[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성·성능을 평가하는 기술을 개발했다고 밝혔다.이번 개발은 정부연구과제 중 의료기기 제품화가 임박했으나 국내 품목허가 사례가 없어 관련 허가 진행에 어려움을 겪는 업체가 발생할 것으로 예상되어, 선제적으로 표준화된 평가기술을 마련한 것이라는 설명이다.식약처는 2015년부터 '범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업'을 통해 제품별 맞춤형 평가기술 25건을 개발했다.이 중 국내 최초로 첨단 의료기기 5건이 신속 허가되고 9건의 제품이 임상시험 진행단계에 있어, 가시적인 제품화 지원성과가 지속적으로 이어질 것으로 예상하고 있다는 설명이다.이번 평가기술 개발 대상 제품으로는 ▲가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기 ▲유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 ▲백내장 수술에 활용되는 안구영역 임플란트 ▲BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성 감염체 유전자검사 시약이다.제품별로 특화된 기술적 특성을 반영한 시험방법, 안전성·성능 평가방법 등에 관한 평가기술을 개발해 가이드라인으로 발간할 예정이다.식약처 관계자는 "제품별 맞춤형 평가기술 제공을 통해 제품개발 및 허가준비 기간 단축 등 첨단의료기기 제품화 기간이 최소 2년 이상 빨라질 것으로 기대한다"며 "향후에도 식약처는 관련 부처와의 긴밀한 협력을 통해 첨단의료기기 산업 육성을 위해 적극적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가인하 조치에 불복해 행정소송을 진행 중인 제약사 4개 업체들의 약제 191개 품목의 약가인하 일시정지가 다시 결정됐다.소송이 진행 중이기 때문에 재판의 향방에 따라 다시 변동될 여지가 크다. 현재 약가인하 변동이 없는 40개 품목을 제외하고 나면 실질적으로 인하예정이었던 품목은 151개다.서울행정법원 제12부는 최근 이들 4개 제약사 제품 총 191개 품목에 대해 업체들이 보건복지부를 상대로 낸 '상한금액 인하처분 취소 청구'의 집행정지 신청을 받아들여 재지정했다. 법원이 이들 4개 업체의 약가인하를 일시정지 결정한 제품은 총 191개 품목이지만 현재 약가인하 변동이 없는 제품 40개를 빼고나면 151개 품목이다.동아에스티의 경우 동아가바펜틴캡슐100mg, 엑세그란정, 파라마셋정, 코자르탄정50mg, 플리바스정, 타리온정10mg 등 130품목이며 이 중 변동없는 제품을 빼면 실질적으로 90개 제품의 가격변동이 일시정지 된다.아주약품은 코비스정2.5/6.25mg, 아주베셀듀에프연질캅셀 등 4품목이며 한국피엠지제약은 아세민정, 세나톤정, 유러펜정, 아트라셋세미정, 아트라셋정, 제로작캡슐 등 총 11개 품목이다.일양약품은 로바펜정, 일양로자탄플러스에프정, 일양아토르바스타틴정, 이티브정, 포베린정20mg 등 46개 품목이다.동아에스티와 아주약품, 한국피엠지는 사건 판결 확정 시까지 정지되며 일양약품의 경우 항소심 사건 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 가격이 그대로 유지된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 감사원 지적에 따라 한독의 '수버네이드'를 광고위반으로 행정처분을 실시할 예정이다.수버네이드가 임상적 근거없이 치매용도로 판매되고 있다는 지적을 받아들인 것이다.감사원은 지난 12일 감사결과를 공개하면서 의료식품 제조업자가 업체 자율로 의사 등과 상의만으로 임상적 유효성 충족 여부 등에 대한 검증 없이 의료식품을 제조·판매할 수 있게 한 결과, 의료식품의 정의에 부합하는지 알 수 없는 제품이 특정 질환명을 표시한 채로 유통되고 있다며 식약처에 시정을 요구했다.