[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템으로 수집된 정보를 활용해 의사에게 주의력결핍 과잉행동증후군(ADHD) 치료 관련 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 제공한다고 3일 밝혔다. 주의력결핍 과잉행동증후군(Attention Deficit Hyperactivity Disorder)은 주의가 산만하고 과잉행동을 보이며, 충동성과 학습장애를 보이는 정신적 증후군을 말한다.이번 서한은 향정신성의약품 중 ADHD 치료에 사용하는 메틸페니데이트를 주성분으로 하는 마약류의약품 사용을 분석해 처방 의사별로 종합 분석한 자료이다.전국 6073개 의료기관과 약국에서 지난해 1년간 마약류통합관리시스템으로 보고한 150만 건의 마약류 투약·조제정보를 분석해 작성했다는 설명이다.도우미 서한은 전체 의료용 마약류와 ADHD 치료제에 대한 통계를 비롯해 의사 본인의 처방현황 및 항목별 비교 통계로 구성된다.통계에 따르면 지난해 1년간 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1850만 명으로, 국민 2.8명 중 1명에 해당한다.성별로는 여성(57.1%)이, 연령대별로는 50대(21.7%)가, 효능군별로는 마취·진통제(30.4%)의 처방 환자수가 많았다.또한 같은 기간 동안 '메틸페니데이트'를 처방받은 환자는 13만4000명으로, 국민 399명 중 1명 꼴이며, 특히 10대와 20대 환자는 6.9만 명으로 같은 연령 인구 '170명 중 1명'에 해당한다고 식약처는 설명했다.성별로는 남성(63%)이, 연령대별로는 10대(만 10~19살, 34.5%)가 가장 많았다.의사에게는 ▲처방현황(건수, 처방량, 환자수, 1인당 사용량 등) ▲처방 상위 질병, ▲월별 및 소아·청소년 사용량 ▲환자 1인당 사용량 비교(지역·진료과목) ▲5세 이하 소아 처방 ▲365일분 초과 처방 등 12종의 통계정보를 제공해 본인의 처방내역을 확인하고 과다처방 등을 가늠해 볼 수 있도록 했다.식약처 관계자는 "이번 서한이 의료용 마약류의 적정 처방과 사용에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "올해 추가로 진통제(5월), 항불안제(8월), 프로포폴·졸피뎀·식욕억제제 3종(11월)에 대한 서한을 제공할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 'DeepDx-Prostate'를 3일 허가했다고 밝혔다.국내 의료기기업체 '㈜딥바이오'가 개발한 'DeepDx-Prostate'는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기이다.일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰·판독해 진단돼 왔다. 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.'DeepDx-Prostate'는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도(질병을 가지고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율), 92.9% 특이도(질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율)를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다고 식약처는 설명했다. 식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공해 신속한 허가가 가능하도록 지원했다고 밝혔다.국내 개발된 인공지능 의료기기는 2018년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가된 이후 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가됐다.