[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품은 위해도 최고 단계로 분류해 검정 항목이 크게 강화된다. 식약처는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정안을 27일 행정예고하고, 내년 1월 17일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 ▲코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 ▲위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화에 대한 내용이 담겼다. 먼저,코로나19 백신 4종에 대해 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 명문화했다. 해당 백신은 한국아스트라제네카 백스제브리아주, 코비드-19백신얀센주(이상 바이러스벡터 백신), 코미나티주, 모더나스파이크박스주(이상 mRNA 백신)이다. 이를 통해 그간 업체에 시료량과 검정 항목 등을 통보해 운영했었던 것을 고시에 반영해 국가출하승인 절차의 명확성·투명성을 높이고, 후발업체의 국가출하승인에 대한 예측가능성을 높인다는 방침이다. 위해도(단계 1~3) 평가 분류 기준도 명확화했다. 위해도가 가장 높은 단계 국가출하승인 의약품으로 분류하는 기준을 구체적으로 규정해 투명성을 제고한다는 것이다. 식약처는 2014년부터 국가출하승인 제품을 '위해도'에 따라 단계를 1부터 3까지 구분해 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 수행해 품질을 확인하고 있다. 이를 통해 ▲출하승인 이력이 없는 의약품 ▲거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품도 단계 3으로 분류하는 기준으로 명시했다. 아울러 현행 '실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소'인 기준을 세분화해 ▲제품표준서·기준서 등 없이 제조한 경우 ▲제조·시험성적서 등 미작성·거짓 작성한 경우로 명시했다. 식약처는 이번 개정이 국가출하승인 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 국민들이 백신을 포함한 생물학적제제를 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 국가출하승인 제도를 빈틈없이 운영하겠다고 밝혔다. 자세한 행정예고 내용은 '식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수입 크릴오일 22개 제품에서 다른 유지가 혼합된 것으로 나타나 식약처가 해당 제품을 식품관리법 위반으로 고발 조치했다. 해당 제품들은 크릴 오일만 함유됐다고 표시돼 있어 소비자에게 혼동을 줄 수 있다는 판단에서다. 식약처는 '수입 크릴오일' 제품을 국민청원 안전검사 대상으로 선정하고 시중에 유통 중인 총 55개 제품을 수거해 '지방산 조성 함량' 등을 검사한 결과, 22개 제품(모두 수입제품)에서 다른 유지가 혼합된 것을 확인했다고 밝혔다. 이번 검사는 '다른 유지 혼합 여부 검사를 요청한 청원'이 지난 6~7월 다수 국민의 추천을 받음에 따라 국민청원 안전검사 심의위원회에서 검사대상으로 선정 후 8~11월에 추진됐다는 설명이다. 이번 검사는 국내·해외 크릴오일 제조사에서 제조한 56개소 221개 제품 중 지난 5월 식약처와 한국소비자원이 합동 검사한 10개소 17개 제품과 검사불가(재고 소진 등) 25개소 제품 149개를 제외한 21개사 55개 제품(모두 수입제품)에 대해 실시했다. 지난 5월 식약처-한국소비자원 합동 조사에서는 크릴오일 100%로 표시된 17개 제품(원료 기준)을 대상으로 품질, 안전성, 표시실태를 공동 조사한 결과, 크릴오일 1개 제품에서 다른 유지가 혼합된 것으로 확인된 바 있다. 