미국에서 OTC로 발매된 최초의 아세트아미노펜+이부프로펜 복합제 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 해열진통제에 많이 쓰이는 아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제에 대해 일반의약품 허가를 검토하고 있는 것으로 나타났다.두 성분은 대표적 해열진통제이지만, 기전이 달라 두 성분만 섞은 복합제로는 쓰이지 않았다. 하지만 작년 미국FDA가 최초로 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제를 OTC로 승인하면서 국내도 상업화 가능성이 높아지고 있다.13일 식약처에 따르면 오는 17일 중앙약사심의위원회는 아세트아미노펜+이부프로펜 복합제의 일반의약품 분류 및 허가 적정성 여부에 대해 논의한다.현재 국내 허가받은 약제 가운데 아세트아미노펜+이부프로펜 2개 성분만 결합된 복합제는 없다.하지만 해외에서는 승인사례가 나오고 있다 .미국FDA는 작년 3년 아세트아미노펜과 이부프로펜이 결합된 글락소스미스클라인(GSK)의 '애드빌 듀얼 액션'을 승인했다. 미국에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제가 OTC로 허가받은 첫 사례였다.애드빌 듀얼 액션은 이부프로펜 125mg, 아세트아미노펜 250mg이 함유돼 있다. 임상시험에서 복합제로 사용했을 때 개별 성분으로 쓸 때보다 효능이 우수했던 것으로 나타났다.이 약은 지난 9월 미국 시장에 OTC로 정식 발매됐다.한국에서도 아세트이미노펜+이부프로펜 복합제를 일반의약품으로 허가받으려는 시도는 있었다. 지난 2017년 한미약품은 해당 복합제를 식약처에 일반의약품으로 허가 신청했지만, 좌절된 바 있다.당시 이 약의 일반약 지정을 논의한 중앙약심은 약물 오남용 우려로 해당 품목의 허가를 불허했다. 해당 품목은 아세트아미노펜 500mg, 이부프로펜 200mg의 복합제였다.중앙약심 위원들은 통증강도와 상관없이 복합제가 투여되고, 복합제 허가로 비의도적으로 두 성분의 최고함량 복용이 증가할 것이라고 우려했다. 이에 중앙약심에 참석한 8명 위원 중 3명만 OTC 허가에 찬성하고, 나머지는 반대했다.식약처도 안전성을 우려했다. 두 성분에서 발현되는 이상반응이 유사한데다 잠재적 위장관출혈 위험이 우려된다며 OTC 허가에 반대 입장을 보였다.하지만 미국FDA가 작년 이 약을 OTC로 승인하면서 2017년 논의 때와는 상황이 달라질 것으로 보인다. 식약처와 전문가들도 해외 승인 사례, 미국FDA를 가장 많이 참고하고 있기 때문이다.따라서 17일 열릴 중앙약심에서는 2017년과 다른 결과가 나올 가능성도 배제할 수 없다는 분석이다.식약처 관계자는 "관련 제품이 허가신청한 것은 맞다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품을 개발하는 제약사가 임상시험용의약품에 대한 안전성 정보를 정기적으로 보고하는 데 도움을 주고자 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)'(민원인 안내서)를 13일 발간한다고 밝혔다.DSUR(Development Safety Update Report, ICH E2F)은 최신 안전성정보 보고를 말한다.DSUR 제도는 임상시험용의약품에 대하여 문헌, 비임상·임상 자료 등 안전성 정보를 수집·평가해 정기적으로 보고하는 제도로, 2022년 의무적 시행을 목표로 현재 '약사법' 하위규정에 대한 개정을 추진 중이다.미국·유럽 등 국제적 기준(ICH E2F)을 반영한 이번 안내서는 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)'의 실제 보고서 작성 방법을 제시했다.특히 DSUR을 처음 작성하는 제약사의 이해를 돕기 위해 ▲중대한 이상반응 발생 현황 ▲새로운 안전성 자료 ▲안전성 종합평가 결과 등 보고서 주요항목을 작성할 때 고려사항과 실제 사례 등을 포함했다는 설명이다. 