[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 최초 승인된 '렘데시비르'를 12세 이상으로만 사용토록 식약처가 변경 허가했다. 다만, 12세 미만 소아 치료 공백을 방지하기 위해 이 연령군 대상으로는 긴급사용승인을 결정했다. 이는 2020년 10월 미국FDA가 렘데시비르를 정식 승인할 때와 내린 조치와 동일하다.식약처는 길리어드의 코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)'의 투약 범위를 '성인 및 12세 이상이고, 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 7일 변경허가했다고 밝혔다.'베클루리주'는 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 '코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자'에게 사용하도록 조건부 허가된 바 있다.이번에 허가 조건 이행을 위해 길리어드가 글로벌 3상 임상시험 결과를 제출함에 따라, 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가한 것이다. 다만 식약처는 이번 '베클루리주'의 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 '12세 미만 또는 40kg 미만' 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없다는 점을 고려해 '12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다.조만간 도입될 화이자의 경구용 치료제 '팍스로비드'도 12세 이상에게만 사용된다.이번 조치는 소아 대상 국내외 사용례, 미국, 일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토한 내용을 반영한 것이다. 미국은 2020년 10월 정식 승인할 때 소아 치료 공백을 우려해 국내와 같은 조치를 내렸다. 일본의 경우 승인 이후 계속 소아에게 사용되고 있다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하는 제도다.

[데일리팜=이탁순 기자] 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행이 적발되면 즉시 퇴출되는 방안이 추진된다.식약처는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행은 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 '인체조직안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 입법예고하고, 3월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다.개정안에 따르면 조직은행이 ▲업허가& 8228;갱신허가& 8228;변경허가 ▲인체조직 수입승인& 8228;변경승인 등을 거짓·부정한 방법으로 받은 것이 적발될 경우 곧바로 허가가 취소된다.이번 개정안은 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률'이 지난해 개정·시행됨에 따라 위반 시 행정처분 기준을 신설한 것이다.조직은행은 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖추고 식약처로부터 허가를 받은 기관을 말한다.식약처는 앞으로도 국민 보건 향상을 위해 인체조직의 품질을 철저히 관리하고, 규제과학 관점에서 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다고 강조했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 첫 KRAS 유전자 표적 항암제가 국내에서도 조만간 허가를 받을 전망이다.주인공은 암젠의 '루마크라스(소토라십)'로, 국내 비소세포폐암 환자 중 약 5~8%의 비율의 KRAS 돌연변이 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 보인다.5일 제약업계에 따르면, 식약처는 최근 루마크라스정의 안전성·유효성 심사를 종료했다. 안전성·유효성 심사가 종료된만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다.이 약은 지난해 5월 FDA 승인을 받으면서 화제를 모았다. 최초의 KRAS 유전자 표적 항암제였기 때문이다.루마크라스는 KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 환자 124명을 대상으로 한 임상시험(CodeBreaK 100)에서 객관적 반응률(ORR)이 36%로 효능을 입증했다. 반응 지속기간 중앙값은 10개월이었다.KRAS 유전자는 지난 1982년 폐암에서 최초로 발견된 돌연변이 유전자였지만, EGFR, ALK 유전자와 달리 표적 치료제가 나오지 않았다.KRAS 유전자 자체도 변이로 종류가 많은데다 표적 물질 개발이 어려운 구조적 특성 때문이다. 루마크라스도 KRAS 유전자 변이 중 G12C 유전자를 타깃으로 한다.국내에서는 KRAS 변이 환자가 전체 비소세포폐암 환자 가운데 약 5~8%를 차지하는 것으로 알려졌다. 해당 환자들은 다른 표적 치료제가 없어 그동안 탁산 계열 항암화학요법을 써왔고, 최근엔 면역항암제도 사용되고 있는 것으로 전해진다.암젠은 루마크라스가 FDA 승인을 받은 직후 곧바로 국내 식약처에 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 현재 암젠뿐만 아니라 여러 제약사들이 KRAS 변이 신약개발에 몰두하고 있다. 작년 KRAS 관련 국내 임상에 돌입한 제약사만 7곳에 달한다. 여기에는 노바티스, 로슈, 베링거인겔하임, MSD, 릴리 등 다국적 제약사들이 포함돼 있다.루마크라스는 또 비소세포폐암뿐만 아니라 직결장암에도 적용될 수 있는지 임상연구를 진행하고 있다. 직결장암 환자 3~5%가 KRAS 변이로 발생하고 있기 때문이다.