이번 검사결과, 해외제조사 8개소에서 제조·수입한 22개 제품에서 크릴오일 이외에 다른 유지가 혼합된 것으로 판정됐다. 이는 전체 크릴오일 수입·제조량의 약 1.9%(13.3톤)에 해당된다. 통상 크릴오일에는 리놀레산이 미량(3% 이하) 함유돼 있어 리놀레산 함량이 지나치게 높다면(21.1~49.1%) 식물성유지(리놀레산 풍부)가 혼합된 것 외에는 해당 검출량을 설명할 수 없다는 게 전문가 검토 의견이다. 다른 유지가 혼합된 크릴오일 제품을 100% 크릴오일 제품으로 사실과 다르게 수입신고한 업체에 대해서는 '수입식품안전관리 특별법' 위반으로 영업정지 등 행정처분과 고발조치를 할 계획이다. 식약처는 크릴오일에 혼합된 다른 종류의 유지는 상대적으로 가격이 저렴한 식물성 유지로 추정하고 있다. 식약처는 국민 여러분께 이번 검사결과 다른 유지가 혼합된 제품을 구매하지 말 것과 크릴오일은 건강기능식품으로 인정된 제품이 아닌 일반식품이므로 검증되지 않은 의학적 효능·효과 등 부당광고에 현혹되지 말 것을 강조했다. 또한 크릴오일 제품에 대해 통관·유통 단계 검사를 강화할 계획이며, 앞으로도 국민청원 안전검사제를 지속적으로 운영해 국민의 눈높이에서 안전한 식의약 관리가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약과 동구바이오제약이 국내 최초로 SGLT-2 억제 계열 성분 '다파글리플로진(브랜드명 포시가)'과 DPP-4 억제 계열 '시타글립틴(브랜드명:자누비아)'이 결합된 복합제를 허가받았다. 두 성분 모두 당뇨병 치료제 시장에서 많이 쓰이기 때문에 복합제 출현으로 시장변화가 있을지 주목된다. 다만, 특허와 급여 등 넘어야 할 관문이 많다는 분석이다. 대원제약은 지난 21일 다파글리플로진시트르산과 시타글립틴염산염수화물이 결합된 복합제 '다파콤비정10/100mg'을 허가받았다. 이어 23일에는 동구바이오제약이 다파글리플로진프로판디올수화물과 시타글립틴인산염수화물이 결합된 '시타플로진정10/100mg'을 허가받았다. 염과 용매화물이 조금 다르지만, 유효성분 조합은 동일한 복합제다. 두 약 모두 시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 시타글립틴과 다프라글리플로진의 오리지널 브랜드는 국내 당뇨병치료제 시장을 리딩하고 있다. 유비스트 기준 원외처방액을 보면, MSD의 자누비아가 올해 상반기 212억원, AZ 포시가는 183억원을 기록했다. 두 약의 병용처방 비중도 높은 것으로 알렸다. 때문에 복용편의성을 갖춘 포시가+자누비아 복합제가 출현하면 상당한 시장가치를 가질 것으로 분석된다. 다만, 토종 제약사가 개발한 포시가+자누비아 복합제가 국내 출시하려면 내후년까지 기다려야 한다. 자누비아의 물질특허가 2023년 9월 1일에나 종료되기 때문이다. 포시가의 물질특허는 그보다 앞선 2023년 4월 7일 만료된다. 이와함께 급여적용도 변수다. 포시가+자누비아 복합제보다 먼저 국내 허가된 SGLT-2+DPP-4 복합제들이 아직 보험급여를 획득하지 못했기 때문이다. 국내 허가된 SGLT-2+DPP-4 복합제는 AZ '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)', 베링거인겔하임 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)', MSD '스테글루잔(에르투글리플로진+시타글립틴)'이 있지만, 모두 비급여 상태이다. 큐턴은 비급여로 지난 11월 일단 출시됐다. 최근 보험당국이 SGLT-2와 DPP-4 약제간 병용처방에 대한 급여기준 개선을 논의하고 있어 복합제 급여 기대감이 커지고 있다. 급여시장 진입 가능성에 SGLT-2+DPP-4 복합제 개발에 나서는 국내 제약사도 늘고 있다. 최근 에스케이케미칼과 동화약품, 지엘팜텍이 다파글리플로진+시타글립틴 복합제 임상시험에 돌입했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약업체 로슈가 개발한 차세대 황반변성 신약 '파리시맙'이 국내 식약처에도 허가를 신청한 것으로 나타났다. 