[데일리팜=취재보도본부] 정부·기관·주요 단체 수장들은 2020년 경자년(庚子年) 새해를 맞아 각각 신년사를 발표했다. 지난 한해를 발판삼아 의약계와 제약산업이 나아가야 할 새 비전을 제시했다. 먼저 보건복지부 박능후 장관은 올해 보건의료 분야의 규제 개선과 인력양성, 기술 개발로 미래를 대비해나가겠다고 밝혔다. 또 추진 중인 국정과제들을 국민의 눈높이에서 다시 한번 살펴보고, 국민 욕구에 부합하도록 지속 보완해 나가겠다고 약속했다. 박 장관은 "지역사회 통합돌봄의 전국 확대 기반 마련을 비롯해 예방 중심의 건강관리체계로 전환하고, 실효성 있는 저출산 대책 수립 등 인구 구조 변화에 빠르게 대응해 나가겠다"면서 "사회보험 지출의 합리화, 치매국가책임제의 내실화 등 보건복지 시스템의 체질 개선도 준비하겠다"고 말했다. 아울러 보건복지 분야에서 4차 산업혁명의 구체적 방향을 제시하고, 국민들의 삶의 변화를 실질적으로 만들어내겠다고 피력했다. 박 장관은 "아직 보건복지 분야에서 AI와 빅데이터 등 신기술이 우리의 삶을 어떻게 바꾸는지 보여주는 사례가 부족했다. 올해는 실질적 삶의 변화를 만들어내겠다"면서 "또 기존의 보건의료 산업들과 돌봄 경제를 어떻게 더욱 고도화할 것인지를 고민하고 규제 개선과 인력양성, 기술 개발에 대해 촘촘히 설계해 미래를 대비하겠다"고 강조했다. 식품의약품안전처 이의경 처장은 환자 안전망을 확충하고, 맞춤형 규제혁신을 통해 혁신성장을 지원한다는 계획이다. 또 현행 의약품 허가제도를 전면 혁신하고, 전문심사인력 확충 등을 통해 전문성을 강화해나간다. 이 처장은 "첨단의약품을 투여한 환자 정보를 등록하고, 건강상태를 주기적으로 점검하는 장기추적조사를 시행하겠다"면서 "또 마약류 취급내역 빅데이터를 분석해 프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 문제를 사전차단하고, 현장에서 수집된 의약품 등 부작용 정보에 기반해 출시된 약의 안전성도 철저히 재검증하겠다"고 밝혔다. 아울러 첨단재생바이오법의 원활한 시행과 함께 시중에 유통되는 의약품 중 유해물질에 대한 조사를 통해 위해요소를 사전에 찾아낼 예정이다. 의약품뿐만 아니라 건강기능식품 제도 변화도 예고했다. 이 처장은 "기능성이 입증된 일반식품에 기능성 표시를 허용하고, 환자나 어르신들의 영양섭취를 도울 수 있는 특수 의료용 식품의 활성화 기반을 마련하겠다"면서 "또 개인별 건강상태에 맞는 제품을 사용할 수 있도록 맞춤형 건기식 제도를 도입하겠다"고 말했다. 국민건강보험공단 김용익 이사장은 조직과 인사개혁을 통해 경영체계를 안정적으로 구축하고, 정부의 보장성강화 정책을 계획대로 추진하겠다고 밝혔다. 김 이사장은 "2018년 보장률은 63.8%로 지난해에 비해 1.1%p 상승했다. 보장성 강화정책은 2017년 8월 시작해 2018년 본격화됐는데, 1년 정도 추진화한 것으로 보장률이 낮다고 얘기하는 건 다소 시기상조다. 반드시 성과가 나타날 것"이라고 강조했다. 또한 올해 12주년을 맞은 노인장기요양보험제도를 발전시켜 국민의 만족도를 높이겠다는 뜻을 전했다. 김 이사장은 "올해도 지역본부 현지조사 부서 신설 및 가담자 처벌법안 법제화를 통해 수급질서를 확립해나갈 것이다. 아울러 전문요양실 확충, 요양시설내 의료연계 방안 마련 등을 통해 수급자와 보호자가 모두 만족하는 서비스를 제공하겠다"고 피력했다. 이외에도 지역사회 통합돌봄 선도사업, 일자리 안정자금 지원사업, 사전연명의료의향서 신청 등록업무 등으로 공단에 대한 외부평가가 좋아지고 있다며, 올해 공단의 역할 확대에 기대감을 내비쳤다. 한국보건산업진흥원 권덕철 원장은 올해 보건산업의 질적·양적 성장을 견인하는데 다양한 노력을 기울이겠다고 밝혔다. 이를 위해 보건산업 정책연구센터를 신설해 정책연구의 전문성을 강화한다. 또한 혁신신약, 의료기기, 재생의료 등 차세대 유망기술에 중점 투자한다. 권 원장은 "공익적 R&D 투자를 강화해 감염병과 치매, 정신건강 등 사회문제를 해결하고, 의료비 절감 및 예방중심 건강관리 등 국민건강 증진을 위한 R&D를 확대해나가겠다"며 "신약개발 R&D 성공률을 높이기 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 투자연계형 R&D 사업도 추진한다"며 방향성을 제시했다. 또한 제약·바이오 생산 전문인력을 양성하는 현장실무 중심의 교육 시범사업인 한국형 NIBRT(바이오 전문인력양성기관, National Institute for Bioprocessing Research & Training)사업을 적극적으로 시행하겠다고 말했다. 