감사원의 지적은 사실상 지난 2월 출시한 한독의 '수버네이드'를 겨냥한 것이다. 수버네이드는 특수의료용도등식품으로, 최초 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용으로 판매를 진행하고 있다.이에 대해 바른의료연구소는 수버네이드가 충분한 과학적 근거가 부족한데도 경도인지장애와 치매에 효과가 있는 식품인 것처럼 광고되고 있다며 지난 2월 감사원에 제보했다.감사원이 시정을 요구하면서 바른의료연구소는 17일 즉각 환영의 뜻을 나타내고 식약처에 수버네이드에 대한 행정처분을 진행하라고 요구했다.연구소는 "특수의료용도등식품에 관련 질환명을 표시하고자 할 경우에는 임상적 유효성 등 충분한 과학적 근거를 기반으로 한 식약처의 검증을 거친 제품에 한해 관련 질환명을 표시할 수 있도록 하는 것이 합리적"이라며 "그럼에도 불구하고 식약처는 다양한 의료식품이 유통될 수 있게 한다는 명분으로 2016년 12월 29일 특정질환과 관련된 식품 규격 기준을 개정하면서, 어떠한 검증 절차도 마련하지 않은 채 질환명을 표시·광고할 수 있도록 했다"고 비판했다.그러면서 "식약처에 '식품표시광고법' 위반으로 예정된 한독에 대한 영업정지 행정처분을 즉각 시행할 것을 요청한다"면서 "임상적 효능 없이 경도인지장애와 알츠하이머 치매라는 질환을 표시하고 있는 '수버네이드'의 판매를 당장 중단시키고 허가를 즉각 취소시켜달라"고 촉구했다.이에 대해 식약처는 "특수의료용도 식품은 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 가진 사람의 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제공되는 식품"이라면서 "한독의 '수버네이드'는 치매환자용 식품으로 치매질환 환자의 경우 일반인과 특별히 다른 영양요구량이 필요하지 않으므로 정의에 부합되지 않는다"고 설명했다.그러면서 "제품광고 시 의약품으로 오인 혼동 가능성이 있다고 판단돼 행정처분을 진행중에 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘(19일)로 의약품 부작용 피해구제 사업이 시작된지 만 5년이 된다.이 사업으로 의약품 부작용 피해로 고통받던 환자와 가족들이 보다 빠르게 보상을 받을 수 있는 길이 열렸다.하지만 연간 지급건수가 200건 이하에 머무는 등 사업 활성화까지는 갈 길이 멀다는 지적이다.피해자 소송 인한 심적고통 덜어…4~5개월만에 보상 가능지난 2014년 12월 19일 의약품 부작용 피해구제사업이 전격 시행됐다. 지난 1991년 약사법에 부작용 피해구제 항목이 신설된 후 20년만의 일이었다.이전까지는 의약품 부작용 피해자가 소송을 통해 의약품과 부작용 간의 인과관계를 직접 밝혀내 보상을 받아야 했다.소송기간만 평균 5년이 소요되고, 인과관계를 밝히지 못해 결국 보상을 받지 못하는 사례도 많았다. 결국 많은 부작용 피해자들이 억울함만 간직한 채 숨을 죽일 수 밖에 없었다.부작용 피해구제 사업이 시행되면서 식품의약품안전처 산하 기관인 의약품안전관리원(이하 안전원)에 보상 신청과 심사를 통해 보다 빠르고 쉽게 구제할 수 길이 열렸다.안전원은 현장조사를 통해 인과관계 등을 판단하고, 전문가로 구성된 전문위원회와 부작용 심의위원회 심의를 통해 피해구제 여부 및 보상금액을 결정하게 된다.최종 피해구제가 결정되면 진료비와 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비 등을 지급받게 된다. 신청부터 보상금 지급까지 4~5개월 정도 걸리기 때문에 소송을 통한 피해보상 절차보다 훨씬 간결하고 수월하다. 환자의 육체적·정신적 고통도 그만큼 덜 수 있다.피해보상금 재원은 제약사들의 부담금으로 해결하고 있다. 각 제약사들은 매년 약품 공급금액의 0.06% 이내로 부담금을 연 2회 납부하고 있다. 