[데일리팜=김정주 기자] 동국제약·동화약품 등 제약·바이오기업 5곳이 새롭게 혁신형제약기업 인증을 획득했다. 휴온스와 제넥신은 인증이 연장됐다.이들 기업은 앞으로 인증 기간동안 R&D 등 정부 지원사업에 참여할 때 가점을 부여받고 세제혜택과 규제 완화 등 혜택을 받게 된다.보건복지부(장관 박능후)는 2020년 제2차 제약산업 육성·지원위원회를 열고 혁신형 제약기업 신규인증 및 인증연장 대상 기업을 확정했다고 1일 오후 밝혔다. 복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 인증해 연구개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공해오고 있다.R&D 비중 기준은 매출액 1000억 미만 기업의 경우 연간 50억원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상, 매출액 1000억 이상 기업은 의약품 매출액의 5% 이상, 미국·유럽 GMP 획득기업은 의약품 매출액의 3% 이상이다.신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 실시하며 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지하게 된다. 다섯 번째를 맞는 신규인증과 인증연장 심사는 올해 동시에 진행하게 됐다.이번 신규인증 심사대상 기업은 24개사로, 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 한국비엠아이, 바이오 벤처기업인 올릭스는 인증심사를 통과해 혁신형 제약기업 명단에 새롭게 이름을 올렸다.2017년 인증을 받은 뒤 올해 인증연장을 신청한 제넥신과 휴온스도 심사를 통과해 2023년까지 인증 지위를 유지한다고 복지부는 설명했다.올해 신규인증·인증연장 전까지 혁신형 제약기업 기업은 44개사였으나, 이번 추가인증으로 혁신형 제약기업은 48개사로 늘어났다.복지부는 인증심사 통과 여부를 신청 기업에 개별 통보하고, 11월 30일 '혁신형 제약기업 인증현황 고시'를 개정해 모든 인증절차를 완료했다.임인택 보건산업정책국장은 "국내 제약사들이 연구개발 투자를 본격적으로 확대하면서 신약개발 역량도 강화되고 있다"며 "혁신형 제약기업 인증제도를 통해 제약사들이 연구개발에 투자하도록 유도해 신약개발 중심의 산업 생태계가 조성되도록 앞으로도 정부 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.한편 리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받거나 리베이트 총 합계액이 500만원 이상, 상법 상 이사와 감사가 횡령, 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고받을 경우 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가를 주도하는 대웅·종근당 그룹이 치매 적응증을 검증하기 위해 기존 약제인 도네페질(브랜드명: 아리셉트)과 병용하는 방법으로 임상을 진행하기로 했다.경도인지장애에 대해서도 퇴행성과 혈관성으로 나눠 임상을 진행한다는 방침이다. 또다른 임상주도 제약사인 한국유나이티드제약이 경도인지장애 적응증으로만 임상을 진행할 계획인만큼 치매 적응증 검증을 위한 임상재평가는 도네페질 병용방법으로 결정된 셈이다.1일 오후 콜린알포레세레이트 임상재평가를 주도하는 대웅·종근당그룹과 한국유나이티드제약 그룹의 온라인 설명회가 진행됐다.앞서 한국유나이티드제약이 경도인지장애(퇴행성/혈관성 포함)를 대상으로 임상재평가를 진행하기로 한 사실이 알려진 가운데 대웅·종근당 그룹의 임상재평가 계획은 이 자리에서 처음 공개됐다.일단 대웅·종근당 그룹은 총 3개의 임상시험을 진행한다. 대웅에서는 치매 환자 520명을 대상으로 임상시험을 실시하기로 했다. 이를 위해 콜린알포세레이트와 도네페질을 병용하는 시험군과 도네페질을 단독 복용하는 대조군과 비교할 계획이다. 임상시험에는 총 100억원이 소요될 전망이다.종근당에서는 퇴행성과 혈관성 경도인지장애 각각 450명 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 소요금액은 임상당 각 95억원이다.