바이오시밀러 대조약 규제완화…제네릭 정책과 대비

• 식약처 기준 신설...바이오시밀러, 품목허가 신청자가 선정 가능
• 제네릭은 대조약과 시험해야 생동인정품목 올려

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이오시밀러 대조약 기준을 완화한다. 규제가 강화되고 있는 제네릭의약품과 차별된다는 반응이다.

식약처는 지난 21일 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시안 행정예고를 통해 바이오시밀러 대조약 기준을 신설했다.

기존 바이오시밀러(동등생물의약품)는 식약처가 공고한 의약품 중 대조약을 선정해 상업화 시험을 할 수 있었다.

하지만 이번 규정 신설로 품목허가를 신청한 자가 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출해 허가받은 의약품 중에서 선정할 수 있도록 했다.

바이오기업 등이 자율적으로 대조약을 선정할 수 있게 된 것이다.

다만 식약처는 대조약 선정을 위해 필요한 사항을 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있도록 했다. 개정 규정은 공포 후 6개월이 경과한 날 시행한다는 방침이다.

이에따라 기업의 바이오시밀러 개발이 더욱 탄력을 받을 것으로 풀이된다. 다만 대조약으로 선정될 만한 바이오의약품은 많지 않다는 점에서 혜택을 받는 업체는 많지 않을 것으로 보인다.

이와관련 정부의 바이오시밀러 대조약 규제완화는 규제 강화 일변도인 합성의약품의 제네릭의약품과 비교된다는 지적이다.

제네릭의약품의 경우 식약처가 공고한 대조약과 동등성을 입증해야 생동성인정품목 지위를 받는다. 생동성인정품목에 오르면 약사 대체조제가 가능하다.

대조약 선정기준 자체도 까다롭다. 신약이고, 원개발사 품목이어야 하며, 이도 없으면 신약과 원개발사 품목을 대조약으로 해 생동성시험을 실시한 품목으로 제한된다.

작년에는 자사 고함량품목을 대조약으로 비교용출시험을 한 저함량 품목은 앞으로 생동성인정품목에서 제외하기로 했다. 자사 품목이 아닌 공고 대조약으로 동등성 시험을 진행해야 한다는 게 식약처 방침이다.

물론 바이오의약품과 합성의약품의 성격이 다르다. 또한 바이오시밀러의 경우 제네릭처럼 동등성을 입증하고, 유효성도 확인해야 하는 까다로운 절차를 거쳐 상업화된다.

하지만 정부 기조가 바이오시밀러는 제도 지원, 제네릭의약품은 규제 강화가 이어지고 있다는 점에서 국내 합성의약품 기업들은 씁쓸함을 감추지 못하고 있다.

제약업체 한 관계자는 "최근에 국산 바이오시밀러가 해외에서도 선전하는데 반해 제네릭의약품은 내수시장에 머물러 있긴 하지만, 제네릭의약품이 오랫동안 국내 제약산업의 한 축을 담당해왔지 않냐"며 서운함을 토로했다.