[데일리팜=이탁순 기자] 정부는 공급량 확대를 위한 노력으로 보건용 마스크 생산량과 수입량이 증가하고 있다고 23일 밝혔다.일일 평균 생산량은 2019년 약 300만개에서 2020년 1월 30일 659만개, 3월 첫째주 1038.9만개, 둘째주 1173.3만개, 셋째주 1198.3만개 등 생산량이 지속적으로 증가했다는 설명이다.또한 생산과 수입을 합한 전체 물량도 증가 추세에 있어, 3월 첫째 주 7309만개에서 둘째주 9458만개, 셋째주 1억1364만개로 점차 확대되고 있다고 전했다.식약처는 제조업 신고와 품목허가에 대한 신속한 처리를 통해 1월 29일 이후 22개의 신규 업체가 생산을 원활히 할 수 있도록 지원하고 있다고 설명했다. 신규 22개 업체(38품목)의 하루 평균 생산량은 약 47만개로 전체 생산량의 약 3.7%를 차지하고 있다. 또한 기존 64개 업체의 새로운 필터 규격 등에 대한 신규 품목(304개) 허가를 신속히 처리했다고 설명했다.한편 정부는 매점매석 등 시장교란행위를 방지하고, 유통물량 증대를 위해 식약처·경찰청·국세청·공정위 등과 함께 정부합동단속을 실시하고 있다.2월 5일부터 3월 22일까지 총 392건을 적발해 경찰 고발 등의 조치를 했으며, 적발된 마스크 약 1578만개에 대해서는 시중에 유통되도록 신속히 조치했다고 설명했다.이와함께 정부는 국민들이 일상생활에서 안심하고 편리하게 사용할 수 있는 다양한 마스크의 개발 및 보급을 추진하고 있다.산업통상자원부는 보건용 마스크가 산업계에 충분히 공급될 때까지 면 마스크 대비 다양한 기능(미생물 성장을 억제, 침습 방지 등)이 추가된 마스크가 민간 중심으로 공급될 수 있도록 지원하고 있다고 전했다.다만 관심을 모으고 있는 오래 사용할 수 있는 나노필터 마스크는 정식으로 허가신청된 바 없다고 식약처는 밝혔다.양진영 차장은 "나노필터 마스크는 신물질에 해당되는 만큼 정식 허가신청, 관련 성능과 안전성에 대한 자료가 접수되면 심사를 하겠다"면서 "다만 마스크는 호흡기를 보호하고, 또 감염을 차단해야 되는 기능이 있어야 되기 떼문에 유기용매 잔류 여부, 나노필터의 박탈로 인한 위험성 등에 대해 더 세심하고, 철저하게 검토하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 지난 2018년 3월 보건산업혁신창업센터(이하 센터) 개소이후 2019년 한 해 동안 센터 창업기업들의 신규고용창출 약 1200여명, 매출액 약 1200억원, 투자유치 약 2600억원 등의 가시적 성과를 창출했다고 23일 밝혔다.센터는 창업기업들에게 단계별 전주기 프로그램을 운영, 예비창업자들뿐만 아니라 초기 및 도약기 창업기업들에 대해 다양한 지원프로그램을 제공하고 있다는 설명이다. 예를 들어 창업멘토링, 사업화자금 및 교육 지원, 시제품제작 지원, 투자유치지원 입주(BI:Business Incubator)공간 지원, 상장촉진 지원, 컨설팅, 판로개척 지원 등의 프로그램을 운영하고 있다.창업기업 지원의 체계화를 위해 분야별 전담 PM(Project Manager)을 두고 1:1 밀착형 기업지원을 지속해왔으며, 이를 통해 관리기업들을 대상으로 작년 동안 총 1541건의 전문가 상담(컨설팅)을 진행해 특허, 임상·인허가 등 창업기업이 직면한 어려움을 덜어 주었다는 설명이다. 또한 지난해에는 예비 및 초기창업기업들을 대상으로 혁신창업멤버스 제도를 운영해 2019년 말 기준 총 32개 기업이 입주(BI)공간을 활용하는 중이며, 네트워크모임 및 정기간담회 등을 통한 성과교류 및 다자간 소통을 실현 중이라고 진흥원 측은 설명했다.한편 센터에서는 작년 10회 개최한 기술심의위원회를 통해 우수 기술을 보유한 창업기업 대상으로 특허전략 컨설팅·사업화 컨설팅·시제품 제작지원·PCT 출원지원·IR 발표기업 선정 등 92건의 사업화 프로그램 지원을 실시했다. 