[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 임의제조 혐의로 적발된 바이넥스 사건을 계기로 식약처가 관련 조사를 확대하고 있다. GMP 특별기획점검단을 꾸려 이달초 대형 2개사 조사를 시작으로 최근엔 복수의 중견 제약사도 조사를 완료한 것으로 전해진다.20일 업계에 따르면 식약처 특별기획점검단은 최근 충청권에 위치한 중견 A, B 업체의 공장을 불시 점검했다. 두 제약사도 비교적 매출 규모가 큰 편이다.식약처는 이달부터 GMP 특별기획점검단을 구성해 조사를 업계 전반으로 확대하고 있다. 점검단에는 지방청 인원 3~5명이 업체당 3~5일간 조사를 진행하고 있다.이들 점검단은 임의제조 여부를 파악하기 위해 특정품목 실시간 제조기록서, 품질관리(QC), 로우 데이터를 점검하고 있다.앞서 이달초 대형 A, B사 조사의 경우 최대 5일간 강도높은 조사를 진행해 업계를 긴장케 했다. 특히 5개팀이 주당 5개 업체를 점검할 것으로 알려져 조사대상이 수십개 업체가 달할 것으로 전망됐다.하지만 지금껏 불시 점검을 진행한 제약사는 많지 않은 것으로 전해진다. 업계 한 관계자는 "대형사 조사에 돌입했을땐 주당 5개씩, 한달 20개 업체가 대상이 될 것이라고 전해졌는데, 현재까지 보면 한주에 많아봤자 2개 업체 정도를 조사하는 것 같다"고 전했다.다만 조사강도가 세서 불법 혐의가 추가로 나올지 업계는 전전긍긍하고 있다. 업계 다른 관계자는 "모 업체가 이미 불법 제조 혐의가 확인됐다는 이야기가 나온다"며 "조사가 확대될 수록 적발업체가 더 나올 것으로 보여 전체 제약업계 신뢰도 하락으로 이어질까 우려된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 관련 부당광고 및 불법 판매행위로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 22일부터 30일까지 유관기관 합동점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검은 온라인에서 판매되는 '기구 등 살균소독제'와 생활화학제품 중 '살균제' 등을 코로나19 예방 효과 등 부당하게 광고하거나 불법판매 행위에 대해 집중 실시한다.식품 또는 기구에 사용하는 '기구 등 살균소독제' 등은 '식품위생법'의 품목제조보고 대상제품이며, 물체용으로 사용하는 '살균제'는 '화학제품안전법'에 따라 환경부 신고가 필요하다.주요 점검내용으로는 '기구 등 살균소독제'를 '코로나19 예방 소독제', '신체 살균·소독제' 등으로 표방 또는 품목제조 보고한 내용과 다르게 용도·용법을 표시·광고하는 행위 등이다. 또한 생활화학제품 중 '살균제' 품목으로 신고·제조한 제품이 아님에도 판매자가 '살균제'로 광고·판매하는 행위 등을 점검한다.식약처는 '기구 등 살균소독제'와 '생활화학제품 중 살균제' 등으로 모두 인정받은 제품과 관련해 효율적 관리를 위해 환경부와 관련 정보를 공유 예정이다.식약처 관계자는 "앞으로 유관기관과 협력해 코로나19 등에 편승해 불법·부당광고 행위를 하는 업체에 대해 판매 누리집(사이트)차단과 함께 행정처분 및 고발 등 강력하게 조치할 계획"이라고 강조했다.

