[데일리팜=이탁순 기자] 국산 코로나19 백신의 상업화 개발이 전개되고 있으나, 마지막 단계인 임상3상 진입에 멈춰서 있다. 개발 속도면에서 앞서 있던 셀리드가 기존 백신보다 개량화된 제품을 만들어 임상1상부터 다시 시작하는 등 3상 문턱을 넘은 제약사가 나오지 않고 있다. 26일 식약처에 따르면 현재 국내에서 임상시험을 진행중인 코로나19백신은 모두 10품목이다. 지난 22일 HK이노엔이 재조합백신인 'IN-B009'주에 대한 임상1상계획서가 승인되면서 10품목으로 늘었다. 이에따라 현재까지 재조합백신은 5개, DNA백신 3개, 바이러스벡터 백신 1개, RNA 백신은 1개로 늘었다. 유일한 바이러스벡터 백신인 셀리드의 'AdCLD-CoV19'는 지난 23일 새로운 임상시험을 승인받았다. 임상1상으로, 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개 제1상 임상시험으로, 건강한 성인 40명을 대상으로 진행한다. 지난해 12월 임상을 승인받은 백신과 다르지 않다. 하지만 생산 수율이 개선되면서 대량생산이 가능한 제품으로 알려져 있다. 셀리드는 기존 임상이 2상을 진행하고 있는만큼 개량 백신의 임상1상을 완료하면 3상을 곧바로 진행한다는 방침이다. 국산 코로나19백신은 작년 11월 SK바이오사이언스의 'NBP2001'이 첫 임상승인을 받은 이후 계속 나오고 있으나, 대부분 초기단계에 머물러 있다. 임상시험은 안전성을 확인하는 1상, 용량을 결정하는 2상, 대규모 환자에서 효과를 확인하는 3상으로 나뉘는데, 국산 코로나19 백신은 아직 본격적인 효과 검증에 나선 제품이 없는 것이다. 다만, SK바이오사이언스가 지난달 재조합백신 'GBP510'에 대한 임상3상시험계획서를 제출하고, 식약처 승인을 기다리고 있다. 이 백신은 빌&멜린다게이츠 재단, 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받은 제품이다. SK바이오사이언스 이르면 8월부터 임상3상에 돌입할 계획이다. 식약처는 대규모 임상3상의 부담을 덜고자 기존 백신과 비교임상을 허용한 상황이다. 따라서 약 3000명의 건강한 성인을 대상으로 대조약으로 현재 시판중인 화이자, 모더나, AZ, 얀센 백신과 면역원성 등을 비교할 것으로 관측되고 있다. 하지만 그럼에도 임상3상은 피험자모집부터 분석까지 오랜 시일이 걸리는만큼 코로나19 백신의 조기 국산화에 대한 우려의 목소리가 높아지고 있다. 전문가들은 올해 하반기 임상3상에 돌입해 성공적으로 마친다 해도 내년 상반기 상용화가 어려울 수도 있다고 분석하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자와 제약업계 관계자가 참여하는 '2021년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스(학술회의)'를 오는 9월14일부터 15일까지 양일간 개최한다고 밝혔다. 이번 콘퍼런스에서는 '코로나 이후 시대의 바이오의약품 GMP 평가'를 주제로 논의한다. 이번 학술회의에서는 코로나19 백신·치료제에 대한 높은 관심에 따라 ▲바이오의약품 제조업체 원격 실태조사 사례 발표 ▲규제당국 간 상호신뢰에 기반한 GMP 평가현황 ▲코로나 이후 시대 다양한 GMP 평가방법 모색 등을 주제로 논의할 예정이다. 이번 행사는 식약처가 주최하는 '글로벌바이오콘퍼런스'와 연계해 개최하며 코로나19 상황으로 온라인 생중계 방식으로 진행된다. 참석 희망자는 7월 26일부터 9월 6일까지 대표 누리집에서 사전등록을 하면 된다. 