[데일리팜=이탁순 기자] 한때 코감기약의 대명사였던 '코싹'이 역사 속으로 사라지게 됐다. 한미약품이 슈도에페드린 복합제 전문약 전환 당시 업그레이드 품목인 '코싹엘'로 마케팅을 전환하면서 예고된 상황이기도 하다.다만 그때 당시 전문약으로 전환된 품목들이 일반약 시절 매출을 회복하지 못하고 있어 결과적으로 슈도에페드린 복합제들은 재분류가 독이 된 것으로 풀이된다.25일 업계에 따르면 '코싹정'(세티리진염산염+슈도에페드린염산염)이 지난 24일부로 허가가 자진 취하됐다. 한미약품이 2014년 업그레이드 품목인 '코싹엘정'(레보세티리진염산염+슈도에페드린연산염)을 전문의약품 시장을 노리고 전략적으로 출시하면서 코싹정의 입지는 좁아진 상태였다.하지만 코싹정은 세티리진염산염+슈도에페드린염산염 복합제 중 최초 허가품목인데다 전문약 전환 전까지 약국 시장에서 인기품목이었다는 점에서 안타까움을 자아내고 있다.식약처는 2013년말 슈도에페드린 성분의 마약 전용 등의 이유로 슈도에페드린 120mg 성분이 포함된 복합제를 일반의약품에서 전문의약품으로 전환한 바 있다.코싹정은 당시 20억원대 품목이었다. 한미는 하지만 전문약 전환을 염두하고, 업그레이드품목인 '코싹엘'로 마케팅을 전환하면서 관련품목에서 선두권을 유지해왔다. 대신 코싹정은 작년 원외처방액 자체가 잡히지 않았다.현재까지 2013년 일반의약품에서 전문의약품에서 전환된 슈도에페드린 복합제 50품목 가운데 허가권을 유지한 품목은 34개로 파악된다. 16개 품목은 허가권을 취하하는 등 시장에서 철수한 것이다.제약업계 한 관계자는 "코싹정과 같은 품목들이 일반약 시장에서 자리를 잡았던 데다 전문약으로 전환하면서는 경쟁력을 잃은 터라 2013년 재분류가 결과적으로 악재가 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 코로나19 환자를 대상으로 한 클로로퀸 투여 임상시험이 모두 조기에 종료된 것으로 알려졌다. 클로로퀸은 세계보건기구(WHO)와 미국 국립보건원(NIH)도 효과가 없다며 임상시험을 중단한 바 있다.식약처는 26일 코로나19 치료제·백신 개발 진행 상황을 설명하면서 국내 클로로퀸 임상시험이 모두 조기 종료됐다고 밝혔다.식약처에 따르면 국내에서는 총 5건의 히드록시클로로퀸 임상시험이 승인됐으나, 국내외 임상시험에서 치료적 유익성이 인정되지 않으면서 5건 모두 조기 종료돼 현재는 임상시험에 쓰이고 있지 않다.이달 WHO와 NIH도 임상시험 자료를 분석한 결과, 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않는 것으로 판단, 히드록시클로로퀸에 대한 임상시험 중단을 각각 발표한 바 있다.식약처는 최근 영국 임상시험에서 중증환자의 사망률을 낮추는데 효과가 있다고 발표된 '덱사메타손'의 경우 증증 환자에 한정해 투여하는 것이 적절하다고 설명했다.덱사메타손이 면역 억제 작용을 통해 치료 효과를 나타내는 것으로 급성호흡기증후군과 같은 '중증' 환자에 한정해 의사학 환자상태를 관찰하면서 투여하는 것이 적절해 보인다는 설명이다.덱사메타손은 염증억제작용이 있는 합성 부신피질호르몬제로 이미 시판돼 있는 약물이다. 국내 수급은 원활한 상태로, 정제 및 주사제 14개 품목이 생산되고 있으며, 정제는 연간 약 4300만정, 주사제는 연간 약6000만 앰플이 생산되고 있다고 설명했다.식약처는 현재 국내에서 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)의 코로나19 관련 임상시험이 승인됐다면서 이 가운데 3상이 2건, 2상 4건, 연구자 임상시험 7건으로 파악했다. 우리나라에서 개발한 치료제로는 클레부딘(2상, 부광약품, B형간염치료제로 기허가), 피라맥스(2상, 신풍제약, 말라리아치료제로 기허가), EC-18(2상, 엔지켐생명과학), 나파모스타트(2상, 종근당, 항응고제로 기허가)가 있다는 설명이다.