[데일리팜=이탁순 기자] 오늘 약국에 공급된 공적 판매 보건용 마스크는 모두 121만개로, 이 가운데 54만개가 대구·경북 지역에 판매될 것이라고 정부가 발표했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 마스크 및 손소독제 긴급수급 조정조치 시행 이후 28일 공적판매처를 통해 공급되는 마스크 수급 상황을 발표하면서 이같이 밝혔다.정부는 감염병 특별관리지역, 의료·방역현장, 일반 국민에게 마스크가 공급될 수 있도록 판매처·지역·장소 등을 고려해 1일 공급 목표량을 500만 개로 정하고, 판매처별 배분 계획을 수립했다는 설명이다.마스크 생산업자는 생산량의 50% 이상의 물량을 공적판매처(우정사업본부, 농협하나로마트, 공영홈쇼핑 및 중소기업유통센터, 약국 등)로 신속하게 출고해야 한다.1일 공급 목표량은 대구·경북지역 100만 개, 우체국 50만 개, 농협 하나로마트 50만 개, 공영홈쇼핑·중소기업유통센터 10만 개, 약국 240만 개, 의료기관 50만 개다.28일(금) 마스크 공적 판매 계획 이에 따라 오늘 공적 판매처를 통해 공급되고 있는 마스크는 총 501.1만 개이며, 감염병 특별관리지역으로 지정된 대구·경북(청도)에 특별공급으로 104.5만 개, 약국·우체국·농협 등 공적 판매처에 271.5만 개, 의료기관에 125.1만 개가 공급될 예정이다.판매처는 전국 2만 4000개 약국을 비롯해, 서울·경기를 제외한 약 1900개 농협 하나로마트, 읍·면 소재 1400개 우체국, 공영홈쇼핑, 중소기업유통센터이며, 지역·장소에 따라 판매시간은 다를 수 있다.식약처는 모든 국민이 마스크를 편리하게 구매할 수 있도록 약 130개 마스크 제조업체에 직원을 파견해 유통상황을 매일 점검하고, 생산을 독려해 공적 판매 물량을 최대한 확보하기 위해 모든 자원을 동원하고 있다고 전했다.그러면서 "매점매석 등 불법행위에 대해서는 식약처·공정위·국세청·관세청·경찰청·지자체로 구성된 정부합동단속을 실시하고 있으며, 적발될 경우 엄중히 처벌하고 있다"면서 "마스크 수급이 원활히 이뤄져 국민이 체감할 수 있도록 총력을 기울여나가겠다"고 덧붙였다.보건용 마스크의 외국산 원자재 공급 대책과 관련해 양진영 식약처 차장은 "그간에 외국산 원자재를 사용하다가 수입하는 데 어려움이 있어 일부 업체들이 애로사항을 호소하고 있다"며 "정부 특히 산업부와 협조해 외국산 원자재에 대해 신속하게 공급할 수 있도록 다각도로 준비 중에 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스가 생산관리의무 위반 혐의로 식약처로부터 과징금 1억6680만원을 부과받았다.작년 9월에도 메디톡스는 생산관리 의무 위반으로 2억원의 과징금을 부과받은 바 있다. 이번에 적발된 품목은 주름개선 등에 쓰이는 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)' 품목이다.식약처는 지난 19일자로 메디톡스 메디톡신 제조업무정지 1개월 처분에 갈음한 과징금 1억6680만원을 부과했다고 밝혔다.위반내용은 기준서를 준수하지 않는 등 의약품 등의 생산 관리의무를 위반했다는 것이다.처분의 근거가 된 법령은 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호, 약사법 제76조제3항 등이다.메디톡스는 작년 9월에도 기준서 미준수 등 생산관리 의무 위반 혐의로 과징금 2억원을 부과받은 바 있다. 당시 위반제품도 메디톡신이었으며, 근거법령도 동일하다.메디톡스 관계자는 "작년 9월 처분과 지난 19일 처분은 대상 공장이 다른 것으로 알고 있다"고 설명했다.식약처는 메디톡신 품질 불량과 관련된 내부고발을 접수하고, 지난해 5월과 7월 제조 공장에 대한 실태조사를 벌인 바 있다. 실태조사에서 일부 품질 부적합 사항이 적발됨에 따라 행정처분과 별도로 메디톡신100유닛 수출용품목을 회수하고, 유효기간도 1년 단축했다.또한 내부고발자가 밝힌 역가시험 조작 등 의혹이 제기됐던 사안은 청주지검에 이첩했다. 