[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 '바레니클린' 성분 제제가 불순물 함유 따른 저감화 조치에 따라 이 기준을 충족하는 제일약품이 당분간 시장 지배력을 높일 것으로 전망된다. 식약처가 바레니클린 의약품에 니트로사민 계열 불순물 NNV(엔-니트로소-바레니클린)를 185ng/일 이하인 제품만 출하키로 허용했기 때문이다. 식약처는 지난 7일 금연치료제 '바레니클린' 성분의 NNV 검출 시험 결과를 발표하면서, 당분간 185ng/일 이하 제품만 허용한다고 밝혔다. 또한 NNV 검출량이 733ng(나노그램)/일을 초과한 제품은 제조업체가 자발적으로 회수하기로 했다. 이에 씨티씨바이오가 제조하는 3개 제품(수탁 2개 포함) 19개 제조번호 품목이 회수를 진행하고 있다. 국내 유통 중인 바레니클린 제조·수입업체는 모두 3곳. 제일약품과 씨티씨바이오는 국내 제조하며 각각 24개사, 7개사에 수탁 생산한다. 오리지널 챔픽스를 공급하는 한국화이자제약만 제품을 수입하고 있다. 자체 검사 결과 제일약품은 NNV 검출량이 16.70~43.28ng/일, 한국화이자제약이 151~632ng/일, 씨티씨바이오가 812~1849ng/일이다. 이에따라 씨티씨바이오 제조품목은 검출량이 출하 가능 기준을 넘어선데다 회수기준선도 초과됐다. 반면 화이자 제품은 회수기준선은 가까스로 지켰지만, 모든 품목이 출하 허용 기준에는 못 미친다. 출하허용 기준을 지키는 유일한 품목은 제일약품 제조품목 뿐이다. 이에 식약처 발표 전인 지난달 30일 열린 중앙약사심의위원회에서는 제일약품 한곳만 안정적으로 생산이 가능한 상황에서 전체 수요를 충족 가능한지에 대한 우려도 있었다. 이에 대해 식약처는 회의록에서 "현재 C사(제일약품 추정) 공급량은 바레니클린 0.5mg 및 1.0mg 제제의 국내 공급량 중 10% 및 5%를 차지하고 있다"면서 "필요시 바레니클린 제제를 생산하는데 주력한다면 A(화이자 추정), B(씨티씨바이오 추정)사 공급량까지 생산 가능할 것이라는 회사 답변을 받았다"고 설명했다. 회의록에서는 압도적 시장점유율을 보이고 있는 챔픽스에 대한 상황도 제시됐다. 식약처는 "미국 내 화이자의 바레니클린 제제 중 NNV 검출량은 733 ng/day를 상회하는 수준으로 유통관리기준에 적합한 제품이 없다"면서 "이에 따라 캐나다에서 유통 중인 아포-바레니클린을 수입하고 있는데, 아포-바레니클린의 NNV 검출량은 37ng/day는 초과하나 185ng/day 이하라고 밝혔다. 식약처는 제일약품을 제외한 타사가 출하허용기준 185ng/일 이하 기준을 만족하는데, 시간이 걸릴 것이라고 강조했다. 실제로 지난 6월 공급이 중단된 챔픽스의 경우 회수는 피했으나, 아직까지 국내에서 공급을 재개하지 못하고 있는 상황이다. 따라서 저감화 조치에 따라서 당분간에는 제일약품 제조 품목이 시장 지배력을 높일 것이라는 분석이 지배적이다. 이런 상황이 시장구도에 어떤 영향을 끼칠지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정제나 캡슐로 된 건강기능식품과 액상 식품 등을 한 번에 섭취할 수 있도록 일체형으로 포장된 제품들이 조만간 시중에 출시될 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 건강기능식품과 일반식품을 간편하게 섭취할 수 있도록 하나의 일체형 제품으로 소분& 8231;제조하는 것을 허용하는 규제 실증특례 사업이 오늘(15일) 오전 열린 규제특례심의위원회(산업통상자원부 주관)에서 심의& 8231;의결됐다고 밝혔다. 규제 실증특례사업의 정식 명칭은 '융복합 건강기능식품'사업으로, 이번 사업은 풀무원녹즙, 씨제이제일제당, 에치와이, 매일유업, 뉴트리원, 그린스토어 총 6개 업체가 신청했으며, 규제특례 대상으로 선정됨에 따라 향후 2년간(사업개시 확인서를 산업부에 제출한 후 2년) 규제유예(규제샌드박스) 시범사업으로 운영된다. 이들 6개 신청업체는 1차로 25개 제품을 포함해 실증기간 2년동안 최대 143개 제품까지 제조할 수 있다. 다만 판매를 할 때에는 식약처와 사전 협의& 8231;승인 후 가능하다. 식약처에 따르면 현행은 '건강기능식품에 관한 법률'에 따라 건강기능식품 제조업소에서 제조한 건강기능식품을 식품제조가공업소에 위탁해 식품과 함께 소분& 8231;제조하는 것이 금지돼 있다. 그간 건기식과 식품의 완제품끼리 합포장(세트포장)은 가능했으나, 건강기능식품을 1회 분량으로 소분해 식품과 함께 섭취할 수 있는 일체형 포장은 허용되지 않는다. 이번 규제특례로 식품안전관리인증기준(HACCP)을 인증받은 식품제조가공업소에서 정제, 캡슐 등 형태의 건강기능식품을 1회 분량으로 소분해 액상 등 형태의 일반식품과 일체형으로 포장이 가능해지는 것이다. 