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잘나가는 '가스티인CR·한미탐스' 경쟁 품목 우후죽순[데일리팜=이탁순 기자] 제품 경쟁력을 바탕으로 최근 성장세가 가파른 기능성소화불량치료제 '가스티인씨알정'(모사프리드시트르산염수화물, 한국유나이티드제약)과 전립선비대증 배뇨장애 치료제 '한미탐스캡슐0.4mg'(탐스로신염산염, 한미약품)에 경쟁품목이 대거 늘어났다.지난주 동일성분 제제 다수가 품목허가를 획득한 것이다. 가스티인씨알정은 대웅제약의 '가스모틴SR'이 유일한 경쟁자였고, 한미탐스캡슐0.4mg은 그동안 시장을 독점해왔는데, 동일성분 품목이 증가하면서 시장경쟁도 치열해질 전망이다.20일 업계에 따르면 가스티인CR정과 동일성분의 서방형제제 7개 품목이 지난 17일 허가를 획득했다.주인공은 우리들제약 '모사틴서방정15mg', 하나제약 '모노틴에스알정15mg', 대웅제약 '모사딜에스알정15mg', 아주약품 '아나모틴에스알정15mg', 영진약품 '가스피란에스알정15mg', 대웅바이오 '가스젯에스알정15mg', 이니스트바이로제약 '가스티젠에스알정15mg'이다.이들은 모두 대웅제약이 수탁 생산하는 품목이다. 대웅제약은 현재 가스모틴 성분의 1일1회 서방형제제 '가스모틴SR정'을 보유하고 있다.기존 소화성불량치료제 가스모틴 제제는 1일3회 복용하는 속효제제가 대부분이었으나, 지난 2016년 6월 한국유나이티드제약이 1일1회 복용하는 가스티인씨알정을 품목허가받으면서 서방형 제제 시대가 열렸다.이후 대웅제약이 217년 12월 가스모틴에스알정을 허가받았다. 유나이티드가 서방형제제 시장을 선점하면서 작년 가스티인CR정의 원외처방액(기준 유비스트)은 200억원까지 늘어났다. 반면 대웅제약의 가스모틴SR정은 70억원으로 격차가 컸다.이런 상황에서 대웅제약은 수탁생산을 확대하는 방식으로 판매액 확대에 나선 것이다. 다만 위탁품목이 늘어나면서 경쟁은 불가피하다.줄곧 시장 1위를 지켜온 유나이티드 입장에서는 대웅제약의 수탁생산 확대로 점유율 유지에 빨간불이 켜졌다. 유나이티드는 후발약물을 차단하기 위해 특허소송에 적극적으로 나서 모두 승소했다. 제네릭사들이 서방형제제 개발에 실패한 것도 한몫했다. 하지만 이미 서방형제제 품목을 보유한 대웅제약이 수탁생산을 선택하면서 이제는 경쟁을 피할 수 없게 됐다.고용량(0.4mg) 시장을 접수하며 승승장구하고 있는 한미탐스도 경쟁이 불가피할 전망이다. 한미탐스는 작년 고용량 제품에 힘입어 169억원의 원외처방액을 기록했다.한미탐스0.4mg 제제는 초기 치료가 필요한 전립선비대증 환자에게도 보험 급여가 인정되는 것은 물론, 0.2mg 이상 증량이 필요한 환자들의 복약 순응도 및 편의성을 높일 수 있는 제품이라는 점에서 돌풍을 일으켰다.이에 후발주자들이 눈독을 들였고, 지난해 12월 재심사(PMS)까지 만료되면서 경쟁체제로 접어들었다. 지난 13일 한국콜마가 동일성분 및 동일용량 제품인 '타미날서방캡슐0.4mg'을 후발주자로 처음 허가받은데 이어 17에는 16개 품목이 허가를 획득했다.17일 허가받은 제약사는 케이엠에스제약, 국제약품, 바이넥스, 한국피엠지제약, 동구바이오제약, 삼성제약, 삼천당제약, 대우제약, 한국파비스제약, 화이트생명과학, 시어스제약, 한국유나이티드제약, 에이프로젠제약, 우리들제약, 대한뉴팜, 아이큐어다. 이들은 모두 동구바이오제약이 수탁 생산하는 품목을 허가를 받았다.이로써 탐스로신 고용량 제제도 무한경쟁 체제가 됐다. 모사프리드 서방형 제제나 탐스로신 고용량 제제가 다품목 체제로 변화되면서 시장구도에도 영향을 끼칠 것으로 보인다.이들 후발의약품은 보험급여 절차를 거쳐 빠르면 오는 7월 시장에 출시될 전망이다.2020-04-20 11:04:30이탁순 -
