[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 어린이들의 식의약 안전습관 형성을 위해 어린이 인기 캐릭터 '코코몽' 제작사인 이랜드이노플(대표 김지원)과 6일 식의약 안전 홍보 협력 체계 구축을 위한 업무협약을 갱신한다고 밝혔다. 식약처와 이랜드이노플은 2016년 첫 업무협약을 체결한 이후 전국 어린이집 대상 안전 먹거리 캠페인, 당류 섭취 줄이기 등 어린이 식의약 안전에 관한 소통 분야에서 협력을 지속해왔다.이번 협약으로 ▲어린이 대상 식의약 안전 콘텐츠 개발·보급 ▲어린이들의 올바른 식의약 생활 습관 형성을 위한 업무협력·교류 증대 ▲어린이 인기 캐릭터인 코코몽 관련 자료 제공 등으로 협력분야가 확대·추가됐다.식약처는 이를 바탕으로 9월 신학기부터 새롭게 추진하는 '어린이 식의약 안심 프로젝트'에 코코몽 캐릭터를 활용한 콘텐츠를 제작해 어린이 눈높이에 맞는 효과적인 소통 활동을 펼칠 계획이다. 이 프로젝트는 미래 소비자인 어린이들이 어려서부터 올바른 식의약 안전 습관을 형성할 수 있도록 만 3세～10세를 대상으로 안심·안전 정보를 제공하는 식약처 소통 캠페인 중 하나다.먼저 어린이 질병 예방을 위한 올바른 약 복용법과 예방접종의 중요성 등을 코코몽이 설명해주는 놀이형 영상 콘텐츠를 시리즈로 시작할 예정이다. 이후, 양측은 각각 운영하는 공식 유튜브 채널에 '안아프고 씩씩하게' 코너를 개설해 더 많은 어린이들이 안심 정보 콘텐츠를 즐기면서 안전습관을 들일 수 있도록 협력할 계획이라고 식약처는 설명했다.김강립 처장은 "이번 협약으로 식약처가 미래의 주인공인 어린이들에게 한 발 더 다가가는 계기가 되었다"며 "어린이들이 어려서부터 올바른 식의약 습관을 형성을 할 수 있도록 식약처가 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전문의약품 허가건수가 4개월 연속 100개 미만로 확인됐습니다. 위탁 제네릭에 대한 규제와 독점권이 만료되는 블록버스터 오리지널품목이 적기 때문으로 분석됩니다. 특히, 지난 7월부터 생동시험 결과를 3개사 이내만 공유토록 제한하는 법안(위탁생동 1+3)이 시행됐기 때문에 허가품목 감소가 지속될 것으로 판단됩니다. 지난 8월 허가받은 전문의약품은 87개, 일반의약품 40개로 나타났습니다. 올들어 일반의약품은 월간 50개 미만으로 꾸준하지만, 전문약 허가건수는 변동이 큰 편입니다. 지난 2월에는 무려 405개가 허가받기도 했습니다. 이는 2월에 블록버스터 약물인 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브) 제네릭이 대규모로 허가받았기 때문입니다.그러다 5월부터는 100개 미만 처음 떨어져서 4개월 연속 비슷한 수준을 유지하고 있습니다. ◆일반의약품 = 8월 허가받은 일반의약품 중 자료제출의약품은 1개, 표준제조기준 품목은 20개, 제네릭 등 기타 품목은 19개로 나타났습니다.자료제출의약품은 조아제약의 '조아복합파모티딘정'으로, 동일투여경로의 새로운 제형으로 인정받았습니다. 하지만, 이 제품은 작년 12월 인트로바이오파마가 허가받은 제품과 동일제제로, 특별한 건 없습니다.제조도 인트로바이오파마가 합니다. 더구나 이달 동일성분의 2품목이 허가받았는데, 이들은 자료제출의약품이 아닌 제네릭으로 허가받았습니다. 식약처 집계상의 오류가 예상되는 대목입니다.한국얀센 '얀센아세트아미노펜정'(제네릭, 8월 23일 허가)한국얀센이 아세트아미노펜 성분의 해열진통제를 허가받았습니다. 그런데 뭔가 이상하지 않습니까? 맞습니다. 얀센은 해열진통제 중 가장 유명한 '타이레놀'을 제조·판매하고 있는 회사입니다.그럼, 이번에 허가받은 약이 타이레놀과 다른 약이냐 하면 그것도 아닙니다. 기존 타이레놀정500mg과 동일제제입니다. 