식약처는 이번 학술회의가 우리나라와 아세안 국가 간 의약품 GMP 관리체계에 대한 상호 이해와 신뢰를 증진하고, 국제협력을 도모하는 자리가 될 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 학술회의를 계기로 아세안 국가들이 국내 의약품 GMP 관리체계의 우수성을 인지해 국내 제약업계의 아세안 시장 진출에 도움이 되기를 바란다"면서 "앞으로도 국내 의약품 수출 지원을 위해 규제과학을 바탕으로 한 의약품 정책을 적극 추진하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 이명(耳鳴)과 여름철 수면장애 등 치료목적의 의약품을 해외에서 구매 대행해주겠다고 광고해 '약사법'을 위반한 광고 누리집(사이트) 482곳을 적발해 접속차단, 관세청을 통한 반입 금지 등 조치했다고 밝혔다. 해당 의약품은 국내 병·의원과 약국에서만 구매 가능한 의약품이므로 온라인에서 구매하지 말 것을 당부하며, 이명·최면진정제는 반드시 의·약사와 상의 후 약물을 선택해야 한다고 식약처는 강조했다. 이번 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매광고를 대상으로 실시했다. 점검결과 적발된 누리집은 국내 오픈마켓 471곳, 해외 쇼핑몰 11곳으로 확인됐고, 생약 성분 등을 함유한 이명치료제 113건, 최면진정제 48건, 소화제 321건이 적발됐다. 주요 성분을 보면 이명치료제(은행엽추출물), 최면진정제(길초근), 소화제(탄산칼슘, 차살리실산비스무트, 에스오메프라졸, 란소프라졸, 시메티콘 등)이다. 적발된 의약품은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로 '약사법'에 따른 성분·주의사항 등 표시사항이 표시돼 있지 않다. 식약처는 이명이나 불면증은 원인 질환에 따라 치료약물이 달라질 수 있으므로 반드시 의·약사와 상의 후 약물을 선택해야 한다고 강조했다. 이명치료제의 경우 일반의약품은 '은행엽엑스' 또는 '니코틴산아미드·카페인·아미노벤조산에칠' 성분 제제 등이 허가돼 있으며, 의사의 처방에 따라 구매 가능한 전문의약품으로는 '베타히스틴염산염' 성분 제제 등이 있다. 최면진정제는 '디펜히드라민', '독시라민', '호프·길초근건조엑스' 성분의 일반의약품이 있으며, 의사의 처방에 따라 구매 가능한 전문의약품으로는 '멜라토닌', '에스조피클론', '독세핀', '졸피뎀', '트리아졸람' 성분 제제 등이 있다고 식약처는 설명했다. 채규한 식약처 사이버조사단장은 "앞으로도 의약품을 온라인으로 불법 광고·판매하는 행위를 지속 점검하고, 관세청과 협조해 국내로 불법 반입되지 않도록 차단하는 한편, '약사법' 위반자는 필요한 경우 수사 의뢰하는 등 국민 피해를 사전 예방하기 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 상반기 오리지널의약품 특허존속기간에 판매 목적으로 허가신청한 품목 중 가장 많았던 사례는 에소듀오 후발약으로 나타났다. 이어 포시가 후발약, 테넬리아서방정·직듀오서방정으로 집계됐다. 23일 식약처 의약품안전나라 사이트에 공개된 지난 1월부터 6월까지 통지의약품을 분석한 결과 종근당의 위식도역류질환 치료 복합제 '에소듀오' 후발약(에스오메프라졸마그네슘삼수화물·탄산수소나트륨)이 22건으로 가장 많았다. 통지의약품이란, 원개발사에 특허기간에 판매한다고 통지한 후발의약품을 말한다. 2012년 허가-특허 연계제도가 도입되면서 후발제약사들은 특허기간에 판매를 목적으로 제품허가를 신청하면 오리지널 제약사에 통지하게 된다. 이에따라 통지의약품을 분석하면 제네릭의약품의 최근 허가 트렌드를 알 수 있다. 에소듀오 후발약은 지난 6월 14일 씨티씨바이오가 처음으로 허가받았다. 이후 씨티씨바이오가 생산하는 동일성분의 품목 23개가 허가받은 상황이다. 이들 품목들은 특허회피에도 성공한 터라 하반기 급여등재가 되면 곧바로 시장에 출시할 것으로 보인다. 두번째로 많은 품목은 포시가 후발약인 다파글리플로진 단일제제였다. 모두 20개의 허가신청 건수가 나타났는데, 다파글리플로진 복합제(허가신청 13건)와 합치면 가장 많은 숫자다. 포시가는 아스트라제네카의 SGLT-2 당뇨병치료제로, 시장에서 많은 인기를 끌고 있다. 이에 국내 제약사들의 특허도전이 넘쳐나는 상황이다. 