'알콕시아' 제네릭 첫 허가…4품목 우판권 획득

• 보령제약 등 4개사 25일 승인…오리지널 작년 실적 33억원

[데일리팜=이탁순 기자] 소염진통제 알콕시아(에토리콕시브, 한국MSD)의 제네릭약물이 25일 첫 허가됐다. 최초 허가업체들은 특허회피에도 성공해 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다.

식약처는 25일 에토리콕시브 성분의 제네릭약물 4개를 허가했다. 보령제약 '보령에토리콕시브정30mg', 알리코제약 '알리콕시브정30mg', 이연제약 '에콕시아정', 대우제약 '엘리콕시브정30mg'이 허가를 받았다. 4품목 모두 알리코제약이 수탁생산한다.

이들 업체들은 알콕시아의 결정형 특허를 회피해 특허도전에도 성공했다. 이에 최초 허가신청, 특허도전 성공 업체에 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권에 따라 3월 26일부터 12월 25일까지 동일의약품은 판매가 금지된다. 4품목이 9개월간 시장독점권을 획득한 것이다.

시장독점권을 획득했지만 오리지널 알콕시아 역시 매출이 높은 편이 아니어서 제네릭 실적도 제한적일 것이란 전망이다. 작년 알콕시아의 원외처방액(기준 유비스트)은 33억원이다.

비스테로이드성 소염진통제 시장에 쎄레브렉스(세레콕시브·화이자)라는 강한 상대가 있어 좀처럼 실적이 오르지 않는 것이다. 쎄레브렉스는 작년 406억원의 원외처방액을 기록했다.

MSD는 국내에서 알콕시아 임상시험을 진행하며 한국시장에 공을 들였다. 이 제품이 심혈관계 위험성으로 시장에서 퇴출된 '바이옥스'의 후속품목이어서 안전성 논란을 불식시킬 필요도 있었다.

하지만 쎄레브렉스 아성이 강력한데다 쎄레브렉스 제네릭도 100여개가 나와 있어 시장에 안착하기가 쉽지 않았다. 더구나 다수 적응증이 있는 쎄레브렉스와 달리 알콕시아는 골관절염 효능만 인정돼 처방확대에 한계가 있었다.

이런 상황에서 지난해 12월 22일 PMS가 종료됐고, 국내 제네릭사들이 곧바로 허가신청서를 접수했다. 특허도 결정형특허만 존속기간이 남아있던 터라 제네릭사들이 일찍이 특허회피에 성공했다. 제네릭사 진입으로 오리지널 알콕시아의 매출전망은 더 어두워졌다.

제네릭사들은 급여등록 이후 곧바로 시장판매에 돌입할 것으로 보인다. 시장에 같은 계열의 품목이 많아 경쟁이 쉽지 않은 상황. 하지만 퍼스트제네릭으로 신제품 효과를 타고, 골관절염 시장에서 돌풍을 기대하고 있다.