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대웅, '항암제 피부 부작용' 개선 바이오의약품 임상대웅제약 삼성동 본사 [데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 항암제로 인한 피부 부작용 치료제 개발에 나섰다. 이 치료제는 유전자 재조합에 기반한 바이오의약품으로 알려졌다.식약처는 17일 대웅제약이 제출한 'DWP708'의 임상2상시험 계획서를 승인했다.이번 임상은 상피성장인자 수용체 억제제(EGFR inhibitor) 관련 피부 부작용 치료에 대한 DwP1708의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위해 진행된다. 시험방식은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 치료적 탐색 제2상 시험이다.국내 96명 환자를 대상으로 경상국립대학교병원, 동아대학교병원에서 진행될 예정이다.상피성장인자 수용체 억제제는 주로 비소폐암치료에 많이 쓰인다. 세포 증식에 영향을 주는 자극 전달 단백질(EGFR)을 억제해 암세포 증식을 줄이는 기전을 갖고 있는데, 항암제 종류로는 엘로티닙, 세툭시맙, 게피티닙 성분의 치료제가 있다.이러한 항암제는 그러나 심각한 피부 부작용이 자주 발생하는 것으로 알려졌다. EGFR 항암제 투여 환자의 50~90%가 피부 부작용으로 고통받고 있다.주로 얼굴과 상반신에 피부 발진, 농포, 피부 건조증 등이 일어난다. 피부 부작용 치료는 스테로이드나 항생제 등으로 관리되고 있으나 효과가 크지 않은 것으로 전해진다.이에 대웅제약은 EGFR 억제 항암제가 각질형성세포 등 정상 세포 증식까지 차단해 피부 부작용을 야기하는 것으로 보고 관련 약물 연구를 진행해왔다.대웅제약 연구개발과제 목록을 보면 DWP708은 바이오의약품으로 표기돼 있다. 2007년 연구를 시작해 이번에 임상2상 승인을 받고 본격적인 인체적용 연구에 들어간다.이 신약후보는 최초의 항암제 피부부작용 치료제로 바르는 형태의 제형으로 알려졌다. 피부상피 재생과 염증을 억제하는 기전으로, 피부 부작용으로 인한 항암제 투여량 조절과 중단률 감소에 기여할 것으로 대웅제약은 보고 있다.현재까지 항암제 피부 부작용 치료제는 없는만큼 정확한 시장 규모를 파악할 순 없지만, 이 약이 상업화된다면 EGFR 치료제를 투여하는 암환자의 삶의 질을 크게 개선할 것으로 기대된다.2022-01-18 16:53:23이탁순 -
식약처, 특수시험검정동 증축 착공…신종 감염병 대비특수시험검정동 조감도[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19와 같은 새로운 감염병 대유행에 대비하기 위한 특수시험검정동을 증축해 18일 기공식을 개최했다고 밝혔다.이번에 증축하는 특수시험검정동에는 코로나19 바이러스 등 고위험병원체를 취급하는 생물안전3등급(BL3) 실험실, 보관온도별로 백신을 보관할 수 있는 검정시료 보관실(상온, 4℃, -20℃, -70℃ 등), 신기술(플랫폼)이 적용된 백신을 검정하기 위한 유전자 기기분석실, 백신의 무균 확인을 위한 무균실험실 등을 갖출 예정이다.특히 이번 증축으로 생물안전3등급(BL3) 실험실이 추가되어 감염병 관련 시험을 더욱 원활하게 수행할 수 있을 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다.생물안전3등급(BL3) 실험실은 생물학적 위험성이 높은 고위험병원체를 취급하는 실험으로부터 사람과 환경을 보호하기 위해 생물안전 장비와 물리적 밀폐 시설의 조합으로 이루어진 음압 실험실이다.이날 기공식은 사업 소개, 경과 보고, 격려사·축사·기념사, 시삽 행사 등의 순으로 청주시 오송보건의료행정타운 내 증축 현장에서 진행됐다.총사업비는 143억원이며, 연면적 2974m2, 지상 3층으로 내년 5월 준공이 목표다.김강립 식약처장은 "특수시험검정동 증축으로 국가출하승인 역량이 강화되어 백신의 안전성·효과성·품질을 더욱 철저하게 검증할 수 있게 되었다"며 "앞으로 새로운 신종감염병 대유행이 발생하더라도 품질이 검증된 백신을 더욱 신속하게 공급할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.2022-01-18 14:00:19이탁순 -
