[데일리팜=이탁순 기자] 현재 개발 중인 코로나19 백신의 종류는 다양하다. 화이자와 모더나는 RNA를 기반으로 하고, 아스트라제네카는 바이러스벡터, 국내 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 백신은 재조합 백신이다.이들 백신들은 각각 장단점이 있으며, 이미 상용화돼 쓰이고 있는 백신도 있고, RNA백신처럼 코로나19에 처음 적용되는 백신도 있다.식약처는 7일 이러한 코로나19 백신의 특징과 작용원리에 대해 설명했다.전 세계적으로 코로나19 백신의 신속한 개발이 추진되고 있으며, 다양한 백신 플랫폼 기술이 사용되고 있다. '백신 플랫폼'이란 백신에서 특정 항원이나 유전정보 등만 바꾸어 백신을 개발하는 기반 기술로, 이를 활용하면 백신 개발 기간을 크게 단축할 수 있다. 항원(Antigen)이란, 사람 몸에서(항체를 생성하기 위한) 면역반응을 유도하는 물질로 바이러스 감염에 의해 생기는 경우 바이러스 항원(virus antigen)이라고 한다.항체(Antibody)는 항원에 대항하기 위해 혈액에서 생성된 당단백질을 말한다. 유전정보(genetic information)는 생물이 자신과 동일한 것을 복제하기 위해 어버이로부터 자식에게 또는 세포 분열마다 세포에서 세포로 전달되는 정보이다.이러한 백신 플랫폼에는 ▲바이러스벡터 백신 ▲RNA 백신 ▲재조합 백신 ▲불활화 백신 등이 있다. 백신 접종에 의한 코로나19 예방원리는 인체 내로 들어온 백신의 항원 성분들이 면역세포(B 세포)를 자극시키고, 자극된 B 세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화항체를 만들어서 몸속에 보관하고 있다가 코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하는 경우, 몸속의 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거한다. 면역세포(T 세포)에 의한 바이러스가 사멸되는 별도 기작도 있다.B 세포란 백혈구에 속하는 림프구의 일종으로 항체를 생산하는 면역세포이며, T 세포는 림프구의 일종으로 세포가 직접 다른 세포를 죽이거나 혹은 면역조절물질(사이토카인)을 분비함으로써 다른 세포의 활성화 및 기능을 조절하는 면역세포를 말한다.바이러스벡터 백신은 아스트라제네카, 얀센…RNA 백신은 화이자, 모더나바이러스벡터 백신은 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노바이러스 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신으로, 대표적으로 아스트라제네카社 백신, 얀센社(존슨앤드존슨) 백신 등이 있으며 한국에 도입 예정이다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용한다.RNA 백신에 비해 상대적으로 열에 안정적인 특징이 있으나, 살아있는 아데노바이러스를 사용하므로 생백신(4℃)에 준하는 콜드체인이 필요하며, 현재까지 허가된 백신으로는 얀센社의 에볼라 백신이 있다.아스트라제네카社 백신은 영국에서 2020년 12월 30일 긴급사용 승인했고, 유럽의약품청(EMA)도 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다고 알려져 있다. 국내에서는 허가 신청(2021.1.4.)돼 현재 식약처가 품목허가 심사 중이다.얀센社(존슨앤드존슨) 백신은 2020년 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이며 현재까지 해외 허가승인 사례는 없다.국내에서는 비임상·품질 자료에 대한 사전검토가 신청(2020.12.22.)돼 검토 진행 중이다. 