[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 영양성분 9종을 대상으로 2019년 건강기능식품 재평가를 실시한 결과 크롬의 기능성 내용을 신설하기로 했다. 또한 일일섭취량을 현행 유지하고, 섭취 시 주의사항 등을 신설해 '건강기능식품의 기준 및 규격'에 반영할 예정이라고 30일 밝혔다. 이번 재평가 대상 품목은 베타카로틴, 비타민K, 비타민B1, 비타민B2, 판토텐산, 비타민B12, 비오틴, 칼륨, 크롬이다. 해당 9종은 '한국인 영양소 섭취기준(2015년)'에 상한섭취량이 정해지지 않은 영양성분인 만큼 안전성, 기능성 재평가를 통해 일일섭취량 등을 검토해야한다는 필요성이 제기돼 건강기능식품심의위원회의 심의를 거쳐 2019년 재평가 대상으로 선정했다는 설명이다. 이번 재평가 결과의 주요 내용은 ▲일일섭취량 현행유지(9종) ▲섭취 시 주의사항 신설(9종) ▲크롬의 기능성 내용 신설 등이다. 재평가 결과, 영양성분 9종의 안전성과 기능성이 확인됨에 따라 일일섭취량은 현행대로 유지한다는 방침이다. 국내외 안전성 보고자료 등을 근거로 베타카로틴, 비타민 K, 칼륨, 크롬 등 영양성분 4종에 대해서는 섭취 대상, 질환 보유, 병용 섭취 정보가 포함되도록 섭취 시 주의사항을 신설한다. 또한, 영양성분 9종 모두 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'이라고 표시하도록 섭취 시 주의사항을 신설할 계획이다. 현재 기능성 내용이 따로 정해지지 않은 영양성분 크롬에 대해서는 기능성 평가 결과에 근거해 '체내 탄수화물, 지방, 단백질 대사에 기여'라는 기능성 내용을 신설한다. 섭취 시 주의사항, 기능성 내용 등 새롭게 신설되는 내용은 2020년 상반기 중에 관련 고시 개정을 통해 반영할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 소비자가 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록, 최신의 과학수준에서 건강기능식품의 안전성과 기능성을 재평가할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 성인 만성C형 간염 치료제 마비렛정(Glecaprevir+Pibrentasvir)의 투여 대상에 간·신장이식 환자가 확대·추가되고 급여가 인정되는 투여기간이 세분화 된다. 젝스트 프리필드펜주150μg(Epinephrine bitartrate)의 투여 대상이 아나필락시스로 변경되며, 1회 최대 2개까지 처방이 가능해 진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 최근 일부개정했다. 적용일자는 내년 1월 1일자다. 주요 개정 내용을 살펴보면 먼저 마비렛정은 허가 추가된 간 또는 신장이식 환자에 급여가 확대되며, 허가사항 변경을 반영해 투여 기간을 변경한다. 여기서 허가사항은 유전자형 1~6형에서 이전 치료 경험이 없는 환자에 대상성 간경변이 있을 때 치료기간이 8주로 변경된다. 젝스트 프리필드펜주150μg에 투여대상이 아나필락시스로 변경된다. 아나필락시스 치료 후 퇴원 처방 시 또는 아나필락시스 과거 병력이 있는 환자에게 처방 시에 가능하다는 의미다. 또한 1회 최대 2개까지 처방 가능하도록 급여가 확대된다. 레파타주프리필드펜(Evolocumab)에 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증'의 진단기준을 산정특례 등록기준과 동일하게 변경하고, 추가된 적응증인 '고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증'과 '죽상경화성 심혈관계 질환'에도 급여가 확대된다. 제일덱사메타손주사액 등 스테로이드 주사제의 경우 허가범위를 초과해 '조산위험이 있는 임신부에 태아 합병증 예방목적'으로 급여를 인정받을 수 있게 됐다. 