백신 임상시험은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 우리나라에서 개발한 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)가 있다.국내 임상시험을 준비 중이거나 해외에서 임상 중인 코로나19 치료제로는 미국 L사가 임상시험을 진행하고 있는 항체치료제가 있다고 전했다. 또한 류마티스관절염치료제로 사용되고 있는 R사의 제품이 미국, 중국 등에서 임상을 진행하고 있으며, 국내 C사가 항체치료제로 임상시험 준비단계에 있다고 전했다.아울러 혈장치료제로는 국내 G사가 완치된 환자의 혈장을 이용한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 임상 2상을 준비하고 있다는 설명이다.현재 전 세계적으로 상용화된 코로나19 백신은 없는 상황. 해외에서는 영국 옥스퍼드 대학이 개발 중인 백신이 임상2/3상 단계, 중국 C사와 미국 M사가 각각 개발 중인 백신이 임상 2상 단계, 그 외 12개 백신이 임상 1/2상 또는 1상 단계에 있다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 펜데믹 상황 속에서 국내 보건의료 제품의 수출실적이 증가세를 보이고 있다.한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 2020년 5월 월간 보건산업 수출 실적을 발표했다.2020년 5월 보건산업 수출액은 총 17.8억 달러로 전년 동월 대비 34.5% 증가했고, 산업별로는 의약품 7.8억 달러(+93.8%), 화장품 5.7억 달러(△1.1%), 의료기기 4.2억 달러(+24.5%) 순으로 수출액이 많았다.바이오의약품의 수출은 꾸준한 증가세를 유지하고 있으며, 진단키트, 소독제 등 K-방역품목의 선호도 또한 여전히 증대되고 있는 것으로 나타났다. 반면, 화장품 수출은 성장 둔화세에도 불구하고 일본으로 수출이 확대되는 특징을 보였다.국가별로는 브라질(0.6억 달러, +157.7%)의 의료기기(진단키트) 수출이 크게 증가함에 따라 10위권 안으로 진입, 미국, 독일, 일본, 터키 등 의약품 수출 상위권 국가로의 수출확대가 지속됐으며, 상위국 중 화장품 수출은 일본으로 확대되고 있는 것으로 나타났다. 품목별로는 면역물품(바이오의약품)의 수출이 전년 동월 대비 꾸준한 증가세를 유지하고 있으며, 진단용시약 및 소독제 등 K-방역품목 수출은 최근 급증한 것으로 분석됐다.다만, 국내 진단기기 수출 확대에도 불구하고 주력 품목인 '초음파 영상진단기'와 '임플란트' 등의 수출은 코로나19 사태 이후 중국 내 대면 영업차질, 치과 운영 중단 및 내원 환자가 감소하며 업체들의 실적부진으로 이어져 수출이 최근 들어 감소한 것으로 나타났다.보건산업 누적 수출액(2020.1~5월)은 78.3억 달러로 전년 동기대비 24.0% 증가했으며, 산업별로는 의약품(30.9억 달러, +49.0%), 화장품(28.9억 달러, +8.1%), 의료기기(18.5억 달러, +18.2%) 순으로 나타났다.진흥원에서 생산하는 보건산업 수출 동향은 관세청의 수출입 통계 월별 확정치를 한국무역통계진흥원에서 교부받아 보건상품에 해당하는 HSK 10단위 기준 644개 품목을 대상으로 분석한 결과이다.진흥원 관계자는 "코로나19 사태가 장기화되고 있어 미국, 중국 등 우리나라 주요 수출국의 수출 동향 및 통상 관련 이슈를 지속적으로 모니터링해 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 7월부터 의약품 전성분 표시제가 본격 시행된다. 또한 8월에는 생동성시험을 공유한 제네릭의약품 정보도 홈페이지에 공개될 예정이다.식약처는 국민 건강과 직결되는 의약품 등의 안전관리와 관련해 '올해 하반기 달라지는 의약품 주요 정책'을 26일 소개했다.