[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 아시아인 임상시험에서 100% 효과를 보인 것으로 나타났다. 다만, 시험 대상자가 적어 유미의한 결론을 내리는데는 한계가 있다는 분석이다.식약처가 지난 7일 공개한 모더나 백신 허가 자문 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에는 이같은 내용이 담겨있다. 모더나 백신 중앙약심 회의는 지난달 13일 진행됐으며, 같은달 21일 허가를 받았다.회의에서 한 참석자는 "아시아인 4.6% 포함, 국내 접종에 참고할 수 있도록 아시아인과 서양인 간 효과 및 이상사례 비교 자료가 제출 가능하느냐"며 요청했고, 이에 식약처가 답변했다.식약처는 "아시아인 4.6%가 포함된 미국 임상시험에서 아시아인 시험군 690명, 대조군 620명 중 대조군에서 5명이 코로나19 확진됐고, 시헝군에서 한명도 발생하지 않아 100% 효과를 나타냈다"고 설명했다.그러면서 "하위군 분석을 통해 유의미한 결론을 내리기는 어렵다"고 덧붙였다.또한 식약처는 "면역원성과 관련된 예측되는 이상사례 3만명 모두 모니터링했는데, 아시아인에 대해 따로 분석한 자료는 없었다"면서 "예측되지 않는 이상사례의 경우 아시아인에서 특징적으로 더 발생한다는 자료도 없었다"고 전했다.모더나 백신은 만18세 이상 2만8207명을 대상으로 2회 투여시 예방효과 94.1%를 나타냈다. 비록 시험 대상자 중 아시아인 비중은 높지 않지만, 아시아인이 전체 피험자보다 효과가 높게 나타난 것이다.이날 중앙약심에서 한 위원은 "일선 의료인들에게 주의사항 고지는 중요하다"며 "2차 투여시 이상반응 중에 예를 들어 근골격계 중증 반응이 1차에 비해 10배 정도 높다는 등 이상반응 빈도가 높은 것에 대해 언급이 필요하다"고 강조했다.이에 최종 허가사항에는 약물이상반응 항목에 "이상사례 발현빈도 및 중증도는 1회 투여시 보다 2회 투여시에 더 증가했고, 고령자(65세 이상)에서 반응원성 사례의 빈도가 약간 더 낮았다"는 내용이 담겼다.모더나 백신은 녹십자가 허가받아 국내 유통한다. 지난 1일 5.5만회분이 국내 첫 도착해 접종을 앞두고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] '국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업'에 참여한 희귀질환자와 가족이 5월말 기준 5000명을 돌파했다.보건복지부(장관 권덕철), 과학기술정보통신부(장관 임혜숙), 산업통상자원부(장관 문승욱), 질병관리청(청장 정은경)은 이를 통해 총 1조원 규모의 본사업 예비타당성 조사를 신청했다고 9일 밝혔다.정부는 지난해 6월부터 1차년도 참여자 모집을 개시한 이래, 희귀질환 참여자 5000명 모집과 기존 선도사업 데이터 5000명 연계를 완료해 바이오 빅데이터 구축 시범사업이 순조롭게 진행 중이라고 설명했다.또한 지난해 6월부터 희귀질환 참여자 모집을 확대 추진(1차년도 5000명 → 2차년도 1만명)해, 누적 2만5000명의 바이오 빅데이터 구축과 연구자원 제공을 목표로 2차년도 시범사업을 착수한다.이번 시범사업은 100만명 국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업에 앞서, 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 공동 협력해 추진하는 범부처 시범사업이다.수집된 바이오 빅데이터는 향후 본사업으로 연결돼 정밀의료 등 바이오헬스 분야 연구와 희귀질환의 진단과 치료 기술개발 등에 활용될 예정이다.아울러, 시범사업에 참여한 희귀질환자 및 가족의 경우, 현재 454가족 1256명의 유전체·임상정보 빅데이터 분석이 완료됐으며, 이 중 96가족(18%)에 대해 정확한 유전질환 진단이 가능해지는 성과가 있었다는 게 복지부의 설명이다.