의료제품이란 의약품 (바이오 및 한약 포함), 의약외품 및 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품을 말하는데, 예를들어 당뇨렌즈, 약물방출 스텐트 등이 해당된다.이 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의 및 유형에서부터 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차, 사후관리에 이르기까지 전주기적 안전관리 정보와 개발 동향을 담았다고 식약처는 설명했다. 식약처는 국내 융복합 의료제품의 신속한 시장진입과 활성화를 위해 지난 3월 '융복합 혁신제품지원단'을 출범시켜 허가·심사체계의 일환으로 제품분류 및 허가심사 통합안내 서비스를 제공하는 한편, 국내외 제도와 개발동향 정보 제공을 위해 5월에 '융복합 의료제품 개발을 위한 자료집'을 발간했다고 전했다. 이번 자료집을 시작으로 업계가 필요로 하는 해외 주요국의 개발 동향과 허가 제도를 지속적으로 발간할 계획이며, 이들 자료집을 활용해 제품화에 도움이 되는 허가심사 절차 및 지침·가이드라인을 마련해 나갈 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약과 글락소스미스클라인(GSK)이 임상시험에서 약물이상반응을 지연보고해 각각 경고 처분을 받았다.식약처는 약물 부작용 문제라기보다는 절차상 미숙함이 드러나 처분을 진행했다는 설명이다.식약처는 4일 한국화이자제약과 글릭소스미스클라인에게 "중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응을 지연해 보고했다"며 1차 경고 처분을 내렸다.두 제약사는 임상시험에서 이상반응을 제때 보고하지 않은 것으로 전해진다. 식약처 임상시험 관리기준에 따르면 의뢰자는 임상시험에서 중대한 또는 예상하지 못한 약물 이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내 식약처에 보고해야 한다.중대한 이상반응은 환자가 사망하거나 생명에 위험이 발생한 경우 등 말그대로 치명적인 부작용이다. 예상하지 못한 이상반응은 의약품 관련 정보에 비춰 이상반응의 양상이나 위해 정도에처 차이가 나는 것을 말한다.이번 처분 케이스는 임상시험 부작용이 큰 문제는 아닌 것으로 전해진다. 식약처 관계자도 "임상시험에서 약물이나 부작용 문제라기보다는 의뢰자의 절차상 미숙한 점이 있었다"고 말했다. 식약처는 해당 임상시험의 약물과 부작용 종류에 대해서는 공개하지 않았다.1차 경고에 이어 두번째 적발될 경우 해당 임상시험 업무정지 15일, 3차는 임상시험 업무정지 1개월, 4차는 해당임상시험 업무정지 3개월 처분이 내려지게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 한올바이오파마의 단백아미노산제제 리바비솔주의 보험급여가 전격 중지됐다.식약당국의 판매중지 이후 급여약에 대한 보건당국의 후속조치다.보건복지부는 급·만성 간기능 장애에 의한 뇌증의 개선, 간기능 장애 환자의 아미노산 보급제 리바비솔 250ml와 500ml 함량 급여 제품에 대한 보험급여를 4일자로 잠정 중지한다고 밝혔다.앞서 대전지방식품의약품안전청장은 이 제품 안전성시험 일부 항목이 품질 부적합 판정을 받아 10월 31일자로 판매중지와 회수, 폐기, 회수사실 공표 등을 명령한 바 있다.이에 따라 건강보험이 적용돼 온 이 약제 2품목에 대해 급여중지 조치를 단행했다. 품목별 제품코드는 250ml 655600461, 500ml 655600471이다.다만 복지부는 급여중지 안내 이전에 요양기관에서 처방·조제돼 부득이하게 발생한 경우는 4일자라도 급여청구를 가능하도록 했다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의료기기안전정보원은 의료기기 업계의 인력난을 해소하고 의료기기 전문가들의 정보 공유의 장인 '의료기기人의 날' 행사를 오는 5일(화) 서울 밀레니엄서울힐튼에서 개최한다고 밝혔다.올해 처음 개최하는 '의료기기人의 날' 행사는 의료기기 채용박람회, 의료기기 규제과학(RA)전문가 만남의 장(R.A.P), 안전성정보 사례연구 워크숍으로 구성된다.'