대웅·종근당 그룹의 임상재평가 금액은 총 290억원으로, 참여사 숫자에 따라 분담금이 정해질 전망이다.대웅·종근당 그룹은 알려진대로 콜린알포세레이트의 2, 3번 적응증인 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증은 2차 평가변수로 넣기로 했다. 현 적응증 유지를 위한 것인데, 식약처가 이를 받아들일지는 미지수다. 식약처는 1차 평가변수에 제시한 검증 목표 적응증만 인정한다는 방침이기 때문이다.앞서 유나이티드는 경도인장애를 대상으로 임상재평가를 실시하며 참여업체를 모집한다고 밝혔다. 유나이티드의 임상 소요 총 비용은 60억원이다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 백신 물량 수급계획을 늦어도 내주 초에 발표할 계획을 세웠다.당국은 현재 물량은 확보 중이지만 백신 종류와 대상자 매칭, 우선순위 결정 등 가변성이 커서 여러 시나리오를 갖고 계획을 수립 중이다.정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 오늘(30일) 오후 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례브리핑을 통해 이 같이 말했다.정 본부장에 따르면 현재 방역당국은 백신 개발 기업들과 구매 확약 또는 구매 계약 부분을 대부분 마무리됐다. 정부 내부에선 기획재정부나 예산당국과 협의가 남아 있다.백신 접종 물량과 관련해선 제품 허가가 나지 않은 상황에서 이뤄지는 것이기 때문에 '선구매 확약' 형태로 진행 중이다. 이는 임상 단계까지 모두 거치고 당국 허가를 받는 게 아니라는 불확실성이 있고 안전성도 확보해야 한다는 과제가 있다.정 본부장은 "백신 플랫폼별로 바이러스 전달체 백신, m-RNA 백신이나 합성항원 백신 등 다양한 제조 방법에 따라 위험을 분산하기 위해서 물량을 확보해 놓고 실제 접종을 할 때는 허가와 그 내용에 안전성과 효능을 보고 세부적인 접종계획을 수립해야 한다"며 "일단 물량은 확보하되 실제 백신 접종 시에는 여러 시나리오를 갖고 백신 종류와 대상자를 잘 매칭하고 우선순위를 정해 구매하는 계획을 수립하고 있다"고 설명했다.이어 그는 "지금 당국은 선구매, 선확약을 하는 단계고 허가 후 최종 백신을 구매하는 내용과는 내용이 변화할 수 있다"며 "최대한 많은 물량을 확보하는 게 필요하다는 전문가 의견이 있어서 이 부분에 대해 마지막 검토 단계 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 체중감량 요법 OTC 약물을 도입해 판매한다. 디에타민 등 ETC 제품에 이어 OTC 비만약 시장에서도 성공작을 만들지 주목된다. 대웅제약은 최근 공개한 분기보고서에서 지난 7월 3일 로하스메디와 '위드풀' 공동판매 계약을 체결했다고 밝혔다.위드풀은 알긴산, 카르복시메틸셀룰로오스타트륨이 성분이 함유된 제품으로, 음식물 섭취 감소를 통합 체중감량 보조요법으로 허가된 일반의약품이다.인트로바이오파마가 허가를 받아 로하스메디가 판매하고 있다.특히 위드풀과립제의 경우 동일제제 가운데 유일한 과립제로, 흡수가 빠른 것이 특징이다. 로하스메디 측은 위장관 내에서 빠르게 겔화돼 음식물과 섞여 오랜 시간 머물며 포만감을 나타낸다고 장점을 소개했다.과립제뿐만 아니라 정제, 캡슐제 등 다양한 제형이 허가돼 있다.대웅제약은 디에타민(염산펜터민) 등 전문의약품(ETC) 비만약이 있지만, 일반의약품(OTC) 군에는 비슷한 카테고리의 제품이 없다.이에따라 이번 위드풀 공동판매 계약 체결로, 일반의약품 비만약 시장에 처음으로 진출하게 됐다.동일성분 제제 중 휴온스의 '알룬정' 등 시장에서 성공한 제품도 있기 때문에 제형을 업그레이드한 제품이니만큼 대웅제약의 OTC 영업력을 활용하면 좋은 성과를 거둘 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 퍼스트제네릭의 관문이라 할 수 있는 우선판매품목허가(우판권) 요건과 관련한 전면 개정 논의가 계속 진행 중인 것으로 알려졌다.