[데일리팜=이정환 기자] "뉴스에 제가 먹는 약이 회수·폐기된다는데, 어제 받은 조제약은 문제 없는건가요? 이번에도 발암물질이 검출됐나요? 약국으로 바꾸러 가야할지 알려주세요."식약당국의 의약품 회수명령이 잇따라 공표되면서 환자와 일선 약국가가 '복용약 회수 포비아'에서 좀처럼 빠져나오지 못하는 분위기다.특히 지난해 발사르탄, 올해 라니티딘 NDMA(발암의심물질) 불순물 사태로 국민 불안이 극대화된 만큼 식품의약품안전처가 혼란 완화를 위해 회수명령 사유를 상세설명해야 한다는 지적이 나온다.13일 약국가에 따르면 최근 식약처의 디카맥스·디카맥스디플러스 일부 제조번호에 대한 회수·폐기를 결정하면서 다수 환자들이 약국에 제품 안전성 등 문의와 교환 요구를 하고 있다.발사르탄과 라니티딘 이슈로 국민의 복용약 NDMA 민감도가 상향된데다 식약처가 회수·폐기 결정에 대한 명확한 배경설명을 하지않아 환자들은 막연한 공포감에 빠지기 쉽다는 게 약국 등 현장 목소리다.실제 경인식약청은 지난 11일 디카맥스디 판매중지와 회수·폐기를 공표하면서 회수사유를 '국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품'으로 기재하고 위해등급을 2등급으로 결정했다. 약품 회수 관련 전문지식이 부족한 환자 입장에서 '위해 의약품'이란 사유는 복약순응도를 떨어뜨릴 수준의 불안을 가져올 수 있다는 지적이다.특히 디카맥스디 회수 사유가 의약품 안전성 문제가 아닌 GMP(의약품 제조·생산 품질규정) 위반, 즉 행정절차상 위법으로 알려지면서 식약처가 국민에 더 친절하고 상세히 회수 배경을 설명해야 한다는 주장이 나온다.디카맥스 생산·취급사 다림바이오텍은 신공장으로 이전을 준비하는 과정에서 자체 생산 물량에 대한 제조소 변경 식약처 허가를 받지 않은 상태에서 제조·판매를 이행한 게 제품 회수 원인이다.다수 전문가는 다림바이오텍이 병원·약국·의약품도매상에 회수 원인과 식약처 감사 완료 내역, 안전성·유효성 등 품질문제가 없다는 내용이 담긴 사과문 배포에 앞서 식약처가 혼란 최소화를 목표로 설명을 명확히 하라고 제언했다. 환자가 병원과 약국에 회수약 문제를 되묻는 일이 없도록 하란 취지다.서울의 A약사는 "환자의 복용약 회수 관련 경험·지식이 풍부해진 것과 비례해 식약처도 회수 이유를 더 꼼꼼히 설명해야 오해나 혼란이 줄어든다. 공표 후 디카맥스디에 발암물질이 들었느냐는 등의 환자 문의가 며칠 째 이어지고 있다"고 설명했다.대전 B약사도 "회수 사유가 지나치게 광범위해 담당 식약청과 제약사에 직접 전화해 정확한 원인을 파악할 수 밖에 없었다"며 "약국 불편보다 국민 혼란 축소를 위해 배경설명 강화가 필요하다. 요즘 환자들은 발사르탄, 라니티딘 영향으로 회수 뉴스 한 줄만 읽어도 긴장한다"고 피력했다.강원 C약사는 "의약품 품질 신뢰 규정인 GMP 무시 행위는 약사법 위반으로 엄중처벌해야 한다"며 "이와 다른 측면에서 회수 원인이 안전 이슈인지 법 위반에 기인한 것인지를 제대로 고지하는 것은 식약처의 역할"이라고 말했다.환자가 약국에 물은 디카맥스디 회수 원인과 안전성·유효성 문의는 고스란히 취급사인 다림바이오텍으로 전달되는 상황이다.회사는 회수 공표 후 3일째 환자와 약국으로 부터 하루 평균 30통~40통 가량의 항의성 문의전화를 받고 있다고 전했다.회사는 GMP 위반에 반성을 표하면서도 식약처의 회수 사유 미흡에 공감을 표했다.제품의 안전성·유효성 문제가 없는데도 식약처가 단순히 '위해 또는 위해 가능성 의약품' 문구로 회수 사유를 설명해 자칫 의약품 품질 불신으로 까지 이어질 수 있다는 우려다.다림바이오텍 관계자는 "디카맥스디 회수는 제품 품질 이슈가 아닌 허가 위반이다. GMP 위반으로 혼란을 유발한데 책임을 통감하고 재발방지에 나설 것"이라면서 "식약처 회수 사유는 자칫 위해 의약품 유통이란 위압감을 줄 수 있고 실제 처분 원인과도 거리가 멀다"고 설명했다.이 관계자는 "회사 입장에서 허가 위반으로 인한 회수 결정이란 사실이 명확히 알려지는 게 부담이 덜하다"며 "공장 이전에 따른 GMP 위반에 딱 들어맞는 약사법적 문구나 등급이 없어 어쩔 수 없었던 식약청 상황도 이해된다. 