이로써 건기식과 식품을 따로 구매해 섭취하던 것을 한 번에 섭취할 수 있게 되어 소비자의 니즈에 부응하고, 다양한 맞춤형 제품 출시가 가능해졌다는 게 식약처의 설명이다. 다만, 이번 시범사업은 건기식의 효과& 8231;품질은 종전과 동일하게 유지하면서 소비자 안전을 최대한 보장할 수 있도록 식약처가 제공하는 ‘융복합 건강기능식품 제조판매 지침’을 준수하는 경우에만 허용된다. 구체적으로 제품화 범위와 영업종류, 시설& 8231;위생기준, 사업자 준수사항, 품목제조신고, 자가품질검사, 이력추적관리, 표시·광고, 이상사례 보고 등 안전성과 품질 관련 제반사항이 포함된다. 식약처는 "이번 시범사업 운영 과정에서 소비자 안전을 지키기 위해 보완해야 할 부분이 있는지와 시범적으로 적용되는 규제특례의 내용이 적절한지 등을 살피면서 추후 제도유지 필요성을 적극 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼아제약이 COPD 치료제 '닥사스'(로플루말라스트, 한국아스트라제네카)의 첫번째 제네릭약물을 허가받았다. 이 회사는 유일하게 닥사스 제제특허를 회피했기 때문에 바로 판매를 진행한다면 당분간 제네릭 시장 독점이 가능하다. 식약처는 13일 삼아제약의 '삼아로플루정500마이크로그램'을 허가했다. 이 제품은 닥사스정500마이크로그램의 제네릭약물로, 국내에서는 처음이다. 기관지확장제의 부가요법제로, 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법제에 스인다. 18세 이상 성인은 1일 1회, 1회 1정씩 식사와 관계없이 투여하면 된다. 닥사스정은 2011년 5월 국내 허가받은 제품으로, 일본 다케다가 개발했다. 2016년 아스트라제네카가 다케다의 호흡기 치료제 부문을 인수하면서 국내 허가권도 한국아스트라제네카가 갖게 됐다. COPD 진행에 관련한 인자들을 억제하는 PDE4 효소 억제제인 닥사스정은 1일1회 투여 편의성을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 약 16억원이다. 삼아제약은 지난 2019년부터 닥사스 제제특허 회피에 도전했다. 그해 5월 특허회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했고, 이듬해 3월 특허심판원에서 청구가 성립됐다. 이에 대해 원개발사 측이 소를 제기하지 않으면서 삼아의 특허회피는 그해 5월 확정됐다. 그로부터 2년이 흘러 제품허가도 받게 된 것이다. 다른 제약사들도 닥사스 특허에 도전했으나 뜻을 이루지 못했다. 동아ST 등 제약사들이 특허 무효를 청구했으나 모두 기각됐고, 함께 참여한 다른 제약사들도 청구를 취하했다. 따라서 유일하게 특허도전에 성공한 제약사는 삼아만 남게 된 것이다. 삼아제약은 호흡기 질환 치료제를 주력 판매하고 있어 이번 닥사스 퍼스트제네릭 허가로 시장 경쟁력을 배가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삼아로플루정은 닥사스정을 대조약으로 건강한 성인 33명을 대상으로 한 시험에서 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적 동등성을 입증했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 환자가 사용하는 의료제품의 안전한 사용 환경을 조성하기 위해 환자단체 대표들과 14일 오송 식약처에서 정기 간담회를 진행했다고 밝혔다. 이날 참여한 환자단체는 총 81곳으로, 한국환자단체연합회 8곳과 한국희귀·난치성질환연합회 73곳이다. 이번 간담회에서는 ▲하반기 달라지는 의료제품 분야 주요 정책 ▲코로나19 백신·치료제의 개발 현황 ▲환자단체와 협력방안 등에 대해 논의했으며, 환자단체들로부터 현장에서 의견을 청취했다고 식약처는 설명했다. 김강립 처장은 "코로나19 상황으로 특히 많이 힘드셨을 환자분들께 위로의 말씀을 드린다"면서, "환자단체와 협력을 지속하고, 안전한 코로나19 치료제와 백신 도입으로 코로나19 상황 개선에 최선을 다하겠다"고 말했다. 식약처는 내년 확보된 예산으로 환자단체와 식약처 간 소통 강화를 위한 워크숍 등 개최를 시작으로 앞으로도 환자단체가 지속적으로 요청한 협력사업, 공동 조사 등 수행 기반 확대를 위해 노력하겠다면서 시민사회와 함께 동반자적 입장에서 환자중심의 의료제품 안전 문화 형성을 위해 최선을 다하겠다고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물 초과 고혈압치료제의 회수가 확대되고 있다. 완제의약품에 이어 원료의약품도 회수에 들어가기 시작했다. 