[데일리팜=김정주 기자] 드디어 뚜껑이 열렸다. 계단식 약가제도를 부활해 자체 생동성시험 여부에 따라 제네릭 보험약가를 달리하는 제도가 수정을 거쳐 재행정예고됐다.알려진 바와 같이 개량신약과 제네릭의 약가에 차등을 두어 그 노력과 혁신성을 인정, 가산을 유지하는 내용이 재개정안에 포함돼 있다.다만 기등재약의 경우 준비기간 3년 부여 후 허가-약가를 연동하는 적용문구가 재행정예고 내용에는 빠져 있다. 이는 '약제의 결정 및 조정기준'에 따라 별도로 공고하는 재평가 절차를 통해 기등재약 준비기간(3년)을 부여해 진행할 예정이기 때문에 결과적으로 변동사항은 없는 것으로 확인됐다.보건복지부 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 오늘(28일) 오전 재행정예고 하고 업계 의견조회에 들어갔다. 지난해 7월 2일자 첫 고시개정안이 나왔을 당시, 정부는 9월 초 고시개정을 확정짓고 올해 본격적인 시행에 들어가려고 했었다. 그러나 약가개편의 파급력이 커 업계의 반발과 이의제기가 계속되면서 일부 가산제도 수정이 불가피하게 됐다. ◆약가산정기준(점안제 포함) = 일단 내용을 살펴보면 지난해 7월 2일자 첫 관련 고시개정안과 기본 골격은 모두 같다. 제네릭 약가를 자체·공동생동에 따라 '계단형'으로 15%씩 깎고 이른바 '커트라인'처럼 동일 제네릭 수까지 제한하는 약가제도의 산정기준 개편안은 재개정안에도 그대로 실렸다.세부적으로는 차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생동성 자료 또는 임상시험 입증자료 제출, 등록된 원료약 사용)이 신설됐다.계단식 개편은 동일제제가 19개 제품이하로 등재됐다는 전제 하에 기준요건에 따라 약가가 갈린다. 모두 충족하면 53.55%, 1개만 충족하면 45.52%, 충족 요건이 없으면 38.69%로 산정한다.'커트라인제'의 경우 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되면 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정되게 한다. 점안제 또한 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제지만 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우 산정기준이 원안대로 추진된다.재개정안대로 추진될 경우 오는 7월 1일자로 시행된다.◆가산제도 개편 = 업계가 현재 주목하는 부분은 이 가산제도 개편안이다. 가산제도 개편안에는 합성·생물약 가산 일괄정비와 가산기간 연장 등 지난해 만든 첫 고시안의 내용이 모두 담긴 데다가, 개량신약 가산유지 조건이 포함돼 있기 때문이다.여기서 개량신약 가산유지 내용을 구체적으로 살펴보면 개량신약은 개량신약 또는 이를 구성하는 개별 단일·복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산을 유지시켜준다. 여기에는 개량신약복합제도 포함된다.다만 조건이 있다. 복합제를 구성하는 기등재된 개별 단일·복합제와 투여·경로·성분·제형이 동일한 제품 회사 수가 2개 이상인 제품은 제외한다. 또한 가산기간이 경과한 이후 등재된 제품은 가산이 안된다. 이 외에 합성(케미칼) 약제와 생물의약품 모두 가산 요건은 지난해 공개한 기준과 같다. 그간 제각각 기준이 설정돼온 가산기간과 업체 수는 통일해 정비, 일원화되는 내용이 골자다. 구체적으로는 합성·생물약 가산기간을 기본 1년으로 하고, 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 한다.다만 정부는 제약사에서 가산기간 연장을 원한다면 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율을 조정하고 가산기간을 연장할 수 있도록 장치를 마련했다.