식약처, 첨단 의약품 규격설정·CTD 작성 안내서 발간

• 품질분야 CTD 작성 시 필수정보 기재요령 등 담아

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 '민원인 안내서' 2종을 6일 제정·발간한다고 밝혔다.

국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)란 국제의약품규제조화(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식을 말한다.

이번 민원인 안내서의 주요 내용은 ▲신약 규격설정 시 주요 개념 ▲기준설정을 위한 고려사항 ▲품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재요령 등이다.

특히, 신약 규격설정 가이드라인은 실시간 제조공정 관리 등 첨단기술을 활용한 의약품의 시험 항목 설정에 필요한 '공정 중 시험' 및 '주기적 시험' 등의 개념을 포함하고 있다.

식약처는 지능형 제약공장(스마트팩토리)에 관심이 있는 업계의 신약 규격설정에 대한 이해도를 높이고 의약품의 품질경쟁력을 강화할 것으로 기대된다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다"고 밝혔다.