[데일리팜=이정환 기자] 여야 대선후보가 일제히 정부 직속 제약바이오산업 콘트롤타워 설립과 국산 백신·치료제 제약주권 강화를 공약에 포함시키면서 국내외 제약사들의 기대감이 커지는 분위기다. 코로나19 팬데믹 장기화와 제20대 대통령 선거가 맞물리면서 국내개발 신약의 실질적인 재정지원과 함께 제약바이오산업을 전담하는 정부기구가 신설돼 정책지원 수준도 종전보다 대폭 강화하는 게 아니냐는 전망이다. 내달 9일 대선을 앞둔 더불어민주당 이재명 후보와 국민의힘 윤석열 후보는 최근 정책공약을 발표했다. 두 후보는 제약바이오 주권 강화와 신약 연구개발 투자 확대, 정부 직속 제약바이오 콘트롤타워 신설 등 제약업계 진흥과 직결되는 공약을 내세웠다. 국내외 제약사들이 촉구했던 정책들을 큰 폭으로 수용했다는 평가가 나오는 이유다. 실제 한국제약바이오협회 원희목 회장은 연초 제약바이오산업 주권 강화와 국산 블록버스터 신약 창출을 위해 국가 차원의 대규모 지원과 대통령 직속 콘트롤타워 설립이 필요하다는 주장을 편 바 있다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 역시 국민의힘 이준석 대표를 만난 자리에서 대통령 직속 신약 콘트롤 타워를 구성해 혁신신약 개발 지원을 강화해 달라는 정책 제안을 했다. 두 후보의 제약바이오 공약을 구체적으로 살펴보면 민주당 이재명 후보는 '바이오헬스산업발전 특별법' 제정과 함께 국내 개발·임상 신약의 적절한 보상체계 마련을 약속했다. 민주당과 제약업계에 따르면 바이오헬스산업발전 특별법 제정으로 대통령(청와대) 직속 제약바이오산업 콘트롤타워를 신설할 수 있는 법적 근거를 마련할 수 있게 된다. 국내 개발·임상 신약의 적절한 보상체계 마련 공약 역시 국내 제약사와 국내 지사를 둔 글로벌 제약사의 신약 개발 의지를 고취시키고 국내 임상비중을 기존보다 확대하는 결과를 낳을 것이란 평가를 받는다. 민관합동 제약바이오 메가펀드 조성을 통한 블록버스터 국산신약 임상3상 지원 역시 제약계가 오랜 기간 필요성을 요구했던 정책이다. 이 후보는 희귀질환 치료제, 고가항암제 등 신약 환자접근성 강화와 제약사 분담금을 기반으로 한 환자 지원기금 조성으로 사회적 책임을 구현하겠다는 비전도 밝혔는데, 이 역시 신약의 건보급여 진입속도를 촉진할 것으로 기대된다. 국민의힘 윤석열 후보도 국무총리 직속 제약바이오혁신위원회 설치를 제약바이오 공약 전면에 내세웠다. 제약바이오 주권 확립을 목표로 산업 핵심인재와 일자리를 양성하기 위한 생태계도 조성하겠다고 했다. 글로벌 백신 허브 구축을 위해 국가 R&D를 확대할 방침을 밝히면서 제약계는 신약 개발 시 국가의 재정·행정 지원을 다각적으로 받을 것이란 기대를 키우고 있다. 윤 후보 역시 고가 항암제, 중증·희귀질환 신약 신속등재 제도를 도입해 환자 신약 접근성을 강화하겠다는 공약을 걸었다. 위험분담제도(RSA)의 폭 넓은 적용으로 항암제뿐만 아니라 다른 희귀난치질환 신약의 건보등재도 약속했다. 결과적으로 이 후보와 윤 후보는 제약바이오산업 육성·진흥 정책을 단순히 강화하는 수준을 넘어 정부 직속 기구를 신설, 제대로 지원하겠다는 의지를 드러낸 셈이다. 제약바이오협회 관계자는 "여야에 제안한 정책들이 공약에 적잖이 반영된 것으로 판단한다"며 "대선후보 공약은 제약바이오산업을 진흥시키고 국산 블록버스터 신약 탄생을 실현하는데 직접적으로 작동할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 에제티미브 10mg과 로수바스타틴 2.5mg을 결합한 '크레젯정'의 저용량 제품의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 대웅제약은 저용량 크레젯의 품목허가를 신청하면서 그동안 완료된 임상시험 결과를 함께 포함했다. 로수바스타틴 저용량은 고용량 스타틴 사용 시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하고 스타틴 단일제보다 우수한 효과를 기대할 수 있다는 장점이 있다. 특히 일본 후생성은 서구인에 비해 작은 체형인 일본인에게 초기 용량으로 저용량인 2.5mg을 추천하고 있다. 국내에서는 한미약품이 지난해 12월 처음으로 '로수젯정10/2.5mg(로수바스타틴칼슘, 에제티미브)'의 저용량 복합제를 출시하면서 관심을 모았다. 한편 대웅제약은 현재 크레젯 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 3개 품목을 보유하고 있다. 