하지만, 제조처가 다른데요. 타이레놀정500mg의 경우 경기도 향남 공장에서 만들지만, 이번에 허가받은 '얀센아세트아미노펜정'은 인도네시아 공장에서 제조하는 수입 품목입니다.한국얀센은 올해까지만 향남 공장을 운영할 예정입니다. 따라서 타이레놀의 생산도 멈추게 되죠. 이에 대체 수입품목을 미리 허가받은 것으로 풀이됩니다.더구나 최근 타이레놀은 코로나19백신 접종 영향으로 불티나게 팔리고 있죠. 만약 향남공장에서 생산하는 품목이 조기 품절될 경우 수입품목을 빠르게 투입하기 위해 미리 허가를 받지 않았나 생각됩니다.흥미로운 점은 제품명인데요. 이번에 허가받은 제품은 약국의 소원대로 성분명 위주인데요. 그렇다고, 제약사가 이렇게 팔리는 없습니다. 아마도 타이레놀 생산이 멈추고, 허가가 취하될 경우 다시 제품명을 타이레놀로 바꾸지 않을까 생각됩니다.그런데 타이레놀이 수입품목으로 전환되면 좀 비싸지지 않을까 걱정도 됩니다. ◆전문의약품 = 8월 허가받은 전문의약품은 총 87개로, 신약이 1개, 자료제출의약품 17개, 제네릭 등 기타품목이 69개로 집계됐습니다.자료제출의약품이 그래도 많이 나왔는데, 이는 위탁생동 1+3 제도 시행 전 막차를 탄 위탁품목이 허가를 받아서 그럽니다. HK이노엔이 개발하고, 생산하는 '암로디핀베실산염-발사르탄-로수바스타틴칼슘'가 3제 복합제가 이달에만 12개가 허가를 받았습니다.그리고 이달에는 특이하게 첨단바이오의약품이 12개가 허가받았는데, 기존 약사법에 의해 허가받은 세포치료제입니다. 이들 품목은 첨단바이오의약품법이 작년 8월 시행됨에 따라 재허가를 받아야 했습니다.한국오노약품공업 '비라토비캡슐75mg'(신약, 8월 19일 허가)비라토비캡슐(엔코라페닙)은 이전 치료 경험이 있으면서 BRAF V600E 변이가 확인된 직결장암 성인 환자에서 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'과의 병용요법으로 사용할 수 있는 약물입니다.우리나라에서 BRAF V600E 유전자 변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나는데, 예후가 좋지 않을 것으로 알려져 있습니다. BRAF 유전자 변이가 있는 직결장암에서 마땅히 사용할 약물도 없었습니다.임상시험에서 비라토비-세툭시맙 병용요법은 대조군인 이리노테칸-세툭시맙 기반 병용요법 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 연장을 보였습니다. OS 중앙값을 보면 비라토비군 8.4개월, 대조군 5.4개월로 나타났습니다.대웅제약 '브이올렛주'(자료제출의약품, 8월 6일 허가)브이올렛주는 데옥시콜산 성분의 턱밑 지방 개선제입니다. 대웅제약이 주름개선제인 '나보타'와 함께 미용 목적으로 육성하기 위한 전략적 품목입니다.오리지널약물은 엘러간의 '벨카이라주'입니다. 하지만 이 약은 지난해 12월 허가를 자진 취하하며 한국 시장을 떠났습니다. 따라서 턱밑 지방 개선 주사제로 '브이올렛주'가 유일한 제품이 되었습니다.대웅제약은 이 약을 허가받기 위해 벨카이라 특허를 회피했고, 2건의 임상시험도 진행했습니다. 성인 136명을 대상으로 한 임상시험에서 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 시험대상자의 비율은 시험군 71.64%(48/67명), 대조군 31.88%(22/69명)이었고, 2단계 이상 턱밑 지방이 개선된 시험대상자의 비율은 시험군 23.88%(16/67명), 대조군 7.25%(5/69명)로 유효성을 입증했습니다.브이올렛이 보툴리눔톡신 제제인 '나보타'와 함께 국내 미용 치료 시장에서 선전할지 주목됩니다.