정은경 질병관리청장 [데일리팜=이탁순 기자] 국가무료접종 독감백신을 운송하다 상온에 노출한 혐의를 받고 있는 유통업체 신성약품에 대해 질병관리청이 조사를 더 진행한 뒤 법률적 검토를 통해 조치하겠다고 밝혔다.정은경 질병관리청장은 6일 열린 독감백신 관련 품질 조사 브리핑에서 이같이 밝혔다. 이날 식약처와 질병관리청은 상온 노출 독감백신을 수거해 검사를 실시한 결과, 품질과 안정성에는 문제가 없었다고 밝혔다. 다만 안전성 차원에서 온도유지가 안 된 47만도즈를 수거하고, 국가예방접종사업은 이달 12일경 재개할 계획이라고 덧붙였다.문제의 백신의 유통을 맡은 신성약품에 대해서는 아직 더 조사가 필요하다는 설명이다. 정 청장은 "신성약품은 아직 조사가 마무리된 게 아니다"며 "조사를 더 진행하고, 조사결과에 따라 처벌이나제재조치 등 관련법령이나 절차에 따라 진행하겠다"고 말했다.또한 "약사법상 어떤 유통관리가 미흡했는지, 계약 위반 사항 등에 대해 법률적 검토를 거쳐 필요한 조치를 시행하겠다"고 설명했다.정 본부장은 단기 재발방지책으로 제3자에 의한 감시 모니터링 체계를 구축하겠다고 밝혔다. 중장기적으로는 복지부와 식약처, 질병관리청, 의료기관이 참여하는 TF를 통해 콜드체인 강화 등 개선방안을 도출하겠다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유통과정에서 상온노출된 독감백신을 수거해 검사를 실시한 결과 품질과 안정성에는 영향이 없었던 것으로 나타났다. 질병관리청은 일부 온도유지가 안 된 백신(48만 도즈)을 수거하고, 국가예방접종사업을 10월 12일경 재개할 계획이다.질병관리청(청장 정은경)과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9월 21일 공급 중단된 인플루엔자 백신에 대해 유통조사와 품질평가를 실시해 그 결과를 6일 발표했다.먼저 질병관리청·식품의약품안전처·지자체는 합동으로 백신의 보관, 권역별 배분, 운송과정에서 콜드체인 유지여부를 조사했다.9월 10일부터 9월 21일까지 전국 17개 시·도, 약 1만1808개의 접종기관(보건소 및 의료기관)에 공급된 백신 물량은 총 539만도즈다. 정부 조달 인플루엔자 백신은 제조·수입사에서 조달 계약 업체인 ㈜신성약품과 디엘팜(컨소시엄 업체)으로 출하된 후, 계약업체 냉장창고에서 1톤 냉장차량으로 접종기관에 배송되거나, 11톤 냉장트럭을 통하여 물류센터 등 거점으로 이동해 1톤 냉장트럭으로 분배돼 접종기관으로 배송되는 체계다.식약처에 따르면 호남지역으로 이동한 일부 11톤 차량이 야외 주차장 바닥에 백신을 내려두고 1톤 차량으로 배분한 사실이 확인됐다. 운송과정의 온도 유지 여부는 회사가 제출한 각 차량의 온도기록지를 검토해 확인했다. 해당기간 1톤·11톤 차량의 운송횟수는 391회이며 잠시라도 2~8℃를 벗어난 운송회수는 196회이다. 참고로 WHO에서도 백신 유통 중 단기간의 온도일탈을 피할 수 없다는 것을 인정하고 있으며 이에 따라 예상 가능한 노출을 반영한 안정성 시험을 권고하고 있다.기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분이며, 최고온도 평균은 14.4℃(11톤) 및 11.8℃(1톤), 최저온도 평균은 1.1℃(11톤) 및 0.8℃(1톤)로 확인됐고, 일부 차량은 운송 중에 일부 시간이 0℃ 미만 온도로 내려간 사례도 확인됐다.기준을 벗어난 운송시간은 11톤과 1톤 차량의 기록을 합산했을 때 대부분(88%)이 3시간 이내였으나, 1톤 차량 1건은 800분간 적정온도를 벗어난 기록이 확인됐다.식품의약품안전처는 또한 인플루엔자 백신 유통과정에서 품질 변화 가능성을 평가하기 위해 조달계약업체가 공급한 8개 제품(제조7, 수입1)에 대한 품질평가를 실시했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "인플루엔자 백신은 국가출하승인 대상 제품으로서, 제약사가 자체 품질검사 결과와 시험에 필요한 제품을 식약처에 제출하면 식약처가 해당 자료를 검토하고 필요한 시험검사를 실시해 적합한 경우에만 유통토록 하는 엄격한 품질관리 체계로 관리되고 있다"며 "따라서 이번 제품도 제약사에서의 출하 단계에서는 품질이 확실히 보장됐다"고 말했다.