코로나에 약값 급등…루타테라 재난의료비 배제 논란[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 코로나19 팬데믹(전세계 대유행) 사태로 투약 비용이 크게 오른 희귀종양 치료를 위한 항암제에 재난적 의료비를 적용하지 않아 환자의 경제적 피해를 유발하고 있다는 지적이 나왔다.건보공단은 신경내분비종양 치료제 루타테라를 국내 시판허가되지 않았다는 이유로 재난적 의료비를 적용할 수 없다는 입장을 밝혔는데, 환자단체는 불합리한 탁상행정이자 근거가 미흡한 조치란 비판이다.해당 치료제의 1회 투약 비용은 약 2600만원으로 치료 싸이클인 4회 투약 시 약 1억400만원 가량의 고액 약제비가 산정되는 게 이번 논란 배경이다.20일 한국환자단체연합회는 성명을 내고 "건보공단은 루타테라의 재난적 의료비를 지원하라"고 촉구했다.루타테라는 미국 식품의약품안전국(FDA)로부터 지난 2018년 1월 26일 시판허가를 획득했다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난해 11월 28일 이 약을 긴급도입의약품으로 지정했다.다만 아직 정식 시판허가를 하지는 않았는데, 개발사 한국노바티스의 시판허가 신청에 따라 식약처는 지난해 12월 희귀약으로 지정하고 심사중이다.결과적으로 국내 환자들은 한국희귀·필수의약품센터를 통해 이 약을 해외에서 수입해 투여받는 실정이다.재난적 의료비 논란은 국내 신경내분비종양 환자 A씨가 희귀약센터로부터 구입한 루타테라의 재난적 의료비 신청을 건보공단이 거절한 게 발단이다.건보공단은 루타테라가 정식 허가되지 않았고, 아직 임상시험이 진행중인 의약품이란 이유로 A씨의 신청을 거절한 것으로 알려졌다.특히 루타테라 1싸이클(4회 주사) 투약비용인 1억400여만원이 부담스러운 환자들은 루타테라와 성분이 유사한 루테티움 주사 투약을 위해 말레이시아로 해외 원정치료를 받는 현실인데, 코로나19 팬데믹으로 원정치료가 어려워진 상황도 재난적 의료비 거절 논란을 키우는 요인으로 작용했다.원정치료로 루테티움 투약 시 1싸이클 투약비가 3200만원~4000만원 가량으로 줄어들지만 환자는 의료사고나 심각한 안전사고 등 위험을 감수해야 하는 셈인데 코로나 사태로 이마저도 어려워졌다는 게 환자단체 입장이다.결과적으로 환단연은 긴급도입약 루타테라의 재난적 의료비 지원 필요성을 강하게 어필했다.건보공단의 결정이 재난적 의료비 지원사업 내용과 다르고, 법 제정 취지에도 반한다는 게 환단연 견해다.환단연은 "A환자는 건보공단 시흥지사 담당 직원으로부터 희귀약센터에서 구입한 루타테라 약제비도 연 2000만원~3000만원 재난적 의료비 지원이 가능하다는 답변을 듣고 투약할 계획이었다"며 "하지만 공단이 돌연 임상시험중인 약이란 이유로 지원할 수 없다는 입장을 내세웠다"고 지적했다.환단연은 "이는 재난적 의료비 사업 내용과 다르고 법 취지에 부합하지 않는다. 정부가 발행한 책자에는 지원 대상에 희귀약센터에서 구입한 의약품이 포함돼 있다"며 "루타테라는 현재 우리나라 2상 임상을 끝마치고 허가 심사를 진행중이다. 공단은 지원 거절 민원을 재검토해야 한다"고 강조했다.한편 이번 성명은 환단연과 함께 신경내분비종양환우회가 공동으로 발표했다.2020-04-20 10:56:36이정환 -
