[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 전국 광역시도 별 대체조제 비율 평균이 0.26%를 기록하며 처참한 수준으로 나타났다.가장 높은 대체조제율을 보인 도시는 서울이 0.34%였고 인천이 0.30%로 뒤를 이었다. 대체조제율 최저 도시는 대구로 0.12%로 집계됐다.14일 더불어민주당 서영석 의원은 '2016년~2020년 8월 대체조제 현황' 자료를 공개했다.지난 5년 간 대체조제율 평균은 0.26%였는데, 전국이 빠짐없이 극히 낮은 대체조제율을 기록중이라 통계 변별성이 없는 수준이었다.전국 총 청구건수는 23억3793만8000건으로, 이 중 603만건이 대체조제됐다. 대체조제 장려금은 19억9373만7000원이다.가장 높은 대체조제율을 기록한 도시는 서울로, 총 4억5619만5000건의 청구건수 가운데 대체조제 건수는 155만6000건에 그쳤다.가장 낮은 대체조제율을 보인 도시는 대구로, 0.12%다.타 지역 대체조제율을 살피면 부산 0.23%, 인천 0.30%, 울산 0.29%, 경기 0.27%, 강원 0.28%, 전북 0.19%, 전남 0.25%, 경북 0.24%, 경남 0.21%, 세종 0.19%였다.의사들의 고가약 사용을 막고 비용효과적인 의약품 사용 관행 정착을 위해 도입된 대체조제 장려금을 통한 약가 차액은 지난 5년 간 66억4579만원에 달했다.30%의 대체조제 장려금을 제외하도고 46억원 이상 약값에 드는 건보재정을 절약했다는 평가가 나온다. 서 의원은 일본이 2006년부터 '제네릭(후발약) 변경 가능 표시'를 처방전에 표기하게 했고, 2008년부터는 제네릭 변경 불가란에 의사 사인이 없는 약은 모두 대체조제가 가능하도록 제도를 확대했다고 소개했다.우리나라의 극히 낮은 대체조제율을 끌어올릴 정부정책을 적극적으로 발굴해야 할 때라는 지적이다.서 의원은 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하고, 약국 약사 대체조제 사후통보 방법을 간소화하는 약사법 개정안도 국회 발의한 상태다.서 의원은 "대체조제는 국민 오해 소지가 있다. 일본 처럼 대체조제를 활성화 할 방안을 정부가 앞장서서 찾아야 한다"며 "지난 5년간 대체조제 약가 차액만 따져도 66억4579만원에 달한다. 대체조제 활성화가 건보재정 건전성을 강화한다는 방증"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 위탁생산 품목도 3개 제조단위(로트, 배치)에 대한 GMP 자료 제출해야 한다. 다만, 전공정위탁생산일 경우에는 1개 제조단위 자료만 내면 된다.식약처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 14일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정안은 작년 11월 행정예고한 바 있다.종전에는 위탁생산 품목일 경우 GMP 자료는 수탁생산 품목의 자료로 갈음해왔다.행정예고 당시에는 예외없이 위탁생산 품목도 3개 제조단위에 대한 GMP 자료를 제출하는 내용을 담았으나, 최종 개정안에는 예외조건이 생겼다. 제조공정뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출토록 한 것이다.개정내용은 2022년 4월 15일 시행된다.주요 개정사항 이번 개정 총리령에서는 모든 전문의약품에 대해 '기준 및 시험방법에 관한 자료'와 '생물학적 동등성시험 등에 관한 자료' 등을 제출받아 품질관리를 강화하는 내용도 담겼다. 이미 오래전부터 예고된 내용이다.아울러, 업계 애로사항을 해소하기 위해 절차적 규제를 개선·보완하는 내용도 담겼다.임상시험계획의 '변경승인' 대상이었던 ▲시험군·대조군 추가 ▲임상시험 종료기준 변경 ▲투약방법의 변경 등을 '변경보고' 대상으로 전환해 신속하고 원활하게 임상시험이 진행될 수 있도록 개선한다.'마약류통합관리시스템'을 통해 제조·수출·수입 현황을 별도로 보고하는 마약 및 향정신성의약품의 경우에는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 규정된 의약품 생산실적·수입실적 보고 대상에서 제외하도록 규제를 정비한다.이와함께 의약품 품목허가·신고 시 '안정성에 관한 자료'만을 검토할 경우 처리기한을 단축해 신속하게 허가할 수 있는 기반을 마련한다. 예를 들어 허가는 70일→45일, 신고는 55일→30일, 변경허가는 65일→40일로 단축된다.식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 의약품 개발·허가 절차를 국제기준에 맞춰 합리적으로 개선함으로써 의약품 전반에 대해 품질 향상을 유도하는 한편 신속한 의약품 출시를 지원할 수 있는 환경을 조성할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