SK바사 코로나 백신, 6개국 4천명 3상 참여자 모집완료[데일리팜=김정주 기자] 우리 기업이 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'이 글로벌 임상 3상에 순항 중이다. 6개 국가 4000여명 모집을 완료했다.정부는 오늘(18일), 범정부 코로나19 백신& 8231;치료제 임상시험 지원 TF 제26차 회의를 열어 코로나19 국산 백신개발 진행상황을 논의했다.이날 회의는 류근혁 보건복지부 제2차관과 관계 부처, 민간전문가 등이 참석했고, SK바이오사이언스 안재용 사장이 현재 개발 중인 코로나19 백신 임상시험 진행 상황을 발표했다.우리나라는 현재 8개 기업이 코로나19 백신 임상시험을 진행 중이다. 참여 기업은 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 진원생명과학, 제넥신, 큐라티스, HK이노엔, 셀리드, 아이진 등이다. 이 중 SK바이오사이언스(GBP510)가 지난해 8월 10일자로 임상 3상에 진입으로 가장 빠른 개발속도를 보이고 있다.GBP510 임상 3상은 총 3990명 규모를 목표로 작년 8월 30일 첫 피험자 투여를 개시한 이후 한국과 태국, 필리핀, 베트남, 우크라이나, 뉴질랜드 등 해외 5개국에서 임상 참여자를 모집하여 5개월 만에 약 4000여명을 모집했다.SK바이오사이언스는 향후 개발 중인 백신에 대한 신속한 검체분석과 데이터 확보를 통해 올해 상반기 중 백신 개발을 완료할 예정이라고 밝혔다. GBP510은 감염병대응혁신연합(CEPI) 지원을 받아 개발이 완료될 경우 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 전 세계 국가에 공급될 예정이다.한편 정부는 SK바이오사이언스가 개발 중인 국산 백신 1000만 회분에 대한 선구매 절차도 진행하고 있다.그간 정부는 임상 참여자 모집을 지원하고, 임상 진행 국가 주재 재외공관을 통해 임상허가 등 신속한 임상 진행을 지원했고, 국립보건연구원과 국제백신연구소를 통해 백신 효능분석을 위한 정부 주도의 신속한 검체분석을 지원 중이다.검체분석은 17일 기준 현재 총 2163건이 입고돼 1764건에 대한 분석이 완료됐으며, 검체가 입고 되는대로 신속한 분석이 진행될 수 있도록 지원하고 있다.아울러, 국산 백신개발 후 국민들의 안전한 접종을 위해 질병청 주관의 교차·추가접종 임상시험도 진행중이다.류근혁 제2차관은 "코로나19 백신접종에 따라 임상 참여자 모집이 힘든 상황에서도 국민들의 높은 관심과 적극적인 협조 덕분에 국산 백신개발을 위한 임상시험 참여자 모집을 순조롭게 마칠수 있었다"면서 "이후, 검체분석과 허가·심사 및 상용화도 신속하게 진행될 수 있도록 범정부 차원의 지원을 집중하겠다. SK바이오사이언스를 포함한 다양한 국산 백신·치료제가 개발될 수 있도록 끝까지 지원하겠다"고 말했다.2022-01-18 10:48:53김정주 -
식약처 "당뇨약 복용시 저혈당 조심하세요"[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 18일 먹는 당뇨병치료제를 소개하고, 사용 시 주의사항을 안내했다.당뇨병은 우리 몸에서 혈당을 조절하는 인슐린이 잘 만들어지지 못하거나, 만들어진 인슐린이 제대로 역할을 못해서 혈액 중 포도당 농도가 높은 상태로 유지되는 대사성 질환을 말한다.식약처에 따르면 당뇨병은 당화혈색소가 6.5% 이상, 8시간 이상 공복 후 혈장포도당이 126 mg/dL 이상, 75g 경구당부하 2시간 후 혈장포도당이 200 mg/dL 이상, 당뇨병의 전형적인 증상(물을 많이 마시고 화장실을 자주 가거나, 설명되지 않는 체중감소 등)과 함께 혈장포도당이 200mg/dL 이상인 경우 당뇨병으로 진단한다.