[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2분기 신약 5개 품목이 허가된 것으로 나타났다. 식약처는 신약, 희귀의약품 및 신개발의료기기 등 국내 허가된 신(新)의료제품의 2020년 2분기 허가 목록을 발표했다. 이번 2분기에는 신약 5개 품목을 비롯해 희귀의약품 7개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 13개 신의료제품이 허가됐다. 새롭게 허가된 품목으로는 비소세포폐암(로즐리트렉캡슐), 전립선암(뉴베카정) 등 항암제가 6개 품목으로 가장 많았다. 또한 류마티스관절염(린버크서방정), 파킨슨병(에퀴피나정) 및 황반변성 치료제(비오뷰주) 등 다양한 적응증의 제품이 허가됐다. 의료기기 분야에서는 말기 좌심실 심장기능 상실 환자의 기계적 순환에 사용될 수 있는 보조심장장치(HeartMate 3TM)가 신개발의료기기로 허가됐다. 식약처는 코로나 19 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪고 있는 상황에서 안전과 품질이 확보된 의료제품이 이른 시일 내에 공급될 수 있도록 면밀하고 신속한 심사를 할 방침이다. 처 관계자는 "신의료제품 허가 정보와 관련해 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 지속적으로 국민께 투명하게 공개해 국민의 알권리를 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 제약단체와 코로나19 치료제·백신개발 등을 대상으로 지원 대책을 설명한다. 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 사무국(공동단장 박능후 보건복지부 장관, 최기영 과학기술정보통신부 장관)은 14일 오후 4시 한국제약바이오협회, 바이오의약품협회, 의료기기산업협회, 글로벌의약산업협회 등 4개 협회와 코로나19 의료제품 제조·개발사·개발 예정 30여개 사(社)를 대상으로 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원대책 설명회'를 개최한다. 제약바이오협회 초청으로 개최되는 이 설명회는 지난 6월 3일 발표한 지원 대책 및 추진 현황과 올해 추가경정예산 집행 계획 등을 공유하는 자리로 마련된다. 현장에는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부,식품의약품안전처, 질병관리본부, 특허청 등 7개 부처·청의 정부 관계자 10여명이 참석해 기업과 소통할 예정이다. 임인택 보건산업정책국장은 "코로나19 치료제·백신을 우리 손으로 개발할 때까지 정부는 기업에 대한 지원을 멈추지 않을 것이며, 앞으로도 정부와 기업이 교류할 수 있는 장을 계속 마련하겠다"고 밝혔다. 한편 이번 설명회에서는 코로나19 감염 예방 차원에서 참석자 분산을 위해 제약바이오협회 유튜브 채널을 통해 실시간 송출한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국제약품이 개발하고 있는 안과제제 개량신약이 상업화 개발에 속도를 올리고 있다. 3개 파이프라인 모두 환자를 대상으로 투여하는 후기임상 단계로, 상업화 가능성을 높이고 있다. 식약처는 지난 10일 국제약품의 'HCS-001'에 대한 임상2상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 203명의 중등도 이상 안구건조증 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검증할 예정이다. 이 약은 히알루론산 성분과 설파살라진 성분이 최초로 조합한 복합제 후보다. 히알루론산이 안구 표면이 마르지 않도록 막을 형성해주고, 설파살라진이 각막 염증을 억제하는 기전이다. 국제약품의 또 다른 안구건조증 개량신약 후보도 후기임상 단계다. KSR-001은 작년 7월 10일 식약처로부터 임상2b/3상 시험계획서를 승인받고, 231명 환자를 대상으로 시험을 진행하고 있다. 이 약은 레바미피드 성분 약물을 점안제로 개발한 안구건조증 개량신약 후보다. 레바미피드는 위궤양치료제로 유명한 약물이지만, 안구건조증에도 효과를 보여 일본에서는 안약으로도 출시돼 있다. 국제약품은 일본에서 출시된 레바미피드 점안액보다 사용 편의성을 개선한 KSR-011에 기대를 걸고 있다. 지난 3월 17일에는 녹내장 및 고안압증 치료제 후보 'TFC-003'이 임상3상 시험계획서를 승인받았다. 이에따라 올해 6월부터 내년 6월까지 300명의 원발성 개방각 녹내장 및 고안압증 환자를 대상으로 코도르에스점안액(휴온스, 도르졸라미드-티몰롤)을 대조약으로 최종 임상을 진행한다. 