아울러 선진화된 기술가치평가를 위한 온라인 기술가치평가 모형 고도화와 신규모형 개발을 완료하여 45건의 기술가치 평가보고서를 제공했으며, 센터 내 인력 전문성 확대도 지속 노력하고 있다고 설명했다.2019년 센터를 통한 주요 기업 성과로는, 사업화자금 지원 사업 및 특허출원 지원 수혜 기업인 A사가 지난 12월 창업 후 5년10개월여 만에 코스닥 상장이라는 성과를 달성한 바 있다.또한 작년 센터 입주기업인 B사는 특허전략 컨설팅 지원 사업과 IR행사 참여를 통해 5억원의 투자를 유치했고, 대구경북첨단의료단지 입주까지 성공했다. 그리고 C사의 경우 지난해 투자기관들로부터 180억에 달하는 투자를 유치해 IR 참여기업 중 최대 규모 투자유치를 달성했다.또한 D사는 세계 최대 규모 전자제품박람회인 'CES 2019'에서 Innovation Award를 수상하기도 했고, E사의 경우 2019년 하반기 대한민국 우수 특허대상을 수여받으면서, 센터에서 지원을 받은 창업 기업들이 보유한 기술력을 대외적으로 인정받았다는 설명이다.권덕철 진흥원 원장은 "2019년 한 해 동안 창업기업들에 대한 지원 체계의 고도화를 통해 성과창출 가시화에 지속 노력해왔으며, 특히 일자리창출과 관련해서는 진흥원이 지난해 11월 고용노동부의 올해의 일자리 대상을 수상하는 기쁨도 있었다"면서 "올해는 4차산업혁명 시대의 주인공이 될 AI, 빅데이터 등의 융합기술을 활용한 혁신 창업기업을 발굴해 글로벌 유니콘 기업으로 성장할 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 국소진행성 비소세포폐암(Non-small cell) 치료에 쓰이는 한국아스트라제네카 임핀지주(더발루맙)와 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) 치료제인 한국애브비 벤클렉스타정(베네토클락스), 오리지널약 가브스 특허회피에 성공한 한미약품의 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 빌다글정50mg(빌다글립틴염산염)이 내달 1일자로 보험등재 된다.블록버스터 항암제인 한국로슈 허셉틴주150mg(트라스투주맙)는 가산기간이 끝나, 같은 날 보험상한가가 8% 이상 떨어진다. 암젠의 백혈병약 블린사이토주(블리나투모맙)는 사용범위 확대(급여확대)로 재정영향 등을 고려해 약가가 4% 인하된다.보건복지부는 이 같은 내용의 4월 1일자 기준 '약제급여목록·급여상한금액표 일부개정'을 확정고시 했다.임핀지주와 벤클렉스타정.◆임핀지·벤클렉스타·빌다글·블린사이토 = 내달 1일자로 등재되는 신약 중 임핀지주를 살펴보면 이 약제는 백금기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소진행성 비소세포폐암 환자 치료로 허가를 받은 면역항암제다.이 약제는 RSA(위험분담계약제) 환급형과 총액제한형을 통해 보험급여권에 진입하게 됐다. 환급형과 총액제한형은 제약사가 약제 청구금액의 일정비율을 건보공단에 환급하고, 예상 청구액(cap)을 초과하는 경우 초과분의 일정비율을 공단에 환급하는 RSA 계약 유형 중 하나다.보험등재 약가는 0.5g 함량 335만930원, 0.12g 함량은 80만4223원이다.벤클렉스타정은 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법에 허가받았다. 만성림프구성 백혈병에 3차 이상으로 투약할 수 있는 경구 항암제로, 경제성평가 자료제출생략(경평생략) 트랙으로 약가협상을 진행했다.이 약제는 RSA 총액제한형 조건으로 가격 합의에 성공해 10mg 함량 4469원, 50mg 2만2341원, 100mg 4만4682원에 보험등재 된다.가브스 염변경약 빌다글정50mg도 내달 보험등재 된다.이 제품은 오리지널 가브스와 달리 주성분에 빌다글립틴 염산염이 붙어 특허회피에 성공한 약제다. 가브스정과 비교해 한 가지 적응증이 빠졌는데 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다'는 부분이 없다.복지부는 자료제출 약제로서, 이 약제에 개발목표제품 상한가의 90% 수준인 403원을 약가로 책정했다.블린사이토주는 급여범위가 확대돼 또 다시 약가협상을 벌여 내달 1일자로 가격이 내려간다. 