[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 통해 지난해 마약류 3종에 대한 도우미 서한을 수신한 의사들의 수신 전·후 3개월 처방내역을 분석한 결과, 환자당 평균처방량이 약 9.2% 감소했다고 밝혔다.마약류 3종은 수면제 성분(졸피뎀), 마취제 성분(프로포폴), 식욕억제제다.약물별 환자당 평균처방량은 졸피뎀 6.8%, 프로포폴 5.9%, 식욕억제제 11% 감소해 의료현장의 마약류 적정사용에 있어 '도우미 서한'이 긍정적인 효과를 나타냈다는 설명이다.식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 처방한 의사에게 마약류 처방내역을 분석한 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 제공하고 있다.올해는 ADHD 치료제(4월), 진통제(5월), 항불안제(8월)에 대한 도우미 서한을 제공했으며, 이번 11월에는 오남용 우려가 큰 마약류 3종의 지난 1년간('19.7~'20.6) 처방 내역을 분석한 4차 서한을 제공할 예정이다.도우미 서한은 전체 의료용 마약류와 마약류 3종에 대한 사용현황, 의사 본인의 처방현황 및 다른 의사와의 비교통계를 제공해 스스로 진단할 수 있도록 구성했다. 통계내용에는 ▲처방량, 환자수, 처방건수 등 기본통계 ▲권장 치료기간 초과 처방, 연령금기 처방, 병용금기 처방 등 자가점검 통계 ▲다른 의사와의 비교통계가 있다. 지난 1년 동안 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1765만명(국민 2.9명 중 1명)으로, 성별로는 '여성'(57.5%)이, 연령대별로는 '50대'(21.1%)가 가장 많았으며, 효능군별로는 마취제, 최면진정제, 항불안제 순으로 처방 환자수가 많았다.이번 도우미 서한의 대상인 마약류 3종의 처방환자 수는 졸피뎀 184만 명(국민 28명 중 1명), 프로포폴 798만 명(국민 6.5명 중 1명), 식욕억제제 134만 명(국민 39명 중 1명)으로, 프로포폴의 사용이 가장 많았다.식약처는 올해 6월부터 시작한 의사용 환자 마약류 투약내역 조회서비스(마약류 의료쇼핑 방지 정보망)와 의료용 마약류 안전사용 도우미 서한 제공서비스를 계속해서 확대하는 등 안전한 의료용 마약류 사용환경 조성을 위해 지속적으로 노력할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성신부전에 따른 투석 환자에서 많이 발생하는 이차적 부갑상샘기능항진증 제제 '파리칼시톨' 시장에 보령제약에 이어 휴온스도 참여한다.이 약의 오리지널약물은 애브비의 '젬플라주'로 지난 1월 보령이 국내 최초로 제네릭약물을 허가받은 바 있다.휴온스와 보령제약은 투석 환자 합병증 치료제 시장에서 '시나칼세트' 제제에 이어 경쟁을 벌이게 된다.식약처는 지난 24일 휴온스의 '휴시톨주'를 품목허가했다. 휴시톨주의 성분은 파리칼시톨로, 국내에는 4개 회사만 허가를 받았다.오리지널업체인 한국애브비가 지난 2001년 젬플라주, 2005년 젬플라주 앰플, 2008년 젬플라주2마이크로그램을 허가받은 바 있다.그리고 올들어 처음으로 제네릭약물이 허가를 받았다. 첫 스타트는 보령제약이 끊었다. 보령은 지난 1월 30일 바이알 제형의 '파시콜주'를 허가받았다.이어 기산약품이 지난 6월 8일 수입품목인 앰플 제형의 '파리시톨주'를 허가받았다. 이번 휴온스까지 3개 제네릭 제품이 올해 허가를 받은 것이다.부갑상샘기능항진증은 저칼슘혈증, 고인산혈증을 조절하기 위해 부갑상샘호르몬이 과도하게 분비되는 질환으로 투석 치료를 받는 만성신부전 환자에서 많이 발생한다. 발병하면 체내 칼슘, 인 수치의 불균형을 야기하고 심각한 합병증을 일으킬 수 있다.파리칼시톨 제제는 시나칼세트 제제와 함께 해당 질병에 가장 많이 쓰이고 있다. 파리칼시톨 제제의 오리지널인 젬플라는 2019년 아이큐비아 기준 100억원의 판매액을 기록했다.또한 시나칼세트 제제의 오리지널인 한국쿄와기린의 '레그파라'는 45억원의 판매액을 올렸다.