도네페질 패치 사진(출처 : 아이큐어 홍보자료)[데일리팜=이탁순 기자] 아이큐어가 세계 최초로 치매치료제 '도네페질' 성분의 패치 제형을 허가신청한 가운데 국내 경쟁사들은 아직 1상 단계에 머물고 있는 것으로 나타났다.아이큐어가 경쟁사보다 상업화 속도가 빠르기 때문에 허가를 획득한다면 국내 시장 선점이 예상된다.특히, 도네페질이 치매 치료에 가장 많이 사용되는 의약품이라는 점, 치매 환자 특성상 경구용 제제보다는 붙이는 패치제형이 순응도가 높다는 점에서 오리지널 아리셉트의 대항마가 될 것이라는 전망도 나온다.아이큐어와 셀트리온은 지난 13일 식약처에 알츠하이머 치매 치료용 '도네리온패취'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 도네리온패취는 아이큐어가 개발을 시작하고, 임상1상을 마친후 셀트리온과 국내 공동 판권 계약을 체결했다.아이큐어는 한국을 포함해 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 증등증 치매 환자를 대상으로 임상3상을 진행해 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했다.도네페질 패치제형은 현재 전세계적으로 상업화된 제품이 없다. 아이큐어는 한국 허가신청을 시작으로 전세계 개발을 진행할 예정이다. 지난 3월에는 미국FDA에 임상1상 시험계획서를 신청했다.국내 도네페질 시장규모는 약 2300억원이며, 전세계 시장은 7조원 수준으로 알려졌다. 패치제형은 환자 순응도에서 장점이 있기 때문에 기존 경구제 점유율을 빠른 속도로 잠식할 것으로 보인다. 아이큐어는 출시 후 국내 도네페질 점유율의 50%를 달성한다는 목표를 갖고 있다.특히 경쟁사보다 상용화 속도면에서 앞서 있어 패치제형으로 아이큐어가 시장선점이 기대된다.현재 도네페질 패치를 개발하고 있는 국내 제약사는 동아ST, 대웅제약, 보령제약이다. 3개 업체는 현재 1상 단계에 머물러 있다.동아ST의 경우 단회 투여 시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1a상과 반복 투여시 안전성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 모두 완료한 상황이다.당초 동아는 임상1상을 통해 동등성을 확인하면 허가신청이 가능할 것으로 기대했지만, 최근 식약처는 장기 안전성 자료도 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 더구나 아이큐어가 임상3상을 진행해 허가를 신청했기 때문에 임상1상만으로 허가신청을 받아들인다면 형평성 차원의 문제제기도 예상된다. 동아는 인도에서도 임상을 준비중이다.보령제약은 임상1a상을 완료하고 결과를 분석중이다. 보령은 과거 아이큐어와도 공동개발을 진행했지만, 현재는 그 지위가 셀트리온으로 넘어간 상태다. 대신 보령은 라파스와 함께 상업화 개발에 전력하고 있다. 작년 5월 임상 첫 발을 뗐다.대웅제약은 지난 2019년 7월 임상1상을 승인받았지만, 아직 완료하지 못한 것으로 전해진다.만약 식약처가 이들에게도 임상3상을 요구한다면 상업화 완료시기는 더욱 늦춰지게 된다. 따라서 아이큐어와 셀트리온이 품목허가를 받는다면 첫번째 제품으로 시장 선점 가능성이 높아지게 된다. 패치제는 오리지널 아리셉트정을 위협할만한 제품이기 때문에 전체 치매치료제 시장의 판도변화를 이끌 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국애보트와 메드트로닉코리아가 심혈관 스텐트 사용을 유도하기 위해 해외 학술대회 참가를 부당 지원한 사실이 드러났다.이에 공정거래위원회는 양사에 시정명령을 내리고, 한국애보트에 1600만원의 과징금을 부과하기로 결정했다.양사는 의사별로 판매 실적을 관리하고, 해외 학술대회 참가를 지원하는 등 의사들이 자사 스텐트를 사용하도록 유인한 것으로 밝혀졌다.구체적으로, 자사제품 사용량이 감소한 의사들에 대한 판매 촉진 전략으로 해외 학술대회 참가지원 활용을 언급하거나, 판매 현황을 관리하면서 적극적인 학회 지원을 계획했다.