지난해 유비스트 기준 크레젯의 원외처방액은 전년보다 30% 가량 증가한 240억원을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 온라인에서 남성 정력 증진 등의 건강보조식품으로 둔갑해 팔리던 '오미니스플러스'에서 전문의약품인 발기부전치료제의 유효성분인 '타다라필'과 '실데나필' 등이 검출됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 25일 발기부전치료제 유효성분인 실데나필 등 전문의약품 성분을 포함하거나 흥분제·최음제 등에 해당하는 제품을 건강보조식품으로 둔갑시켜 판매·광고한 홈페이지 176건을 약사법 위반 혐의로 적발해 접속 차단하고 수사 의뢰 조치했다고 밝혔다. 홈페이지에서는 오미니스플러스를 자연 약초, 육체·정신의 피로회복, 발기부전 증세 호전 등 남성 정력 증진에 효능·효과가 있는 제품으로 광고했다. 식약처가 해당 제품을 직접 구매해 성분 확인을 위한 시험검사를 진행한 결과, 제품의 표시사항에서는 확인되지 않는 발기부전치료제(전문의약품)의 유효성분인 타다라필, 실데나필’ 등이 검출됐다. 해당 제품은 한글 표기 없이 외국어로 표기되어 제품 사용을 위한 최소한의 정보인 성분명과 주의사항 등을 확인할 수 없었고, 실제 해외 현지 제약사에서 제조된 제품인지도 확인할 수 없었다. 해당 제품은 한글 표시사항이 없이 외국어(스페인어)로 성분은 'Avena Sativa Extrato(귀리 추출물)', 'Damiana Extrato(다미아니 추출물)', 'Panax Ginseng Root(인삼추출물)' 성분 함유, 복용 방법으로서 '01 capsula a cada 03 dias(3일마다 1캡슐)'로 표시됐다. 식약처는 "이러한 제품은 안전성과 유효성이 검증되지 않은 불법 제품으로 온라인에서 의학적 효능·효과를 광고하며 판매하는 제품을 구매하면 안된다"며 "의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법에 따라 복용해야 하며 임의로 건강 보조를 목적으로 상시 복용하는 것은 매우 위험하다"고 강조했다. 온라인에서 의약품을 판매·광고하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하는 불법 행위이며 절대로 의약품을 온라인에서 구매해서는 안된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 코로나19 자가검사키트 제조업체인 메디안디노스틱(강원 춘천시 소재)를 25일 방문했다. 이번 방문은 지난 2월 15일 신규로 국내 허가를 받아 자가검사키트 생산의 한 축을 담당하게 된 메디안디노스틱을 격려하고, 현장 애로사항을 들어 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다. 김 처장은 "새학기 정상 등교를 위한 학교방역& 8231;선별진료소 등 공공부문과 약국·편의점 민간부문에 자가검사키트를 충분히 공급해 국민이 언제든지 불편함 없이 사용하거나 구매할 수 있도록 최선을 다해주기 바란다"고 당부했다. 이어 김 처장은 "동물용 전염병 진단기기 분야에서 전문성을 발휘하고 있던 메디안디노스틱이 그간 축적한 기술력을 바탕으로 코로나19 자가검사키트를 개발해 국내 공급물량 안정화에 기여해 주신 점에 대해 매우 감사하다"고 인사를 건넸다. 김 처장은 "정부는 앞으로도 자가검사키트의 안정적 공급을 위해 행정적 지원을 포함한 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다"며 "업체도 생산 역량을 높여 충분한 물량의 자가검사키트를 국내에 공급할 수 있도록 식약처와 함께 노력해주기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중국 제약사 베이진의 BTK억제제 '브루킨사캡슐80mg(자누브루티닙)'이 국내에서 품목허가를 취득했다. 중국 제약사가 허가받은 신약으로는 지난해 7월 안텐진의 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'에 이어 두번째다. 식품의약품안전처는 24일 베이진의 혈액암 치료 신약 브루킨사를 허가했다. 이 약은 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 등에서 효능·효과를 인정 받았다. 브루킨사는 브루톤형 티로신 키나제(BTK: Brutons Tyrosine Kinase) 억제제로 B세포의 생존 및 발달에 영향을 끼치는 신호 분자인 브루톤 키나제 단백질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 표적 항암제다. BTK억제제로 국내 허가받은 약물 중에는 얀센의 '임브루비카캡슐140mg(이브루티닙)', 아스트라제네카의 '칼퀀스캡슐100mg(아칼라브루티닙)', 오노 '베렉스부르정80mg(티라브루티닙)'가 있다. 브루킨사는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MCL치료제로 신속 승인을 받았다. 