'크로토닐펜타닐', 1군 임시마약류로 지정…남용 가능성[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내외에서 불법 마약류로 사용되는 크로토닐펜타닐(Crotonylfentanyl) 등 8종에 대해 임시마약류로 지정 또는 재지정을 예고하고, 브로마졸람(Bromazolam) 등 4종을 2군 임시마약류로 지정 공고한다고 20일 밝혔다. 식약처는 중추신경계에 미치는 영향, 마약류와 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 분류해 관리하고 있다. 1군은 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적·효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질로 현재 12종이다.2군은 의존성 유발 등 신체적·정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로 총 80종이다.2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 207종을 지정했고, 이중 'THF-F' 등 115종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다.임시마약류 신규 지정현황 이번에 임시마약류 1군으로 새로 지정 예고하는 '크로토닐펜타닐' 등 2종은 중추신경계에 작용하는 '오피오이드 계열'로 마약성 진통제인 '펜타닐'(마약) 계열과 화학구조 및 남용 가능성이 유사한 것으로 보고됐다. 또한, 국제연합(UN)은 지난 3월 이들을 마약류로 지정했으며, 일본에서도 지정약물로 추가한 물질이다.한편, '2,3-DCPP' 등 6종은 지정 예고 효력이 오는 5월 24일 만료 예정이어서, 국민 보건 상 위해 우려를 고려해 향후 3년간 임시마약류로 다시 지정 예고한다.아울러 지난 3월 9일 지정 예고하였던 '브로마졸람' 등 4종은 이번에 2군 임시마약류로 지정 공고한다.임시마약류로 지정된 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형에 처해지게 되며, 2군 임시마약류를 수출입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다.2020-04-20 09:31:54이탁순 -
의약품안전나라, 일반 국민도 쉽게 활용…10월 개편 예고의약품안전나라 홈페이지 첫 화면 [데일리팜=이탁순 기자] 의약품 등 정보를 확인할 수 있는 식약처 의약품안전나라 사이트가 일반 국민도 쉽게 다가가도록 변화를 모색한다. 또한 빅데이터를 통해 의약품 공급중단을 사전에 예측할 수 있는 시스템도 구축할 계획이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민들이 의약품 정보를 손쉽게 확인하고 제조·수입업자는 허가 관련 정보를 더욱 편리하게 활용할 수 있도록 '의약품안전나라' 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr) 개선 사업을 추진한다고 20일 밝혔다.의약품안전나라는 의약품·화장품·의약외품의 제품정보, 허가·안전정보 등을 확인하고 허가·신고 등 행정민원을 신청하는 종합포털사이트다.2019년 1월에 문을 연 '의약품안전나라'는 국민 편의성과 정보 제공 기능을 개선해 올해 하반기부터 보다 수요자 지향적인 서비스를 제공할 예정이라는 설명이다.특히 일반국민 대상 개선사항으로 오는 10월 목표로 'e약은要' 서비스를 개시한다. 이를 통해 누구든지 언제 어디서나 스마트폰만 있으면 의약품 개요 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 할 예정이다. 또한 11월부터는 '메일링 구독 서비스'를 통해 제품 허가·회수 등 공고내용과 부작용 정보 등 최신 이슈를 매일 아침마다 개인 전자우편으로 받아볼 수 있도록 편의성을 높일 예정이다.기존에는 '의약품안전나라' 사이트에 접속해서 검색해야만 필요한 정보를 확인할 수 있었다.아울러 환자 치료에 필수적인 의약품의 공급이 중단되지 않도록 의약품의 허가·유통정보 등 빅데이터를 인공지능으로 분석해 공급 중단을 사전에 예측할 수 있는 시스템을 구축할 계획이라고 전했다.제조·수입업자 등 민원인 대상 개선사항으로는 기존 업체별·제품별 종이 허가증을 '전자허가증'으로 전환해 종이허가증을 보관·제출하는 번거로움 없이 인터넷으로 허가증을 확인하고 편리하게 민원을 신청할 수 있도록 할 예정이다.식약처 관계자는 "앞으로도 국민의 안전하고 건강한 삶 보장을 위해 정보제공을 강화하고, 최신 IT 기술을 활용한 행정지원 등 다양한 서비스를 발굴하려는 개선 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다.2020-04-20 09:22:44이탁순 -
