[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '위고비' 등 GLP-1 계열 비만치료제 주사제를 집중 모니터링 대상으로 지정하고 한국의약품안전관리원과 함께 부작용을 지속적으로 모니터링할 계획이다. 집중 모니터링은 국내·외 안전성 우려가 높거나 오남용 우려 등 사회적 관심이 높은 의약품을 지정하여 이상사례를 집중적으로 수집·분석·평가하는걸 말한다. 식약처는 25일 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제 주사제와 관련, 비만에 해당되는 환자의 경우에만 의료 전문가의 처방에 따라 허가된 용법대로 신중하게 사용해야 한다고 강조했다. GLP-1 계열 비만치료제 주사제는 초기 체질량지수(BMI)* 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 과체중 환자에게 처방되는 전문의약품이다. 임상시험 결과에 따르면 해당 비만치료제를 허가 범위 내로 사용하여도 위장관계 이상반응(오심, 구토, 설사, 변비 등)과 주사부위 반응(발진, 통증, 부기 등)이 흔하게 나타나고, 과민반응, 저혈당증, 급성췌장염, 담석증, 체액감소 등의 부작용이 나타날 수 있다. 또한, 일부 의약품은 갑상선 수질암 등 기저질환이 있는 경우 투여 금기이므로 반드시 전문가와 상의하고, 당뇨병(제2형) 환자에서 저혈당·망막병증 등이 발생할 수 있으므로 관련 병력이 있는 환자는 특히 신중히 투여해야 한다. 비만치료제는 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 하는 전문의약품으로, 온라인 등에서 해외직구나 개인 간 판매를 통해 유통하거나 구매하지 않도록 당부했다. 여기에 식약처는 최근 해당 제품의 품목허가권이 있는 업체를 대상으로 오남용 방지, 부당광고 금지 등을 당부하고, 의약전문가를 대상으로 비만치료제의 허가 범위 내 사용 등을 안내한 바 있다. 식약처는 비만치료제의 올바른 사용방법을 홍보하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 비만치료제를 사용하는 질환, 올바른 투여방법, 보관 및 폐기방법, 투여시 주의사항, 이상반응(부작용) 보고방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 발간할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 비만치료제 사용자의 이해를 높이고 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 정보제공을 지속적으로 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 한약(생약)제제의 필름코팅정 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 자료를 제출하지 않은 업체를 대상으로 행정처분이 시작됐다. 식품의약품안전처는 25일 바스킨바이오제약의 '레바티렌정'과 케이엠에스제약의 '케스렌정'과 '레이튼정' 등의 품목에 대해 판매업무정지 2개월(2025. 8. 25. ~ 2025. 10. 24.) 처분을 내렸다. 이번 처분은 생약 재평가가 시작된 이후 처음 이뤄진 것이지만, 식약처가 각 지방식품의약품안전청에서 자료 미제출 업체에 대한 행정처분을 요청한 만큼 앞으로 처분 받을 업체가 늘어날 것으로 보인다. 레바티렌, 케스렌, 레이튼은 모두 '애엽95%에탄올연조엑스' 제제다. 식약처는 올해 '스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목에 대해 재평가를 진행 중이다. 이 가운데 91개 품목이 동등성 재평가 의사를 밝혔고, 80여개 품목은 허가취하 및 유효기간만료로 허가품목에서 사라진 상태다. 식약처는 지난 6월 30일까지 동등성 재평가 시험 계획서, 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서, 사유서 등을 제출하지 않고 품목을 유지 중인 경구제에 대한 처분을 예고한 바 있다. 행정처분 공고가 진행되면, 취하가 진행되더라도 2개월 판매업무정지 처분이 내려질 수 있다. 한편 애엽 성분 제제의 경우 임상재평가 뿐 아니라 급여재평가 대상으로 선정되면서, 급여 적정성 인정 여부도 동등성 평가에 영향을 받을 것으로 보인다. 