식약처는 보건소·의료기관에서 보관 중인 백신을 수거해서 품질을 확인하는 수거검사와, 다양한 온도 조건에서 백신의 품질이 유지되는지를 확인하는 안정성시험으로 품질을 평가했으며, 시험에는 총 8개 제품, 78개 제조번호, 1만2736도즈의 백신을 사용했다는 설명이다.제보 내용을 근거로 상온 노출 의심 제품 등에 대해 5개 지역에서 2품목 750도즈를 수거해 국가출하승인 시 실시하는 전 항목을 검사했으며 그 결과는 무균시험을 포함해 전 항목 적합했다는 설명이다. 추가로 콜드체인 점검결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 9개 지역에서 3품목 1350도즈를 수거해서 검사했다. 검사결과 시험항목 모두 적합했으며, 이 검사에서는 열(온도)에 의해 품질변화를 일으키지 않는 무균시험은 생략했다.식약처는 또한 인천지역 요양병원에서 백신 접종 후 발생한 사망사례와 관련해 해당 병원에 보관 중인 백신 58도즈를 수거하여 검사했으며, 검사가 진행 중인 무균시험을 제외한 검사항목 모두 적합했다고 설명했다. 무균시험은 10월 14일에 완료될 예정이다. 전문가 자문회의 결과 요양병원 사망사례는 백신과 연관성 없는 것으로 판단된다고 김 국장은 전했다.제품이 유통과정에서 일시적으로라도 콜드체인을 벗어나 노출될 수 있는 환경들을 고려해 다각적으로 시험조건을 설정했고, 그 결과를 콜드체인 조사결과와 비교·분석한 시험결과도 발표했다.시험은 해당 기간 동안의 국내 기온 등을 감안한 25℃ 및 기온조건과 관계없이 예비적으로 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질 유지여부를 평가하는 것으로 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독 또는 교차시험을 실시했다.각 기관의 시험결과를 식약처가 종합 검토한 결과 8품목 모두 25℃, 24시간 조건에서 품질이 유지되는 것을 확인했다.37℃ 조건에서 8품목 중 5품목은 72시간 이상, 1품목은 48시간 이상 품질이 유지됐으며, 나머지 2품목은 12시간 조건에서 품질에 변화(항원단백질 함량시험, 불용성 미립자시험)가 나타났다. 2품목에 대해 25℃ 조건으로 추가 평가를 실시했으며 12시간, 24시간이 지난 후에도 품질이 유지됐다는 설명이다.이번 콜드체인 조사결과 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었으며, 유통품에 대한 수거검사 결과 항원단백질 함량 및 불용성 미립자 시험 등 모든 시험항목에서 적합했다.질병관리청과 식품의약품안전처는 인플루엔자 백신 유통 조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과, 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했으며, 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 결정했다.인플루엔자 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따라 운송차량 온도기록지상 0℃미만 조건에 노출된 것이 확인된 일부 물량은 수거 조치할 계획이다. 0℃미만 온도에 일부 시간 노출된 물량은 약 27만 도즈이다.또한 호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업이 야외에서 이뤄지면서, 백신이 바닥에 일시 적재되었던 물량(17만 도즈), 적정 온도(2~8℃) 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분, 2천 도즈), 개별 운송돼 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈에 대해 조속히 수거해 접종되지 않도록 조치할 예정이라고 설명했다.