식약처 관계자는 "4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"면서 "고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분의 대표 약물인 글리아타민과 글리아티린.[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 발표한 의약품 안전관리 제1차 종합계획에서 특별재평가 요건을 마련하자 유효성 논란을 겪고 있는 콜린알포세레이트 제제도 재평가 대상에 포함될지 관심이 모아지고 있다.콜린알포세레이트가 재평가 대상에 포함된다면 유효성 검증에 어려움을 겪을 것으로 업계는 전망하고 있다.식약처는 최근 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)에서 올해 유효성 검증이 필요한 의약품에 대& 54676; 특별 재평가 실시 방안을 마련하겠다고 밝혔다.그러면서 ▲갱신 또는 안전성 정보 처리 중 추가 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲새로운 허가·심사 기준 마련에 따른 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲그 밖의 명확한 근거 등으로 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목을 대상으로 삼겠다고 밝혔다.사실 특별재평가는 지금도 있는 제도다. 2018년 품목갱신제를 시행하면서 정기 재평가(문헌 재평가, 생동 재평가)는 사라졌지만, 그 공백을 우려해 특별 재평가를 만들었다.특별 재평가는 국외 부작용 보고 등 안전성 등의 문제가 발생할 경우 임상시험자료 등을 통해 안전성·유효성을 평가하는 제도다.지난해 11월 식약처가 판매업체로 하여금 콜린알포세레이트의 유효성 자료를 제출받고, 심사에 들어갔을 때도 '특별 재평가'라는 이야기가 있었다.하지만 업계에서는 과거 경험을 비춰볼 때 특별 재평가는 판매업체에 임상시험을 요구해 국내 환자에서 안전성·유효성을 확인하는 절차로 보고 있다.사실 식약처는 이러한 특별 재평가를 제한적으로 진행해왔다. 문헌 재평가 시절에는 해외 문헌에서 유효성 자료가 미비한 경우로 한정했다. 그리고 갱신제 시행 후에는 올해 1월 콜마파마의 '마이그리진정'(신나리진)을 특별 재평가 대상으로 첫 지정했다. 마이그리진정도 국내에도 다른 동일성분 품목이 없는데다 작년 갱신 심사에서 '중증 난치성 편두통 치료' 효과에 대한 유효성 자료가 부족해 선정된 케이스다. 더구나 업체 스스로 임상을 통해서 유효성을 검증하겠다는 의지가 강했다.즉 그동안 특별재평가로 볼 수 있는 임상재평가들은 한차례 검증에서 해외 문헌 자료 등이 부족할 경우 진행됐다.하지만 콜린알포세레이트 제제는 여기에 해당되지 않는다. 이미 2018년 해외 자료를 토대로 갱신을 통과했기 때문이다. 그래서 콜린알포세레이트 제제처럼 갱신을 통과했지만, 유효성 논란이 되고 있는 품목을 특별 재평가하기 위해 이번에 새로 요건을 마련한 게 아니냐는 관측도 나온다.식약처가 이번에 특별재평가 요건으로 내세운 항목 중 '안전성·유효성에 의문이 제기된 품목'을 내세운다면 콜린알포세레이트 제제도 특별 재평가가 될 수 있다는 설명이다. 다만 콜린알포세레이트 제제는 올해 6월을 기한으로 급여 재평가를 진행하고 있어 최소 2년 이상 걸리는 특별재평가 대상으로 넣기에는 무리가 있다는 지적도 나온다.하지만 식약처가 판매업체가 제출한 자료로 급여제한의 근거가 되는 적응증 변경 결정을 내리기는 어렵기 때문에 임상을 통한 특별재평가가 불가피하다는 의견도 있다.이에 대해 식약처 관계자는 "이번에 제시한 특별재평가 대상에 콜린알포세레이트가 포함되는 부분은 결정하지 않았다"며 "특별 재평가 대상에 대해서는 현재 검토 중"이라며 원론적인 답변을 내놨다.업계 전문가들은 콜린알포세레이트가 임상을 통한 재평가를 진행한다면 살아남기 어려울 것이라고 분석한다. 중견업체 한 허가담당 임원은 "임상재평가를 진행했지만, 결국 유효성 입증에 실패한 엘카르니틴 성분의 뇌기능개선제처럼 콜린알포세레이트도 어려움을 겪을 가능성이 높다"며 "일단 치매나 뇌기능 저하 환자에 대한 임상설계 자체가 어렵다"고 말했다.