정부는 이 가산제도를 내달 17일까지 의견조회를 거쳐 내년 1월 1일자로 시행할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 27일부로 신종 코로나바이러스 감염증 위기대응 지원본부를 구축하고, 마스크와 항바이러스제, 항생제 등 수급현황 파악에 나섰다.양진영 차장을 본부장으로 한 위기대응 지원본부는 상황관리반과 총괄대응반을 구성해 신종 코로나바이러스 감염증 예방에 적극 나선다는 계획이다.상황관리반은 백혜진 소비자위해예방국장이, 총괄대응반은 김영옥 의약품안전국장이 반장을 맡는다.식약처는 부서간 핫라인을 구축하고, 국내외 신종 코로나비러스 감염 정보를 신속히 입수해 예방 및 치료 대응책을 마련할 방침이다.일단 비상시 가능한 보건용 마스크와 항바이러스제, 항생제 등 수급현황 조사를 진행할 계획이다. 이에 각 제약사 등을 통해 재고량 파악에 나섰다.식약처 관계자는 "마스크의 경우 사재기 가능성도 있어 일시 품절에 대비해 생산이나 유통량 관리에 나설 계획"이라면서 "항바이러스제제는 국가비축분 외 민간 유통분에 대해서도 회사별 재고량을 파악해 비축상황을 먼저 파악할 방침"이라고 설명했다. 여기에 항생제, 손세정제 생산·유통현황도 조사할 계획이다.현재까지 신종코로나바이러스를 예방할 수 있는 백신과 치료제는 없는 상태다. 다만 의료진들은 항바이러스제제나 항생제 등을 통해 증상 치료를 하고 있다. 백신과 치료제가 없다보니 감염 자체를 차단할 마스크나 손세정제 수요가 높아질 것으로 보인다.이에 식약처는 해외 백신 개발 동향 등을 파악해 국내에서도 백신 개발 가능여부를 타진하는 방안도 모색하고 있다. 다만 현재까진 구체적으로 백신개발을 추진하고자 하는 민간 제약사는 없는 것으로 알려졌다.우영택 식약처 대변인은 "식약처는 코로나바이러스에 사용되고 있는 항바이러제제나 항생제 등이 공급에 차질이 없도록 생산량과 재고량을 점검해 상황관리를 할 계획"이라며 "또한 수요가 높아지고 있는 보건용 마스크와 손세정제에 대한 비축량도 점검할 방침"이라고 말했다.한편 신종 코로나바이러스감염증은 지난해 12월 중국 우한 지역에서 발생한 원인 불명의 폐렴 바이러스로, 발열, 기침, 호흡곤란 등 호흡기 증상을 나타낸다.중국 국가위생건강위원회는 27일까지 중국 내 감염자가 4388명, 사망자는 24명이라고 밝히고 있다. 국내에서도 현재 4명의 확진 환자가 발생했다.바이러스 예방을 위해서는 흐르는 물에 30초 이상 손을 씻고, 기침을 할 때는 옷소매로 가리기 등이 있다. 질병관리본부는 호흡기 증상자가 의료기관 방문 시에는 반드시 마스크를 착용하고, 해외여행 이력이 있는 경우 의료진에게 전달하라고 당부했다.특히 최근 14일 이내 중국 후베이성 우한시를 방문한 경우 위험요인이 있다며 주의를 촉구했다.

유한메트포르민서방정750mg [데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 1차 제2형 당뇨병치료제 '메트포르민' 속효정 3품목을 허가받으며 단일제 라인업을 완성했다.속효정은 서방정과 달리 10세 이상 소아·청소년에게도 사용할 수 있어 유한 브랜드의 시장확대에 도움이 될 전망이다.식품의약품안전처는 21일자로 유한메트포르민염산염1000mg, 유한메트포르민염산염850mg, 유한메트포르민염산염500mg 등 3품목을 허가했다.이 제품들은 1일 2~3회 복용하는 속효정이다. 기존 유한은 유한메트로민서방정500mg, 유한메트포르민서방정750mg 등 1일 1회 복용하는 서방정 제품만 있었다.서방정의 경우 속효정에 비해 복용횟수를 줄여 편의성을 높였지만, 성인만 사용이 가능하다는 단점이 있다.반면 속효정은 10세 이상 소아 또는 청소년도 사용할 수 있다. 기존 유한이 성인 당뇨병 환자층만 공략했다면 이제는 10세 이상 소아·청소년 환자까지 확장할 수 있게 됐다.유한은 2019년 메트포르민 단일제가 전년대비 36.4% 오른 47억원의 원외처방액(기준:유비스트) 기록하며 큰 폭의 성장을 이뤄냈다. 정제 사이즈를 큰 폭으로 줄여 환자의 복용 편의성을 높였다는 점이 성장의 배경이다.