대한의사협회 최대집 회장은 의료 정상화를 위해 달려온 한해였다며, 2020년에는 문재인 케어에 대한 반대 의견을 관철시키겠다는 의지를 보였다. 또한 최근 회장 불신임 안건으로 열린 임시대의원총회와 관련해, 올해에는 새롭게 거듭날 수 있도록 쇄신한다는 뜻을 내비쳤다. 최 회장은 "2020년에는 협회의 합리적 주장이 더욱 힘을 얻을 것으로 생각되는 만큼 체감할 수 있는 성과를 얻어낼 수 있도록 만전을 기하겠다"면서 "임시총회를 계기로 지난 1년 8개월을 냉정히 되돌아보고 새로 거듭날 수 있도록 하겠다. 회원들의 목소리에 귀 기울이고 소통해나가겠다"고 강조했다. 아울러 협회 총선기획단 활동과 본격화되는 의협회관 신축에도 만전을 기울인다. 한편으론 의료 정상화를 위한 제도 개선에도 힘을 쏟는다. 최 회장은 "반의사불벌죄 폐지, 진료거부권 보장 등을 정부와 국회에 강력히 요구해 제도화하겠다. 나아가 독립된 면허관리기구를 통한 자율규제권 및 면허관리체계 확보를 위해 국내 실정에 맞는 모델을 연구하고, 합리적 방안을 모색하겠다"고 말했다. 대한약사회 김대업 회장은 분업 20주년에 맞춰 잘못된 제도와 그릇된 행태를 바로잡아, 약국과 약사 직능의 희망을 담은 모습으로 재정립하겠다고 약속했다. 또 민생 회무를 최우선으로 두고 법안 마련과 제도 개선, 현실적 대책 마련 등으로 회원이 약사 직능을 편안하게 수행할 수 있도록 지원하겠다고 강조했다. 김 회장은 "보건의료 관련 제도에 있어 잘못된 부분과 원칙이 무너진 제도들, 여러 불법과 탈법을 해소하겠다"며 의지를 내비쳤다. 아울러 약정협의체를 통해 복지부와 논의를 강화하고, 시민소비자 단체와의 교감의 폭도 확대해나가겠다고 예고했다. 김 회장은 "약사직능 확대를 위해 국민과의 접촉면을 넓히고 사회안전망의 지역 거점으로서 약국의 역할을 확대하는 사업도 적극적으로 해나갈 것이다. 약학교육의 정상화와 전문약사제도 정착 등 약사 전문성 강화를 통해 국민이 약사직능을 사랑하고 존중과 이해를 확산시키도록 하겠다"고 밝혔다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 강력한 오픈 이노베이션을 통해 신약 개발과 글로벌 진출을 통한 산업의 도약을 이뤄내겠다는 의지를 드러냈다. 원 회장은 "제약산업계는 이 순간도 신약개발과 글로벌 진출은 물론 우수한 품질의 의약품을 생산, 보급한다는 제약 본연의 책무를 이행하기 위해 부단한 노력을 기울이고 있다"면서 "변화와 혁신을 통해 새로운 가치를 창출한다는 마음가짐으로 선도도약의 전기를 마련해야 할 것"이라고 강조했다. 이어 원 회장은 "강력한 오픈 이노베이션을 통해 해외시장 공략에 더욱 속도를 내야한다. 제약기업과 바이오기업, 스타트업, 학계, 민관이 긴밀히 호흡하는 소통과 교류의 장을 만들어가야 할 것이다"라고 제시했다. 또한 글로벌 제약강국으로 나아가기 위해서는 우리 기업들이 선진 생태계에 보다 공격적으로 뛰어들어, 혁신과 변화의 흐름을 체화해야 한다고 조언했다. 대한병원협회 임영진 회장은 대형병원과 중소병원의 불균형을 해소하고, 결실을 맺는 한해로 만들겠다고 밝혔다. 임 회장은 "2019년은 병원계 모든 부문에서 불균형이 극심했던 해로 기억될 수 있다. 문재인 케어라는 보건의료정책 추진 과정에서 의료수요는 물론 보건의료 인력의 쏠림이 극에 달했다"면서 "협회는 의료인력 수급개선 비상대책위를 구성해 대처하고 있지만 해결이 쉽지 않아 연관된 정부 모든 부처에서 정책적 배려가 필요하다"고 강조했다. 2020년에는 의료인력 수급문제를 비롯해 양극화 문제와 건강보험 수가, 정부의 각종 규제정책 등의 현안을 하나씩 해결해나간다는 계획이다. 임 회장은 "보건의료 서비스를 재설계하는 마음으로 인하겠다. 강력한 의지와 단합된 힘으로 '콜라보메디칼스'를 이루는 한해가 되도록 앞장서겠다"고 말했다. 대한한의사협회 최혁용 회장은 올해 통합의사의 길을 열고, 첩약 보험 급여화를 위해 질주하겠다며 강한 의지를 드러냈다. 한의사의 의료기기와 전문약 사용확대 선언 등을 언급하며, 통합의사로서의 역할 강화에 힘을 실어달라고 당부했다. 또한 정부의 커뮤니티케어, 방문진료 등에 참여하기 위해 한의모델 개발에 매진하고 있음을 밝혔다. 최 회장은 "통합의학 통합의사의 길을 열고 국민 진료선택권 보장과 진료편의성 제고를 위해 반드시 해결해야 하는 의료기기 사용을 이뤄낼 것이다. 또 첩약 건보 급여 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다"고 강조했다. 