구체적 설명을 덧붙이는 방향으로 개선하면 좋을 것"이라고 부연했다.식약처도 회수 사유 상세설명 미흡에 대해 일부 공감했다. 약사법 규정에 의거한 행정으로 의도치 않게 환자와 약국 궁금증을 야기한 측면이 있다는 것이다.식약처 관계자는 "주로 약국의 문의가 많이 접수됐다. 현장 내 불편을 체감할 수 있었다"며 "규정 위반인지 안전성 등 품질 문제인지 구체적인 사유를 기재하지 않은데 대한 문의가 다수였다. 약사법 기준을 토대로 사유를 올려 궁금증을 유발한 것 같다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 검증할 전방위 자료들을 식약처에 제출했다.이탈리아 개발사의 근거자료뿐만 아니라 도네페질과 콜린알포세레이트 병용 효과를 연구한 아스코말바(ASCOMALVA) 중간연구, 해외 사용현황 등 적응증을 유지할 수 있는 근거자료가 모두 포함된 것으로 전해진다.식약처는 해당 자료를 검토하고, 전문가 및 업계 의견수렴을 거쳐 조치할 예정이라고 밝혔다.12일 업계에 따르면 전날까지 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 판매사들이 유효성을 입증할 자료들을 식약처에 제출했다.앞서 식약처 의약품안전평가과는 지난달 31일 콜린알포세레이트 제제 판매사 244개사에 ▲콜린알포세레이트 제제의 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료 ▲국내외 사용현황 ▲품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경안 ▲유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획을 이달 11일까지 제출하라고 공문을 보냈다.이에 국내 오리지널제품 판매사인 종근당을 비롯해 동일성분 판매사들이 유효성을 입증할 자료를 제출했다.종근당은 원개발사인 이탈코파마의 근거 자료를 종합해 제출한 것으로 전해진다. 나머지 업체들도 아스코말바 중간연구 등 국내외 문헌, 해외 사용현황 등을 냈다는 후문이다.관련 업체 한 관계자는 "유효성을 입증할 수 있는 모든 자료들이 제출됐다"며 "문헌 재평가나 갱신 때와는 달리 최신 문헌들이 총망라된 것으로 알고 있다"고 말했다.업계는 특히 허가사항 변경에 대해 '현행 적응증 유지' 의견을 낸 것으로 알려졌다.현재 콜린알포세레이트 제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증의 적응증을 보유하고 있다.이에 대해 대한신경과학회는 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증은 근거가 없다고 지난 상반기 심평원에 의견을 제출한 것으로 알려졌다.이에 일각에서는 제약업계가 급여 재평가 협상에서 주 적응증의 급여 유지를 위해 보조 적응증의 급여는 양보할 수 있다는 의견도 나왔었다.하지만 일단 업계는 식약처 제출자료에 전 적응증 유지 의견을 내면서 관련 근거자료들도 첨부한 것으로 전해진다.식약처는 해당 자료들을 검토 후 전문가 업계 의견수렴을 거쳐 후속조치를 결정할 계획이라고 밝혔다.향후 재평가 일정과 관련한 기자단 질의에 식약처는 12일 "업체 제출자료와 심평원 청구현황 등 검토 후 전문가 및 업계 의견수렴을 거쳐 조치할 예정"이라고 밝혔다.업계는 급여 재평가 이전 식약처가 허가사항 전반에 대해 검토할 것으로 보고 있다. 다만 오랜 시간이 걸리는 임상 재평가는 유보할 것으로 보고 있다.업계 관계자는 "임상 재평가는 현행 적응증을 유지하면서 약 3~4년이 소요되는만큼 쉽게 결정하지 못할 것으로 본다"면서 "특히 국회나 시민단체가 빠른 급여 재평가를 요구하고 있다는 점이 작용하지 않겠냐"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 고혈압치료제 2개 성분과 고지혈증치료제 '스타틴' 성분이 결합된 3제 복합제 '듀카로정'을 허가받았다.식약처는 13일 듀카로정 5개 용량(30/5/10mg, 30/5/5mg, 60/10/20mg, 60/5/10mg, 60/5/5mg) 품목을 시판 승인했다.