내년에는 부담금 부과요율이 0.027%로 결정됐다.안전원에 따르면 제도 도입 이후 2015년부터 2018년까지 연도별 피해구제 신청은 2015년 20건에서 작년 139건으로 매년 증가했다.지급결정이 내려진 보상금 지급 건수(지급액)도 2015년 8건(5억6000만원)에서 작년 92건(13억 2700만원)으로 크게 늘었다.올해는 11월까지 170건이 접수돼 120건에 지급 결정이 내려졌다. 작년 수준을 이미 훌쩍 뛰어넘은 것이다.2014년 12월 19일 사업 시작 이후 올해 11월까지 총 부작용 피해구제 접수 건은 520건, 이 가운데 지급건수는 340건이다. 총 지급 금액은 65억원이다.(출처 : 한국의약품안전관리원) 진료비 지급건수가 213건으로 가장 많았으며, 장례비 57건, 사망일시 보상금 57건, 장애일시보상금은 13건이었다.올해 6월부터는 비급여 의약품의 진료비도 보상범위에 포함되면서 지급건수와 지급액은 더욱 증가할 것으로 예상된다.다만 아직 제도가 활성화됐다기에는 갈 길이 멀다는 지적이 많다.대국민 인지도 36% 불과…TV 홍보는 언감생심, 예산은 또 동결이명수 자유한국당 의원은 "최근 5년간 의약품 부작용 보고건수 100만건 가운데 피해구제 신청건수는 올해 6월 기준으로 여기에 0.04%에 해당되는 424건에 불과하다"고 지적했다.특히 이 의원은 "의약품부작용 피해구제제도 홍보예산이 2015년 1억원에서 2019년에는 8200만원으로 감소했다"며 정부의 사업 활성화 대한 의지가 부족하다고 비판했다.이에 식약처는 국정감사 서면질의 답변을 통해 "그동안 피해구제 제도에 대해 대중교통, 온라인, 옥외매체 등을 활용해 홍보했지만, 앞으로는 파급력이 큰 TV, 라디오 등 방송매체를 활용한 대국민 홍보를 강화하겠다"고 답했다.하지만 내년 홍보예산도 올해와 비슷한 8200만원으로, 단기간 집중 홍보만 가능하다는 설명이다.매년 피해구제 건수가 적다보니 제약사들로부터 받고 남는 분담금 적립액만 쌓여가고 있다. 국회 예산정책처에 따르면 2018년 회계연도를 결산하고 남은 적립액은 144억원이다. 2018년까지 제약사들로부터 191억4100만원을 거둬 47억4400만원을 피해보상금으로 지급했고, 남은 금액이 144억원이라는 것이다. 2018년만 놓고 보면 제약사들로부터 48억5900만원을 징수해 환자와 유족에게 피해보상금 13억2700만원이 지급됐다. 지급율로 따지면 27.3%다. 받은 돈보다 나가는 돈이 적으니 제약사들은 부담금을 줄여달라고 호소한다.예산정책처는 지급건수가 저조한 데는 제도의 인지도가 낮기 때문이라고 지적한다. 실제로 지난해 진행된 대국민 인지도 설문조사에서 일반인 36.3%만이 부작용 피해구제 사업을 알고 있는 것으로 나타났다.식약처도 홍보 활성화 필요성을 느끼고, 작년 6월부터는 의약품 용기와 포장, 첨부문서 등에 의약품 부작용 피해구제 제도 안내문구를 기재하도록 하고 있다. 하지만 대국민 인지도를 높이기 위해서는 장기적인 홍보와 광고, 민관 협의가 활성화돼야 한다는 지적이다. 양현정 한국환자단체연합회 이사는 "공단에서 하는 재난적 의료비 지원제도 등 치료비 지원과 관련된 내용은 병원 내 사회사업실을 통해서든지 환자들이 알 수 있는 기회가 많은데, 의약품 부작용 피해구제 제도는 직접 환자들이 홈페이지를 들어가야 알 정도로 홍보가 미미하다"고 지적했다.양 이사는 "때문에 환자들이 의사와 약사랑 실랑이를 벌이다 해결이 안 되니 의료분쟁조정원이라든지 중재 제도를 알게 되는 경우가 대부분"이라며 "하지만 또 중재원에서 피해구제 제도로 연계되는 사례도 드문 것으로 알고 있다"며 전반적 홍보 부족을 꼬집었다.그는 "피해를 입은 사람이 찾아가는 홍보가 되어선 안 된다"며 "우리 국민이 '의약품 부작용 피해도 구제를 받을 수 있구나' 인식이 생기게끔 공익광고 등 홍보를 확대해야 한다"며 "올해 시작된 제도 발전을 위한 민간 협의체도 더 활성화될 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 스웨덴 다국적 제약기업 아스트라제네카(AZ, AstraZeneka)가 국내 신약개발 연구와 바이오헬스 생태계 조성 등에 동참하기 위해 향후 5년 간 6억3000만달러 규모를 투자한다. 