회수처리를 위해 모아진 라니티딘 제품들. [데일리팜=이탁순 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 1일 라니티딘 성분이 함유된 전 제품에 대해 퇴출 결정을 내리면서 판매재개를 노리던 국내 제약사들이 당혹감을 감추지 못하고 있다.종전까지 미국 시장에서는 일부 라니티딘 제품도 판매가 진행 중인 터라 국내에서도 안정성 자료를 제출하면 충분히 판매재개가 가능하리라 생각했던 부분에 수정이 불가피해졌기 때문이다.다만 FDA도 제약사가 과학적 자료를 통해 안전성 및 안정성을 입증한다면 판매재개를 고려할 수 있다는 입장이어서 여전히 재출시 가능성은 있다는 희망도 품고 있다.FDA는 1일 홈페이지를 통해 라니티딘 약물을 시장에서 즉시 철수하도록 전량 회수하라고 제조업체에 요청했다고 밝혔다. 한마디로 시장 퇴출 선언이다.기존 FDA는 일부 품목 제조번호 라니티딘 제제에 한해 자발적 회수를 요청했었다. 하지만 이번 발표에서는 라니티딘 제제가 일반적인 보관환경에서 시간이 지남에 따라 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 증가한 것으로 나타나 전량 회수한다고 설명했다.이번 조치는 한국 식약처가 지난해 9월 26일 결정한 조치와 비슷하다. 이에 대해 식약처 관계자는 "당시 국내 조치가 과도하다는 비판이 있었는데, 이번 FDA의 결정으로 한국의 선제적 조치가 합당했음이 인정됐다"며 환영의 입장을 밝혔다.하지만 라니티딘 제제의 판매재개를 노렸던 업체들은 불편함이 감지됐다. 관련 업체 한 관계자는 "시간이 지나더라도 NDMA가 생성되지 않는다는 검증을 통해 판매재개 작업을 진행왔었다"며 "FDA의 이번 결정으로 식약처가 더 보수적으로 판매재개 결정을 내릴 것 같다"고 말했다.라니티딘 제제의 판매실적이 높았던 업체들은 판매재개가 불가능하지 않을 것이라 예상했다. 특히 미국FDA가 라니티딘 제제에서 NDMA의 위험성이 크지 않다며 일부 업체에 한해 자발적 회수를 내린데다 시장에서 판매되는 제품도 있었기 때문에 한국 식약처도 판매재개를 허용할 것이란 전망이 높았다.하지만 FDA의 퇴출결정으로 라니티딘의 판매재개를 위해서는 더 꼼꼼한 검증이 불가피해졌다는 분석이다.식약처는 그동안 판매재개를 위해서는 제조업체가 오랜 기간동안 제품에서 NDMA가 생성되지 않는다는 자료로 입증해야 한다는 원칙을 고수했었다. 하지만 안정성 입증 기간에 대해서는 구체화하지 않아 업계가 불편을 호소했다.다만 일부 식약처 관계자들 사이에서 라니티딘 제제의 NDMA 생성원인이 약물 구조상의 문제로, 보관기간이 길수록 위험성이 크기 때문에 판매재개 결정을 내리기 어렵다는 얘기를 종종 해왔다. 그럼에도 제조업체들은 해외 상황을 주시하며 판매재개의 희망을 놓지 않았다.앞서 업체 관계자는 "미국FDA에 이어 빠르면 이번달 유럽EMA도 결과를 내놓을 것으로 파악된다"며 "선진기관의 조치가 퇴출 쪽으로 가닥이 잡힌다면 판매재개 전략에 대해 재검토가 불가피할 것 같다"고 전했다.다른 한편으로는 이번 FDA도 식약처처럼 업체가 과학적 자료로 증명하면 판매재개를 허용한다고 했기 때문에 완전 퇴출을 논하기엔 아직 이르다는 반응도 나온다.FDA는 이번 조치에 대한 질의응답 자료에서 "만약 어떤 회사가 과학적 자료를 통해 그들의 라니티딘 제품이 안정적이고 시간이 지남에 따라 NDMA 수준이 안전하지 않는 수준으로 증가하지 않는다는 것을 보여줄 수 있다면 그 라니티딘 제품을 미국 시장에 다시 허용하도록 고려할 수 있다"고 전했다. 또한 라니티딘 제품의 시판 승인 신청을 철회하지 않고 있다고도 덧붙였다.식약처도 판매재개와 관련 기존 입장과 변함이 없다는 설명이다. 하지만 쉽지 않을 것이라는 부정적인 분위기가 흐른다. 