보건복지부는 지난해 2월 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했으며, 애엽추출물 성분제제 등 생약(한약)제제 2개가 포함됐다. 복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다. 재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자의 치료에 사용하는 성장호르몬제를 '키 크는 주사', '키 크는 영양제' 등으로 광고하는 의료기관 및 약국을 대상으로 집중 점검이 이뤄진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품·의약품·화장품 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2025년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 25일부터 29일까지 실시한다고 밝ㅅ혔다. 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등을 대상으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 허위·과대광고 여부 등을 점검한다. 점검 결과 위반사항이 확인되면 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도 등 필요한 조치를 할 예정이다. 최근 근육 강화 목적으로 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제 등 의약품의 비정상적인 사용에 대한 사회적 우려가 제기되고 있어, 의약품 도매상이나 의료기관 등에서 해당 의약품을 불법으로 유통하는 행위를 단속할 예정이다. 스테로이드 주사제 등 의약품의 불법유통으로 적발된 도매상 및 의료기관의 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 의약품 입고·판매·사용 현황 등을 집중적으로 점검한다. 점검 결과 불법 유통 정황이 확인되면 수사 의뢰하는 등 필요한 조치가 이뤄진다. 인체 세포·조직 배양액을 원료로 사용한 화장품의 안전관리 강화를 위해 화장품 책임판매업자를 대상으로 인체 세포·조직 배양액 안전기준 준수 여부를 점검한다. 점검 결과 자료의 작성·보관 등에서 위반사항이 확인되면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 그동안 마약류만 우선적으로 적용하던 'AI 기반 온라인 모니터링'을 의약품, 의약외품 등으로 확대하는 등 시스템 개선에 나선다. 25일 관련업계에 따르면 식약처는 최근 'AI 기반 온라인 식의약 모니터링 시스템 기능개선'을 위한 연구용역을 공고했다. 이번 연구는 7000만원의 예산이 투입되며, 스마트 온라인 식·의약 불법 유통 감시 실효성 강화 등을 목표로 하고 있다. 식약처는 의료제품 등의 온라인 허위·과대 광고·위해 우려 제품 유통에 효율적 대응을 위해 차장 직속으로 사이버조사팀을 운영하고 있다. 사이버조사팀은 ▲온라인 불법 광고 및 불법 제품 적발·신속 차단 ▲온라인 불법 광고 및 불법 제품 신속 차단을 위한 협업체계 구축 ▲온라인 불법 광고 및 불법 제품 공표, 소비자·업체 등 교육의 업무를 맡고 있다. 하지만 새로운 유통 채널 및 방식이 등장하며 기존의 데이터 수집 기능으로는 대응이 어려워지고 있고, 온라인 모니터링을 통합식품안전망의 모니터링 정보망 기능을 사용하고 있어 시스템 개선 또는 장애 대응 시 애로사항이 많은 상황이다. 여기에 모니터링된 사이트의 광고 성향 및 위법 여부를 직접 확인하고 판단하는 데에 많은 시간과 노력이 소요되고 있다. 이에 식약처는 의약품·마약류·의약외품 등 불법유통, 부당광고 판단 알고리즘 개선, 온라인 모니터링 플랫폼 데이터 수집 기능 개선, 온라인 불법판매 게시글 차단 요청·연계 기능 범위 확대 등을 위해 AI 모니터링 시스템을 접목할 계획이다. AI 시스템이 개선되면 데이터 수집 이상으로 인한 공백 최소화, 스마트 온라인 식·의약 불법 유통 감시 실효성 강화 등이 기대된다. 실제 식약처가 AI로 자동 수집 및 판단한 데이터의 경우, 적발 건 비율이 10% 이상 증가할 것으로 보인다. 또 시스템 개선 후 사이버조사팀 모니터링 요원의 만족도도 상당 부분 상승할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 첫 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 '트렘피어'가 최근 정맥주사 제형을 허가 받으면서, 모든 주사제형의 공급이 가능해질 전망이다. 