레그파라의 경우 2016년 퍼스트제네릭이 나오면서 매출실적에 타격을 입었다. 퍼스트제네릭 업체가 이번에 파시콜주를 허가받은 휴온스다. 휴온스는 칼세파라정25mg을 제네릭약물 최초로 품목허가를 획득했다. 또한 12개 업체에 수탁 생산까지 하고 있다.반면 오리지널 레그파라는 보령제약이 지난 2018년부터 교와하코기린과의 코프로모션을 통해 판매하고 있다.시나칼세트 제제로 경쟁하고 있는 양사가 이번엔 파리칼시톨 제제로 투석 환자 합병증 치료제 시장에서 또 맞붙게 된 것이다.제네릭약물이 나오면서 오리지널 약가도 떨어져 투석 환자 입장에서는 보다 저렴하게 다양한 제품을 이용할 수 있는 환경이 마련됐다.보령과 휴온스가 후발주자로 공정한 경쟁을 펼치며 시장에 조기 안착할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 영양성분 함량에 민감한 만성질환자가 신경 쓰지 않고 식사할 수 있도록 하는 '식단형 식사관리식품' 제조기준을 26일 고시한다고 밝혔다.이번 고시는 식약처의 '맞춤형·특수식품 분야 식품산업 활력 제고 대책'의 일환으로 추진했으며, 최근 수요가 증가하는 만성질환자 및 어르신 제품 등 트렌드 변화에 대응하고, 영양성분 함량에 대한 걱정으로 제대로 된 식사를 하지 못해 영양불균형을 겪는 당뇨병 또는 신장질환자 등의 애로를 해소하기 위해 마련됐다는 설명이다.이번 개정고시의 주요 내용은 ▲특수의료용도식품(메디푸드)을 독립된 식품군으로 분류 ▲밀키트 형태의 식단형 식사관리식품 허용 ▲고령친화식품 중 액상제품에 점도규격 신설 등이다. 특수의료용도식품을 표준형, 맞춤형, 식단형 제품으로 재분류하고, 종전의 환자용식품은 당뇨·신장질환·장질환 등 질환별로 세분화해, 시장 변화에 대한 신속한 대응과 질환별 맞춤형 제품관리가 용이해 지도록 한다는 방침이다.식품을 가려서 섭취해야 하는 등 영양관리가 중요한 만성질환자가 영양성분 섭취량에 대한 걱정 없이 가정에서 간편하게 준비하여 식사할 수 있도록 하는 식품유형(식단형 식사관리식품)을 신설한다.식단형 식사관리식품은 임상 영양학적 근거하에 제조된 가정간편식 형태의 환자식으로써 간편한 식사관리가 가능해지므로 환자의 영양 및 건강 증진에 기여할 것으로 기대된다는 설명이다.식약처는 우선 당뇨환자와 신장질환자를 위한 식품 기준을 신설했으며, 앞으로 고혈압 등 다른 질환으로 확대해 나갈 계획이다.아울러, 고령친화식품 중 액상식품에 대해서는 무리없이 삼킬 수 있도록 적절한 점도규격(1500 mpa·s 이상)도 마련했다. 고령자의 경우 음료 섭취시 사래가 잘 걸리는 경향이 있어 점도를 일정수준(농후발효유 수준의 점도) 높여서 섭취하면 사래가 걸리는 것을 방지할 수 있다.식약처는 이번 고시 개정을 통해 만성질환자와 어르신들이 제대로 식사하지 못하는 고통을 조금이나마 덜 수 있기를 기대하면서, 관련 식품 산업의 활성화는 물론 보건의료비 절감에도 기여할 것이라는 기대감을 표시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'가 임상재평가 계획서가 제출되면 현행 적응증보다 축소될 가능성이 높은 것으로 관측된다.현재 임상재평가를 주도하는 업체들이 디자인한 계획서에는 감정 및 행동변화나 노인성 가성우울증은 1차 평가변수에 포함되지 않을 것으로 보이기 때문이다.식약처는 해당 적응증을 2차 평가변수에 포함시켜도 효능·효과 유지가 어렵다는 입장이다.26일 업계에 따르면 임상재평가에 한국유나이티드제약, 대웅제약·종근당 연합이 주도하기로 하고, 공동임상 업체 모집 경쟁이 진행 중이다.오는 12월 1일 한국제약바이오협회 주관의 임상재평가 사업설명회가 열리고, 오늘(26일)은 유나이티드 법률 자문 로펌의 설명회도 진행된다.유나이티드는 적응증 1번 내 '경도인지장애' 대상으로 임상을 진행한다. 임상시험 총 비용은 60억원으로, 30개사가 모집할 경우 각 2억원씩 분담하게 된다.'경도인지장애'만 대상으로 하는만큼 적응증 1번의 치매는 물론이고, 2번의 감정 및 행동변화, 3번의 노인성 가성우울증은 계획서가 확정되면 축소 또는 삭제될 가능성이 높다.