하지만 물질특허가 2023년 4월 7일 만료예정이고, 해당 특허를 극복한 후발약은 거의 없어 출시까지 2년은 더 기다려야 한다. 그럼에도 위탁생동 제한 규제, 우판권 경쟁 등으로 인해 제품허가가 쏟아지고 있다. 국내에서는 아직 허가받지 않은 다파글리플로진·시타글립틴 복합제가 6건 허가신청한 것도 눈여겨볼만 하다. 한독의 DPP-4 당뇨병치료제 '테넬리아엠서방정'을 겨냥한 후발약도 많았다. 총 13건의 허가신청이 집계됐다. 테넬리아엠서방정 후발약은 지난 6월 처음으로 허가신청 품목이 접수됐다. 최근 제뉴원사이언스, 마더스제약, 경동제약이 관련 오리지널품목 제제특허를 회피하는데 성공, 출시일을 당기는데 성공했다. 허가에 성공한다면 물질특허가 종료되는 내년 10월 25일 이후 판매될 것으로 보인다. 바이엘의 항응고제 '자렐토'를 복제한 리바록사반 후발약도 허가신청이 8건이나 포착됐다. 현재 자렐토 제제특허를 극복한 제약사들이 많아 오는 10월 3일 물질특허가 만료되면 후발의약품이 출시될 것으로 보인다. 이 사이 종근당은 물질특허에 도전하며 지난 5월 후발의약품의 출시를 강행한 바 있다. 하지만 물질특허 도전을 위한 소극적 권리범위확인 심판에서 최근 패소했다. 노바티스의 DPP-4 당뇨병치료제 '가브스메트' 후발약도 4건 허가신청·통지 사실이 포착됐다. 지난 13일 한미약품이 첫 후발약을 허가받았다. 한미 제품은 현재 대법원에서 재판하고 있는 물질특허 존속기간 연장 무효 소송에서 누구에게 유리하게 판결 결과 나오느냐에 따라 출시일이 정해질 것으로 보인다. 한미약품은 올해 안을 목표로 삼고 있지만, 내년으로 미뤄질 가능성도 배제할 수 없다.

[데일리팜=김정주 기자] 임의제조 혐의로 허가당국에 의해 의약품 회수와 잠정 제조·판매중지 명령을 받았던 동인당제약 고칼륨혈증약 카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)이 오늘(23일)자로 다시 보험급여를 적용받는다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '보험약제 급여중지 해제'를 알렸다. 이 약제는 지난 5월 말께 식품의약품안전처 의약품이 'GMP 특별 기획점검단'을 꾸리고 의약품 제조업체 동인당제약을 특별점검한 결과 제조한 13개 약제 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한 것에서 비롯됐다. 당시 복지부는 잠정 제조·판매중지의 후속조치 형식으로 보험급여를 같은 기간동안 잠정중지 했었다. 복지부는 "식약처로부터 이 약제 회수 절차가 완료되고 잠정 제조, 판매 중지 조치 해제가 통보돼 후속조치로서 급여중지를 해제한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 코로나19 백신 'IN-B009주'(에이치케이이노엔(주))의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 22일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 10개, 치료제 13개(11개 성분) 등 총 23개 제품으로 늘어났다. 'IN-B009주'는 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술로 만든 '재조합 백신'이다. 특히 이번에 승인받은 백신은 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, CPP)를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 개발됐다는 설명이다. 해외에서도 미국 노바백스社(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"면서 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원해 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생산량의 10% 미만으로 생산하는 소포장 차등적용 품목이 1959개 늘어난다. 