대웅제약 삼성동 본사 [데일리팜=이탁순 기자] 신속심사제도가 본격 운영된지 처음으로 대웅제약의 당뇨신약 후보 등 2건이 신속심사대상으로 선정됐다.식약처는 23일 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'을 '신속심사대상 의약품'으로 최초 지정했다고 23일 밝혔다.신속심사 대상 의약품은 ▲생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품으로, 식약처는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도를 운영하고 있다.식약처가 지난 9월 조직개편을 통해 신속심사과와 사전상담과를 신설하면서 신속심사제도를 본격적으로 운영하고 있다. 특히 기존과 달리 기업 신청에 의해 신속심사 대상의약품으로 지정받을 수 있다.신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다. 식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토해 신속심사대상 해당여부를 판단했다고 설명했다.대웅제약 DWP16001은 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 '국내개발 신약'에 해당해 신속심사대상으로 지정받았다는 설명이다. 또한 한국아스트라제네카 '셀루메티닙'은 '3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis)' 치료에 사용 되는 신물질 의약품으로, 기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제에 해당돼 도입 시급성이 인정돼 신속심사대상으로 지정받았다고 식약처는 설명했다.식약처는 향후 'DWP16001' 및 '셀루메티닙'에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획이다.

박능후 보 [데일리팜=김정주 기자] 의료-제약 리베이트 고리를 끊으려 노력해도 신종 수법이 개발, 발전하는 상황에서 이에 대한 대책 마련이 시급하다는 데 보건·식약당국 모두 동의했다.CSO를 제도권 내에 편입시켜 이들의 리베이트 창구화를 막고 공동생동 '1+3' 제한정책도 계속 드라이브를 걸어 관리를 더욱 강화해야 한다는 의지도 나타냈다.박능후 보건복지부장관과 이의경 식품의약품안전처장은 오늘(22일) 오전부터 밤까지 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원의 제안에 이 같이 밝혔다.앞서 서 의원은 제약계 의료 리베이트 실태 파악 설문 결과를 국감 자리에서 발표했다.대체적으로 업계(영업)는 제약계 윤리가 개선됐다는 의견이 우세했다. 최근 일부 제약사의 압수수색 실태를 보면 전통적 리베이트가 아닌, CSO가 연루된 신종 리베이트 등이 나타나고 있다.설문 응답자 61.2%가 제약 영업에 있어 신종 리베이트가 발생하고 있다는 데 동의했으며 신종 리베이트를 척결하는 데 부정적인 의견도 66.8%나 됐다. 제네릭 품목 수 증가 또한 리베이트와 연관돼 있다는 데 75.8%, CSO로 불리는 영업대행사 난립 때문이라는 응답도 무려 80%나 됐다. 영업 현장에서 종사하는 응답자들 중 28.2%만 현재 제도가 신종 리베이트를 척결하는 데 긍정적이란 의견을 냈다.이를 근절하기 위해 서 의원은 ▲공정거래위원회 규약에 따라 경제적이익 교차검증 ▲지출보고서 의무 대상자 확대 ▲CSO 허가제 등을 도입해 제도권 내로 유입 ▲공동생동 '1+3' 제한 정책으로 제네릭 난립 방지 등을 제안했다.이의경 식약처장.