의료기기 채용박람회'는 올해 청년친화강소기업에 선정된 ㈜씨유메디칼시스템과 인솔주식회사 등 30개사가 현장부스를 마련해 면접을 실시하고 신규 및 경력자를 채용할 계획이다. 또한 박람회 참여 구직자들을 위해 VR 면접체험, AI 자소서 컨설팅, 1:1멘토링, 면접지원금 등 다양한 취업지원 프로그램을 함께 운영한다. '의료기기 RA전문가 만남의 장(R.A.P)'은 RA분야 관계자들의 네트워크 구축과 정보교류의 장을 마련해 소속감 증대를 위해 진행된다.주요내용은 ▲국가공인 자격으로 처음 실시되는 RA 전문가 2급 출제 경향 안내 ▲2020년 RA 전문가 양성 사업 및 자격증 활성화 방안 ▲국내 의료기기 GMP 최신 고시 개정사항 등을 소개할 예정이다.'안전성정보 사례연구 워크숍'은 의료기기 안전성정보 모니터링센터(19개소)가 참여해 의료기기 부작용 보고의 효율적인 관리 체계를 마련하고자 개최한다고 정보원은 설명했다.안만호 안전정보원 인재교육본부장은 "의료기기人의 날을 연례행사로 개최해 의료기기 산업의 일자리 창출을 도모함과 동시에 전문 인력간의 정보 교류의 장을 활성화 하고자 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] '라니티딘'에 이어 '니자티딘'도 불순물 검출로 인해 회수되는 것 아니냐는 관측이 제기되고 있다.최근 일련의 행보들이 라니티딘 전품목 판매금지·회수 전에 나왔던 조치들과 아주 흡사하기 때문이다. 업계에서는 이제 발표만 남은 것 아니냐는 의견이 나오고 있다.3일 제약업계에 따르면 식약처는 지난주 초반 업체에 보관된 라니티딘 원료를 수거해 간 데 이어 1일에는 니자티딘 제품의 생산내역을 4일까지 제출하라고 해당 업체에 공문을 보냈다.앞서 대한의사협회 또한 1일 회원사에게 니자티딘 제제의 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출이 우려된다며 처방 자제를 권고했다.의사협회는 일본 오하라약품공업이 자진회수에 들어갔다는 점을 근거로 내세웠다.원료수거-생산내역 제출 지시-의사협회 처방자제 권고까지 라니티딘 판매금지 조치 전과 상황이 거의 똑같다.라니티딘의 경우 의사협회 처방 자제 권고가 있고 3일 후에 전 품목 판매금지·회수 조치가 나왔다. 조치하기 전주에는 보관된 원료 수거를 하고, 생산내역 제출을 지시했었다.이에 제약업계 일각에서는 니자티딘 제제도 판매금지·회수 조치될 것으로 거의 기정사실화하는 분위기다.관련 업체 한 관계자는 "돌아가는 분위기가 판매금지·회수를 위한 사전 정지작업이 진행 중인 모양새"라며 "유통기한이 지난 원료도 수거한 것으로 아는데, 보관중 NDMA가 생성될 가능성도 식약처가 의심하고 있는 것 같다"고 말했다.국내 니자티딘 완제의약품은 주로 인도 2개 원료업체에서 수입한다. 해외에서 조품(crude)을 가져와 직접 생산하는 업체도 있는 것으로 전해진다.작년 유비스트 기준 원외처방액 규모는 159억원으로, 판매사 51개 업체가 확인된다. 이 가운데 경동제약 '자니틴'이 연간 24억원으로 가장 높은 실적을 올렸다.니자티딘은 라니티딘과 분자구조가 유사해 NDMA 가능성이 가장 높은 성분으로 지목됐다. 이에 라니티딘 판매금지 이후 니자티딘 완제품의 생산을 중단한 제약회사도 있었던 것으로 전해진다. 반면 일부 업체들은 라니티딘 대체품목으로 영업활동을 확대한 것으로 알려져 회수조치가 내려질 경우 진통이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국다케다제약의 칼슘·비타민D 제제 '카비드츄어블정'이 한달간 수입이 정지된다.식약처는 이물 발생 관련 소비자 불만이 접수됐음에도 불구하고 별도의 재발 방지 대책을 마련하지 않은 다케다 '카비드츄어블정'에 대해 수입업무정지 1개월 처분을 지난달 29일 내렸다.처분기간은 11월 12일부터 12월 11일까지이다. 근거법령은 약사법 제42조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60조제2항제6호이다.