일단 현재까지 판매재개와 관련해 어떤 제약사도 자료를 제출하지 않았다고 식약처는 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 신종감염병과 필수예방접종 백신 개발에 2천억대 대규모 연구 투자를 시작한다.보건복지부(장관 박능후)는 '백신실용화기술개발사업단'의 단장으로 성백린 연세대 교수를 선정했다고 2일 밝혔다.이번 선정은 지난 1월 공모를 시작으로 1차 서면을 거쳐 지난달 2차 구두 평가와 보건의료기술정책심의위원회 전문위원회 심의를 통해 진행됐다.'백신실용화기술개발사업'은 국민 보건안전과 백신주권 강화를 목표로 한다. 임상 2상을 완료한 7종을 대상으로 필수예방접종자급화 711억원, 미래대응·미해결 1200억원, 백신기반기술에 140억원 등이 투입될 예정이다.이 사업은 2018년 보건복지부와 질병관리본부가 기획한 사업으로 2019년 3월 정부 내 예비타당성조사를 통과해, 올해 7월부터 2029년까지 10년간 국비 2151억 원이 투자되는 감염병 분야 대형 연구사업이다. 올해 책정된 예산 규모는 감염병 예방·치료기술개발사업 중 백신 분야 119억5000만원이다.사업단은 결핵, A형간염, 수족구병 등 주요 감염병 극복을 목표로 후보물질 발굴부터 임상시험 연계까지 백신 개발의 전주기에 걸쳐 연구개발 사업을 관리하며, 백신기술 개발뿐만 아니라 실용화를 위해 필요한 생산공정 연구, 임상시험 시료 생산 등 과제도 지원해 국내 자체 개발·생산으로 연계되도록 할 예정이다.특히, 현재 긴급대응으로 수행 중인 코로나19 백신 후보물질 개발 연구들의 성과를 이어받아 비임상·임상시험의 후속연구 지원 등 코로나19 백신 개발도 적극 지원할 계획이라는 게 복지부의 설명이다.성백린 단장.초대 사업단장으로 선임된 성백린 교수는 범부처감염병대응연구개발추진위원회(질본), 국가백신 제품화기술지원사업(식품의약품안전처)와 복지부 지정 백신개발센터인 면역백신기반기술개발센터장 등을 역임한 바 있다.현재(재)백신글로벌산업화기반구축사업단(산업통상자원부) 위원으로 활동 중인 점 등에서 한국의 백신 실용화 사업을 이끌 적임자로 평가받았다.사업단장의 임기는 올해 협약 이후부터 최대 10년이며 3, 4, 3년차 평가를 통해 연임이 가능하다. 복지부와 질본은 신임 사업단장을 중심으로 7월 전까지 사업단 운영체계 등을 신속히 구성·완료할 방침이다.사업단은 효율적인 민-관 협업, 기초-임상 연계를 위해, 오는 10월 준공 예정인 질본 공공백신개발지원센터의 민간지원 기반시설(인프라)을 적극 활용하고, 올해 설립운영 기본계획을 수립할 국가 감염병연구 통제탑(컨트롤타워)인 국가바이러스·감염병연구소와 협력해 국내 감염병 대응을 위한 보건안보 체계 구축의 한 축으로 역할을 담당할 예정이다. 질본 국립보건연구원 김성순 감염병연구센터장은 "올해 출범할 사업단이 신종감염병, 필수예방접종 백신 개발을 위한 기초 연구가 실용화로 연계되는 가교 역할을 할 뿐만 아니라 코로나19 대응 백신 개발에 속도를 더할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당초 오는 5월까지였던 합성의약품 원료의 '불순물 발생 가능성 평가결과' 제출일이 연기될 가능성이 높아졌다.유럽EMA에서 코로나19 영향으로 10월로 연기함에 따라 우리나라 식약처도 연기를 전향적으로 검토하고 있다는 설명이다.식약처는 코로나19 영향이 전세계 제약업계에 영향을 미치고 있어 '불순물 발생 가능성 평가결과' 자료 제출 연기 등을 전향적으로 검토 중에 있다고 밝혔다.식약처는 작년 9월 위궤양치료제 라니티딘 제제에서 발암우려물질 NDMA가 검출되자 판매금지를 내리고, 모든 원료에 대한 불순물 발생 가능성 평가를 하라고 기업에 지시했다. 오른쪽 그림은 라니티딘 오리지널품목 . 