[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 오래 사용할 수 있는 '나노 마스크'는 현재 허가절차가 진행되는 게 없다고 밝혔다.식약처는 19일 설명자료에서 "(나노 마스크는) 현재까지 허가를 신청하지 않았으며, 관련 절차가 진행되는 게 전혀 없다"고 전했다.또한 "나노 마스크에 대한 품목허가를 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 상당기간(법정 처리기한 70일)이 소요되며, 식약처는 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정"이라고 덧붙였다.이와함께 일부 언론에서 2015년 인증을 줬다는 나노 마스크 보도에 대해 "톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터이며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다"고 반박했다.그러면서 "업체가 불법으로 'MB필터'에서 '나노필터'로 변경해 제조·판매했기에 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중에 있다"고 설명했다.

VSF 작용기전(제공:이뮨메드) [데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 환자에 치료 목적으로 사용이 승인된 '이뮨메드'의 항바이러스제 후보가 서울대학교병원에 이어 영남대학교병원 환자에도 투여된다.회사 측은 환자 25명을 대상으로 한 회사 주도 치료목적사용 승인도 기대하고 있다고 밝혔다.식품의약품안전처는 18일 이뮨메드의 항바이러스제 후보 'HzVSFv13주(이하 VSF)'를 영남대학교병원 코로나19 환자 2명에 치료목적으로 사용을 승인했다.의료진은 VSF를 2명의 환자에게 4회 투여할 계획이다. 앞서 서울대학교병원도 VSF를 2명의 환자에게 투여했다. 환자 투여 승인은 지난 2월 21일, 이달 6일 이뤄졌다.서울대병원 환자에게도 VSF를 4회 투여할 계획이었지만, 첫번째 환자는 3회, 두번째 환자는 2회 투여한 것으로 알려졌다. VSF의 이뮨메드 측은 이번 임상이 병원이 주도한 것이어서 구체적인 투여결과에 대해 설명할 순 없지만, 증상이 호전된 것으로 알고 있다고 전했다.증상 호전이 없었다면 이번 영남대병원 환자에게 투여 승인이 어려웠을 것이란 설명이다. 이뮨메드 관계자는 "서울대병원에서 VSF를 투여한 환자는 퇴원한 것으로 알고 있다"고 말했다.회사 측은 더 많은 환자에게 투여하기 위해 이번처럼 병원 주치의가 주도하는 임상이 아닌 회사가 주도하는 '치료 목적 사용' 승인도 기다리고 있다고 전했다. 승인이 떨어지면 25명 환자에게 투여할 수 있다.식약처는 다른 치료수단이 없고 생명을 위협하는 질환 등을 가진 환자에게 치료기회 부여 차원에서 임상시험용의약품이라도 치료 목적으로 승인하고 있다. 현재 코로나19 환자에게 치료 목적으로 승인된 신약후보 물질은 'VSF'가 유일하다.VSF는 바이러스에 감염된 세포와 결합해 DNA 손상물질, 종양괴사인자 등을 조절해 감염 세포가 바이러스가 증식하거나 염증 발생을 억제하는 기전을 갖고 있는 약물로, 지난 2018년부터 인플루엔자 질환을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 바이러스를 억제하는 기전을 갖고 있어 코로나19 치료제로도 기대를 모으고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한미약품의 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 빌다글정50mg(빌다글립틴염산염)이 내달 보험등재 된다. 가브스정(빌다글립틴)의 염변경 약물이자 특허회피에 성공한 약제로, 400원대 수준으로 급여권에 진입할 전망이다.보령제약 파시톨주(파리칼시톨)는 내년 3월 가산기간이 종료되면 보험약가가 21% 이상 떨어진다.18일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정이 확정되면 4월 1일자로 적용된다.◆개발목표제품 상한가 등재 약제 = 한미약품 빌다글정50mg이 내달 보험등재 된다.이 제품은 오리지널 가브스와 달리 주성분에 빌다글립틴 염산염이 붙어 특허회피에 성공한 약제다. 가브스정과 비교해 한 가지 적응증이 빠졌는데 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다'는 내용이 없다.