식약처는 이번 안내서가 임상·비임상·문헌 등에서 발생한 모든 안전성 정보를 분석·평가하는데 도움을 주어 정기적 보고가 정착되고 임상시험용의약품의 안전관리가 강화될 것으로 기대한다면서 앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 의약품 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 기한을 최대 2년까지 연장 요청할 수 있다.식약처는 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 구체적으로 명시한 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 13일자로 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 '1회'에 한해 최대 '2년'까지 연장 요청할 수 있게 된다.이번 개정은 그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 데 대한 업계와의 공감대가 형성됨에 따라 추진하게 됐다는 설명이다.식약처는 이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 최신의 과학 수준에서 안전하고 효과 있는 의약품을 국민들이 사용될 수 있도록 의약품 재평가 등 관련 제도를 지속적으로 개선·보완하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등을 수행하고 있는 서울대학교병원과 13일 오전 10시 서울대병원에서 업무협약을 체결한다고 밝혔다.이번 업무협약은 의약품 임상시험 관련 정보 공유와 전문인력의 교류를 통해 임상시험 자료의 신뢰성 향상과 양 기관의 협력 강화를 위해 마련했으며, 간담회를 통해 코로나19 상황에서 임상시험 애로사항 등도 함께 살펴볼 예정이다.주요 협력 분야는 ▲의료제품 허가 및 임상시험 자문을 위한 전문인력 교류 ▲의료제품 안전 관련 전문지식 공유 등이며 양 기관은 앞으로 실무협의회를 구성·운영할 예정이다.식약처는 업무협력을 통한 의료제품 안전관리 및 심사역량의 강화를 위해 그동안 국공립의료기관과 업무협약을 지속적으로 맺어왔으며 지난해에는 국립중앙의료원 등 3개 의료기관과 협약을 맺은 바 있다.김강립 처장은 이날 현장에서 "이번 업무협약 체결을 계기로 현장 경험이 풍부한 전문인력을 적극 활용하고 상호 교류함으로써 임상시험의 지원 및 품질 향상을 위해 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 코로나19 백신의 세부 공급계획을 대외 공개하는 것은 비밀유지협약 위배라고 설명했다.앞서 행정안전부가 언론 대응 과정에서 화이자 코로나19 백신의 주차별 도입 물량을 구체적으로 밝힌 데 대해 방역당국이 밝힌 후속 입장이다.12일 코로나19 중앙재난안전대책본부 손영래 사회전략반장은 정례브리핑 질의응답에서 이같이 밝혔다.보건당국은 제약사 비밀유지협약을 이유로 백신공급 시기와 물량, 도입 일정 공개에 신중을 기하고 있다.문제는 행안부가 언론 대응 과정에서 화이자 백신의 주차별 도입 물량을 구체적으로 공개하면서 발생했다.현재 방역당국은 행안부 대응 기사 관련 반박자료를 배포하고 세부계획 내용에 대한 언론기사 삭제 조치를 완료한 상태다.이날 브리핑에서 손영래 반장은 백신 공급 세부계약은 비밀유지 조항인 점을 분명히 했다.비밀유지협약은 백신 공급 제약사가 전 세계 국가에 공통적으로 요구하는 사항으로, 우리나라 역시 반드시 지켜야 한다는 게 손 반장 설명이다.구체적으로 백신 총 공급량과 최초 도입 일시, 기간 등은 공개 가능하나, 구체적인 가격이나 세부적인 백신도입 일정, 일정별 백신 물량, 세부 물량은 공개할 수 없다고 했다.이를 위배했을 시 공급 중단·연기 등 페널티가 가능하고 대금 지불은 계약대로 해야하는 불상사가 발생할 수 있다는 것이다.손 반장은 "유럽이나 일본 등 국가도 현재 월별·주별 공급량을 사전 공지하지 못하고 총 물량만 공개하고 있다"며 "방역당국과 행안부 내부 실무적 실수로 비밀유지협약 위반 소지가 있는 정보를 제공, 혼란을 초래한 데 사과드린다"고 말했다.