한미약품 '수바스트정2.5mg'(자료제출의약품, 8월 5일 허가)고지혈증치료제 수바스트정2.5mg은 국내에서 처음 선보이는 로수바스타틴칼슘 성분의 2.5mg 함량을 가진 제품입니다. 현재 국내 유통되는 로수바스타틴 제품의 함량은 10mg, 20mg, 5mg입니다.한미약품이 로수바스타틴 2.5mg을 선점했다고 볼 수 있습니다. 단순 용량 추가 의미로도 볼 수 있는데, 일본에서는 2.5mg을 초기 용량으로 추천하고 있어서 마케팅에 따라 시장성공 가능성이 있어 보입니다.이 약 용법·용량에도 아시아계 환자들은 전신노출이 증가하기 때문에 2.5mg을 추전하고도 있습니다.무엇보다 로수바스타틴 2.5mg은 한미약품의 초대형 블록버스터 복합제인 '로수젯정'에도 사용할 계획이어서, 주목할 필요가 있습니다. 부쩍 조용해진 한미가 이 약을 필두로 특유의 전사적인 마케팅을 펼쳐나갈지 관심이 모아집니다.HK이노엔 '크레메진정'(8월 27일 허가, 자료제출의약품)크레메진정은 기존 HK이노엔이 판매하고 있는 크레메진세립의 제형 변경 약물입니다.구형흡착탄이 주성분인 이 약은 만성 신부전 환자의 투석 지연 목적으로 사용되고 있습니다. 그런데 세립제의 경우 복용하기가 까다로웠습니다.특히 세립제 특유의 느낌 때문에 불편을 호소하는 환자가 많았습니다. 입안에 남아 모래가 씹힌다는 불만이었죠. 이에 전분으로 된 종이인 '오브라이트'에 싸서 복용하는데, 이 역시 만만치 않았습니다. 1회 2그람을 오브라이트에 싸서 하루 세번 복용해야 했습니다.이러한 불편 때문에 동일 성분의 제형 변경 품목이 나오기도 했습니다. 바로 대원제약의 '레나메진캡슐'이 그 주인공입니다. 레나메진캡슐이 2015년 탄생하면서 현재 구형흡착탄 시장에서는 크레메진세립과 레나메진캡슐의 2파전 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있습니다.크레메진정은 레나메진캡슐의 대항하기 위해 HK이노엔이 히든카드로 내놓은 품목으로 보입니다. 크레메진정은 1회 4정씩, 하루 3회에 걸쳐 총 12정을 복용합니다. 반면 레나메진캡슐은 1회 7캡슐, 하루 3회, 총 21캡슐을 복용해야 합니다. 크레메진정이 복용량을 줄였다고 볼 수 있습니다. 여기에 오리지널리티까지 탑재하면 레나메진캡슐의 추격을 뿌리칠 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있는 것 같습니다.크레메진정의 등장, 시장에는 어떤 영향을 미칠지 궁금해집니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품이 품목허가를 신청한 임신중단의약품 '미프지미소'가 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 논의된다.중앙약심 자문결과에 따라 미프지미소의 국내 가교임상 여부 등이 결정될 것으로 전망된다.식약처는 2일 중앙약심을 열고, 미프지미소의 품목허가 관련 안전성·유효성의 타당성을 자문받았다. 이 자리에서는 현재 논쟁이 심한 가교임상에 대한 의견이 오고 간 것으로 보인다.식약처 관계자는 "중앙약심에서 미프지미소의 가교임상 등의 내용을 논의할 것"이라며 "자문결과에 따라 앞으로 품목허가 심사 방향을 검토하겠다"고 설명했다.미프지미소가 허가되면 국내에서 처음으로 임신중단의약품이 탄생하게 된다. 식약처는 낙태죄가 헌법 불합치 결정에 따라 임신중단의약품 도입이 가능하도록 법령을 바꿨다.그동안 임신중단의약품이 없다보니 사각지대에서 임신중절에 쓰이기 위해 다른 용도의 약을 사용해오기도 했다.지난 7월 현대약품은 경구 복용하는 임신중단의약품 '미프지미소(미페프리스톤-미소프로스톨)'의 허가를 신청했다.이 약은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널이 공급하는 약물로, 현대약품이 국내 독점 공급하게 된다.