[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 SK바이오사이언스가 미국 노바백스 코로나19 백신의 제조판매 품목허가를 15일 신청했다고 밝혔다.해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 5개 백신중 하나로 2회 투여용법(28일 간격)으로 개발됐다. 식약처는 지난 2월 10일 아스트라제네카 백신, 3월 5일에는 화이자 백신, 4월 7일에는 얀센 백신, 5월 21일에는 모더나 백신을 허가한 바 있다.현재 노바백스 백신은 영국 등 유럽에서 사용승인을 위한 검토가 진행 중이다.이 백신은 유전자재조합 기술로 만든 '재조합단백질 백신'으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성한다. 재조합 단백질 백신은 B형간염 백신, 자궁경부암 백신에도 사용되고 있다.식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 SGLT-2 억제 계열 당뇨 치료 복합제 '자디앙듀오(엠파글리플로진-메트포르민염산염, 한국베링거인겔하임)'의 후발약을 가장 먼저 허가를 받았다.더불어 특허도전 성공-최초 허가신청 업체에 부여되는 우선판매품목허가(이하 우판권)도 획득했다.식약처는 지난 12일 '종근당엠파글리플로진메트포르민정' 3개 용량 품목을 허가했다.이 제품은 메트포르민염산염과 엠파글리플로진 L-프롤린이 결합한 제품이다. 기존 자디앙듀오와는 달리 엠파글리플로진에 아미노산의 일종인 L-프롤린이 붙은 것이 특징이다.종근당은 단일제 자디앙의 후발약인 '종근당엠파글리플로진정'에도 엠파글리플로진 L-프롤린을 사용했다.이번 허가받은 복합제와 단일제 모두 우판권을 획득했다. 종근당은 2026년 12월 14일 종료되는 자디앙·자디앙듀오의 결정형특허에 도전해 특허회피에 성공했다. 소극적 권리범위 확인 심판을 지난 2018년 1월 국내 업체 가운데 가장 먼저 청구해 2019년 5월 일부 성립 심결을 받아 그해 6월 확정됐다.또한 단일제와 마찬가지로 복합제도 국내 업체 중 처음으로 허가를 신청한 것으로 풀이된다.다만, 자디앙이나 자디앙듀오 후발약 퍼스트(first) 시장을 노리는 국내 업체가 많아 우판권 획득이 후발약 시장을 독점했다고 보기는 어렵다.자디앙듀오엠파글리플로진 염변경 등을 통해 특허회피를 성공한 업체가 그만큼 많기 때문이다. 실제로 단일제 자디앙 후발약 우판권은 무려 94개 품목이 허가를 받았다.종근당엠파글리플로진메트포르민정의 우판권은 동일제제인 '엠파글리플로진 L-프롤린'을 사용한 제품에만 해당되기 때문에 이에 따른 판매금지 적용 의약품도 한정적이다.다만, 종근당이 향후 특허 전략을 통해 타사보다 먼저 시장에 나설 가능성은 배제할 수 없다. 자디앙-자디앙듀오의 물질특허 만료일은 2025년 3월 11일이다. 따라서 물질특허 만료가 끝나는 2025년 3월 12일부터 후발의약품들이 시장에 출시할 수 있는 상황이다.작년 자디앙과 자디앙듀오의 원외처방액(유비스트)은 각각 354억원, 158억원을 기록했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가 직권조정을 계기로 업체와 정부가 소송을 진행한 한국아스텔라스제약 베타미가서방정 2품목이 정부 승소로 끝나 집행정지가 해제된다.그러나 업체 측 추가 소송이 예고돼 가격이 요동칠 전망이다.즉, 행정법원이 결정했던 집행정지가 해제돼 약가인하가 예고됐지만, 2심 재판부가 그 날짜에 맞춰 또 다시 집행정지를 적용한다면 요양기관과 유통 현장에선 가격변동 체감 없이 거래가 가능하게 되는 것이다.서울행정법원 제14부는 최근 판결을 통해 업체 측이 제기한 베타미가서방정 2품목의 약가인하 불복 소송에서 보건복지부의 손을 들어줬다.이에 따라 업체가 소송과 동시에 신청했던 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2020-124호)' 집행정지도 해제된다. 적용일자는 오는 14일이다.앞서 지난 6월 복지부는 이 약제를 정부 직권조정 인하 품목에 포함시켜 큰 폭의 하락을 예고 했었다. 정부는 제네릭이 등재된 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정으로 내리고 있다. 원래대로라면 이 약제는 7월 1일자 직권조정으로 인하가 결정돼 있었다.14일자로 떨어질 제품들의 함량별 가격을 살펴보면 50mg 함량은 381원, 25mg 함량은 254원이다. 