식약처는 14일 국전약품과 파마코스텍의 이르베사르탄 원료 일부 품목을 영업자가 자진 회수한다고 밝혔다. 국전약품과 파마코스텍은 각각 4개 제조번호 제품이 회수에 들어간다. 완제의약품에 이어 원료의약품 회수도 시작된 것이다. 당초 지난 9일 식약처는 불순물인 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일) 사르탄류 고혈압치료제 36개사 73개 품목을 자진 회수한다고 발표했다. 이들 품목은 모두 완제의약품으로, 안전성 조사에서 문제가 된 제조번호 품목만 회수한다. 당시 회수 명단에는 원료의약품이 포함되지 않았다. 이에 대해 식약처 관계자는 "원료의약품은 완제의약품처럼 소비자 회수가 없어 발표명단에는 포함시키지 않았다"며 "현재 문제가 된 원료의약품도 지방청에서 자진회수 절차를 밟고 있다"고 설명했다. 식약처 설명에 따라 원료의약품 회수품목은 더 있을 것으로 추정된다. 한편 식약처는 73개 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수한다면서도 해당 약의 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 지난 9일 밝혔다. 이에 해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다고 밝혔다. 하지만 건강상 우려가 있는 환자는 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다고 덧붙였다. 식약처는 앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 관리하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 문재인 대통령은 "앞으로 5년간 2조2000억원을 투자해 백신 역량을 획기적으로 늘리겠다"고 밝혔다. 문 대통령은 13일 오후 서울 강남구 그랜드 인터컨티넬탈 파르나스 호텔에서 개막한 '글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)' 영상 축사에서 "글로벌 백신 생산 허브의 한 축을 맡아 언제 또 닥쳐올지 모를 신종 감염병 대응에 앞장서겠다"며 이같이 밝혔다. 문 대통령은 "바이오의약품은 코로나에 맞서고 있는 인류에게 희망이 되고 있다"며 "통상 10년 이상 걸리던 백신 개발 기간을 10분의 1로 단축했고, 여러 종류의 백신과 치료제를 개발했다"전했다. 이는 이전 세계 바이오 전문가와 기업인들이 국경을 넘어 긴밀히 협력했기에 가능한 일이었다고 문 대통령은 평가했다. 문 대통령은 "원활한 백신 공급을 위해서도 다양한 방식으로 함께 노력하고 있다. 위탁생산과 기술이전이 활발해지고, 서로 경쟁해왔던 제약사들까지 손을 잡고 공동 생산에 착수했다"면서 "한국 역시 네 종류의 백신을 위탁 생산하며 백신 공급에 힘을 보태고 있다"고 설명했다. 문 대통령은 "산·학·연 협업 체계를 단단하게 구축하고 인공지능·빅데이터 같은 신산업 분야까지 협력의 지평을 넓힌다면, 바이오의약품 산업은 한 단계 더 높이 도약할 것"이라고 강조했다. 이날 축사를 맡은 김강립 식품의약품안전처 처장은 "이번 컨퍼런스에서는 위드 코로나가 뉴 노멀이 된 상황에서 산업계와 학계, 정부의 새로운 역할에 대해 논의하고자 한다"며 "식약처는 이번 위기상황에서 단순 규제기관이 아니라 바이오의약품의 연구·개발부터 생산, 수출입, 국제외교까지 협력하는 적극적인 참여자가 됐다"고 자평했다. 그러면서 "이번 콘퍼런스를 통해 식약처의 새로운 역할' 뉴 노멀'에 대한 역할을 정립하고, 규제과학 수준을 한단계 끌어올리기는 기회로 삼을 것"이라고 밝혔다. 한편 올해 7회째를 맞은 글로벌 바이오 컨퍼런스는 '뉴노멀, 신(新)바이오 미래를 위한 도약'이라는 주제로, 3일간 진행된다. 이번 행사에는 20개국의 바이오전문가와 제약기관 규제기관 심사자 등이 참석한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 제조·수입업체의 부작용 보고 등 시판 후 안전관리를 총괄하는 '안전관리책임자'의 역량을 체계적으로 육성·강화하기 위해 '의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정'을 13일 제정·고시했다고 밝혔다. 이번 제정안에서는 ▲안전관리책임자 업무 수행 시 필요한 교육내용(의약품 위해성 관리계획, 최신 안전성 정보 등) ▲비대면 온라인 교육과정 운영 ▲교육시설, 교육 강사의 자격요건 등이 담겨있다. 의약품 안전관리책임자는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리업무를 담당하는 의사·약사·한약사를 말한다. 