정부, 국산 1호 SK바사 개발 백신 하반기 상용 추진

• 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위 13차 회의

[데일리팜=김정주 기자] 국내 개발 1호 코로나19 백신인 SK바이오사이언스 제품이 임상 3상에 돌입해 대상자 접종을 완료했다. 이에 정부는 검체 분석을 통해 상반기 중 개발을 마무리하고 하반기 상용 지원에 나선다.

정부는 오늘(1일), 코로나19 치료제& 8231;백신 개발 범정부지원위원회 제13차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲2022년 코로나19 백신·치료제 등 개발 지원전략 ▲2022년도 부처별 추진계획 등에 대해 논의했다.

이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관, 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 관계부처와 국내 치료제& 8231;백신 분야 전문가 등이 참석했다.

현재 국산 코로나19 치료제는 18개 기업에서 19개 품목에 대한 임상 시험이 진행되고 있으며, 코로나19 백신은 9개 기업에서 임상 시험이 진행 중이다.

특히 백신의 경우 백신 1개 기업(SK바이오사이언스)이 임상 3상 대상자 접종을 완료했고, 검체 분석을 통한 백신 효능을 확인하고 있는 단계로 올해 상반기 개발 완료를 목표로 하고 있다.

정부는 '2022년 백신·치료제 개발 지원전략' 수립을 통해 코로나19 치료제·백신을 지속 개발하고, 미래 감염병에 신속하게 대응하기 위한 지원체계를 구축한다.

먼저, 올해 중 코로나19 백신·치료제 자주권 확보를 목표로 개발 중인 코로나19 치료제·백신에 대한 지원을 강화한다.

정부는 SK바이오사이언스 개발 백신에 대해 정부 주도 검체 분석을 실시하고 있으며, 지난달 21일 1000만회분을 선구매 계약 체결해 올해 하반기부터 본격 사용 가능하도록 지원한다. 또한 추가 접종(부스터샷)에 대한 연구자 임상 시험, 아동·청소년 대상 조기 임상 시험 추진 지원 등 국내 예방접종 상황을 고려해 다방면으로 활용될 수 있도록 준비하고 있다.

나아가 코로나19 바이러스에 대해 공통적으로 사용이 가능한 범용 백신이나 독감 백신과 결합한 다가 백신 등 다양한 형태의 백신이 개발될 수 있도록 연구개발(R&D) 지원을 강화한다.

임상시험 참여자 모집·홍보를 강화하고, 코로나19 확진 시 임상시험 참여 의향을 확인해 생활치료센터 등 '임상시험 실시기관'에 우선 배정하는 등 신속한 임상시험 참여자 모집을 통한 치료제 개발 지원도 지속한다.

두번째로, 백신·치료제의 글로벌 진출을 지원한다. 국내에서 개발·생산되는 백신·치료제에 대한 글로벌 진출을 위해국제기구 등과 협력 체계를 지속 강화하고, 국내 기업의 '세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 절차' 등을 적극 지원한다.

먹는 치료제(MSD사, 화이자)에 대한 국내 기업의 제네릭 의약품의 생산·수출도 지원한다. 현재 국내 3개 기업이 국제의약품특허풀(MPP)을 통해 먹는 치료제(MSD, 화이자)의 제네릭 의약품 서브라이센스를 취득했다.

국내 3개 기업은 MSD의 경우 한미약품이 원료와 완제품 생산을, 셀트리온이 완제품 생산을, 동방에프티엘이 원료 생산을 맡았다. 화이자는 셀트리온이 완제품 생산을, 동방에프티엘이 주원료 '니르마트렐비르'를 생산한다.

정부는 이들 기업의 개발, 허가, 생산 및 수출 등 전 과정에 대해 임상시험 지원 TF 등을 통한 범정부 차원의 지원을 강화할 예정이다. 세번째로, 정부는 국내·외 코로나19 대응 백신·치료제 개발 사례 등을 분석하고, 향후 감염병 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 '한국형 감염병 대응 백신·치료제 신속 개발 체계'를 구축한다.

코로나19 백신·치료제 개발 지원 방안을 지속 보완하고, 감염병 임상시험계획 표준안(프로토콜)을 마련하는 등 향후 발생 가능한 감염병 상황에서도 지속 적용 가능하도록 체계화한다.