올해 초 적용된 사용량-약가연동협상 후 가격을 기준으로 계산할 경우 인하율은 각각 43%에 이른다.그러나 업체 측은 소송 결과에 불복해 곧바로 추가 소송을 제기했다. 소송기간 중에 정부의 가격인하 단행을 중지시키는 집행정지를 또 다시 신청하면서 가격 방어에 나선 것이다.이에 따라 조만간 새 재판부가 집행정지를 받아들일 경우 또 다시 가격이 변동될 수 있다.복지부는 "해당 제약사가 지난 3일 서울고등법원에 집행정지를 신청했다"며 "이에 대한 인용 등 변동사항이 있는 경우 즉시 추가 안내할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위탁생동 자료공유를 제한하는 법안이 시행된 이후 생동계획서 승인 건수가 전년 같은기간에 비해 급증한 것으로 나타났다.이는 위탁생산을 위한 허가자료 공유가 제한되면서 제약사 단독으로 생동시험에 나서는 사례가 많아졌기 때문으로 풀이된다.또한 단독생동 제품일 경우 위탁생동 제품보다 약가가 높기 때문에 자사 제조원으로 변경해 단독생동을 하는 제약사도 늘었다는 분석이다.식약처 의약품안전나라 누리집을 통해 지난 8월1일부터 10월31일까지 생물학적동등성시험계획서 승인건수를 분석한 결과 총 142건으로 나타났다.이는 지난해 같은 기간(2020.8.1~10.31)보다 72건보다 약 두배 이상 증가한 것이다.이전 3개월(2021.5.1~2020.7.31)과 비교해도 28건이 늘었다. 위탁생동 자료제한은 지난 7월 20일 약사법 개정안이 공포되면서 시행됐다. 기존에는 의약품 수탁 생산업체가 동일 의약품의 타사 위탁 생산을 위해 허가를 위해 진행한 생물학적동등성시험 결과 자료를 업체 제한없이 공유할 수 있었으나, 법안 통과로 3개 업체 이내에만 공유가 가능해졌다.이에따라 위탁생동 자료공유를 통한 품목허가가 어려워지자 제약사들이 단독으로 생동을 하는 사례가 늘면서 식약처에 접수되는 생동계획서가 증가한 것으로 분석된다.최근 기자들과 만난 김미정 식약처 의약품규격과장도 "지난 7월 생동자료 제한 법률 시행 이후 (생동) 계획서 제출이 평소보다 2.5배 늘었다"면서 "내년쯤 결과보고서까지 제출되면 식약처의 업무 강노가 높아질 것 같다"고 언급했다.김 과장은 생동 계획서 제출이 법률 시행 효과와 함께 개정된 약가제도의 영향도 있을 것이라고 추정했다.개정된 약가 제도는 지난 7월 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 말한다. 개정된 약가기준에서는 자체 생동한 신규 제네릭약물은 종전처럼 오리지널약가의 53.55%의 수준에서 보험약가를 받지만, 위탁 생동한 제네릭은 45.52%의 약가를 받게 된다.또 기허가품목은 2023년 2월까지 자체 생동자료를 제출해야 약가가 인하되지 않고 유지할 수 있다. 따라서 약가를 유지하기 위해 종전 타사로부터 위탁생산하는 제품들이 자사 생산으로 전환해 자체 생동을 진행하며 식약처에 계획서 제출도 늘었다는 분석이다.정책변화로 앞으로도 생동건수는 더욱 늘어날 전망이다. 이는 제약사의 제품개발 비용증가로 사업전반에 부담으로 작용할 것으로 보이지만, 반대로 CRO 등 시험을 위탁하는 업체들은 수혜를 입을 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품의 허가심사 기준을 국제기준과 조화시키고 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보하기 위해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정', '의약품 동등성 시험기준'을 11일 일부개정 고시·시행한다고 밝혔다.이번 개정안에서는 전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리 개선, 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정 삭제, 일회용 점안제 포장단위 제한 기준 신설, 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분 기재 등의 내용이 담겨 있다.이에따라 내년 11월 12일부터는 전문의약품 품목 (변경)허가 시 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술하도록 개선한다. 