또한 정보통신(ICT) 기술과 인공지능(AI), 빅데이터 등에 대해 협력하기로 했다.보건복지부(장관 박능후)는 오늘(18일) 오후 5시30분 청와대 접견실에서 한국-스웨덴간 보건복지 분야 협력 양해각서(Memorandum Of Understanding, MOU)을 체결했다고 밝혔다.서명당사자는 우리나라 박능후 보건복지부장관과 스웨덴 안나 할베리 외교통상노르딕 장관(보건사회부 장관 대리)이다. 양해각서에는 한국과 스웨덴 간 공동 관심 분야에서 보건 복지 협력을 강화하자는 취지에 따라, 이를 달성하기 위한 구체적인 협력분야와 협력방법을 제시하고 있다.이번에 체결한 양해각서는 2013년 체결된 양해각서를 개정한 것으로 보건의료 분야는 보건의료와 공공보건 정책 뿐 아니라 ▲ICT, AI, 빅데이터 ▲보건의료 혁신 ▲치매 및 암 예방과 관리 ▲정신보건 증진 등 정보 기술 발전을 반영한 보건 분야 협력 과제를 반영했다. 사회복지 분야에도 ▲사회복지 정보 서비스 ▲인구정책을 추가해 협력 범위를 확대했다.박능후 장관은 "이번 양 국간 양해각서 체결로 한국과 스웨덴이 서로가 중요한 보건복지 분야 협력자 관계라는 사실을 재확인했다"며 "한국과 스웨덴이 양해각서를 바탕으로 한 협력 사업을 구체화하고, 이를 실현하기 위해 노력한다면 상호 협력관계가 더욱 공고해질 것으로 기대한다고" 밝혔다.특히 이에 앞서 스웨덴 아스트라제네카는 신약개발 공동연구 등을 위해 우리나라 5개 기관과 협력 양해각서를 체결했다.박 장관, 산업통상자원부 성윤모 장관 임석 하에 오늘(18일) 오후 2시 시그니엘 서울에서 열린 '한-스웨덴 비즈니스 서밋'에서, 아스트라제네카와 한국보건산업진흥원(KHIDI), 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국제약바이오협회(KPBMA), 한국바이오협회(KoreaBIO) 간 국내 바이오헬스 산업 발전 지원을 위한 5자 MOU를 체결했다고 복지부는 설명했다. 이번 MOU는 지난 6월 대통령의 스웨덴 국빈방문 중 체결한 협력 의향서의 후속조치로서, 아스트라제네카가 향후 5년간 6억3000만달러 수준으로 우리나라에 투자한다는 계획을 기반으로, 국내 기업과의 구체적인 협력 분야를 제시했다.여기에 포함된 협력 분야는 ▲신약개발 공동연구 ▲생산협력 및 동반성장 ▲글로벌 시장진출 협력 ▲바이오헬스 생태계 조성 등이다.구체적인 내용을 살펴보면 먼저 신약개발 공동연구다. 항암, 호흡기, 심혈관과 내분비대사 질환에서 신약개발 초기 연구 협력을 확대하고, 국내 연구기관-기업과 공동연구를 추진한다.생산협력과 동반성장을 위해 국내외 생산 협력 확대, 생산 품질관리 협력을 통한 국내기업 품질 역량강화, 국제적 인지도(글로벌 브랜드) 구축을 지원하기로 했다.글로벌 시장진출 협력을 위해 아스트라제네카의 판로를 활용, 해외시장에서의 공동 비즈니스 협업의 기회와 해외 시장 진출을 지원하는 한편, 생태계 조성을 위해 국내 스타트업 육성 프로그램, 인공지능(AI)·빅데이터 활용에 대한 협력 등을 통해 국내 바이오헬스 생태계 강화를 지원한다.MOU를 체결한 국내 4개 기관은 이러한 분야에 있어서 아스트라제네카와 공동으로 개방형 혁신(오픈 이노베이션, Open Innvation) 프로그램을 운영하는 한편, 아스트라제네카와 협력을 희망하는 기업을 발굴& 8231;연결해 국내 기업과 아스트라제네카와의 협력을 지원할 예정이다.