복지부는 자료제출 약제로서, 이 약제에 개발목표제품 상한가의 90% 수준인 403원을 약가로 책정할 전망이다.약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 없는 경우, 자료제출약제 중 '염변경 또는 이성체로 개발된 약제'나 '새로운 제형'으로 허가 받은 약제는 개발목표제품 상한가의 90%로 산정해 가격을 받게 된다. ◆허가 자진취하 품목= 내달 1일자 자진취하로 급여목록에서 삭제되는 품목은 29개다.복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다.제약사들은 시장 생존 전략으로, 자사 매출이나 채산성 또는 마케팅 사정상 자진취하 등의 방법을 선택하고 있다.품목을 살펴보면 CJ헬스케어 류코카인주150(재조합인과립구콜로니자극인자)와 류코카인주300, 엘지화학 몬테루브이정10mg(몬테루카스트나트륨), 대웅바이오의 베아세프건조시럽(세푸록심악세틸)과 대웅세프카펜피복실염산염정75mg, 대웅세프카펜피복실염산염세립, 마더스제약 솔리페노실정(솔리페나신숙신산염), 녹십자 다비로드정16/5mg, 다비로드정16/10mg 등이 있다.비씨월드제약의 로콜서방정500mg(니코틴산), 코스맥스파마 콜린알연질캡슐(콜린알포세레이트), 태준제약 플루메토론0.1점안액(플루오로메톨론)과 플루메토론0.02%점안액, 알레기살점안액(페미로라스트칼륨), 가리유니점안액(피레녹신), 미드린피점안제, 히아레인0.1점안액 등도 포함됐다. ◆가산종료 후 인하 품목= 최초제네릭(퍼스트제네릭)으로 1년간 가산을 받고 있는 약제들의 가산종료 후 약가인하율도 산정됐다.눈에 띄는 품목을 살펴보면 먼저 보령제약 파시톨주(파리칼시톨)는 최초등재 제품의 53.55%로 조정된 금액에, 혁신형제약기업 가산을 부여받아 퍼스트제네릭이 등재된 날부터 1년간인 내년 3월 31일까지 약가 1만5309원을 유지한다. 다만 정부는 동일제품 회사 수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다.이 약제는 내년 4월 1일자로 1만2056원으로 21.2% 떨어진다.디에이치피코리아의 브로모낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)은 올해 12월 31일자로 가산이 종료되 내년부터 약가가 인하된다.이 약제는 타사 동일제제 상한가와 같은 금액으로 산정된 금액에 퍼스트제네릭이 등재된 날부터 1년 간 59.5%로 가산 받고 있다. 이 약제 역시 동일제품 회사 수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 가산이 유지된다. 가산이 끝난 후 약가는 현행 1829원에서 1646원으로 10% 떨어질 예정이다.타사 동일제제 상한가가 서로 달라서 가산을 받는 약제 8품목도 각각 가산이 끝나면 10%씩 떨어진다. 이 유형은 최고가와 동일가로 산정된 금액에 퍼스트제네릭이 등재된 날부터 1년간 59.5%로 가산을 받을 수 있다. 동일제품 회사 수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 가산이 유지된다.제품별 가산종료일은 케이엠에스제약 엘퀸사반정2.5mg(아픽사반) 함량과 5mg이 오는 5월 31일, 한국유니온제약 유니온라사길린정1mg(라사길린메실산염)과 0.5mg, 한국프라임제약 라사트정 1mg과 0.5mg, 한국파마 파마라사길린정0.5mg(라사길린메실산염), 셀트리온제약 셀파린정0.5mg(라사길린메실산염) 등은 내년 1월 31일이다. 이들 약제는 종료일 이후 10%씩 약가가 떨어질 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약이 마약성 진통제인 '펜타닐 구강용정제' 품목허가 가능업체로 선정됐다. 이에따라 하나제약은 품목당 국내 제조 5개, 해외 수입 5개로 제한하고 있는 의료용 마약류 관리 커트라인에 들어오게 됐다.식약처는 16일 펜타닐 구강용정제 품목허가 가능업체로 하나제약 수입품목을 선정했다.앞서 식약처는 의료용 마약류 관리 지침에 따라 펜타닐 구강용정제 허가 신청업체 우선순위를 정하기 위해 업체들로부터 신청서를 받았다. 하지만 하나제약만 신청한 것으로 알려졌다.현재 펜타닐 구강용정제는 수입품목 4개, 제조품목 1개가 허가돼 있다. 식약처 의료용 마약류의 경우 제조, 수입 품목 각각 5개씩만 허용하고 있기 때문에 수입 품목은 하나제약 신청으로 더 이상 국내에서 허가받을 수 없게 됐다.