대웅·종근당 연합 그룹은 2개사가 나눠서 3~4개의 임상시험을 진행하는 것으로 알려졌다. 유나이티드와 달리 치매를 포함시키고, 경도인지장애에 대한 임상도 진행한다. 이 그룹에 참여하면 최소한 치매와 경도인지장애 적응증은 유지할 수 있는 것이다. 하지만 2번과 3번 적응증은 1차 평가변수에 포함시키지 않는 것으로 알려졌다. 이 경우 2차 평가변수에 포함시킨다 해도 적응증 삭제가 예상된다.대웅·종근당 연합의 임상비용은 총 300억원으로 알려졌다. 100개사가 모이면 각 3억원씩 분담하면 되는데, 급여재평가 소송 참여업체가 78개라는 점에서 100개사 모집은 사실상 어려울 것으로 보인다. 또한 유나이티드 그룹에 참여하는 업체도 제외하면 대웅·종근당 연합의 공동임상 업체 수도 제한적일 것으로 보인다.다만 대웅·종근당이 제품 매출이 커서 임상비용을 더 부담할 수 있는 여지는 있는 것으로 알려졌다.임상주도 업체들은 2차 평가변수에서 2번과 3번 적응증을 포함시킨 것으로 알려졌다. 즉, 치매나 경도인지장애 환자에 대한 효능을 평가하면서, 감정 및 행동변화, 우울증에도 효과가 있는지 점검하겠다는 것이다. 이는 효과·효과 유지에는 도움이 안 되나 약가소송에 근거로 활용하려는 의도로 풀이된다.임상재평가 참여를 희망하는 업체들은 고민이다. 비용은 유나이티드그룹이 다소 저렴하지만, 치매 적응증을 포기해야 한다는 점, 추후 재평가 실패 시 급여 환수비용까지 감안해야 하기 때문에 어디로 붙을지 마음이 복잡하다.특히 임상재평가 계획서 확정 따라 적응증이 변경되면 복지부와의 직권 협상이 불가피하기 때문에 그 부분도 신경써야 한다. 직권 협상에서는 임상 재평가 실패 시 급여환수 부분도 포함될 것으로 알려졌다.이제 계획서 제출까지 시간은 한달여. 선택에 따라 제품 운명도 달라지게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 18일 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 참여한 2020년 하반기 정기총회에서 논의한 주요 내용을 국내 업계와 공유한다고 밝혔다.이번 총회는 ICH 30주년을 기념해 그리스에서 개최될 예정이었으나, 코로나19 상황으로 인해 상반기에 이어 원격회의로 진행했다.ICH는 규제기관·업계 등으로 구성된 33개의 가이드라인 제·개정 전문가위원회가 활동하고 있으며, 식약처는 17개 분야에 참여하고 있다.이번 정기총회의 주요 논의 결과는 ▲ICH 가이드라인 제·개정 채택 의결 ▲환자 중심 의약품 개발(PFDD) 가이드라인 개발지지 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 현황 보고 등이다. 식약처는 앞으로도 ICH 정회원으로서 코로나19 대유행 상황에서 세계 공중 보건을 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획이다. 내년 상반기 총회는 한국에서 개최할 계획이었으나, 코로나19로 인해 화상으로 진행하기로 했다.ICH 총회 결과 및 가이드라인 진행 현황은 ICH 누리집(www.ich.org)에서 확인 가능하며, 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 허가를 신청한 민원인이 궁금해하는 사항을 적극적으로 해소하기 위해 상담절차를 합리적으로 개선한 새로운 상담방식인 '공식 소통채널'을 도입해 26일부터 시범 운영한다고 밝혔다.'공식 소통채널'은 개발단계부터 허가 완료 시까지 허가담당자가 민원인과 심사자 간 소통창구 역할을 하며 전자민원시스템을 이용해 회의 신청 접수, 답변 및 이력을 관리하고 별도 신청 없이도 상담 결과를 허가·심사에 반영할 수 있는 민원관리 체계라는 설명이다.종전에는 민원인이 심사자와 사전예약 없이 상담하고, 그 결과를 허가·심사에 공식적으로 반영하는 절차가 없었다.이번 '공식 소통채널'은 전문적인 상담이 필요한 '신약'부터 우선 적용하고, 다른 신규제품으로 순차적으로 확대할 예정이다.