정부는 "이번 양해각서를 통해 유관기관에서도 적극적으로 국내 기업과 글로벌 제약사와의 협력관계 구축을 통해 성장 잠재력이 높은 국내 제약바이오기업의 세계화(글로벌화), 신약개발 연구 역량 강화의 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 아스트라제네카-국내 기관 양해각서 개요 & 10102; 신약 개발 연구 및 오픈이노베이션 확대- (전임상& 8228;임상 공동 연구) 항암 중개연구 지원, 국내 임상시험 센터와의 전략적 협업, 항암& 8228;호흡기 질환 등에서 국내 연구진과 임상연구 협업- (국내 바이오텍 기업과 협력) 면역항암제 공동 연구 협업 등 신약개발을 위한 초기 연구 협력 확대& 10103; 국내 바이오헬스기업의 해외시장 진출 협력체계 구축- (해외 진출 판로 개척) 해외진출 희망 기업에 AZ(아스트라제네카)의 판로(네크워크) 공유 및 미국& 8228;유럽& 8228;인동 등에서 국내 기업과 연구개발, 시장 진출 협업& 10104; 바이오헬스 기술 혁신 생태계 조성- (기술혁신 생태계 지원) AI, 빅데이터 활용 신약개발 노하우 제공, 국내 기업과 AI 활용한 공동 연구 기회 모색- (국내 스타트업 육성) 유망 스타트업에 아스트라제네카 분야별 전문가가 유망 스타트업에 1:1 멘토링, 글로벌네트워크 제공 등& 10105; 바이오헬스 전문 인력 유치 및 양성- (품질관리 실험 기술 전수) 국내 기업에 최신 의약품의 품질관리 기술& 8228;설비& 8228;노하우, 글로벌 네트워크 등 제공- (교육& 8228;고용 기회 확대) 신약 개발& 8228;상용화 선진 시스템 교육 기회 제공& 10106; 상업적 협력 확대- (생산 협업) 국내 CMO 기업 등과 생산 협업 확대 추진

식약처 차장 후보로 유력하게 거론되는 양진영 의료기기안전국장. [데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 신임 차장에 양진영 현 의료기기안전국장(51·연대 사회학과·행시36회)이 유력한 것으로 알려졌다.이의경 식약처장이 약학대학 교수 출신이라는 점을 감안하면 차장은 식품직 또는 행정고시 출신을 안배할 가능성이 높기 때문이다. 식약처 국장급으로 좁히면 양 국장이 가장 조건에 부합한다.앞서 최성락 전 차장(55·성대 경제학과·행시33회)이 16일자로 퇴임했다. 최 전 차장은 1990년 보건사회부 행정사무관으로 공직에 발을 들여 식약청에서 식품본부 유해물질관리단장, 식품안전국장을 보건복지부에서는 대변인, 보건의료정책관 등을 지냈고, 지난 2017년 8월 식약처 차장에 임명됐다.최 전 차장은 16일 식약처 직원 및 지인들에게 문자메시지를 보내고 퇴직인사를 전한 것으로 알려졌다.식약처는 후임자는 아직 미정이라면서 인사발령 시기도 결정되지 않았다고 설명했다.그러나 관가 안팎에서는 조만간 양진영 국장의 차장 승진 인사가 나올 것으로 전망하고 있다. 식약처 국장 중에는 양 국장이 유일한 행시 출신이다.다른 국장급들을 보면 김진석 기획조정관은 경성대약대 출신 약무직이고, 김영옥 의약품안전국장 역시 원광대약대 출신 약무직 고위공무원이다. 강석연 바이오생약국장도 중앙대약대를 나와 식약처에서 연구직으로 시작했다.서울대약대를 졸업한 이의경 처장이 성균관대약대 교수를 지내는 등 약무 전문가라는 점에서 차장은 식품 전문가 또는 행시 출신으로 임명해 균형을 맞출 것이라는 의견이 지배적이다.여기에 식품직인 한상배 식품안전정책국장은 부이사관으로 승진한지 3년 밖에 안 돼 차장 후보로는 아직 이르다는 설명이다.물론 지방청장으로 눈을 돌리면 윤형주 서울청장도 식품직으로 유력 후보군에 들 수 있다는 설명이다. 또한 약무직을 배제하지 않는다면 우석대약대 출신인 이동희 식품의약품안전평가원장까지 후보군에 들 수 있으나 현실성이 떨어진다는 평가다.현재로선 양진영 국장이 가장 적합한 후보이며, 이미 낙점됐다는 소문도 있다. 양 국장은 지난 2015년 식품안전정책국장으로 일하며 식품 행정에도 빠삭하다.