먼저 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 '첨단재생바이오법'이 8월 28일 시행됨에 따라, '인체세포등 관리업'을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계가 시행된다.첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)을 말한다.또한, 의료기기 분야도 지난 5월 1일 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법' 시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화 되고 국민에게 새로운 치료기회를 빠르게 적용할 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다.의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화할 예정이다.시행 시기는 4등급의 경우 2020년 7월부터, 3등급은 2021년 7월, 2등급은 2022년 7월, 1등급은 2023년부터 단계적으로 적용된다.이에 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐만 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 11월에 구축할 예정이다.하반기 달라지는 의약품 제도(식약처) 국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 전성분 표시제를 7월부터 본격 시행하는 한편, '제네릭 의약품 묶음 정보'를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개한다. 의약품 전성분 표시는 의약품 용기나 포장 기재사항에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하는 제도로, 2020년 6월까지 계도기간을 운영해왔다.또 제네릭 의약품 묶음 정보는 동일 제조소에서 제조하고 생물학적동등성 시험자료를 공유한 의약품에 대한 정보를 말한다.이와함께 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차를 운영함으로써, 희귀·난치질환자의 치료기회가 확대된다. 이에따라 한국희귀·필수의약품센터를 통해 해외 임상시험용의약품 사용신청 및 수입할 수 있게 됐다.아울러 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 9월에 마련할 예정이다. 그 밖에 종이허가증 대신 '의약품등 전자허가증'을 12월에 도입, 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선하고, 12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화할 예정이다.식약처 관계자는 "앞으로도 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울대병원이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 효과가 입증된 렘데시비르의 후속 임상연구를 진행한다고 25일 밝혔다.렘데시비르를 단독 투여했을 경우와 렘데시비르에 바리스티닙을 병용 투여했을 때 약효·안전성을 찾는 임상이다.서울대병원은 미국 국립보건연구원(NIH) 주관 글로벌 임상시험에 참여해 코로나19에 대한 렘데시비르의 치료 효과를 확인한 바 있다.이 연구(ACTT-1)는 지난 2월부터 4월까지 10개국, 73개 병원이 참여해 총 1063명을 대상으로 진행한 바 있다. 그 결과 렘데시비르를 사용한 환자들이 위약 투여 환자보다 30% 더 빨리 회복하는 것으로 확인됐다.해당 연구를 통해 렘데시비르는 코로나19 치료제로서 효과가 확인된 유일한 항바이러스제로 인정받았지만 바이러스 감염 후 활성화된 염증의 조절을 위한 약제의 추가 발굴이 필요했다.