현재는 주요 제조공정 위주로 요약 기재한다. 또한, CTD로 제출된 제품의 제조방법은 품질과 약효 영향을 고려해 3단계(사전변경허가, 시판전보고, 연차보고)로 변경관리하게 된다.또한, 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정이 삭제된다. 외국 의약품집에 수재된 경우 독성, 약리에 관한 자료 등 일부 자료 제출이 면제될 수 있었으나, 앞으로는 과학 근거에 기반해 안전성·유효성을 심사하기 위해 자료 제출을 의무화한다.이와함께 일회용 점안제 포장단위 제한 기준이 신설된다. 일회용 점안제의 재사용으로 인한 국민 불안을 해소하고 의약품의 안전 사용 환경을 마련하기 위해 점안제의 1회 사용량을 고려한 포장단위를 0.5ml 이하로 규정하는 내용이다.아울러 현재 단일성분 전문의약품인 경우에만 제품명에 유효성분을 함께 표시했으나, 앞으로는 주성분이 3개 이하인 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시해 정보제공을 확대한다.의약품 동등성 시험기준 개정안에서는 장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준 마련, 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제기준을 국제 기준과 규제 조화 등의 내용이 담겼다.마찬가지로 내년 11월 12일부터는 장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준이 마련된다. 제네릭의약품 중 장용성 제제는 장에서 녹아 흡수되도록 만든 제제의 특성을 반영하기 위해 동등성 평가 시 식후 생동성시험 자료를 제출요건에 추가한다.오늘부터는 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제 기준을 국제 기준과 조화에 나선다. ICH M9 가이드라인 제정에 따른 계열3 약물의 생물학적동등성시험 면제 기준을 신설해 국제기준과 국내 규제를 똑같이 맞춘다.식약처는 이번 개정이 의약품의 품질 수준을 한 단계 높일 것으로 기대한다며 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학을 바탕으로 의약품 허가·관리체계를 강화하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등)에서 확인할 수 있다.

백우현 박사가 10일 양재동 엘타워에서 열린 한국PDA 회장단 이취임식에서 이임사를 하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 한국GMP 탄생에 산파 역할을 한 백우현 박사(86)가 24년간 맡은 한국PDA 회장직에서 물러났다. 후임에는 정진현 연세대학교 약학대학 교수가 결정됐다.한국PDA는 1997년 12월 선진 제약기술의 보급과 교육·훈련 등을 통해 한국 제약산업 발전에 기여하기 위해 탄생했다. 같은해 백 박사가 일본 오사카에서 열린 PDA 국제회의에 참관한 뒤 한국 지부 설립을 주도했다.국제 PDA(Parenteral Drug Association)는 1946년 주사제 제조기술을 연구하기 위해 창립됐으나 지금은 각종 제약 관련 분야의 기술정보와 규정에 대한 정보 교환 등의 활동을 하고 있는 학술단체다. 전세계 만여명의 회원이 있으며, 아시아에서는 한국과 일본, 대만, 인도, 싱가포르에 지부가 설립돼 있다.백 박사는 한국PDA 설립 이후 '제약기술특강'을 통해 인재 양성에 앞장서 왔다. 제약기술특강은 특히 전직 FDA 조사관들이 강의에 나서며 인기를 끌어, 53회 특강 동안 총 5876명이 참가했다.또한 국내 유일의 제약기술·GMP 전문지 '팜텍'을 한국제약기술교육원과 공동으로 2008년부터 발간하고 있으며, 각종 GMP 자료집 발간에도 힘쓰고 있다.백 박사는 창립부터 24년째 회장직을 맡았다. 10일 양재동 엘타워에서 열린 한국PDA 지부의 회장단 이취임식에서 백 박사는 "창립 당시 제약회사에서 38년간 쌓은 경험을 우리나라 제약산업에 기여해야겠다는 생각이 있었는데, 마침 일본 오사카에서 열린 PDA 국제회의에 참석해보니 PDA가 국내에도 생기면 도움이 되겠다 싶어 그해 창립하게 됐다"고 말했다.백 박사는 서울대약대를 나와 동화약품과 보령제약 등에서 근무했다. 동화약품에서는 신제품개발위원장을 맡아 판콜A내복액 개발에 일조했다. 