질병관리청이 지자체를 통해 파악한 조사 대상 정부조달 물량 접종 사례는 주말 대비 749명 증가한 6일 14시 기준 총 16개 지역 3045건이 확인됐고, 이 중 수거 대상 물량 접종 사례는 총 7개 지역 554건이라는 설명이다.지금까지 보고된 조사 대상 정부조달 물량 접종자 중 이상반응 사례는 총 12건이며, 수거 대상 물량 접종자 중에서는 3건이 해당되며, 현재는 모두 증상이 없는 것으로 확인했다.수거 대상 물량 접종자는 지속적으로 파악하고, 향후 조치에 대해서는 예방접종전문위원회를 통해 검토할 예정이다.정은경 질병관리청장은 "금번 인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구하다"면서 "앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다"고 밝혔다.인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 구체적인 계획 수립 후 10월 12일 경 재개할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 복용 편의성을 높인 만성질환 치료 복잡제 개발로 뜨거운 경쟁을 펼치고 있다. 2개, 3개, 심지어 4개의 의약품을 한가지 약물에 넣은 복합제는 만성질환 환자의 약물 복용 순응도를 높이는데 기여한다.이에 2개 약물을 결합한 2제 복합제는 보편화가 됐으며, 이제는 3제 복합제가 본격적으로 시판되고 있다. 국내 제약업계는 3제를 넘어 4제 복합제까지 상업화에 몰두하고 있다.식약처는 지난달 29일 경동제약의 3제 복합제 '발트리오정' 4개 용량 제품을 허가했다. 발트리오정은 암로디핀베실산염, 발사르탄, 로수바스타틴칼슘이 결합한 3제 복합제이다. 암로디핀과 발사르탄은 고혈압 치료제, 로수바스타틴은 이상지질혈증 치료제다.이에 발트리오정은 암로디핀·발사르탄 복합제와 로수바스타틴을 동시 투여해야 하는 환자에 사용되도록 허가됐다. 하루 한알로 3개 성분의 약물을 동시 복용하는 편의성을 갖췄다. 고혈압과 이상지질혈증 질환을 가진 환자에게 그야말로 안성맞춤이다.현재까지 암로디핀-발사르탄-로수바스타틴 3제 복합제를 허가받은 제약사는 경동제약과 HK이노엔 둘 뿐이다. HK이노엔은 작년 4월 동일성분의 '엑스원알정'을 허가받았다.고혈압-이상지질혈증 3제 복합제는 한미약품의 아모잘탄큐(로사르탄-암로디핀-로수바스타틴) 등장 이후 총 5개 조합 복합제가 탄생해 시장경쟁이 한창이다. 이 가운데 아모잘탄큐는 상반기 45억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록, 블록버스터로서의 가능성을 보여주고 있다.고혈압-이상지질혈증 3제 복합제 처방이 보편화되고 익숙해진다면 시장규모는 지금보다 훨씬 커질 것으로 전망된다. 작년까진 약 300억원 규모였으나 매년 두자리수 성장이 예상되는만큼 1000억원대 시장까지 성장이 가능하리란 분석이다.4제 복합제도 상업화 '목전'…업체간 과다경쟁 우려국내 제약업계는 3제를 넘어 4제 복합제까지 상용화에 한창이다. 지난달 23일 종근당은 고혈압치료제인 텔미사르탄, S암로디핀과 이상지질혈증치료제 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 4제 복합제 'CKD-348'의 임상1상시험계획서를 승인받았다. 이번 임상시험은 내약성과 약동학을 평가하기 위한 시험이다.종근당은 텔미사르탄-S암로디핀 복합제 '텔미누보'로 2제 고혈압 복합제 시장 선두권에 위치해 있다. 또한 이상지질혈증 2제 복합제 시장에서도 MSD의 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브)을 공동판매하면서 많은 거래처를 보유하고 있다. 이달에는 아토젯과 동일성분의 약제 허가도 예상되고 있다. 이에 CKD-348은 종근당이 잘하는 분야를 한데 섞은 4제 복합제로 기대를 모으고 있다.4제 복합제는 한미약품이 상업화에 가장 앞서 있다. 