또한, '대면심사'를 도입해 허가 신청단계에서 제출 자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 설명을 들을 예정이다. 대면심사는 화상으로도 진행 가능하며, 민원접수 후 3회까지 신청할 수 있다.앞으로는 공식 소통채널 시범운영에 따라 전화·이메일 등을 통한 상담은 점차 줄여 본격 시행 때에는 폐지하고, 전문적인 상담이 필요하지 않은 허가·신고·승인 신청 방법, 제출자료 종류와 같은 일반 절차에 대한 상담은 국민신문고 등으로 안내할 예정이다. 식약처는 이번 공식 소통채널이 신약 등 의료제품 개발 기업의 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움이 되기를 바라며, 앞으로 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 이루기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인과 질의응답(Q&A) 및 사용자 매뉴얼은 식약처 대표누리집 및 전자민원창구에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭을 넘어 자료제출의약품 허가에 대한 규제 강화 입법에 시동이 걸리면서 국내 제약사 간 몸집 차이에 따른 입장차가 심화할 것으로 보인다.특히 여야가 순차적으로 제네릭·자료제출약 공동 인허가 장벽을 높여 국내 시판허가 의약품 갯수를 대폭 줄이는 법안을 내면서 제약산업 시선은 국회를 향하게 됐다.24일 국민의힘 서정숙 의원이 자료제출약 임상시험자료 사용 횟수를 제한하는 내용의 약사법 개정안을 대표발의하자 제약사들은 법안이 가져올 파장력에 대비해 각자 입장을 정리하고 대비하는 분위기다.이미 더불어민주당 서영석 의원이 낸 '제네릭 공동생동 1+3규제' 법안으로 제약사 간 의견차는 윤곽을 드러낸 상태다.구체적으로 서영석 의원안에 국내 대형제약사는 찬성 입장과 함께 자료제출약까지 규제 범위를 확대하자는 주장을 폈고, 중소제약사는 규제개혁위원회의 규제 철회 권고를 근거로 입법에 반대했다.여기에 서정숙 의원의 자료제출약 임상시험자료 사용 횟수 제한 법안이 추가 발의되면서 대형사와 중소사 간 찬반 격차는 커질 수 밖에 없다는 게 제약산업 전문가들의 중론이다.일단 한국제약바이오협회는 제네릭 공동생동 1+3 규제와 관련해 다수 제약사 임원진으로 구성된 협회 이사장단 협의를 거쳐 찬성 견해를 꾸준히 밝혀왔다.제약협회는 식품의약품안전처가 1+3규제에 시동을 걸 당시부터 규개위의 규제 철회 권고 결정 이후까지 규제 필요성을 주장했다.국내 제약산업이 신약개발 중심으로 재편하려면 난립하는 제네릭 환경을 1+3규제로 개선하는 노력이 필요하다는 게 제약협회 논리다.다만 자료제출약의 임상시험 자료 사용 횟수를 제한하는 규제에는 구체적인 이사장단 협의가 이뤄지지 않은 상태다.자료제출약은 비교적 쉬운 생물학적동등성시험이 아닌 임상시험을 거쳐야 개발이 되는데다, 식약처장이 안전성·유효성·유용성 개량으로 진보성을 인정하면 개량신약 지위를 획득할 수 있어 제네릭과 동등한 규제를 일괄적용하기 부담이 있는 현실이다.대형제약 중심 규제 강화에 중소제약사 반발그럼에도 대형제약사를 중심으로 제네릭과 함께 자료제출약 규제를 대폭 강화하자는 주장이 이어지고 있어 중소제약사 반발이 예상된다.국내 A제약사 개발담당자는 "제네릭과 자료제출약 난립을 해소해야 한다는 공감대는 어느정도 국내 제약산업 전반에 깔려있는 게 사실"이라면서도 "다만 제약사 규모 별 주요 수익창출 구조가 판이하게 다르고, 앞서 규개위가 철회 권고한 사안을 입법으로 재현한다는 데 반발감을 표하는 제약사가 있는 상황"이라고 귀띔했다.국내 B제약사 개발담당자도 "제네릭 규제는 이미 식약처와 복지부가 인허가 규제와 계단식 약가 규제로 시동을 걸었다. 그러나 자료제출약 규제는 식약처도 신중론을 펴고 있는 것으로 안다"며 "아직 제네릭 규제에도 적응하지 못하는 제약사가 있는데 자료제출약 규제까지 연속으로 이어지면서 중소제약사들에겐 매우 큰 부담으로 작용하는 게 현실이다. 