다만 제조품목은 4개까지 허가가 가능하다. 하나제약은 지난해 6월 한독테바의 '펜토라박칼정' 특허회피에 성공하면서 국내 제품 승인 절차를 밟아왔다. 제품은 독일 헬름AG사로부터 도입한다.주로 암 환자의 통증 완화에 사용되는 펜토라는 작년 유비스트 기준 원외처방액 94억원을 기록한 대형약물이다. 특히 펜타닐 제제 중 빰과 잇몸 사이에 넣어 천천히 녹여 복용하는 박칼정 제형으로는 유일하다. 제형적 특성 때문에 주로 암 환자들의 복용 편의성도 높아졌다.이에 하나제약이 후발 의약품을 도입하면 상업적 성공을 기대해볼 만 하다는 평가다. 더욱이 하나제약은 진입장벽이 높은 마약성 진통제 시장에 특화돼 폭넓은 거래망을 보유하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 오는 4월 20일까지 예비창업자를 대상으로 진흥원 주관 '2020년 예비창업 패키지 지원자'를 모집한다고 18일 밝혔다.진흥원은 앞서 중소벤처기업부가 총괄하는 이 사업 주관기관 선정평가를 통해 스마트 헬스케어 분야 주관기관으로 선정됐었다.예비창업 패키지 지원사업은 예비창업자들이 보유하고 있는 다양한 아이디어와 비즈니스 모델을 발굴·지원해 기업 성장의 발판을 닦고, 나아가 지역경제 활성화와 일자리 창출을 위해 마련됐다.진흥원은 2018년부터 예비창업패키지 지원사업을 통해 2018년 예비창업 패키지 20팀을 선정·지원했고, 지난해부터 50팀을 선정해 지원하고 있다.이번 지원사업은 예비창업자 50팀을 선정해 최대 1억원(평균 5100만원)을 지원할 계획이다. 여기서 예비창업자는 17일 기준, 사업체를 보유하고 있지 않은 자를 뜻한다. 또한 선정자에게는 보건산업혁신창업센터에서 관리기업 등록을 통한 1대 1 전문가 상담 등 맞춤형 관리를 지원할 계획이다.보건산업과 관련된 혁신적인 아이디어, 비즈니스 모델이라면 공식 사이트(http://www.k-startup.go.kr)를 통해 지원사업에 참여할 수 있다. 공모분야는 혁신신약과 바이오헬스를 비롯해 스마트헬스케어·의료기기·뷰티 등 보건산업과 관련된 모든 분야에 걸쳐 가능하다.엄보영 산업진흥본부장은 "보건산업 생태계 조성을 위한 첫 걸음은 예비창업자 발굴이며, 예비창업자들의 원활한 사업화를 위해 지속적으로 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 성인의 경우 하루에 커피 4잔, 청소년은 에너지음료 2캔 이상 섭취 할 경우 카페인 최대 일일섭취권고량을 넘길 수 있으므로 주의가 필요하다고 18일 밝혔다.식약처는 카페인의 지나친 섭취로 인해 수면장애, 불안감 등 부작용을 일으킬 수 있어 카페인 최대 일일섭취권고량을 성인의 경우 400mg 이하, 임산부는 300mg 이하, 어린이·청소년은 체중 1kg당 2.5mg 이하로 설정해 관리하고 있다.평가원은 지난해 식품 중 카페인 섭취 수준을 알아보기 위해 국내 유통 식품 21품목 883건을 대상으로 카페인 함량을 조사·분석한 결과, 카페인 함량(1회 제공량 당)이 가장 많은 식품은 볶은커피(원두), 액상커피, 조제커피(커피믹스), 인스턴트커피, 탄산음료, 혼합음료 순이었다.볶은커피, 액상커피, 조제커피 및 인스턴트커피의 1회 제공량당 평균 카페인 함량은 각각 91.5mg(분말 7g 기준), 88.2mg(250mL 기준), 55.8mg(분말 12g 기준), 54.5mg(분말 2g 기준)이었고, 액상커피 중 커피전문점 커피의 1회 제공량당 평균 카페인 함량은 132.0mg(400mL 기준) 이었다.에너지음료로 불리는 음료의 1회 제공량당 평균 카페인 함량은 80.2mg(250mL 기준)으로 나타났다.아울러, 최근 3년간(2015~2017년) 우리나라 국민 1인당 하루 평균 카페인 섭취량은 65.7mg으로 최대 일일섭취권고량에 비해 17.6% 수준인 것으로 조사됐다. 연령별 하루 평균 카페인 섭취량은 성인(만19세 이상) 78.0mg, 청소년(만13~18세) 16.2mg, 어린이(만7~12세) 5.4mg, 미취학 어린이(만1∼6세) 1.6mg으로 카페인 최대 일일섭취권고량 대비 각각 19.8%, 11.3%, 6.2%, 3.7% 수준이었다. 카페인 섭취의 주요 기여 식품으로는 성인의 경우 액상커피(커피전문점 포함), 청소년·초등학생·미취학 어린이는 탄산음료로 나타났다. 성인의 경우 액상커피를 통한 카페인 섭취가 44%, 청소년은 탄산음료 50%, 초등학생은 탄산음료 60%, 미취학 어린이는 탄산음료 41%로 나타났다. 