청주지검 형사3부는 수사 결과 메디톡스 생산본부장 A씨(51)를 약사법 위반 혐의로 구속영장을 청구했고, 지난 20일 법원은 증거인멸 우려와 도주 염려가 있다며 영장을 발부했다. A씨는 실험용 무허가 원액을 제품 생산에 사용한 혐의도 받고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부 직권조정으로 3월 약가인하가 예고됐던 동아ST 골다공증약 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)의 소송이 시작됐다.이에 따라 법원은 소송이 진행될 동안 정부의 약가인하 조치를 잠정 중지하는 집행정지를 결정했다.서울행정법원 제14부는 27일, 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표(제2020-38호) 집행정지'를 결정했다.앞서 보건복지부는 3월 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 통해 이 약제를 대상으로 직권조정 약가인하를 확정했었다.복지부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 있다.여기에 테리본피하주사56.5μg가 포함되면서 업체 측이 복지부를 상대로 소송을 제기한 것이다. 인하 예정가는 현재 7만3287원에서 5만7001원으로 22.2% 떨어진 금액이었다.소송이 본격화 함에 따라 법원은 재판을 진행하는 동안 복지부가 이 약제 약가인하 집행을 일시 중단하도록 집행정지를 결정하고 3월 27일까지 시한을 걸어 뒀다.이에 따라 복지부는 이날까지 기존 약가를 유지하되, 변동사항이 있을 경우 추후 공지하기로 했다.

대웅제약이 판매하고 있는 골다공증치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 골다공증치료제 '졸레드론산' 주사의 새 품목을 허가받고, 잊어버렸던 오리지널 제품명 '아클라스타'를 다시 소환했다.아클라스타는 노바티스가 지난 2007년 국내에서 허가받았지만, 자회사 산도스에 양도·양수하면서 없어진 오리지널 상품명이다.식약처는 지난 27일 대웅제약의 졸레드론산일수화물 성분의 '아클라스타주'를 품목허가 했다.대웅제약은 동일성분의 수입품목을 이미 보유하고 있다. 바로 '대웅졸레드로산주사액'이 그 주인공.대웅졸레드론산은 대웅제약이 노바티스의 자회사인 산도스로부터 지난 2017년 판권을 인수한 제품이다.당시 산도스는 2012년 12월 모회사인 노바티스의 '아클라스타'를 양수하면서 상품명을 산도스졸레드론산으로 바꾸고 판매를 이어갔었다.2014년 9월 대웅제약이 이 산도스졸레드론산 제품을 판매하기 시작했고, 2017년에는 아예 판권을 인수해 '대웅졸레드론산'으로 상품명을 바꿔 판매를 진행했다. 골다공증주사제 '졸레드론산' 히스토리 2007년 한국노바티스 졸레드론산 성분의 골다공증치료제 '아클라스타' 출시 2012년 한국산도스, 한국노바티스로부터 '아클라스타' 양도·양수…한국산도스졸레드론산으로 재탄생 2014년 대웅제약, 한국산도스졸레드론산 판매 시작 2017년 대웅제약, 한국산도스졸레드론산 판권 인수…대웅졸레드론산으로 상품명 교체 2019년 대웅졸레드론산 아이큐비아 기준 판매액 141억원 기록 2020년 대웅제약, 졸레드론산 성분의 제조품목 '아클라스타' 품목허가 대웅제약이 판매하기 전까지 이 제품은 연간 최고 매출액이 20억원에 머물렀었다. 하지만 대웅이 구원투수로 나서자 작년에만 아이큐비아 기준 141억원의 판매액을 기록하며 블록버스터 약물로 성장했다.대웅이 이번에 허가획득한 동일제제 '아클라스타'는 기존 수입품목과 달리 국내에서 제조하는 품목이다. 수탁생산은 대웅제약의 관계사인 한올바이오파마가 맡는다. 제조품목인만큼 수입품목과 비교해 유통비 등 절감으로 수익성이 향상될 것으로 기대된다.졸레드론산 주사제는 비스포스포네이트 계열의 골다공증 제제로, 고관절 골절 감소효과와 고관절 골절 후 새로운 골절 및 사망률 감소효과를 입증했다. 특히 비스포스포네이트 제제 중 골무기질에 대한 결합력과 FPP합성효소 억제(파골세포의 기능을 억제) 능력이 강한 것으로 알려졌다. 특히 1년 1회 투여하는 주사제로, 환자의 복약순응도를 높인다는 장점이 있다.