하나, 펜타닐 구강용정제 마지막 수입허가 업체 선정

• 식약처, 의료용 마약류 수입 5개, 제조 5개로 제한
• 이미 4개 수입 제품 허가…펜토라 후발약 도입 추진

[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약이 마약성 진통제인 '펜타닐 구강용정제' 품목허가 가능업체로 선정됐다. 이에따라 하나제약은 품목당 국내 제조 5개, 해외 수입 5개로 제한하고 있는 의료용 마약류 관리 커트라인에 들어오게 됐다.

식약처는 16일 펜타닐 구강용정제 품목허가 가능업체로 하나제약 수입품목을 선정했다.

앞서 식약처는 의료용 마약류 관리 지침에 따라 펜타닐 구강용정제 허가 신청업체 우선순위를 정하기 위해 업체들로부터 신청서를 받았다. 하지만 하나제약만 신청한 것으로 알려졌다.

현재 펜타닐 구강용정제는 수입품목 4개, 제조품목 1개가 허가돼 있다. 식약처 의료용 마약류의 경우 제조, 수입 품목 각각 5개씩만 허용하고 있기 때문에 수입 품목은 하나제약 신청으로 더 이상 국내에서 허가받을 수 없게 됐다.

다만 제조품목은 4개까지 허가가 가능하다.

하나제약은 지난해 6월 한독테바의 '펜토라박칼정' 특허회피에 성공하면서 국내 제품 승인 절차를 밟아왔다. 제품은 독일 헬름AG사로부터 도입한다.

주로 암 환자의 통증 완화에 사용되는 펜토라는 작년 유비스트 기준 원외처방액 94억원을 기록한 대형약물이다. 특히 펜타닐 제제 중 빰과 잇몸 사이에 넣어 천천히 녹여 복용하는 박칼정 제형으로는 유일하다. 제형적 특성 때문에 주로 암 환자들의 복용 편의성도 높아졌다.

이에 하나제약이 후발 의약품을 도입하면 상업적 성공을 기대해볼 만 하다는 평가다. 더욱이 하나제약은 진입장벽이 높은 마약성 진통제 시장에 특화돼 폭넓은 거래망을 보유하고 있다.