식약처 관계자는 "최근 우리 국민의 카페인 섭취량이 늘고 있어 카페인 과다 섭취를 줄이기 위한 홍보와 함께 카페인 섭취량 평가를 지속적으로 실시할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트라제네카의 국소진행성 비소세포폐암(Non-small cell) 치료제 임핀지주(더발루맙)와 한국애브비 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) 치료제 벤클렉스타정(베네토클락스)의 내달 1일자 보험급여가 추진된다.두 약제 모두 건보공단과의 약가협상에서 위험분담계약제(RSA) 조건을 수용한 결과다.사용범위 확대로 급여 사용이 늘어나는 암젠의 백혈병약 블린사이토주(블리나투모맙)는 재정영향 등을 고려해 약가가 4% 인하될 전망이다.업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 4월 1일 기준이다.◆임핀지주 = 이 약제는 백금기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소진행성 비소세포폐암 환자 치료로 허가를 받은 면역항암제다.업체 측은 2018년 12월 초 식품의약품안전처 허가 직후인 같은 달 21일 심사평가원에 보험등재를 신청했다. 심평원은 지난해 11월 초 암질환심의위원회 심의 결과 이 약제가 급여적정성이 있다고 결론냈다.당시 암질심은 임상시험 결과 위약군 대비 임상적 유용성 개선이 입증됐고, 비용효과성 또한 위약(관찰) 투여 대비 경제성평가 결과 값(ICER)을 수용할 수준이 된다고 판단했다. 업체 측이 제시한 RSA 환급형과 총액제한형도 재정영향을 수용 가능한 수준이었다. RSA 환급형과 총액제한형은 제약사가 약제 청구금액의 일정비율을 건보공단에 환급하고, 예상 청구액(cap)을 초과하는 경우 초과분의 일정비율을 공단에 환급하는 계약이다.이후 같은 달부터 지난 달까지 건보공단과의 약가협상이 진행됐다. 협상 결과, 가격은 0.5g 함량 335만930원, 0.12g 함량은 80만4223원 수준인 것으로 알려졌다.◆벤클렉스타정 = 이 약제는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법에 허가받았다. 만성림프구성 백혈병에 3차 이상으로 투약할 수 있는 경구 항암제다.지난해 5월 말경 식약처 허가 획득 이후 곧바로 심평원에 보험등재를 신청해 지난해 12월 초 약제급여평가위로부터 급여적정 판정을 받았다. 당시 약평위는 임상적 유용성이 있으며 경제성평가 자료 제출 생략이 가능한 약제 조건에 해당한다고 판단했다. 경평생략 약제조건은 3가지로 ▲항암제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되며 ▲대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며 환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하고 ▲위원회에서 정한 외국 조정평균가 산출의 대상국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제다. 이 모두를 충족해야 경평생략 트랙을 밟을 수 있다.이후 업체 측은 건보공단과 지난달 말까지 건보공단과 약가협상을 벌여 RSA 총액제한형 조건으로 합의에 성공했다.가격은 10mg 함량은 4469원, 50mg 2만2341원, 100mg 4만4682원 수준일 것으로 전망된다.◆블린사이토주 = 이 약제는 성인·소아에서 필라델피아 염색체 양성 또는 음성인 재발 또는 불응성 전구(immature) B세포 급성 림프모구성 백혈병의 치료에 허가받은 항암제다.우리나라에선 2016년 10월부터 이미 18세 이상 연령을 기준으로 보험급여 중이다. 업체 측은 지난해 1월 말 성인 및 소아 필라델피아 염색체 양성의 급성 림프모구성 백혈병 치료에 대한 적응증을 추가해 다음달인 2월 말께 심평원에 급여기준 확대를 신청했다.지난해 6월 중순 열린 암질심에서는 관해유도요법에 대한 필수급여가 적용 중이고 관해공고요법에 대해서는 기준비급여 해소정책으로 선별급여를 적용한다고 심의했다. 이후 지난해 12월 말 약평위로 넘어가 적정 판정을 받았다. 당시 약평위는 임상적 유용성이 있으며 비용효과성 또한 이 약제 급여확대 범위가 경평생략 조건에 가능하다고 판단했다.이후 업체 측은 이달 중순까지 건보공단과 약가협상을 벌여 가격조정에 합의했다. 재정영향 등을 고려해 4%를 인하하는 게 골자다. 합의 가격은 현 가격인 244만2800원에서 234만6000원이다.