식약처 관계자는 "청와대의 의중을 알 순 없지만, 양 국장이 가장 조건에 부합한데다 그래서 이미 낙점됐다는 이야기도 나온다"며 "다만 아직 51세 나이에 1급 공무원인 차장으로 승진하기에는 어리다는 평가도 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 스위스 의약품청(Swissmedic)과 맺는 의약품 GMP 상호 신뢰 협정은 양국간 의약품 교류 활성화 뿐만 아니라 국내 규제능력 위상도 한층 높이는 계기가 될 것으로 보여 의미가 작지 않다는 분석이다.특히 스위스는 우리가 신약 약가를 결정할 때나 약가 재평가를 참고하는 A7국가에 속한데다 노바티스, 로슈 등 글로벌 제약사들이 밀집해 있는 제약 선진국이어서 GMP 상호 신뢰 협정으로 인한 영향이 클 전망이다.식약처는 18일 스위스 의약품청과 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명할 예정이라고 밝혔다. 협정이 발효되면 양국간 의약품 등록시 GMP 심사가 면제된다.해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체하기 때문이다. 이에 현지 실태조사, 서류 심사에 걸리던 기간이 단축돼 의약품 등록이 한층 빨라질 것으로 보인다.국내 제약·바이오 기업은 의약품을 스위스에 등록할 때 GMP 평가를 면제받아 시장 출시 기간을 단축할 수 있다.스위스 제약·바이오 기업도 마찬가지다. 국내 등록을 위해 식약처 심사 시 GMP 평가가 면제된다.사실 우리나라가 스위스에 수출하는 의약품보다 수입하는 양이 훨씬 많다. 스위스는 노바티스, 로슈 등 글로벌 제약사들이 밀집해 있는 제약 초강대국이기 때문이다.그동안 식약처는 스위스 의약품 허가심사 시 현지 공장을 방문해 GMP 실태조사를 진행해왔다. 이번에 양국간 상호 신뢰협정이 체결되면 GMP 실태조사는 물론 서류심사까지 면제돼 스위스산 의약품의 허가기간이 3~4개월 단축될 것으로 업계는 보고 있다. 노바티스나 로슈 등 스위스계 제약사들에게는 엄청난 수혜다. 한국 시장을 놓고 미국계나 다른 유럽국가 제약회사와 경쟁에서 스위스계 제약사들이 유리한 고지를 선점한 셈이다.비록 우리나라가 스위스에 수출하는 의약품 물량은 많지 않지만, 이번 상호 신뢰협정으로 얻는 무형의 가치는 향후 국내 산업계에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다.이번 상호 신뢰 협정은 스위스같은 제약강국의 규제기관이 우리나라 규제심사 능력을 인정했다고도 볼 수 있기 때문이다.식약처가 지난 2014년 에콰도르 기관과 맺은 GMP 신뢰 협정은 에콰도르 정부가 한국 의약품을 등록 심사할 때 GMP 심사를 면제하는 내용으로, 에콰도르 의약품이 국내 등록할 때 적용되지는 않는다. 그만큼 상호 신뢰 협정은 양국간 규제심사 수준이 동등해야 체결할 수 있다는 것이다. 그런 의미에서 이번 한-스위스 간 상호 신뢰 협정은 스위스 당국도 우리나라의 규제심사 수준을 높이 보고 있다는 반증이다.이는 앞으로 다른 나라와의 협정 때도 유리하게 작용할 것으로 보인다. 식약처는 현재 PIC/s 가입 국가와 GMP 상호 인증 같은 협력을 지속적으로 모색하고 있다.신뢰국가가 늘어나면 우리나라 의약품의 현지 등록이 간소화해짐에 따라 수출에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다.식약처 관계자는 "스위스는 EU국가가 아니기 때문에 유럽 EMA 규제를 받지 않고, 별도 심사로 의약품을 등록해왔다"면서 "로슈, 노바티스 등 글로벌 제약사들과 론자같은 CMO기업들도 밀집해 있어 의약품 개발·생산뿐만 아니라 심사능력도 상당해 우리나라가 A7국가로 인정할 뿐만 아니라 다른 나라들도 규제수준을 높이 평가하고 있다"고 설명했다.그러면서 "스위스와의 GMP 상호 신뢰협정은 우리의 규제능력 위상을 다른 나라에 알리는 계기가 될 것"이라고 말했다.