고혈압치료제 암로디핀-로자탄과 이상지질혈증치료제 로수바스타틴-에제티미브를 결합한 4제 복합제를 지난 상반기 식약처에 허가신청한 것으로 알려졌다. 이 제품의 이름은 '아모잘탄엑스큐정'으로 추정된다.일동제약도 작년 12월 고혈압치료제 발사르탄, 암로디핀과 이상지질형증치료제 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 4제 복합제에 대한 임상1상을 승인받아 개발전에 뛰어든 상황이다.업계에서는 환자 복용 편의성을 앞세운 복합제 개발에 긍정적으로 보면서도 과열 경쟁이 나타나는 데는 우려를 표시한다. 중견 제약회사 한 관계자는 "오래 걸리고, 비용이 많이 드는 신약개발 대신 빠른 결과물을 볼 수 있는 복합제 개발에 국내 제약사들이 많이 참여하고 있는 상황"이라며 "하지만 작은 규모의 국내 시장에서 무수한 업체들이 뛰어드는 경쟁은 비효율적인데다 재고 등 사회적 비용 낭비로 이어질 가능성도 크다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 인공임신중절을 목적으로 허가받은 의약품은 '낙태'를 암시하는 문서나 도안을 사용할 수 있게 될 전망이다.낙태죄 관련 헌법재판소의 헌법불합치 결정에 따라 약사법의 낙태 관련 조항을 개정하는 것이다.식약처는 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 6일 입법예고했다. 기존 약사법에는 의약품에는 낙태를 암시하는 문서나 도안은 사용하지 못하도록 돼 있다.하지만 이번 개정안에서는 '모자보건법상' 허용된 범위 내에서 인공임신중절에 사용하는 의약품에 대해서는 예외로 둔다는 방침이다.한편 헌법재판소는 지난해 4월 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 이에 정부는 임신 14주까지 낙태를 허용하는 형법·모자보건법 개정안을 7일 입법예고할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 6일 코로나19 진단시약 1개 제품을 추가로 허가했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개로 늘어났다.이번 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 '유전자 진단(RT-PCR)' 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다.식약처가 추진 중인 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축했다는 설명이다. 식약처는 5일 기준으로 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로, 총 26개 제품이 심사 중에 있다고 설명했다. 현재 '긴급사용승인'을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 16개다.국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로 충분한 물량을 확보 중이며, 지난 2월부터 현재까지 383만명분을 생산해 이 중 361만명분을 공급했다.식약처는 국내사용을 위한 코로나19-독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중이며, 10월 중에는 종료될 것으로 예상하고 있다고 설명했다. 식약처는 동시 진단시약이 신속 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있으며, 독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 중 가장 늦게 발매한 릭시아나(에독사반토실산염수화물, 한국다이이찌산쿄)의 제네릭약물 개발이 시작됐다.릭시아나는 국내 첫 NOAC 약물인 자렐토(리바록사반, 바이엘코리아)보다 6년 늦게 허가를 받았지만, 현재 시장에서는 가장 높은 실적을 기록하고 있다.