오리지널 상품명을 다시 소환해 낸 대웅제약이 골다공증치료제 시장에서 또 한번 도약을 이뤄낼지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 오는 3월 1일부터 코로나19 치료제를 공급하는 유통업체 정보를 요양기관에 공개한다고 28일 밝혔다.공개 창구는 요양기관업무포털이며, 공개되는 보건복지부 고시로 급여기준이 변경된 인터페론 제제, 리바비린 제제 등 35개 품목을 보유하고있는 업체 정보다.품목별로 업체명, 주소, 전화번호를 엑셀파일로 다운로드 받을 수 있다.심평원은 치료제 정보제공 품목에서 오셀타미비르 제제는 제외했고, 코로나 치료제 목록이 변경되면 정보제공 품목도 변경될 수 있다고 설명했다.특히 심평원은 코로나 치료제 수급 관리를 위해 공급내역 보고 정보를 토대로 품목·지역별 유통 현황을 실시간으로 모니터링하고 정보 제공 할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 홈페이지에 접속해 본인이 투약한 마약류를 손쉽게 확인할 수 있게 된다. 의사 역시 환자의 마약류 투약내역을 확인해 중복처방을 걸러내 오남용을 사전에 차단할 수 있는 시스템이 마련된다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템을 통해 수집된 빅데이터를 활용해 프로포폴 등 자신이 투약 받은 마약류 의약품 정보를 확인할 수 있는 '내 투약이력 조회' 서비스를 시작한다고 28일 밝혔다. 이번 서비스는 2018년 5월 마약류통합관리시스템에 수집된 정보를 일반 국민을 비롯해 의사, 연구자 등 다양하게 활용할 수 있도록 제공하는 것이라는 설명이다.해당 정보는 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'(data.nims.or.kr)에 접속해 확인할 수 있다.홈페이지는 ▲내 투약이력 조회(일반 국민용), ▲환자 투약내역 확인(의사용), ▲연구 목적 등 '데이터 활용 신청' ▲'의료용 마약류 의약품 및 취급자 목록' 등으로 구성돼 있다.다만 '환자 투약내역 확인' 및 '데이터 활용 신청' 기능은 관련 법률이 시행되는 6월 4일 이후 이용 가능하다.일반 국민은 '내 투약이력 조회' 서비스를 통해 자신의 지난 1년간 의료용 마약류 투약 이력을 조회해 스스로 오남용을 가늠해보고 예방할 수 있다.해당 정보는 공인인증서를 통해 본인이 확인된 경우만 조회할 수 있어 다른 사람이 조회할 수 없으며, 사용된 의약품에 대한 허가사항과 안전정보를 함께 확인할 수 있다.다만 올해는 건강검진에 사용하는 수면마취제 '프로포폴', 불면증 치료에 사용하는 최면진정제 '졸피뎀', 고도비만 등의 치료에 사용하는 식욕억제제 '펜터민' 등이 투약 이력을 확인할 수 있다. 내년부터는 전체 마약류를 대상으로 제공범위를 확대할 예정이다.의료용 마약류 효능 분류별 성분 현황 의사는 '환자 투약내역 확인' 서비스를 이용해 진료 시 의료용 마약류 오남용이 우려되는 환자의 지난 1년간 투약 이력을 참고해 처방할 수 있다.연구자는 '데이터 활용 신청' 서비스를 통해 오남용 방지를 위한 연구·조사·교육 목적인 경우 심의과정을 거쳐 빅데이터를 활용할 수 있으며, 개인정보나 식별이 가능한 정보는 제공되지 않는다. 식약처 관계자는 "이번 서비스가 의료용 마약류 빅데이터를 적극적으로 활용함으로써 의료용 마약류의 오남용을 방지하는데 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전한 의약품 사용 환경을 만들기 위해 정보 제공 등 다양한 노력을 기울일 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 코로나19 환자가 급증하면서 치료제 개발도 활발해지고 있다. 다국적 제약사 길리어드뿐만 아니라 국내 제약사 코미팜도 후보물질의 임상시험 승인을 신청했고, 이뮨메드의 항바이러스제제는 치료목적으로 사용이 승인됐다.길리어드는 27일 코로나19로 진단받은 성인 환자들을 대상으로 렘데시비르의 효능과 안전성 연구를 위한 임상시험에 착수한다고 밝혔다.이번 임상시험은 렘데시비르의 각기 다른 두가지 투여기간을 평가하게 된다. 