파리시맙은 현재 미국과 유럽, 일본에도 허가를 신청한 상태로, 차세대 황반변성 치료제 시장을 놓고 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)'와 노바티스의 '비오뷰(브롤루시주맙)'과 경쟁할 것으로 보인다. 24일 업계에 따르면 로슈 '파리시맙'이 최근 식약처에 품목허가 신청이 접수됐다. 파리시맙은 국내에서 '바비스모주'라는 제품명으로 등록한 것으로 전해진다. 파리시맙은 안구 질환 치료를 위해 개발된 최초의 이중특이항체 치료제다. 여러 망막 질환을 일으키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피생성인자-A(VEGF-A) 등 두 경로를 동시에 차단하는 치료제로, 이를 통해 혈관을 안정화시켜 망막 질환을 앓고 있는 사람들의 시력을 장기간 개선시키도록 설계됐다. 올초 공개된 3상 연구 결과, 파리시맙은 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 대한 4건의 연구에서 최대 4개월 간격으로 투여했을 때 내약성이 우수하고 일관된 안전성이 확인됐다. 황반변성은 60세 이상 노인의 주된 실명 원인으로, 고령화 추세로 치료제 시장규모도 기하급수적으로 늘고 있다. 지난해 기준 국내 치료제 시장규모는 약 370억원, 글로벌 시장은 13조원에 달한다. 시장조사기관인 글로벌데이터는 2028년 황반변성 치료제 시장규모가 21조원으로 수직 상승할 것으로 예측하고 있다. 현재 시장은 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)'와 노바티스 '루센티스(라니비주맙)'가 리딩하고 있다. 아일리아와 루센티스는 특허만료가 임박해 바이오시밀러도 개발에 속도를 내고 있는 상황. 노타비스는 차세대약물 비오뷰를 최근 출시하며 루센티스 바이오시밀러에 대비하고 있다. 비오뷰는 작년 국내에서 프리필드시린지 제형이 허가를 획득했고, 지난 4월 급여가 적용돼 판매되고 있다. 비오뷰는 12주마다 투약하면 되기 때문에 기존 약물보다 환자 편의성과 순응도가 높다는 장점이 있다. 루센티스의 경우 4주에 한번씩 주사했다. 파리시맙은 최대 16주마다 주사하면 되기 때문에 환자의 투약 편의성이 한층 나아질 것으로 전망된다. 파리시맙은 지난 6월 일본에, 7월에는 유럽과 미국에 잇따라 신청을 완료하고, 사용 승인을 기다리고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 고함량 비타민 시장에서 임팩타민과 렛잇비 두 브랜드로 나눠 이원화 전략을 본격화할 태세다. 임팩타민이 고함량 비타민 시장을 연 제품이라면 렛잇비는 더 보강된 비타민B1군으로 초고함량 비타민 시장을 겨냥하고 있다. 22일 식약처에 따르면 대웅제약은 올해 렛잇비 라인업 4품목을 허가받았다. 지난 5월 한국프라임제약 '렛잇비맥스정'을 시작으로, 8월에는 대웅제약 '렛잇비액티브정', 지난 10일에는 대웅제약 '렛잇비파워정', '렛잇비프로정'이 시판 승인됐다. 이 가운데 한국프라임제약이 허가받은 '렛잇비맥스정'은 아직 시판할 계획이 없는 것으로 알려졌다. 지난 2018년 10월 허가받은 기존 렛잇비정은 한국프라임제약이 수탁 생산하는 품목이다. 임팩타민 시리즈가 비타민B1군인 벤포티아민 50m로 인기를 끌었다면, 렛잇비정은 이보다 두배 많은 벤포티아민 100mg이 함유됐다. 기존 렛잇비정은 지난 17일 허가가 취하됐다. 시장트렌드에 따라 초고함량 비타민 브랜드로 탄생한 것이다. 일단 대웅제약의 전략은 성공적으로 보인다. 임팩타민과 렛잇비정이 동시 흥행을 하고 있기 때문이다. 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액을 보면 임팩타민 시리즈는 166억원으로 작년 수준을 유지했다. 렛잇비는 21억원으로 작년 하반기보다 두 배이상 판매액이 늘었다. 