한국글로벌의약산업협회 아비 벤쇼산 회장은 올해 임상시험과 R&D 투자를 확대하고, 한국이 제약 강국으로 성장할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다. 벤쇼산 회장은 "암과 희귀난치성 질환 등 다양한 분야에 대한 글로벌 임상을 지속하고, 혁신적 신약개발을 멈추지 않고 발전시키겠다. 또 정부의 제약산업 발전을 위한 정책 제안에도 적극 참여하겠다"고 말했다. 아울러 문재인케어 이후에도 여전히 신약에 대한 보장성 확대는 더디게 진행되고 있어, 정부와 협의를 통해 신약에 대한 환자들의 접근성을 높인다는 계획이다. 벤쇼산 회장은 "국내 제약사와 글로벌 제약사 간 공동기술개발, 해외공동진출 등 여러분야에서 상호협력이 더욱 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 약속했다. 한국의약품유통협회 조선혜 회장은 올해 의약품 유통업의 역할과 가치를 제대로 인정받을 수 있도록 환경을 조성하고, 불합리한 풍토를 개선해나가겠다는 의지를 표명했다. 조 회장은 "여전히 유통업계가 겪고 있는 어려움은 좀처럼 개선되지 못하고 있는 것이 사실이다. 그러나 유통업계를 바라보는 시각이 변화하고 있다는 긍정적 시그널은 감지할 수 있었다"면서 "올해 공정성과 합리성을 꾸준히 어필하며 기울어진 운동을 바로잡는 노력에 박차를 가하겠다"고 말했다. 이같은 환경 조성은 유통업계의 역할과 가치를 제대로 발휘하는 모멘텀이 되는 것뿐만 아니라, 헬스케어 업계 전반이 윈-윈하는 결과를 가져올 것이라는 판단이다. 조 회장은 "협회는 내부적으로 안고 있는 문제에 대해서도 심각한 위기의식을 공유하고, 보다 투명하고 미래지향적인 영업풍토를 조성하기 위해 각고의 노력을 기울여나가겠다"고 소신을 밝혔다. 한국의약품수출입협회 오장석 회장은 올해 의약품 수출을 위해 국가별 규제를 면밀히 검토하고, 글로벌 제약강국의 견인차 역할을 하겠다는 목표를 전했다. 오 회장은 "국가마다 상이한 등록제도, 비관세 장벽, 인증기관에 대한 정보 및 관련 법규 등을 세밀하게 검토하겠다. 또 글로팜 엑스의 내실있는 운영으로 글로벌 제약 강국으로의 자리매김에 역할을 하겠다"고 말했다. 또 오 회장은 "제약산업이 4차 산업의 선봉이 되기 위해선 기업들의 연구개발, 글로벌 시장 진출에 대한 지속적 노력과 정부의 연구개발 지원확대, 세제 지원 등 산업 육성 정책이 뛰따라야 한다"고 강조했다. 따라서 복지부와 식약처, 코트라와 중소기업청 등 유관기관과 긴밀한 협조를 유지하며 업계의 수출 진흥을 위해 진력을 다하겠다고 밝혔다. [장관·처장·유관기관장·의약단체장 각 신년사 원문은 데일리팜 분야별 뉴스 섹션 페이지에서 각각 확인하실 수 있습니다]

[데일리팜=이탁순 기자] 한국MSD의 면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙)와 한국에자이의 표적항암제 '렌비마'(렌바티닙) 병용을 통한 암 치료 유효성을 살펴보는 임상이 활발하게 진행되고 있다. 벌써 우리나라에서만 9개의 병용 임상이 승인됐다. PD-1 억제제로 면역항암 시장을 리드하고 있는 '키트루다'와 10년만에 나온 간암 표적치료제 '렌비마'가 서로 병용 투여 시 암치료에 시너지효과를 발휘할지 주목된다. 식약처는 지난 30일 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 키트루다-렌비마 병용 임상3상계획서를 승인했다. 이 시험은 12개 국내 대학병원에서 진행되는데, 키트루다 단독군과 효능도 비교할 예정이다. 키트루다-렌비마 병용 임상은 국내에서만 벌써 9개가 승인이 났다. 작년 11월 진행성 간세포암종 환자에 대한 병용 3상임상이 승인된 이래 진행성 흑생종, 이전에 치료 경력이 있는 특정 고형종양, 전이성 비편평세포 비소세포 폐암, 치료경험이 없으며 종양에서 종양 비율 점수가 1% 이상인 전이성 비소세포 폐암에 대한 임상도 진행됐다. 또한 이전에 치료 이력이 있는 백금 기반 2제 화학요법 및 면역요법 후 질병진행을 경험한 전이성 비소세포 폐암, 진행성 또는 재발성 자궁내막암, 시스플라틴 치료에 부적합하고 종앙에 PD-L1이 발현돼 있는 참가자와 PD-L1 발현 상태와 무관하게 백금제제가 포함된 어떠한 화학요법에도 부적합한 참가자를 대상으로 한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암에도 임상승인을 받았다. 9건 중 8건이 임상3상이며, 특정 고형종양 환자를 대상으로 한 임상만 2상이다. 