김강립 "코로나 치료에 피라맥스 처방·투약 안 돼"

• 2상서 약효 입증 실패…일부효과 환자군, 1500명으로 늘려 3상 승인

(사진=국회 전문기자협의회 제공)

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 신풍제약 말라리아 치료제 '피라맥스'의 코로나19 치료효과는 아직 입증되지 않았다고 강조하며 적절치 못한 복용이나 과다처방을 막아야 한다는 입장을 밝혔다.

김강립 처장은 2상임상에서 피라맥스의 코로나 치료 효과가 충분치 않았지만, 효과가 확인된 일부 환자군을 확대해 임상을 진행했을 때 약효를 입증할 가능성이 있어 3상을 승인했다고 설명했다.

결국 3상임상에서 확실하게 코로나 치료 효과를 입증할 때까지 국민들은 섣불리 피라맥스를 코로나 치료를 목적으로 복약해선 안 된다는 게 김 처장 입장이다.

8일 김 처장은 식약처 국정감사에서 더불어민주당 고민정 의원 질의에 이같이 밝혔다.

고 의원은 피라맥스 사재기 열풍을 지적하며 "임상시험에서 효과가 입증되지 않아 식약처도 적응증을 추가하지 않았는데도 여전히 사재기가 줄지 않고 있다"며 "식약처 대책이 필요하다"고 지적했다.

김 처장은 고 의원 지적에 공감하며 "피라맥스가 코로나 치료제로 처방량이 크게 는 것은 매우 특이한 사안"이라고 말했다.

김 처장은 "2상임상 결과 피라맥스를 코로나 치료제로 조건부 허가 할 상황은 아니라고 판단했다"며 "다만 일부 조건을 변경하면 추가로 약효를 확인할 수 있다는 전문가 자문을 거쳐 3상을 승인했다"고 설명했다.

김 처장은 "피라맥스는 말라리아 외 허가를 획득하지 못했다. 코로나 치료제로 복용하는 것은 주의를 기울여야 한다"며 "이런 상황을 심각하게 받아들인다. 유사내용이 있는지 파악하고 필요하다면 국민에 홍보를 늘리고 적절치 못한 복용과 과다처방이 되지 않고록 하겠다"고 부연했다.

식약처 안전평가원 서경원 원장은 "피라맥스는 전문약으로 약국에서 쉽게 살 수 있는 약이 아니다. 2상에서는 전체 환자에서 효과를 보이지 못했지만 일부 환자에게 효과가 있을 수 있다는 결과가 나왔다"며 "이에 이 일부 환자군을 확대해 1500명 이상을 대상으로 임상을 하면 가능성이 있을 수 있다는 전문가 자문을 거쳐 승인했다. 임상환자 모집 속도에 따라 코로나 치료효과를 확인할 수 있을 것"이라고 밝혔다.