지난 8월 식약처가 일부 규정을 정비한 약사법 개정안을 입법예고한 데 이어 중요 요건과 관련해서는 의원 입법으로 발의하는 방안을 조율하고 있는 것으로 전해진다.29일 업계에 따르면 첫 심판청구 14일 이내 제기 등 우판권 요건과 관련해 식약처가 개정 논의를 진행하고 있다.식약처는 지난 2년여간 우판권 개선방안과 관련해 전문가, 시민단체 등과 논의하고, 올해 법 개정을 추진했다. 첫번째 나온 결실이 지난 8월 입법예고된 약사법 개정안이다.개정안에는 우판권 제품이 있는 경우 특허목록을 삭제할 수 없게 하고, 우판권으로 인한 판매금지 조항을 우판권 신청일보다 이후 허가받은 제품으로 명확히 하는 등 그동안 제약업계가 개선을 요구한 사항들이 반영됐다.하지만 현 우판권 요건인 ▲최초 심판 청구 이후 14일 이내 제기 ▲최초 허가신청 ▲특허도전 성공 등 3가지 요건에 대한 내용은 빠졌다. 이 부분은 업계에서도 의견이 갈리면서 단일안을 내놓기 어려운 사안이긴 하다.하지만 특허도전 성공업체에 대해 제네릭 시장 독점권을 부여하는 우판권 취지를 살리려면, 무임승차 업체에 대한 제한이 필요하다는데 동의하는 목소리가 높다.이에 식약처는 14일 이내 심판청구 요건을 삭제하는 등의 내용을 검토했던 것으로 알려졌다. 14일 청구요건이 사라지면 특허도전을 성공한 최초 허가신청 업체에만 우판권이 부여되는데, 어느정도 우판권 도입 취지에 부합할 수 있을 것으로 보인다.다만 공동생동 제한이 의원입법으로 추진되면서 우판권 요건 개정이 무의미해졌다는 의견도 나온다. 공동생동이 3개 업체로 제한되면 무임승차하는 업체도 그만큼 줄어들 수 있기 때문이다.공동생동 제한법은 절대 다수인 더불어민주당이 처리에 공감대를 갖고 있는데다 정부도 찬성 입장이어서 연내는 어렵더라도 내년에는 국회 통과가 예상되고 있다.하지만 식약처는 공동생동 제한과 더불어 우판권 요건 개정도 함께 추진한다는 입장에는 변화가 없는 것으로 확인됐다. 현재 의원입법 발의를 위해 조율 중이라는 것이다.이미 식약처는 7월 발표된 제네릭의약품 경쟁력 방안에서 공동생동 제한보다 더 나아가 '우판권에서 위탁품목을 제외하는 방안'을 추진한다고 밝힌 바 있다. 특허도전에 성공한 개발업체에만 우판권을 부여하겠다는 확고한 입장이 재확인된 셈이다.일부 업계에서도 우판권 실효성을 담보하기 위해서라도 요건 개정이 필요하다는 입장이다. 지난 27일 진행된 '2020년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 패널로 참여한 김경교 변리사(교연특허법률사무소)도 영향 평가 결과와 관련해 14일 요건 등이 미치는 영향 등이 연구에 포함되지 않은 부분에 아쉬움을 나타내기도 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제·백신 임상시험이 신속하게 이뤄지도록 식약처가 임상시험심사위원회(IRB)에 긴급 심사 지침을 배포했다.식약처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 '의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침'을 30일 제정했다고 밝혔다.임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회다.이번 안내서는 ▲긴급심사 대상 및 상세 절차 ▲심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있으며, 구체적인 예시를 제시했다. 특히, 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경 가능하며, 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다.식약처는 이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다하겠다고 밝혔습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 겨울철 감기 환자가 증가하면서 감기약 복용에도 신중을 가해야 한다고 보건당국이 전했다. 아세트아미노펜 성분이 함유된 약품은 일일 복용량을 준수해야 하며, 클로르페니라민 성분은 졸음을 유발할 수 있으므로 주의가 필요하다.