국내 개발로는 셀리드 백신이 임상 1/2상 진행 중에 있다.RNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신으로, 대표적으로 화이자社 백신, 모더나社 백신 등이 있으며 한국에 도입 예정이다.제조 기간이 짧아 신속하게 단기간 내에 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 쉽게 주성분인 RNA가 분해되어 안정성이 좋지 않아 냉동((예) -20℃ 또는 & 8211;75±15℃)의 콜드체인 필요하며, 이 방식으로는 코로나19 백신이 처음으로 제품화됐다. RNA(Ribonucleic acid)란 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나다.화이자社 백신은 현재 긴급사용 승인된 국가는 영국(2020.12.02.), 미국(2020.12.11.), 캐나다(2020.12.09.) 등이 있고, 스위스(2020.12.19.) 및 유럽(EU)(2020.12.21.)에서는 조건부 허가됐다. 세계보건기구(WHO)도 긴급사용 승인(2020.12.31.)해 전 세계적으로 화이자社 백신을 사용하고 있어 보편적으로 참고 가능하다는 긍정적인 의미가 있다고 식약처는 설명했다.국내에서는 비임상·임상 자료에 대한 사전검토가 신청(2020.12.18.)돼 검토 진행 중이다. 모더나社 백신은 현재 미국(2020.12.18.)에서 긴급사용승인이 됐고 유럽(EU)(2021.1.6.)에서 조건부 허가됐다. 국내에는 사전검토 및 품목허가 신청 전이다. 국내 개발 백신으로는 RNA 백신과 유사한 형태의 DNA 백신을 제넥신과 진원생명과학에서 각각 개발 중이며 임상 1/2상 진행 중이다. DNA(Deoxyribonucleic acid)는 유전자 정보를 보관 및 보존 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나이다. 재조합 백신은 B형간염·HPV 백신에 이미 사용…노바백스, SK 개발 중재조합 백신은 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응 유도하는 것으로 가장 많이 사용되는 백신 플랫폼 중 하나이다.재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요하며, 오랜 기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려져 있다. B형간염 백신이나 인유두종바이러스 백신(HPV(자궁경부암 백신)) 등이 재조합 백신에 해당한다. 코로나19 백신으로는 노바백스社 백신이 있으며 2020년 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이며 현재까지 해외 허가승인 사례는 없다. 국내 개발로는 SK바이오사이언스 백신이 임상 1/2상 진행 중에 있다. 불활화 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원으로 체내에 주입해 면역반응을 유도하는 전통적인 백신 플랫폼으로, 개발된 다수의 백신이 있다.감염 바이러스 확보 시 신속 개발이 가능하고 제조방법이 단순하며, 중화항체 유도가 우수한 특징이 있으나, 코로나19 바이러스의 경우에는 BL3급의 생산시설이 필요하다. 생물안전등급(Biosafety level, BL)은 감염성병원체를 안전하게 다루는데 필요한 차폐수준을 말하며 위험수준에 따라 BL1부터 BL4까지 구분한다.불활화 백신으로는 A형 간염백신, 주사용 소아마비 백신, 일본뇌염 사백신 등이 있다.코로나19 백신으로는 중국 시노팜社 백신이 있으며, 중국에서 2020년 7월 22일에 허가됐다.이 밖에도 WHO(COVID-19 후보 백신 업데이트)에 따르면 캔시노社(바이러스벡터 백신), 러시아 가말레야 연구소(바이러스벡터 백신) 등에서 다양한 종류의 코로나19 백신이 개발 중에 있다.