두 약을 판매하고 있는 MSD와 에자이는 판촉활동에서도 손을 맞잡고 있다. 올해 1월부터 렌비마를 공동 판매하고 있는 것이다. 해당 병용 연구는 2018년 3월부터 양사가 전세계 다국가에서 진행되고 있다. 이를 통해 현재 간암 1차 치료와 갑상선암에 사용이 허가된 렌비마의 치료암종이 확대되고, 키트루다 병용을 통한 암 치료 성공률을 높일 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 첨부문서에 바코드를 인쇄해야 한다는 규정이 삭제되고, OECD 미가입 국가에서 진행한 비임상 시험자료도 요건이 갖춰지면 신뢰성을 인정받게 된다. 식약처는 이같은 내용을 담은 관련 규정 개정안을 30일 고시하고, 즉시 시행에 들어갔다. 먼저 '의약품 표시 등에 관한 규정' 일부 개정안 고시를 통해 일반의약품 첨부문서 바코드 인쇄 규정을 삭제했다. 기존 규정에는 '(일반의약품) 첨부문서 상단 오른쪽에는 바코드를 인쇄한다'는 내용이 있었지만, 이번 개정 고시로 이 내용이 삭제됐다. 식약처는 일반의약품 첨부문서 바코드 기재와 관련해 총리령 위임범위를 명확히 하고자 규정을 개정했다고 설명했다. 또한 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 개정 고시를 통해 OECD 미가입 국가에서 진행한 비임상 시험자료도 요건이 갖춰지면 신뢰성을 인정하기로 했다. 종전에는 OECD 미가입 국가의 비임상 시험자료는 인정받을 수 없어 국내에 의약품을 도입하는데 어려움을 겪었었다. 이번 개정안을 통해 OECD 미가입 국가의 비임상 시험자료도 일정 요건을 갖추면 인정될 수 있는 길이 열려 희귀의약품이나 신약 도입이 더 신속해질 것으로 기대된다. 이와 함께 '의약품동등성시험기준' 일부개정 고시를 통해 이화학적동등성시험의 정의 등을 담았다. 이번 개정 고시는 지난 2016년 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정과 2018년 12월 약사법 개정안에 따른 것이다. 이에 그간 식약처 지침으로 운영하던 이화학적동등성험 기준 등에 대해 고시에 상향해 규정하고, 의약품동등성시험 대상 의약품에 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가됨에 따라 고시에 적용범위를 변경했다. 또한 건강한 사람 대상 임상시험 참여제한 기간을 연 2회로 변경한다. 이 같은 내용들은 이미 상위법 또는 규칙에 담겨 언론 등에 공개한 바 있다. 식약처는 이미 생동성시험 대상을 모든 전문의약품으로 확대하는 방안을 추진하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 홍삼 등 기능성이 검증된 원료를 사용한 일반 식품도 기능성 표시가 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 과학적 근거가 충분한 경우 일반식품에도 건강기능식품처럼 기능성 표시를 허용할 계획이며, 구체적인 표시 방법과 기준을 마련해 12월 31일 행정예고한다고 밝혔다. 이번에 행정예고되는 규정은 '부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정' 제정고시(안)이다. 일반식품의 기능성 표시(이하 '기능성 표시식품' 제도) 도입 취지는 식품에 대한 정확한 정보 제공으로 소비자 선택권을 보장하는 한편, 식품산업 활성화를 지원하기 위한 것이라는 설명이다. 이번 제도는 ▲기능성 및 안전성 담보를 통한 식품산업 활성화 지원 ▲식품에 대한 정확한 정보제공을 통한 소비자 선택권 보장 및 피해 예방 ▲건전한 제조·유통 환경 마련을 위한 안전관리 강화라는 3가지 원칙을 가지고 추진할 계획이라고 식약처는 설명했다. 기능성 표시식품은 지난 3월 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행령' 제정으로 법적근거를 마련했으며, 지난 8개월 동안 소비자단체, 업계(식품 및 건강기능식품 업계), 학계, 정부(식약처, 농식품부, 해수부) 등 민관합동 TF를 구성·운영해 구체적인 시행 방안을 마련했다. 