이 약제는 성인·소아에서 필라델피아 염색체 양성 또는 음성인 재발 또는 불응성 전구(immature) B세포 급성 림프모구성 백혈병의 치료에 허가받은 항암제다.우리나라에선 2016년 10월부터 이미 18세 이상 연령을 기준으로 보험급여 중으로, 이번에는 성인 및 소아 필라델피아 염색체 양성의 급성 림프모구성 백혈병 치료에 대한 적응증이 추가되는 것이다.약가는 재정영향 등을 고려해 기존 보험약가에서 4%가 내려간다. 현재 가격인 244만2800원에서 234만6000원으로 결정됐다. ◆허셉틴·명인아캄프로세이트·환인아캄프로세이트 = 내달 1일자로 명인제약의 명인아캄프로세이트정(아캄프로세이트칼슘)과 환인제약의 환인아캄프로세이트정(아캄프로세이트칼슘)의 가산유지가 결정됐다.정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년이 경과했지만 동일제품 회사 수가 3개 이하면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 여기서 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 경과한 이후에 등재되는 제네릭은 가산하지 않는다.가격을 살펴보면 명인아캄프로세이트정은 현 135원에서 150원으로 11.1%, 환인아캄프로세이트정도 135원에서 176원으로 30.4% 오른다.반면 가산이 종료돼 약가가 인하되는 품목도 있다.한국로슈의 허셉틴주150mg(트라스투주맙)은 가산기간이 끝나 내달 1일자로 39만4298원에서 36만2340원으로 8.1%떨어진다. ◆직권조정 23품목·직권조정 품목의 가산종료 9품목= 내달 1일자 직권조정으로 떨어지는 23품목을 살펴보면 콜마파마 트로나인크림450g 함량 제품은 2만2500원에서 1만9800원으로 12%, JW신약의 파나덤크림은 2만4300원에서 1만9800원으로 18.5% 인하된다.한국넬슨제약 베데스타크림은 450g 함량은 2만6550원에서 1만9800원으로, 30g 함량은 1770원에서 1320원으로, 안국약품 새로겐타에이크림은 2만6550원에서 1만9800원으로 모두 25.4%씩 내려간다. 가산을 받았던 제품이 직권조정으로 떨어졌다가 가산기간이 만료돼 또 떨어지는 제품을 살펴보면 CJ헬스케어 알말정10mg(아로티놀롤염산염) 현 320원에서 4월 1일부터 280원으로, 5mg 함량은 207원에서 182원으로 각각 12.5%, 12.1%로 직권조정 인하되는데, 내년 3월 1일자로 가산이 종료돼 10mg 함량은 214원으로, 5mg 함량은 139원으로 23.6%씩 또 인하된다.한미약품의 한미유리아크림200mg(우레아)은 4월 1일부터 10g/50g 함량은 2495원에서 2157원으로, 90g/450g 함량은 2만2472원에서 1만9412원으로 13.5%, 13.6%씩 직권조정으로 인하된다. 여기서 내년 3월 1일자로 가산기간이 끝나서 10g/50g 함량은 2157원에서 다시 1650원으로, 90g/450g 함량은 1만9412원에서 1만4850원으로 23.5%씩 떨어진다. ◆자진인하 9품목 = 업체 스스로 상한가 인하를 택한 자진인하 품목을 살펴보면 한국애브비 시나지스주가 내달 1일자 함량별로 1%씩 내려간다.품목은 시나지스주50mg, 시나지스주사액50mg이 54만1531원에서 53만6116원으로 인하된다. 시나지스주100mg, 시나지스주사액100mg 함량 제품은 93만2996원에서 92만3666원으로 각각 떨어질 예정이다.현대약품 유레민정0.1mg(데스모프레신아세트산염)은 735원에서 729원으로 0.8% 떨어지며 0.2mg 함량은 1136원에서 1130원으로 0.5% 떨어진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 경증 코로나19 환자에게 칼레트라와 하이드록시클로로퀸의 유효성을 확인하는 연구자 임상시험이 진행된다.식약처는 20일 서울아산병원이 신청한 연구자임상시험계획서를 승인했다.