복지부 이강호 보건산업정책국장은 "희귀질환의 조기 진단 및 신약 개발 등 정밀의료 실현을 위해서는, 국가 차원의 대규모 바이오 빅데이터 구축이 필수적"이라고 강조하며 "정부는 정밀의료 선도국가 도약을 목표로, 28년까지 100만 명 규모로 바이오 빅데이터 구축을 추진하고 있다"고 밝혔다.질병관리청 권준욱 국립보건연구원장은 '희귀질환을 앓고 있는 유아 환자가 시범사업을 통해 병의 원인을 찾고 치료제 개발을 위한 임상시험에 참여한 사례'를 소개하며 "병의 원인도, 치료법도 알지 못해 고통받던 희귀질환자 환자와 가족분들이 바이오 빅데이터 분석을 통해 희망을 가지게 됐다"며 "앞으로도 질병청은 희귀질환의 극복을 위해, 진단 및 치료 기술·의약품 연구를 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스(대표 지준환)는 지난 1일 식품의약품안전처로부터 자사의 첫번째 신약개발 사업인 윤부줄기세포 결핍증 치료제의 임상 2상 시험 승인을 받았다고 밝혔다. 2020년에 진행한 임상 1상에서 안전성을 확인했으며, 임상 2상을 통해 유효성을 평가하게 됐다.윤부줄기세포 결핍증이란 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 및 전신질환 등의 후천적 요인으로 윤부에 광범위한 손상이 야기되는 질환이며 난치성 질환으로 분류된다. 이는 환자들 개개인의 삶의 질이 저하됨과 동시에 사회적으로 생산 인력에 대한 큰 손실을 가져온다.클립스의 윤부줄기세포 결핍증 치료 기술은 LSCD101(자가 윤부유래상피세포판)을 체외 증식해 이식하는 방법이다. 이 과정에서 인체 유래 물질만을 사용해 효과적이며 안전하게 이식해 그 성공률을 극대화하는 치료방법이라고 회사 측은 설명했다.지준환 대표는 "이번 연구개발의 가장 큰 목적은 희귀질환으로 고통받은 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 있다"며 "나아가 미충족 의료 수요 개선을 통해 사회·경제적 부분에 기여 할 수 있음에 가치가 있다"고 밝혔다.클립스의 윤부줄기세포치료제는 국내에선 처음으로 개발 중인 안과용 줄기세포치료제로 현재 국내 유수의 제약사와 라이선스아웃 관련해 협의 중이라는 설명이다.한편 클립스는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization)를 기반으로 한 신약개발기업으로, 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제 ▲백신(MRSA/RSV/enhanced BCG/치매) ▲면역항암제를 포함한 6개의 파이프 라인을 보유하고 있으며 연내 기업공개를 추진할 예정이다.

김부겸 국무총리가 9일 개막한 바이오코리아 2021에서 축하 메시지를 전하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 김부겸 국무총리가 국내 제약·바이오산업이 세계적으로 발돋움할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.김 총리는 9일 개막한 바이오코리아 2021 행사에서 "이번 한미 정상회담을 통해 한미간 파트너십을 맺고, 한국이 세계 바이오 허브로 우뚝서도록 지원하겠다"고 말했다.그러면서 "바이오의약품 생산, 신약개발 임상장비 부족한 부분들을 착실하게 준비해 세계적인 바이오산업이 되도록 앞장서주길 부탁한다"면서 "정부는 데이터 활용, 인력양성에 힘쓰고, R&D 투자에도 노력할 방침"이라고 덧붙였다.김 총리는 "G7 등을 통해 인류가 함께 감염병을 싸울 수 있도록 한국도 최선을 다하겠다"며 "제약·바이오 여러분들이 있기에 대한민국이 선두에 서서 코로나를 종식시킬 수 있을 것"이라고 강조했다.한편 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 이시종, 이하 충북도)가 공동 개최하고 보건복지부가 후원하는 바이오코리아 2021(BIO KOREA 2021)은 6월 9일(수)부터 11일(금)까지) 서울 코엑스에서 열린다. 