식품의약품안전처는 21일 한국얀센의 '트렘피어정맥주사(구셀쿠맙, 유전자재조합)'를 허가했다. 얀센은 지난 2018년 '트렘피어프리필드시린지주', 2021년 '트렘피어원프레스오토인젝터주'를 허가 받은데 이어, 이번에 정맥주사 제형을 국내 들어올 수 있게 됐다. 트렘피어의 경우 주사제형에 따라 적응증이 다르게 적용된다. 프리필드시린지는 판상 건선, 손발바닥 농포증, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 및 크론병 등을 적응증으로 갖고 있다. 여기서 이번에 허가 받은 정맥주사는 궤양성 대장염 및 크론병 유도유법에 쓰인다. 정맥주사 200mg을 제 0주, 제 4주 및 제 8주에 최소 1시간에 걸쳐 정맥투여하고, 유지요법에서 트렘피어프리필드시린지주나 트렘피어원프레스오토인젝터주가 사용된다. 따라서 정맥주사의 경우 적응증이 궤양성 대장염 및 크론병(보편적인 치료제, 생물학적 제제 또는 소분자약제 등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 또는 크론병의 치료)에만 적용된다. 한편 트렘피어는 국내에서 건선성 관절염에 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨-23 억제제로 지속적으로 급여확대가 이뤄지고 있다. 건선성 관절염은 주로 30~50대에 흔히 나타나는 관절 염증, 부착부염(뼈, 힘줄 및 인대가 만나는 부위의 염증), 지염(손·발가락의 심한 염증) 및 수족부 통증 등을 동반하는 만성 진행성 면역 질환이다. 현재까지 건선성 관절염에 대한 완치법은 없으며 사용 가능한 치료옵션에도 불구하고 많은 사람들이 일상 활동을 수행하는데 영향을 주는 증상을 경험하고 있다. 국내 건선 환자 중 약 9%에서 건선성 관절염이 발병하는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청 김명호 청장은 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CMO)인 에스티젠바이오를 22일 방문한다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 ▲바이오의약품 CMO 제조업체 등 관련 업계의 최신 동향 공유 ▲업체가 필요로 하는 규제기관의 역할 등을 논의하고, 관내 바이오의약품 CMO 제조업체의 애로사항과 건의사항을 청취하기 위해 마련됐다. 김명호 청장은 "우수한 품질의 바이오의약품 생산을 위해 제조·품질관리에 힘쓰고 있는 에스티젠바이오 임직원 여러분의 노력에 감사드린다"며 "관내 바이오의약품 CMO 제조업체의 제조·품질 역량 강화를 통한 경쟁력 향상을 위해 온·오프라인 상담, 협의체, 간담회 등 다양한 방식으로 적극 뒷받침할 계획"이라고 했다. 경인식약청은 이번 현장방문을 계기로 국내 바이오의약품 CMO 기업들이 우수한 품질의 제품을 생산하도록 끊임없이 현장을 직접 살펴보고 업계와 소통하는 등 바이오제약업계가 세계시장에서 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제이더블유중외제약의 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴·에제티미브)' 제네릭 후발주자가 꾸준히 늘어나고 있다. 식품의약품안전처는 지난 20일 동국제약의 'DKF-432와 제이더블유중외제약의 DKF-432R의 생물학적 동등성 시험을 승인했다. DKF-432 성분은 피타바스타틴칼슘 4mg, 에제티미브 10mg으로 리바로젯을 대조약으로 하고 있다. 동국제약은 리바로젯 제네릭 생동시험을 위해 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험을 진행하게 된다. 리바로젯은 지난 2005년 제이더블유중외제약이 일본 쿄와로부터 도입해 국내 출시한 '리바로정(성분명 피타바스타틴)'에 에제티미브를 결합한 개량신약으로 지난 2021년 7월 28일 품목허가를 받았다. 이 과정에서 안국약품 등 5개사는 2019년 리바로젯에 적용되는 '고혈증 치료제' 특허에 대해 무효심판을 청구, 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아냈다. 당시 특허권자인 쿄와가 항소를 포기하면서 리바로젯은 출시 전부터 특허장벽이 무너진 상태였다. 