종근당 충정로 본사 [데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 시타글립틴(브랜드명 자누비아) 성분과 다파글리플로진(브랜드명 포시가) 성분이 결합된 복합제가 국내 제약사들로부터 인기를 끌고 있다.특허권 문제로 내년 9월 이후에나 출시가 가능하지만, 국내 다수 제약사들이 제품개발에 나서고 있다.6일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 시타글립틴+다파글리플로진 결합 복합제를 식약처에 허가를 신청했다.시타글립틴+다파글리플로진 복합제는 지난달 21일 대원제약의 '다파콤비정'이 허가를 받으면서 국내에서 처음으로 상업화에 성공했다.이틀 후에는 동구바이오제약이 동일성분 제품인 '시타플로진정'을 허가받아 두번째 제품이 탄생됐다.지난 4일에는 동구바이오제약이 수탁 제조하는 다른 제약사 22개 품목이 허가를 받아 관련 품목은 총 24개로 늘어났다.이들 외에도 품목허가 목적으로 제품개발에 나선 제약사는 알보젠코리아, 지엘팜텍, SK케미칼, 테라젠이텍스 등이 있다. 알보젠은 2020년 10월, 지엘팜텍은 작년 3월, SK케미칼은 작년 9월, 테라젠이텍스는 작년 12월 각각 관련 임상시험을 식약처부터 승인받았다.종근당은 이들보다 앞서 개발을 완료해 허가를 신청한 것으로 풀이된다.다만, 상업화에 성공한다해도 오리지널 제품의 물질특허가 등록돼 있어 곧바로 시장 판매는 불가능하다. 시장판매는 빠르면 자누비아의 물질특허가 종료되는 2023년 9월 이후가 될 전망이다.그럼에도 국내 다수 업체들이 제품개발에 나선 데는 상업성의 기대가 높기 때문이다. 두 성분이 현재 당뇨병치료제 시장을 이끌고 있는 SGLT-2 및 DPP-4 억제제의 간판 품목인데다 실제로 진료현장에서 두 약을 병용해 처방하는 비중도 높기 때문이다.유비스트 기준 자누비아의 작년 상반기 원외처방액은 212억원, 포시가는 183억원을 기록하며 시장 상위권에 위치했다.더욱이, 자누비아+포시가 복합제는 해외 오리지널 제품없이 국내 제약사가 처음 선보이는 제품이라는 점에서 오롯이 국내 제약사 영업에 의한 시장창출에 대한 기대감도 높다.다만, 벌써부터 20개 넘는 제약사가 허가를 받은 상황이어서 어느 한 회사가 독점적 혜택을 보기는 어렵다는 점은 수익창출 기대의 한계로 꼽힌다.또한 동일성분 해외 제품은 없지만, 같은 계열(DPP-4+SGLT-2) 조합의 해외 오리지널 제품은 3개가 있어 이들이 급여 출시를 하게 되면 시장 선점 효과도 무색해질 것이란 전망도 있다.업계에서는 결국 종근당 등 대규모 거래처를 보유한 상위 업체들이 점유율 면에서 타사보다 우위에 설 것이란 관측이 높다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 한국화이자와 40만명분의 경구용 치료제(팍스로비드) 추가구매 계약을 체결했다고 밝혔다.질병관리청에 따르면 당국은 계약을 통해 총 100만4000명분의 경구용 치료제 선구매 계약이 체결됐으며, 한국화이자와 76만2000명분, 한국MSD와 24만2000명분이 이에 해당된다.화이자의 경구용 치료제(팍스로비드)는 예정대로 1월 중순 국내에 도입된다.제약사와 초도물량과 도입 일정 등에 관한 세부적인 사항을 확정하는 마무리 단계에 있으며, 다음 주에 경구용 치료제 도입과 활용방안에 대해 국민에게 안내할 예정이다.