당뇨병의 치료는 기본적으로 식사요법과 운동요법으로 시작하며, 이러한 생활 습관 교정으로 혈당 조절이 부족할 때 먹는 혈당강하제로 약물치료를 시작한다.당뇨병 초기 치료 시기를 놓치거나 혈당이 오랫동안 적정수준으로 관리되지 않으면 미세혈관 합병증(눈의 망막, 신장, 신경에 발생)이나 대혈관 합병증(동맥경화, 심혈관, 뇌혈관 질환 등) 등 신체 각 기관의 손상과 기능부전이 생길 수 있다.당뇨병 치료에 사용되는 먹는 혈당강하제의 작용기전은 간에서 포도당 합성 억제, 인슐린 분비 촉진, 소장에서 포도당 흡수 지연, 인슐린 반응성 증가, 인슐린 분비 촉진, 인크레틴(인슐린 분비 촉진 효소) 활성 증가, 신장에서 포도당 재흡수 억제 등 다양하다.대한당뇨병학회 진료지침(2021)에 따르면 혈당 조절을 위해서 일반적으로 1차 약제로 메트포르민(간에서 포도당 합성 억제)을 복용하게 되는데, 혈당 조절이 안 되면 효과를 높이기 위해 서로 다른 기전의 약물을 2~3종류 병용하게 된다.당뇨병치료제 종류와 기전 당뇨병 치료제를 복용하면서 가장 주의해야 할 점은 저혈당이다. 혈당강하제 복용량이 너무 많을 때, 음식을 거르거나 너무 적게 먹었을 때, 술을 많이 마셨을 때 저혈당이 잘 나타난다.혈당 강하 효과를 높일 수 있는 항생제(테트라사이클린류), 아스피린, 혈압약 등과 같이 당뇨약을 복용할 때 저혈당 발생 위험이 증가할 수 있다.저혈당이 심한 경우 생명을 잃을 수도 있으므로 당뇨약의 복용량, 복용 시간, 식사 시간을 잘 지키고 긴급한 상황을 대비해 항상 사탕 또는 비스킷 등을 휴대하는 것이 필요하다.당으로 코팅된 정제나 달콤한 시럽을 많은 양 복용하는 것은 혈당을 올릴 수도 있다. 병원, 약국을 갈 때는 현재 복용 중인 당뇨약이 무엇인지를 알리는 것이 좋다.먹는 당뇨병 치료제는 약물의 기전에 따라 식사 직전, 직후 등 복용 방법이 다르므로 복용 방법 숙지가 필요하다. 다른 질환 치료제와 함께 복용해야 하는 경우 약물 간 상호작용이 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있어 주의해야 한다.혈당에 영향을 주지만 치료에 반드시 필요한 의약품도 있으니 의사와 충분히 상의 후 의약품을 복용하는 것이 좋다.식약처 관계자는 "당뇨병과 같은 만성질환은 완치보다는 약물치료와 함께 생활 습관 교정으로 삶의 질을 유지할 수 있도록 관리해나가는 것이 중요하다"고 강조했다.2022-01-18 10:33:49이탁순 -
김부겸 "팍스로비드, 이달말 1만명분 추가 도입"[데일리팜=강신국 기자] 김부겸 국무총리가 먹는 코로나 치료제 복용 후 상태가 호전된 소식이 들려온다며 이달말 1만명분을 추가로 도입하겠다고 밝혔다.김 총리는 17일 자신의 SNS에 글을 올려 "지난주부터 코로나19 먹는 치료제 처방과 투약이 시작됐다"며 "조금 전 서울 중구 동호생활치료센터를 방문, 먹는 치료제 투약 현황을 살펴봤다. 먹는 치료제를 복용하고 계신 어르신을 화면을 통해 뵙고, 전화로 안부를 여쭸는데 어르신은 치료제를 잘 복용하고 계셨고, 이상 반응 없이 현재 양호하게 호전되고 계시는 상태라고 들었다"고 말했다.생활치료센터를 방문한 김부겸 총리 그는 "오늘 전화드린 어르신 외에, 재택 치료 중 처방받으신 환자분들도 큰 이상 반응 없이 치료되고 계시다고 한다. 정말 다행"이라고 했다.그는 "먹는 치료제는 같이 먹으면 안 되는 약물들이 있어 처방에 주의가 필요하고, 증상 발현 5일 내 투약을 해야 하기 때문에 신속성이 중요하다"면서 "오늘 현장에서 보니, 처방 대상자가 같이 먹으면 안 되는 약을 먹고 계시다면, 즉시 시스템상에 알림 기능이 작동된다. 세계적 수준의 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 신속하고 안전한 투약 준비가 잘 돼 있었다"고 언급했다.