듀카로정은 보령제약의 간판 ARB 계열 고혈압치료제 카나브의 성분인 '피마사르탄칼륨'과 CCB 계열 '암로디핀베실산염', 고지혈증치료제 성분인 '로수바스타틴칼슘'이 결합된 복합제로, 피마사르탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용하도록 허가됐다.자료제출의약품으로, 2025년 11월 12일까지 6년간 재심사대상에 지정됐다.피마사르탄과 암로디핀 복합제는 '듀카브'다. 최근 국내에서 ARB-CCB-스타틴이 결합된 3제 복합제가 늘고 있다. 대표적인 품목으로 한미약품 '아모잘탄큐'가 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 있었던 안전상비의약품 안전성 기준 검토를 위한 중앙약사심의위원회 회의록이 뒤늦게 공개됐다.이 회의는 안전상비의약품 추가를 위한 제6차 지정심의위원회에서 의약전문가의 안전성 심의를 거치도록 의결함에 따라 진행됐다. 6차 지정심의위원회에서는 지사제, 제산제, 화상연고 3개 효능군을 안전상비의약품으로 확대하자는 의견이 나왔던 것으로 알려졌다.1월 28일 오전 9시 정부과천청사 4동 6층 중회의실에서 진행됐던 중앙약심 회의는 보통과 달리 식약처가 아닌 복지부 주관으로 개최됐다. 약사회 전 집행부 임원 등 전문가 10명이 참석했다.지난 1월 28일 열린 안전상비의약품 안전성 검토 중앙약심 회의 참석 명단 회의록에서는 확대 지정된 안전상비의약품에 대해서는 구체적으로 언급되지 않았지만, 현재 안전상비의약품에 지정되지 않은 의약품이 거론돼 눈길을 끈다.그 가운데는 최근 발암우려물질 NDMA가 검출돼 판매금지된 '라니티딘'도 있었다.한 참석자가 "성분 기준 중 '라니티딘' 성분 제산제의 경우 위암은 증상으로 발견하지 않기 때문에 제외가 필요하다"고 말했고, 이에 위원장이 "'다른 질환의 증상'으로 수정하겠다"고 말한다.라니티딘의 대체품목으로 한창 주가를 올리고 있는 파모티딘 성분의 '가스터D정'도 언급됐다. 위원장이 "구강붕해정 항목 중 예시인 가스터D정은 다른 약제로 수정이 필요하다"며 "대표 품목은 교체하는 것으로 하겠다"고 전하면서다.현재 안전상비의약품에는 포함돼 있지 않은 '아스피린'에 대해서도 이야기했다. 한 참석자가 "성분기준 중 페이지 36쪽에 있는 아스피린은 1~2일 처방 분량에서 판매하도록 하는 것은 어떠냐"면서 "타이레놀 부작용 있는 환자를 고려해 필요하다"고 말했다.진통제 종류인 하나인 '트라마돌' 제제는 안전상비의약품 지정기준에는 적절하지 않다는 발언도 눈길을 끈다. 한 참석자가 "'안전성 등'을 '안전성, 중독성 등'으로 수정이 필요하고, 이런 측면에서 향후 사회적 문제가 될 수 있는 성분으로 현재는 처방돼 사용되고 있지만, 중독성 등의 우려가 있는 트라마돌 성분 추가가 필요하다"고 말했다. 또한 "중독성 있는 의약품은 의사의 처방에 의해서만 사용되고 있고, 트라마돌은 전문의약품이기 때문에 안전상비의약품 지정기준에서는 적절하지 않다"면서 "트라마돌 성분을 제외하고, '안전성 등'을 '안전성, 중독성 등'으로 수정하는 것은 어떠냐"고 질의했다.이에 위원장은 "트라마돌 성분을 제외하고 '안전성 등'을 '안전성, 중독성 등'으로 수정하는 것으로 하겠다"고 전했다.이밖에 구충제로 쓰이는 '알벤다졸', 해열진통제 '부르펜좌제' 등이 언급됐다.현행 안전상비의약품으로 지정돼 편의점에서 판매하는 의약품은 모두 13개다. 닥터베아제정, 베아제정, 신신파스아렉스, 어린이부르펜시럽, 어린이용타이레놀정80mg, 어린이타이레놀현탁액, 제일쿨파프, 타이레놀정160mg, 타이레놀정500mg, 판콜에이내복액, 판피린티정, 훼스탈골드정, 훼스탈플러스정이다.이날 진행됐던 중앙약심 회의 결과는 7차 안전상비의약품 지정심의위원회 안건으로 보고할 예정이었다. 