혈액응고방지제 '후탄', 코로나19 폐렴 치료제로 임상[데일리팜=이탁순 기자] 혈액 투석환자나 급성췌장염 환자 등의 혈액응고방지제로 쓰이는 후탄(나파모스타트메실산염·SK케미칼)이 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 임상시험에 돌입한다.식약처는 17일 경상대학교병원이 제출한 후탄의 코로나19 폐렴 환자 치료효과 연구자 임상시험 계획서에 대해 승인했다.이번 임상시험은 코로나19 폐렴 환자 84명을 대상으로 경상대학교병원, 경북대학교병원, 단국대학교천안부속병원, 부산대학교병원, 서울의료원, 양산부산대병원에서 진행된다.치료효과 분석을 위한 무작위배정, 공개 시험이다. 후탄은 SK케미칼이 지난 2004년 6월 국내 품목허가를 획득한 제품으로, 현재 동일성분 허가품목 15개가 있다.2020-04-19 15:52:05이탁순 -
합성의약품 '원료 불순물 평가' 자료제출 연기 유력지난해 12월 열린 합성의약품 원료 발생가능성 평가 공청회 모습. [데일리팜=이탁순 기자] 오는 5월까지 결과보고서 제출 시한 예정이었던 원료의약품의 불순물 발생 가능성 평가 연기가 유력하게 검토되고 있다.이미 유럽EMA가 코로나19 영향으로 연기 결정을 내려 국내도 미뤄질 가능성이 높다는 분석이다.식약처는 작년 11월 전 합성의약품 원료에 대한 불순물 발생 가능성 평가결과를 5월말까지 제출하라고 국내 제약기업에게 지시한 바 있다.발사르탄, 라니티딘 등 제제에서 발암우려물질인 NDMA가 초과 검출되면서 내린 조치다. 앞으로 모든 의약품에 대한 불순물 위험성을 기업 스스로 증명해 사전 안전관리 체계를 구축하겠다는 발상이다.이는 유럽EMA가 내린 조치와 같다. EMA 역시 불순물 관리 대책 1단계로 모든 합성의약품의 원료 불순물 발생 가능성 평가를 제약사가 자체 검증하도록 지시했다. 평가결과는 원래 지난달 26일까지 제출해야 했다.하지만 유럽EMA는 코로나19가 대유행하면서 평가결과 제출일을 오는 10월 1일로 미룬 상황이다. 국내 제약업계는 원료업체들이 EMA에 제출한 자료를 참고해 식약처에 낼 계획이었는데, 그렇지 못하게 된 것이다.이와관련 한국제약·바이오협회는 16일부터 20일까지 회원사를 대상으로 발생 가능성 평가 진척상황에 대한 긴급 설문조사를 실시한다.협회는 설문조사 결과를 토대로 추후 식약처와 평가 연기 등 업무 협의를 진행할 예정이다. 만일 제약업체들의 발생가능성 평가 진척상황이 미진하다면 연기될 가능성이 높다는 분석이다.업계 관계자는 "지난해 설명회에서 식약처도 추천했듯이 EMA에 제출한 자료를 활용하면 훨씬 평가가 용이해진다"면서 "EMA가 코로나19 영향으로 평가를 연기한 상황이라면, 우리도 그렇게 해야한다"고 주장했다.식약처도 전향적으로 검토하겠다는 입장이다. 이에 이번 설문조사에서 업계의 진척상황이 미진하다면 평가결과 제출일이 연기될 가능성이 높다는 분석이다.제약바이오협회 관계자는 "다음주 월요일까지 설문을 진행해 원료 불순물 발생가능성 평가에 대한 회원사별 진척상황을 보고 식약처와 업무 협의를 진행할 예정"이라고 설명했다.2020-04-18 15:51:25이탁순 -
