한림제약, 국산 천연물신약 심사 완료…품목허가 기대

• 급성상기도감염 등에 효과…천연물신약 재부흥 계기 될까

[데일리팜=이탁순 기자] 한동안 명맥이 끊긴 국산 천연물신약이 추가로 탄생될지 주목된다. 한림제약이 신청한 천연물신약이 식약처 심사를 완료하고, 허가 기대감이 높아지고 있기 때문이다.

24일 제약업계에 따르면 한림제약이 개발한 천연물신약 '브론패스정'이 최근 안전성·유효성 심사를 완료했다. 심사결과에 따라 조만간 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다.

이 약은 숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 황금, 행인, 백부근연조엑스, 옥수수전부 혼합건조물이 주성분으로, 일반적으로 감기로 알려진 급성 상기도감염 등에 사용된다.

한림제약은 지난 2011년 퓨리메드(현 브이티바이오)에서 이 약의 기술을 이전받아 상업화 임상시험을 진행한 것으로 알려졌다.

브론패스정이 허가를 획득한다면 오랜만에 나온 국산 천연물신약으로 기대를 모을 것으로 보인다. 국산 천연물신약은 2012년 영진약품의 아토피피부염치료제 '유토마외용액' 이후 명맥이 끊겼기 때문이다. 유토마외용액도 재심사자료를 내지 못해 현재 허가가 취소된 상황이다.

이는 식약처가 지난 2017년 허가규정에서 천연물신약 용어를 삭제하고, 허가 시 자료요건 완화 등의 혜택도 줄이면서 천연물신약 개발의 동력이 사라졌기 때문으로 풀이된다. 더욱이 신약에 준하던 천연물신약에 대한 약가우대 혜택도 2015년 감사원 지적 이후 폐지되면서 입지가 더 축소됐다.

국산 천연물신약은 한방 처방을 근거로 제제화시켜 효과검증을 통해 허가받은 약물이다. 대표적으로 위염치료제 스티렌, 골관절염치료제 조인스, 기관지염치료제 시네츄라시럽 등이 있다. 한때 천연물신약은 국내 제약사의 블루오션으로 캐쉬카우 역할을 톡톡히 했지만, 혜택이 사라진 이후에는 그런 분위기가 약화됐다.

하지만 여전히 국산 천연물신약을 미래 성장동력으로 육성해야 한다는 목소리가 높다. 정부도 천연물신약 육성·지원을 위한 계획을 5년마다 수립하고 있다.

그동안 침체돼 있던 천연물신약이 새로운 제품 출현으로 다시 비상할 수 있는 환경이 마련될지 주목된다.