유한은 자체 사이즈 축소 기술을 통해 기존보다 정제 사이즈를 50% 이상 작게 만드는데 성공했다.메트포르민 단일제는 정제 사이즈 축소 기술이 후발주자의 진입장벽으로 작용했다. 최근 다림바이오텍도 정제 사이즈 기술을 극복한 메트포르민 서방정을 허가받는 등 후발주자들이 선두품목을 위협하는 모양새다.메트포르민 단일제 주요제품 2019년 원외처방액(유비스트, 억원, %) 현재 단일제 선두는 대웅제약의 다이아벡스(XR 포함)로, 작년 324억원의 원외처방액을 기록했다. 2위는 한올바이오파마의 글루코다운(OR 포함)으로 81억원의 실적을 올렸다. 한올바이오파마는 대웅제약의 계열사다.다림바이오텍 글루파가 57억원, 오리지널 머크의 글루코파지(XR 포함)는 64억원을 기록했다. 유한양행 메트포르민서방정은 47억원으로 5위권에 위치했다.유한의 제품 라인업 완성으로 메트포르민 단일제 시장의 경쟁이 더욱 심화될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발하고 있는 위식도역류질환치료제 '펙수프라잔'이 치료영역을 넓히기 위한 임상시험을 추가 진행한다.미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 임상3상을 완료하고, 현재 식약처에 허가신청서를 제출한 것으로 알려진 가운데 이번엔 미란성 위식도역류질환 환자의 유지요법으로 임상을 실시한다.식품의약품안전처는 22일자로 펙수프라잔의 개발명인 DWP14012정을 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자 유지요법으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상3상시험계획서를 승인했다.시험은 한양대학교병원에서 진행한다. 펙수프라잔은 작년 출시돼 돌풍을 일으키고 있는 씨제이헬스케어의 '케이캡'과 동일 기전의 약물이다.위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존 PPI제제 대비 빠른 약효 발현과 야간 위산 분비 억제 효과가 장점이다.현재 펙수프라잔은 미란성 위식도역류질환 환자에 대한 임상시험을 완료한 상태다. 또한 비미란성 위식도역류질환 환자에 대한 임상3상도 막바지 진행 중이다.위식도역류질환은 내시경적 소견이 있을 경우 미란성, 내시경으로는 나타나지 않고 증상만 있는 경우 비미란성 역류질환으로 나눈다.펙수프라잔은 지난 2018년 10월부터 미란성 위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 한 임상3상시험에서 유효성과 안전성을 확인했다. 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%의 높은 치료율을 나타냈으며, 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성을 확인했다.또한 투여 초기부터 주& 8228;야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상개선을 보이며, 역류성식도염(GERD)의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상도 개선시키는 등 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과를 확인했다고 대웅제약 측은 밝혔다.대웅제약은 지난 15일 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 펙수프라잔의 임상3상을 완료하고, 국내 식약처에 품목허가를 신청했다고 밝혔다.비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 임상3상도 막바지를 향하고 있다. 지난 2018년 11월 임상시험계획서를 승인받았고, 17개 병원에서 피험자 327명을 대상으로 진행 중이다.