먼저 식품산업 활성화를 위해 기능성 표시식품의 기능성 및 안전성을 확보할 수 있도록 기능성·안전성의 검증 방법 및 시기에 따라 3단계로 나눠 운영한다. 1단계로 홍삼, EPA 및 DHA 함유 유지 등 이미 기능성이 검증된 건강기능식품 기능성 원료 30종을 사용해 제조한 일반식품은 고시 제정과 동시에 기능성을 즉시 표시할 수 있다. 2단계로 새로운 원료에 대해 기능성을 표시하고자 할 경우에는 건강기능식품 기능성 원료로 새롭게 인정받은 후 일반식품에 사용하고 기능성 표시를 할 수 있도록 점진적으로 확대 할 계획이다. 3단계에서는 장기적으로는 법 개정을 통해 과학적 근거자료를 식약처가 사전에 검토할 수 있도록 해 기능성 표시식품의 사전신고제를 도입할 예정이다. 또한, 문헌 등을 활용해 표시할 수 있었던 '숙취해소' 등의 표현은 5년간의 유예기간을 두고 과학적 근거가 있는 경우에만 사용할 수 있도록 개선한다는 방침이다. 아울러, 안전성 확보를 위해 '기능성 표시식품'은 식품·축산물안전관리인증기준(HACCP) 업체에서 제조돼야 하고, 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 적용 업체가 생산한 기능성 원료만을 사용하도록 관리를 강화할 예정이라고 식약처는 덧붙였다. 소비자 선택권을 보장하고 피해를 예방하기 위해 '기능성 표시식품'의 구체적인 기능성 표시방법도 마련했다. 소비자가 '기능성 표시식품'을 건강기능식품으로 오인·혼동하지 않도록 "이 제품은 식품의약품안전처가 인증한 건강기능식품이 아닙니다"라는 주의표시를 제품 주표시면에 표시해야 한다. 아울러 "이 제품에는 OO에 도움을 줄 수 있다고 알려진 OO이 함유되어 있습니다"라는 기능성 내용을 함께 표시해야 한다. 예를 들면 "배변활동에 도움을 줄 수 있다고 알려진 대두식이섬유가 들어있습니다"같은 표시다. 또한, 기능성 표시식품으로 인한 건강 피해 예방을 위해 ▲어린이·임산부·환자를 대상으로 하는 식품 ▲주류 ▲당·나트륨 등이 많은 식품 등에 대해서는 기능성 표시를 제한할 계획이다. 허위·과대광고로 인한 소비자 피해를 방지하기 위해 정제, 캡슐 등 건강기능식품과 유사한 형태의 식품도 제한할 예정이다. 기능성 표시 불가 제형은 과립·분말(스틱·포 형태는 제한하되, 컵스프 등과 같이 조리해 섭취하는 것은 제외), 액상(앰플형, 스프레이형, 농축액과 100ml 이하 파우치를 제한하되, 농축액과 100ml 이하 파우치는 인삼·홍삼 기능성만 제한) 제형이다. 식약처는 식품산업은 활성화하고 소비자의 선택권은 보장할 수 있도록 '기능성 표시식품'에 대한 관리를 강화할 예정이라며 기능성 표시식품도 건강기능식품 및 특수용도식품과 마찬가지로 표시·광고에 대해 자율심의를 받도록 의무화할 예정이라고 밝혔다. 또한, 표시한 기능성분 함량은 6개월 마다 품질검사를 통해 유통기한까지 기능성분의 함량이 유지되도록 관리돼야 한다고 강조했다. 기능성 허위표시 행위에 대해서는 행정처분 기준을 강화(영업정지 7일→15일)하고, 소비자가 기능성 표시식품에 대한 정보(일반정보)를 한 눈에 볼 수 있도록 '업소명, 제품명, 기능성 성분 및 함량, 기능성 표시내용' 등 자료를 한국식품산업협회 홈페이지에 공개할 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 '기능성 표시식품' 제도가 소비자단체, 산업계, 학계, 정부 등이 모여 많은 논의 끝에 마련된 만큼 기능성 표시식품이 식품산업 활성화와 소비자의 식품선택권 보장에 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 급증하는 고령층 건강수요를 충족할 의약품·건강기능식품 등 산업육성이 필요하다는 제언이 나왔다. 국내 조사에서 55세 이상 고령자가 건강식품과 질병치료 의약품, 가정용 의료기기에 다른 제품군 대비 상대적으로 높은 지불의사를 표한 결과가 근거로 작용했다. 정부가 건강관리 민감도가 높은 고령층의 삶의 질을 향상과 관련 산업 활성화란 숙제를 해나가야 할 시기란 지적이다. 30일 산업연구원(KIET) 문혜선 연구원은 '고령사회 수요 변화에 대응하는 고령친화산업 발전 과제와 시사점' 연구보고를 통해 이같이 밝혔다. 문 연구원은 의료기술의 발전이 정복되지 않았던 난치 질환에 대한 새로운 치료법의 개발로 의료비 증가를 가져오지만 정부의 건강비용 절감 정책과 관련제도가 시행된다면 이런 비용을 상쇄 할 수 있다고 봤다. 특히 미국의 베이비부머 세대는 의약품·건강관리 산업의 주요 수요층으로 부상해 해당 산업을 이끌 핵심 동력이 됐다고 했다. 우리나라도 고령층 타깃 의약품 산업 육성 필요성이 인정된다는 취지다. 실제 국내 조사에서도 건강기능식품이나 의약품에 대한 고령층의 높은 관심이 여실했다. 60대 고령층은 건강기능식품 구매의사가 가장 높고 연령이 높아질 수록 질병치료 의약품·의료기기를 향한 지불의사가 높아지는 추세가 확인됐다. 