이 약은 방수생성 억제, 방수 유출 증가의 기전을 가진 후보물질이다. 임상에서는 도르조랄미드-티몰롤, 브리모니틴-티몰롤 복합제보다 효과가 우위에 있다는 점을 검증할 계획이다. 국제약품은 110억원을 투자해 점안제 생산시설 구축에 나선 상황이다. 하반기부터는 안과용제 자체 생산이 가능해질 전망이다. 개량신약 후보들이 상업화에 성공한다면 현재 회사 전체 실적의 14% 정도를 차지하고 있는 점안제 매출이 훨씬 상승할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 의약품의 경미한 허가사항 변경 지시 건은 첨부문서 교체 유예기간이 1개월에서 3개월로 연장될 전망이다. 이에 따라 한달 내 바뀐 첨부문서를 제품 포장에 적용해야 했던 제조업체들의 부담이 완화될 것으로 보인다. 특히 재고 의약품 소진에 도움이 될 전망이다. 13일 업계에 따르면 식약처는 최근 의약품 허가사항 변경 시 라벨(첨부문서) 변경 유예기간 설정방안을 마련하고, 오는 20일까지 의견조회에 들어갔다. 새로운 방안에 따르면 허가사항 변경 시 라벨변경 유예기간을 내용의 경중에 따라 차등적용한다. 예를 들어 ▲안전성을 이유로 효능·효과 및 용법·용량 제한 ▲사용상의 주의사항 중 '경고' 또는 '금기'항 변경 ▲그 외 중대성·시급성이 요구되는 사항은 현행대로 라벨 교체 유예기간이 1개월 부여된다. 하지만 이외의 경미한 허가사항 변경 건은 유예기간 3개월을 부여하기로 개선방안을 마련했다. 이는 제약업계에서 지속적으로 건의했던 내용이다. 허가사항 변경에 대해 우선 홈페이지에 게재하는 등 신속한 조치를 취하고, 첨부문서 인쇄본은 유예기간을 일정기한 부여해야 한다는 것이다. 해외에서도 일단 규제기관이나 업체 홈페이지에 허가사항 변경 내용을 신속히 게재한 다음 약 6개월간의 라벨변경 유예기간을 부여하고 있다. 예를 들어 일본은 라벨변경 유예기간 6~12개월이며, 독일과 호주는 6개월 이내, 영국은 3~6개월, 미국은 별도 규정이 없는 상황이다. 현재 국내에서는 재심사, 안전성 정보처리, 안전성·유효성 심사결과 등에 따른 변경지시의 경우 사전예고(14~15일) 후 1개월 유예기간을 부여하고 있다. 이번 개선방안에 대해 제약업계 관계자는 "한달 내로 기존 재고의약품을 소진하고, 바뀐 첨부문서가 포장된 의약품을 생산해 판매하기 어려웠다"면서 "진작 규제개선이 필요했던 사항인데, 이제라도 유예기간을 연장한다니 반갑지만, 바뀐 유예기간 3개월도 사실 짧아 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 6월 17일 국제백신연구소(International Vaccine Institute, 이하 IVI)와 코로나19 백신 임상시험 수행 및 지원을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험은 이노비오가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'INO-4800'의 1/2상 임상시험으로, 국내에서 최초로 승인 받은 코로나19 백신 임상시험이다. 백신은 코로나19의 대유행을 통제할 장기적인 해결책으로, 코로나19 대유행의 여파가 반년 이상 이어지고 있는 가운데 그 필요성이 더욱 커지고 있다. 일반적으로 백신은 보급되기까지 10년 가까이 소요되지만, 코로나19 백신의 경우 신속한 개발을 위해 다양한 기관이 함께 힘을 모으고 있다. INO-4800의 1/2상 임상시험은 이노비오를 통한 전염병대비혁신연합(CEPI)의 재정적 투자와 국립보건연구원의 실험실 분석 지원이 뒷받침되어 IVI와 서울대학교병원 및 분당서울대학교병원이 함께 진행한다. IVI는 INO-4800의 국내 임상시험 계획을 수립하고 식품의약품안전처와 국내 IRB(임상연구윤리위원회)로부터 신속한 승인을 이끌어냈으며, 서울대학교병원과 분당서울대학교병원과의 파트너십을 통해 임상시험을 빠르게 추진 중이다. LSK Global PS는 CRO로서 프로젝트관리(Project management), 모니터링, 데이터관리(Data management), 약물감시 등 임상시험 전반에 걸쳐 업무를 수행한다. LSK Global PS는 대규모 글로벌 임상시험을 리딩 CRO로서 성공적으로 완료한 경험과 다양한 백신 임상시험 경험이 있고, 글로벌 임상시험 수행에 필요한 자격을 갖춘 전문인력을 다수 보유했다는 점에서 높은 평가를 받았다고 회사 측은 설명했다. IVI 제롬 김 사무총장은 "LSK Global PS를 선정하고 본격적으로 임상시험에 착수함으로써 모든 사람들이 손꼽아 기다리는 코로나19 백신 개발에서 다음 단계로 나아가게 되었다. 