경구용 치료제의 신규도입으로 정부는 재택환자 치료에 크게 도움이 되는 한편, 오미크론 변이 대비 방역& 8228;의료대응에도 기여할 것으로 기대하고 있다.아울러, 오미크론 변이 확산 등 방역 상황과 의료대응 상황, 국내외 치료제 개발 현황, 치료제의 임상 결과 등을 종합해 치료제 활용방안과 구매를 계속 검토할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2021년은 의약품 품목허가 개수가 크게 감소한 해로 기억될 것 같습니다. 이는 시장의 변화와 새로운 규제 도입에 따른 영향이 컸습니다. 특히 간접 생동품목 약가 패널티 및 위탁생동 제한 도입으로 위탁 제네릭약물 개발이 위축되면서 전반적으로 허가품목이 예년에 비해 크게 줄었습니다. ◆2021년 전체 = 총 허가품목수 2057개로, 최근 4년동안 가장 적었습니다. 2018년에는 2112개, 2019년 4893개, 2020년에는 3350개가 허가를 받았습니다.전문의약품의 경우 1596개로 2년 연속 감소세였습니다. 2019년 4193개로 피크를 찍은 뒤, 2020년 2614개, 2021년 1596개로 점점 감소하고 있습니다. 이는 2020년 7월 직접 생동성시험을 거치지 않은 의약품에 약가를 더 인하하는 패널티 제도가 도입되면서 심화되는 모습입니다.더욱이 올해 7월에는 생동성시험 자료결과를 위탁생산 제약사 3개 이내에만 공유할 수 있는 이른바 '위탁생동 제한 1+3'제도도 시행되면서 위탁생산 제네릭의 설자리가 크게 줄었습니다.따라서 앞으로는 직접 생동 제네릭과 개량신약 등 자료제출의약품의 숫자가 증가할 것으로 보입니다.일반의약품이야말로 위기입니다. 약가규제가 강하면 일반약 개발이 증가했던 예전 사례와 비교해 이상할 정도로 품목수가 감소했습니다. 2021년 일반약 허가품목은 총 461개로, 2020년 736개에 비해 40% 가까이 줄었습니다. 이는 전년도에 품목허가가 상대적으로 많아 감소한 영향도 있지만, 전반적으로 일반약 시장이 침체된 결과로 보입니다. 월별로 보면 2월 고지혈증 복합제 '아토젯' 제네릭이 쏟아지면서 441개로 최고점을 찍었지만, 이후에는 100개 언저리에 머물고 있습니다. 특히 9월에는 88개로, 100개 미만을 기록하기도 했습니다.◆일반의약품 = 2021년 총 461개가 허가된 일반의약품은 자료제출의약품이 6개, 한약제제 63개, 표준제조기준 211개, 제네릭을 포함한 기타 품목이 181개로 집계됐습니다. 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 식약처가 지정해 신고만으로 판매가 가능한 '표준제조기준' 품목이 46%로, 절반 가까은 비율이었습니다. 특히, 개발비용을 절약할 수 있기 때문에 제약사들이 가장 선호하는 유형입니다.다만, 표준제조기준 품목은 기존에 널리 알려진 제품이므로, 차별화를 통한 제품 경쟁력을 발휘하기 어렵습니다. 오로지 브랜드네임과 마케팅으로 승부해야 합니다.기존 제품을 업그레이드해 식약처에 유효성 결과자료를 제출한 자료제출의약품은 6개에 그쳤습니다.시장규모도 적고, 막대한 마케팅 비용이 드는 일반의약품에 제약사가 연구개발을 쏟아붓기에는 어려운 게 현실입니다. 이에 최근 일반약 제품개발은 기존 성분의 함량을 강화하거나 성분을 보강하는 방식으로 가고 있습니다. 획기적인 시장 활성화 대책이 나오지 않은 한 일반약 제품개발의 침체도 막기 어려울 것 같습니다.