이 밖에 아이비글로불린에스엔주 등 Human immunoglobulin G 주사제에 길랑바레증후군 대상 환자를 MRC score의 조건 없이 '보조기 또는 타인의 도움 없이 걸을 수 없는 경우'로 변경하고 불응성 가와사키병에 2차 투여와 비전형적 가와사키병에도 급여 인정되는 것을 명문화 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약업계 완제의약품 제조업이 출하액 기준 산업집중도가 상승세를 보인 것으로 나타났다. 2017년 기준 완제약 제조업 총 출하액은 14조2000억원, 상위 3대 기업 산업집중도(CR3)는 12조9000억원으로 약 1.2%p 집중도가 올랐다. 29일 공정거래위원회는 2017년 기준 시장구조조사 결과를 통해 이같이 밝혔다. 조사결과, 전체 480개 각 산업별 CR3의 평균(산업집중도)은 2016년 대비 하락(0.3%p)해 독과점 정도가 낮아졌다. CR3는 상위 3개 사업자의 시장점유율을 모두 합한 값으로, 평균을 내 산업집중도를 따지는 기준으로 쓴다. 의약품제조업은 2017년 출하액을 기준으로 산업집중도가 상승했다. 구체적으로 2017년 완제약 제조업 출하액은 14조2000억원으로, 산업집중도는 1.2%p 상승했다. CR3기준 2016년 출하액은 11조7000억원, 2017년은 12조9000억원이다.

[데일리팜=김정주 기자] 최근 7년간 의약품 분야에 59개 기업이 창업해 이 중 42곳이 폐업했다. 의약품 기업당 평균 종사자 수 10.6명으로, 연구개발(R&D)과 의료기기, 화장품 등 평균 7.4명에 비해 많았다. 조달이 필요한 제약 창업자금 평균 규모는 4억2000만원이었고 평균 매출액은 16억원에 육박해 화장품 분야와 비등했다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 '보건산업 창업기업 실태조사'를 실시해 창업과 고용현황, 자금조달과 재무현황 등 결과를 발표했다. 조사는 진흥원과 케이디엔리서치가 공동으로 보건산업을 영위하는 기업체로서 사업을 개시한 날부터 7년이 지나지 않은 기업 800개 기업을 표본수로 지난 6월부터 11월까지 인터넷 검색과 이메일, 팩스, 전화조사를 병행했다. 모집단은 기업데이터(기업DB), 식품의약품안전처(인허가 업체), 한국산업기술진흥협회(연구소 및 연구개발전담부서 보유 업체), 보건산업혁신창업센터 등록 기업정보를 활용해 구축했다. 기업 기본정보를 기반으로 표준산업분류상 의약품, 의료기기 등 보건산업에 해당하는 기업을 추출했다. ◆창업현황 = 2017년 보건산업 분야 신규창업은 총 1362개, 화장품 분야가 642개(47.1%)로 가장 많았으며, 의료기기 539개(39.6%), 연구개발업 110개(8.1%), 의약품 59개(4.3%), 기타 12개(0.9%) 등 순서로 나타났다. 2011년부터 2017년까지 최근 7년간 창업기업은 총 7462개 이고, 연도별 창업기업 수는 증가추세이며, 2011년 624개에서 2017년 1362개로 대폭 증가했다. 세부 연도별로 보면 2011년 624개에서 2013년 885개, 2015년 1351개, 2016년 1430개, 2017년 1362개로 대폭 늘었다. 이 중 화장품분야가 3513(47.1%)개로 가장 큰 비중을 차지했으며, 의약품 341개(4.6%), 의료기기 2879개(38.6%), 연구개발업 666개(8.9%), 기타 63개(0.8%) 등으로 나타났다. 2017년 창업기업 수가 2016년 대비 소폭 감소한 것은 화장품 산업의 대외수출 환경 악화가 주요 요인으로 분석된다. 또한 같은 해 신규 창업기업 중 개인 창업이 94.6%(법인창업 4.4%)를 차지했고, 38.8%가 벤처기업 인증을 받은 것으로 나타났다. ◆휴폐업과 인력현황 = 보건산업 분야 창업기업의 휴폐업은 2011~2016년 동안 총 637개로 조사됐다. 보건산업 창업기업의 전체 휴폐업률은 8.5%로 창업연차가 오래될수록 휴폐업률은 높게 나타났다. 2016년 창업(창업 2년차)은 6.8%로, 2011년 들어 창업(창업 7년차)은 17%로 두배 이상 뛰었다. 휴폐업률은 연구개발업이 15.5%(103개)로 가장 높게 나타났으며, 의약품 12.3%(42개), 화장품 9.1%(318개), 의료기기 6%(174개) 순으로 나타났다. 2017년 창업한 기업의 신규 고용창출은 총 7661명으로, 화장품 분야가 4057명(52.9%)으로 반절 이상을 차지했으며, 의료기기 2,591명(33.8%), 연구개발업 605명(7.9%), 의약품 363명(4.7%), 기타 45명(0.6%) 등 순서로 나타났다. 