렛잇비는 최근 일반약 시장에서도 순위가 수직상승하고 있는 것으로 알려졌다. 이런 상황에서 기존 제품의 허가를 취하하고, 자체 생산하는 렛잇비액티브, 렛잇비파워, 렛잇비프로를 허가받은 것은 본격적으로 렛잇비 브랜드 강화에 나선 것으로 풀이된다. 일단 위탁생산에서 자체생산으로 전환하면서 원가가 개선될 것으로 보인다. 여기에 같은 브랜드의 라인업 제품수가 늘어나면서 매출 시너지효과도 기대되는 상황이다. 최근 고함량 비타민 시장은 벤포티아민 100mg 이상의 초고함량 비타민 제품으로 인기가 전환되고 있다. 대표적인 제품이 녹십자의 '비맥스' 시리즈이다. 비맥스 시리즈는 올해 상반기 175억원 판매액(아이큐비아)을 기록하며, 대웅제약의 임팩타민 시리즈를 넘어서며 비타민 시장에 2위에 랭크되는 기염을 토했다. 이에 대웅제약도 벤포티아민 50mg의 임팩타민 시리즈와 차별화되는 벤포티아민 100mg의 렛잇비 시리즈를 잇따라 출시하며 이원화 전략으로 경쟁회사에 맞설 것으로 보인다. 특히 대웅 임팩타민 시리즈가 대중광고없는 고마진 품목으로 약국가에서 호평을 받았기 때문에 일선 약사들이 렛잇비 시리즈에 대한 기대도 높을 것으로 전망된다. 일반약(OTC) 시장에서 가장 경쟁이 심한 고함량 비타민 시장에서 대웅제약의 이원화 전략이 새로운 경쟁구도를 만들어갈지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년도 범정부 공동 보건의료 연구개발(R&D) 지원 예산이 총 1조4687억원으로 편성됐다. 이 중 신약과 바이오 등 바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성에 7899억원이 투입된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(23일) 제5차 보건의료기술정책심의위원회(공동위원장 류근혁 보건복지부 제2차관·공구 한양대학교 의과대학 교수)에서 '통합 시행계획' 등을 통해 총 1조4687억원의 2022년도 보건의료 연구개발(R&D) 예산을 심의했다고 밝혔다. 이는 2021년 보건의료 연구개발(R&D) 예산인 1조3285억원 대비 1402억원이 증액된 규모로, 정부 R&D 총예산 29조7770억원의 4.9%를 차지한다. 특히 전년 대비 보건의료 R&D 예산 증가율은 10.6%로, 같은 기간 정부 R&D 총예산 증가율인 8.7%를 상회해 보건의료 R&D에 대한 정부의 적극적인 투자 의지를 보여주고 있다. 정부는 ▲감염병 위기대응 역량 강화 ▲바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성 ▲공익적 R&D 투자 확대 ▲의료현장 연계 R&D 지원 등 4대 분야를 중심으로, 총 112개 사업의 신규과제 1854억원, 계속과제 1조 2833억원을 지원할 계획이다. ◆감염병 위기대응 역량 강화('22년 3582억원) = 먼저 정부는 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공률 제고를 위한 전임상·임상 단계 연구를 총력 지원할 계획이다. 내년도 예산은 976억원 배정했다. 뿐만 아니라 신·변종 감염병(Disease-X)에 신속 대응하기 위한 백신의 개발역량 강화, 평가기술 개발, 공급 안정 및 글로벌 백신 개발 경쟁력 확보를 위해 1169억원(13개 사업)을 지원한다. 감염병 대유행(pandemic)에 대응해 신속히 백신을 제작할 수 있는 mRNA, 나노 파티클(NP), 합성항원 등 백신 플랫폼과 코로나19, 인플루엔자 등 변이가 잦은 바이러스에 범용으로 사용이 가능한 백신 개발을 지원한다. 또한 면역증강제, 접종·안정화 및 부작용 예측 등 백신 효과 확대와 안정적 생산을 위한 기반기술 확보에도 힘쓸 계획이다. ◆바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성('22년 7899억원) = 정부는 신약, 의료기기, 전자약, 디지털치료제 등 첨단 유망기술 개발을 중점 지원하기 위해 기초, 중개·임상, 제품화 및 인·허가까지 전주기에 걸쳐 범부처 공동 지원을 추진한다. 