특히 70대 고령층에서는 건기식 수요와 함께 의약품·의료기기 수요가 더 높았다. 연구진은 고령자가(55세 이상) 자신을 위해 쓸 수 있는 돈이 100만원이라고 가정했을 때 9개 제품군에 대한 지불 의사를 만원 단위로 조사했다. 조사 결과 고령자들은 건강식품에 20만3000원, 질병치료 의약품에 12만5000원, 가정용 의료기기에 11만4000원을 쓰겠다고 답했다. 건기식은 9개 제품군 중 1위, 의약품은 4위, 의료기기는 5위에 랭크된 액수다. 고령층을 55세~59세, 60대, 70대, 80대 이상으로 세분화했을 때 고령으로 갈 수록 의약품에 지불의사가 점점 커졌다. 50대 중후반은 10만원, 60대는 10만7000원, 70대 20만2000원, 80대 이상 22만50000원으로 나타났다. 문 연구원은 이를 근거로 정부가 민간소비 주체로서 고령층 부상에 대한 대응 필요성을 인식하라고 했다. 특히 고령자 건강관련 정보를 통합하는 빅데이터 기반을 구축하고 이를 활용한 건강관리 제품, 서비스 개발 등 의료정보 연계 관리가 필수라는 견해다. 문 연구원은 "민간 소비에서 고령자 비중이 증가하면서 고령자 수요를 파악하고 특성별 수요에 따른 제품, 서비스, 비즈니스 모델 개발 필요성이 커졌다"며 "고령화 신산업 육성과 지원을 총괄할 컨트롤 타워를 구축하고 현재 분산된 지원기능을 효과적으로 연계해야 한다"고 지적했다. 이어 "신체건강이란 욕구 충족을 위해 70대 미만 고령자와 예비 고령자는 건강식품, 항노화 제품 수요가 높았고 70대 이상은 의약품, 의료기기 수요가 컸다"며 "결과적으로 인구 고령화 과제에 대응하기 위한 국가 차원 마스터 플랜과 범부처 차원 총괄조정이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 처음으로 3챔버 영영수액제를 허가받았다. 계열사 수액제 공백을 메꾸기 위한 조치로 풀이된다. 식품의약품안전처는 지난 27일 유한양행의 '소트리원페리주'와 '피트리원페리주'에 대해 품목허가를 승인했다. 두 품목은 유한양행이 처음으로 허가받은 3챔버 영양수액제이다. 3챔버란 포도당, 아미노산, 지방 및 전해질 등이 한 백에 담긴 영양수액을 말한다. 대표적 영양수액제로는 JW중외제약의 '위너프', 박스터의 '올리멜엔', 프레지니우스카비의 '스모프카비벤'이 있다. 유한양행은 그동안 수액 전문회사인 엠지를 통해 영양수액을 선보였다. 엠지의 '엠지티엔에이페리', '폼스티엔에이페리' 등이 대표적인 말초정맥용 3챔버 영양수액제이다. 특히 엠지티엔에이페리주는 국내 영양수액제 시장에서 3~4위에 랭크될만큼 인기가 높은 품목이다. 하지만 두 품목은 최근 발열물질인 '엔토톡신'이 기준치 이상 검출돼 품목허가가 취소됐다. 이에 2018년 기준 생산실적 180억원 규모의 손실이 불가피한 상황이었다. 이에 이번에 엠지 허가취소 2품목을 대체할 수 있는 제품을 직접 허가권자로 나서 공백을 신속히 메꾼 것으로 보인다. 유한의 소트리원페리와 피트리원페리는 이번에 허가취소된 엠지티엔에이페리와 폼스티엔에이페리와 동일성분의 품목이다. 어쨌든 유한 브랜드로는 최초의 영양수액제가 탄생된 셈이다. JW중외제약, 씨제이헬스케어 등 소수의 국내사만이 제품을 생산·판매하는 상황에서 국내 매출 1위 제약사 유한의 승부수가 어디까지 통할지 관심이 가는 대목이다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약산업과 국회의 '개량신약' 약가인하 정책에 대한 폐지·개선 요구에도 정부는 구체적인 대책을 내놓지 않고 있다는 비판이 제기됐다. 지난 정기국회 내 국정감사에서 보건복지부 박능후 장관이 개량신약 약가인하를 향한 우려에 공감, 재검토 계획을 밝혔는데도 이후 구체적인 후속조치가 전무하다는 지적이다. 29일 제약업계와 국회 보건복지위원회 일부 의원실에 따르면 복지부는 지속적인 개선책 요구에 대해 이렇다 할 계획을 공개하지 않는 상황이다. 제약업계와 국회는 미래 신성장동력인 바이오·제약산업 육성을 위해 개량신약은 한국만이 경쟁력을 갖출 수 있는 '캐시카우'이자 신약강국으로 가기 위한 '디딤돌'이란 견해다. 결과적으로 개량신약 약가 우대조항을 폐지하는 것은 제약산업 발전과 제약사의 신약개발 의지에 찬물을 끼얹는 정책이란 논리다. 이같은 지적은 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 남인순·오제세 의원이 국감에서 복지부 박 장관을 향해 직접적으로 질의했었다. 