신규인력 중 연구개발인력은 총 2,349명으로 30.7%를 차지해, 산업전체의 3.3%와 큰 차이가 났다. 최근 7년간 휴·폐업 제외 생존 창업기업의 2018년 12월 기준 총 고용인원은 5만955명이고, 연구개발 인력은 1만5090명으로 전체 종사자 중 29.6%를 차지했다. 기업 당 평균 종사자 수는 7.4명이고, 의약품 10.6명, 연구개발업 8.1명, 의료기기 7.4명, 화장품 7.2명, 기타 4.9명 등 순서로 나타났다. 향후 필요 전문인력은 연구개발이 51.3%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 유통·마케팅 48%, 영업 39.6%, 생산 및 품질관리 31.7% 등 순으로 나타났다(복수응답). ◆창업자금 조달과 매출액 현황 = 최근 7년간 창업기업의 평균 창업자금은 3억5000만원, 창업 이후 자금 조달액은 5억9000만원으로 집계됐다. 화장품이 4억4000만원으로 창업자금이 가장 많이 들었으며, 의약품 4억2000만원, 의료기기 2억8000만원 등 순으로 나타났다. 같은 기간 창업기업의 2018년도 평균 매출액은 12억1000만원이고, 창업 7년차 기업의 평균 매출액은 26억5000만원(1년차 기업 1억9000만원)으로 초기 어려움을 극복하고 성장기 진입 시 매출액이 크게 증가했다. 산업 전체로 볼 때 창업기업 평균 매출액은 5억9000만원이라는 점을 볼 때 평균 매출액은 높은 편에 속했다. 2018년12월을 기준으로, 분야별 평균 매출액은 의약품이 15억9000만원으로 가장 높았다. 화장품 15억5000만원, 의료기기 9억5000만원 등 순서로 나타났다. ◆R&D 활동과 창업자 일반현황 = 2018년 12월 기준, 연구개발 인력 보유 기업의 연구개발비 지출금액은 3억7000만원(평균), 매출액 대비 비중은 29.6%이다. 전체 보건산업 기업 중 63.6%의 창업기업이 연구개발 조직(연구소 31.5%, 전담부서 12.3%)·인력(19.8%)을 보유하고 있다. 연구개발비는 자체부담(1억7000만원)과 정부재원(1억8000만원)이 비슷한 비중을 보였다. 창업 시 가장 큰 애로사항은 창업자금 확보(88.9%)로 나타났으며, 창업 관련 지식·경험 부족(40.1%), 생계유지 문제(36.0%) 등 순서로 나타났다. (복수응답)창업 직전 취업상태가 82.4%, 창업까지 소요기간은 3년 미만이 91.3%로 나타났다. ◆해외진출과 정부 창업지원 사업 = 창업기업의 57.4%가 창업지원사업 수혜 경험이 있고, 정책자금(62.6%), 연구개발(R&D)지원(47.6%), 사업화지원(28.5%) 등을 활용한 것으로 나타났다. 필요 지원사업의 경우 초기단계 금융지원(52.8%), 창업후 안정기까지 경제적·생계유지 지원(35.8%) 등 순서로 나타났다(복수응답). 창업지원 사업별 만족도를 조사한 결과 대체적으로 '만족' 이상(5점 만점에서 4점 이상)의 높은 수준을 보였으며, 시설·공간(4.3점), R&D지원(4.2점), 판로·마케팅·해외전시지원(4.2) 등의 만족도가 높았다. 임인택 보건산업국장은 "2017년도 보건산업 분야 창업·고용이 지속적으로 증가하는 실질적인 성과를 보여주고 있다. 보건산업은 의약학 분야 연구개발인력에 의한 기술창업의 특성을 보여주고 있으며 다른 분야에 비해 고용창출이 많아 양질의 일자리를 지속적으로 제공하고 있다"며 "초기 단계의 어려움을 극복하면 성장기 진입시 매출 등이 극대화돼 미래 먹거리 산업으로서의 특징을 잘 보여주고 있다"고 해석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아에스티의 골다공증치료제 '테리본피하주사'(성분명:테리파라타이드아세트산염)가 의동 대조약으로 선정됐다. 이에 테리본과 동일성분 후발의약품은 테리본과 동등성을 입증해 허가받아야 한다. 같은 테리파라타이드 제제이면서 선발약물인 릴리의 '포스테오'는 생물의약품으로, 후발약들은 바이오시밀러 규정에 따라야 한다는 게 다른 점이다. 식약처는 최근 4분기 대조약 선정을 공고하면서 테리본 등 3품목을 대조약으로 지정했다. 지난 2015년 11월 허가받은 테리본은 포스테오와 같은 골 형성 촉진제로 관심을 모았다. 