이와 함께 바이오코리아 홈페이지(www.biokorea.org)를 통해 온라인으로도 동시에 개최된다.바이오코리아 2021 개막행사에서 내·외빈이 테이프 커팅을 진행하고 있다. 올해 바이오코리아 2021에서는 뉴노멀 시대에 따른 바이오헬스산업 기술의 혁신적인 변화와 대응해 나갈 방향들을 살펴본다. 코로나19 팬데믹에 따라 온라인으로 전환해 개최됐던 작년 바이오코리아 2020과는 다르게 올해 행사에는 하이브리드 형태로 컨퍼런스, 전시, 비즈니스 포럼, 인베스트페어, 잡페어 프로그램이 온·오프라인으로 동시 개최된다.컨퍼런스에서는 총 18개국 230여명의 국내외 바이오헬스분야 전문가 연사들이 참여하여 면역항암제, 알츠하이머, 백신 등 치료제 기술부터 디지털치료제, 인공지능(AI) 등 데이터 융합기술 그리고 산업정보까지 다양한 주제에 대해 발표 및 토론이 진행된다.특히 바이오헬스산업에서 데이터 융합기술로서 최근 치료제로 영역을 넓히고 있는 디지털 치료제 세션에서는 국내 디지털 치료제의 현재의 이슈와 허가심사방안을 발표하고 글로벌화를 위한 해결책을 논의하는 자리가 마련될 예정이다.이와함께 코로나 19 팬데믹 이후 백신과 치료제 개발이 신속하게 이뤄지면서 안전하고 효능 높은 백신개발과 생산기술 확보 방안, 차세대 신속 진단법, 국내외 코로나 19 치료제 단계별 개발사례 등 현재 기술동향 및 이슈, 미래 감염병 대응을 위한 방안이 논의된다.또한 바이오헬스분야 기업들의 활발한 기술·비즈니스 교류의 장이 돼 왔던 파트너링과 전시는 온·오프라인으로 동시 개최되면서 참가자들의 교류 기회를 확대할 방침이다.전시에서는 혁신창업 및 디지털헬스케어관, 코로나 19 디바이스 쇼룸 등 각 주제별 특별관들을 하이브리드 형태로 전시관을 운영해 참관객들에게 국내 바이오헬스 분야 혁신의 현재 모습 및 국가적 감염병 위기상황 극복 노력 등을 한눈에 볼 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대된다고 진흥원 측은 밝혔다.아울러 기업의 비즈니스, 기술을 소개하는 사업발표회로 마케팅 및 판로개척에 어려움을 겪고 있는 기업들의 홍보 활동을 지원한다. 특히 이번 사업발표회에서는 론자(Lonza), 머크(Merck), 베링거인겔하임(Boehninger lngelheim) 등 글로벌 기업들이 참여해 비즈니스 협력 모델을 소개하고 파트너링에도 참여하여 국내외 기업 간의 기술교류의 장이 될 전망이다.여기에 바이오헬스 분야의 새로운 먹거리 창출과 사업 기회 발굴, 일자리 창출 등을 위한 인베스트페어와 잡페어도 함께 개최된다. 인베스트페어에서는 코로나19 백신 및 치료제, 인공지능(AI), 항체플랫폼 등 7개 분야에 대해 셀리드, 바이오니아, 루닛, 바이오트코리아 등 20개 기업 대표가 직접 참여해 투자자들에게 최근 트렌드 및 기업의 경영전략과 비전을 소개할 예정이다. 보건산업 전문인력 양성을 위한 잡페어에서는 국내 52개 기업이 참여해 250여명의 신입과 경력직원 채용을 진행한다. 또한 오프라인 채용박람회 외에도 온라인 수시채용관, 1:1 직무멘토링 등을 통하여 최근 구인·구직난 해소에 도움을 줄 예정이며, 혁신 D.N.A(Data, Network, A.I) 분야 아이디어를 가진 우수한 예비창업자들의 창업 아이디어 경진대회도 진행된다고 진흥원은 설명했다.권순만 진흥원장은 "지난 16년간 대한민국 바이오헬스 산업과 함께 성장 해 온 바이오코리아 행사를 통해 포스트코로나 시대 국가 미래 혁신성장 동력으로 꼽히는 바이오헬스 분야의 다양한 아이디어들이 상호 공유되는 혁신 기술 거래의 장이 마련돼 국민 건강과 국가경제의 한 단계 높은 도약에 기여하길 바란다"면서 "앞으로 바이오헬스산업 육성의 혁신을 이끄는 여러분들이 시너지를 창출할 수 있도록 플랫폼 구축에 최선을 다해 바이오헬스산업이 한국의 미래성장동력으로 갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제조 완제의약품을 향한 국민신뢰가 흔들리고 있다. 