◆전문의약품 = 2021년 총 1596개가 허가받은 전문의약품은 여전히 제네릭이 대다수를 차지하고 있지만, 신약과 자료제출의약품의 비중도 꾸준히 증가하는 추세입니다. 작년 허가받은 신약수는 45개, 재허가를 제외한 신규허가를 받은 첨단바이오의약품은 3개, 자료제출의약품은 304개가 허가를 받았습니다. 이는 전체 전문약 허가의 22%를 차지합니다.일단 위탁 생산 제네릭에 대한 개발 동력이 사라지면서 자체 개발품목에 눈을 돌리는 분위기입니다. 이에 염 변경, 복합 신약 등 자료제출의약품들이 증가하고 있습니다.신약도 마찬가지입니다. 작년 허가된 신약 성분수는 총 39개로 최근 4년간 가장 많았습니다. 코로나19 바이러스 유행으로 백신과 치료제 등의 신약이 많았을 뿐만 아니라 국산신약도 4개나 나와 풍년을 기록했습니다. 식약처가 인정한 국내 개발 신약은 1월 유한양행 '렉라자정'을 시작으로, 2월 셀트리온 '렉키로나주', 3월 한미약품 '롤론티스', 12월 대웅제약 '펙수클루정'까지 이어집니다.한림제약은 지난 4월 오랜만에 천연물신약 '브론패스정'을 허가받기도 했습니다.2020년 첨단바이오의약품법 시행으로 3개의 첨단바이오의약품도 탄생했습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제를 말합니다. 예전에는 신약으로 분류될 수 있었을 겁니다.새로 허가받은 첨단바이오의약품 3개는 모두 노바티스의 제품입니다. 3월 첨단바이오의약품 1호 '킴리아'가 허가를 받았고, 5월 '졸겐스마', 9월 '럭스터나'까지 노바티스는 바쁜 한해를 보냈습니다. 노바티스의 첨단의약품은 한번 치료로 효과를 볼 수 있는 이른바 '원샷 치료제'로, 의약품 대변혁의 한 가운데 있습니다. 다만 이 약들이 국내에서 건강보험급여를 받아 환자에게 사용되기까지는 우여곡절이 예상됩니다. 희귀질환에 사용하는 원샷 치료제로, 가격이 아주 비싸기 때문입니다.작년 허가받은 신약(첨단바이오의약품 포함) 명단.

[데일리팜=이탁순 기자] 동구바이오제약이 지난달 23일 허가받은 당뇨복합 신약 '다파글리플로진+시타글립틴' 제제와 동일한 약물이 무더기로 허가를 받았다.동구바이오제약이 생산하는 위탁 품목들이 대거 진입한 것이다. 다파글리플로진+시타글립틴 복합제는 지금껏 선보인 적 없는 신규 조합 복합신약이지만, 출시 전부터 많은 제약사들이 확보해 놓으면서 경쟁이 불가피해졌다.식약처는 4일 다파글리플로진프로판디올수화물+시타글립틴염산염수화물 성분이 결합된 복합제 22개 품목을 허가했다.허가를 받은 제약사는 에이프로젠제약, 아주약품, 팜젠사이언스, 엔비케이제약, 진양제약, 대화제약, 명문제약, 녹십자, 동광제약, 라이트팜텍, 바이넥스, 삼천당제약, 대우제약, 국제약품, 신풍제약, 일양약품, 이연제약, 일동제약, 영진약품, 하나제약, 구주제약, 신일제약이다.이들 품목 모두 동구바이오제약이 수탁 생산한다. 동구는 허가자료를 이들과 공유한 것으로 전해진다. 동구와 위탁사들은 이른바 '위탁생동 제한 1+3' 제도가 시행된 7월 이전에 계약을 맺었기 때문에 이번에 22개사나 허가를 받을 수 있었다.제도 시행 후 계약이 이뤄졌다면 동구는 3개사에만 제품자료를 공유하고 수탁 생산할 수 있었다.다파글리플로진(브랜드명 : 포시가)은 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제로, 최근 당뇨병치료제 시장에서 급성장하고 있다. 오리지널약물인 AZ의 포시가는 지난해 상반기 원외처방액(기준 : 유비스트) 183억원을 기록했다.