해외 학술대회 참가지원 절차 개요(개최전) 한국애보트는 2014년 5월부터 2018년 4월 기간 동안 규약에 따라 협회를 통해 지원금을 지급하면서도 자사 홍콩지사 또는 해외학회와 사전 접촉해 21개 병원 21명 의사들에게 초청장이 발급되게 함으로써 지원 대상을 특정할 수 없도록 한 규약을 위반했다.그 과정에서 제출 기한을 도과해 발표 케이스를 제출한 의사에게 초청장이 발급되도록 홍콩지사에 특별히 요청하거나, 지사·학회를 거듭 독촉해 국내 등록기간에 맞춰 초청장이 발급되도록 했다.초청장을 발급받은 의사 21명 중 14명은 해당 초청장을 이용해 학회에 참석하고 협회를 통해 참가지원을 받았다.한국애보트는 해당 기간 동안 총 2개의 학술대회 참가 의료인에게 총 1699만원의 경비를 지원한 것으로 나타났다.아울러, 해외 교육·훈련에 참석한 의사들에게 2018년에는 비즈니스 항공권 업그레이드 비용을 제공할 것을 제의했고, 2014년에는 17명의 의사들에게 중국 현지 관광을 제공했다.메드트로닉코리아는 2017년 8월부터 19년 6월 기간 동안 해외 학회에 참가할 의사들을 내부적으로 선정하고 해당 의사들에게 참가지원을 제의했으며, 이에 응한 34개 병원 36명 의사들의 명단과 역할을 해외 학회에 통보해 해당 의사들에게 초청장이 발급되도록 했다.아울러, 의사들에게 초청장을 직접 전달하기 위해 학회에 요청해 초청장을 자신이 발급받아 이를 의사들에게 제공했다.초청장을 발급 받은 의사 중 23명은 실제로 해당 초청장을 이용해 학회에 참석하고 협회를 통해 해외학회 참가지원을 받았다.메드트로닉코리아는 이 기간 동안 총 2개의 학술대회 참가 의료인에게 총 2772만의 경비를 지원한 것으로 드러났다.양사의 이번 행위는 공정거래법 제23조 제1항 제3호 부당고객유인행위에 해당한다는 게 공정위 설명이다. 정 의사들에게 부당하거나 과대한 이익을 제공한 것으로, 거래상대방인 의사가 이익 제공 여부를 기준으로 자기와 거래하도록 유인할 가능성이 높으므로 부당한 고객유인으로서 불공정거래행위에 해당한다는 것이다.이에 한국애보트에 시정명령(향후 행위금지명령) 및 과징금 (1600만원)을, 메드트로닉코리아(유)에 시정명령(향후 행위금지명령)을 부과했다.공정위 측은 이번 조치가 사업자들이 공정경쟁규약을 위반해 특정 의사를 직접 지원한 우회적 리베이트 행위를 적발했다는 점에서 의의가 있다면서 앞으로도 스텐트 시장을 포함한 의료기기 시장 전반에서 해외학회 및 교육·훈련 지원을 빌미로 경쟁 질서를 저해하는 행위에 대해 지속적으로 감시를 강화할 계획이라고 밝혔다.

유나이티드 [데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 개발한 진해거담제 레보드로프로피진의 서방형 제제 '레보틱스CR서방정'이 PMS가 종료되자 바로 제네릭 도전에 직면했다.PMS 종료 다음날인 12일 제네릭약물이 허가를 신청한 것이다. 이미 콜마파마(현 제뉴원사이언스) 등 12개 제약사가 특허회피도 성공한 터라 식약처 허가가 난다면 곧바로 시장에 출시할 것으로 보인다.16일 식약처에 따르면 레보드로프로피진 성분의 서방성 다층정 제품이 12일 허가를 신청했다. 레보틱스CR서방정의 제네릭약물인 것이다.레보틱스CR서방정은 유나이티드가 8년간의 연구 끝에 개발한 최초의 레보드로프로피진 서방형 제제다. 기존 1일 3회 복용하는 제품을 1일 2회로 복용횟수를 줄였다. 유나이티드는 2032년 4월 17일까지 유효한 특허도 등록했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 18억원이다. 참고로 오리지널 레보드로프로피진 제제인 현대약품의 레보투스는 같은해 29억원의 처방실적을 기록했다.레보틱스CR은 출시 1년만에 제네릭사로부터 특허도전을 받았다. 콜마파마 등 12개사가 특허회피를 위한 소극적권리범위확인 심판을 청구한 것이다.이 심판청구는 2019년 5월 받아들여졌고, 유나이티드는 심결 취소 소송을 제기했으나 이 역시 패배해 작년 1월 23일 특허회피가 확정됐다.때문에 제네릭사들이 상업화만 하면 시장출시에 문제가 없게 된 것이다. 레보틱스CR은 제네릭약물의 허가신청 접수가 불허되는 PMS 기간이 지난 11일 종료됐다. 이에 12일 제네릭사들이 일제히 허가를 신청한 것으로 풀이된다.콜마파마는 그동안 제품화를 위한 생동성시험을 진행한 바 있다. 또한 특허회피한 나머지 11개사에 수탁 생산해 제품을 제공할 것으로 알려진다. 