당시 중국 내 임상시험을 바탕으로 FDA 승인을 받은 첫 신약으로 유명해졌다. 이어 지난해 9월 FDA로부터 WM 환자의 치료제로 승인받으면서 적응증을 확대했다. 현재 성 림프구성 백혈병(CLL), 변연부 림프종(MZL), 여포성 림프종(FL) 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다. 한편 중국 제약사가 국내에서 승인 받은 신약은 지난해 7월 처음 나왔다. 안텐진 제약이 불응성 다발성 골수종, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 치료에 투여되는 항암제 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'을 허가받으면서 한국 시장을 열었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 건강기능식품 정보표시면에 알레르기 유발 물질을 반드시 표시해야 한다. 정보표시면의 면적이 작은 제품의 경우 제품설명서에 알레르기 유발물질의 표시가 가능했으나, 앞으로는 소비자가 알레르기 유발물질 함유 사실을 제품 포장에서 직접 확인할 수 있도록 표시 면적과 관계없이 정보표시면에 알레르기 유발물질 표시를 해야 한다. 그동안 함량 표시 방법의 별도 규정이 없었던 프로바이오틱스 기능성분(균수)에 대해서도 숫자와 한글을 병행표시 하거나 한글로 표시하도록 법안이 개정된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 이 같은 내용이 담긴 '건강기능식품 표시기준' 일부개정안을 2월 25일 행정예고하고 3월 17일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 의견수렴 절차를 거쳐 개정& 8231;고시 후 2023년부터 시행될 예정이다. 개정안 주요 내용을 보면 건식 주표시면에 표시되지 않는 해당 제품의 정보사항을 소비자가 보기 쉽도록 표시하는 정보표시면에 알류(가금류만 해당), 우유, 메밀, 땅콩, 대두, 밀, 고등어, 게, 새우, 돼지고기, 복숭아, 토마토, 아황산류(최종 제품에 이산화황이 1kg 당 10mg 이상 함유된 경우만 해당), 호두, 닭고기, 쇠고기, 오징어, 조개류(굴, 전복, 홍합 포함), 잣 등 알레르기 유발물질을 반드시 표시해야 한다. 프로바이오틱스 균수 표시방법과 영업소 소재지 대신 반품업무 소재지를 표시할 수 있는 내용도 개정안에 담겼다. 프로바이오틱스 제품의 경우 소비자가 균수를 쉽게 확인할 수 있도록 균수 표기 시 '100,000,000(1억) CFU/g', '1억 CFU/g' 등 숫자와 한글을 병행 표시하거나 한글로만 표시해야 한다. 현재는 건강기능식품 제조업소의 경우에만 영업소 소재지 대신 반품업무 소재지를 표시할 수 있지만, 수입식품 등 수입판매업소의 영업소 소재지 대신 반품교환 업무를 대표하는 소재지를 표시할 수 있게 됐다. 식약처는 "앞으로도 소비자의 건강과 선택권을 보장하기 위해 정보 제공을 강화함으로써 보다 안전한 식품 소비 환경을 조성하도록 노력하겠다"고 밝혔다. 개정안의 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr> 법령& 8231;자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 신종감염병백신검정과 신설 1주년을 맞아 '코로나19 백신 신속 국가출하승인 정보집'을 발간·배포했다고 밝혔다. 정보집에는 ▲신속 국가출하승인 시스템 구축 ▲국내 개발 코로나19 백신 맞춤형 품질관리 지원 사례 ▲코로나19 백신 신속 출하승인 현황 ▲국내·외 소통 협력 활동 등이 담겼다. 신종감염병백신검정과는 mRNA, 바이러스벡터 등 새로운 플랫폼으로 개발된 코로나19 백신의 신속 국가출하승인과 품질관리를 수행하기 위해 지난해 2월 26일 신설된 전담 조직이다. 지난 1년간 코로나19 백신 검정시험법 확립, RNA 분석실 등 플랫폼별 전용 실험실 마련, 첨단분석장비 확보 등 신속 출하승인 검정시스템을 구축해 지난해 12월 31일 기준 총 128 로트, 1억 1173만 회분(5661.9만 명분)의 코로나19 백신을 출하승인했다. 식약처는 이번에 발간하는 정보집이 국민과 국내 코로나19 백신 개발사에 유용한 정보를 제공하고 또 다른 신종 감염병 대유행 위기상황 발생 시 좋은 길잡이가 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 코로나19 백신 신속 국가출하승인 정보집’은 식품의약품안전평가원 누리집(http://www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] SK바이오팜이 뇌전증치료제 '세노바메이트(제품명 엑스코프리)' 국내 진출을 위해 소아 시험자를 대상으로 임상시험 3상에 들어간다. 