기업 간 소통이 필요할 때"라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자가 유한양행이 수탁 생산하는 고지혈증치료제 '페노피브레이트' 신제형 제품을 허가받았다.페노피브레이트 제제 오리지널약물인 '리피딜슈프라'로 동일제제 1위를 달리고 있는 녹십자에게 날개를 달아 줄 것으로 기대된다.식약처는 24일 녹십자의 페노피브레이트의 '네오페노정145mg'을 품목허가했다. 지난 5일 허가받은 유한양행의 '유한페노피브레이트정145mg'과 동일성분, 동일함량 정제다. 이는 네오페노정145mg가 유한양행으로부터 위탁 공급받기 때문이다.두 약은 국내에는 출시되지 않은 애보트의 '트리코'를 대조약으로 생동성시험을 입증했다. 트리코는 지난 2004년 FDA로부터 승인받은 페노피브레이 신제형 약물로, 기존 제형과 달리 위장관에서 흡수가 빨라 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능한 점이 특징이다.기존 페노피브레이트 제형은 160mg으로, 복용 후 흡수를 촉진하기 위해 식후 투여해야 하는 번거로움이 있었다.이에 국내에서도 식사와 관계없이 섭취 가능한 제제들이 개발돼 왔다. 한미약품의 페노시드캡슐(페노피브릭산), 대원제약의 티지페논정(페노피브레이트콜린), 한국파마 페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)이 그런 제품이다.다만 페노피브레이트 성분으로는 기존 160mg 제형 밖에 없었다. 트리코 제네릭으로는 국내에서 유한양행, 녹십자가 처음으로 허가를 받은 것이다.특히 녹십자는 페노피브레이트 오리지널품목인 '리피딜슈프라'를 보유하고 있어 이번 신제형 확보로 시장점유율 증대가 예상된다.리피딜슈프라는 올해 상반기 원외처방액 77억원으로 페노피브레이트 단일제 시장에서 1위를 기록하고 있다. 2위는 대원 티지페논(49억원), 3위는 한미 페노시드(48억원)다. 1위는 유지하고 있지만, 식사와 관계없이 복용가능한 후발주자에 쫓기고 있다. 이런 상황에서 식사와 관계없이 복용가능한 신제형이 나오면 후발주자의 추격을 더 벌릴 수 있을 것으로 전망된다.한편 페노피브레이트 계열 약물들은 최근 고중성지방혈증에 많이 사용된다. 고중성지방혈증은 고지혈증의 하나로, 발생빈도가 높고 식이조절이나 운동요법으로 개선되지 않아 심혈관계 위험 가능성을 낮추려면 약물치료가 요구된다. 고지혈증에 가장 많이 쓰이는 스타틴 계열 약물 복용에 반응율이 낮아 페노피브레이트 계열 약물이 병용 처방되는 비율이 높은 편이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 코로나19 치료제 개발 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 인천 송도에 위치한 셀트리온 제2공장을 25일 방문한다.이번 현장 방문은 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상시험 등 진행 상황을 살펴보고 치료제의 신속한 개발을 위해 노력하고 있는 현장 직원을 격려하기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다.. 셀트리온의 코로나19 항체치료제(CT-P 59)는 지난 9월 17일 임상 2/3상 시험이 승인된 바 있다.김 처장은 이날 현장에서 코로나19 극복과 사회·경제 활동 정상화를 위해서는 백신과 치료제가 반드시 필요하다는 점을 강조하고 제약기업 관계자들에게 목표대로 개발이 이뤄질 수 있도록 앞으로도 계속 힘써 줄 것을 당부할 예정이다.특히 범정부 차원에서 코로나19 백신과 치료제 개발을 지원하는 가운데 식약처도 치료제와 백신이 우리 국민에게 적기에 공급될 수 있도록 적극 뒷받침하겠다고 전할 방침이다.아울러, 식약처는 코로나19라는 국가적 위기 상황을 감안하여 코로나19 백신과 치료제의 안전성을 철저히 검증할 것이며, 국민들이 하루빨리 치료제·백신을 사용할 수 있도록 사전상담, 신속심사를 위해 운영중인 '고(GO)·신속 프로그램'을 통해 임상시험계획을 신속하게 승인하고 최고의 전문가로 전담팀을 구성해 허가·심사에 소요되는 기간도 대폭 단축할 것이라고 밝혔다.