김 총리는 "먹는 치료제 도입도 큰 무리 없이 진행되고 있다"면서 "지난주에 2만 1000명분의 먹는 치료제가 도입됐고 이번 달 말에도 추가로 1만명분이 도착한다. 적극적 처방이 시작된다면 먹는 치료제를 통해 중증화율과 사망률이 낮아지고, 이는 확장성이 큰 오미크론 변이에도 좋은 대응력이 될 것"이라고 전망했다.덧붙여 "정부는 먹는 치료제의 이상 반응 모니터링을 철저하게 관리하고, 부작용에 대해 적극적으로 대처할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.2022-01-17 16:03:03강신국 -
한미, 로사르탄 새 복합제 신청…아모잘탄 신화 잇나한미약품 송파구 방이동 본사 [데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 로사르탄 성분을 포함한 새로운 고혈압 복합제를 식약처에 허가신청한 것으로 나타났다. 이미 '아모잘탄(암로디핀베실산염+로사르탄)'이라는 대형 고혈압 복합제 브랜드를 보유한 한미가 새로운 제품으로 시장을 주도해나갈지 주목된다.16일 업계에 따르면 한미약품은 최근 식약처에 '클로잘탄'이라는 제품을 허가 신청했다. 클로잘탄은 한미가 지난 2020년 12월 상표권을 등록해 알려진 브랜드명이다.상표권 등록 당시 클로잘탄이 임상3상을 진행중인 고혈압 복합제 후보 'HCP-1904'라는 분석이 많았다. 미국 국립보건원(NIH)이 제공하는 클리니컬트라이얼스에 따르면 HCP-1904는 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열 고혈압복합제 성분인 '로사르탄'과 이뇨제 성분인 '클로르탈리돈'이 결합된 복합제 후보다.브랜드명이 클로르탈리돈의 '클로'와 로사르탄의 '잘탄'을 결합했다는 점에서 이 약물이 HCP-1904라는 점에 무게를 더하고 있다.그동안 한미약품은 '로사르탄'과 CCB(칼슘채널차단제) 계열 고혈압치료제 성분 '암로디핀'이 결합한 복합제 육성에 열을 올렸다. 대표적인 제품이 아모잘탄이다. 아모잘탄은 시장조사기관 유비스트 기준 2020년 원외처방액 821억원으로 베링거 '트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)'에 이어 두번째로 많이 판매한 고혈압치료제다.2009년 출시 이후 고혈압치료제 시장에서 복합제 열풍을 이끌면서 한미약품 연구개발의 토대가 되는 이른바 '캐쉬카우' 역할을 톡톡히 해 왔다.한미의 간판 고혈압 복합제 아모잘탄 성공 이후 로사르탄+암로디핀이 기본이 되는 패밀리 제품이 계속 출시됐다. 2017년 아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈), 아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴), 2020년 아모잘탄엑스큐(로사르탄+에제티미브+암로디핀+로수바스타틴)로 이어졌다.작년 아모잘탄 패밀리 제품들은 2009년 아모잘탄 출시 이후 누적 매출 1조원을 달성하며 고혈압치료제 시장에서 압도적인 브랜드 경쟁력을 입증했다.이번에 허가신청된 '클로잘탄'은 암로디핀 성분이 제외됐다는 점에서 엄밀히 말해 아모잘탄 패밀리 제품은 아니다. 다만, 2017년 허가받은 아모잘탄플러스에서 로사르탄과 클로르탈리돈 결합을 처음 선보였다는 점에서 아모잘탄 패밀리에서 파생된 브랜드로 볼 수 있다.한미는 아모잘탄플러스 발매 당시부터 클로르탈리돈의 장점을 홍보해왔다. 클로르탈리돈은 작용 시간이 길고, ALLHAT 연구들을 통해 CCB, ACEI(앤지오텐신 전환효소 억제제)와 거의 동등한 심혈관질환 예방 효과도 입증된 이뇨제라는 것이다.이러한 클로르탈리돈의 장점을 근거삼아 한미는 신제품을 통해 로사르탄 단일제에 혈압이 조절되지 않은 환자층을 공략할 것으로 보인다.한미는 작년 로사르탄 제제에서 아지도 불순물 검출로 위기를 맞을 뻔 했다. 간판 품목인 아모잘탄 패밀리 모두 '로사르탄'이 함유돼 있기 때문이다. 하지만 그해 12월 식약처 조치 전인 9월부터 안전성이 입증된 로사르탄 제제를 신속 생산하면서 타사와 달리 판매중단 위험을 피할 수 있었다. 오히려 판매중단된 타사 제품의 처방을 흡수하면서 매출에 전화위복이 됐다는 분석도 있다.이처럼 로사르탄의 위기를 적절히 대처한 한미가 새로운 로사르탄 브랜드로 고혈압치료제 시장의 강세를 이어나갈지 주목된다.2022-01-17 13:54:54이탁순 -