이에 식약처도 본격적으로 허가심사에 착수했다. 현재 각 부서에서 안전성·유효성, 품질, GMP 등 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다.하지만 의료계 일각에서 이 약을 사용하기 전에 한국인에 대한 안전성 확보 차원에서 '가교시험'을 진행해야 한다는 주장이 나오면서 조기 허가가 불투명한 상황이다.반면 여성계에서는 가교시험은 대체의약품이 없고 필수의약품일 경우 면제될 수 있다며 미프지미소의 가교시험을 생략하고 신속 허가해야 한다는 주장이다.사회적으로 논란이 되면서 결국 식약처가 외부 전문가를 구성해 가교시험 여부에 대한 자문에 나선 것으로 풀이된다. 중앙약심에서 가교시험 찬반을 결정하면 식약처가 이를 수용할 가능성이 높다는 해석이다.만약 가교시험이 진행되면 약 1년여의 시험 소요 기간 때문에 품목허가가 늦춰질 것이란 전망이 우세하다. 논란이 지속되는 가운데 식약처가 어떤 과학적 결론에 이를지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경구용 류마티스관절염 치료제로 쓰이고 있는 JAK억제 계열 약물을 복용하면 심장마비 등 중증 심질환 등을 일으킬 수 있다는 보건당국의 경고가 나왔다.대상품목은 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 3개 성분 약물로, 이들은 최근 시장에서 활발하게 사용되고 있어 의료전문가가 더 면밀히 살펴봐야 할 것으로 보인다.특히, FDA가 이 약을 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 제한할 예정이어서 관련 시장도 급속도로 축소될 것으로 전망된다.식약처는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 '토파시티닙', '바리시티닙', '유파다시티닙' 등 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 '의약품 안전성 서한'을 배포했다고 밝혔다.토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목(46개사)이 허가돼 있다. 대표 품목으로는 화이자의 '젤잔즈', 릴리의 '올루미언트', 애브비의 '린버크서방정' 등이 있다.이번 안전성 서한은 지난 1일 미국 식품의약품국(FDA)의 서한 내용을 확인·검토한 결과 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단해 마련됐다는 설명이다.미국 FDA는 '토파시티닙' 성분 제제의 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험을 검토한 결과, 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험이 증가함을 확인했다고 발표했다.또한, '토파시티닙'과 동일한 기전을 가진 '바리시티닙', '유파다시티닙' 성분 제제의 경우도 유사한 위험을 수반할 것으로 간주해 3개 성분 제제에 대해 ▲박스 경고에 중증 심질환, 암, 혈전, 사망의 위험을 추가하고 ▲해당 제제 복용 개시 또는 지속 시 환자의 유익성·위해성을 고려하도록 권고할 예정이다.또한 ▲TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 사용을 제한할 예정이라고 밝혔다.식약처는 해당 의약품에 대한 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토하고, 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다.아울러 국내 병의원에서는 해당 성분을 환자에게 투여 시 이번 안전 정보를 반드시 확인할 것을 강조했다.안전성 서한 내용 발췌

