"효과 없는 약에 재정낭비...싸이모신알파1 등 신속 퇴출해야"

• 김윤 의원, NECA 재평가 3개 성분 문헌 재검토 촉구
• 오유경 처장 "원칙상 문헌도 가능...최대한 신속 검토"

[데일리팜=정흥준 기자] 식약처가 임상재평가 계획을 밝힌 싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 3개 성분에 대해 신속 재검토를 하겠다는 뜻을 밝혔다.

30일 김윤 더불어민주당 의원은 국회 복지위 종합 국정감사에서 오유경 식약처장에게 싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 성분 주사제에 대한 임상재평가를 문헌 재검토로 신속히 진행해달라고 촉구했다.

김윤 의원은 “실무자는 임상재평가에 4년에서 7년이 걸릴 거라고 한다. 3개 성분의 연간 추정 사용금액이 2300억에 달한다. 7년이면 1조 6000억원을 효과 없는 약값으로 건강보험과 환자가 내게 된다”고 지적했다.

이어 김 의원은 “효과가 없는 약에 임상재평가 시간을 주면서, 제약회사가 막대한 돈을 벌도록 정부가 방치하고 있는 것”이라고 비판팼다.

이 같은 경우 선진국은 임상시험을 다시 진행하는 것이 아니라 기존 문헌 검토를 통해 갱신하거나 재평가를 한다는 설명이다.

김 의원은 “현재 식약처 의약품 재평가 고시, 이에 기반해 만든 재평가 가이드라인에 따르면 문헌 재평가를 할 수 있도록 돼있다”면서 “6~7년씩 시간 끌면서 막대한 재정 낭비하지 않도록 하고, 문헌 재평가를 통해 신속하게 퇴출시키는 것이 맞다”고 강조했다.

식약처는 원칙적으로는 문헌 재평가가 가능하다며, 가능한 신속 검토하겠다는 입장이다.

오유경 식약처장은 “원칙적으로 문헌재평가가 가능한 것이 맞는데, 문헌이 없는 경우 임상시험을 하는 형태로 진행되는 것이다. 가능하면 문헌 재평가를 하는 것이 빠르고 좋다”고 답했다.

이에 김 의원은 “보건의료연구원이 문헌평가를 통해 효과가 없다고 판정한 약이니 식약처도 관련 문헌을 충분히 검토해서 효과 여부를 신속하게 판단해주길 바란다”고 말했다.

오 처장은 “가능한 신속 검토하겠다”며 관련 내용을 의원실에 보고하기로 했다.