이후 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등 5개사 10개 품목이 허가와 급여 등재까지 받아 리바로젯 제네릭을 출시했다. 특허 도전을 하지 않았던 국내사들도 리바로젯의 용도 특허가 만료 이후 출시를 위해 제네릭 개발에 뛰어들고 있다. 지난해 에이치엘비제약, 대화제약, 메디카코리아, 한국휴텍스제약에 이어 올해는 일양바이오팜, 한올바이오파마, 하나제약, 비보존제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 유니메드제약, 넥스팜코리아, 대웅바이오, 동국제약까지 리바로젯 제네릭을 개발 중이다. JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다. 후발약으로 허가 받은 10개 품목의 지난해 1분기 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보이기도 했다. 리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오송첨단의료산업진흥재단 소속 모 센터장이 동료 여직원들로부터 성비위 혐의로 경찰에 고소된 것으로 확인됐다. 21일 관련업계에 따르면 모 센터장은 지난 7월 회식 과정에서 본인이 센터장으로 있는 부서 내 여직원 2명에게 성적인 발언과 함께 부적절한 신체접촉을 한 혐의를 받고 있다. 피해 여직원들은 사건이 발생하자 마자 오송첨단의료산업진흥재단에 해당 사실을 알렸고, 곧 받로 징계위원회가 소집된 것으로 파악됐다. 하지만 징계 결과 '정직 3개월' 처분만 내려지면서, 피해자들은 경찰 고소를 진행한 상태다. 특히 성비위 혐의를 받고 있는 모 센터장은 식품의약품안전처 출신으로 알려지면서 논란이 일 것으로 보인다. 모 센터장이 식약처에서 공무원으로 근무하다 오송첨단의료산업진흥재단으로 자리를 옮긴지 1년도 채 되지 않아 해당 사건이 발생했기 때문이다. 경찰은 피해자들로부터 사건을 접수하고 정확한 사건 경위를 파악하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 '칼소디주(토퍼센)'가 치료적 확증 임상시험 결과를 추후 제출하는 조건으로 허가를 받았다. 20일 식품의약품안전처가 공개한 칼소디의 안전성·유효성에 대한 자문결과를 보면 ALS는 시간이 지날수록 악화되고 치료 약물이 제한적인 상태로 조건부 허가가 적절하다는데 의견이 모아졌다. 바이오젠의 칼소디는 과산소 디스뮤타아제 1(SOD1) 유전자 변이가 있는 근위축성 측삭경화증 환자의 SOD1 mRNA에 결합해 변형된 단백질(SOD1) 합성을 감소시키는 핵산 치료제로, 지난 20일 식약처로부터 국내 허가를 받았다. 중앙약심 회의 결과, ALS 자체가 굉장히 심각한 질병이고 치료하지 않으면 사망에 이르는 질병으로 현재는 특별한 약이 없다는 전문가 의견이 있었다. 특히 칼소디의 경우 사용대상이 SOD1 유전자 돌연변이가 있는 ALS 환자로 매우 제한적이다. 이 약의 작용기전은 mRNA와 결합하여 핵으로 들어가서 SOD1 발현을 억제하는 기전이기는 하나, 실제 외부로 분비되는 SOD1을 직접적으로 평가·반영하기는 어렵다는 의견도 있었다. 중앙약심 한 위원은 "제출된 자료를 보면 NfL 보정을 했을 때의 결과에서 효과가 있는 것으로 보인다"며 "신경 퇴행성 질환에서 바이오마커를 통해 신경 손상의 정도를 충분히 설명할 수 있고, 과학적 근거가 있어 조건부 허가는 적절하다"고 했다. 또 다른 위원은 "이 질환은 희귀중증 질환이고 국내 치료제가 없으며 기존 허가된 약제는 주로 증상 완화 목적으로 사용하고 있다"며 "NfL 바이오마커에 기반한 임상시험 결과가 있고, 질병을 조절할 수 있는 점에서 유익성이 크다고 판단되며, 조건부 허가에 동의한다"고 설명했다. 다만 조건부 3상 임상시험의 최종 시험 완료 시기와관련하여 SOD1 돌연변이가 있는 ALS 환자가 전체 ALS 환자에서 3% 미만의 유병률을 보이고 있어 대상자 모집 소요기간을 고려해야 한다는 의견도 있었다. 조건부 허가 이유로 해외에서는 이미 사용하고 있는 만큼 국내 환자에게도 치료기회가 있어야 한다는 전문가 의견도 나왔다. 제약회사 제출자료에서 안전성· 유효성은 인정 가능하며, 환자들이 빨리 혜택을 받을 수 있도록 조건부 허가가 필요하다는 얘기다. 한편 칼소디는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제31호 제품 신속 허가 절차를 밟았다.