복지부가 예고한 제네릭 약가제도 개편안에 개량신약 약가를 제네릭과 똑같이 '제네릭 발매 최대 3년 후' 조기 인하하는 행정예고가 담긴 게 발단이다. 제약업계 역시 일반 제네릭에 대한 약가규제는 불가피하더라도 일부 진보성이 인정된 자료제출의약품 범위에 속하는 개량신약의 약가우대는 유지해야 한다는 입장이다. 복지위 한 의원실 관계자는 "개량신약 약가인하 정책은 국정감사에서 여러번 문제제기됐고 장관이 적극적으로 재검토하겠다는 입장을 내놨다"면서 "그런데도 수 개월 째 복지부는 구체적인 후속대응 움직임이 전혀 없다"고 꼬집었다. 이 관계자는 "본회의를 통과한 제약산업 육성법은 개량신약 약가우대 조항이 명백하다. 국회가 만든 규정을 정부가 삭제하고 있다"며 "약가를 무작정 낮추면 국민건강과 직결된 의약품 품질에도 영향이 생긴다. 발사르탄 원료 이슈도 과거 약가인하로 최저가 값싼 원료 구매경쟁이 일부 원인으로 판단한다"고 부연했다. 국내 중견제약사 A개발팀장도 "정부의 약가규제 의지와 논리가 일견 이해는 된다. 제네릭 중심 제약산업을 탈피해 체질개선하겠다는 목표"라며 "취지에는 공감하나 방식이 지나치게 거칠고 빠르다. 개량신약에 대한 우대는 인정하고 일반 제네릭을 규제하는 것 만으로 일단 효과가 있을 것"이라고 피력했다. A팀장은 "이번 제네릭 약가규제 행정예고로 제약산업은 이미 충분한 정부의 의도와 신약개발에 무게를 두라는 시그널을 인지했다"며 "개량신약 약가규제는 속도조절을 통해 제약산업과 정부가 함께 신약강국 목표로 나아가는 그림이 합리적이라고 생각한다"고 말했다. 이와 달리 복지부는 국내 제약산업이 강국으로 가기위해 약가규제는 불가피한 선택이란 논리로 맞서는 양상이다. 복지부는 최근 열린 약가 관련 정책토론회에서 누차 건보재정 약제비 내 신약 지출 비중을 크게 늘려야 한다는 입장을 밝힌 바 있다. 이를 반대로 말하면 일반 비싼 제네릭과 개량신약의 약제비 지출을 대폭 축소해야 한다는 얘기다. 구체적으로 지난달 한국글로벌의약산업협회가 주최한 '신약의 사회적 가치와 건강보험 재정 관리방안' 토론회에서 복지부는 제네릭·개량신약 약가규제는 불가피하며 신약 중심 약제비 환경으로 진입을 가속화할 의지를 밝혔었다. 당시 복지부 담당 과장은 "해외 제약강국은 우리나라만큼 제네릭에 약제비를 지출하지 않는다. 특허만료약은 시장에서 빠지고 싼 제네릭이 대체해야 한다"며 "약제비 지출구조 자체를 새로 그려야하는데, 과도기적 조치로 제네릭 약가제도 개편에 착수한 것"이라고 표명했다. 결과적으로 제약업계·국회와 정부 간 개량신약 약가규제를 둘러싼 온도차는 지속될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년에는 의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스가 실시되고, 의약품에도 전자허가증 제도가 도입된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2020년부터 달라지는 식품·의약품 분야 주요 정책을 소개하면서 이같이 밝혔다. 이번에 바뀌는 제도들은 식품·의약품 분야의 안전관리를 강화해 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다는 설명이다. 의료제품 분야는 ▲맞춤형화장품 조제관리사 국가자격시험 도입(2월) ▲맞춤형화장품 판매업 시행(3월) ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 본격시행(3월) ▲'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 및 '체외진단의료기기법'시행(5월) ▲의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스 실시(6월) ▲의료기기 공급내역 보고 의무화(7월) ▲'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행(8월) ▲의료기기 추적관리시스템 개선(9월) ▲의약품 등 전자허가증 제도 도입(9월) ▲마약류 투약사범 재범 예방교육 의무화(12월) 등이 새로 도입될 예정이다. 먼저 개인의 피부타입, 선호도 등을 반영해 판매장에서 즉석으로 제품을 혼합·소분해 판매할 수 있는 '맞춤형화장품 판매업'이 내년 3월 시행된다. 의료기기 시장진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환되는 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제'도 3월부터 본격 시행된다. 