식약처, 메디톡신 판매중지…품목허가 취소 추진[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 약사법 위반 혐의로 대표가 검찰에 불구속 기소된 메디톡스의 보툴리눔톡신 제품에 대해 판매정지와 함께 품목허가 취소 등 강력 처분하기로 했다.기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 다르다는 이유에서다. 메디톡스는 주름개선제로 사용되는 보툴리눔 제제 시장을 이끌고 있는 기업이라는 점에서 파장이 예상된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 17일자로 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제로, 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위이다.한편 식약처는 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있다. 검찰은 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.이에 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다는 설명이다. 식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다.아울러, 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이라고 설명했다. 시험성적서 조작 품목은 이노톡스주 등이다. 식약처는 이번 사건이 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다고 전했다. 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다는 것이다. 일반적으로 보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가지고 있다.알려진 부작용으로는 주사관련 부작용으로 주사부위 통증·당김·부기 등이 있으며, 주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐·부종 등이 나타나고, 경직에 투여 시 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다.식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이라고 밝혔다.식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획이다. 이번 사건에서 확인된 바와 같이 의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성·사진 등)에 대해서도 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화할 방침이다.위해도가 낮은 의약품에 대해서는 서류검토를 통해 국가출하승인을 하고 있는 체계를 개편해 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시해 서류 조작을 차단하겠다는 설명이다. 일정 횟수 이상 국가출하승인 적합판정을 받는 등 위해도가 낮은 의약품에 대해서는 시험검사를 면제하고 업체가 제출하는 '제조 및 품질관리 요약서'를 심사해 출하 승인하겠다는 것이다.또한 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획이라고 밝혔다.한편 청주지검은 이날 정현호 메디톡스 대표를 약사법 위반과 위계공무집행방해 등의 혐의로 불구속 기소했다.2020-04-17 21:43:40이탁순 -