하지만 약사회 집행부 교체 후 현재까지 지정심의위는 열리지 않고 있어 안전상비의약품 확대에 관한 논의는 멈춰있는 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 11월 14일부터 15일까지 서울 중구 이비스 앰배서더 서울명동호텔 올리브룸(서울 중구 소재)에서 일본·중국 등 관련 국가와 생약 분야 최신 규제정보를 공유하기 위해 '생약규격국제조화포럼(FHH) 상임위원회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 각국 규제동향을 비롯해 품질확보를 위한 활동성과를 공유하고 향후 추진사업을 논의하기 위해 마련됐으며, 6개국 규제기관 관계자 30여명이 참석한다고 평가원은 설명했다. 의장국인 한국(의장국, NIFDS)을 비롯해 중국(NMPA, NIFDC), 일본(NIHS, NIBIOHN), 싱가폴(HSA), 홍콩(DH), 베트남(NIDQC), 옵저버로 스위스(HP-TLC Association)가 참석한다.생약규격국제조화포럼은 2001년 한·중·일 등 서태평양지역 7개국 규제기관과 관련 학계 전문가로 구성된 협의체로 상임위원회를 비롯해 3개 분과(시험법개선·품질보증·부작용 분야)로 나뉘어 운영하고 있으며, 우리나라는 올해부터 의장국 역할을 수행하고 있다. 이번 회의의 주요내용은 ▲회원국 간 최신 규제 동향 공유 ▲서태평양지역 지역표준품(당귀, 일당귀) 연구결과 발표 ▲한약재 표준성분 프로파일 추진 계획 수립 ▲향후 추진 사업 논의 등이다.식약처 관계자는 "앞으로도 우리나라가 생약 분야 규제조화를 선도하는 동시에 국민이 안심할 수 있도록 생약의 품질과 안전을 확보하기 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 연간 400억원대 실적을 올리는 초고가 희귀의약품 '솔리리스'의 후속약물이 국내 임상 막바지에 도달했다.알렉시온의 '울토미리스'가 그 주인공으로, 이 약은 최근 국내에서 전신 중증 근무력증 성인 환자와 발작성 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 임상3상시험을 승인받았다.이미 시장에서는 이 약이 내년말 한국 도입될 가능성을 높게 보고 있다.식품의약품안전처는 지난 6일 울토미리스의 성분명인 라불리주맙의 다국가 3상임상을 승인했다.이 시험은 현재 에쿨리주맙(브랜드명:솔리리스) 투여를 받고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 시험 대상자에서 라불리주맙 피하 투여 대 정맥 투여에 대한 제3상시험으로, 약동학과 비열등성을 보게 된다.임상시험은 서울대학교병원, 세브란스병원, 삼성서울병원에서 진행한다. 국내 임상시험 의뢰자는 CRO인 아이엔씨리서치사우쓰코리아다.국내 피험자수는 8명으로, 내년 9월까지 시험을 진행하게 된다.이에앞서 지난 6월에는 보체 억제제를 투여받은 바 없는 전신 중증 근무력증 성인 환자에서 라불리주맙의 안전성 및 유효성을 평가하는 다국가 3상 임상시험이 승인됐다.이 시험의 국내 피험자는 7명으로, 삼성서울병원 등 6개 의료기관에서 시험이 진행된다.현재 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 솔리리스를 수입·판매하고 있는 한독이 울토미리스의 국내 허가와 급여도 담당하고 있는 것으로 전해진다.원개발사 알렉시온은 내년말 한국 허가를 목표로 두고 있다. 이미 이 약은 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)과 올해 7월 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았다.울토미리스는 솔리리스보다 연간 주사횟수를 4분의1 수준으로 줄여 환자의 투약 편의성을 개선했다. 솔리리스는 2주 1회 투여하는 반면 울토미리스는 8주 1회 투여한다.국내에서 솔리리스는 초고가 의약품으로 통한다. 지난 10월부터 위험분담계약(RSA)이 종료돼 기존보다 15% 인하된 병당 513만원에 보험약가가 적용되고 있다.환자 1인당 연간 5억원의 투약비용이 들며, 작년 아이큐비아 기준 판매액은 415억원이다.울토미리스도 비싼 가격을 책정할 것으로 보여 국내 보험가격 협상이 시장 출시의 관건일 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정한다고 12일 밝혔다. 