내년 8월 PMS가 만료되면서 제네릭 상업화을 위한 생동성시험이 시작된 것이다.식약처는 지난달 29일 신일제약의 'SIL1107'의 생동성시험 계획서를 승인했다. SIL1107의 성분명은 에독사반토실산염수화물로, 릭시아나와 같다. 릭시아나의 제네릭약물인 셈이다.릭시아나는 내년 8월 24일 PMS(신약 재심사)가 종료된다. PMS 종료 이후에는 후발약물의 허가신청이 가능하다. 신일제약은 생동성시험 결과를 토대로 제네릭약물의 허가신청서를 제출할 것으로 보인다.릭시아나까지 제네릭이 만들어지면 국내 출시된 NOAC약물 모두 후발약물에 노출되게 된다. 자렐토의 경우 2015년 4월 PMS가 만료돼 현재 후발업체 22개가 허가를 받았다.또한 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염, 한국베링거인겔하임)는 2017년 2월 PMS가 만료돼 10개 후발업체가 허가를 받았다.엘리퀴스(아픽사반, 한국비엠에스제약)는 2017년 11월 PMS가 만료, 후발의약품 업체 50개가 허가를 받았다. 지난해 5월부터는 후발의약품이 시장에 출시됐다.내년 7월에는 프라닥사 후발약, 10월에는 자렐토 후발약 시장발매가 이어질 것으로 분석된다.다만 릭시아나의 경우 물질특허가 2026년 11월에나 종료되기 때문에 후발약이 출시되려면 6년을 더 기다려야 한다.현재 시장에서는 릭시아나가 다른 NOAC들을 제치고 1위를 달리고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 1분기 원외처방액을 보면, 릭시아나가 158억원, 자렐토와 엘리퀴스가 122억원, 프라닥사 38억원을 기록했다.작년 출시된 엘리퀴스 제네릭은 14개사 총 14억원의 원외처방액을 기록했다. 기대만큼 성적이 높진 않다.이는 NOAC이 종병을 중심으로 성장했기 때문에 의원을 중심으로 영업을 진행하고 있는 국내사 제네릭은 성장성에서 한계가 있다는 분석이다.따라서 내년 프라닥사, 자렐토 후발약이 출시되도 오리지널약물의 영향력은 여전할 거란 관측이 우세하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 '민원인 안내서' 2종을 6일 제정·발간한다고 밝혔다.국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)란 국제의약품규제조화(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식을 말한다.이번 민원인 안내서의 주요 내용은 ▲신약 규격설정 시 주요 개념 ▲기준설정을 위한 고려사항 ▲품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재요령 등이다.특히, 신약 규격설정 가이드라인은 실시간 제조공정 관리 등 첨단기술을 활용한 의약품의 시험 항목 설정에 필요한 '공정 중 시험' 및 '주기적 시험' 등의 개념을 포함하고 있다.식약처는 지능형 제약공장(스마트팩토리)에 관심이 있는 업계의 신약 규격설정에 대한 이해도를 높이고 의약품의 품질경쟁력을 강화할 것으로 기대된다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발중인 SGLT-2 계열 당뇨병치료제가 상업화 마지막 단계인 임상3상에 돌입한다.이 약물이 품목허가를 받는다면 최초의 국산 SGLT-2 계열 당뇨약이 될 것으로 전망된다.식약처는 지난달 29일 대웅제약의 당뇨병치료제 신약 후보 'DWP16001'에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다.DWP16001은 국내 시판 중인 포시가(AZ), 자디앙(베링거인겔하임), 슈글렛(아스텔라스)같은 SGLT-2 억제 계열 약물이다. 대웅제약이 지난 2016년 5월 녹십자로부터 물질을 도입해 개발하고 있다.SGLT-2 억제 당뇨병치료제는 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당이 재흡수되지 않도록 하고 소변으로 배출시켜 혈당을 조절하는 기전을 갖고 있다. 