참고로 같은 계열의 케이캡은 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 치료에 대한 적응증을 모두 갖고 있다. 지난해 7월 위궤양 치료 적응증도 추가 획득했다. 케이캡은 작년 씨제이헬스케어와 종근당 연합 영업전선을 구축하고 국산신약 첫해 처방액 신기록인 264억원을 기록했다.다만 케이캡은 대웅제약이 22일 임상3상을 승인받은 미란성 위식도역류질환 환자의 유지요법 적응증은 아직 없다. 미란성 위식도역류질환 치료는 4주간 경구투여하도록 하고 있다. 하지만 케이캡도 2016년 9월 미란성 위식도역류질환 치유가 내시경으로 확인된 환자 유지요법으로 임상3상을 승인받고 적응증 추가에 나선 상황이다.대웅제약은 미란성 위식도역류질환이 재발 확률이 높다는 점을 감안해 해당 적응증 획득을 추진하는 것으로 보인다. 또한 적응증을 획득할 경우 펙수프라잔이 장기간 사용이 가능하다는 점을 어필할 수 있을 것으로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의사·약사 등 마약류 취급자의 의료용 마약류 구입·사용·폐기 등 업무에 도움을 주기 위해 '의료용 마약류 취급업무 안내서'를 발간한다고 23일 밝혔다.이번 안내서는 기존 취급보고 방법 위주에서 벗어나 마약류 취급자가 알아야 하는 내용을 한층 보강해 실제 업무에 활용 할 수 있도록 구성했다는 설명이다.특히 폐업 시 마약류 처리방법, 마약류 처방전의 발급·보관 등 13개 항목의 내용이 추가됐다.또한, 최근 법률 개정에 따른 '마약·향정신성의약품 처방전 의무기재 사항 확대' 등 제도 변경사항도 반영했다는 설명이다.안내서는 마약류 취급자별로 참고할 수 있도록 6종으로 제작하며, 주요내용은 ▲마약류 취급 기본사항 ▲마약류 취급업무 ▲마약류 관리 등 준수사항 ▲업종별 업무흐름에 따른 취급보고 ▲최근 제도 변경사항 등이다.한편, 식약처는 마약류 취급자뿐만 아니라 일반 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 의사·약사에게 오남용 예방을 위한 홍보 활동에 적극 참여해 줄 것을 당부했다. 식약처는 마약류 취급자를 위한 안내서 발간과 환자 안전사용을 위한 홍보를 통해 안전한 의료용 마약류 사용 환경이 조성될 것으로 기대하며, 우리 국민이 제도에 대한 이해 부족으로 법을 위반하는 경우가 없도록 지속적으로 정보를 제공할 계획이라고 밝혔다.이번 안내서는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서 메뉴) 또는 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr → 자료실)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가인하에 이의를 제기한 제약사들의 약제 총 35개 품목의 법원 집행정지 사항이 공개됐다.SK케미칼 프로맥정75mg(폴라프레징크)은 법정다툼이 길어지면서 또 다시 가격유지 상태가 연장된 반면, 제약사 이의제기에 기각 판결난 파마킹 제품 34품목은 모두 정부 고시대로 인하된다.보건복지부는 총 35품목의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 집행정지 사항을 공고하고 약가 유지 또는 인하에 대해 안내했다. 이는 제약사 매출뿐만 아니라 요양기관 청구에도 영향이 있기 때문에 약국 등에서는 특히 주의깊게 살펴야 한다.◆SK케미칼 프로맥정75mg = 서울행정법원 제14부행정부는 SK케미칼 측이 제기한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2019-279호) 집행정지' 소송(2019구합91107)이 길어짐에 따라 프로맥정75mg의 가격인하를 또 다시 잠정 중지하기로 했다.프로맥정은 지난달 복지부가 제네릭 등재 영향 등을 반영해 직권조정으로 약가를 인하할 것을 예고한 바 있다. 여기다 복지부는 직권조정 가산종료로 올해 말인 12월 1일에 다시 인하 적용을 하기로 계획하면서 연달아 가격인하가 예정돼 있었다.