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 첫 도입되는 임신중단의약품 '미프지미소'가 한국인 대상 가교시험을 생략하고, 허가심사를 받을 것으로 보인다.이럴 경우 연내 품목허가도 가능할 것으로 전망된다.식약처는 2일 중앙약사심의위원회를 열고, 미프지미소의 품목허가 관련 안전성·유효성의 타당성에 대해 자문을 받았다. 회의의 쟁점은 미프지미소 허가심사 시 가교시험 자료의 필요성 여부였다.이날 초청된 산부인과의사회 등 의료계에서는 안전성 충족을 위해 가교시험(한국인 대상 임상시험)이 필요하다는 의견을 피력한 것으로 알려졌다.하지만 이날 다수의 중앙약심 위원들은 가교시험을 생략해야 한다는 의견이 다수였던 것으로 전해진다. 가교시험을 생략해도 한국인에게 안전성을 충족할만한 자료가 충분하다는 의견이 제시된 것으로 알려졌다.다만, 시판 후 안전성 검증 방법 등을 위해 한차례 더 회의를 진행하기로 하고, 중앙약심을 마쳤다는 후문이다.중앙약심은 식약처의 법정 자문기구이다. 막바지 심사과정에서 중요사항을 의결하기 때문에 식약처 결론에 영향을 미친다. 다만, 자문사항이기 때문에 식약처가 따를 필요는 없지만, 관례에 따라 약심의 의견을 존중해왔다.이에 따라 현대약품이 지난 7월 허가신청한 미프지미소는 가교시험없이 허가심사를 받을 것으로 보인다. 미프지미소는 영국 라인파마 인터내셔널이 공급하는 약물로, 미페프리스톤과 미소프로스톨 성분이 결합된 복합제이다.작년 식약처는 낙태죄 헌법 불합치에 따라 임신중단의약품 도입이 가능하도록 법령을 바꾼 바 있다.가교시험은 인종 특성에 따른 안전성 등을 점검하기 위한 시험이다. 보통 국내 임상시험을 거치지 않은 수입의약품을 대상으로 진행하는데, 가교시험없이도 한국인 안전성을 검증할만한 자료가 있으면 면제되기도 한다.가교시험은 보통 1년 넘게 소요되기 때문에 이번에 가교시험을 심사항목에 넣는다면 미프진미소의 허가는 내년이나 내후년으로 연기될 가능성이 높았다. 현재 산부인과의사회 등 의료계에서는 가교시험에 진행해야 한다고 주장하나, 여성단체 등 시민단체에서는 빠른 도입을 위해 가교시험을 생략해야 한다고 정반대 목소리를 내고 있다.가교시험이 심사항목에서 생략되면 연내 품목허가도 가능할 전망이다. 현재 식약처는 안전성·유효성, 품질, GMP 심사를 진행하고 있으며, 일부 자료 미비로 보완을 요청한 것으로 알려졌다. 따라서 중앙약심 자문결과에 따라 곧바로 제품허가를 받을 가능성은 적다는 해석이다.

압수수색 현장에서 적발한 무허가 수입 의약품 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 광주본부세관과 합동으로 안전성이 검증되지 않은 무허가 탈모치료제 등 의약품 300만정(판매금액 16억원)을 2019년 11월부터 2021년 6월까지 인도 등에서 밀수입해 판매한 일당 2명을 '약사법'과 '관세법' 위반으로 검거했다고 3일 밝혔다.조사 결과 이들은 해외 의약품이 국내에서 허가받은 의약품보다 저렴하다는 점에 착안해 국내 수요가 많은 탈모치료제, 발기부전치료제, 여드름치료제, 다이어트 의약품을 비롯해 코로나19 예방과 치료에 효과가 있다고 광고하며 구충제도 판매했다.또한 이들은 수사당국의 추적을 피하기 위해 자사 인터넷 쇼핑몰 서버를 해외에 두고 판매대금을 차명계좌로 입금받았으며 고객 응대에 대포폰을 사용했다.국내로 불법 수입한 의약품은 세관 신고 없이 국제우편물로 소비자에게 직접 배송하거나 자신들의 사무실로 배송 후 판매를 위해 보관하다가 적발됐다.식약처와 광주본부세관은 해외에서 의약품을 반입하거나 수입하는 경우 '관세법'과 '약사법'에 따라 정식 수입신고와 의약품 수입업 신고 등 절차를 거쳐야 하고, 위반 시 관련법에 따라 처벌될 수 있어 주의를 당부했다.