식약처는 코로나19 백신에 대한 국민적 관심이 높은 점을 고려해 백신의 안전성·유효성 정보를 계속해서 제공하고 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있는 환경을 만드는 데 노력하겠다고 밝혔다. 아울러 허가 신청된 백신의 안전성·유효성에 대한 철저한 검토와 관리를 통해 안전한 백신을 국민이 사용할 수 있도록 최선의 노력을 다할 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 신약은 총 23개 성분이 허가를 받았다. 이 가운데 희귀질환 의약품이 8개를 차지하는 등 강세를 보였다.5일 식약처 의약품안전나라를 통해 작년 허가된 신약을 분석한 결과, 해외 개발 희귀질환 의약품이 높은 비중을 나타냈다.희귀의약품 신약 총 8개 허가…전체 허가 신약 3개 중 1개꼴신약으로 지정된 희귀질환 의약품은 아스텔라스의 성인 급성 골수성 백혈병 치료제 '조스파타'를 시작으로, 로슈의 소아 고형암치료제 '로즐리트렉', 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '울토미리스'가 지난해 상반기에 허가됐다.하반기에는 노바티스의 신경내분비종양치료제 '루타테라주', 한독테바의 헌팅톤 무도병 치료제 '오스테도', 교와기린의 저인산혈증성 구루병 치료제 '크리스비타', 로슈의 척수성 근위축증 치료제 '에브리스디', 미쓰비시다나베의 성인 기면증 치료제 '와킥스' 등 신약으로 허가됐다.희귀질환 의약품은 총 8개로, 허가된 신약 가운데 약 34.8%를 차지했다. 신약 3개 중 1개는 희귀질환 의약품이었던 것이다.2020년 허가된 신약(성분 중심으로 기재) 희귀의약품은 국내 환자수가 2만명 이하이고, 적절한 치료법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용되는 의약품을 말한다.희귀의약품은 일반 신약에 비해 허가심사 과정이 간소화되는 등 혜택을 받는다. 희귀의약품이 긴급하게 필요한데다 기업의 연구개발 제고 차원에서다.그렇다고 희귀의약품이 기업에게 돈이 안 되는 것은 아니다. 최근에 오히려 '블루오션'으로 각광받고 있다. 환자는 적지만, 그만큼 값이 비싸지기 때문이다.이번에 허가받은 발작성 아간 혈색소뇨증 치료제 '울토미리스'의 전작이라 할 수 있는 '솔리리스'는 병당 513만원의 보험약가가 적용되고 있다. 한해 판매액(아이큐비아 2019년 기준)은 438억원으로, 웬만한 만성질환 블록버스터 치료제보다 낫다.때문에 작년 허가받은 희귀의약품도 보험약가 협상 과정에서 고가 논란을 일으킬 가능성이 높다.비짐프로·린버크서방정 2품목은 급여등재…국내사 허가신약은 3개23개 신약 가운데 급여협상을 거쳐 보험등재 목록에 올라 본격 판매되고 있는 약품은 2개뿐이다.작년 11월부터 보험급여가 적용되고 있는 비소세포폐암치료제 화이자의 비소세포페암치료제 '비짐프로정30mg'이 정당 2만5684원으로 11월부터 보험급여가 적용되고 있다. 또한 비슷한 시기 애브비의 류마티스관절염치료제 '린버크서방정'도 2만1085원에 급여목록에 올랐다. 린버크서방정은 6월 허가, 11월 급여 등 국내 출시에 속도를 보였다.23개 신약 가운데 국내사가 허가권을 가진 성분은 3개 뿐이었다. 이 가운데 2개는 국내사가 수입하는 약물이며, 1개만 국내에서 제조한다.한독 울토미리스는 미국 희귀질환치료제 전문 기업 '알렉시온'이 개발한 약물로, 국내 수입하는 약물이다.또한 환인제약의 뇌전증치료제 '제비닉스'는 포루투갈 '비알'사로부터 도입됐다. 환인은 지난 2018년 이 회사와 국내 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다.유영제약 골관절염 치료제 '레시노원'은 유영제약 진천 제1공장에서 제조한다. 이 약은 기존에 나와있던 히알루론산 성분의 관절염 치료제의 최선버젼이라 할 수 있다.