이에 따라 국제 연구팀은 후속연구(ACTT-2)를 진행하고 있으며 국내에서는 서울대병원과 분당서울대병원이 이 연구에 참여하고 있다.이번 연구는 앞서 효과가 입증된 렘데시비르와 항염증제인 바리스티닙을 병용 투여해 안정성과 효능을 평가한다.'렘데시비르+위약' 단독군과 '렘데시비르+바리스티닙' 병용군으로 나눠 환자 투여한다.연구팀은 총 1032명을 목표로 전 세계에서 환자를 등록하고 있다. 현재까지 국내에서는 17명이 등록한 상태다.이번 연구를 계기로 코로나19 중증 환자에게 렘데시비르와 바리스티닙의 병용 투여했을 때 회복 시간을 더 단축할 수 있는지 확인이 가능할 전망이다.바리스티닙은 기존 치료제에 잘 반응하지 않는 류마티스 관절염 환자에게 사용하는 경구 약제로 면역세포를 조절해 염증을 억제하는 기전을 갖고 있다.서울대병원 박완범(감염내과) 교수는 "최근 국내에서도 노인의 코로나19 감염이 늘면서 중증 환자를 위한 치료제 개발이 시급하다"며 "이번 연구를 통해 코로나19 중증 환자에게 효과적인 항염증치료제가 발굴될 수 있기를 희망한다"고 전했다.

콜린알포세레이트 1, 2위 품목인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당글리아티린(종근당) [데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 임상 재평가에 소요되는 비용을 업계가 500억원으로 추산하고 있다. 허가 적응증 전부에 대한 임상을 진행할 시 산출된 금액이다.금액 규모가 큰 만큼 업체들의 참여숫자에 따라 기업당 비용도 정해질 것으로 보인다.25일 업계에 따르면 콜린알포세레이트 허가 적응증에 대한 임상시험 재평가를 진행할 경우 500억원의 비용이 소요될 것으로 전망했다.이는 3개 적응증을 4개 임상과제로 구분할 시 예상되는 금액이다. 콜린알포세레이트 제제의 적응증은 ▲1. 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소, ▲2. 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심, ▲3. 노인성 가성우울증 등이다.이 가운데 1번 적응증에서 치매 증상 완화 목적의 임상과 경도인지장애 임상으로 나눌 경우 재평가 임상과제는 총 4개가 된다.기업별 제품 매출규모에 따라 분위기는 다르지만, 상위 업체들은 4개 과제 모두 진행한다는 입장을 보이고 있다. 하지만 매출 하위업체들은 주요 적응증 임상만 참여하거나 아예 제품을 포기하는 사례도 나올 것으로 보인다.콜린알포세레이트 임상 재평가 대상업체만 134개에 달한다. 여기서 100개 업체가 참여해 단순 비용을 나눌 경우 약 5억원씩 부담하게 된다.하지만 이는 단순 계산일뿐, 업체마다 상황이 다르기 때문에 공동임상에 대한 비용 분담을 놓고도 상당한 진통이 예상된다. 업계에서는 매출이 가장 큰 대웅바이오와 종근당이 비용을 더 지불하고, 적응증별로 나눠 임상을 주도하지 않겠냐고 기대하고 있다.중견 제약업체 한 관계자는 "임상비용 500억원이 큰 금액으로 보이지만, 대웅바이오와 종근당의 경우 한해 매출이 약 700억원인데다 임상이 최대 7년간 진행한다고 가정하면 매출의 10% 지출 밖에 안 된다"면서 "임상재평가 기간동안 적응증이 유지돼 판매를 지속할 수 있다는 점에서 상위 업체들은 기꺼이 비용을 지불하고 임상에 참여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 해외 의약품집 등재 일반의약품의 허가 자료 제출 강화를 추진하고 있어 제약업계의 반발이 예상된다.기존에는 해외 의약품집에 등재돼 있을 경우 안전성·유효성 등 자료 제출이 면제됐었다.23일 제약업계에 따르면 식약처는 연내 개정을 목표로 해외 의약품집 등재 의약품의 허가 자료 제출 강화를 추진하고 있다.