이번 개정으로 국제표준화기술문서(STED, Summary Technical Document) 작성 요건을 개선하는 것을 포함해 제출자료의 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 절차를 마련하는 등 신청인의 예측 가능성을 높이고 편의성을 제공할 것이라고 식약처는 설명했다.주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 작성 요건 완화 ▲전시용 의료기기 승인 시 제출자료 간소화 ▲예비심사제 운영 근거 ▲ 통신기술 심사 자료 명확화 등이다. 특히 국제표준화기술문서 작성 의무대상인 '4등급 의료기기' 허가 신청시 제조공정만 작성하도록 하고, 수출용 의료기기를 국내 전시하는 경우 전시용 의료기기 승인 신청 자료를 일부 면제했다.또한 예비심사제 운영 근거를 마련해 허가신청 자료의 제출 여부를 신속히 확인하고, 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있도록 했다고 식약처는 전했다. 아울러, 통신기술을 이용한 의료기기 개발이 증가함에 따라 의료기기 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대비하기 위한 사이버보안 관련 자료를 이번 개정안에서 명확하게 규정했다.식약처 관계자는 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 의료기기 허가·심사를 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] DUR(의약품 안전사용 서비스)에 업데이트 될 금기 의약품을 식약처가 추가 지정을 예고했다.특히 비만치료제인 콘트라브(부프로피온-날트렉손)를 벨빅(로카세린)과 같이 쓰지 못하도록 했으며, 진해거담제인 코푸 등 디하이드로코데인 제제는 임부금기 성분으로 추가했다.식약처는 11일 이같은 내용의 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 이 개정안은 의견제출 기간을 거친 뒤 곧바로 시행해 DUR에 반영되게 된다.이번에 개정된 주요 내용을 보면 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 부프로피온/날트렉손-로카세린 등 62개 성분조합을 추가했다.부프로피온/날트렉손 제제는 가장 최근 허가받은 비만신약 '콘트라브'의 성분명이다. 콘트라브 이전 허가받은 비만신약 '벨빅'과 함께 쓰지 못하도록 이번에 새로 추가한 것이다.임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 디하이드로코데인 등 42개 성분도 추가됐다. 디하이드로코데인 성분 복합제의 주요 품목으로는 코푸와 코대인포르테 등이 있다. 임구금기 성분으로 지정돼 있는 펜타닐 등 2개 성분에 대해서는 비고를 변경 및 추가했다. 반면 포소프포마이신은 임부금기 지정을 해제했다.특정연령대 금기 성분으로 지정돼 있는 아토목세틴 등 10개 성분에 대해서는 제형 및 연령기준을 추가했다. 또한 비칼루타마이드 등 4개 성분에 대해서는 연령기준을 변경했다. 메살라진 등 4개 성분은 성분명 및 제형을 변경했다.식약처 관계자는 "이번 개정안은 의견제출 기간을 거쳐 고시돼 시행하면 곧바로 DUR에 반영된다"면서 "해당 의약품 허가사항에 있는 내용을 토대로 개정안을 마련했다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다림바이오텍의 디카맥스디정과 디카맥스디플러스정 일부 품목이 회수된다.식약처는 이들 품목이 GMP 기준 위반으로 국민보건에 위해를 줄 염려가 있다며 8일자로 회수 명령을 내렸다.디카맥스디정은 제조번호 B19037, B19038, B19039, B19040, B19041, B19042, B19043, B19044, B19045, B19046에 한해 회수된다.또한 디카맥스디플러스정은 B19010, B19011, B19012, B19013, B19014, B19009에 한해 회수된다.두 제품은 탄산칼슘과 농축콜레칼시페롤이 결합된 비타민D 제제다. 디카맥스디정의 아이큐비아 기준 상반기 판매액은 30억원이다.