새로운 성분은 아니지만, 다비닐설폰이라는 새로운 가교결합을 통해 신개념 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액의 혼합겔을 만들었다는 점에서 신약으로 허가받았다.하지만 앞의 숫자가 붙는 국산신약은 아니다. 식약처도 이 약을 허가할 때 별도 소개하지 않았다. 유영제약은 공동개발사인 대원제약, 경동제약, 광동제약, 제일약품에도 제품을 수탁 공급하고 있다.이에따라 2019년 이어 2020년에도 국산신약은 나오지 않았다. 마지막 국산신약은 2018년 7월 허가받은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'(테고프라잔)으로, 국산 30호 신약이었다.하지만 허가신청은 소식은 있었다. 2020년은 아니지만, 2021년에는 기대해볼만한 국산신약이 있다는 것이다. 먼저 대웅제약 위식도역류질환치료제 '펙수프라잔'이 품목허가 신청돼 있다.또한 셀트리온의 코로나19 치료제 '레그단비맙'도 지난달 조건부 허가를 신청해 패스트트랙을 밟고 있다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 '레이저티닙'도 올해 조건부 허가가 기대되는 국산 신약이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 감염병 유행 이후 일반 국민 다수가 보건산업의 중요성이 커질 것으로 인식하고 있는 것으로 나타났다. 산업계는 정부 지원이 필요하다는데 응답이 높았으며, 의료계는 보건산업이 감염병 사태 대웅에 중요한 산업이라고 인식하는 비율이 많았다.한국보건산업진흥원은 최근 '보건산업 대국민 인식조사'를 실시하고 6일 결과를 발표했다.이번 조사는 기술 발전에 따른 패러다임 변화에 코로나19의 충격까지 더해진 보건산업의 환경변화에 대한 정책적 대응방안을 모색하고자 실시됐다.일반국민(1000명), 산업계(300개 업체), 의료계(200명) 등 총 1500명을 대상으로 ▲보건산업에 대한 인식 ▲첨단 보건의료기술에 대한 경험과 인식 ▲보건산업 정책에 대한 인식 ▲코로나19 상황 하 보건산업에 대한 인식 등 4개 영역, 총 17개 문항에 대해 9월 23일부터 10월 30일까지 약 한달 간 진행했다.조사 결과 일반국민, 산업계, 의료계 모두 보건산업의 중요성에 공감하는 것으로 나타났다. 일반국민, 산업계, 의료계 모두 포스트코로나 시대 보건산업의 중요성이 더욱 커질 것으로 전망했으며, 보건산업이 감염병 사태 대응에 중요(산업계 92%, 의료계 90.5%, 일반국민 81.8%)하다는 인식도 높게 나타났다.또한 산업계·의료계뿐만 아니라 일반국민도 보건산업 발전을 위해 정부지원이 필요(산업계 95.4%, 의료계 88%, 일반국민 84.5%)하다는 점에 공감하고 있었다.웨어러블 기기, 유전자검사, 첨단재생의료 등 첨단 보건의료기술의 활용과 관련해 일반국민(69.6%)과 의료계(68%)는 비용에 대한 부담을, 산업계는 안전성에 대한 검증 부족(66%)을 주요 문제로 인식하고 있었다.보건산업 규제 갈등의 주요 원인으로는 일반국민, 산업계, 의료계 모두 안전성 문제를 꼽았으며, 규제갈등 해소를 위해서 일반국민(34.5%)과 의료계(33%)는 전문가집단의 검증이, 산업계는 사회적 합의의 장 마련(42.7%)이 가장 중요하다고 응답했다.첨단 보건의료기술의 인지도는 유전자검사(87.6%), 건강관리 앱(78.4%)이 높게 나타났으며, 이용의사는 건강관리 앱(70.5%), 웨어러블 기기(46.6%), 정밀의료(42.6%) 순으로 조사됐다.특히, 가구 구성원 중 기저질환자가 포함된 경우 첨단 보건의료기술에 대한 인지도와 이용의사가 높게 나타났다.첨단 보건의료기술의 규제에 대해서는 안전성이 떨어지더라도 일정한 관리를 전제로 허용해야 한다는 의견과(51.5%) 안전성이 100% 확보되어야 한다는 의견(41.5%)이 대립해 신중한 정책 추진이 필요함이 확인됐다.