또한 기침약 성분인 '덱스트로메토르판'은 우울증 또는 파킨슨 환자가 복용할 때 먹고 있는 약과 같이 복용해도 되는지 확인해야 한다.식약처는 겨울철 늘어나는 감기 환자가 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 주의해야 할 정보를 29일 제공했다.감기는 일반적으로 코, 목구멍, 기관지와 같은 상기도의 급성 염증성 질환으로, 콧물, 재채기, 기침, 발열이나 목이 아픈 증세를 동반한다.겨울철은 추위로 인해 체온이 불균형하게 되고, 실내 활동이 늘어 사람 간 감염의 기회가 많아져 환자가 급격히 증가한다.감기는 예방이 중요하며, 이를 위해서는 손을 자주 씻고, 얇은 옷을 여러 겹 입어 온도에 맞게 입고 벗는 것이 좋다.지난해 12월 감기 환자는 약 400만 명이며, 연령대별로는 면역력이 약한 10세 미만 환자의 발생 비율이 28%로 가장 높았다. 감기약을 복용할 때는 어린이나 어르신에게 주의가 필요한 성분, 많은 양이나 오랜 기간 복용을 피해야 하는 성분 등이 있어 먹기 전에 의사·약사와 상담하는 것이 바람직하다.대표적인 해열진통제인 '아세트아미노펜' 성분의 의약품은 서방형제제의 경우 12세 미만 어린이에게는 투여를 금기해야 하며, 하루 최대복용량(4000mg)을 초과하는 경우도 주의가 필요하다.콧물약 성분인 '클로르페니라민'은 졸음과 집중력 저하를 일으키고, 특히 어르신의 경우 이런 부작용이 더 자주 나타날 수 있어 조심해야 한다.기침약 성분인 '덱스트로메토르판'을 우울증 또는 파킨슨 환자가 복용해야 하는 경우, 치료 중인 약과 함께 복용이 가능한지 확인해야 한다.식약처는 "앞으로도 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 도움이 되는 정보를 지속적으로 제공하는 한편, 의료현장에서 의약품이 적정하게 사용될 수 있는 병용금기, 임부금기, 연령금기 등의 정보를 개발해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가(우판권)를 획득한 의약품이 그렇지 못한 의약품보다 시장점유율 부문에서 압도하고 있는 것으로 나타났다.우판권을 통해 후발의약품 시장에 먼저 나선 선점효과가 그대로 나타난 것으로 풀이된다.손경복 이화여자대학교 약학대학 교수는 '2020년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 2020 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과를 공개했다.허가특허연계제도 영향평가 결과는 약사법에 명시된 사항으로, 매년 식약처가 선정한 외부 전문기관이 맡아 발표하고 있다.올해는 특별히 장기 영향평가도 진행된다. 2016년부터 2019년까지 획득한 우선판매품목허가 관련 시장분석을 통해 우판권 효과를 알아보고자 한 것이다. 대상 의약품은 총 13개 성분, 20개 등재의약품이다.시장점유율 분석 결과, 우선판매품목허가 획득 후발의약품은 2019년 12월 기준으로 시장점유율이 31.3%로, 전체 후발의약품 36.9%의 대다수를 차지했다.연구에 활용된 분석 대상 의약품(손경복 교수 자료) 우판권 획득 의약품 시장점유율 지표(손경복 교수 자료) 즉, 우판권을 획득하지 못한 의약품의 점유율은 약 6% 수준에 그친 것이다. 이는 우판권 획득이 판매시장의 영향과 무관하지 않다는 데이터라고 손 교수는 설명했다.우판권은 특허회피 또는 무효화한 퍼스트 제네릭에 부여한다. 따라서 특허 종료 이후 판매에 나서는 일반 제네릭보다 출시가 빠르다. 더욱이 우판권 품목에게는 9개월간 후발의약품 시장 독점권도 부여된다. 이 기간에는 다른 후발의약품이 진입할 수 없기 때문에 선점효과를 가질 수 있다.손 교수의 이번 장기영향 평가 분석은 이러한 우판권 제도의 특성이 고스란히 드러난 것으로 평가된다.손 교수는 "시장에 충분한 수의 품목이 우판권을 획득한 것으로 보인다"며 "우판권 미획득 의약품의 품목수가 상대적으로 많지 않았다"고 설명했다.그러면서 "우판권 품목이 시장에서 '퍼스트 무버'의 이점이 작용한 것으로 보인다"며 "미획득 의약품의 시장점유유을 5~6%로 낮았다"고 덧붙였다. 