각 분야 최고 전문가들이 뜻을 모아 합심하는 만큼 신속하고 정확한 임상시험 수행을 기대한다"고 전했다. LSK Global PS 이영작 대표는 "코로나19 백신에 대한 기대 속에서 국내 선도 CRO로서 한국에서 최초로 승인된 코로나19 백신 임상시험을 수탁하게 된 것을 의미 있게 생각한다. LSK Global PS는 130건 이상의 글로벌 임상시험과 다수의 백신 임상시험을 진행한 경험과 역량을 바탕으로 이번 임상시험도 성공적으로 마칠 수 있도록 최선을 다할 것이다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 바이오의약품에 대한 '데이터 완전성 평가기준'을 확정하고, 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 13일 밝혔다. 이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 7월 3일까지 의견수렴 과정을 거친 '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침'의 총 109개 항목이 해당한다. 주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다. 식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시했으며, 행정지시를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획이다. 행정지시의 주요 내용은 ▲8월 16일까지 식약처가 마련한 '데이터 완전성 평가지침'에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 ▲해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 8월 17일부터 적용하여 운영해야 한다는 것이다. 식약처 관계자는 "이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 평가대상은 올해는 보툴리눔 독소제제를 시작으로 내년에는 국가출하승인 대상의약품, 2022년 유전자재조합의약품, 2023년 전체 바이오의약품으로 확대할 방침이다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 코로나19 환자 중 렘데시비르를 투약받은 사례 중 중증도 변화가 관찰된 27명 중 호전된 사례는 9건인 것으로 집계됐다. 약 30% 수준의 긍정적인 효과가 나타난 셈인데, 이는 수치상 사례일 뿐 아직 전문적 검토는 진행 중이다. 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경) 권준욱 부본부장은 오늘(11일) 낮 방대본 정례브리핑 자리에서 렘데시비르 국내 투약에 대한 수치상 현황을 간략하게 설명했다. 현재 방대본은 렘데시비르 보유사인 길리어드 한국지사에 특례수입 요청서를 보내 긴급 사용량 360명분과 대유행 대비량 5000명분의 긴급 수입을 요청했다. 권 부본부장에 따르면 현재 렘데시비르를 투여받은 코로나19 환자는 총 42명이다. 아직 투여군과 비투여군 비교가 완료되지 않아 중증도 변화 추이가 감지된 환자는 총 27명이다. 27명 가운데 호전된 사례는 9건으로 나타났다. 다만 권 부본부장은 "이 호전이 악제에 의한 호전인지, 아니면 환자 스스로의 다른 대증요법이나 면역도에 따른 호전인지는 아직 밝혀지지 않았다"고 설명했다. 효과를 판단하기 힘들거나 상태가 변하지 않은 사례는 15건, 악화된 사례는 3건 발견됐다. 이에 대해 권 부본부장은 "이것은 수치적인 상황일 뿐, 치료제 효과는 중앙임상위원회 등의 전문적 판단을 구해야 할 필요가 있다"며 "아직은 시간상 이르기 때문에 전문적 검토가 필요하다"고 재차 강조했다. 한편 방대본은 렘데시비르를 23개 병원에 42명의 중증환자에 대해 신청하고, 현재 42명 모두에게 공급을 완료했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 최근 물질특허를 극복한 SGLT-2 억제 계열 당뇨병 치료제 포시가(제조·판매 아스트라제네카)의 후속약물이 상업화에 속도를 내고 있다. 임상시험계획서는 이미 지난 4월 식약처로부터 승인받은 것으로 알려졌다. 10일 식약처에 따르면 지난 4월 16일 포시가와 동등성을 확인하기 위한 동아ST의 'DA-2811' 임상1상계획서가 승인됐다. 최근 공개된 계획서에 따르면 DA-2811은 포시가정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)을 대조약으로, 분당서울대병원에서 7월 한달간 60명의 건강한 성인을 대상으로 임상시험을 실시한다. 