또한 90년대에는 보령제약에서 '겔포스M'을 개발하는 등 제약회사에서 약 38년여간 연구개발, 생산 전문가로 활약했다.그는 제약회사를 정년퇴임 이후 한국PDA 활동과 함께 12년간 연구 끝에 '종합 실용 의약용어사전'을 펴내기도 했다. 그전까지 국내에서는 '의약용어사전'이 없었다. 1664페이지에 달하는 의약용어사전은 3만3263개의 보건의약계 용어를 담고 있다.무엇보다 백 박사의 업적이라면 KGMP 탄생에 일조한 것이다. 그는 1974년 보사부 약무제도과 의뢰로 KGMP 초안 작성에 참여해 한국 GMP 근간을 세우는데 활약했다. 결국 백 박사의 초안을 토대로 1977년 3월 15일 KGMP 기준이 공포됐다.또한 현재 사용되고 있는 개정된 선진 GMP 기준도 그의 용역사업을 통해 탄생됐다. 백 박사는 "반평생 GMP와 인연을 맺고 살았다"며 "77년 GMP 기준이 나오기 전에는 공장장들이 국민총생산인 GNP를 헷갈릴 정도로 국내에는 GMP가 정립되지 않았고, 연탄불로 정제화 작업에 나설 정도로 품질관리도 형편 없었다"고 말했다.백 박사는 PDA 운영을 통해 얻은 모든 이익금 3억원을 지난 2017년 모교인 서울대약대에 쾌척하는 등 후학 양성에 많은 관심을 쏟아냈다. 서울대약대는 그의 뜻을 받들여 KPDA-백우현홀을 개관했다. 이 홀에는 한국PDA 관련 자료들을 진열하고, 한국 제약기술 발전사를 약대생들이 볼 수 있도록 전시하고 있다.정진현 신임 한국PDA 회장.백 박사는 마지막 이임사에서 "그동안 미뤄뒀다 정진현 교수라는 좋은 후임자가 나타나 이렇게 물러나게 됐다"며 "기쁜 마음으로 떠나니 섭섭하다는 말 대신 축하한다는 인사를 해달라"며 단상에서 내려왔다. 이날 이취임식에는 이강추 전 한국신약개발조합 회장, 이금기 전 일동제약 회장, 심창구 서울대약대 교수, 이종욱 우정바이오 회장, 강석희 HK이노엔 사장, 전인구 의약품품질연구재단 회장 등 우리나라 신약개발 역사를 이끈 전현직 인사들이 참여해 백 박사의 마지막을 배웅했다.차기 한국PDA 회장직에 오른 정진현 연세대약대 교수는 서울대약대를 졸헙하고, 스탠포드 유니버시티에서 화학과 박사 학위를 받았다. 정 신임 회장은 취임사에서 "대학시절 지도교수님이 개발도상국에서는 연구만 잘 해선 안되고, 국가를 부흥하기 위해 애써야 한다고 말씀하셨다"며 "그동안 지도교수님 가르침 지키려고 열심히 살아왔는데, 오늘 백 교수님을 보면서 지도교수님 생각이 났다"며 백 전 회장에 대한 존경심을 나타냈다.현재 K-NIBRT 바이오공정인력센터 교육센터장, 에이비켐바이오 대표이사 등을 맡고 있다. 한편 백 박사는 한국제약기술원 원장, 팜텍 발행인으로서는 계속 활동할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 홍남기 경제부총리가 공공심야약국 시범사업을 위한 내년도 정부예산 24억원에 대해 필요성을 검토하겠다고 답변했다.지난 10일 진행된 예산결산특별위원회에서 약사 출신 더불어민주당 전혜숙 의원이 공공심야약국 예산 질의를 한데 대한 홍남기 부총리의 반응이다.전 의원은 "약국이 모두 문을 닫는 늦은 시간 응급실 가기 부담스러운 국민을 위해 심야에 문을 여는 공공심야약국이 있으면 좋지 않겠나"라며 "국민 88%가 필요하다고 답했다. 홍 부총리도 필요하다고 생각하나"라고 물었다.이에 홍 부총리는 "공공심야약국, 필요하다고 생각한다"고 짧게 답했다.전 의원은 영국, 독일, 일본, 호주 등 해외 사례를 들어 중앙정부가 공공심야약국 운영에 예산을 지원하는 사례를 나열하며 홍 부총리를 향해 "이렇게 많은 국가가 공공심야약국을 정부 지원금으로 운영하는 이유가 뭐라고 보나"라고 질의했다.홍 부총리는 "긴급상황이 발생했을 때 약국 접근성을 높이기 위한 것 아니겠나"라고 답했다.전 의원은 "아주 정확히 잘 알고 계신다. 국민 건강을 위해서다"라며 "늦은 시간에 편의점에서 의약품 전문성이 없는 직원들이 판매하는 것 보다 전문가와 상담하는 게 중요하다고 생각하지 않겠나"라고 피력했다.전 의원은 "전문가와 상담받을 수 있는 공공심야약국이 꼭 필요하다"며 "복지부도 예산 요청을 많이 하고 있는데 기재부가 내년 예산에 24억원을 반영해줬으면 참 좋겠다. 국민 건강을 위해 고려해달라"고 강조했다.홍 부총리는 "의원님 말씀을 들으니 필요성이 있을 것 같긴 하다"며 "내년도 예산안에 어떻게 반영됐는지 예결특위가 끝나자 마자 체크해보겠다"고 했다.