허가자료에 문제가 없다면 연내 품목허가가 가능할 것으로 보인다.제네릭약물이 출시되면 레보드로프로피진 서방형제제 경쟁이 한층 격화될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 국내 제약의 코로나19 백신·치료제 개발과 신약 연구개발(R&D), 전문인력 양성 등에 7718억원을 투입한다. 작년보다 64% 증가한 수치로, 제약·바이오산업을 우리나라 미래 혁신성장 동력으로 육성한다는 목표 하에 진행된다.복지부는 제5기 제약산업 육성·지원위원회를 구성하고 오늘(16일) 오후 서울 프레스센터에서 2021년 제1차 회의를 열어 계획을 확정했다.위원회는 올해 시행계획과 혁신형제약기업 관련사항 등을 심의하고 올해 코로나19 치료제·백신 개발 지원전략과 국가신약개발사업 비전 등을 보고받았다.2021년 제약산업 육성·지원 시행계획 중 R&D 예산 항목. 우선 정부는 제약·바이오산업 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 신약 R&D를 비롯해 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등에 올해 총 7718억원을 투입한다. 이는 작년 지원 예산 4699억원보다 64% 증가한 것으로 제약·바이오산업을 시스템 반도체와 미래차와 더불어 3대 미래 혁신성장동력으로 육성하기 위한 정부 의지가 반영된 결과다.◆항목별 지원 규모 = 먼저 정부는 코로나19 치료제와 백신, 항암신약과 세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 등 연구개발 지원에 6451억원을 투입한다. 세부적으로는 치료제 627억원, 백신 687억원, 임상지원과 국가신약개발사업에 451억원 등으로 구분된다.전문인력 양성에도 900억원에 가까운 규모가 투입된다. 정부는 바이오의약품 생산 전문인력(한국형 NIBRT) 양성, 임상시험, 인공지능·빅데이터 전문인력 육성을 통해 신약개발과 생산 효율성 제고에 891억원을 지원할 계획이다.또한 인허가 등 해외 진출 컨설팅과 한국 제약산업 홍보, 해외 거점 구축지원을 통해 수출역량 강화에 61억원을 투입한다. 혁신형제약기업 인증기준 개편과 '첨단재생의료와 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 정비 등에도 315억원을 지원한다.◆혁신형제약기업 인증제도 정비 = 정부는 혁신형제약기업 인증기준 개편과 '첨단재생의료와 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 정비 등에도 315억원을 지원한다.이에 위원회는 혁신형제약기업 인증연장 계획안과 일부 혁신형제약기업에 대한 지위 승계와 유지 등에 관한 논의도 진행했다.오는 6월 19일 혁신형제약기업 인증이 만료되는 31개 기업들에 대해 정부는 6월 전까지 인증연장 심사와 위원회 심의·의결을 거쳐 작업을 완료할 예정이다. 인증 유효기간은 3년이다.◆코로나19 치료제·백신 개발 지원전략 = 위원회는 지난 2월 코로나19 치료제·백신 개발 범정부위에서 발표한 '2021년 코로나19 치료제·백신 개발 등 지원전략'과 오는 7월 개시되는 국가신약개발사업의 '비전과 전략' 등을 보고받았다.코로나19 치료제·백신 개발 지원과 관련해 정부는 기존 기조대로 국산 제품 개발을 '끝까지 지원'하는 한편, 개발과 구매를 병행하는 투트랙 전략을 취해 감염병 조기극복에 주력할 계획이라고 밝혔다.국가신약개발사업은 복지부와 과기부·산업부가 유효·선도물질 발굴부터 후보물질 개발, 비임상·임상 2상, 사업화까지 전주기를 지원하는 범부처 지원사업으로, 연매출 1조원 이상의 블록버스터 신약개발 지원 등을 위해 2030년까지 총 2조2000억원을 투입한다.혁신형제약기업 인증제도 개편 방향은 최근 사업변화를 반영해 현재 단일 인증유형을 벤처형과 일반형으로 분류해 각각에 맞는 지원 방향을 마련하는 것을 골자로 한다.권덕철 장관은 "제약·바이오산업은 미래차·시스템 반도체 등과 함께 우리나라 혁신성장을 이끌 빅3 핵심산업으로 주목받고 있다"며 "아직 선진국들과 기술격차가 있지만 제약·바이오산업 발전을 위해 부처간 칸막이를 없애고 민관이 함께 노력한다면 머지않아 큰 도약의 계기를 맞이할 것으로 확신한다"고 강조했다.