앞서 유럽EMA는 우리나라와 같은 합성의약품 원료의 불순물 발생 가능성 평가 결과 제출일을 3월 26일에서 10월 1일로 연기한다고 전했다.EMA는 3단계에 걸쳐 의약품 불순물 관리 대책을 내놨다. 1단계는 불순물 발생 가능성을 제약사가 자체적으로 검증하는 것이고, 2단계는 불순물 우려가 있는 제품에 대해 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등을 확인하는 것이다. 3단계는 검토한 결과를 제조공정에 적용하는 것이다.우리나라도 작년 11월 EMA와 비슷한 기업 주도의 불순물 관리 대책을 제시한 바 있다. 전 합성의약품 원료에 대한 불순물 발생가능성 평가결과를 오는 5월까지 제출하고, 2021년 5월까지 시험검사 결과를 제출하도록 하는 내용이다.고혈압치료제 발사르탄과 항궤양제 라니티딘 등에서 잇따라 기준치 이상의 NDMA가 검출되면서 내놓은 종합 대책이다.식약처는 지난 연말 민원설명회에서 불순물 가능성 평가 결과를 5월 제출할 때 앞서 EMA에 제출한 원료업체의 자료를 활용하면 훨씬 용이할 것이라고 설명한 바 있다.하지만 EMA가 결과제출일을 연기하면서 국내 제약사들이 원료업체가 EMA에 제출하기 위해 만든 자료를 5월까지 구하기가 어려워졌다. 이에 제약업계 관계자들은 우리나라도 제출일을 연기해야 한다고 의견을 내놓고 있다.식약처가 일정 연기를 전향적으로 검토한다고 한데다가, 우리나라도 코로나19 영향에서 벗어나지 못하고 있어 불순물 발생 가능성 평가 일정이 연기될 가능성이 높아졌다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 생동재평가를 부활하고, 갱신 심사를 강화하겠다는 계획을 발표하자 제약업계에서 우려의 목소리가 나오고 있다.중복 심사로 피해를 입을 수 있다는 것이다. 이에 의약품 심사결과가 엇갈리지 않도록 식약처가 심사방향을 일치하도록 구체적인 기준을 마련해야 한다는 주장이다.31일 업계에 따르면 식약처는 최근 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)'을 공개하며 생동재평가 부활, 품목갱신 심사 강화 방침을 확정했다.생동재평가의 경우 전문의약품에 대한 생물학적동등성 전면 확대에 따라 기허가된 의약품의 품질 신뢰성 제고를 위해 추진한다는 설명이다. 지난 2018년 갱신제 도입으로 중단됐던 정기 생동재평가가 부활하는 셈이다.식약처는 일단 올해는 재평가 대상 품목을 선정하고, 내년부터 2024년까지 생동재평가 종합 계획을 마련하고 본격 추진하겠다는 입장이다.제약업계도 생동성시험이 전면 확대됨에 따라 기허가품목에 대한 생동재평가가 불가피하다는 데 일부 동조한다.생동성시험은 올해 경구용 제제에서 2021년 주사제를 포함한 무균제제로, 2022년에는 모든 전문의약품으로 확대된다. 이에 기존에 생동성시험을 통과하지 못한 기허가품목이 발생하게 되는데, 약가보전 등을 위해 생동 입증이 필요할 수 있다는 설명이다.다만 과거 재평가를 현재 갱신제로 대체하고 있는 상황에서 생동재평가를 부활하면 이중 심사가 부담된다는 것이 업계의 지적이다.제약업계 허가 담당자 A씨는 "생동재평가를 진행해서 통과된 약물이 해외 의약품집에 수록하지 않았다는 이유로 갱신이 불허돼 품목허가가 취소될 수 있다"고 설명했다.현재 갱신은 해외 의약품집 수재 여부를 1차 심사원칙으로 보고 있다. 이에 국내에서 오랫동안 사용됐지만, 해외 의약품집에 수재되지 않았다는 이유로 갱신이 불허되는 억울한 사례가 있다는 지적이다.제약업계 전문가 그룹에서는 이에 갱신 심사도 해외 의약품 수집여부에 의존하지 말고 자체적인 심사기준을 마련해야 한다고 주장한다.다른 허가 담장자 B씨는 "선진국의 의약품 제조판매증명서(CPP)에 의존하는 후진국식 심사체계에서 벗어나 자체적인 심사기준을 제시해야 한다"며 "이번 의약품 안전관리 종합계획에서는 목표는 있으나, 그런 세부적인 기준 마련에 대한 내용은 빠져 있다"고 지적했다.식약처도 이런 비판을 의식해서인지 이번 종합계획에서 갱신 심사를 강화한다고 밝혔다.2021년부터는 유효기간 동안 부작용 등 안전성 정보 신속·정기보고, 정보의 분석·평가 결과 및 안전관리 조치사항 제출 의무화를 한다는 방침이다. 