옥시라세탐 간판품목 고려제약 [데일리팜=이탁순 기자] 혈관성 인지장애 증상 개선에 쓰이고 있는 '옥시라세탐'이 효능입증에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.옥시라세탐 제제는 지난 2015년 효능 근거부족 등으로 임상재평가가 결정돼 임상시험이 진행되고 있다. 하지만 피험자 수 모집 난항 등의 이유로 업체가 임상시험 결과보고서 제출기한 연장을 요청하고 있다.16일 식약처에 따르면 중앙약심은 지난 10일부터 13일까지 옥시라세탐 함유 제제의 임상재평가 결과보고서 제출기한 연장의 타당성 여부를 자문했다. 식약처는 중앙약심 자문을 근거로 기한 연장을 최종 결정할 방침이다.식약처 관계자는 "아직 최종 결정은 안 됐다"면서 "중앙약심 자문의견을 받았고, 기한 연장 여부 결정을 위해 최종적으로 심사하고 있다"고 말했다.현재 옥시라세탐 제제는 고려제약 뉴로메드정 등 13품목이 있다. 수출용과 원료를 제외한 완제품은 4개사 6개 품목이 있다.2015년 임상재평가 당시만 해도 82개사 92품목이 있었는데, 재평가를 이유로 대부분 허가를 취하했다. 이에 고려제약을 필두로 남은 4개사(고려제약, 광동제약, 삼진제약, 환인제약)가 임상 재평가를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.작년에도 업체들은 임상 재평가를 연장해달라고 요청한 바 있다. 피험자 모집에 어려움이 있었기 때문이다. 이에 중앙약심은 2020년 3월까지 300명의 환자가 등록되면 연장된 제출기한까지 임상시험을 실시하고, 300명 이하로 등록된 경우 임상시험을 종료하고, 결과보고서를 6월까지 제출하라고 결정했다.식약처 관계자는 "목표 피험자수를 충족하지 못해 업체가 이번에도 임상시험 결과보고서 기한을 연장해달라고 요청이 왔다"며 "원래 최종 결과보고서 제출기한은 내년으로 알고 있다"고 말했다.만약 기한연장이 안 될 경우 결과보고서 제출도 쉽지 않을 것으로 보인다. 계획보다 적은 피험자로는 신뢰성있는 데이터를 창출하기 어렵기 때문이다. 최종적으로 데이터를 통해 효능을 입증하지 못한다면 품목허가가 취소된다.옥시라세탐 제제가 현재 품목수는 많지 않지만, 개별 제품으로 보면 실적규모가 작지 않다. 고려제약의 '뉴로메드'의 경우 작년 130억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록한 간판 품목이기도 하다. 이에따라 임상재평가 결과가 부정적이라면 판매업체의 손실이 불가피한 상황이다.제약업계는 특히 이 약이 콜린알포세레이트 제제처럼 치매 예방을 위한 뇌기능개선제로 쓰였다는 점에서 관심을 보이고 있다.현재 콜린알포세레이트 제제는 식약처가 효능에 대한 재심사를 진행하고 있다. 심사 결과를 토대로 효능 축소 또는 임상재평가를 진행할 가능성이 큰 상황. 이에 옥시라세탐의 임상 재평가 결과에 많은 제약사들이 눈여겨보고 있다. 과연 옥시라세탐이 임상을 통대로 뇌기능개선 효과를 입증할지, 아니면 근거 부족으로 퇴출될지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 바이러스의 전세계적 유행으로 식약처가 한시적으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환하기로 했다. 의약품의 경우 PIC 가입국에서 실시한 실태조사 보고서가 있으면 실태조사를 대체해 서류심사를 진행하게 된다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나바이러스감염증-19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다.이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것이라는 설명이다.의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, '의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)'로 대체해 서류심사하게 된다.의약품실사상호협력기구(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 GMP 기준의 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체로, 미국 FDA 등 49개국 53개 기관이 가입돼 있다.다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다.아울러, 이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계 실태조사를 실시할 방침이라고 식약처는 설명했다.또한 바이오의약품, 한약(생약)제제는 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음해 점검 대상으로 우선 선정할 예정이다.이는 6월말까지 적용하고, 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치할 예정이다.의료기기는 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 예정이다.역시 6월말까지 적용하고, 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치한다는 방침이다.식약처 관계자는 "면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획"이라고 말했다.