이에 업체 측은 가격인하에 이의를 제기했고, 법원은 통상대로 재판 중인 제품 가격을 일시적으로 종전가대로 판매할 수 있도록 했다.법원은 이 같은 분쟁이 있을 때 판결이 날 때까지는 약가를 종전대로 유지해야 한다는 제약사들의 주장을 수용하고 있다. 당초 법원이 정한 이 약제 종전가 유지(약가인하 일시중지) 시한은 22일이었다.그러나 법정다툼이 길어지면서 법원은 다시 이 제품 가격을 잠정 유지하기로 결정했다. 시한은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지로, 추후 정해진다.정부가 계획한 이 제품 상한가는 현행 정당 216원에서 152원 인하다. 약가가 유지되면서 요양기관 청구S/W상에는 당분간 변동사항이 없다.복지부는 추후 재판 일정에 변동사항이 있으면 추가로 안내하겠다고 밝혔다.◆파마킹 34품목 = 리베이트 연동 약가인하로 처분이 확정돼 업체와 정부 간 지리한 법정공방이 이어졌던 파마킹 34품목이 원고(제약사) 기각 판결(서울행정법원 제6부)나면서 내달 10일자로 약가인하 된다.복지부는 리베이트 적발 약제를 관련 법에 따라 급여약제의 경우 약가인하를 연동하는 방식으로 처분하고 있다. 이에 따라 파마킹 약제는 34품목은 지난 2018년 인하가 결정됐고, 업체 측은 이의를 제기하면서 최근까지 법정다툼과 공방이 이어져왔다.결국 법원은 복지부의 손을 들어 원고 기각 판결을 선고했다. 이에 따라 이들 제품은 오는 내달 10일자로 줄줄이 인하된다.다만 여기서 업체 측이 재판 결과에 이의를 제기하면 또 다시 법정다툼이 재개될 수 있기 때문에 약가 회기(변동)의 여지는 남아 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 다발골수종 등에 사용되는 항암제 제네릭약물을 국내 선보인다. 벨케이드 제네릭 '화이자보르테조밉주'로, 오리지널 얀센과 국내 제네릭 6곳과 경쟁을 벌일 전망이다.식품의약품안전처는 21일 한국화이자제약의 '화이자보르테조밉주3.5밀리그램'(보르테조밉일수화물)을 품목허가했다.한국얀센의 벨케이드주(보르테조밉삼합체)와 주성분이 동일한 약물이다. 다만 벨케이드주는 삼합체가 붙는 반면 화이자보르테조밉주는 일수화물이 주성분에 붙어있다는 게 다른 점이다. 어쨌든 다발골수종과 외투세포림프종에 효과를 보이는 보르테조밉 제제라는 점은 동일하다.오리지널 '벨케이드'는 국내에서 약 100억원의 매출을 올리는 블록버스터 약물이다. 2015년 12월 특허만료로 제네릭 시장이 열렸지만, 오리지널 충성도가 높은 항암제 시장 특성상 점유율을 유지하고 있다.더욱이 다발골수종 환자 1차 치료제로 허가돼 있어 꾸준한 성적을 내고 있다. 국내 다발골수종 환자는 약 8000명으로 알려져 있다.다발골수종은 백혈구의 한 종류인 B림프구의 최종 성숙 단계인 형질세포에서 발생하는 혈액암의 일종이다. 뼈통증 등 증상을 보이며, 골수기능저하로 인한 증상도 나타난다. 얀센의 다잘렉스, 세엘진 레블리미드 등의 치료제가 출시돼 있다.벨케이드 제네릭은 2015년 12월 특허만료에 따라 종근당, 삼양바이오팜 등이 저렴한 가격으로 시장에 출시했다. 이후 보령제약, 에이스파마, 한국유나이티드제약, 알보젠코리아가 허가를 받았다. 오리지널 한국얀센을 포함하면 7개사가 경쟁을 벌이고 있다.경쟁자가 적지만 제네릭 매출은 아직 오리지널에 맞서기에는 미미한 수준이다. 관련 업체 한 관계자는 "항암제 시장에서 오리지널 충성도가 높아 경쟁자가 적다해도 제네릭사가 비집고 들어갈 틈이 없다"고 말했다.이런 상황에서 한국화이자제약이 수입 제품으로 제네릭 시장에 도전장을 낸 것이다. 화이자는 수텐, 잴코리, 입랜스 등 다양한 항암제를 선보이며 국내 의료기관의 신뢰도가 높아 제네릭으로도 경쟁력을 선보일 것으로 전망도고 있다. 화이자가 항암제 시장에서 제네릭약물로 성공신화를 쓸지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스'(빌다글립틴)의 염변경약물을 허가받았다. 