종근당, 1일1회 딜라트렌에스알정 허가…라인업 확장딜라트렌SR캡슐 [데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 고혈압 및 협심증 치료에 사용되는 딜라트렌(카르베딜롤)의 서방형 정제를 새로 선보인다.딜라트렌은 속효정과 서방형 캡슐이 현재 있는데, 다수의 제네릭약물이 있음에도 높은 시장점유율을 유지하고 있다.식품의약품안전처는 1일 1회 복용하는 카르베딜롤 성분의 딜라트렌에스알정16mg과 딜라트렌에스알정8mg을 자료제출의약품으로 16일 품목허가 승인했다.이로써 종근당은 딜라트렌 라인업 제품만 10개를 보유하게 됐다.기존에는 딜라트렌정 25mg, 12.5mg, 6.25mg, 3.125mg, 딜라트렌에스알캡슐64mg, 32mg, 16mg, 8mg이 있었다. 딜라트렌정은 1일 2회 속효정이며, 딜라트렌에스알캡슐은 1일 1회 서방형 캡슐 제형이다.종근당은 다양한 용량과 제형을 통해 카르베딜롤 시장에서 높은 점유율을 보이고 있다. 현재 허가받은 카르베딜롤 품목만 총 127개. 제네릭약물이 쏟아져 나왔지만, 종근당은 거래처와의 신뢰를 기반으로 시장에서 견고한 지위를 유지하고 있다. 종근당은 지난 1994년 글로벌 제약사 로슈로부터 이 약 제조의 기술을 들여와 국내 출시하고 있다.카르베딜롤은 고혈압치료제 계열 중 베타 차단제로, 본태고혈압뿐만 아니라 만성 안정협심증, 울혈심부전에도 사용된다.작년 딜라트렌의 원외처방액은 속효정이 354억원, 서방형캡슐이 210억원으로 각각 전년대비 3.6%, 19.0% 상승했다. 특히 서방형캡슐의 상승세가 눈에 띈다.현재 서방형캡슐은 종근당과 한미약품(카르베롤서방캡슐) 밖에 없어 상승 여지가 더 크다는 설명이다. 이런 상황에서 종근당이 정제까지 선보인다면 시장 확대를 기대할 만하다는 분석이다.특히 정제는 캡슐제형의 단점들, 예를 들어 입안에 달라붙거나 동물성 원료인 젤라틴을 사용하는 부분들을 보완·개선할 수 있어 의료진의 수요가 높을 것으로 예상되고 있다.2020-04-17 15:18:35이탁순 -
은행엽엑스, 항혈전제 병용 '출혈위험' 라벨 반영될까[데일리팜=이탁순 기자] 혈액순환 개선제로 사용되고 있는 은행엽엑스 제제를 항혈전제나 항혈소판제와 병용해 사용하면 출혈 위험이 증가한다는 내용을 식약처가 허가사항에 반영하기 위해 추진하고 있다.이미 일부 전문가들은 아스피린 등 항혈전제와 은행엽엑스 제제를 병용하면 출혈 부작용을 상승시킬 수 있어 함께 쓰지 않도록 권고하고 있는 상황. 하지만 일부 임상시험 결과 출혈 부작용이 나타나지 않았고, 일부 항혈전제 병용은 안전하다는 반론도 있어 실제로 라벨에 반영될지 주목된다.식약처는 오는 21일부터 24일까지 이러한 내용의 은행엽엑스 함유제제의 허가사항 변경지시에 대한 타당성을 중앙약사심의위원회를 통해 서면 심의한다.식약처 관계자는 "일부 국가에서는 은행엽엑스와 항혈전제 또는 항혈소판제를 병용하면 출혈 위험성이 증가한다는 내용이 이미 허가사항에 반영돼 있다"며 "기업에서 반론도 있지만, 의료현장에서도 출혈 위험성 때문에 아스피린 등 병용에 신중한 입장이기 때문에 허가사항 반영 추진을 위해 중앙약심 자문을 하게 됐다"고 말했다.현재 은행엽엑스 단일제 허가사항에는 항혈전제 병용시 출혈 위험이 증가하다는 내용이 없다. 하지만 전문가들은 아스피린과 같은 항혈저제와 은행엽엑스 제제를 병용하면 출혈 부작용을 상승시킬 수 있는 요인이 될 수 있어 함께 쓰지 않도록 권고하고 있다.아스피린의 경우 기전상 염증 및 통증, 발열 생성에 관여하는 COX 효소를 억제하면서 동시에 출혈 부담이 있다. 이에 환자가 수술을 앞두고 있을 경우 아스피린 복용을 잠시 멈추기도 한다.이렇듯 은행엽엑스와 다른 항혈전제 병용시 출혈 위험 증가 가능성은 정설로 내려오지만, 과학적으로 충분히 입증된 상황은 아니어서 허가사항에 반영하는 것을 놓고는 의견이 분분하다. 일부 임상시험에서는 저용량 아스피린과 은행엽엑스 병용시 출혈 위험 부담이 증가하지 않는다는 결과도 나왔었다.