식품의약품안전처는 23일 SK바이오팜이 제출한 부분 발현 발작이 있는 소아 시험자 대상 세노바메이트 (YKP3089)의 공개 안전성 및 유효성 3상 임상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 연세세브란스병원, 충북대병원, 고대구로병원, 서울시보라매병원, 아주대병원, 서울대병원 등 6곳에서 진행된다. 세노바메이트는 뇌전증 부분발작 18세 이상을 대상으로 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 후 2020년 5월 미국에서 출시된 SK바이오팜의 신약이다. 전신발작 증상을 가진 18세 이상 성인 대상 미국 임상 3상이 2018년 9월 시작됐고 부분발작 적응증 18세 이상 성인 대상 중국, 일본, 한국 임상은 지난해 3월 환자 등록이 시작되면서 미국과 유럽을 비롯해 아시아 지역 진출을 위한 채비를 진행하고 있었다. 여기에 최근 뇌전증 부분발작 2~17세 소아·청소년 환자를 대상으로 미국 임상 3상의 환자 등록이 시작된 것으로 알려졌는데, 우리나라도 비슷한 시기에 임상 3상에 돌입하게 된다. 한편 SK바이오팜은 지난해 영업이익이 953억원으로 전년대비 흑자 전환했다고 2월 8일 공시했다. 신약 기술료 유입으로 5년 만에 흑자를 기록했는데, 세노바메이트가 역할을 톡톡히 해냈다. 세노바메이트를 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술 이전하면서 지난해 1억2322만달러(약 1400억원) 규모의 기술료를 받았다. 또 지난해부터 미국에 출시된 세노바메이트가 782억원의 매출을 보이면서 그대로 영업이익에 반영됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 2년간 의약품 온라인 부당광고, 불법유통 등 불법행위 건수가 5만3000건을 넘어선 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 온라인 거래가 증가하면서 2020~2021년 식·의약 제품 관련 부당광고 등 불법행위 적발 현황을 분석하고, 이를 토대로 2022년 식·의약 온라인 불법행위 관리방안을 마련했다고 밝혔다. 지난 2년간 부당광고·불법유통 등 불법행위는 식품 등이 5만6502건(36.4%)으로 가장 많았으며, 그 뒤로 의약품 5만3663건(34.5%), 의료기기 1만1663건(7.5%), 마약류 9673건(6.2%), 건강기능식품 8610건(5.5%), 의약외품 7980건(5.1%), 화장품 7286건(4.7%) 순이었다., 2021년 적발 건수(5만8782건)는 2020년(9만6595건)에 비해 감소했는데, 이는 고의 혹은 반복적으로 불법행위를 저지른 업체에 대한 처분을 강화하고, 온라인 위반 여부를 2021년에 더욱 집중적으로 점검한 결과로 풀이된다. 식·의약품 온라인 유통 경로(국내 생산, 정식수입, 구매대행, 해외직구 등) 가운데 불법행위는 해외직구(구매대행포함)가 11만3106건(72.8%)으로 가장 많았으며, 다음으로 국내 제품 3만8055건(24.5%), 정식수입 4216(2.7%) 순이다. 온라인 판매플랫폼별로 보면 오픈마켓에서의 불법행위가 6만5249건(42.0%)으로 가장 많았으며, 일반쇼핑몰 5만4222건(34.9%), 카페·블로그 2만5094건(16.2%) 이다. 식약처는 올해 식& 8231;의약 온라인 불법행위 관리방안을 마련했다. 주요 내용은 불법행위 재발 방지를 위한 모니터링& 8231;점검 강화, 건전한 온라인 소비문화 정착을 위한 지원 확대, 식& 8231;의약 온라인 안전관리 규제역량 강화다. 반복적으로 식& 8231;의약 온라인 불법행위를 일삼는 위반업체는 수사기관과 공조해 수사 의뢰 등 강력 조치할 계획이며, 소비자단체& 8231;시민감시단과 온라인 모니터링 협력을 강화하는 등 실효성 있는 온라인 안전관리로 불법행위 재발을 방지할 예정이다. 온라인 허위& 8231;과대 광고와 불법유통을 근절하기 위해 새로운 판매& 8231;유통 채널이 건전하게 발전할 수 있도록 지원하고, 민간 영역의 자율적인 안전관리 기반을 확충하겠으며, 소비자 요구에 맞는 사이버 기획감시를 활성화할 계획이다. 민간광고검증단의 기능을 확대하고 온라인 식·의약 안전관리를 강화하기 위한 법령개정을 추진한다. 식약처는 "소비자가 안심하고 구매할 수 있는 온라인 유통환경을 조성하고 불법행위에 따른 소비자의 피해를 예방하기 위해 관계 부처& 8231;민간기관과 협업하고 국민과 소통하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.