희귀·난치질환자의 치료기회 확대와 바이오헬스 시대 국제적 경쟁력 확보를 위해 재생의료 전주기 연구개발 지원과 임상연구 분야 투자를 강화할 계획이다. 예산은 올해 764억원에서 내년 936억원으로 증액했다. ◆공익적 R&D 투자 강화('22년 2,139억원) = 포스트코로나 시대의 혈액 부족, 건강 격차, 취약계층 돌봄, 비대면 진료 등 공익적 수요가 높은 사회문제를 해결하기 위한 실용화 중심 기술개발을 지원한다. 지난해 관련 예산 560억원에서 내년에는 701억원으로 증액했다. 또한 정부는 정신건강, 치매, 암, 미세먼지 등 고부담·난치성 질환 극복에 중점 투자해 국민의 사회경제적 부담을 완화하고 삶의 질 향상을 도모한다. 올해 예산 1107억원에서 내년에는 1264억원으로 늘렸다. ◆의료현장 연계 R&D 지원('22년 1067억원) = 정부는 의사과학자, 규제과학 전문가 등 바이오헬스 산업에 필요한 인재를 집중 양성하고, 병원을 중심으로 산·학·연·병이 서로 협력할 수 있는 연구·산업생태계를 육성한다. 올해 예산 966억원에서 내년도에는 1067억원으로 증액했다. 특히 의사과학자는 임상교수·전임교원 대상 K-medi 융합인재 양성 사업 신설 등으로 학부생부터 박사 후 신진 의사과학자까지 전주기 지원체계가 구축됐으며, 현재 관계부처와 민간전문가가 참여해 운영되는 '범부처 협의체'를 중심으로 의사과학자 육성을 위한 제도개선 방안도 마련할 계획이다. 공동위원장인 공구 교수(한양대학교 의과대학)는 "보건의료기술정책심의위원회가 차관급 범부처 회의체로 격상된 이후에 처음 개최된 회의로 그 의미가 크다"며 "향후에 보건의료 R&D 분야에서 국민이 체감할 수 있는 성과를 도출하기 위해서는 부처 간 정보공유·협력, 민간과의 소통이 무엇보다 중요하다"고 밝혔다. 류근혁 제2차관은 "정부는 코로나19를 비롯한 신·변종 감염병과 정신건강, 치매, 암 등 고비용·난치성 질환으로부터 국민의 건강을 보호하기 위한 보건의료 R&D를 계속 강화할 것이며 초고령화 시대를 맞아 성장 잠재력이 매우 높은 재생의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 분야의 혁신성장을 견인하기 위해 바이오헬스 R&D 투자를 꾸준히 확대해 나갈 방침"이라고 밝혔다. 2022년 보건의료 R&D 사업은 올해 말에 부처별로 통합 시행계획 공고를 거쳐 내년 초부터 시행될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 국산 백신을 최대 1만회분 선구매 추진한다. 또한 내년 백신·치료제 개발 지원에 3210억원, 연구·생산 인프라 구축에 1193억원, 방역물품·기기 고도화에 364억원, 기초연구 강화 690억원 등 총 5457억원의 예산을 편정, 전폭 지원한다. 정부는 오늘(23일), 코로나19 치료제& 8231;백신 개발 범정부지원위원회 제12차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲ 코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 지원방안 ▲ 코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원 강화방안 ▲ 2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산안 등에 대해 논의했다. 이날 회의에는 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 류근혁 보건복지부 제2차관, 그 외 관계부처 및 국내 치료제& 8231;백신 분야 전문가 등이 참석했다. ◆코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 지원방안 = 현재 국산 코로나19 치료제는 지난 9월 17일자 항체치료제 정식 품목허가 외에 16개 기업에서 17개 후보물질에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 정부는 개발된 항체치료제가 효율적으로 사용될 수 있도록 생활치료센터, 단기·외래치료센터, 요양시설 공급을 확대하였으며, 변이주에도 효능 평가 등을 진행하고 있다. 