이번 임상시험은 경증 코로나19 환자에서 애브비의 HIV치료제 '칼레트라정(로피나비르/리토나비르)' 또는 에리슨제약의 항말라리아치료제 '옥시크로린정(하이드록시클로로퀸황산염)', 비투여군 간의 공개라벨 무작위 배정 대조 임상시험이다.이미 두 약은 의료현장에서 코로나19 환자에게 사용되고 있지만, 안전성과 유효성을 확인하기 위한 국내 임상시험은 이번이 처음이다.중앙임상위원회는 지난 2월 13일 코로나19 치료원칙을 공개하면서 칼레트라를 하루 2회, 2알씩 또는 하이드록시클로로퀸 400mg를 1차 치료제로 추천했다.그러나 최근 칼레트라가 효과가 미미하다는 해외 연구가 나오는 등 코로나19 치료제로서 검증이 필요하다는 분석이다.중국임상연구센터와 영국 옥스퍼드대 등의 연구진은 중국에서 코로나19 확진자 199명을 대상으로 한 무작위 대조 연구 결과, 칼레트라와 표준요법 치료를 병행한 99명은 나머지 표준요법 치료만 받은 100명과 비교해 큰 차이가 없었다고 밝혔다.또한 사망률의 경우 칼레트라 병용군은 19.2%, 표준치료군은 25.0%로 나타났다. 차이가 일부 있었지만, 통계적으로는 유의하지 않다는 설명이다.하이드록클로로퀸은 지난 19일 미국 트럼프 대통령이 코로나19 치료제로 FDA 승인을 받았다고 밝혔지만, 이는 사실과 다르다고 FDA가 전해 화제가 된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 등록 시 첨가제 명칭에 특정 상표명을 기재하지 말라고 했던 식약처가 다시 입장을 바꿔 최종안이 나올 때가지 현행 방식을 유지하기로 했다.대신 실제 첨가제 상표명과 다른 첨가제를 사용한 품목이라면 변경허가 절차를 진행해달라고 권고했다.식약처는 최근 이같은 내용의 공문을 각 제약 단체에 발송했다.첨가제 명칭 특정 상표명 기재 현행 유지 입장을 밝힌 식약처 공문. 앞서 식약처는 의약품 허가(신고) 시 첨가제 등 원료의약품 명칭에 특정 상표명은 기재하지 말 것을 주문하며 이에 대해 의견을 받겠다고 전했다. 이는 오파드라이, 탭쉴드 등 코팅제에 해당 기업 상품명이 기재돼 상표법 위반 가능성이 있기 때문이라고 설명했다.하지만 업계에서는 이에대해 과도한 조치이며, 표준이 없어 업계 혼란을 부를 것이라고 지적했다.특히 문제로 지목된 코팅제 '오파드라이'의 칼라콘 측이 식약처 방침에 우려를 표시하며 실제 오파드라이 제품을 사용하면 상표권 문제는 없다고 입장을 밝힌 바 있다.칼라콘 관계자는 "문제는 허가증, 포장자재에 표시된 상표의 첨가제를 일부 제약사가 원가 절감을 이유로 임의 변경하는 것"이라고 지적했다.업계의 문제제기에 식약처도 방침을 바꾼 것으로 보인다. 식약처는 공문에서 "의견을 검토한 결과, 첨가제 명칭 부여 원칙, 적용시기 등 다양한 의견이 제시됨에 따라 우리 처에서는 첨가제 명칭 관리를 위한 종합방안 마련 시까지 현행 방식을 유지하고자 한다"고 밝혔다.그러면서 "다만, 제약업체에서는 당해 원료의약품에 대한 특정 상표명 사용이 '상표법' 침해에 해당하는 경우, 해당 품목에 대한 변경허가(신고) 절차를 진행할 것을 권고한다"고 덧붙였다.기재된 상표와 다른 첨가제를 썼을 경우 변경허가 절차를 밟으라는 것이다.식약처의 이러한 입장에 칼라콘 측은 환영 입장을 밝혔다. 칼라콘 관계자는 "식약처가 허가된 상표의 첨가제를 사용하지 않으면서 표시 자재에는 원래 허가받은 상표명을 그대로 쓰고 있으면 바꾸라고 권고했다"면서 "표시사항과 사용 원료가 일치하면 상표권 문제는 전혀 없기 때문에 옳은 판단으로 여겨진다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내일(21일) 약국에 소형 마스크가 최대 50개씩 추가로 공급된다.식약처는 20일 마스크 공적판매 수급상황을 발표하면서 이같이 밝혔다.공적 판매되는 마스크 가운데 소형 마스크가 부족하다는 판단에 21일에는 소형 마스크 수요가 있는 약국에 추가 공급한다는 것이다.소형 마스크는 18일 기준 전국 약 1만2000개 약국에서 59.7만개가 공급됐었다.