GSK 등 다국적사 2곳, 임상 부작용 지연보고 경고 처분

• 식약처 "중대하고 예상치 못한 약물 이상반응"
• 업체, 임상계획 변경은 없어…"절차상 미숙"

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약과 글락소스미스클라인(GSK)이 임상시험에서 약물이상반응을 지연보고해 각각 경고 처분을 받았다.

식약처는 약물 부작용 문제라기보다는 절차상 미숙함이 드러나 처분을 진행했다는 설명이다.

식약처는 4일 한국화이자제약과 글릭소스미스클라인에게 "중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응을 지연해 보고했다"며 1차 경고 처분을 내렸다.

두 제약사는 임상시험에서 이상반응을 제때 보고하지 않은 것으로 전해진다. 식약처 임상시험 관리기준에 따르면 의뢰자는 임상시험에서 중대한 또는 예상하지 못한 약물 이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내 식약처에 보고해야 한다.

중대한 이상반응은 환자가 사망하거나 생명에 위험이 발생한 경우 등 말그대로 치명적인 부작용이다. 예상하지 못한 이상반응은 의약품 관련 정보에 비춰 이상반응의 양상이나 위해 정도에처 차이가 나는 것을 말한다.

이번 처분 케이스는 임상시험 부작용이 큰 문제는 아닌 것으로 전해진다. 식약처 관계자도 "임상시험에서 약물이나 부작용 문제라기보다는 의뢰자의 절차상 미숙한 점이 있었다"고 말했다. 식약처는 해당 임상시험의 약물과 부작용 종류에 대해서는 공개하지 않았다.

1차 경고에 이어 두번째 적발될 경우 해당 임상시험 업무정지 15일, 3차는 임상시험 업무정지 1개월, 4차는 해당임상시험 업무정지 3개월 처분이 내려지게 된다.