이는 지난 3월 공개된 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)에도 담겨있던 내용이다.또한 2019년 식약처장과 제약업계 CEO 간담회에서도 언급되기도 했다. 당시 국회 등에서 일반약 허가진입이 느슨하다는 지적이 있었고, 특히 해외 의약품집 근거 안유 심사 면제 조항에 대한 재검토 목소리가 컸다.하지만 약사회 등 관련단체들이 일반약 활성화 방침에 역행한다며 반대하면서 추진시기가 늦춰졌었다.일반약 사업비중이 높은 제약사들도 해당 조치가 시기상조이며, 표준제조기준 확대를 통해 진입장벽을 낮춰야 한다는 의견이다.업계 한 관계자는 "기존에는 해외 의약품집을 근거로 안유(안전성·유효성) 심사를 면제해 왔는데, 식약처가 안유 강화 차원에서 해당 규정을 삭제하는 내용을 추진하고 있는 것으로 안다"며 "이미 개정안을 마련하고, 입안예고 시기만 조율 중인 것으로 얘기가 들린다"고 말했다.다만 식약처는 아직 공개할 수준의 내용은 없다는 입장이다. 업계는 식약처 개정안이 업계와 충분히 논의되지 않았다고 지적한다. 그러면서 표준제조기준(표제기) 확대, 표제기 개정 프로세스 마련, 일반약 별도 허가심사 체제 마련이 선제돼야 한다고 주장한다.앞서 관계자는 "해외 의약품집 근거 안유심 면제 규정이 삭제된다면 갱신 심사에도 영향을 받아 안유심이 강화될 것으로 보인다"며 "이는 최근 셀프메디케이션 및 일반의약품 활성화 측면에도 불일치한 조치"라고 지적했다.그러면서 "식약처는 불도저식으로 밀어부치지 말고, 업계와 충분한 합의를 해야 한다"고 강조했다.의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)에서는 표준제조기준 대상 확대를 통한 일반약 허가제도 개선 과제도 담겨 있다. 하지만 이는 2022년까지 추진과제이고, 해외 의약품집 등재 의약품의 허가자료 제출 강화는 올해까지 추진한다고 명시돼 있다. 업계는 표준제조기준 확대가 우선이라는 입장이다.

콜린알포세레이트 1, 2위 품목인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당글리아티린(종근당) [데일리팜=이탁순 기자] 23일 공고된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대한 임상 재평가는 사실 작년 국정감사 종료 이후 식약처가 재평가를 진행하겠다는 입장을 표명하면서부터 이미 정해져 있던 답이다.콜린알포세레이트가 할 수 있는 재평가가 '임상 재평가'밖에 없었기 때문이다. 작년 10월 식약처는 국정감사에서 콜린알포세레이트에 대한 유효성 재검토가 필요하다는 맹성규 의원 질의에 서면 답변을 통해 "관련 분야 전문가 자문, 국내·외 사용 현황 등을 종합 검토해 이 의약품의 유효성에 대한 재평가 필요 여부를 검토하겠다"고 밝혔다.그리곤 그해 11월 제약사로부터 유효성 자료를 제출하라고 지시했는데, 이때 부터는 임상재평가를 되돌리기 어려워졌다. 업계도 인정하지만, 콜린알포세레이트 제제 3개 적응증에 대한 근거문헌이 부족했기 때문이다. 적응증 하나에 근거자료가 있다고 해도 나머지 2개에 대한 임상재평가는 불가피했던 것이다.재평가 검토부터 내놓을 카드는 '임상 재평가' 뿐…단서 명확화에도 고심업계의 기대는 단 한가지였다. 콜린알포세레이트 제제가 식약처의 정기 재평가 제도라 할 수 있는 문헌 재평가와 갱신을 두차례나 통과했는데, 임상재평가 대상으로 삼는 건 종전 식약처 판단을 뒤집는거라고. 이에 식약처 스스로 임상재평가 카드를 꺼내기 어려울 것이란 전망이었다.하지만 국감 종료 이후 재평가 필요 여부를 검토하겠다는 식약처 입장에서 이미 과거를 번복하서라도 논란에 대한 정면돌파 의지를 보였던 것이다.그리고 지난 3월 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024)에서 특별 재평가 실시사유를 구체화하겠다는 방침은 사실상 콜린알포세레이트를 겨냥했다고 볼 수 있다. 