또한 2023년부터는 일부 품목에 대해 국내외 안전성 정보의 수집·분석 및 시판후 안전관리 종합보고서 제출을 의무화한다고 밝혔다.하지만 제약업계는 국내 실적이 저조한 품목은 그만큼 안전성 자료도 많지 않아 해외실적이 많은 오리지널품목과 자료 제출량에서 차이가 날 것이라는 분석이다. 따라서 갱신 심사에서 차별이 발생할 우려를 제기한다.A씨는 "제도 추진 과정에서 발생할 수 있는 공백을 보완할 수 있는 장치에 대해 업계와 이야기해야 하는데, 현재는 코로나19 때문에 소통이 불가해 답답한 마음 뿐"이라며 "자료 공개만으로는 안 되고, 구체적인 설명을 듣고, 질문을 할 수 있는 자리를 마련해야 한다"고 말했다.

노바티스 [데일리팜=이탁순 기자] 광동제약이 유방암치료제 '아피니토'(성분명 에베로리무스, 노바티스)의 퍼스트제네릭을 허가받고 연내 출시를 노린다.또한 한미약품과 종근당도 과민성방광치료제 '베타미가'(성분명 미라베그론, 아스텔라스)의 첫 제네릭을 허가받았다. 이들 제품 역시 연내 출시가 예상된다. 모두 특허문제를 해결했기 때문이다.식품의약품안전처는 광동제약의 유방암치료제 에베로리무스 제제 '에리니토정5mg'을 3월 31일자로 품목허가했다. 이 약은 칠레 제약사인 'Synthon Chile Ltda.'에서 수입한다. 앞서 지난해 3월 광동제약은 용량이 다른 에리니토10m도 허가받은 바 있다.유방암치료제 에베로리무스 제제의 오리지널약물은 노바티스의 아피니토다. 아피니토는 작년 아이큐비아 기준 204억원의 판매액을 올린 블록버스터약물이다. 유방암뿐만 아니라 췌장, 위장관, 폐 기원의 신경내분비종양, 신장암 등 다양한 암 질환에 쓰인다.광동제약은 오래전부터 아피니토의 퍼스트제네릭 시장에 진입하기 위해 특허권자인 노타비스 측과 특허소송을 벌여왔다.그러다 지난 1월 28일 광동제약은 암 치료에 대한 용도특허 무효심판에서 승소하며 특허 허들을 치운 상황이다.광동은 특허소송 승소와 함께 최초 허가신청 후발약물에 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다. 이에 따라 에리니토정5mg은 오는 12월31일까지 제네릭 시장 독점권을 인정받게 됐다. 해당 기간동안 다른 우판권 약물 외에는 동일 성분 제네릭을 출시할 수 없다.광동제약은 쌍화탕, 비타500 등 OTC 사업 비중이 높지만, 최근에 항암제 사업을 강화해왔다. 아피니토 퍼스트제네릭은 처음인데다 올해 연말까지 독점권을 획득한 터라 광동이 오리지지널과 경쟁해 의미있는 성과를 거둘지 주목된다.한편 같은날 과민성방광치료제 '베타미가서방정'의 퍼스트제네릭도 허가됐다. 종근당의 '종근당미라베그론서방정50mg'과 한미약품의 '미라벡서방정50mg'이 그 주인공이다.베타미가 역시 작년 아이큐비아 기준 547억원의 판매액을 올린 초대형 블록버스터다. 많은 국내 후발주자들이 조기에 시장에 진출하기 위해 전방위적인 특허소송을 벌여왔다.그 결과 오는 5월 3일 종료되는 물질특허를 제외한 다른 특허(제제)들을 모두 회피하는데 성공했다. 이에 따라 종근당과 한미는 3개월간 급여절차를 밟고 7월쯤 제네릭 품목을 출시할 것으로 보인다.종근당과 한미가 대규모 영업망을 통해 클리닉 시장에서 영향력을 발휘하고 있기 때문에 높은 매출이 기대되고 있다. 다만 비뇨기과 진료과에서 아스텔라스가 절대적인 신뢰를 받고 있어 아무리 한미·종근당이라도 단기간 오리지널 점유율을 뺏어오는 데는 쉽지 않을 것으로 보고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '펙시다티닙 염산염' 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 희귀의약품으로 지정된 '닌테다닙' 등 2종에 대해서는 대상 질환을 추가해 1일 공고했다고 밝혔다.희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다.식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.