이에 대해 관리 주무부처는 모두 긍정적으로 동의했다.먼저 박능후 보건복지부장관은 "전적으로 동의한다. 다만 이에 더해서 리베이트 근본 구조는 제약업계 공급에 비해 수요가 적다는 것에 기인하기 때문에 우리 제약사들이 리베이트 영업에 머물지 않고, 해외에 적극적으로 진출해 성장할 수 있도록 방안을 마련하겠다"고 답했다.이의경 식약처장 또한 실효성 있는 처분 등 규제에 공감한다며 "식약처의 관점에선 공동생동 제한 정책이 품질 신뢰도 강화하고 위탁생동제한 제네릭 산업이 구조조정 되면 소비자에게 올바른 정보를 제공하는 등 혜택이 있을 것으로 본다. 의견에 공감한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마스크 과잉공급 문제 해결을 위해 국무조정실이 나서야 한다는 국회 지적이 나왔다.더불어민주당 김한정 의원은 구윤철 국무조정실장은 22일 국회에서 열린 국회 정무위원회 종합감사에서 마스크 과잉생산과 관련한 대책마련을 촉구했다.김 의원은 "마스크 과잉공급으로 생산업체들이 줄도산 될 거라는 우려가 나온다"며 "소비량이 제한적인데 재고가 누적되면 방역에 중요한 물자 중 하나인 마스크의 안정적인 생산기반이 흔들릴 수 있다"고 지적했다.막대한 물량의 중국산 마스크가 반입되고 일부는 국내산으로 둔갑하거나, 우후죽순으로 영세 마스크 공장이 더 늘어나면 안정적 사업기반과 마스크 물량 조절에도 큰 부담을 가져올 수 있다고 우려했다.김 의원은 "국무조정실이 국세청, 관세청과 같이 점검해서 저가 중국산 마스크에 대한 대책과 마스크 시장 전반에 대한 정부 부처 간 협업적 대책을 세워주시기 바란다"고 당부했다.구윤철 국무조정실장은 "국무조정실을 중심으로 식품의약품안전처, 조달청, 관세청과 함께 해외 수요처를 발굴해 수출을 확대하고 (마스크 공장의) 신규 진입도 가능하면 자제할 수 있도록 하겠다. 관계부처 협의를 통해 마스크 수급이 안정화되도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 공연장 거리두기로 공연계가 어려움을 겪고 있다는 김 의원과 관련, 구 실장은 "공연계의 어려움을 감안해 방역을 철저하게 하는 조건 하에서 마스크를 철저하게 쓰는 등 관람객을 늘릴 수 있는 방안이 없는지 검토하고 있다고 답변했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라가 바이오헬스산업 선도국으로 도약할 수 있도록 국난극복위원회가 더 적극적인 역할을 하겠다는 뜻을 밝혔다.김한정 코로나 국난극복본부장(남양주시 을)은 오늘(22일) 오후 이낙연 국난극복-K뉴딜위원장(당대표)을 수행해 GC녹십자 R&D센터를 방문하고 코로나19 혈장치료제 개발 상황을 점검하고 현황을 청취했다고 밝혔다.이날 허일섭 GC녹십자 회장은 우리나라의 혈장치료제 개발이 미국, 이스라엘 등 주요국에 비해 앞서 있다고 설명했다.또 연내 중증환자 치료에 투입될 수 있도록 혈장치료제 개발에 최선의 노력을 기울이고 있다고 밝혔다. 현재 GC녹십자는 혈장치료제 뿐만 아니라 변종 코로나바이러스 출현에 대비한 백신 연구도 동시에 진행 중이다.허 회장은 "이번 혈장치료제 개발이 빠르게 진행될 수 있었던 데는, 지난 4월 이낙연 코로나 국난극복위원장의 GC녹십자 방문과 지원에 힘입었다"며 "혈장치료제 개발에 가장 중요한 완치환자 혈장이 확보될 수 있도록 이낙연 대표가 정부의 협조를 얻어줬기 때문"이라고 밝혔다.김한정 본부장은 "이번 위기를 우리나라가 바이오헬스산업 선도국으로 도약할 수 있는 기회로 만들 수 있도록 국난극복위원회가 더 적극적인 역할을 할 것"이라고 강조했다.