중소사와 대형사를 막론하고 국내 제약사의 의약품 제조및품질관리기준(GMP) 위반이 연속 적발된 게 배경이다.국산 GMP '비상등 점멸' 원인이 된 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약의 위반 내역은 대동소이하다.한올바이오를 제외한 4개사는 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 위법을 저질렀다.한올바이오는 허가 또는 변경허가 시 식품의약품안전처에 제출해야 하는 안정성 시험자료를 조작했다.제약산업은 국내 의약품 제조소 GMP 위반 사태 원인으로 산업-규제당국 간 지나친 유착관계 형성과 약사 카르텔이라고 자가진단했다.식품의약품안전처도 관행화 한 의약품 제조·감독 환경이 GMP 위반을 부추겼다고 판단했다.일부 제약사는 이윤 극대화와 제조 편의에 무게를 두고 의약품을 제조하는 과정에서 위법을 저지르는데, 감시·규제당국인 식약처가 이를 제대로 관리하지 못하는 안일한 환경이 구축됐다는 얘기다.특히 산업과 규제당국 간 지나친 유착관계 핵심에는 '약사 카르텔'이 공고히 자리잡고 있다는 비판도 나왔다.의약품 GMP 최고 관리자가 약사 직능이고, 식약처 내 의약품 품질관리 주무과 공무원 역시 약사인 현실에서 공사구분이 모호한 산업-규제당국 간 유착 형성이 위법을 방임하는 문제로 이어졌다는 반성이다.실제 현행 약사법은 의약품 제조관리 GMP 책임자를 약사 또는 한약사로 규정(약사법 제36조)하고 있다.제약업계 종사자들은 GMP 연쇄위반 사태로 약사 카르텔 문제가 반복해 조명될 경우 현행 약사법을 개정할 필요성이 커질 것이란 견해도 내놨다. 국내 제약사 제조소 종사자 A씨는 "결국 의약품 제조소 관리감독 책임자들이 공장 일선에서 발생하는 크고 작은 임의제조·자료조작을 방기하고 있음이 이번 연쇄 GMP 위반 적발로 확인된 셈"이라며 "물론 5개 제약사 적발사례를 전체 제약계로 확대해석해선 안 되지만, 작지 않은 크기의 위법이 발생하고 있다는 것은 분명한 사실"이라고 설명했다.A씨는 "GMP 위반이 관행화했다는 것은 제약사 위법에 대한 식약처 관리·감독·규제가 제대로, 제 때 작동하지 않았다는 것"이라며 "왜 규제가 작동하지 않았는지 원인분석이 필요하다. 일부 제약사 제조공장이 이윤 창출을 위해 관행을 앞세워 GMP 위반을 눈감고 있는 문제를 정면으로 파헤칠 때"라고 했다.다른 제약사 제조소 관계자 B씨도 "쉽사리 얘기하기 어려운 공공연한 비밀이 있다. 제약산업에서 규제당국으로 이어지는 약사 카르텔"이라며 "의약품 제조를 책임지는 최고 관리자는 약사다. 임의제조 등 불법을 적발하는 식약처 주무과 역시 약사다. 한 다리 건너면 선후배 사이인 약사끼리 제조와 규제를 함께 도맡고 있는 꼴"이라고 꼬집었다.B씨는 "이 사실이 GMP 연쇄 위반을 둘러싼 불편한 진실의 한 축이다. 물론 모든 책임을 약사 카르텔 문제로 돌릴순 없지만, 약사 카르텔을 제대로 조명하지 않고 문제를 해결하려 드는 것도 불가능"이라며 "약사 외 이·화학 등 의약품 전문가가 제조소 GMP 책임자를 맡는 등 일부 규제와 관행을 개선하는 게 카르텔을 깨는 첫 발이 될 수 있다"고 제언했다.규제당국인 식약처 역시 GMP 위반 원인으로 일부 제약사의 경제적 이윤창출 욕심을 꼽았다.아울러 식약처는 제약사들의 위법 관련 안일한 인식과 낮은 처벌수위 등도 원인으로 제시했다.식약처는 "GMP 위반 불법 이유는 제조업체별로 다양하나, 변경허가에 필요한 소요시간·비용 등 경제적 이유로 판단한다. 위법을 해도 약사감시만 피하면 된다는 내부인식도 문제"라며 "처벌이 크지 않은 점도 불법 원인이다. 제약계 보편적인 문제는 아니지만 업계의 안전관리 수준이 일부 안일하다고 볼 개연성이 있다"고 밝혔다.