데이터 조작 논란 '시무필람' 국내 임상 3상 승인

• 경증·중등증 알츠하이머 환자 대상...2가지 용량 안·유 평가

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 임상 데이터 조작 논란을 겪었던 카사바 사이언스의 먹는 치매약 후보물질 '시무필람'이 국내에서 임상 3상에 들어간다.

식품의약품안전처는 최근 프리미어 리서치그룹 리미티드가 신청한 경증 내지 중등증 알츠하이머병이 있는 시험대상자 100명 대상 시무필람의 임상 3상을 승인했다.

임상 3상은 충북대병원, 해운대백병원, 칠곡경북대병원, 인하대병원, 서울대병원, 성빈센트병원, 국립암센터, 서울아산병원에서 시무필람 2가지 용량의 안전성 및 유효성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 76주 임상시험이 진행된다.

시무필람은 하루 2회 복용하는 경구 저분자 제제로 '기적의 알츠하이머 치료제'로 불리며 지난해 7월 소규모 임상 실험 결과 알츠하이머 환자들의 인지 기능 개선에 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.

임상 2상에서 9개월 동안 경증에서 중증도의 알츠하이머 환자 50명에 시무필람을 투여한 결과, 이전보다 알츠하이머인지기능(ADAS-Cog) 점수가 3.0포인트(18%) 상승했다는 것이다.

이 같은 발표로 카사바 사이언스 주가는 최고 1500% 이상 뛰었고 주가 총액도 한때 약 50억달러까지 올라간 바 있다.

하지만 주요 학술지들이 카사바 사이언스사의 위약을 투입한 대조군 비교가 없었다면서 실험 방법론이 잘못됐다고 지적하면서 논란이 됐었다.

임상 데이터 조작 논란으로 미 증권거래위원회(SEC)와 미국 국립보건원(NIH)의 조사를 받기도 했다.

이 같은 상황에서 국내에서 진행되는 3상 연구에서 임상 조작 논란이 해소될 수 있을지 주목된다.