더욱이 항혈전 효과를 내기 위해 은행엽엑스 제제와 항혈전제를 같이 처방하는 경우도 다수다. 실제로 항혈전제와 은행엽엑스 성분이 결합된 복합제도 많이 나와 있다.허가사항 반영이 처방에 강제성은 없지만, 출혈 위험에 대한 부작용이 실릴 경우 진료현장에서 병용에 더 신경 쓸 가능성이 있다. 이에 제약사들은 매출 부진으로 이어질까 걱정하기도 한다.현재 은행엽엑스 성분이 함유된 허가품목만 360여개에 이른다. 많은 품목들이 최근 갱신 유효기간 만료로 허가가 취하됐지만, 여전히 다수 제약사들이 주력 품목으로 판매하고 있다.이같은 상황에서 중앙약심이 과연 어떤 결론을 내릴지 주목된다.2020-04-17 10:40:05이탁순 -
민관합동 코로나 치료제·백신 개발 '범정부 추진단' 발족[데일리팜=김정주 기자] 대통령이 주재하고 정부가 중심에 나선 민관합동 '코로나19' 치료제·백신 개발 범정부 실무추진단이 만들어졌다.앞으로 실무추진단은 연구개발 뿐만 아니라 생산, 국가비축, 방역 현장 활용 등 전주기적 지원에 역할할 계획이다.정부는 지난 9일 대통령 주재 산·학·연·병 합동회의를 계기로 코로나19 치료제·백신 개발을 집중 지원해, 신속히 성과를 창출할 수 있도록 민관합동 범정부 지원단을 구성했다고 17일 밝혔다. 지원단은 보건복지부장관과 과기정통부장관을 공동단장으로 하며, 관계부처(기재·산업·중기부) 차관, 질병관리본부장, 식약처장, 민간전문가 등이 참여한다. 범정부 실무추진단은 코로나19 치료제, 백신, 방역물품·기기 연구개발, 생산, 국가비축, 방역 현장 활용 등 전주기에 걸친 상황 분석과 현장 애로사항을 파악하고, 지원방안을 마련해 나간다.실무추진단은 질병관리본부 국립보건연구원장과 과학기술정보통신부 연구개발정책실장을 공동단장으로 하며, 치료제, 백신, 방역물품·기기의 각 3개 분과별로 산·학·연·병·정 관계자로 구성하고, 각 분과장과 관계부처 국장으로 구성된 총괄분과를 두어 운영한다.실무추진단은 오늘(17일) 오전 8시, 한국프레스센터(매화홀)에서 국립보건연구원장·과기정통부 연구개발정책실장 공동주재로 1차 회의를 열고 현재 국내·외 코로나19 치료제, 백신 연구개발 현황 및 방역물품·기기 수급 상황에 대해 점검하는 한편, 현장 애로사항 해소방안을 속도감 있게 논의하기 위한 실무추진단의 역할과 관계부처의 지원 방안에 대해 논의할 예정이다.특히 국내 코로나19 치료제·백신 유망 아이템에 대한 정부 R&D 투자 확대, 기초연구부터 제품화에 이르는 전주기적 연구개발 지원, 인허가·제품화 관련 규제개선 방안 등을 담은 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부 로드맵'을 마련해 범정부 지원단에 상정할 계획이다.이를 위해 실무추진단 산하 3개 분과별(치료제, 백신, 방역물품·기기) 매주 상시적·집중적 논의를 통해 세부 의제를 발굴하고, 관련사항을 총괄분과에서 협의해 나갈 예정이라는 게 복지부의 설명이다.또한, 범정부 지원단 산하에 설치될 '기업 애로사항 해소 지원센터(한국보건산업진흥원)'와 연계해 국내 치료제·백신 개발 기업의 애로사항을 신속하게 해소할 수 있도록 전문적 컨설팅을 제공할 계획이다.아울러, 출연(연), 대학 등으로 구성된 “연구개발지원협의체“를 통해 과학기술적 애로사항 해결방안 모색 등에 대해 상호 협력할 예정이라고 복지부는 설명했다.공동추진단장은 "코로나19 완전 극복을 위해서 치료제, 백신의 조기 개발과 방역물품·기기의 적재적소 보급이 필수적"이며 "실무추진단이 범정부 지원단을 뒷받침해 주요 현안을 중심으로 실질적 개선 대책과 해결방안을 찾아내고, 이를 실행할 수 있도록 적극적 역할을 하겠다"고 밝혔다.2020-04-17 09:59:01김정주
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