또한, 코로나19 극복을 위한 보건산업 과제로 치료제·백신 개발을 선택하였으며(중요도 70.1%, 긴급성 69.3%), 마스크(87.9%), 손세정제(79.4%) 등을 효과적인 코로나 예방수단으로 신뢰하고 있음을 알 수 있었다.산업계 50.7%가 코로나19가 보건산업에 부정적 영향을 미쳤다고 답했으며, 코로나19 장기화시 가장 우려되는 점으로 소비 심리 위축에 따른 매출 감소(66.3%)를 꼽았다.업종별로는 의약품 39.2%, 의료기기 51.6%, 화장품 71.6%가 코로나19가 부정적 영향을 미쳤다고 응답해 화장품 업종이 가장 부정적으로 인식하고 있는 것으로 나타났다.한편 응답자 중 39.4%는 코로나19의 긍정적 측면도 인식하고 있었는데, 코로나19를 계기로 첨단 기술 관련 산업 규모 확대(35.3%), 신규 사업 및 아이템 발굴 기회 증가(33.7%) 등이 예상된다고 답했다.코로나19 및 포스트코로나 대비 신규사업 추진을 위해서는 연구개발 지원(30.0%), 금융지원 및 세제혜택(28.3%), 전문인력 확보 지원(16.7%) 등이 필요한 것으로 나타났다.의료계는 의료기관 내 첨단 보건의료기술 도입에 대하여 53.5%가 도움이 될 수 있으며, 39%가 필수적이며 도입이 확대되어야 한다고 응답해 긍정적 인식을 보였다.현재 첨단 보건의료기술을 활용하지 않는 의료기관 중 57.4%가 추후 활용 계획을 갖고 있으나, 전반적으로 비용에 대한 부담(68%)이 첨단 보건의료기술 활용에 가장 큰 우려 요인으로 나타났다.한편 응답자의 81.5%가 코로나19 이후 첨단 보건의료기술의 임상 적용이 증가할 것이라고 응답하여, 코로나19를 계기로 첨단 보건의료기술의 도입이 가속화될 것으로 예상된다.한동우 진흥원 보건산업혁신기획단장은 "2020년은 코로나19로 인해 사회 전반적으로 예상치 못한 많은 변화를 겪었으며, 지금은 이러한 경험과 인식에 대한 정확한 조사를 통해 새해는 물론 이후 포스트코로나 시대를 대비하는 새로운 준비를 해야 하는 중요한 시점"이라며 "그러한 측면에서 이번 조사를 통해 국민, 산업계, 의료계에서 필요로 하는 이슈들을 파악하고, 2021년 사업에 반영할 수 있는 계기가 된 점에 의미가 있다고 생각한다"고 말했다.한 단장은 "다만 이번 인식조사는 코로나19의 영향이 컸던 만큼, 향후 정기적인 조사를 통해 보건산업 전반에 대한 국민들의 인식 변화를 지속적으로 파악할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2020년 의약품 허가 품목수는 2019년에 비해 크게 감소한 것으로 나타났다.위탁생동 연계 약가인하 이전 품목허가를 서둘렀던 2019년과 달리 2020년 7월 규제가 실제 시행되면서 안정화된 것으로 풀이된다. 반면 허가취하 개수는 크게 늘었는데, 약가인하 따른 수익성 악화를 우려해 제약업체들이 구조조정에 나섰기 때문으로 보인다.약가인하 규제로 전문약 허가 감소…자료제출의약품 증가 풍선효과4일 식약처 의약품안전나라를 통해 2020년 의약품 허가품목을 분석한 결과, 총 허가품목수는 3350개, 취하품목은 4097개로 나타났다. 2019년과 비교하면 허가품목수는 1543개 감소했고, 취하 품목은 1153개 증가했다. 2019년은 위탁생동 1+3 제한과 이와 맞물린 약가제도가 시행되기 직전 해였기 때문에 허가품목이 늘었다. 2018년에 비해 2배 이상 증가한 수치다.하지만 규제가 시행된 2020년에는 그런 열기가 다소 꺾였다. 전년도보다 불확실성이 해소됐기 때문으로 풀이된다. 위탁생동 1+3 제한 제도는 국무조정실 규제개혁위원회에 폐기됐고, 약가인하는 7월 예정대로 시행됐기 때문이다.취하품목이 늘어난 건 약가인하 영향으로 보인다. 