구체적으로, 국가전임상지원센터를 운영해 감염병 분야 전임상시험을 상시·총괄적으로 지원하고, 민간 자체 구축이 어려운 생물 안전 3등급 연구시설(BL3·ABL3) 등 감염병 핵심 연구시설을 확충해 민간에 제공할 계획이다.

또한 감염병 상황에서 임상시험 신속 승인 체계는 지속 가동하고, 전기 임상 진행 중 후속 임상을 진행하는 '병행 임상'을 상시화하는 한편, 중앙 임상시험심사위원회를 지속 활성화한다.

정부는 스마트 임상시험 구축 등 효율적인 임상시험 지원 체계도 구축한다.

범용 임상시험관리시스템(CTMS)의 보급·확산 등을 통해 임상시험 실시기관별 데이터를 표준화해 데이터 활용기반 임상시험 환경을 구축하고, 표준가이드라인 및 원격 모니터링 기술을 개발해 비대면 임상시험 환경 조성을 추진한다.

네번째로, 정부는 감염병 대응 원천 기술 확보를 위한 기반을 확충한다. 연구자원 공유 플랫폼을 구축해, 신·변종 바이러스 출현 시 연구자원과 데이터를 연구자에게 신속 제공하는 체계를 마련하고, 국가병원체자원은행-대학-병원-연구소 등 네트워크를 강화해 국내외 감염병 병원체자원 관리·분양을 활성화한다.

감염병 기술·원천 기술 분야의 기술분류체계를 마련하고, R&D 포트폴리오를 구성해 기술 분야 R&D를 집중 지원한다.

'바이러스 연구협력협의체(대학& 8231;기업& 8231;연구소)', '감염병 연구기관협의체(국가기관& 8231;출연연& 8231;재단등)'를 통해 R&D 지원의 성과를 공유하고, 후속 사업에 대한 발굴과 기획 등 협력을 추진한다.

규제합동 개선반을 구성·운영해, 신속한 투자를 위해 감염병 분야에 대한 R&D 예비타당성 조사를 면제하거나 신속심사체계(Fast Track) 제도 신설 등을 추진한다.

코로나19 치료제, 백신의 특허데이터를 분석해 산업계, 학계, 연구소 등에 치료제·백신 R&D 방향, 유망 특허 선점방안 등을 제시하는 '특허 관점의 R&D(IP-R&D)' 전략을 지원한다. 또한, 올해 국산 백신 상용화에 따른 특허분쟁 위험 증가 가능성 등에 대비해 백신을 개발 또는 생산하는 중소·중견기업을 대상으로 맞춤형 분쟁 대응 전략 컨설팅을 지원한다.

정부는 나아가 코로나19 백신, 치료제 등에 관한 주요 특허 동향을 지속 점검하고, 주요 특허정보를 산업계, 학계, 연구소 등과 공유한다.

이를 위해 정부는 ▲한& 8231;미 백신 파트너십 활성화 및 EU, 베트남 등 대상국 다변화 ▲감염병혁신연합(CEPI), 아시아개발은행(ADB), 국제백신연구소(IVI), 라이트 펀드(RIGHT Fund) 등 국제기구 다자협력 추진을 확대하는 등 코로나19를 계기로 한국의 글로벌 감염병 의제(아젠다) 참여를 확대한다.

권덕철 장관은 "코로나19 백신·치료제 자주권 확보를 위해 앞으로도 국내 기업의 백신·치료제 개발을 총력으로 지원하겠다"면서 "국제기구 등 국제사회와 협력을 통해 국내 바이오산업의 역량을 강화하는 한편, 신속한 감염병 대응 백신·치료제 개발 체계를 수립해 향후 발생 가능한 미래 감염병에도 철저히 준비하겠다"고 밝혔다.

임혜숙 과학기술정보통신부 장관은 "정부는 코로나19 치료제와 백신 국산화를 끝까지 지원한다는 약속을 이행함과 동시에, 향후 발생 가능한 미래 감염병 위험에 대비할 수 있도록 민-관 협력을 통해 중장기적인 과학기술 역량을 강화해 나가겠다"고 말했다.