에플레레논 성분의 화이자 [데일리팜=이탁순 기자] 기존 국내에는 도입 안 된 고혈압·만성심부전 치료제가 국내 중소제약기업에 의해 첫 승인을 받았다.식약처는 21일 테라젠이텍스의 '에프레논정' 2개 용량 품목을 자료제출의약품으로 허가했다.에프레논의 성분명은 '에플레레논'이다. 에플레레논의 오리지널 브랜드명은 '인스프라'로, 2002년 고혈압치료제 미국 FDA 승인을 받은 바 있다. 2003년에는 울혈성 심부전 치료제로 승인됐다.인스프라는 화이자 인수 전 파마시아가 개발한 약물이다. 스피로노락톤 성분과 같은 알도스테론 길항제로, 칼륨보전 이뇨제로 알려졌다.화이자는 스피로노락톤 성분의 '알닥톤필름코팅정'을 국내 출시하는 대신 인스프라는 도입하지 않았다. 인스프라는 해외에서도 스피로노락톤 제제에 밀려 기대만큼 실적을 올리지 못한 것으로 알려졌다.게다가 화이자는 '노바스크'라는 베스트셀러 혈압약도 보유하고 있다. 화이자는 2002년 파마시아를 인수하며 쎄레브렉스 등 유명 파이프라인을 확보했다. 이 가운데는 인스파라도 포함돼 있다.국내 도입되지 않았기 때문에 허가뿐만 아니라 식약처 그린리스트 목록에 특허도 없다. 따라서 후발주자가 시장진입하는데 문제가 없는 상황이다. 테라젠이텍스도 이런 상황을 인지하고 뒤늦게 품목허가에 나선 것으로 풀이된다.테라젠이텍스의 에프레논정은 고혈압과 만성 심부전(안지오텐신 전환효소 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제, β 차단제, 이뇨제 등의 기초 치료를 받는 경우)에 사용할 수 있다.같은 계열인 알닥톤의 작년 원외처방액 규모는 28억원. 고혈압과 만성 심부전 시장규모가 크지만, 약제수가 많은데다 신약경쟁도 치열한 상황이어서 뒤늦게 국내 도입한 에플레레논이 좋은 성적표를 거둘지는 뚜껑을 열어봐야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 하루새 10명이 넘는 사망이 보고된 독감백신 예방접종의 원인 색출을 위한 별도 실험에 착수했다고 밝혔다.식약처는 실험 종료 후 결과가 나오는대로 백신 안전성과 사망 인과성 관련 대국민 설명에 나서겠다고 했다.22일 이의경 식약처장은 국민의힘 강기윤 의원 국감질의에 이같이 답했다.강 의원은 백신과 사망 간 인과관계와 상관없이 17명의 환자가 숨진 자체에 대해 복지부장관과 질병청장, 식약처장 전원이 책임감을 가져야 한다고 꼬집었다.1명의 사망자가 나와도 백신접종 중단을 검토해야 하는데 17명의 사망례 보고에도 보건당국이 접종을 지속해야 한다는 입장만 반복중인 것은 국민 불안을 고려하지 않은 일방적 행정이란 비판이다.이에 식약처는 원인 분석을 위한 별도 실험에 착수했고, 빠른 시일 내 결과를 설명하겠다고 했다.이 처장은 "독감예방접종 사망 원인분석 관련 실험을 하고있다. 지금까지 한 것은 효력이 여전히 있는지 여부였다면, 지금은 토끼 등을 대상으로 내인성 물질 등 안전성을 평가한다"며 "실험이 종료되는대로 국민에게 소상히 발표할 계획"이라고 답했다.

대원제약 장한평 본사 [데일리팜=이탁순 기자] 대원제약과 티움바이오가 공동개발하고 있는 자궁근종 치료제 후보가 식약처로부터 국내 임상2상 승인을 받았다.이 신약 후보는 대원의 바이오벤처 투자 1회 프로젝트로 관심을 모으고 있다.식약처는 21일 대원제약의 자궁근종 치료제 후보 'DW4902'의 임상2상계획서를 승인했다.이번 임상시험은 자궁근종 환자를 대상으로 DW4902의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 치료적 탐색 2상 시험으로, 서울아산병원에서 진행될 예정이다.대원제약은 지난 2월 티움바이오와 이 신약후보에 대한 공동개발 제휴를 맺은 바 있다. 또한 4월에는 30억원을 투자해 티움바이오 지분 24만주를 확보했다. 티움바이오는 SK케미칼 연구소장 출신 김훈택 대표가 창업한 연구개발 스타트업이다.티움바이오는 이 신약후보를 해외에서 자궁내막증 환자를 대상으로, 대원제약은 국내에서 자궁근종 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다.티움바이오는 현재 우크라이나, 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코 등에서 임상을 진행할 계획이다.티움바이오는 2a상 단계에서 글로벌 제약사에 라이선스 아웃을 기대하고 있다.DW 4902는 시상하부에서 분비되는 GnRH(Gonadotropin-releasing hormone)의 신호를 차단, LH/FSH의 분비를 1차 차단하고, 표적기관인 난소에서 에스트라디올 등 성호르몬을 억제하는 기전을 갖고 있다.특히 1일1회 경구제로, 기존 GnRH antagonist 계열 대비 복용 편의성을 높였다는 장점이 부각되고 있다.경쟁약물로 꼽히는 애브비의 '오릴리사(엘라골릭스)'는 1일2회 복용하는 경구제다. 오릴리사는 2018년 미국FDA 승인을 받았고, 국내에는 아직 도입되지 않았다.국내 자궁근종 치료제 시장규모는 약 500억원으로 추산된다.