체중조절 효과도 있어 '살 빠지는 당뇨약'으로도 유명하다.이미 국내 당뇨치료제 시장에서도 DPP-4 억제 계열 약물과 함께 양대산맥을 형성하고 있다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 포시가의 경우 올해 상반기 원외처방액 176억원으로 전년동기대비 10.1% 성장했다.자디앙은 168억원으로 전년동기대비 66.7% 상승했고, 슈글렛은 16억원으로 전년동기대비 16.7% 증가했다.대웅제약은 2018년부터 아스트라제네카와 손잡고 '포시가'를 공동판매하고 있다. 신약개발 전 이미 영업·유통망을 구축했다고 볼 수 있다.여기에 대웅제약은 DPP-4 계열 당뇨치료제 제미글로(LG화학)를 판매하고 있어 당뇨약 시장에서 막강한 영향력을 과시하고 있다.이번 DWP16001 임상3상은 제2형 당뇨병 환자에서 단독요법과 메트포르민으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과의 병합요법으로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행된다.단독요법 임상3상은 서울대학교병원에서 국내 환자 140명을 대상으로 진행한다. 메트포르민 병합요법 임상3상은 서울성모병원에서 190명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다.투트랙으로 임상을 진행해 주요 적응증을 동시에 획득하기 위한 전략으로 풀이된다.대웅제약은 작년 9월 스페인 바르셀로나에서 개최된 '2019 유럽 당뇨병학회(EASD)'에서 포스터 발표를 통해 DWP16001의 임상1상 결과를 공개한 바 있다.결과에 따르면 1상에서 DWP16001은 동일계열 약물 대비 100분의1 용량으로도 우수한 요당 분비(소변으로 배출되는 포도당) 효능이 나타났다. 또한 15일 반복 투여 시 활성대조군의 하루 요당 분비량은 40g인 반면, DWP16001 복용군의 하루 요당 분비량은 50g 이상으로 나타났다.대웅은 작년 5월 식약처로부터 임상2상을 승인받은데 이어 1년 5개월만에 임상3상을 승인, 상업화 계획을 차질없이 진행하고 있다. 대웅제약은 2023년 이 약을 국내 발매한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 계절 인플루엔자(독감) 백신이 지난 3일까지 2900만명분이 출하 승인된 것으로 나타났다. 올해 목표량 3000만명분에서 100만명분 모자란 수치다. 식약처는 1~2주 이내 올해 승인 작업이 종료될 것으로 관측하고 있다.5일 식약처에 따르면 지난 3일까지 2900만명분의 독감백신이 출하 승인됐다.국가출하승인은 백신 등 생물학적제제를 판매 전 제조단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 출하승인을 통과해야 시중에 판매할 수 있다.식약처는 올해 코로나19 동시유행에 대비, 전년보다 20% 증가한 독감백신 3000만명분이 출하승인될 것으로 예상하고 있다.지난 7월 넷째주 161만명분을 첫 출하승인한 이후 3일까지 2900만명분이 승인을 받은 것이다. 식약처 관계자는 "이번주 또는 다음주쯤 3000만명분의 독감백신이 출하 승인되면 올해 작업은 종료될 것으로 보고 있다"며 "현재 제조사들이 북반구 접종분을 생산을 마무리하고, 남반구 접종분 생산에 돌입한 만큼 더이상 추가 생산은 어려울 것으로 관측된다"고 말했다.따라서 상온노출 백신의 안전성·유효성 조사결과와 상관없이 올해 독감백신은 추가 생산이 어려울 것이라는 전망이다. 식약처는 유통과정에서 상온노출이 발견된 백신의 안전성·유효성 조사 결과를 이번주 발표할 것으로 전해진다.한편 질병관리청은 유통과정에서 국가예방접종(NIP)분 독감백신 일부가 상온에 노출됐다는 제보에 따라 지난달 22일 NIP를 일시 종료한 바 있다. 질병관리청은 약 2주간 걸리는 식약처 조사를 진행한 이후 NIP를 재개한다는 방침이다. 지난 25일에는 만 12세 이하 어린이(2회 접종 대상자 포함) 및 임신부에 한해 NIP가 재개된 상황이다.