새로운 약가 제도는 자체 생동성시험한 품목이 아니면 인하 기전이 작용하기 때문에 타사에 위탁생산을 맡긴 품목들이 대거 허가를 취하한 것으로 보인다.약가인하 규제는 또다른 풍선 효과를 낳았다. 바로 자료제출의약품 품목허가가 증가한 것이다. 이는 타사에 위탁생산을 맡긴 자료제출의약품은 약가인하 제도를 적용받지 않기 때문에 허여 품목이 대거 증가한 것이다. 문제는 이러한 자료제출의약품이 허가를 선점하면서 생동성시험을 거친 제네릭약물이 피해를 보고 있다는 점이다. 새로운 약가제도는 동일성분약물이 20개 이상 넘어가면 새로 품목이 나올 때마다 약가가 떨어지게 된다. 때문에 자료제출의약품이 20개를 선점하고, 이후 PMS(신약 재심사) 종료 이후 허가신청되는 생동 제네릭은 기대 약가를 보장받지 못하게 된다. 때문에 일각에서는 위탁생동뿐만 아니라 자료제출의약품의 허여(또는 공동임상)도 제한해야 한다는 목소리가 나오고 있다.자료제출의약품 허가 개수는 2018년 252개, 2019년 215개에서 작년에는 361개로 껑충 뛰었다.반면 전체 전문의약품 허가수는 2614개로 작년(4193개)에 비해 크게 줄었다. 자료제출의약품과 달리 위탁생산을 맡긴 제네릭약물이 크게 감소한 탓이다.일반의약품 허가는 증가세…2년 연속 국산신약 제로전문의약품이 약가인하에 따른 수익성에 빨간불이 켜지면서 반대로 일반의약품 허가개수는 증가하고 있다. 작년 일반의약품은 736개가 허가받아 작년보다 36개, 2018년에 비해서는 무려 185개가 증가했다. 제약사들이 보험약가에서 자유로운 일반의약품으로 수익성 개선에 나선 것으로 풀이된다. 작년 신약은 총 23개 성분이 나왔다. 하지만 작년에 이어 올해도 국산신약은 없었다. 국산신약은 2018년 30호 '케이캡'(HK이노엔)이 허가받은 이후 아직까지 잠잠 무소식이다.

[데일리팜=김정주 기자] 문재인 대통령이 내달 백신과 치료제 상용화·공급이 가시화 되면서 코로나19를 보다 공격적으로 대응할 수 있을 것이라 내다봤다. 특히 국산 치료제 개발도 조건부 사용승인을 신청하는 등 상용화가 된다면 방역과 백신, 치료제 세 박자를 모두 갖춘 모범국가가 될 것이라고 전망했다.청와대에 따르면 문 대통령은 오늘(5일) 새해 첫 국무회의를 주재하고 코로나19 조기극복과 민생안정 등에 대해 발언했다.문 대통령은 "올해 대한민국의 최우선 과제는 코로나의 긴 터널에서 하루속히 벗어나는 것"이라며 "확산세가 정점을 지나 조금씩 억제되는 모습을 보이고 있지만 방심은 금물이다. 정부는 확실한 감소세가 이어지도록 방역의 고삐를 더욱 단단히 죄겠다"고 강조했다.그러면서 "이 고비를 잘 넘기면 다음 달부터는 백신과 치료제를 통해 보다 공격적인 대응이 가능할 것이다. 국산 치료제 개발도 조건부 사용승인을 신청하는 등 가시권에 들어섰다"며 "치료제가 상용화된다면 대한민국은 방역·백신·치료제 세 박자를 모두 갖춘 코로나 극복 모범국가가 될 수 있다. 빠른 '일상 회복'이 새해의 가장 큰 선물이 될 수 있도록 정부는 최선을 다하겠다"고 말했다.이와 함께 문 대통령은 "바이오헬스 등 3대 신산업 분야 수출이 두 자릿수로 성장해 미래 전망을 더욱 밝게 하고 있다"고 평가하고 "위기 속에서 더욱 강해진 우리 경제의 긍정적 변화를 최대한 살려나가면서 특히 미래 신산업과 벤처기업 육성에 매진해 우리 경제의 미래 경쟁력과 역동성을 더욱 키워 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 2021년 새해에도 코로나19 방역과 백신 국내 수급·접종을 둘러싼 정치권 공방이 지속될 전망이다.정부와 청와대, 여당이 오는 2월부터 아스트라제네카 코로나 백신을 시작으로 국내 접종 개시를 예고한 반면 야당은 코로나 백신 도입 지연으로 천문학적 경제피해가 유발됐다며 현안질의를 요구했다.5일 정치권에 따르면 지난 4일 아스트라제네카가 식품의약품안전처에 코로나 백신 허가신청서를 접수하면서 여야는 국내 백신 접종 일정·계획 점검에 나섰다.