(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 정은경 질병관리청장이 독감예방접종으로 숨진 환자들의 사망 원인이 백신 자체의 독성 문제나 급성 알러지 쇼크 등 백신 이상반응이 아니라는 입장을 밝혔다.아나필락시스 쇼크나 길랑바레 증후군 등 독감백신에서 이미 확인된 부작용을 사인으로 추정했던 2명의 사망례 역시 백신 부작용이 아닌 다른 원인으로 숨졌다는 게 정 청장 설명이다.22일 국회 복지위·질병청·식약처 종합국감에서 더불어민주당 강병원 의원과 국민의당 최연숙 의원, 국민의힘 강기윤 의원 질의에 정 청장은 이같이 답했다.강병원 의원은 독감백신 접종 후 사망례 신고로 국민 불안이 커졌다고 지적하며 환자 사망과 독감예방접종 간 과학적 인과관계가 확인됐는지 물었다.최 의원은 독감예접 사망례 보고가 평년(지난 10년) 대비 올해 13건 접수로 급증했다고 비판하며 부검결과가 나올 때까지 예접을 중단할 필요성이 있다고 했다.강기윤 의원은 유정란 방식 백신 제조와 신성약품의 상온노출 유통 과정에서 기준치를 초과한 독성이나 균이 검출될 가능성을 제시하며 전수조사 필요성을 촉구했다.질병청은 백신예접과 사망 간 인과가 낮아 접종을 중단할 필요가 없으며, 백신 제조·유통 과정에서 문제가 생길 가능성도 이미 확인해 전수조사 할 필요도 없다는 입장을 밝혔다.특히 질병청은 이번에 보고된 백신접종 사망자 가운데 2명이 백신 부작용인 아나필락시스 쇼크로 추정했던 것에 대해서도 추적조사 결과 아닌 것으로 확인됐다고 답했다.환자 개인 알러지 반응으로 백신 부작용이 발생해 사망했을 가능성도 사라져 백신이 사망원인이 아니라는 사실이 한층 분명해졌다는 취지다.정 청장은 "역학조사나 부검 결과 분석까지는 2주 가량 시간이 걸린다. 피해조사반은 백신접종과 환자 사망 간 연관성이 낮다는 결론을 내렸다"며 "접종 후 2~3시간 만에 사망한 2명에 대해서도 아나필락시스 쇼크사가 아니었다. 1명은 질식사로 파악됐고, 나머지 1명은 기저질환에 따른 사망"이라고 설명했다.정 청장은 "백신 독성이나 이상반응이 사망원인이 아니다. 독감 자체로 인한 사망도 한 해 3000명 가량으로 추정된다"며 "폐렴이나 합병증으로 사망할 수 있고 다른 기저질환을 악화할 가능성도 있다. 반드시 독감예접을 하는게 안전하다"고 부연했다.식약처도 백신 제조·생산과 품질관리 과정에서 문제가 생겨 예접 환자 사망이 발생했을 가능성이 없다는 취지로 답했다.이의경 처장은 "식약처는 백신 제조·생산부터 품질관리까지 모든 공정을 아주 철저히 관리하고 있다. 유정란 생산시설 역시 문제없도록 검사하며 전체가 무균상태로 국가출하승인 절차를 거친다"며 "2중, 3중으로 관리하고 있고 이 기준은 국제표준과 견줘도 손색이 없다. 오히려 해외에서 우리나라에 검정을 맡길정도로 품질관리 수준은 국제적으로 인정받고 있다"고 밝혔다.