임상시험은 포시가와 비교해 약동학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가하기 위해 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 방식으로 진행된다. 동아ST의 DA-2811은 그 자체는 약효가 없지만 인체 흡수되면 유효성분으로 변해 약효를 발휘하는 프로드럭(Pro-drug)으로 알려졌다. 최근 열린 특허심판에서 동아ST는 이 프로드럭으로 포시가의 물질특허(2023년 4월 7일 만료예정)를 국내 제약사 최초로 회피했다. 이에따라 제품 상업화 성공시 제품을 시장에 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 포시가 물질특허 명세서는 프로드럭은 권리범위에 포함시키지 않은 것으로 알려졌다. 특허심판 심결문을 보면 동아ST의 제품은 다파글리플로진 분자 내 글루코스 부위의 탄소에 포름산이 결합된 형태의 프로드럭 에스테르 화합물이다. 심결문에는 '다파글리플로진 포메이트'로 명명했다. 즉 다파글리플로진 포메이트를 인체 투여하면 유효성분인 다파글리플로진이 약효를 내는 약물인 것이다. 프로드럭의 이런 특성 때문에 오리지널 대조약과 동등성을 확보하는게 상업화의 관건으로 풀이된다. 동물모델시험에서는 동등성을 입증한 것으로 알려졌다. 동아ST 측은 임상1상을 성공적으로 종료해 내년 상반기쯤 허가신청을 한다는 방침이다. 동아ST는 SGLT-2와 함께 최근 당뇨병치료제 시장을 이끌고 있는 DPP-4 계열 '슈가논'을 보유하고 있기 때문에 포시가 프로드럭이 조기 출시만 된다면 한층 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=김민건 기자] 베트남 진출을 희망하는 중소제약사와 약사들이 현지 정보를 무료로 취득할 수 있는 길이 마련됐다. 관세청은 8일 코로나19로 어려움을 겪는 기업 지원 목적으로 베트남 근무 경험과 전문지식을 갖춘 관세사 4명을 '베트남 전문 관세사'로 위촉했다. 관세청 관계자는 "수출을 정기적으로 하는 업체는 관세사를 통하지만 중소·영세업체는 관세사 비용이 부담됐을 수도 있다. 샘플이나 처음 수출을 하는 업체의 진입장벽을 돕기 위한 목적"이라고 설명했다. 공익관세사는 중소·영세기업을 돕기 위해 관세청이 현지 관세사를 위촉한 자로 현재 국내에서 80명이 활동 중이다. 이들은 현지 수출 통관과 관련한 전반적인 정책·제도 부분에 도움을 주고 있다. 새로 위촉한 베트남 전문 공익관세사는 국내 관세사회 소속으로 자원봉사 형태로 무료상담과 지원을 맡는다. 4명 중 2명은 국내, 2명은 현지에서 활동하지만 모두 베트남 근무 경력을 갖고 있다. 베트남 전문 관세사들은 일반 통관 업무와 한-베트남, 한-아세안 FTA 활용, 품목 분류, 수출 시장 개척, 원산지 관련 업무를 지원할 예정이다. 현지 정보나 진출 절차, 제도, 공공기관 활용 방안등이다. 관세청은 베트남 현지 관세·통관 문의에 신속 대응이 가능할 것으로 기대한다. 지난해 미국 진출 업체는 원산지 판정 관련 문제를 겪어야 했다. 해외 국가별로 다른 제도 때문이었다. 이때 관세청이 해외 통관에 도움을 주기 위해 작년 5월 처음 도입한 미국 전문 공인관세사가 활약했다. 관세청 관계자는 "아무래도 국내 관세사도 수출을 돕지만 현지 특수성이나 전문 분야를 고려하면 미국 공인관세사들이 도움을 많이 줬다"고 말했다. 이를 올해 베트남으로 확대하면서 현지 진출에 발판이 될 것으로 기대된다. 베트남은 국내 기업의 해외진출 2위 국가로 그만큼 관세·통관 문제도 증가하고 있기 때문이다. 관세청은 베트남 관세·통관 문제가 2017년 19건에서 2019년 45건으로 늘었다고 밝혔다. 그러나 베트남 현지 관세관은 호치민(1명)에만 있어 국내 수출 기업을 지원하기에 역부족이었다. 국내 제약사에서는 공익관세사 역할을 기대하고 있다. 다만 실제적인 도움을 줄 수 있는지에 관심을 보였다. 국내 중견 제약사 한 관계자는 "제약사에게 공익관세사가 현지 기업과 연결 가능한 방법을 실질적으로 알려준다면 좋다"며 "공익관세사 상담 분야 중 수출 시장 개척 업무가 가장 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. 베트남 진출을 준비 중이었다가 코로나19로 잠시 중단한 한 약사는 "현지 파트너 법인이 관세 업무나 의약품 허가 자료 등 행정 처리 경험이 있어 괜찮았지만 아무래도 베트남 현지 진출이 막막할 수 있다"며 "무료상담을 떠나서 현지 진출 정보를 물어볼 수 있는 창구가 생긴다는 자체가 도움이 된다"고 말했다. 관세청 관계자는 "전문적 상담은 어렵겠지만 초창기 수출 과정에서 베트남 통관 관련한 서류 검토 등 문의사항에 도움을 줄 수 있다"며 "제약업체의 베트남 현지 진출에 도움이 될 수 있게 많은 신경을 쓰겠다"고 말했다.