김주영 의원 [데일리팜=강신국 기자] 관세청의 늦장 대응으로 인해 국민 건강에 해악을 끼치는 가짜 비아그라, 불법 스테로이드 등 불법 의약품이 4년새 540만개 이상 시중에 유통된 것으로 밝혀졌다.국회 기획재정위원회 소속 김주영 의원(더불어민주당, 김포시갑)이 관세청으로부터 제출받은 자료에 따르면 2016년 이후 올해 8월까지 가짜 비아그라, 불법 스테로이드 등 343억원 상당의 불법 의약품이 시중에 유통된 후 사후에 적발됐다.관세청이 적발해서 몰수 폐기한 불법 의약품은 올해 3월까지 총 821건으로 금액으로는 611억원 어치를 적발했다. 이 중 가짜 비아그라 등 성기능 약품은 353건(53억원 상당)으로 가장 많고, 동물 태반 관련 물품이 143건(30억원 상당), 불법 스테로이드 관련이 76건으로 (1.6억원 상당) 나타났다.김주영 의원은 "정상적인 유통 경로를 거치지 않은 불법 발기부전치료제가 대량으로 시중에 유통되고 있는데 통관 단계에서 전수조사하는 것이 무리임은 알지만, 국민 건강과 직결하는 부분인 만큼 관세청이 검열을 철저히 해 시중에 불법으로 유통되지 않도록 해야 한다"고 말했다.

강선우 더불어민주당 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 불법 리베이트 적발로 인한 식약처 처분이 해당 품목을 대상으로 할 게 아니라 제약사에게 내려야 한다는 지적이다.하지만 식약처는 문제의식에는 공감하지만 이중 부과 등 문제로 확실한 답을 내리지 못하고 있다.강선우 더불어민주당 의원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서"불법 리베이트 적발했을 때 행정처분 유예기간 2주 동안 제약사들이 해당 품목의 밀어내기를 한다"며 "약국 입장에서도 해당 의약품을 찾는 환자가 있기 때문에 어쩔 수 없다 하고, 의사들도 리베이트로 처분된 약인지 알 수 없어 판매중단되고 처방되는 수량도 상당하다"고 지적했다.강 의원은 이에 "약을 처분하면 그 불편이 소비자한테 돌아가게 된다"면서 "약 성분의 문제가 있는 게 아니라면 기업에게 과태료라든지 처분을 내려야 한다"고 주장했다.이에 대해 이의경 식약처장은 "내부적으로 문제의식에 대한 공감을 갖고 있다"면서도 "리베이트 적발되면 건강보험법에 따라 약가가 인하되고, 공정거래법에 의해 과징금도 처분되는데, 식약처가 기업에 처분하는 게 이중 부과하는 건 아닌지 고민이 있다"고 개선방안 마련에 어려움을 토로했다. 이 처장은 이에 강 의원에게 함께 대책을 논의하자고 제안했다.

이의경 식약처장 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 8대 국가 의약품집을 근거로 안전성·유효성 심사를 면제하는 규정을 삭제하겠다고 공식화했다.이의경 식약처장은 13일 열린 국회 보건복지위원회에서 "내부에서도 자체적으로 전문성을 갖고 평가하는게 맞다는 의견"이라며 "현재 규정 삭제 고시 개정을 추진하고 있다"고 말했다.이미 식약처는 지난 3월 의약품 안전관리 종합계획 자료를 통해 해외 의약품집 등재 일반의약품의 안전성·유효성 자료 제출 면제를 삭제하겠다는 계획을 공개한 바 있다.이는 지난 8월 공개된 감사원의 감사결과 지적사항이기도 하다.남인순 더불어민주당 의원은 콜린알포세레이트 제제를 예로 들며 8대 의약품집을 근거로 안전성·유효성을 면제하고 허가를 내줬다면서 해당 규정을 삭제할 필요가 있다고 질의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내에서 진통제로 분류되는 트라마돌 성분을 향정신성 마약류로 지정해야 한다는 주장이 나왔다.정부는 트라마돌 관련 연구사업을 실시해 지정 필요성을 검토한다는 방침이다.13일 국회 식품의약품안전처 국감에서 더불어민주당 권칠승 의원은 이의경 처장을 향해 트라마돌 관련 질의를 했다.권 의원은 트라마돌의 향정약 지정 필요성을 약사들과 약대교수들이 꾸준히 요청해왔다고 지적했다.권 의원은 해외에서도 트라마돌의 오남용이나 의존성 위험을 인정해 마약류로 지정했다고 소개하며 적어도 장기 투여에 대한 최소 기간제한이 필요하다고 했다.권 의원은 "트라마돌을 해외 다수 국가가 향정약으로 지정했는데 식약처는 오남용이나 의존성 사례가 많지 않아 예의주시한다는 입장을 견지중"이라며 "장기 복용 시 정신적, 신체적 의존성이 커진다는 권고가 해외에서 나온다. 한국인이 트라마돌에 강하다는 조사라도 있나"라고 질의했다.식약처는 권 의원 지적을 반영해 내년 연구사업을 거쳐 지정 필요성을 검토하겠다고 답했다.이 처장은 "향정약은 지정 기준이 약물 의존도가 있는지 여부다. 지정 여부 판단을 위해 내년에 연구사업을 실시한다"며 "장기 투여 기간제한 필요성이 있다는 생각이 든다. 연구사업에서 트라마돌 지정을 검토하겠다"고 말했다.