국회도 이번 GMP 연쇄위반 사태가 관행화 한 기획감시 시스템에 있다고 보고 제약사와 식약처가 상호 긴장을 늦추지 않고 제대로 된 GMP 운영을 실현하는데 전력해야 한다는 입장이다.국민의힘 백종헌 의원은 "임의제조 사태는 국내 제약산업과 의약품 제조업 신뢰도를 떨어뜨리는 심각한 위법이다. 이번을 계기로 현재 GMP 시스템 전반을 살펴 개선책을 마련해야 한다"며 "제조소 행정처분 유형, 위법 빈도, GMP 부적합률, GMP 담당인력 현황 등을 분석해 관련 입법에 나설 것"이라고 피력했다.더불어민주당 서영석 의원은 "이번 GMP 사태는 불법 행위에 대해 업체가 대응할 시간이 충분히 있는 상황에서 실시했다. 식약처는 업계 안전관리 수준을 안일하게 인식해선 안 된다"며 "의약품 GMP 특별 기획점검단의 상시적 운영이 필요하다"고 말했다.민주당 최혜영 의원도 "식약처 GMP 클린신고센터에 접수된 건에 한정해 점검하지 말고 감시대상 확대 방안을 검토할 필요가 있다"며 "필요하다면 전수조사도 실시해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 기간에 업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 업계는 5년(기본)+2년(연장), 최대 7년을 요구하는 가운데 식약처는 3년+2년, 최대 5년안을 내세우는 것으로 알려졌다.임상재평가 계획서는 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회를 거쳐 확정될 것으로 알려져 기간, 피험자수 등 조건이 변동될 가능성도 있어 보인다.7일 업계에 따르면 식약처는 콜린알포세레이트 계획서에 대해 제약사에 두차례에 걸쳐 보완을 요구했고, 최근 보완 계획서 심사도 완료했다.알려진대로 재평가 임상은 종근당-대웅바이오 주도 하에 3개가 진행된다. 대웅바이오가 경증~중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상을 진행하고, 종근당은 퇴행성 경도인지장애, 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 환자를 대상으로 임상을 실시할 계획이다.콜린알포세레이트의 적응증인 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소(1번) ▲감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심(2번) ▲노인성 가성우울증(3번) 등 3개 적응증 가운데, 1번 적응증을 3개로 나눠 임상을 진행하는 것이다.이에 일차평가변수에 알츠하이머병, 퇴행성 및 뇌혈관 경도인지장애 평가항목을 집어넣었다. 당초 이차평가변수에 2, 3번 적응증 관련 평가항목을 넣을 것이라는 예상과는 달리 보완된 계획서에는 2, 3번 적응증은 제외된 것으로 알려졌다.이에 따라 식약처가 계획서 확정 이후 콜린알포세레이트 제제의 허가사항 중 효능·효과를 수정할 가능성도 있다는 해석이다.쟁점은 결과보고서 제출시점, 즉 평가 기간이다. 제약사들은 5년으로 설정하고, 차후 2년을 연장하는 쪽으로 계획서를 제출했으나, 식약처는 2년 연장을 포함해 최대 5년을 제시한 것으로 전해진다. 식약처는 최근 재평가 규정을 개정해 1회에 한해 최대 2년 연장 가능하도록 바꿨다. 종전에는 연장 관련 규정이 없었다.계획서는 식약처가 심사를 통해 확정하는만큼 5년안이 유력한 상황이다. 하지만 전문가가 참여하는 중앙약심에서 7년안이 제시될 수도 있어 변동 가능성은 있다는 설명이다. 특히 의료 전문가들 사이에서는 5년 임상 설계안이 짧다는 의견도 있어 제약사들은 중앙약심에 한줄기 기대를 걸고 있는 상황이다.식약처는 중앙약심을 거쳐 이달내 계획서를 최종 확정할 방침으로 알려졌다. 지난해 6월 임상재평가 공고 이후 1년만에 계획서가 나오는 셈이다. 재평가 기간을 최소 5년으로 설정하면, 콜린알포세레이트의 운명은 2026년에나 돼야 윤곽이 드러날 것으로 보인다.