손영래 중수본 사회전략반장. [데일리팜=김정주 기자] 정부가 다국적제약기업이 개발한 코로나19 백신의 8월 국내 위탁생산을 언급한 가운데, 위탁생산할 제품이 러시아 개발 '스푸트니크v'는 아니라고 확인했다.다만 현재 이 제품의 안전성과 유효성이 최근 유명 국제 학술지 '란셋(Lancet)'을 통해 제시되면서 우리나라 또한 도입 가능성을 고려해 눈여겨 보고있는 상황이다.코로나19 중앙재난안전대책본부 손영래 사회전략반장은 오늘(16일) 오전 정례브리핑 질의를 통해 이 같이 답했다.앞서 15일 백영하 범정부 백신도입 태스크포스(TF) 백신도입총괄팀장은 "국내 제약기업이 해외에서 개발한 코로나19 백신을 국내 (위탁)생산하는 것에 대해 구체적인 계약을 진행 중"이라고 밝히고 "오는 8월부터 국내에서 생산할 예정"이라고 밝힌 바 있다.이에 대해 손 반장은 "국내에서 생산할 수 있게 되면 우리나라 백신 수급에도 상당히 유리한 환경이 조성되기 때문에 언급한 것이고, 그런 정부의 노력을 알려드려 국민 불안감을 줄여드리기 위해서 안내한 것"이라고 설명했다.다만 손 반장은 러시아 제품인 스푸트니크V 백신이 컨소시엄 계약 발표로 국내에서 연 최대 18억5000만회분 위탁생산이 가능한 것과 관련해선 어제 안내한 내용과 '별건'이라고 재차 강조했다.손 반장은 "이 제품은 현재 안전성과 유효성에 대해 세계 각국에서 검증이 진행되고 있는 단계이고, 이에 대한 확신이 백신도입에 가장 중요한 점이 될 것"이라고 밝히며 "유명한 국제학술지 란셋에 동료평가를 거친 논문이 제시되 평가 기반이 마련되고 있기 때문에 우리나라 또한 이에 주목하면서 검증이 진행되고 있다"고 말했다.이어 그는 "각국 동향과 여기에서 나오는 후속 데이터를 확인하면서 충분히 도입 가능한 영역인지 더 지켜볼 필요가 있는 제품으로서, 관심을 두고 지켜보겠다"며 "현재 스푸트니크V 위탁생산과 어제 발표한 제품 위탁생산 내용은 '별건'으로 다른 얘기"라고 재차 확인했다.