기존 특별재평가, 즉 임상재평가가 정기 문헌재평가나 갱신에서 근거자료(특히 선진8개국 의약품집 수록여부 등 사용현황)가 부족할 때 진행됐는데, 콜린알포세레이트 제제는 이 경우에 해당되지 않기 때문이었다.식약처는 지난 11일 의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고를 통해 이를 명확히 했다. 개정안에서는 ▲품목 허가 생신 또는 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성·유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우 ▲허가·심사 기준의 변경, 새로운 과학적 근거, 사용현황 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토·평가가 필요하다고 인정되는 경우 ▲그 밖에 식약처장이 필요하다고 인정되는 경우 재평가를 진행할 수 있도록 했다.콜린알포세레이트 제제는 사용현황 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토·평가가 필요하다고 인정되는 경우로 한정하면 임상재평가가 가능하다는 해석이다.사실 재평가 대상 사유를 구체화하지 않았어도 콜린알포세레이트 제제는 재평가가 가능했다. 현행 식약처 재평가 규정에는 대상품목 선정과 관련된 사유가 전혀 없기 때문이다. 그저 '재평가 대상 품목의 선정을 위해 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다'고 돼 있다. 그러면서도 재평가 사유 대상을 구체화한 것은 기존 관행(문헌재평가나 갱신에서 자료부족으로 임상재평가 실시)에서 더 나아가겠다는 근거를 명확히 하고자 한 것으로 풀이된다.늑장처리, 중앙약심 들러리 의혹도…제약업계, 일방소통 비판다만 임상재평가 추진 과정에서 의문이 드는 부분도 있다. 먼저 콜린알포세레이트 성분 제제에 대한 식약처 내부 검토는 지난 1월말 종료된 것으로 확인되는데, 이후 재평가 공고까지 5개월이나 더 걸렸다는 점이다.식약처 순환계약품과가 업체가 제출된 자료를 토대로 콜린알포세레이트 제제의 안전성·유효성 심사를 진행하고, 지난 1월말 검토결과를 회신한 것으로 전해진다. 이 과정에서 전문가 자문도 받았다는 후문이다.콜린알포세레이트 주요 적응증과 사용현황(심평원) 물론 1월말부터 시작된 코로나19 영향으로 재평가 작업이 순탄치 않았을 것이란 추정도 있다. 하지만 식약처가 임상재평가 공고를 심평원의 급여재평가 결과 이후 미룬 점은 양쪽의 부담을 덜기 위한 게 아니냐는 의심도 들게 한다. 만약 식약처가 임상재평가 공고를 심평원보다 일찍 했을 경우 급여재평가에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 어차피 급여재평가도 식약처가 인정한 효능·효과 범위 내에서 해야 되기 때문이다. 그렇다면 모든 적응증에 유효성 자료가 부족하다고 식약처가 결론낸 상황에서 심평원이 지금처럼 치매 환자 사용에만 급여를 유지하기는 쉽지 않았을 거란 해석이다.중앙약사심의위원회에서 의결이 안 된 부분도 의문이다. 기존 중앙약심 회의록을 보면 식약처는 정책 결정과정에서 중앙약심 의결을 마지막으로 최종안을 공개했기 때문이다.지난 12월 11일 열린 신나리진 성분 제제에 대한 임상재평가 실시 여부 자문을 위한 중앙약심 회의록이 좋은 예다. 당시 회의록을 보면, 위원장이 "임상재평가 실시가 필요하다"면서 "다만 중증의 난치성 편두통에 대해 정확히 정의해 임상시험을 실시해야 한다"고 말했고, 위원들이 이에 동의하면서 회의가 끝났다.그리고 식약처는 올해 1월 3일 신나리진의 중증의 난치성 편두통에 대한 임상재평가 실시를 공고한다. 신나리진은 갱신제 도입 이후 첫 임상재평가 대상이라는 점에서 의미를 가진다.