해외 구매 대행 사이트에서 판매 홍보 중인 무허가 질염치료제(출처:식약처) [데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 여름철 고온다습한 환경 때문에 관심이 높은 치질·무좀·질염 치료 의약품을 온라인으로 해외 구매대행 해주겠다고 광고하는 등 '약사법'을 위반한 광고 누리집(사이트) 236건을 적발해 접속차단 조치했다고 밝혔다.이번 점검은 지난 4월 20일부터 5월 26일까지 25개 오픈 마켓 등에 대해 실시했으며 이 중 13개에서 치질 치료제 174건, 무좀 치료제 54건, 질염 치료제 8건 등 총 236건의 의약품 판매 광고를 적발했다.적발된 제품들은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로 '약사법'에 따른 성분·주의사항 등 표시사항이 표시돼 있지 않다.식약처는 온라인에서 의약품을 판매·광고하는 행위는 공중 보건을 위협하는 불법 행위로 의약품을 온라인을 통해 절대 구매·사용하지 말 것을 당부했다. 해외 구매대행 등으로 구매한 제품은 제조·품질관리 기준에 따라 적합하게 제조됐는지와 안전성과 효과성이 확인되지 않았으며 유통과정 중 변질, 오염 등의 문제도 발생할 수 있다는 설명이다. 특히 해외 구매대행 등으로 구매한 제품 복용 후 부작용 발생 시 피해구제 대상이 아니므로 절대 사용해서는 안 된다고 강조했다.치질·무좀·질염 등은 흔한 질병이지만 관련 증상이 나타날 때는 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 의약품을 사용해야 한다고 식약처는 설명했다.식약처 관계자는 "온라인에서 의약품을 판매 광고하는 행위를 지속적으로 점검해 위반 누리집을 차단 요청하고, 플랫폼 운영자에게 온라인을 통한 의약품의 판매가 근절될 수 있도록 자율적 모니터링을 당부했다"면서 "아울러 식약처는 앞으로도 고의·반복적 판매자에 대한 수사의뢰 등 의약품 불법유통에 따른 국민 피해 예방에 최선을 다할 것이며 의약품의 건전한 유통 문화 확산을 위해 노력하겠다"고 말했다.

미국에서 OTC로 발매된 최초의 아세트아미노펜+이부프로펜 복합제 [데일리팜=이탁순 기자] 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제의 일반의약품 허가가 또다시 좌절됐다. 심사에 참여한 전문가들은 안전성 이슈가 해소되지 않았다는 이유로 허가에 반대 입장을 보였다.7일 공개된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 참석위원 10명 중 7명이 아세트아미노펜-이부프로펜 일반의약품 허가에 반대했다.식약처도 반대 입장을 보인 것으로 알려져 최종적으로 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제 허가는 좌절된 것으로 보인다. 2017년에 이은 두번째 허가 도전도 실패로 돌아간 것이다.다만 2017년에는 영국 허가 기반으로, 이번에는 작년 미국FDA 허가를 근거로 허가를 신청한 품목이었다.2017년 신청한 제품은 아세트아미노펜 500mg-이부프로펜 200mg을 1~2정 복용하는 제품이었고, 이번에는 아세트아미노펜 250mg-이부프로펜 125mg 2정 복용하는 용법으로 허가신청했다.작년 미국FDA는 아세트아미노펜 250mg-이부프로펜 125mg가 함유된 GSK의 '애드빌 듀얼 액션'을 OTC로 승인한 바 있다. 미국에서 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제가 OTC로 승인받은 첫 사례였다.지난달 17일 열린 중앙약심에서 외부 전문가로 구성된 위원들은 대체로 허가 반대 입장을 보였다.한 위원은 "기존에 이미 단일제가 많이 있는데, 복합제로 복용하는 장점이 유효성 측면보다는 마케팅 측면에 있는 것 같다"며 "장기적으로 복용했을 시, 부작용 우려가 확실하게 있는 약물이며, 3일 이내만 복용에 대해서 소비자들이 잘 지킬지도 의문"이라고 전했다.다른 위원은 "2017년에 동일 성분 복합제로 약심을 했는데, 과연 2017년이나 지금이나, 안전성이나 약에 대한 효능에 대한 데이터가 특별하게 축적된 것으로 보여지지 않는다"면서 "임상적으로 고령화가 문제인 상황에서 고령의 환자들이 진통소염제를 많이 드시고 위장관 출혈이 많이 발생하는 것을 볼 수 있다"며 반대했다.또다른 위원도 "'위험성이 유익성보다 크다'라는 부분이 일반소비자에게 중요하다고 생각한다"며 "용법, 용량을 준수하지 않았을 경우 간손상 등 위험이 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치 방법이 확립되어 있지 않은 점을 고려했을 때 동 성분을 허가해주는 것도 맞지 않다"고 전했다.반면 허가 찬성 측 위원은 접근성 측면에서 허가가 적절하다고 강조했다. 한 위원은 "미국 허가품목이 매우 유명한 품목이나 현재 국내에는 없어 불법적인 방법으로 해당 복합제를 구매하려고 하는 소비자들이 존재한다"면서 "또한 소아과에서는 해열진통제 2가지를 한꺼번에 쓰고 있는 것이 만연한 사실이며 이미 처방으로 나올 때 가루약에 아세트아미노펜이 포함돼 있고, 물약으로 덱시부프로펜이 나오고 있는 실정"이라고 지적했다.하지만 허가를 찬성한다는 입장은 10명 중 3명 밖에 안 돼 결국 아세트아미노펜-이부프로펜 일반약 허가는 타당하지 않다고 약심에서 의결했다. 식약처도 이를 토대로 결국 허가를 불허한 것으로 알려졌다.한편 지난 2008년 허가받은 콜마파마의 '버퍼린레이디'도 아세트아미노펜(65mg)과 이부프로펜(65mg)이 함유돼 있다. 다만 두 성분 외에도 알릴이소프로필아세틸요소, 카페인무수물도 포함돼 있다.