스푸트니크V 백신 제품사진 [데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 러시아가 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V' 백신 생산에 잇따라 참여하면서 국내 도입 가능성에 기대가 모아지고 있다.정부와 아직 정식 계약을 맺진 못했지만, 현재 심사를 진행하고 있는 유럽의약품청(EMA)의 승인이 떨어지면 국내 도입에도 가속도가 붙을 전망이다.휴온스글로벌은 16일 러시아 국부펀드(RDIF) 측과 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다.이에 회사는 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마와 컨소시엄을 구축하고, 8월부터 시생산에 돌입할 계획이다. 휴온스글로벌은 월 1억 도즈 이상 생산이 가능하다고 설명했다.스푸트니크V는 러시아가 개발한 코로나19 백신으로, 아스트라제네카, 얀센 제품과 마찬가지로 아데노바이러스벡터 플랫폼을 기반으로 하고 있다. 올해 초 국제 의학학술지 '란셋'에 1만9866명 대상으로 한 임상3상시험에서 면역효과가 91.6%로 확인됐다는 내용이 게재돼 주목을 받고 있다.현재 전세계 60여개국이 승인을 받았지만, 아직 선진 규제기관의 승인을 받지 못했다. 하지만 독일이 구매를 희망하고 있으며, 이달초 EMA 심사에 들어갔다. 전문가들은 빠르면 5월 EMA 승인을 예상하고 있다.정부는 스푸트니크V 백신 도입에 대해 현재까지는 결정한 바 없다고 전하고 있다. 하지만 EMA 승인이 떨어지면 도입할 가능성이 높다고 제약업계는 보고 있다.우선 현재 백신 수급이 원활치 않기 때문이다. 특히 미국 제약사가 개발한 mRNA 방식의 화이자나 모더나 백신은 자국에 우선 공급할 예정이어서 상반기 내 다른 나라들에게 돌아갈 양이 극소량일 것으로 관측된다.희귀 혈전 부작용 논란이 있는 아스트라제네카나 얀센 백신도 그렇다고 수급이 원활한 것은 아니다. 특히 아스트라제네카 백신은 코백스 퍼실리티를 통해 전세계적으로 공급되고 있어 여전히 수요를 따라가지 못하고 있다.정부가 확보한 7600만명분 중 상반기에 1045만명분만 공급이 확정된 것도 전세계 백신난을 반영한 것으로 풀이된다.때문에 공급난을 타개할 방법으로 국내 제조 백신, 특히 기술이전을 통해 판권을 확보한 백신에 기대를 걸 수밖에 없는 상황이다. 현재 국내 제약사와 기술이전 계약을 체결한 백신은 노바백스와 스푸트니크V 백신이다.기술이전을 통해 판권을 확보한 제약사는 자율적으로 물량을 배분할 수 있기 때문에 국내에 우선적으로 공급될 수 있다. 노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 빠르면 6월부터 완제품 공급이 가능할 것으로 정부는 기대하고 있다. 노바백스 백신은 정부와 2000만명분 공급 계약을 체결했다.스푸트니크V 백신도 정부와 공급계약을 맺으면 휴온스글로벌 컨소시엄을 통해 국내 우선 공급이 가능해질 전망이다.관건은 스푸트니크V 백신이 선진 규제기관으로부터 효능과 안전성을 인정받는 것이다. 만약 EMA 승인을 받는다면 정부도 국내 도입으로 선회할 가능성이 높다는 분석이다.이재갑 한림 교수는 16일 CBS 김현정의 뉴스쇼에 나와 러시아 스푸트니크V 백신에 대해 "임상 결과는 나쁘지 않으며, 현재 유럽EMA 심사를 받고 있다"면서 "5월내 승인여부가 결정되고, 신빙성 있는 백신으로 나온다면 상황이 달라질 수 있을 것 같다"고 말했다.더욱이 스푸트니크V 백신은 휴온스글로벌 컨소시엄뿐만 아니라 한국코러스를 중심으로 한 국내 8개 제약사들이 컨소시엄을 맺고 위탁생산을 하고 있어 국내 공급여력이 충분하다는 설명이다.식약처는 아직 스푸트니크V 백신에 대해 국내 허가신청은 없다고 전했다. 이날 기술이전 계약을 발표한 휴온스 역시 현재까진 국내 허가신청 계획이 없다고 설명했다.하지만 EMA 승인을 획득한다면 국내 도입은 급물살을 탈 것이라는 전망이 지배적이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약업체가 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 '심혈관계 안전성약리 평가법 해설서'를 16일 발간한다고 밝혔다.이는 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과에 대한 평가 내용을 담았다.주요 내용은 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다.특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 'hERG 채널 평가시험'이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있음에 따라, 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 '다중심장이온채널 평가법'과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 '활동전위 평가법'을 새롭게 마련했다. hERG 채널 평가는 human eag-related gene이 발현돼 세포막에 형성되는 포타슘(K+) 이온 통로로서 심근세포에서 심부정맥 예측과 밀접히 연관된다.식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다"고 강조했다.