그런데 오리지널약물에 있는 효능 하나가 빠졌다. 특허회피를 감안한 조치로 풀이된다.식품의약품안전처는 21일자로 한미약품의 '빌다글정50mg'을 품목허가했다. 이 제품은 오리지널 가브스와 달리 주성분 빌다글립틴의 염산염이 붙었다.빌다글정50mg의 효능·효과(적응증)는 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 ▲단독요법으로 투여 ▲이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용 ▲설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약과 병용투여 ▲인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약과 병용 등 4가지다.오리지널 가브스정50mg보다는 한가지 적응증이 빠져 있다. 바로 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다'는 내용이다.이는 가브스 물질특허가 '인슐린 비의존성 당뇨병환자(제2형)에서 식사요법 및 운동요법을 시행하면서 메트포르민 또는 설포닐우레아 또는 치아졸리딘디온의 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여' 적응증으로 존속기간 연장(2년 2월 23일)을 받았기 때문으로 풀이된다.즉, 해당 적응증을 제외하고 허가를 받아 존속기간 연장 물질특허의 권리범위를 회피하고, 미연장 물질특허 만료(2019년 12월 9일) 시기에 맞춰 제품을 출시하기 위한 전략으로 보인다.한미약품은 이에 지난해 12월 가브스 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 청구가 인용이 된다면 급여절차를 밟아 곧바로 제품을 출시할 수 있게 된다.앞서 동일성분 제제의 허가를 받은 안국약품과는 다른 전략이다. 안국약품은 안국빌다글립틴정50mg을 허가받으면서 오리지널 가브스정50mg과 동일한 적응증을 획득했다.대신 물질특허의 존속기간 연장의 문제점을 파고들어, 연장된 2년 2월 23일 중 187일을 무효화하는데 성공했다. 이에 2021년 8월 30일부터 판매할 수 있는 기반을 마련했다. 더불어 특허도전 성공과 첫 허가신청자에게 부여되는 제네릭 독점권 '우선판매품목허가'도 획득했다.한미가 안국보다 제품을 일찍 출시하려면 지난 연말에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 받아야 한다. 한미약품은 지난 2014년과 노바티스와 함께 가브스를 공동 판매한 경험도 있다. 과연 특허회피를 통해 옛 동료 시장에 이번엔 경쟁자로 출격할지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 효력기간이 만료되는 임시마약류 6-모노아세틸모르핀(6-monoacetylmorphine)을 2군 임시마약류로 재지정 예고한다고 22일 밝혔다.이번에 재지정하는 6-모노아세틸모르핀은 마약인 헤로인의 활성대사체로서 환각 등의 효과가 헤로인과 유사하다는 보고가 있고 국내 밀반입 사례가 있었던 물질이다.6-모노아세틸모르핀은 효력기간이 2020년 3월 6일에 만료되나, 국민 보건 상 위해가 우려돼 향후 3년간 2군 임시마약류로 재지정한다는 계획이다.임시마약류로 신규 지정한 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다.또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출·입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다.식약처는 이번 임시마약류 지정 공고 및 예고는 신종 불법 마약류의 유통을 사전에 차단하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과의 협력을 통해 불법 마약류로 인한 국민 건강의 폐해가 없도록 노력하겠다고 밝혔다.