손 반장은 "행안부의 구체적인 물량 공개로 해당 제약사에서 우려를 표명, 문제제기를 했다"면서 "이같은 일이 반복되지 않도록 더 주의를 기울이고 정부 내 정보관리·보안을 강화하겠다는 개선방안을 설명하고 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 SK바이오사이언스 생산하는 AZ 코로나19 백신 2차 공급분에 대해 국가검정에 돌입했다. 이 백신은 오는 14일부터 6월초까지 723만회분이 공급될 예정이다.12일 식약처에 따르면 SK바이오사이언스 최근 AZ 백신 2차 공급분에 대한 국가출하승인을 신청했다. 이에 식약처는 신속 검정을 통해 10일 내 출하를 승인한다는 방침이다.식약처는 허가 이후 생산된 3로트에 대해서는 20일내, 그 이후 생산분은 10일내, 같은 로트번호 물량은 공급 다음날 바로 출하를 승인하고 있다.SK바이오사이언스가 생산한 AZ 코로나19 백신의 경우 1월 29일 허가 이후 2월 17일 157만4000여회분이 출하승인된 바 있다. 20일 내 출하승인이 완료된 것이다.화이자 백신의 경우 3월 5일 허가 이후 첫 물량이 같은달 28일 50만1000여회분이 출하승인된 바 있다.이번에 유통되는 AZ백신 2차 공급분은 초기 3로트 이후 생산된 물량이기 때문에 검정 10일 내 출하승인을 목표로 하고 있다.이번에 유통되는 백신은 오는 27일부터 시작되는 60~74세 어르신 접종에 사용될 것으로 보인다.한편 내일 도착하는 코백스 AZ백신 83.5만회분은 국내 허가받지 않은 이탈리아 생산 제품으로 긴급승인을 받았기 때문에 국가출하승인 절차는 거치지 않고 국내 도입된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '코로나19 백신 안전성 평가 및 위해소통'을 주제로 13일 한국독성학회 위해정보소통포럼과 함께 제1회 '식의약 안전 열린포럼 2021'을 개최한다고 밝혔다.이번 포럼은 식약처의 코로나19 백신 안전성 평가 내용을 공유하고 백신 안전성 관련 국민 인식 및 소통방안을 학계·업계·시민단체 등과 함께 논의하고자 마련됐다는 설명이다. 발표 주제는 ▲코로나19 백신 허가·심사 단계에서의 안전성 평가(식약처 김종원 과장) ▲코로나19 백신 안전성, 진실 혹은 거짓(한림대 강남성심병원 이재갑 교수) ▲코로나19 백신 안전성-인식과 소통의 회색지대와 사각지대(서울대 보건대학원 유명순 교수)이며 발표 후 질의응답을 포함한 패널토론이 예정돼 있다.이번 포럼은 식약처 유튜브 및 KTV 유튜브 채널에서 동시 생중계되며 국민 누구나 시청할 수 있고 댓글을 통해 질의응답에 참여할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 제조 과정에서 문제가 연이어 터지자 식약처와 제약업계가 재발방지를 위한 대책에 들어갔다.먼저 식품의약품안전처 김강립 처장이 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 '의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의'에 참석해 의약품 제조·품질 관리 혁신 방안에 대해 논의했다. 이날 참석자들은 식약처에 품질관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성을 건의한 것으로 나타났다.이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 협회 차원에서 만든 의약품 품질관리 혁신 TF와 함께 개최됐다.간담회에는 제약바이오 분야 품질 관리에 대한 개선 노력을 위해 식약처와 제약업계의 '품질관리혁신TF'(한국제약바이오협회(회장 및 임원), 보령제약, 휴온스글로벌, 동국제약, 일동제약 각 대표이사 포함 9인이 참석했다.이날 참석자들은 ▲의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 ▲동아에스티社의 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 사례 ▲제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등을 논의했다.'