이들은 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다. 식약처는 코로나19 백신 투여 후 발생하는 부작용에 대한 국민들의 관심이 증가하고 최신 국내외 의약품 안전성 정보에 대한 수집·분석의 중요성이 커지면서, 제약업체 안전관리책임자의 역할에 대한 중요성이 강조되고 있다고 설명했다. 이에 안전관리책임자의 역량을 향상시키고 체계적으로 관리하기 위해 교육기관의 역할이 어느 때 보다 중요하다고 판단, 올해 초부터 안전관리책임자 교육기관 지정과 운영을 위한 세부 기준을 마련하고자 노력해왔다는 설명이다. 이에 따라 현재 일부 교육기관이 자율적으로 운영하고 있는 안전관리책임자에 대한 교육을 전문화·내실화할 수 있도록 '의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정'을 제정했다고 밝혔다. 식약처는 이번 고시 제정이 제약업체에서 근무하는 안전관리책임자에 대한 교육 체계를 강화하고, 국내 제약업체의 안전관리 수준이 향상되는 기반이 되기를 기대한다며 앞으로도 의약품 안전관리를 위한 전문가를 체계적으로 양성하고, 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 정비해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 적극적으로 조성하겠다고 설명했다. 자세한 제정고시 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 제·개정고시 등'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고, 실무역량을 강화하기 위해 '의약품 허가특허 연계제도 교육'을 29일부터 이틀간 온라인에서 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가 특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로, 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년 도입됐다. 이번 교육은 기본과정(9.29.)과 심화과정(9.30.)으로 나눠 진행하므로, 교육 희망자의 수준과 필요에 따라 선택해 수강할 수 있다. 기본과정의 주요 내용은 ▲의약품 허가 특허 연계 제도의 이해 ▲우선 판매 품목허가 사례 ▲의약품과 특허 전략 등이며, 심화 과정의 주요 내용은 ▲의약품 특허분쟁 ▲최신 특허판례 동향 ▲허가특허연계제도와 특허부서의 실무 등이다. 교육 신청은 9월 13일부터 24일까지 위탁 교육기관인 '한국지식재산보호원'의 누리집(koipa.re.kr)에서 가능하며 세부 신청 방법 문의는 '한국지식재산보호원'(02-6196-2040, 2042)으로 할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내후년 특허만료가 예정된 국내 개발 블록버스터 고혈압치료제 '카나브(피마사르탄칼륨삼수화물)'의 후발의약품 개발이 본격화되고 있다. 이미 카나브 복합제 듀카브의 조성물특허를 회피하기 위해 수십개 제약사가 나선 가운데 후발약 개발도 구체화되는 모습이다. 식약처는 제제개발 업체 네비팜의 카나브정 관련 생체이용률 평가시험을 9일 승인했다. 이번 시험은 카나브정60mg(피마사르탄칼륨삼수화물)'의 생체이용률 평가시험이다. 네비팜은 이번 시험 결과를 추후 후발약 개발에 활용할 것으로 풀이된다. 네비팜은 카나브 복합제 '듀카브'(피마사르탄-암로디핀)의 조성물특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판에도 참여하고 있어 이같은 관측에 무게가 실린다. 특히 카나브의 물질특허가 2023년 2월 1일 만료, 독점권 종료 상황이 머지않아 끝나기 때문에 앞으로 후발업체의 제품개발은 더 늘어날 전망이다. 지난 2010년 허가받은 카나브는 국산 개발 신약으로 가장 성공한 품목으로 평가받는다. ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열 고혈압치료제로 작년 누계처방액은 491억원을 기록했다. 카나브의 주성분인 '피마사르탄'이 포함된 패밀리 6종은 지난해 원외처방액 1039억원으로, 연간실적 1000억원을 돌파했다. 이런 시장성 때문에 특허만료되면 제네릭약물이 대거 등장할 것으로 예상되고 있다. 듀카브 조성물특허 회피 청구에도 45개사가 참여하고 있다. 오리지널 보령제약은 제네릭 진입에 앞서 시장 지배력을 극대화하기 위해 마케팅에 더 집중할 것으로 보인다. 카나브 후발약 개발이 1조8000억원 규모의 국내 고혈압 치료제 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.