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다. 5월에는 혁신·체외진단의료기기 개발 및 기술·제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기 위한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' , '체외진단의료기기법이 시행된다. 6월에는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공해 과다처방을 방지하는 정보서비스 시행될 예정이다. 7월에는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화된다. 8월에는 인체세포등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전(全) 주기 안전관리 체계를 마련하고 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 내용으로 하는 첨단재생바이오법이 시행된다. 9월부터는 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대해 추적할 수 있도록 시스템이 개선된다. 또한 정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있고 시·공간 제약 없이 실시간 열람할 수 있도록 종이허가증을 개선한 '의약품등 전자허가증' 제도가 도입된다. 12월에는 마약류 투약사범의 재범 예방 및 사회 복귀 지원을 위해 법원에서 부과한 교육(200시간 이내) 재활프로그램이 강화될 예정이다. 식약처는 2020년 새롭게 시행되는 제도들이 식품·의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것이라며, 앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10년간 허가된 개량신약을 살펴봤더니 복합제가 절반 이상을 차지했다. 또한 만성질환의약품에 쏠려있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 30일 개량신약 현황과 사례를 주요내용으로 하는 '개량신약 허가사례집'을 발간하면서 이같이 밝혔다. 이번 허가사례집은 개량신약제도가 도입된 2008년 이후 약 10년간 허가된 개량신약의 품목현황, 인정기준, 미부여 사례 등을 안내해 개량신약을 개발하는 업체의 이해도를 높여 예측가능성을 향상시키고자 마련했다는 설명이다. 개량신약은 2009년부터 올해 11월까지 총 112개 품목이 허가됐다. 구체적인 허가현황을 살펴보면 '유효성 개량' 62개 품목(55.4%), '유용성 개량' 39개 품목(34.8%), '의약기술의 진보성 인정' 7개 품목(6.3%), '안전성 개량' 4개품목(3.5%)의 순으로 나타났다. 이 가운데 유효성 개선이 인정된 62개 품목은 모두 복합제(2종 이상의 주성분이 한 제품에 포함된 의약품)로 2제 복합제(2개 성분으로 구성)가 52개 품목, 3제 복합제(3개 성분으로 구성)는 10개 품목이 허가됐다. 유용성 개선이 인정된 39개 품목은 대부분 용법·용량 개선으로 '복용량'이나 '복용횟수'를 줄여 복약 순응도나 편리성을 인정받아 허가됐다. 약효군별 허가현황을 살펴보면 순환계의약품(혈압강하제, 동맥경화용제)이 47개 품목(40.4%), 당뇨약이 16개 품목(14.3%)로 만성질환(고혈압, 고지혈, 당뇨병 등)치료제에 대한 개발이 활발한 것으로 나타났다. 이는 우리나라의 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가함에 따라 여러 종류의 약을 손쉽게 복용할 수 있도록 투약을 단순화하거나 투여 횟수를 줄인 품목의 개발이 증가한 것으로 보인다는 설명이다. 기타 개발 유형으로 살펴보면 복합제 형태의 개발로 안전성(부작용 감소)이나 유효성(치료효과 상승) 개선 등을 입증한 품목이 70개 품목(62.5%)으로 가장 많았고, 투여 횟수를 감소(1일 2회 → 1일 1회, 1일 3회 → 1일 2회 등)시켜 용법·용량을 개선한 서방성 제제는 총 29개 품목(25.9%)로 나타났다. 식약처 관계자는 "이번 허가사례집 발간으로 현재 다양한 형태로 의약품 개발을 진행하거나 준비 중인 국내 제약업체에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의약품 개발 시 도움이 될 수 있는 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.