유토마 개발자 최성현 박사 [데일리팜=이탁순 기자] 지난 2012년 11월 아토피 피부염 치료제로 허가받았지만 2018년 PMS(신약 재심사) 조건을 달성하지 못해 취소된 '유토마외용액'을 개발한 당사자가 출시하지 못해 엉뚱하게 누명을 쓰고 피해를 봤다고 국회에서 증언했다.유토마외용액을 개발하고 2005년 특허출원 이후 KT&G와 기술이전 계약을 맺은 최성현 박사는 13일 열린 국회 보건복지위원회에 출석해 이같이 답했다.유토마는 현재 원료물질 생산 서류를 조작해 허가를 취득했다는 의혹을 받고 있다.최 박사는 "유토마가 출시될 걸 기대했으나 결국 출시되지 못했다"면서 "이후 엉뚱하게 개발자인 내가 약효 미약한 약을 팔았다는 누명을 쓰고 회복 불가능한 상태"라고 억울함을 호소했다. 그는 주주들도 많은 피해를 많지만, 내 인생과 가족들의 생활도 피폐해졌다고 토로했다.국민의힘 이종성 의원은 "현장실사도 없이 원료물질에 대한 서류조사만 하다보니 허위서류도 그대로 보고 허가를 내준 것"이라고 지적했다.이에 대해 이의경 식약처장은 "당시 허가 심사할 때 원료물질 현장실태 조사를 벌여 보관 중인 원료물질을 확인했다"고 반박했다.이 의원은 이날 증인으로 나온 이유희 KT&G생명과학 전 이사에게도 서류조작을 인정하느냐 질의했고, 이에 대해 이 전 이사는 "전공적 위탁회사에 억대 이상의 계약금을 줬고, 그에 대한 성적도 받았기 때문에 자료를 조작했다고 동의하기 어렵다"고 부인했다.

유럽에서 판매중인 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 [데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오시밀러 회사들이 기존 분리형 주사제를 일체형 자가주사 형태로 개량해 시장경쟁력을 높이고 있다.바이오시밀러가 초기 블루오션에서 이제는 레드오션으로 경쟁이 심화된 가운데 국내사들이 경쟁력 강화를 위해 내놓은 방안이다.기존 주사제보다는 사용하기 편리하다는 장점이 있어 의료진과 환자들의 수요도 증가할 것으로 보인다.12일 식약처에 따르면 올들어 국내 바이오시밀러 3개 품목이 프리필드시린지나 펜 제형의 자가주사 형태로 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 지난 7월 3일 류마티스관절염 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '아달로체'의 프리필드펜 제형을 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난 2017년 9월 20일에는 '아달로체'의 프리필드시린지 제형을 허가받은 바 있다.아달리무맙 제제에서 프리필드시린지(Prefilled Syrindge; PFS)와 펜(pen) 제형을 갖춘 제약사는 오리지널사인 애브비와 삼성바이오에피스가 국내에서는 유일하다.PFS와 펜 제형은 주사액이 주사기에 충전돼 있는 형태로, 정맥 주사가 아닌 피하에 주사를 놓기 때문에 환자 스스로 투여할 수 있는 장점이 있다. 특히 펜 제형은 주사침이 외부에 노출되지 않고, 최근엔 자동으로 투여가 가능한 제품도 나오고 있다.최근 허가받은 국내 PFS·펜 제형 바이오시밀러 삼성바이오에피스는 지난해 8월 19일 허가받은 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 '에톨로체'에도 프리필드펜 제형을 선보였다.엘지화확도 엔브렐 바이오시밀러 '유셉트'를 지난 2018년 3월 허가받을때 자가주사 제형을 선보여 눈길을 끌었다. 펜 제형으로 자동주사방식인 '오토인젝터'와 PFS 제형 두 제품을 허가받은 것이다.셀트리온도 제형 개량을 통해 경쟁력 향상에 나서고 있다. 특히 그동안 정맥주사 제형밖에 없었던 인플릭시맵(브랜드명: 레미케이드) 제제에서 처음으로 피하주사(subcutaneous, SC) 제형을 개발해 주목을 끌고 있다.지난 2월 허가받은 '램시마프리필드시린지주'와 이달 12일 허가받은 '램시마펜주'와 그 주인공이다. 이미 램시마SC로 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 획득한 바 있다.삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러도 유럽시장에서 '임랄디'로 2018년 10월 출시해 인기를 끌고 있다. 바이오시밀러 특유의 가격 경쟁력과 자가주사 제형으로 경쟁력을 발휘하고 있다는 분석이다.국내 시장에서도 이들 제품들이 조만간 출시될 것으로 보인다. 환자 입장에서는 오리지널과 동등한 품질을 보이면서 싸고 편의성이 높아진 바이오시밀러 등장으로 치료제 선택의 폭이 넓어질 것으로 예상된다.