하지만 이번 콜린알포세레이트 제제 중앙약심은 이런 의결 과정없이 각계 전문가의 의견청취만 했다는 후문이다. 물론 재평가 필요성이 어필되긴 했지만, 범위를 어디까지 할지는 의견이 분분했다고 알려진다. 식약처 원안도 공개 안 됐으며, 차후 약심 재소집을 암시했다고 참석자들은 얘기한다.이때문에 식약처가 콜린알포세레이트 제제에 대한 임상재평가 공고에 속도조절을 하는 것 아니냐는 해석도 낳았지만, 결과적으로 중앙약심을 진행하고 4일만에 임상재평가 공고를 냈다. 이럴 것이라는 징후는 있었다. 김영옥 의약품안전국장이 중앙약심 전 기자들을 만나 "중앙약심은 자문기구여서 최종 결정을 내리는 건 아니다"고 말한 것부터 중앙약심 전 이미 재평가 공고를 이번주 할 것이라는 이야기도 돌았기 때문이다.하지만 속전속결 진행한 중앙약심부터 재평가 과정에서 당사자인 제약이 소통 대상에 제외됐다는 점은 업계가 크게 실망한 부분이다. 제약 실무자들 조차 중앙약심 전까지 재평가 실시여부 조차 파악하지 못한 것이다. 다만 일대일 상담 과정에서 식약처가 모든 적응증에 근거문헌이 부족하다고 판단했다는 내용이 전해지긴 했다.제약업계는 코로나19 발생 이후 식약처의 일방소통이 증가했다고 불멘소리를 내고 있다. 콜린알포세레이트 임상재평가 역시 업계 간담회는 물론 중앙약심 전 관련 업체로부터 소명 기회를 줬어야 한다는 의견이다.이런 불소통은 다른 소문도 내고 있다. 식약처와 복지부가 합동해 후속대책을 추진하고 있다는 것이다. 업계 한 관계자는 "식약처와 복지부가 직권협상을 통해 임상재평가 기회 자체를 박탈할 가능성이 있는 다음 플랜을 준비중이라는 흉흉한 소문이 있다"고 말했다. 일방소통이 늘어날수록 업계 내 식약처에 대한 불신도 커지고 있는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대한 임상 재평가를 실시한다. 재평가 품목은 255개이며, 허가받은 전 효능·효과를 대상으로 한다.식약처는 23일 이같은 내용을 담은 의약품 임상 재평가 실시를 공고했다. 식약처는 134개사 255개 품목에게 국내 임상시험 결과를 제출하도록 했다.이에 앞서 오는 12월 23일까지 임상시험계획서를 제출하도록 했다. 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보시 결정해 안내하기로 했다.예상대로 허가된 전 효능·효과를 대상으로 한다. 이에 따라 식약처는 제출된 임상시험계획서가 이미 허가된 효능·효과, 용법·용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있다고 전했다.콜린알포세레이트 제제의 효능·효과는 3개로, '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소', '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증' 등이다.이 가운데 심평원은 급여 재평가를 통해 첫번째 적응증 중 치매 환자의 증상 완화 처방만 급여 유지하고, 나머지는 본인부담금을 80%로 상향해 조정한 바 있다.식약처의 이번 재평가 결정은 치매 환자의 증상 완화는 임상적 유용성을 인정한 심평원과 달리 전 적응증이 근거가 부족하다고 결론내린 것으로 풀이된다.이에 따라 관련 제약업체들은 적응증 유지를 위해 임상시험을 실시해 효능·효과를 입증해야 한다. 제약사들은 치매 환자의 증상 완화에 대한 임상은 실패 확률이 높은데다 앞서 심평원이 임상적 유용성을 인정한만큼 임상재평가 대상에서 제외될 것을 기대했지만, 식약처 생각은 달랐다.업계에 따르면 식약처는 이미 3개 적응증 모두 근거자료가 부족하다고 확실한 판단을 내렸다. 이에 지난 19일 중앙약사심의위원회에서 재평가 대상에 대한 결론을 내리지 못했지만, 원안대로 추진한 것으로 보인다.임상재평가 대상이 공고된만큼 제약사들은 어느 범위까지 임상을 진행하고, 어느 적응증은 포기할지 고심할 것으로 관측된다.