도네페질 패치 사진(출처 : 아이큐어 홍보자료) [데일리팜=이탁순 기자] 치매 치료 신제품들이 잇따라 허가를 받으면서 아리셉트가 점령한 국내 시장의 구도가 깨질지 주목되고 있다. 아리셉트(도네페질염산염, 한국에자이)는 국내 처방약 시장에서 80%의 점유율로 절대 강자로 군림하고 있다.식약처는 지난 1일 한국룬드벡의 '에빅사정20mg'을 허가했다. 에빅사는 1위 아리셉트와 격차는 크지만, 단일 품목으로는 국내 시장에서 실적 2위를 기록하고 있는 알츠하이머 치매 치료제이다.기존 시판되고 있는 에빅사정은 용량이 10mg으로, 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료에 사용된다. 1일 최대용량은 20mg으로, 65세 이상 노인 환자들은 1일 10mg씩 2회 복용한다.반면 이번에 허가된 에빅사정20mg은 20mg으로 1일 1회 복용하면 된다. 복용 편의성이 향상된 만큼 시장의 긍정적인 반응이 기대된다.앞서 5일에는 도네페질 성분 최초로 패취 제형 약물도 허가됐다. 아이큐어와 셀트리온이 공동 개발한 제품으로, 붙이는 제품인만큼 경구용 치료제보다 환자 순응도 면에서 앞설 것으로 전망된다.아이큐어 도네시브패취와 셀트리온 도네리온패취는 알츠하이머형 치매증상의 치료제 사용되며, 1주 2회 3일과 4일 간격을 교대로 해 1매씩 어깨 등에 부착하게 된다. 일주일 두번만 붙이면 되기 때문에 매일 복용해야 하는 기존 도네페질 경구제제보다 사용이 편리하다.이처럼 편의성을 극대화한 제품이 속속 나오면서 국내 알츠하이머병 치매치료제 시장 80%를 장악하고 있는 에자이의 '아리셉트'의 아성이 흔들리지도 관심거리다.아리셉트는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 839억원으로, 오리지널 치매치료제 시장의 약 80%를 점유하고 있다. 2위는 에빅사로 137억원을 기록했다.특히 에빅사의 경우 대웅제약이 2019년 7월부터 공동 프로모션에 합류하면서 매년 처방액이 꾸준히 늘고 있다. 업계에서는 이번에 허가받은 에빅사20mg도 대웅제약이 공동 판매를 진행할 것으로 관측하고 있다. 대웅 역시 에빅사와 동일성분인 메만틴의 20mg을 개발을 추진해 임상1상 계획까지 받았으나 실제 개발에 나서진 않은 것으로 알려졌다. 이를 두고 원개발사인 에자이와 에빅사20mg에 대한 코프로모션을 염두에 두고 있다는 분석이 힘을 얻고 있다.바이오시밀러로 국내 시장 유통망을 구축한 셀트리온이 패취제로 치매 치료제 시장에 진입했다는 점도 시장구도에 변수로 작용할 공산이 크다. 치매 치료제 역시 오리지널약물에 대한 선호도가 높은데, 셀트리온은 바이오시밀러로 오리지널못지 않은 신뢰를 얻고 있다는 점이 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.이번에 허가받은 신제품은 보험급여 절차를 거쳐 본격적인 판매는 내년부터 시작될 전망이다. 과연 내년 치매치료제 시장은 아리셉트 독주 체제에서 변화가 감지될지 업계의 관심이 쏠리고 있다.