정부는 후속 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 임상시험 참여자 모집 방안 등 임상시험 개선방안을 마련했다. 경증~중등증 환자에 대한 경구용 치료제는 주로 증상 발현 후 5일 이내 투약해야 하는 등 임상시험 참여자가 조기에 임상시험에 참여하는 것이 중요하다. 이에 임상 희망자가 신속하게 참여할 수 있도록 코로나19 확진시 병상 배정단계에서 임상시험 참여 의향을 확인하고, 병상 상황을 종합적으로 고려해 임상시험 실시기관에 병상을 우선 배정한다. 또한, 경증 환자가 주로 입소해 있는 생활치료센터에서도 임상시험이 가능하도록 ’치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터‘ 5개소를 지정했다. 아울러, 재택치료가 확대됨에 따라 재택치료자가 임상시험에 보다 쉽게 참여할 수 있도록 했다. 재택치료 중인 임상시험 참여자는 연구간호사 등 연구진의 방문 또는 외래진료를 통해 임상시험에 참여하게 된다. 또한 재택치료자 중 생활치료센터에 입소해 임상시험 진행을 희망하는 경우 임상시험이 가능한 생활치료센터로 우선 배정하도록 했다. 정부는 국산 코로나19 백신에 대한 지원 차원으로 SK바이오사이언스에서 개발한 국산 코로나19 백신에 대한 최대 1000만회분 선구매를 추진한다. SK바이오사이언스 개발 백신은 지난 10차 범정부지원위원회에서 정한 선구매 전제조건(2차 중간결과 발표 및 3차 임상시험계획 승인)을 충족하였으며, 임상 2상 중간결과 등을 토대로 안전성 및 면역원성, 활용 가능성 등을 종합적으로 검토해 선구매하기로 했다. 구체적인 계약 조건 등은 실무적인 논의를 거쳐 빠른 시일 내에 선구매 계약을 체결할 예정이다. 아울러, 정부는 국산 백신이 내년 상반기에 상용화될 수 있도록 ▲임상시험 참여자 모집 강화 ▲해외 임상 지원 ▲신속한 검체 분석 등의 임상 3상 집중지원체계를 지속할 계획이다. ◆코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원 강화방안 = 정부는 코로나19 치료제·백신 임상시험을 끝까지 지원하고, 개발 가속화 및 성공 가능성 제고를 위해 임상시험 R&D 지원을 강화한다. 치료제·백신 연구개발의 공익성, 성과 창출 가능성 등을 고려해 전략적으로 임상시험 R&D 과제에 대한 기업 자부담금 완화 방안을 검토할 계획이다. 현재 치료제·백신 임상지원 R&D 사업에 참여하는 기업은 일정 비율(총 연구개발비의 50~25%)의 연구개발비를 자부담하도록 하고 있다. 정부는 중견·중소기업의 임상비용 부담 경감을 위해 ▲(백신) 임상 1~3상, ▲(치료제) 임상 2~3상 및 신약(약물재창출 제외)에 한해 민간부담률 및 현금부담률 지원 완화 방안 등을 검토할 계획이다. 또한, 치료제·백신 개발 가속화를 위해 국가연구기관-출연연-대학-기업 등이 참여하는 민·관 컨소시엄을 구성하는 등 민·관 연구 협력을 강화한다. 질병관리청 국립보건연구원 ’국립감염병연구소‘를 중심으로 우수 기술 및 생산 인프라를 보유한 기업·출연연 등이 참여하는 컨소시엄을 구성해 공동 연구개발을 추진할 계획이다. 각 기업이 보유하고 있는 핵심기술 및 생산 인프라를 발굴·연계하고, 해외기술 도입 지원, 특허 및 성과 관리 등을 포함한 연구개발 전반을 지원·협력*해 각 개별 기업의 어려움을 지원한다. 또한, 정부는 ’감염병연구기관 협의체(국가연구기관·출연연·재단 등)‘, ’바이러스 연구협력협의체(대학·기업·연구소)‘ 등을 통해 민-관 연구 네트워크 간 협력체계를 강화해 나갈 예정이다. 