강윤희 전 식약처 임상심사위원(왼쪽), 박인근 가천대 길병원 교수 [데일리팜=이정환 기자] 허가취소 된 바이오 췌장암치료제 '리아백스'가 제출한 심사자료는 식품의약품안전처 연구관이라면 누구도 알 수 있을 만큼 부실한 수준이었다는 비판이 제기됐다.글로벌 임상3상이 실패한데다 제출 임상자료의 신뢰도가 크게 떨어지는데도 식약처가 허가 반려가 아닌 시판허가를 결정하고 허가 후 취소 요청에도 응하지 않았다는 주장이다.13일 국회 복지위 식약처 국감에서 참고인으로 참석한 강윤희 전 식약처 임상심사위원(의사)과 박인근 가천대 길병원 교수가 더불어민주당 남인순 의원 질의에 이같이 답했다.남 의원은 식약처의 허술한 리아백스 허가심사 문제점을 지적하기 위해 리아백스 허가심사 자료를 검토한 강 전 위원을 참고인 신청했다.강 전 위원은 "작년 8월 자료를 검토했고, 허가에 아주 심각한 문제가 있어 식약처 허가심사 고위공무원들에 허가취소를 요청하는 메일을 보냈다"며 "허가에 쓰인 이오탁신 검사는 허가되지 않은데다 신뢰도가 낮아 근거가 없다"고 답변했다.강 전 위원은 "해당 허가는 식약처 무능한 연구관도 문제를 발견할 수 있는 수준이다. 이오탁신을 기준으로 제대로 된 임상시험이 아닌 후향적 분석 수치로 허가신청서를 냈다"며 "신뢰할 수 없는 심사 기준으로 시판허가 했다"고 강조했다.참고인 박 교수도 리아백스 허가에 문제를 제기했다.박 교수는 "이오탁신을 리아백스 바이오마커로, 후향적 분석해 허가를 줬다는 뉴스를 보고 특혜가 있을 수 있다고 봤다"며 "이오탁신은 리아백스와 연관성이 없고, 1000명 넘게 참여한 임상환자 중 80명만 후향적 분석한 결과로 허가한 것은 문제"라고 피력했다.박 교수는 "허가는 환자에게 치료적 혜택을 줄 수 있는지, 피해를 유발하지는 않는지를 근거로 이뤄져야 한다"며 "리아백스 효과는 약했고, 이런 약이 허가되면 환자는 자칫 치료기회를 박탈당할 수 있다"고 말했다.남 의원은 리아백스 허가 과정에서 식약처 전 심사조정과장이 관여해 특혜를 입은 게 아니냐는 의혹도 국감대에 올렸다.남 의원은 "후향적 분석으로 임상 2상결과를 인정해주면서 조건부 허가해준 것은 납득이 어렵다"며 "국내 허가되지 않은 치료보조제 류카인주를 개별 구매하게 하면서까지 허가한 것도 이례적이다. 심사조정과장이 카엘젬벡스 부사장 취임 후 허가 신청해 관여했다는 비판도 나온다"고 꼬집었다.남 의원은 "식약처 공무원이 제약사 임원으로 이동해 허가과정을 주도하는 것은 문제"라며 "리아백스 허가 적절성 여부를 자체감사해서 종합감사 전에 결과를 제출하라"고 요구했다.식약처는 남 의원 요구에 따르겠다고 답했다.이의경 처장은 "오해소지가 충분하나, 전 심조과장의 카엘젬백스 이동은 취업심사 규정에 어긋나지는 않은 것 같다"며 "자체감사해서 결과를 의원실에 제출하겠다"고 했다.