의약품 품질 관리 혁신 TF'는 이 자리에서 최근 일부 업체의 의약품 품질 관리에 문제가 드러난 것과 관련해 업계 자정 노력을 담은 '의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략'을 발표했으며, 식약처에 의약품 품질 관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성 등도 건의했다.김 처장은 이에 대해 "품질관리를 강화함과 동시에 현장 지원도 적극 추진하겠다"고 답했다.김강립 처장은 간담회 후 국내에서 의약품 설계 기반 품질(QbD) 시스템을 활용해 주사제를 제조하고 있는 '동아에스티'社 제조 현장을 방문했다.김 처장은 이 자리에서 "제약업체가 '설계 기반 품질(QbD)' 시스템을 신속하게 도입할 수 있도록 의약품 제형별 예시모델과 기초기술을 개발·보급하고 관련 교육과 컨설팅도 확대하겠다"며 "제약업계도 법령을 준수하는 등 기본을 충실히 하고 수준 높은 의약품 품질관리 환경 구축을 위해 적극 노력해 달라"고 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이탈리아에서 생산한 아스트라제네카 백신이 코백스 공급물량으로 국내에 들여온다. 수입 AZ백신은 국내 허가가 없는만큼 긴급사용승인을 통해 도입된다.범정부 백신도입 TF(팀장: 권덕철 보건복지부 장관)는 코백스 아스트라제네카 백신 83.5만 회분이 내일(13일) 19시 도착할 예정이라고 밝혔다.5월 14일부터 6월 초까지 공급되는 개별 계약 아스트라제네카 723만 회분과 이번에 공급되는 83.5만 회분을 더하면 총 806.5만 회분으로, 5～6월 화이자 백신 500만 회분을 더하면, 상반기 1300만 명 1차 접종 목표 달성을 충분히 지원할 수 있는 물량이다.이에 더해, 상반기 도입이 예정된 코백스 아스트라제네카 백신 총 210.2만 회분 중 잔여 물량 83.5만 회분은 6월 중 공급 예정이다. 이번에 코백스를 통해 공급되는 아스트라제네카 백신은 5월 14일부터 진행되는 2차 접종과 '코로나19 예방접종 5~6월 시행계획'에 따라 5월 27일부터 시작되는 1차 접종에 활용된다.이 중 일부는 5월 14일부터 진행되는 2차 접종에 활용하고, 나머지는 5월 27일부터 시작되는 60~74세 어르신('47~'61년생), 만성중증호흡기질환자, 유치원·어린이집 및 초등학교(1& 8231;2학년) 교사와 돌봄인력 등의 1차 예방접종에 활용된다.정부는 이번 코백스 아스트라제네카 백신이 최대한 신속하게 국내에 공급될 수 있도록 선제적으로 행정절차를 진행한다는 방침이다.범정부 백신도입TF는 코백스 퍼실리티 및 각 부처와 협의, 외교부를 통한 재외공관의 협조 등을 통해 도입 일정을 구체화했으며, 질병관리청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(이하 「공중보건 위기대응 의료제품 특별법」)'에 따라 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 요청했다.이번에 들여오는 아스트라제네카 백신은 이탈리아 Catalent사가 생산하는 제품으로, WHO 긴급사용목록에 등재돼 있다.식품의약품안전처는 이미 국내외에서 사용 중인 백신임을 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회' 심의를 거쳐 긴급사용을 승인했으며, 이는 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'에 따라 긴급사용을 승인한 첫 사례라고 설명했다.이는 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 국내 긴급한 공급이 필요한 경우 수입업자가 해외 백신 등을 수입하여 공급할 수 있도록 하는 제도로, 기존 '약사법'에 따른 특례 수입과 동일하다.정부는 이후 통관 절차 및 운송 등도 신속하게 진행해 해당 백신이 원활하게 예방접종에 사용되도록 할 계획이라고 강조했다.권덕철 범정부 백신도입TF 팀장은 "앞으로도 코백스 퍼실리티와 긴밀한 소통을 통해 백신을 차질없이 도입해, 11월 집단면역을 달성할 수 있도록 최대한 노력하겠다"고 밝혔다.