식약처는 요양기관의 재고약 부담 경감 등을 위해 연간 제품 생산량의 10%를 소포장으로 만들도록 규정하고 있다. 하지만 재고량이 많고, 소포장 수요가 적은 품목에 한해서는 10% 이하로 탄력적으로 적용하고 있다. 올해는 1959품목이 소포장 의무생산 규정이 탄력 적용된다. 식약처는 20일 2021년도 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목을 공고했다. 차등적용 품목은 총 1959품목으로, 생산량의 3% 이상이 838품목, 5% 이상이 980품목, 8% 이상이 141품목으로 나타났다. 소포장 의무규정은 정제, 캡슐제, 건조시럽제를 제외한 시럽제를 대상으로 하고 있다. 낱알모음포장은 100정·캡슐 이하로 소포장해야 하며, 병포장은 30정·캡슐 이하, 시럽제는 500mL 이하로 포장해야 한다. 식약처에 따르면 올해는 총 3862품목이 차등적용을 신청해 이 가운데 50.7%인 1959품목이 차등적용 품목으로 선정됐다. 차등 적용 품목들은 규정에 의한 소포장 생산비율 10% 이상을 지키지 않아도 된다. 다만 공급기준에 따른 차등적용 비율은 지켜야 한다. 최근 3년간 차등적용 품목은 점점 늘고 있는 추세다. 2019년 1739품목이 추가됐고, 2020년에는 1886품목, 올해 1959품목까지 차등적용 품목이 계속 늘고 있다. 다만 소포장 차등적용 품목이 전체 소포장 대상 품목에서 얼만큼의 비중이 있는지 여부는 알 수 없다. 식약처가 따로 소포장 대상 품목수와 차등적용 품목수를 집계하지 않기 때문이다. 소포장 공급 규정은 2006년 제정됐다. 제정 당시 약국가는 재고량 감소를 위해 소포장 생산 의무 규정의 필요성을 강조했지만, 제약업계는 생산비 향상을 이유로 반대했었다. 최초 규정에서는 소포장 대상 품목은 무조건 10% 룰을 지켜야 했다. 하지만 이후 재고량과 수요를 파악해 차등적용 품목이 생겨나기 시작했고, 그 비중은 매년 늘고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 모더나가 개발한 코로나19 예방백신의 예방효과가 94.1%로 나타났다. 캐나다 42만명의 1차접종 후 관찰 결과를 토대로 방역당국이 분석, 발표한 것이다. 국내의 경우 모더나 제품은 22일 국내에 29만회분이 추가 도입됐다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 지난 6~7월 병원급 의료기관 30세 미만 종사자에 대해 모더나 백신을 접종했고 26일부터 50대 연령층에 대해 모더나 백신 접종이 실시됨에 따라 모더나 백신의 예방효과 등에 대해 설명했다. ◆백신 접종 효과 = 모더나 백신 3만420명을 대상으로 한 임상 3상 결과 94.1% 효과가 보고됐다. 캐나다에서 42만1073명을 대상으로 실시한 1차 접종 후 변이주에 대한 예방 효과는 알파 변이 83%, 베타/감마 변이 77%, 델타 변이 72%로 확인됐다. 추가적으로, 1차 접종 후 입원 및 사망예방 효과는 알파 변이 79%, 베타/감마 변이 89%, 델타 변이 96%로 보고됐다. 당국은 또한, 안전한 모더나 예방접종을 위해 이상반응 대응방법을 안내했다. 접종을 받은 자는 모두 예방접종 후 15~30분간 접종기관에 머물러 이상반응 발생여부를 관찰하고 귀가 후에도 적어도 3시간 이상 주의 깊게 관찰해야 한다. 접종 후 최소 3일간은 특별한 관심을 가지고 관찰해야 하며, 고열이 있거나 평소와 다른 신체 증상이 나타나면 바로 의사진료를 받도록 해야 한다. 특히, 추진단은 모더나 접종 후 심근염·심낭염 의심증상이 발생하거나, 피부필러 시술자에서 얼굴부종이 나타나는 경우는 신속히 의사의 진료를 받아야 하며, 환자를 진료한 의료기관은 이상반응 신고를 해줄 것을 당부했다. ◆백신 도입 현황 및 계획 = 질병청은 22일 모더나 백신 29만 회분이 도입돼 총 2492만 회분의 백신이 도입 완료됐다고 밝혔다. 