원료 불순물 평가 연기하나…식약처 "전향적 검토"

• 유럽EMA는 코로나19 영향으로 결과 제출일 3월말에서 10월로 연기
• EMA 제출자료 활용 검토했던 국내 제약업체 부담… 연기 가능성 커져

[데일리팜=이탁순 기자] 당초 오는 5월까지였던 합성의약품 원료의 '불순물 발생 가능성 평가결과' 제출일이 연기될 가능성이 높아졌다.

유럽EMA에서 코로나19 영향으로 10월로 연기함에 따라 우리나라 식약처도 연기를 전향적으로 검토하고 있다는 설명이다.

식약처는 코로나19 영향이 전세계 제약업계에 영향을 미치고 있어 '불순물 발생 가능성 평가결과' 자료 제출 연기 등을 전향적으로 검토 중에 있다고 밝혔다.

식약처는 작년 9월 위궤양치료제 라니티딘 제제에서 발암우려물질 NDMA가 검출되자 판매금지를 내리고, 모든 원료에 대한 불순물 발생 가능성 평가를 하라고 기업에 지시했다. 오른쪽 그림은 라니티딘 오리지널품목 <잔탁>.

앞서 유럽EMA는 우리나라와 같은 합성의약품 원료의 불순물 발생 가능성 평가 결과 제출일을 3월 26일에서 10월 1일로 연기한다고 전했다.

EMA는 3단계에 걸쳐 의약품 불순물 관리 대책을 내놨다. 1단계는 불순물 발생 가능성을 제약사가 자체적으로 검증하는 것이고, 2단계는 불순물 우려가 있는 제품에 대해 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등을 확인하는 것이다. 3단계는 검토한 결과를 제조공정에 적용하는 것이다.

우리나라도 작년 11월 EMA와 비슷한 기업 주도의 불순물 관리 대책을 제시한 바 있다. 전 합성의약품 원료에 대한 불순물 발생가능성 평가결과를 오는 5월까지 제출하고, 2021년 5월까지 시험검사 결과를 제출하도록 하는 내용이다.

고혈압치료제 발사르탄과 항궤양제 라니티딘 등에서 잇따라 기준치 이상의 NDMA가 검출되면서 내놓은 종합 대책이다.

식약처는 지난 연말 민원설명회에서 불순물 가능성 평가 결과를 5월 제출할 때 앞서 EMA에 제출한 원료업체의 자료를 활용하면 훨씬 용이할 것이라고 설명한 바 있다.

하지만 EMA가 결과제출일을 연기하면서 국내 제약사들이 원료업체가 EMA에 제출하기 위해 만든 자료를 5월까지 구하기가 어려워졌다. 이에 제약업계 관계자들은 우리나라도 제출일을 연기해야 한다고 의견을 내놓고 있다.

식약처가 일정 연기를 전향적으로 검토한다고 한데다가, 우리나라도 코로나19 영향에서 벗어나지 못하고 있어 불순물 발생 가능성 평가 일정이 연기될 가능성이 높아졌다는 분석이다.