한편 오늘(20일) 공적 판매처를 통해 공급되는 마스크는 총 803.1만개로, 약국에 553.9만개로 출하된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국과 중국에서 코로나19 백신 임상시험에 돌입하면서 국내도 언제쯤 상용화 작업에 들어갈지 관심이 모아지고 있다.현재 임상시험이 착수된 백신은 DNA 백신. DNA 백신은 바이러스 유전자 중 일부를 인공적으로 복제해 만든 백신으로, 기존 백신보다 개발이 쉽고, 안전성도 뛰어나지만, 현재 상용화된 사람 대상 백신이 없다는 한계도 갖고 있다. 그만큼 유효성을 증명하는 게 관건이라는 설명이다.20일 업계에 따르면 식약처도 백신 임상시험 착수를 위해 관련 기업과 논의를 진행 중이다. 현재 속도가 가장 빠른 건 역시 DNA 백신이다.그 중 제넥신의 DNA 백신 'GX-19'가 유력 후보다. 제넥신은 최근 임상용 의약품 위탁생산기업 바이넥스와 손잡고 본격적인 개발에 착수했다. 또한 이종이식 전문기업 제넨바이오는 GX-19의 효능과 안전성 검증을 위한 영장류 비임상 시험을 담당한다. 이들 DNA 백신 컨소시엄은 오는 6월 임상시험계획서(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 식약처는 IND가 제출되면 신속 심사를 진행할 방침이다.관건은 효능이다. 식약처는 IND 승인이 신속히 이뤄지려면 충분한 데이터가 있어야 한다고 설명했다. 식약처 관계자는 "코로나19 바이러스 예방에 효과가 있다는 것을 동물실험, 그것도 아니라면 최소한 시험관 시험에서 데이터를 입증해야 한다"며 "백신은 건강한 사람에 투여하기 때문에 임상에 들어가기 전에도 효과와 안전성 확인이 충분히 이뤄져야 한다"고 말했다.현재 DNA백신이 코로나 바이러스 종류인 메르스 바이러스에서는 일부 예방효과가 확인된 데이터가 있는 것으로 알려졌다. 다만 코로나19 바이러스 예방 효과를 증명할 데이터는 없다는 게 식약처 설명이다. 이에 목표 임상 돌입시기로 정한 6월이나 7월도 가능할 지가 미지수라는 반응이다.미국과 중국 역시 DNA 백신이 개발속도가 빠르다. DNA백신과는 다소 차이가 있지만, 미국 모더나테라퓨틱스가 개발한 RNA백신 'mRNA-1273'이 지난 16일부터 임상에 돌입했다. 모더나 측은 상용화 목표 시기를 2021년 6월로 잡고 있다.중국에서는 천웨이 중국 공정원 원사 연구진이 개발한 백신이 임상승인을 받았다고 중국중앙방송(CCTV)이 전했다. 천웨이 박사 연구팀은 에볼라 백신 개발 전력이 있는데, 이번 코로나19와 에볼라 백신 모두 DNA 기반 백신으로 알려졌다.두 백신 후보는 자국에서 동물실험을 간소화하고 패스트트랙으로 임상을 승인받으면서 동시에 안전성 논란도 나오고 있다. 국내에서는 모더나의 백신도, 중국 천웨이 박사팀의 백신도 별도의 임상 문의는 없던 것으로 전해진다.전통적인 방식의 백신은 자연상태의 바이러스나 세포를 배양해 만들기 때문에 인공적으로 만드는 DNA 백신보다 시간이 오래 걸린다. 다만 DNA 백신은 아직 상용화된 사례가 적어 기존 회사들이나 보건당국도 코로나19 임상에 대해 신중한 모습을 보이고 있다.녹십자나 SK바이오사이언스 등 국내 대표 백신 제조사들도 상용화 연구에 착수한 상태다.SK바이오사이언스는 단백질 백신과 바이러스 벡터 백신 형태로 개발을 진행하고 있다. 특히 이 회사는 코로나19 뿐만 아니라 메르스, 사스 예방까지 가능한 '백신 플랫폼' 개발에 나섰다.녹십자는 코로나 바이러스 표면에 발현하는 단백질 중 후보물질을 발굴, 유전자재조합 기술을 활용해 대량 생산하는 방식으로 백신 개발에 나섰다.식약처 관계자는 "제약사뿐만 아니라 벤처를 아우르는 모든 백신 개발업체와 사전 협의를 진행하고 있다"면서 "코로나19 예방효과에 대한 확실한 데이터를 전제로 신속 심사할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국로슈의 블록버스터 항암제 허셉틴주150mg(트라스투주맙)의 가산기간이 끝나 내달부터 보험상한가가 8% 이상 인하된다.한국넬슨제약 베데스타크림과 안국약품 새로겐타에이크림은 정부 직권조정으로 각각 25.4%씩 떨어진다. 직권조정으로 떨어지는 약제는 총 23개다. 