카비드츄어블정은 탄산칼슘과 농축콜레칼시페롤분말이 결합된 일반의약품으로, 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액은 약 13억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인보사 사태로 공정성과 투명성이 도마위에 오른 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 위원 선정부터 결과 공시까지 절차상 문제점이 개선된다.회의 참여 위원을 무작위 추출해 공정성을 높이고, 회의 결과를 한달 이내 하도록 해 운영의 투명성을 제고한다는 방침이다.식약처는 지난 1일 이같은 내용을 담은 '중앙약사심의위원회 규정' 일부 개정 예규안을 행정예고했다.식약처는 "예규에서 인용하고 있는 상위법령 근거조항이 약사법 시행령에서 약사법으로 상향 입법돼 동 사항을 반영해 법령 체계간 조화를 검토했다"고 밝혔다.개정된 규정의 주요내용은 ▲신규위원 위촉시 작성하는 직무윤리서약서를 안건 심의 시마다 작성하도록 해 안건별 이해출돌 방지 강화 ▲분과위원회 및 소분과위원회 심의 참여 위원을 무작위 추출함으로써 위원 선정의 공정성 및 투명성 확보 ▲회의 결과를 1개월 이내 하도록 해 운영의 투명성 제고 ▲동일 안건을 재심의할 수 있는 대상, 절차, 위원 선정 등에 대해 명확히 규정해 재심의의 법적, 절차적 정당성 확보 ▲대통령령에서 규정하고 있는 제척사유를 직무윤리서약서 서식에도 명시해 쉽게 확인할 수 있도록 함으로써 사전진단제도의 실효성 강화 등이다.위원 선정과 관련해서는 분과위원회의 심의에 참여하는 위원은 해당 안건 소관 분과위원 및 전문가 중 해당 안건 관련 전공 또는 업무 수행 등으로 학식과 경험이 풍부한 자 등을 대상으로 무작위 추출해 선정하되, 비복원 추출을 원칙으로 하기로 했다.또한 제척·기피 사유에 해당되거나 기타 사유로 인해 심의에 참여할 수 없을 경우 차순위자를 선정하도록 했다. 다만, 해당 분야의 전문가가 없거나 참여 가능한 전문가가 없을 경우 해당 분야의 전문지식과 임상경험이 풍부한 자를 해당 안건의 심의 위원으로 선정할 수 있도록 했다.안건 재심의 요건도 명확히 했다. 보완자료 제출 등에 따라 안건의 추가적인 검토가 필요한 경우와 해당 안건에 대한 종합적인 검토가 필요한 경우에만 열릴 수 있도록 했다. 또한 재심의 위원은 기존에 해당 안건을 심의한 위원으로 한정했다.이번 개선안은 재심의를 통해 골관절염 유전자치료제 '인보사'가 품목허가됐다는 논란에 따른 조치로 풀이된다.당시 1차 회의에서는 인보사 품목허가 결론이 안 나왔지만, 위원 일부가 바뀐 2차 회의에서는 품목허가가 타당하다는 결론이 나왔다. 이에 중앙약사심의위원회의 공정성과 투명성이 의심된다는 지적이 많았다. 인보사는 주성분 세포액이 바뀌어 결국 품목허가 취소됐다.이번 개정 규정에 대한 의견제출은 11월 5일까지이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 9월까지 생물학적동등성 인정품목이 총 1996개로, 작년 같은기간 786개보다 무려 154% 증가한 것으로 나타났다.공동생동 제한·폐지 전에 위탁 생산을 통한 제네릭약물 허가가 늘어났기 때문으로 풀이된다.식약처는 9월 30일까지 생물학적동등성 인정품목을 최근 홈페이지에 게시했다.지난 3분기 생물학적동등성 인정품목은 808개로, 전년동기 390개보다 107.1% 증가했다.근이완제 '에페리손' 제제가 28개로 가장 많았고, 고지혈증치료제 '아토르바스타틴칼슘' 제제도 14개로 집계됐다. 손습진제 '알리트레티노인' 제제는 13개로 그 뒤를 따랐다.에페리손 제제는 콜마파마가 서방제제를 개발하면서 위탁생산 품목이 많았고, 알리트레티노인 제제는 동구바이오제약이 개발을 주도한 퍼스트제네릭이다.올해 9월까지 누적 품목은 총 1996개로, 전년대비 154% 증가한 것으로 나타났다. 식약처가 공동생동을 제한·폐지할 움직임을 보이자 위탁생산을 통해 제네릭약물을 허가받기 위한 제약사들이 증가했기 때문이다.하지만 지난 5월 복지부가 단독생동 품목만 약가인하를 하지 않겠다고 발표하자 최근엔 공동·위탁 생동이 주춤한 모습을 보이고 있다. 이에 생동성인정품목 숫자도 예년 수준으로 돌아갈 것으로 관측된다.