하지만 분석 대상 표본이 적기 때문에 지속적 모니터링이 필요하다면서 장기 영향평가를 정례화해야 한다고 주장했다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달부터 한국화이자제약의 비소세포(Non-small cell) 폐암 치료제 비짐프로정(다코미티닙) 30mg 함량이 2만5684원에 보험 적용받는다. 암젠코리아 골다공증 치료제 이베니티주프리필드시린지(로모소주맙)은 12만3700원으로 보험약가가 책정됐다.보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 상한금액표 개정안'을 오늘(27일) 오후 건강보험정책심의위원회 제17차 전체회의 부의안건에 상정해 심의·의결됐다고 밝혔다.◆비짐프로정 = 먼저 비짐프로정은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 허가된 약제다.이 제품 적용 대상인 국내 환자 수는 약 1100명 수준이다.업체는 올 2월 14일 식품의약품안전처 허가를 받고 3월 27일 심사평가원에 보험등재를 신청했다. 심평원은 약제급여평가위원회를 10월 12이레 열어 대체약제 가중평균가 수준의 평가금액 이하로 하면 급여적정성이 있다고 판정했다.당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 EGFR 변이 양성 진행성 비소세포폐암 1차 치료에 사용하도록 권고하고 있다는 점에서 임상적 유용성이 대체약제인 이레사정과 타쎄바정, 지오트립정과 유사하다고 했다. A7 중 미국, 영국, 독일, 스위스, 일본에 등재돼 있으며 이들 나라의 조정평균가는 15mg 16만4217원, 30mg 19만4948원, 45mg 17만9010원 수준이다.이에 업체는 곧바로 같은 달 20일부터 이달 17일까지 건보공단과 예상청구액 협상을 벌여 합의에 도달했다. 협상 결과 건보공단과 제약사 측은 대체약제와의 임상적 유용성, 투약비용을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액 60억원으로 합의했다. 건보공단은 대체약제가 존재하기 때문에 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다.함량별 보험약가는 15mg 1만6052원, 30mg 2만5684원, 45mg 3만2105원에 책정됐다.◆이베니티주프리필드시린지 = 이베니티주프리필드시린지은 골절 위험성이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료제로 지난해 5월 31일자로 식약처 허가를 획득했다.업체 측은 올해 3월 27일자로 심평원에 보험등재 신청을 했고, 심평원은 9월 9일 약평위에서 대체약제 가중평균가 이하로 하면 급여적정성이 있다고 판정했다.당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에 이 약제가 해당 질환에 사용 가능한 약제로 언급돼 있고 임상시험 결과 대체약제인 포스테오주와 비교해서 임상적 유용성이 있다고 봤다. 특히 관련 학회 등 전문가 그룹에서는 이 약제를 대체약제와 비교할 때 전고관절, 대퇴경부에 대해 골밀도가 증가하고 효과가 우수하다는 의견을 제시했다.A7 중 미국, 영국, 독일, 일본에 등재돼 있으며 이들의 조정평균가는 1관당 52만7302원 수준이다.이후 업체 측은 9월 19일부터 이달 17일까지 건보공단과 예상청구액을 협상했다. 양 측은 대체약제와의 투약비용 비교, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 36억원으로 예상청구액을 합의했다. 건보공단은 이 약제의 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다.내달 등재될 보험약가는 1관당 12만3700원이다.한편 2017년 5월부터 허가사항 범위 내에서 투여 시 건강보험이 적용되고 있는 한국얀센 다제내성 결핵 치료제 서튜러정100mg의 사용범위가 확대돼 보험약가도 함께 변동된다. 상한가는 정당 14만5676원이다.복지부는 "이번 개정으로 오는 12월 1일부터 건강보험 신규·확대 적용이 가능할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.