타미플루 현탁용 분말, 제네릭에 밀린채 허가만료

• 13일자로 허가 취하…출시 타이밍 놓쳐 시장 뺏겨

해외에서 판매중인 타미플루 현탁용 분말 제품. 국내에서는 제네릭약물에 밀려 판매하지 못하고 결국 허가가 취하됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 로슈의 오리지널 인플루엔자(독감) 치료제 '타미플루'의 소아 전용 제형인 현탁용 분말이 품목허가 유효기간 만료로 국내 시장에서 철수한다.

제네릭약물이 먼저 현탁용 분말 제형을 선점하는 바람에 급여판매없이 사업을 접게 된 것이다.

식약처는 13일자로 한국로슈의 '타미플루 현탁용분말 6mg/ml'(인산오셀타미비르)을 품목허가 유효기간 만료로 취하했다.

이 제품은 지난 2016년 1월 13일 허가받았다. 타미플루의 주제형은 캡슐제로, 소아와 노인 연하곤란 환자들은 삼키기 어렵다는 단점이 있었다. 이에 약국에서 캡슐 안에 있는 약알을 갈아 분말로 만들어 소아 용도로 판매했다.

하지만 현탁용 분말 제형은 물에 섞어 액상 형태로 복용하기 때문에 약국 조제 불편도 덜고, 소아 환자들의 복용 편의성도 높였다.

오리지널 로슈가 이 제형을 국내 수입해 처음으로 허가를 받았다. 하지만 로슈 본사와 한국로슈 간 이견 때문에 급여 신청을 미루다 제네릭약물에 시장을 내줬다.

한미약품이 '한미플루 현탁용분말'을 타미플루 현탁용분말보다 한달 늦게 허가받았지만, 급여는 2016년 5월 제일 먼저 받으며 시장에 처음으로 출시했다.

이후 2017년에는 제네릭약품이 쏟아지며 현탁용분말 30여 제품이 출시돼 시장을 장악했다.

결국 오리지널 타미플루 현탁용분말은 제일먼저 국내 허가받았지만, 출시 타이밍을 놓쳐 그대로 시장 철수 수순에 돌입했다.

품목허가 유효기간이 만료됐지만, 로슈는 갱신 신청도 안 해 결국 허가취하가 결정됐다. 이에 따라 로슈는 타미플루 캡슐제형에 더 집중할 것으로 보인다.

최근 코로나19 유행으로 오히려 독감 환자는 감소하고 있어 타미플루 현탁용분말의 입지는 더 좁아졌을 것으로 풀이된다.