이어 8월 말까지는 약 3100만 회분의 백신이 추가 공급될 예정으로, 백신별 세부적인 공급 일정은 제약사와 협의되는 대로 공개 가능한 범위에서 안내할 예정이다. 한편, 코로나19 예방접종 추진단은 22일 0시 기준으로 접종대상자 중 77.2%(584만7769명)가 예약을 완료했다고 밝혔다. 이 중 55~59세 연령층은 83.2%가 예약했고, 50~54세 연령층은 72.3%가 예약을 완료했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오벤처인 큐라티스가 19일 임상1상을 승인받은 코로나19 백신이 국적 논란에 휩싸였다. 큐라티스가 승인받은 백신은 화이자와 모더나와 비슷한 RNA 방식의 국내사 최초 백신이어서 관심을 모았다. 하지만 식약처는 이 백신이 국외개발 제품이라며 다른 국내 개발 제품과는 차별을 두고 있다. 식약처는 지난 20일 큐라티스의 'QTP104'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 코로나19 바이러스 감염 예방을 위한 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험으로, 강남세브란스병원 등에서 36명을 대상으로 진행할 예정이다. QTP104는 repRNA(self-replicating mRNA) 기반 백신으로, 기존 mRNA 백신과 달리 자가증폭에 관여한느 복제유전자가 삽입돼 항원 단백질을 더 많이 생산할 수 있는 장점이 있는 것으로 알려졌다. QTP104 승인은 한국이 RNA백신 개발의 첫 발을 뗀다는 의미를 갖고 있기도 하다. 현재 국내서 임상시험이 진행중인 코로나19백신은 제넥신·진원생명과학의 'DNA백신', 셀리드의 '바이러스벡터백신', SK바이오사이언스와 유바이오로직스의 '재조합백신'으로 RNA 방식의 백신은 큐라티스가 처음이다. 식약처도 임상 승인 직후 큐라티스의 백신을 '국내 개발'로 표시하며, 국내 첫 RNA 백신 개발의 의미를 더했다. 하지만 QTP104의 원개발사가 해외업체라는 점에서 이후 '국외 개발'로 변경했다. 국내개발 백신 승인 때마다 의미를 부여하며 배포하던 보도자료도 이번엔 없었다. 임상시험 승인 정보를 보면 QTP104의 원개발사가 미국의 'HDT Bio Corp'로 돼 있다. 하지만 HDT Bio도 이 백신의 상업화를 완료하진 못한 상황이다. 큐라티스 측은 QTP104가 국내 개발 백신이 맞다는 설명이다. 회사 관계자는 "회사 오송 공장에서 백신이 제조되며, 국내에서 개발하는 백신이 맞다"며 "식약처에도 국내 개발로 변경해달라고 요청했다"고 설명했다. 하지만 식약처 의견은 다르다. 식약처 관계자는 "국내 제조와 관련된 자료가 제출되지 않았다"며 "국내 개발과 관련해 공식적으로 신청된 것도 없다"고 설명했다. 해외로부터 물질을 가져와 국내 개발한 신약이 전혀 없진 않다. 국산 신약 30호로 허가받은 케이캡(테고프라잔)도 원물질은 일본에서 도입한 것으로 전해진다. 다만 상품화를 위한 임상시험을 씨제이헬스케어가 했기 때문에 국내 개발 신약이라고 부른다. 만약 큐라티스가 국내에서 먼저 허가을 받고, 해외에서는 상업화 전력이 없다면 QTP104도 국내 개발 신약이라고 할 수 있다. 국외개발 기준도 불분명하다. 그동안 국외개발 제품은 우리나라뿐 아니라 다른 해외국가에서도 진행하는 글로벌 제약사의 '다국가임상'을 지칭하는 것으로 알려졌다. 하지만 QTP104는 파트너사들이 미국과 인도에서 임상승인을 받고 제품개발이 진행되고 있다고 해도 이것을 한 업체가 주도해 진행하는 다국가임상으로 볼 지도 의문이다. 개별 기업들이 각국에서 각자 임상을 진행하고 있기 때문이다. 큐라티스는 복지부가 주도하는 '백신기업 협의체'에 참가하는 기업으로, 정부 지원도 받고 있다. 때문에 이후 큐라티스 백신이 상업화가 되도 국내 개발 백신인지, 국외 개발 백신으로 볼 것인지에 대한 논란이 일 것으로 보인다.