한국애브비 시나지스주(팔리비주맙)는 함량, 품목별로 1%씩 자진인하한 가격으로 시장에 나선다.19일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정이 확정되면 4월 1일자로 적용된다. ◆가산유지와 종료 = 내달 1일자로 가산유지가 결정된 품목은 2품목, 종료된 품목은 1품목이다.정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년이 경과했지만 동일제품 회사 수가 3개 이하면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 여기서 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 경과한 이후에 등재되는 제네릭은 가산하지 않는다.먼저 가산유지 품목을 살펴보면 명인제약의 명인아캄프로세이트정(아캄프로세이트칼슘) 333mg 함량은 현 135원에서 150원으로 11.1% 인상된다. 환인제약의 환인아캄프로세이트정(아캄프로세이트칼슘)도 135원에서 176원으로 30.4% 오른다.반면 한국로슈의 허셉틴주150mg(트라스투주맙)은 가산기간이 종료돼 39만4298원에서 36만2340원으로 8.1%떨어진다. ◆직권조정과 직권조정 품목의 가산종료 = 내달 1일자로 직권조정 인하 품목은 총 23개, 가산 받았던 제품이 직권조정으로 인하됐다가 가산종료 시점에 또 떨어지는 품목은 9개다.정부는 제네릭이 등재되면 최초등재 제품 및 최초등재 제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정 한다. 또한 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 최초등재 제품은 70%로 가산(또는 유지)해준 후 가산을 종료한다. 다만 1년이 경과했더라도 동일 제품 회사 수가 3개 이하라면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜준다.먼저 직권조정으로 떨어지는 23품목 중 눈에 띄는 제품을 살펴보면 콜마파마 트로나인크림450g 함량 제품은 2만2500원에서 1만9800원으로 12%, JW신약의 파나덤크림은 2만4300원에서 1만9800원으로 18.5% 떨어진다.한국넬슨제약 베데스타크림은 450g 함량은 2만6550원에서 1만9800원으로, 30g 함량은 1770원에서 1320원으로, 안국약품 새로겐타에이크림은 2만6550원에서 1만9800원으로 모두 25.4%씩 떨어진다. 가산을 받았던 제품이 직권조정으로 떨어졌다가 가산기간이 만료돼 또 떨어지는 제품도 있다.CJ헬스케어 알말정10mg(아로티놀롤염산염) 현 320원에서 4월 1일부터 280원으로, 5mg 함량은 207원에서 182원으로 각각 12.5%, 12.1%로 직권조정 인하되는데, 내년 3월 1일자로 가산이 종료돼 10mg 함량은 214원으로, 5mg 함량은 139원으로 23.6%씩 또 인하된다.한미약품의 한미유리아크림200mg(우레아)은 4월 1일부터 10g/50g 함량은 2495원에서 2157원으로, 90g/450g 함량은 2만2472원에서 1만9412원으로 13.5%, 13.6%씩 직권조정으로 인하된다. 여기서 내년 3월 1일자로 가산기간이 끝나서 10g/50g 함량은 2157원에서 다시 1650원으로, 90g/450g 함량은 1만9412원에서 1만4850원으로 23.5%씩 떨어진다.◆자진인하 = 업체 스스로 상한가 인하를 택해 약가가 내려가는 품목은 총 9개다.정부는 제조업자·위탁제조판매업자& 8231;수입자가 마케팅이나 시장점유 등 자사사정으로 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 상한가 인하를 신청하면 그 신청금액으로 산정해 가격을 내린다. 품목을 살펴보면 한국애브비 시나지스주가 함량별로 1%씩 내려간다. 품목은 시나지스주50mg, 시나지스주사액50mg이 54만1531원에서 53만6116원으로 인하한다. 시나지스주100mg, 시나지스주사액100mg 함량 제품은 93만2996원에서 92만3666원으로 각각 떨어진다.