아울러, 코로나19 대응 및 기업의 개발 진행 상황 등을 고려해 치료제·백신 임상시험을 지속적으로 지원할 수 있도록 후속 사업 연계, 신규 R&D 사업 기획 등을 추진할 계획이다. ◆2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산 = 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 2022년 총 5457억원의 예산을 지원한다. 이는 2021년 본예산 대비 약 107.7*%(2,830억원) 증가한 것으로, 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공을 위해 3,210억원을 투입해 임상·비임상단계의 연구지원을 강화하고 국산 백신 선구매를 추진한다. 구체적으로는 복지부가 코로나19 치료제·백신 임상지원에 893억원, mRNA 백신 임상지원에 105억원, 과기부가 바이오·의료기술개발에 100억원, 질병청이 국내 백신 선구매에 1920억원 등을 배정했다. 또한 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 1193억원을 지원할 예정이다. 구체적으로는 복지부가 임상시험지원체계 구축에 48억원, 질병청이 국가 보건의료 연구 인프라 구축에 82억원, 식약처가 바이오의약품국제 경쟁력 강화에 227억원, 과기부가 국가전임상시험지원센터에 122억원, 산업부가 백신실증지원센터 활용 백신산업화 기업지원에 167억원 등이다. 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발 및 고도화, 국산화에는 364억원의 예산을 투입한다. 구체적으로는 복지부가 감염병 방역기술개발에 131억원, 중기부가 현장수요맞춤형 방역물품 기술개발에 105억원 등을 배정했다. 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화를 위해서는 690억원을 지원한다. 복지부가 신속범용, 고부가가치, 백신기반기술 등 신규사업에 169억원, 질병청이 신기술기반백신플랫폼 개빌자원에 123억원, 식약처가 감염병 대응 혁신기술 지원연구에 95억원, 과기부가 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발에 113억원 등을 배정했다. 류근혁 보건복지부 2차관은 "백신·치료제 임상시험에 대한 지원을 강화해 개발을 끝까지 지원하겠다"면서 "이를 통해 코로나19 뿐만 아니라 향후 발생 가능한 감염병에 대해서도 대응가능한 신속한 바이오의약품 개발 체계를 구축하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 주름개선 등에 사용되는 파마리서치바이오의 보툴리눔톡신 제제 '리엔톡스주'가 식약처에 허가를 신청한 것으로 나타났다. 리엔톡스주는 현재 수출용 허가만 받은 상태인데, 이번에 제품 허가를 받는다면 내수 판매도 가능해진다. 수출용 리엔톡스주가 최근 국가출하승인 위반 문제로 식약처 처분을 받아 법적다툼이 진행되고 있는 상황에서 정식 허가가 이뤄질지 주목된다. 23일 업계에 따르면 파마리서치바이오의 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 성분의 '리엔톡스주100단위'가 식약처에 허가신청이 접수됐다. 앞서 파마리서치는 리엔톡스주100단위를 지난 2019년 2월 수출용으로 허가받은 바 있다. 수출용으로 허가 신청하면 안전성·유효성 등 심사없이 등록되지만, 내수 판매는 불가능하다. 따라서 식약처 심사를 거쳐 정식으로 제조판매품목 허가를 받으면 국내·외 판매가 모두 가능해진다. 파마리서치바이오는 그동안 국내 품목허가를 위해 임상시험을 진행해왔다. 최근 임상3상을 마치고, 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다. 현재 보툴리눔톡신 제제를 수출용이 아닌 정식 허가를 받은 국내 업체는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스 등 6곳이다. 