ISO 37001 인증서 수여식에서 LSK Global PS 이영작 대표(왼쪽)와 한국컴플라이언스인증원(KCCA) 이원기 원장(오른쪽)이 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 16일 CRO 최초로 국제표준화기구(ISO)로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO 37001' 인증을 획득했다고 밝혔다.2017년 국내 도입된 ISO 37001은 모든 조직 활동에서 발생할 수 있는 부패방지 분야에 적용 가능한 요구사항을 규정한 국제표준규격으로, 특히 제약 업계에서 부패방지 문화 형성을 위해 도입을 가속화하고 있다. LSK Global PS 역시 제약 업계의 자발적 약속에 동참하고 윤리경영 환경 조성에 발맞추고자 CRO 최초이자 유일하게 ISO 37001 인증을 획득했다는 설명이다.ISO 37001의 주요 요구사항은 p조직 내 뇌물방지 정책, 절차, 통제 p부패방지 교육 p실사(Due diligence) p내부심사 및 경영 검토 p시정조치, 지속적인 개선 등이며, 엄격한 심사 과정을 거쳐 인증을 부여한다. 또, 인증 받은 후에도 유지를 위한 지속적인 노력이 필요하다. 인증 후 매년 2 번의 사후심사를 거쳐야 하며 3년째 되는 해에는 갱신 심사를 받아야 해 교육이나 내부 심사, 시정 조치 등 꾸준한 관리를 시행해야 한다.한국컴플라이언스인증원(KCCA) 이원기 원장은 "제약업계의 투명한 문화 정착을 위해 많은 제약사가 인증을 받고 있는 가운데, 핵심 인프라인CRO에서도 솔선수범해 인증을 받은 것은 고무적인 일"이라며, "국내 CRO를 선도하고 있는 LSK Global PS가 엄격한 심사기준을 통과하며 CRO 최초 ISO 37001 인증 획득이라는 모범 사례를 보여줬다. 이를 시작으로 CRO 업계에서도 윤리경영을 위한 움직임이 확산되기를 바란다"고 전했다.LSK Global PS 이영작 대표는 "임상시험은 전문성과 함께 윤리의식이 중요한 분야로, LSK Global PS는 윤리적이고 투명한 CRO로서 신뢰할 수 있는 서비스를 제공하기 위해 노력해왔다"며, "이번 ISO 37001 인증은 윤리 경영을 위한 노력을 지속하겠다는 또 한 번의 다짐으로, 앞으로도 국내 제약산업의 발전을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 건강기능식품 GMP 준수여부 조사를 해당 업체에 알리지 않고 불시에 할 수 있게 된다.식약처(처장 이의경)는 안전하고 우수한 건강기능식품을 제조하기 위해 영업자가 준수해야 하는 '우수건강기능식품 제조기준(GMP)'의 평가방법·시설기준 등을 개정해 오늘(18일) 시행한다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲GMP 준수여부 불시 조사·평가 및 현장기술지도 도입 ▲GMP 평가에 HACCP 평가결과 반영 ▲공조시설 및 작업장 밝기 등 시설기준 명확화 등이다.식약처는 GMP 제도의 신뢰성과 실효성을 확보하기 위해 영업자에게 평가 일정을 미리 알리지 않고 조사·평가할 수 있도록 불시평가 방식으로 개선했다는 설명이다. 아울러 GMP 적용능력을 높일 수 있도록 GMP 평가결과 부적합 항목을 즉시 개선할 수 있도록 현장기술지도를 도입했다고 덧붙였다.또한, 식품전문기업의 건강기능식품제조업 진입을 지원하고자 시설평가, 제조위생기준서 등의 식품안전관리인증(HACCP) 평가결과를 연계해 GMP 조사·평가에 반영할 수 있게 개정했다.그 밖에도 제조공정의 특성에 따라 공기정화 및 온·습도 조절 방식을 달리 정할 수 있도록 공조시설 설치 기준에 유연성을 부여하는 한편 조명 밝기에도 명확한 기준을 마련하는 등 합리적으로 개선했다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내 건강기능식품 산업이 품질경쟁력을 갖추고, 소비자는 안전하고 우수한 기능성을 가진 건강기능식품을 제공받을 수 있도록 지속적으로 GMP 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.