시타글립틴(브랜드명 : 자누비아)은 DPP-4 억제 계열 약물로 오랫동안 시장을 리딩하고 있다. MSD의 자누비아는 상반기 원외처방액 212억원을 기록했다.두 성분 모두 의료현장에서 많이 쓰이는데다 병용 처방도 빈번해 복합제로 개발되면 많은 매출을 올릴 수 있을 것이라는 게 국내 제약업계가 갖고 있는 기대감이다.다만, 두 성분 모두 물질특허가 만료되지 않아 2023년 9월 이전에는 시장에 판매할 수 없다는 점은 리스크다. 또한, 아직까지 국내 보험당국이 SGLT-2 계열과 DPP-4 계열 성분이 결합된 복합제에 급여기준을 만들지 못하고 있다는 점도 넘어야 할 산이다.하지만, 흥행 기대치가 있는데다 위탁생동 제한 제도가 시행되면 신제품 보유가 어려웠기 때문에 많은 위탁사들이 허가에 참여한 것으로 보인다.한편, 동구 제품이 허가받기 이틀 전 대원제약이 다파글리플로진+시타글립틴 복합신약 '다파콤비정'을 첫 허가받았다. 대원은 위탁사 모집없이 단독 출시를 염두하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=김정주 기자] 비스무트 정제와 결합형에스트로겐 크림제 등 5개 성분·제형이 국가필수의약품으로 추가 지정됐다.국가필수의약품 안전공급 협의회는 최근 회의를 통해 5개 약제에 대해 심의를 진행하고 이 같이 최종 결정하고 지정·공고 했다.국가필수약제는 감염병 관리나 보건의료상 필수적으로 필요하지만 국내에 허가된 약제가 1품목이거나 없는 등 공급 불안정이 우려될 때 지정하는 약제로, 보험약가나 규제에서 예외 대상으로 인정되는 등 혜택이 주어진다. 해당 성분명(제형)을 살펴보면 ▲나프실린나트륨-시트르산나트륨수화물 주사제 ▲비스무트 정제 ▲결합형에스트로겐 크림제 ▲인디고카르민 주사제 ▲탤크 산제 5개다.나프실린나트륨-시트르산나트륨수화물 주사제는 페니실리나제를 생성하는 포도구균에 의한 감염 치료에 적응증을 갖는 약제로, 감염병 관리 의약품이지만 공급 불안정이 우려돼 이번에 지정됐다. 메타실린 감수성 황색 포도구균 감염증 1차 치료제로 권고되는 약제로서 국내에는 1사 1 품목만 허가돼 있다.비스무트 정제는 위·십이지장궤양 치료에 사용되는 약제로, 보건의료상 필수적으로 필요하지만 공급이 우려되고 있었다. 클래리스로마이신 내성을 지닌 환자에 비스무트를 포함한 제균요법이 표준 치료로 권고되고 있으며, 1사 1품목만 허가돼 있다.결합형에스트로겐 크림제는 위축성질염과 외음위축증 치료 약제로, 보건의료상 필수적으로 필요하지만 공급이 우려되고 있었다. 질 위축을 동반한 폐경 후 여성의 재발성 단순 요로감염에 항생제 예방치료 이전에 권고되고 있는 약제로, 국내에는 허가취하로 허가난 약제가 없다.인디고카르민 주사제 신기능검사 치료 적응증을 갖고 있는 약제로, 보건의료상 필수적으로 필요하지만 공급이 우려되고 있다. 정맥 주사로 신기능 검사, 위대장 내시경 시 미세병변 진단과 형태 관찰에 사용되고 있지만 국내에선 1사 1품목만 허가돼 있는 상태다.탤크 산제는 악성 흉막삼출재발 방지에 사용되는 약제다. 악성 흉막삼출 치료법 중 화학적 흉막 유착술에 가장 효과적인 약제로 국내엔 1사 1품목만 허가 나 있어서 이번에 필수약으로 지정됐다.한편 이번 추가 약제를 포함해 1월 기준, 국내 국가필수의약품으로 지정된 약제는 총 511개 품목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2015년 전면 시행된 허가특허연계제도에서 '우선판매품목허가(이하 우판허가)'를 활용하는 제약사 가운데, 매출액이 큰 회사가 우판허가를 획득할 확률이 큰 것으로 나타났다.