일본 아사히 카세이 파마가 개발한 이 약물은 1일1회 사용하는 포스테오와 달리 주1회 주사하는 편의성을 특징으로 갖고 있다. 2017년 포스테오와 함께 급여를 받으면서 상승세를 타고 있다. 염이 붙은 합성의약품인 테리본은 생물의약품인 포스테오와 성격이 다소 다르다. 포스테오가 생물의약품이기 때문에 지난 10월 허가받은 대원제약의 동일성분(테리파라타이드) 약물인 '테로사카트리지'는 바이오시밀러로 허가를 받았다. 후발 합성의약품은 인체 내 흡수 균일성(약동학)을 비교해 허가를 받지만, 바이오시밀러는 임상단계뿐만 아니라 생산단계에서 품질 동등성도 입증해야 해 더 까다롭다. 주사제인 테리본은 의동 대조약으로 선정돼 후발의약품이 반드시 생동성시험을 거쳐 인체 내 흡수 동등성을 입증하지 않아도 된다. 임상이 아니더라도 비교용출시험 등을 통해 동등성을 입증받으면 된다. 그러나 아직까지 테리본을 모델로 개발되는 후발의약품은 알려지지 않았다. 이번 대조약 공고에서는 요오드화칼륨 제제인 한국유나이티드제약의 '치오단정'과 휴온스의 '휴온스요오드화칼률정'도 의동 대조약으로 선정됐다. 또한 지난 2005년 대조약으로 지정된 바 있는 GSK의 대상포진 치료제 발트렉스정500mg(발라시클로비르염산염)은 생동대조약으로 명확히 기재해 업계의 혼선을 줄였다. 발트렉스정으로 생물학적동등성을 입증받은 품목은 한미약품의 발시버정이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 오르리스타트 성분의 비만치료제를 허가받으며 홀로서기를 준비중이다. 현재 안국약품은 콜마파마가 제조하는 오르리스타트 성분의 비만약 '제로엑스'를 판매하며 시장에서 확실한 입지를 다진 상황이다. 식품의약품안전처는 지난 20일 안국약품의 '리피제로캡슐' 60mg, 120mg을 품목허가했다. 이 제품은 비만약 전문 회사인 알보젠코리아가 위탁 제조한다. 오르리스타트 제제는 종근당의 제니칼이 오리지널약물이다. 리파아제라는 위장관 지방 분해 효소에 작용하는 기전을 갖고, 지방이 체내로 흡수되지 않고 대변으로 배설하게끔 도와준다. 제로엑스는 작년 판매액(기준 아이큐비아) 43억원으로, 오리지널 제니칼(40억원)을 앞지르며 제네릭 신화를 쓰고 있는 약물이다. 그 중심에는 안국약품의 영업·마케팅 능력이 있었다. 제로엑스는 출시 초기부터 지금까지 생산 콜마파마, 판매 안국약품 체제를 유지하고 있다. 하지만 이번에 안국약품이 독자 품목을 허가받으면서 양사의 계약관계에 변화가 있는 것 아니냐는 관측이 나오고 있다. 이에 대해 안국약품 측은 계약연장과 관련해 협의 중이라며 계약종료는 아니다고 선을 그었다. 콜마파마 역시 현재 계약과 관련해 논의중이라고 전했다. 다만 안국이 콜마파마가 아닌 알보젠을 통해 위탁생산 품목을 허가받은만큼 향후 독자 노선을 밟지 않겠냐는 의견이 대체적이다. 더욱이 삭센다(노보노디스크)의 출현으로 기존 비만치료제들이 고전을 면치 못하고 있어 기존 판매구도에도 변화가 예상된다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 특허무효에 성공한 협심증치료제 '바스티난엠알정'(트리메타진딘염산염, 한국세르비에)에 대한 제네릭약물 허가를 국내사로는 최초로 획득했다. 오리지널약물 외 동일성분 품목으로 산도스의 '이메지드엠알'이 존재하지만, 실적이 크지 않아 후발의약품 시장에서 알보젠의 선전이 예상된다. 식품의약품안전처는 지난 26일 알보젠코리아의 '메타젠엠알서방정35mg'을 시판 승인했다. 메타젠엠알서방정은 한국세르비에의 협심증치료제 '바스티난엠알정'의 제네릭품목이다. 바스티난엠알은 1차 항협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나, 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용 요법에 사용된다. 1일3회 복용하는 속효정과 달리 1일2회 복용하는 서방정이라는 점이 특징이다. 작년에는 99억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 올렸으며, 올해 9월까지 누적 실적은 68억원으로, 중대형 약물로 인기를 끌고 있다. 