권덕철 복지부장관이 특별방역점검회의에서 보고한 내용을 브리핑 중이다. [데일리팜=김정주 기자] 국산 코로나19 백신 개발에 나선 5개 기업의 개발 제품이 현재 모두 임상 1상을 마치고 다음 단계에 순차적으로 돌입한 것으로 나타났다. 제품에 따라 이르면 내달(7월) 단계적으로 임상 3상 진입을 목표로 한 제품도 있다.보건복지부는 오늘(7일) 오후 문재인 대통령 주재로 열린 '제3차 코로나19 대응 특별방역점검회의'에서 국내 백신 개발 현황과 향후 계획 등을 보고했다.정부는 국내 백신 개발 지원을 위해 지난 5월부터 관계부처 합동으로 '범정부 코로나19 백신 치료제 임상시험 지원 TF'를 주 1회 운영해 기업별 진행 상황을 공유하고 부처별 준비상황 등을 지속 점검하고 있다. 먼저 국내 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 총력 지원할 계획이다.우선, 신속한 임상 3상 진행을 위해 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 조기에 가동한다. 당초 제약사가 여러 의료기관에 걸쳐 임상 시험을 실시하는 경우 각각의 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받는 등 임상시험 시작이 늦어지는 불편함이 있었다.이에 정부는 국내 백신 임상 3상 계획에 맞추어 불필요한 행정력 낭비를 최소화하고, 임상 시험을 보다 신속하게 진행할 수 있도록 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 도입해 이달 시범가동을 거쳐 오는 7월부터 본격 가동할 계획이다.임상 3상 진행에 따른 위험 분산 및 기업 비용 부담 경감 등을 위해 임상 3상 지원 R&D 예산을 추가로 확보(내부 절차 진행 중)하고, 개발 성과가 어느 정도 가시화되는 경우 국산 백신 선구매도 적극적으로 추진한다. 대부분의 국내 개발 기업들이 비교 임상 방식으로 임상 3상 추진 예정인 점을 감안해, 정부는 비교 임상이 원활하게 이뤄질 수 있도록 표준 물질 확보 및 표준시험법(SOP) 확립, 대조 백신 확보 등 관련 준비에도 만전을 기할 계획이다.비교임상 방식은 개발 백신을 기존에 허가된 백신과 유사한 수준의 면역원성(항체가 등)을 확인하는 방식으로 개발백신의 유효성을 확인하는 방식을 말한다. 외국의 사례를 살펴보면 프랑스 발네바의 경우 지난 4월 21일자로 불활화백신에 대해 아스트라제네카 백신과 비교임상 방식으로 임상 3상을 추진 중이다.아울러 임상시험 참여자에 대해서는 임상 시험이 종료(위약군)되거나, 개발 중단& 8228;실패 시(투약군 포함) 우선 예방접종을 실시할 계획이다.이날 브리핑에서 권덕철 복지부 장관은 "정부는 국산 백신 개발이 완료될 때까지 '끝까지 지원'할 것이며, 신속하게 성과가 가시화될 수 있도록 범정부 차원의 노력을 지속할 계획"이라며 국민의 적극적인 관심과 참여를 당부했다.