이에 따라 중소 제약사에 컨설팅 등 더 많은 지원이 필요하다는 제언이 나왔다.성균관대학교 산학협력단은 '2021년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 연구용역 결과보고서'에서 이같이 밝혔다. 결과보고서는 지난달 29일 식약처가 공개했다.이번 연구는 한미 FTA 후속조치 이행을 위한 약사법 개정으로 2015년 3월부터 전면 시행된 허가특허연계제도의 안정적 정착과 부작용 최소화를 위해 매년 실시되고 있다.연구를 통해 관련 현황·실태를 파악하고, 제도 시행으로 인한 영향을 매년 분석·평가하고 있다. 영향평가에 대한 근거는 약사법 제50조의 11항에 명시돼 있다.연구진은 현재까지 누적된 자료를 활용해 제약사 수준에서 우판허가 획득에 영향을 미치는 요인을 로지스틱 모형을 사용해 분석했다. 분석대상은 2020년 현재 완제의약품을 보유하고 있는 171개 국내제약사의 우판허가 획득 현황이다.평가 결과, 다른 변수를 통제했을 때 매출액이 큰 회사는 우판허가를 획득할 확률이 컸다.2019년 기준 연간 매출액이 3000억원 이상인 20개 제약사가 220건(28.7%)의 우선판매품목허가를 신청했으며, 매출액이 1000억원 이상~3000억원 미만인 31개 제약사가 308건(40.2%), 500억원 이상~1000억원 미만인 22개 제약사가 131건(17.1%), 500억원 미만인 31개 제약사가 107건(14.0%)의 우선판매품목허가를 신청했다.신청 제약사의 매출액이 3000억원 이상일 경우 평균 신청 건수가 11.0건이며, 매출액이 증가할수록 평균 신청 건수도 많아지는 경향을 보였다.출처 : 2021년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 연구용역 결과보고서 또한, 급여의약품 품목수가 많은 회사가 우판허가를 획득할 확률도 높았다. 이를 통해 연구진은 매출액이 크고, 급여의약품 품목을 많이 보유한 회사들이 우판허가를 획득할 확률이 크다고 분석했다.이에 연구진은 "규모가 큰 제약사들이 주로 우판허가를 득하는 경향을 보임에 따라, 퍼스트제네릭 개발에 대한 중소기업의 역량 강화가 요구된다"면서 "중소기업의 특허 도전과 우판허가 획득을 장려하기 위한 중소기업 컨설팅 지원이 필요하다"고 제언했다.연구진은 허가특허연계제도 도입 이전(2012년~2015년 3월 14일) 및 도입 이후(2015년 3월 15일~2020년)에 후발의약품이 진입한 약품군을 대상으로 우판허가의 영향을 후발의약품 품목수, 후발의약품 시장진입 기간, 후발의약품 시장점유율 측면에서도 분석했다.평가 결과, 품목수는 제도도입에 의해 유의적으로 감소했다. 하지만 후발의약품 시장진입 기간은 유의적인 변화가 없었다. 다만, 우판허가가 발생한 경우 미발생보다 시장진입 기간은 단축된 것으로 나타났다.또한 후발의약품 시장점유율도 제도 도입 및 우판허가가 발생한 경우 모두에서 유지된 것으로 조사됐다.연구진은 이에 "도입 당시 우려와 달리 안정적 운영이 지속되며, 제약산업 보건정책, 고용 등에 소폭 긍정적 영향을 미치는 것으로 평가된다"면서 "허가특허연계제도 도입을 통해 오리지널 의약품의 특허를 보호함과 동시에 후발의약품 개발을 촉진하고자 하는 제도의 목적을 달성했다"고 종합 평가를 내렸다.