식약처의 백신 허가심사·국가검정(출하승인) 계획에서부터 보건복지부, 질병관리청의 접종계획에 이르기까지 전 과정이 국민적 관심사가 되면서 여야도 세부 내역 확인에 새해부터 발 빠르게 움직인 셈이다.일단 아스트라 백신 AZD1222 허가접수로 근시일 내 국내 접종이 가시화하면서 여야는 백신을 둘러싼 정치적 발언을 잠시 멈추고 숨고르기에 들어간 분위기다.그럼에도 새해 여야 백신공방이 이어질 것이란 전망이 지배적이다.오는 4월 7일 치러질 서울시장·부산시장 보궐선거는 여야 모두 물러설 수 없는 승부처인데다 여론조사 전문기관 리얼미터가 문재인 대통령 국정 수행 지지율이 36.6%로 취임 후 최저치를, 부정평가는 60%에 달한다는 여론조사 결과를 발표하면서 코로나 백신의 정치쟁점화가 불가피한 이유에서다.이미 여야는 새해에도 코로나 국가 방역과 백신을 놓고 공방 조짐을 보인 상태다.특히 국민의힘은 지난해 30일 김성원 원내수석부대표가 '백신수급상황 및 접종시기에 관한 긴급현안질문요구서'를 국회 의안과에 제출하면서 정부 대응 비판에 나섰다.국민의힘 주호영 원내대표도 지난 4일 비상대책위원회의에서 정부의 코로나 백신 대응이 늦어 50조원 이상 경제적 피해가 유발됐다고 지적했다.주 원내대표는 "세계 다른 나라는 질 좋은 백신을 접종하며 집단면역을 형성하고 있다. 우리는 백신이 언제 도착한다는 예정도 없고 다른나라보다 5개월 이상 늦어질 것으로 보인다"며 "정부의 무능과 안일한 대응으로 50조원 이상 경제 손해가 예상된다"고 말했다.주 대표는 "언제, 어떤 순서로 백신이 접종되는지 더불어민주당에 백신수급 관련 긴급현안질의를 요구했다"며 "정부의 책임있는 당국자들의 말이 달라 혼란이 크다. 정확한 계획과 예상을 밝히는 게 도리다. 민주당이 현안질의를 수용하지 않는다면 백신 정부정책 실패를 시인하는 셈"이라고 피력했다.민주당은 야당의 현안질의에 수용할 이유가 없다는 입장이다. 이미 정부가 실시간으로 현안 진행사항을 대국민 설명중인데다 자칫 불필요한 정쟁을 촉발할 수 있다는 게 민주당 논리다.민주당 최인호 수석 대변인은 "국민 안전을 볼모로 한 국익 저해행위가 즉각 중단돼야 한다"고 꼬집었다.강선우 민주당 대변인도 "코로나 전쟁에 있어 국민의 참여방역이 최고의 무기라면 3단계 격상은 최후의 보루다. 2월부터 이뤄질 백신 접종이 신속, 안전, 공정 3원칙에 따라 이뤄지도록 만전을 기해달라"며 "백신 콜드체인 인프라를 꼼꼼히 점검하고 해외에서 이미 벌어진 백신 새치기 등 사회적 문제 대책을 사전에 마련해야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 베링거인겔하임이 새로운 비만 치료제의 임상시험을 국내에서 진행한다. 현재 한국시장에서 선두를 달리고 있는 '삭센다'(리라글루티드·노보노디스크제약)를 능가하는 약이 나올지 주목된다.식약처는 지난 4일 한국베링거인겔하임의 비만신약 후보 'BI 456906'의 임상2상시험계획서를 승인했다.이번 임상시험은 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 위약과 비교해 주1회 피하 투여하는 46주 용량 결정 시험이다.다국가임상시험으로 국내에서는 16명의 환자가 참여한다. 전체 피험자 수는 350명이다.이 약은 베링거인겔하임이 덴마크 제약기업 '질란드 파르마'(Zealand Pharma A/S)와 제휴해 확보한 신약 후보로 알려졌다.글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)와 글루카곤 수용체에 이중 작용하는 기전을 갖고 있다. GLP-1과 글루카곤 수용체는 대사계 기능을 조절하는 역할을 하고 있다.이 물질들은 간에서 포도당 합성을 감소시키고, 근육에서의 포도당 흡수를 늘려 혈당을 줄인다.