첫번째 임상시험에서는 임상 양상이 중증(severe)인 코로나19 환자 약 400명을 대상으로 렘데시비르 5일 또는 10일 투여군으로 무작위 배정할 예정이다.두번째 임상시험에서는 중등증(moderate)의 코로나19 환자 약 600명을 대상으로 렘데시비르 5일 투여군, 10일 투여군, 또는 표준 치료제 단독투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 임상시험의 1차 평가변수는 임상적 호전(clinical improvement)으로 동일하다.다국가 임상시험으로 한국 내 피험자 수는 알려지지 않았다. 다만 선착순 1000명을 모집하는 것으로 알려졌다. 식약처도 이날 임상시험계획서 승인 신청서가 접수됐다며 정확한 내용은 승인 이후 공개될 것이라고 설명했다. 식약처는 신속하게 임상시험 승인여부를 심사한다는 방침이다.렘데시비르는 에볼라, 메르스, 사스 등 신종 바이러스 병원체에 대한 체외(in vitro) 및 체내(in vivo) 동물 모델에서 광범위한 항바이러스 활성을 나타낸 뉴클레오티드 유사체(nucleotide analog) 후보물질이다.미국에서 발생한 코로나19 첫번째 환자에 투여해 증상이 호전됐으며, 현재는 중국 우한 지역에서 761명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.국내사도 치료제 개발 가세...파나픽스 임상신청국내 업체들도 치료제 개발에 뛰어들었다. 코미팜은 26일 사이토카인을 억제하는 당사가 개발 중인 신약물질 '파나픽스'의 코로나바이러스-19 폐렴의 적용 확대를 위한 임상시험계획서 승인 신청서를 식약처에 제출했다고 공시했다.회사 측은 이 치료제가 면역세포의 신호전달 인자의 활성을 억제해 염증유발 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6등의 인자 배출을 억제시켜 바이러스 감염에 의한 폐렴을 원천적이고 신속하게 치료할 수 있다고 소개했다.특히 동물실험과 타 질환 환자 372명을 대상으로 한 임상시험에서 폐렴 치료효과를 봤다고 강조했다. 이번 임상시험은 각 코호트 당 50명씩 총 100명의 환자를 대상으로 진행한다는 설명이다.이뮨메드가 개발하는 항바이러스제제도 코로나19 환자에 긴급 사용 승인됐다. 식약처는 지난 21일 서울대학교병원에 입원한 코로나19 환자 1명에게 이뮨메드가 개발중인 항바이러스제 후보물질 'HzVSF v13주'를 치료목적으로 사용 승인했다고 설명했다.이 약물은 바이러스억제물질인 VSF(virus suppressing factor)를 인간 항체화한 것으로 알려졌다. 지난 2018년부터 인플루엔자 질환을 대상으로 임상1상을 진행해왔다.이 제제를 투여한 환자에서 치료효과가 나타난다면 본격적인 임상시험 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 회사 측은 그러나 환자 투여 이후 효과를 봤느냐는 질문에 알려줄 수 없다고 답변했다.한편 일본에서 코로나19 치료제로 사용 중인 아비간(성분명 favipiravir)에 대해서는 아직 긴급도입이 결정되지 않았다. 통상 국내 미허가 품목을 수입하기 위한 긴급도입 제도를 이용하려면 질병관리본부에서 식약처로 요청이 있어야 한다. 하지만 아직까지 요청은 없었으며, 현재 중앙임상시험위원회와 사용에 대한 논의를 진행 중인 것으로 안다고 식약처 관계자는 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드가 한국 식약처에 코로나19 환자를 대상으로 후보물질인 '렘데시비르' 임상시험 계획서 승인을 신청했다.한국을 포함한 아시아 국가(중국 제외)에서는 환자 1000명을 대상으로 진행하는데, 국가별 배정 피험자 수는 없고, 선착순으로 모집하는 것으로 알려졌다.식약처는 27일 길리어드사이언스가 렘데시비르의 임상3상시험계획서를 제출했다고 밝혔다.식약처 관계자는 "오늘 임상시험계획서(IND)가 제출됐다"며 "신속 심사를 통해 승인여부를 검토할 계획"이라고 말했다. 빠르면 이번주 내에도 IND 승인이 이뤄질 수 있을 것으로 보인다.