수출용 허가를 받은 업체는 파마리서치바이오를 포함해 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이다. 보툴리눔톡신 산업은 고수익 구조와 한국 뷰티의 인기에 힘입어 블루오션으로 떠오르며 많은 업체들이 앞다퉈 뛰어들고 있다. 하지만 최근 식약처가 관련 업체들의 위법사항 적발에 따라 잇따라 행정처분에 나서며 위기상황에 놓여 있다. 작년 서류조작과 국가출하승인 위반으로 메디톡스 제품이 허가취소 처분에 착수했고, 올해는 휴젤과 파마리서치바이오 제품이 국가출하승인 위반으로 허가취소 처분을 받았다. 식약처는 이들 보툴리눔톡신 업체들이 국가출하승인없이 국내 유통사에 판매했다는 점에서 허가취소 카드를 꺼냈다. 하지만 해당 업체들은 이들 품목들은 모두 수출용으로, 국가출하승인대상이 아니라고 맞서고 있다. 현재 처분은 업체들이 신청한 집행정지가 인용되면서 미뤄진 상태로, 위법 여부는 본안 소송에서 결정될 것으로 보인다. 파마리서치가 정식 허가를 받으면 수출용 품목의 처분과 상관없이 영업이 가능하기 때문에 이번 리스크를 상쇄할 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유럽연합(EU)이 노바백스 코로나19 백신의 조건부 판매를 승인하면서 국내에서는 언제 허가를 받을지 관심이 모아지고 있다. 최근 식약처가 노바백스 백신의 국가출하승인 준비작업을 하는 것으로 알려지면서 국내도 허가가 임박한 것 아니냐는 분석이 나오고 있다. 지난 20일 유럽연합(EMA) 집행위원회는 노바백스가 개발한 코로나19 백신을 조건부 판매 승인했다. 몇 시간 전 유럽의약품청(EMA)은 조건부 판매 승인을 권고했다. EMA는 전문가 회의를 통해 18세 이상 코로나19 예방을 위해 이 백신의 사용 승인을 권고했다. 노바백스 백신은 미국과 멕시코, 영국에서 약 4만5000명을 대상으로 한 임상시험에서 예방효과가 90%에 달하는 것으로 나타났다. 부작용 역시 접종 부위 통증, 근육통, 피로 등 가벼운 증상이 대부분인 것으로 알려졌다. 지난 17일에는 인도에서 생산하는 노바백스 백신이 WHO로부터 긴급 사용 승인을 받았다. 국내에서는 현재 허가심사가 진행 중이다. 지난달 15일 국내 위탁생산처인 SK바이오사이언스가 식약처에 제조판매품목허가를 신청했다. 다만 EU가 승인한 제품은 다회용 바이알인데 반해, 국내 허가긴청 품목은 단회용 프리필드시린지로 생산방식이 다르다. WHO와 EMA 승인을 받은만큼 식약처도 허가에 속도를 낼 것으로 보인다. 식약처는 코로나19백신 심사 시 최대한 빠르게 처리한다는 방침을 세웠다. 기존 허가된 아스트라제네카, 화이자 백신 등은 신청 40일내에 허가를 받았다. 따라서 신청 후 40일경이 되는 이달말에는 허가를 획득할 수 있다는 전망이 나온다. 다만, 자료 보완 등의 변수가 있기 때문에 40일 허가방침이 꼭 지켜지지 않을 가능성도 있다. 최근 식약처가 노바백스 백신인 '뉴백소비드 프리필드시린지'에 대한 국가출하승인 주요 시험항목을 설정한 것으로 알려져 허가가 임박한 것 아니냐는 분석도 있다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적제제 품목허가 이후 시판을 위한 마지막 품질검사이기 때문이다. 식약처는 코로나19 백신의 국가출하승인도 최대한 앞당겨 허가 후 20일 내에 진행한다는 방침을 세우고 있다. 연말 허가가 되더라도 국내에서 즉시 사용하기는 어려울 것으로 보인다. 화이자나 모더나 백신으로 3차 접종을 소화하고 있기 때문에 3차 접종이 끝나는 시기에나 사용이 가능할 것이라는 해석이다. 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종과리팀장도 21일 언론 브리핑에서 "올해 구매 계약을 체결한 노바백스 백신 물량은 전량 이월된다"며 "식약처 허가가 나면 내년도에 신청해서 공급받을 예정"이라고 밝혔다.