해외 구매대행 등 온라인으로 구매한 불법 의약품은 안전성과 효과성이 확인되지 않은 제품이고, 유통과정 중 변질 발생과 사용에 따른 심각한 부작용 발생 위험이 있으며 부작용 시 피해구제를 받을 수 없어 주의해야 한다고 덧붙였다.식약처와 광주본부세관은 온라인상의 의약품 불법유통으로 국민건강이 심각하게 위협받을 수 있어 앞으로도 상호 협력해 의약품 밀수와 온라인 불법판매를 근절하는 데 최선을 다하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 새로운 3제 조합의 고혈압치료제가 국내에서 다국가임상을 진행해 주목되고 있다. 기존 성분을 조합한 복합제는 국내에서는 토종 제약사들이 개발을 주도해왔다. 하지만 이번엔 해외업체가 개발에 나서면서 국내 시장에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다.식약처는 지난달 30일 죠지클리니컬아시아퍼시픽리미티드가 신청한 'GMRx2'의 다국가 임상3상 계획을 승인했다.GMRx2는 텔미사르탄-암로디핀-인다파미드를 함유한 단일정 복합제로,이번 시험에서는 고혈압 치료 2제 복합제와 비교해 안전성과 유효성을 검증한다.전체 1500명을 대상으로 하는 다국가시험으로, 국내에서도 100명의 환자가 참여한다.현재 국내 허가된 제품 가운데 텔미사르탄-암로디핀-인다파미드 조합의 복합제는 없다. 텔미사르탄-암로디핀 2제는 베링거인겔하임의 '트윈스타'를 통해 잘 알려져 있다. 또한 이뇨제가 결합된 3제도 일동제약 '투탑스 플러스정'(텔미사르탄-암로디핀- 히드로클로로티아지드) 등 허가된 품목이 있다. 하지만 이뇨제 성분인 '인다파미드'를 조합한 제품은 아직 없다.이번 임상을 스폰서하는 기업은 조지 메디신(George Medicines)으로, 조지 연구소(George Institute for Global Health)의 스핀 오프 벤처로 알려졌다. 조지 연구소는 호주에 본사를 두고, 중국, 인도, 영국에서 의약품 등의 연구를 하는 기관으로 파악된다.적지 않은 국내 환자가 이번 임상에 참여한다는 점에서 추후 국내 허가를 염두에 둔 것으로 보인다. 다만, 조지 메디신이 국내에는 유통 채널이 없다는 점에서 다른 제약사를 통해 판매에 나설 가능성이 높다는 분석이다.최근 고혈압 치료가 ARB/CCB/이뇨제가 결합된 3제 복합제가 트렌드를 주도하고 있는데다 제약사들이 최적의 조합을 찾고 있어 이번 임상결과에 따라 국내 시장에 미치는 영향도 클 것으로 전망된다.다만, 제품화가 된다해도 국내 시장에는 이미 많은 복합제들이 상업화된 상황이어서 오리지널 제품만이 가진 폭발성을 발휘할지는 미지수라는 분석도 있다.다른 측면에서는 복합제 개발 영역에서도 해외 업체가 출현했다는 점에서 국내 제약사의 경쟁 부담도 더 커질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순·정흥준 기자] 식약처 지시에 따라 제약사들이 관련 품목의 불순물 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole) 시험검사 결과를 지난달 31일까지 제출했지만, 이후 회수 품목은 나오지 않고 있다.지금껏 식약처 홈페이지를 통해 공개된 AZBT로 인해 자진회수를 결정한 품목은 이르베사르탄 함유 3품목 뿐이다.식약처는 지난 발암우려물질 NDMA 사건과 달리 회수와 판매정지를 제약사 스스로 정하게끔 하고 있는데, 일각에서는 이에 대해 혼선이 있다고 전한다.2일 현재 식약처 홈페이지를 통해 공표한 AZBT발 회수품목은 고혈압치료제 성분인 이르베사르탄이 함유된 로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정 등 3품목이다. 이들 품목은 2021년 이전 생산된 품목을 회수하고 있다.