길리어드사이언스는 언론 보도자료를 통해 코로나19로 진단받은 성인 환자들을 대상으로 '렘데시비르'의 효능과 안전성을 알아보기 위한 2건의 임상3상시험을 진행한다고 밝혔다.아시아 국가들과 그외 코로나19 진단 사례가 많은 국가 의료기관에서 1000명의 환자를 3월부터 모집한다는 계획이다. 이번 임상시험은 미국FDA의 신속검토 및 승인에 따라 진행된다는 설명이다.중국에서는 이미 후베이성에서 2건의 임상시험이 진행 중이다. 761명의 환자를 대상으로 임상시험에 돌입한 상태로 4월 중 결과가 발표될 것으로 알려졌다.길리어드 측은 이번 임상시험에서 렘데시비르의 각기 다른 두 가지 투여기간을 평가한다고 전했다. 첫 번째 임상시험에서는 임상 양상이 중증(severe)인 코로나19 환자 약 400명을 대상으로 렘데시비르 5일 또는 10일 투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 번째 임상시험에서는 중등증(moderate)의 코로나19 환자 약 600명을 대상으로 렘데시비르 5일 투여군, 10일 투여군, 또는 표준 치료제 단독투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 임상시험의 1차 평가변수는 임상적 호전(clinical improvement)으로 동일하다렘데시비르는 당초 길리어드가 에볼라 치료제로 개발하려고 글로벌 임상2상까지 마친 약물이다. 미국에서 발병한 코로나19 첫 환자에게 쓰여 증상이 호전돼 코로나19 치료제로서 주목을 받고 있다. 현재 국내에서 코로나19 환자에 사용되고 있는 에이즈치료제 칼레트라와 같이 RNA에 결합해 바이러스 복제를 막는 기전이다.

[데일리팜=이탁순 기자] b형 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae type b(Hib)) 균을 차단해 소아의 뇌수막염을 예방하는 Hib 단일백신이 2개만 남게 됐다.국가필수예방접종으로 분류된 Hib 단일백신은 복수의 바이러스 감염증을 커버하는 혼합백신의 등장으로 국내에서 경쟁력을 잃었다는 분석이다.식품의약품안전처에 따르면 지난 25일 글락소스미스클라인의 '박셈힘'이 허가취하됐다.이미 예정된 사항이었다. GKS는 지난해 8월부터 박셈힙의 공급을 중단했다. 회사 측은 "백신 사업부의 효율화를 위한 생산라인의 통합 및 정비 진행과정에서 불가피하게 국내에만 공급되고 있는 박셈힙의 생산중단을 결정했다"고 전했다.GSK는 앞서 지난 2016년 국내에서 Hib 백신 '히베릭스' 공급도 중단했다. 히베릭스는 작년 8월 허가 취하됐다. ` 박셈힙은 GSK가 2015년 노바티스 백신사업부를 인수하면서 도입한 품목인데, 이번 허가취하로 국내에서는 Hib 단일백신 시장에서 철수하게 된다. 다만 작년 출시한 혼합백신 인판릭스IPV/Hib로 혼합백신 시장에 집중할 것으로 보인다.이제 Hib백신은 LG화학의 '유히브'와 사노피파스퇴르의 '악티브'만 남게 된다.특히 유히브는 국내 순수기술로 개발된 백신으로, 약 77억원을 투입해 8년 개발기간을 거쳐 지난 2010년 8월 허가됐다. 유히브의 등장으로 Hib 백신의 국산화가 이뤄졌다.Hib백신은 한때 단일품목 기준으로 100억원을 넘는 블록버스터였으나 2017년부터 Hib 바이러스도 커버하는 혼합백신도 국가필수예방접종으로 지정되면서 경쟁력을 상실했다는 분석이다.작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면, 박셈힙이 약 7억원, 유히브가 5억원, 악티브는 약 6400만원을 기록했다.반면 5가 혼합백신 펜탁심(사노피파스퇴르)은 119억원의 판매액을 기록했다. 펜탁심은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 헤모필루스 인플루엔자 비혐균에 의한 침습성 감염증을 한번에 주사로 예방할 수 있다.한편 b형 헤모필루스 인플루엔자 균은 뇌수막염, 후두개염, 폐렴, 관절염, 봉와직염 등 침습성 감염 질환의 원인이 되며, 5세 미만 소아에서 주로 발생한다.특히 소아 뇌수막염의 90% 정도가 해당 바이러스균에 의해 발병되는 것으로 알려졌다. 이에 국내에서는 2013년 3월부터 국가필수예방접종 대상으로 지정됐다.