특히 특허로 인해 시장에 진입한 후발의약품이 적다는 게 장점이다. 현재 시장에 출시된 바스티난엠알서방정과 동일성분의 약물은 산도스의 '이메지드엠알서방정'이 유일하다. 2017년 11월 급여 출시된 이메지드엠알서방정은 아직 시장에서 두각을 나타내지 못하고 있다. 올해 9월 누적 원외처방액은 3632만원으로, 오리지널과 격차가 크다. 바스티난엠알 제제특허(경구투여 후 트리메트아지딘의 지속적 방출을 가능케 하는 매트릭스 정제, 2020년 12월 15일 만료예정)로 인해 국내 제약사들은 후발의약품을 선보이지 못했다. 그러다 알보젠코리아가 국내사로는 최초로 지난 5월 해당 특허 무효 심판에서 승리하며, 진입장벽을 무너뜨렸고, 상업화 약물 허가로 시장 출시를 앞두게 됐다. 특허가 내년 12월 만료될 예정이라는 점을 감안하면 알보젠코리아는 시장출시 기간을 약 9개월(보험급여 절차 감안) 앞당긴 것으로 평가된다. 알보젠은 오리지널약물과 생물학적 동등성을 입증해 허가에 성공했다. 특허무효에 성공한만큼 시장에서도 성공신화를 쓸지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 마약류 최신 규제 동향을 제공하고 안전한 관리를 위해 '2019년 마약류과학정보지(SIDA, The Scientific Information on Drug Abuse)'를 발간한다고 27일 밝혔다. 이번 정보지는 2019년 지정된 '임시 마약류'와 '마약류'에 대한 과학적 정보와 최신 규제동향을 제공하기 위해 마련했다는 설명이다. 마약류란 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조(정의)에 따른 마약·향정신성의약품 및 대마로서 오남용 시 보건상의 위해가 우려되는 물질을 말한다. 또한 임시마약류는 마약류가 아닌 물질 등 중 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해가 우려돼 긴급히 마약류에 준해 취급·관리할 필요가 있다고 인정되는 약물이다. 이번 마약류과학정보지 주요 내용은 ▲마약안전기획관 신설 ▲마약류통합관리시스템 ▲약물사용 성범죄 ▲2019년 지정된 임시마약류(17종) 및 마약류·원료물질(22종) 정보 등이다. 식약처 관계자는 "이번 정보지가 마약류 안전관리와 정책수립에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 안전한 마약류 관리를 위해 관련 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '원료의약품 등록에 관한 규정'의 원활한 운영을 위해 '원료의약품 등록제도(DMF) 해설서'(제4개정판)를 발간해 식약처 홈페이지에 게재했다고 밝혔다. 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)란 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다. 미국·유럽 등은 주성분 전체가 등록대상이며, 국내는 신약의 원료의약품, 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 원료의약품 등이 등록 대상으로 이미 허가(신고)된 완제의약품의 주성분 중 의약품동등성확보 필요 성분은 단계적으로 확대를 추진중이다. 이에 상용의약품은 2021년까지, 고가의약품은 2022년, 기타의약품 등은 2023년까지 주성분 원료를 DMF 등록해야 한다. 이번 해설서는 지난 10월 개정된 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 반영하는 한편, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 '중금속 시험항목' 삭제 ▲미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲화학의약품 및 한약(생약)제제 해설서 통합 등이다. 식약처 관계자는 "이번 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서 발간으로 국내 원료의약품 관리수준을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다.