이후로는 더이상 회수 품목이 나오지 않고 있다. 자진회수의 경우, 위해성을 인지하면 곧바로 회수를 결정하고, 식약처에는 5일 이내 보고하도록 돼 있다.하지만, 시험검사 결과 제출일인 31일이 지난 지금도 회수 품목은 더이상 나오지 않고 있다. 다만 유통 채널에서는 지난 8월말 일부품목 회수사실이 공지된 바 있어 회수품목이 전혀 없지는 않을 것이라는 분석이 나오고 있다.이에대해 일각에서는 약국 보상과 관련된 문제로 회수가 늦어지고 있다는 설명이 나온다. 제약업계 한 임원은 "제약사 자진회수 시 약국 보상과 관련해 식약처와 약사회, 제약협회가 협의를 진행 중인 것으로 안다"며 "교환에 따른 조제료 보상 내용이 협의의 핵심으로 알고 있다"고 말했다.약사회 관계자도 "특정 제조번호에 대해 회수조치가 되면 재처방, 재조제가 아니라 교환이 된다"며 "약국이 책임도 없는데 회수업무를 떠안아야 하기 때문에 교환에 따른 업무 비용을 제약사가 부담해야 한다"고 강조했다.그러면서 "현재 보상방법을 놓고 2개 제약사와 협의를 마쳤는데, 약국이 교환서비스를 하면 약값에 더해 총 조제료의 110%를 지급하도록 협의했다"며 "나머지 제약사들과도 협의가 진행될 것"이라고 설명했다.이에대해 식약처 대처에 문제가 있다는 지적도 나온다. 업계 한 관계자는 "인체 위해 정도를 알 순 없으나, 어쨌든 불순물이 초과 검출됐다면 즉시 회수하는 게 맞다"며 "보상 문제로 회수가 늦어지면 피해는 고스란히 소비자가 입게 되는데, 식약처가 너무 안일하게 대응하고 있는 것 같다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당과 함께 삼성바이오에피스도 식약처에 루센티스 바이오시밀러를 허가신청한 것으로 나타났다.루센티스(라니비주맙)는 황반변성, 각종 시력손상 등을 치료하는 안과 질환 치료제로, 연간 글로벌 매출액이 4조6000억원에 달하며 국내에서도 작년 아이큐비아 기준 370억원의 판매액을 올린 초대형 블록버스터다.31일 식약처에 따르면 종근당, 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 후보가 식약처에 허가 신청이 접수됐다.종근당은 지난달 28일 품목 허가 신청 사실을 언론을 통해 밝혔다. 회사 측은 2018년 9월부터 올해 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센티스 바이오시밀러 후보 'CKD-701'의 임상3상을 진행해 루센티스와의 임상적 등등성을 확인했다고 설명했다.황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환이다.종근당은 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다고 전했다.삼성바이오에피스도 루센티스 바이오시밀러 후보 'SB11주'에 대한 국내 임상을 마무리하고, 식약처에 허가를 신청했다.삼성바이오에피스는 705명을 대상으로 다국가 3상에서 오리지널약물과 동등성을 입증했다. 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 임상에서 SB11과 루센티스 간 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성 및 유효성 기준을 충족했다.지난 8월에는 유럽에서는 최초 루센티스 바이오시밀러 제품 승인을 받았다. 작년 11월에는 미국FDA의 허가심사도 시작됐다.국내에서 루센티스 특허는 지난 2018년 4월 종료된 상황이다. 따라서 바이오시밀러가 허가되면 곧바로 시장에 나설 수 있다. 비슷한 시기 두 회사가 제품 판매에 돌입한다면 시장선점을 위해 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.