현대약품 유레민정0.1mg(데스모프레신아세트산염)은 735원에서 729원으로 0.8% 떨어지며 0.2mg 함량은 1136원에서 1130원으로 0.5% 떨어진다. ◆퇴방약 원가보전(인상) = 원가보전을 위해 퇴장방지약으로 지정되는 제품은 2품목, 인상되는 제품은 3품목이다.정부는 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제에 대해 퇴장방지약으로 지정해 원가를 보전해 주고 있다.퇴방약은 ▲생산원가 보전 지정 ▲생산원가 보전 품목 상한금액 조정 ▲생산원가 보전 지정 및 상한금액 조정 등 기준에 맞춰 결정된다.먼저 이번에 생산원가 보전이 지정된 품목은 SK플라즈마 정주용 헤파불린에스앤주(정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린)와 녹십자 정주용 헤파빅주(정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린)다.생산원가 보전 품목으로서 상한가가 인상되는 약제는 2개다. 셀트리온제약의 셀트리온옥시메톨론정은 현 588원에서 내달부터 710원으로 가격이 20.7% 올라간다. 유유제약의 린코신캡슐500mg(린코마이신염산염수화물)은 184원에서 209원으로 13.6% 오른다.생산원가 보전 제품으로 지정받아 상한가가 오르는 약제도 있다. 부광약품 홀록산주1000mg(이포스파마이드)은 1만2275원에서 1만5779원으로 28.5% 인상된다.

뇌전증치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 간질 환자의 부분발작 치료제로 쓰이고 있는 에자이의 '파이콤파필름코팅정'과 동일성분의 제품이 시장진출을 준비하고 있다.명인제약과 환인제약이 최근 파이콤파 결정형 특허(2026년 10월 14일 만료예정) 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 것이다. 파이콤파는 최근 처방액이 증가하는 추세라 후발제약사들의 표적이 될 것으로 보인다.18일 업계에 따르면 명인제약이 지난달 28일 파이콤파 결정형 특허에 처음으로 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이어 지난 13일 환인제약도 같은 심판을 제기했다. 국내 CNS(정신신경계약물) 시장에서 두각을 보이는 명인과 환인이 파이콤파 퍼스트제네릭을 준비하고 있는 것으로 풀이된다.다만 파이콤파의 신약재심사(PMS)와 물질특허가 남아있어 후발의약품이 상업화에 성공했더라도 출시까지는 3년 더 걸릴 것으로 보인다.파이콤파는 선택적 비경쟁적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증치료제로, 식약처로부터 6년간의 재심사 대상(PMS) 신약으로 지정됐다.이 기간 동안에는 후발의약품의 허가신청이 불허된다. PMS 만료일은 내년 7월 9일. 만약 명인과 환인이 제네릭 독점권을 위한 우선판매품목허가를 획득하려면 후발의약품 개발을 끝내놓고 내년 7월 10일 허가신청서를 제출해야 유리하다.품목허가 후에도 물질특허가 장벽으로 남는다. 물질특허는 2023년 10월 13일 만료 예정이다. 명인과 환인은 결정형 특허에 도전했어도 물질특허에는 아무런 조치를 취하지 않았다. 그렇다면 2023년 10월 13일 물질특허 만료 이후 판매를 조건으로 허가신청을 진행할 것으로 전망된다.파이콤파는 2017년 미국FDA로부터 차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 12세 이상의 뇌전증(간질) 부분발작 환자들에게 단독요법제로 승인받으면서 주가가 높아지고 있다.국내에서도 2017년 20억원에 머물렀던 원외처방액(유비스트)이 2018년 27억원, 2019년에는 34억원으로 상승세를 타고 있다.특히 이 약은 1일1회 요법으로 간질 환자의 복용 편의성을 갖춘 만큼 성장 가능성이 더 크다는 분석이다. 이에 명인과 환인이 적극적으로 후발의약품 시장을 두드릴 것으로 전망된다.