삭센다삭센다도 GLP-1 유사체로서, GLP-1의 작용시간을 연장해 체중감소를 유도한다. 국내 비만치료제 시장에서 삭센다는 1위를 달리고 있다. 작년 3분기 누적 판매액(기준 아이큐비아)은 280억원으로, 167억원을 기록한 큐시미아(펜터민·토피라메이트, 알보젠코리아)를 크게 앞섰다.삭센다는 1일1회 용법으로 판매되고 있지만, 노보노디스크는 용법을 개선해 주1회 용법 약물도 조만간 시판할 계획이다.이번에 임상시험이 승인된 베링거 약물도 주1회 피하투여 용법 주사제다. 상업화에 성공한다면 삭센다를 대항할 유력한 후보가 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약이 국내에서 수면마취제로 개발 중인 레미마졸람이 향정신성의약품으로 지정됐다.식약처는 레미마졸람 등 9종을 마약류 및 원료물질로 지정하는 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'을 5일 개정·공포했다고 밝혔다.이번에 신규 지정한 9종은 마약 3종, 향정신성의약품 5종, 원료물질 1종이다. 특히 하나제약이 독일 PAION사와 국내 독점판매 계약을 체결 중인 '레미마졸람'이 향정신성의약품 라목으로 지정됐다. 식약처는 이 제제가 국내 허가 예정으로, 의존성을 확인했다고 밝혔다.하나제약은 지난 2018년부터 국내에서 레미마졸람 임상시험을 진행해 식약처에 허가신청을 제출한 상태다.식약처는 "이번 마약류·원료물질 추가 지정으로 신종마약류의 불법 유통을 신속히 차단하는 한편, 앞으로도 마약류를 안전하게 관리하고 오·남용으로부터 우리 국민을 보호하겠다"고 강조했다.

해외직구 사이트에서 판매되고 있는 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 말라리아 치료제 '클로로퀸'이 코로나19 예방·치료에 효과가 입증된 적이 없다고 밝혔다.최근 사회관계서비스(SNS) 등을 통해 클로로퀸의 코로나19 예방·치료 효과 내용이 담긴 허위 정보가 확산돼 실제 약국에 구매문의가 잇따르고 있어 보건당국이 주의에 나선 것으로 풀이된다.식약처는 최근 '클로로퀸'(말라리아 치료제)이 코로나19를 예방하고 치료할 수 있다는 내용을 담은 허위 정보가 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 시중에 유포되고 있다며 클로로퀸 코로나19 예방·치료에 효과가 입증된 바 없어 사용에 주의가 필요하다고 5일 밝혔다.클로로퀸은 말라리아 치료에 사용되는 전문의약품으로, 코로나19와 관련해 이미 지난해 상반기 우리나라를 비롯한 미국, 영국, 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 코로나19 예방·치료 목적으로는 사용하지 말라고 권고했다.美FDA도 지난해 6월 '클로로퀸'의 코로나19 치료목적 긴급사용을 취소한 바 있다.또한 유럽의약품청(EMA)은 '클로로퀸'을 복용한 후 심장박동 이상 등 심각한 부작용이 발생한다고 경고하고, 간·신장 장애, 발작과 저혈당으로 이어질 수 있는 신경세포 손상 가능성도 배제할 수 없다고 평가했다.식약처는 또한 코로나19 중증환자에 사용되는 항염증약인 '덱사메타손'은 면역 억제 작용으로 감염증상이 악화될 수 있어 코로나19 치료에 사용되더라도 반드시 의사의 상담·처방에 따라야 한다고 강조했다.식약처는 '클로로퀸'과 '덱사메타손'은 의사의 처방에 따라 투여되는 '전문의약품'이므로, 처방전 없이 약국에서 구입해 사용하는 것은 심각한 부작용 발생 우려가 있다고 전했다. 특히 해외직구 등 온라인에서 판매되는 의약품은 가짜 의약품 등의 위험이 있다고 덧붙였다.식약처는 "처방전 없이 약국에서 조제·판매하는 행위나 온라인 판매는 명백한 불법"이라며 "관련 위법행위에 대해 지속적으로 모니터링하고 철저히 단속하겠다"고 덧붙였다.