식약처, 재평가 자료 미제출 품목도 '수출용 전환' 가능[데일리팜=이탁순 기자] 재평가 대상 품목이 관련 자료를 제출하지 못하더라도 수출용 품목으로 전환이 가능해진다.식약처는 과거 문헌 재평가 대상 품목이 수출용으로 전환해 재평가 종료 이후 다시 내수용으로 허가되는 사례가 지적되자 재평가 대상 품목의 경우 수출용 품목 전환을 제한해왔다.하지만 문헌재평가 대신 품목갱신제가 도입되면서 재평가 대상 품목의 수출용 전환 제한이 의미가 없어졌다는 분석이다.17일 식약처에 따르면 앞으로는 재평가 자료 미제출 품목도 품목취하 뿐만 아니라 수출용 변경도 가능해진다.지난 2014년 당시 새누리당 소속 김정록 의원은 문헌 재평가 대상품목이 수출용으로 전환했다가 재평가 종료 이후 내수품목으로 꼼수 전환한다고 지적하는 등 제도개선을 요구해왔다. 이에 식약처는 재평가 대상 품목의 경우 수출용 전환을 제한하고, 허가취하만 받아줬었다.하지만 2013년 품목갱신제가 도입되고, 2017년을 끝으로 문헌 재평가도 종료됐다. 대신 제품마다 유효기간이 부여돼 유효기간 만료가 임박한 품목들은 갱신 심사를 받아왔다.갱신 심사에서 안전성·유효성 입증이 어려운 경우 임상 재평가를 통해 품목 허가여부를 결정하게 된다. 따라서 과거처럼 문헌으로만 허가를 유지할 수 있는 상황이 아니다. 또한 신약, 생동대상품목들은 인체 시험 자료를 제출해야 하기 때문에 수출용 전환 꼼수가 통하지 않는다는 게 식약처 설명이다.식약처 관계자는 "의약품 품목갱신제도가 시행되면서 갱신 심사 시 검토에 따라 동일 제제들은 추가적 임상 자료를 제출하는 임상재평가가 진행된다. 따라서 과거 문헌 자료를 바탕으로 한 재평가 시스템과는 다른 상황"이라며 "따라서 재평가 종료 이후 내수용으로 재진입하는 수출용 전환 품목을 제한할 필요가 없어졌다"고 설명했다.2022-01-17 11:41:45이탁순 -
경미한 마약류 취급보고 위반 행정처분 기준 완화[데일리팜=이탁순 기자] 경미한 마약류 취급보고 위반에 대해 행정처분 기준이 완화된다. 또한 전산 장애로 실제 보고한 내용과 다르게 보고된 경우 감면 대상이 된다.식약처는 이같은 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'(총리령)을 17일 개정·공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다.개정안에서는 ▲거짓·부정한 마약류 취급 허가 등에 대한 구체적인 행정처분 기준 마련 ▲경미한 마약류 취급보고 위반 등에 대한 행정처분 기준 완화 ▲의사·약사 등이 허가취소 위반을 한 경우 행정처분 기준 명확화에 대한 내용을 담았다.먼저, 거짓·부정한 마약류 취급 허가 등에 대한 구체적인 행정처분 기준을 마련했다. 마약류취급자 (변경)허가, 원료물질 수출입업 또는 제조업 (변경)허가, 마약 또는 향정신성의약품 제조·수출입 (변경)허가, 마약류 취급승인 등을 거짓 또는 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소하도록 행정처분 기준을 세분화했다.경미한 마약류 취급보고 위반 등에 대한 행정처분은 기준이 완화된다. 품목코드, 제조번호 등 경미한 항목을 보고하지 않는 경우 현행 마약류 취급업무 정지 3일(종전: 7일)로 완화하고, 보고기한을 초과해 보고하는 경우 경고(종전: 업무정지 3일)로 행정처분 기준을 완화하는 내용이다. 또한 마약류 취급자가 마약류통합관리시스템에 마약류 취급 내역을 보고할때 종전에는 전산 장애로 인해 보고가 누락된 것이 확인된 경우만 행정처분 감면 대상으로 인정됐으나, 앞으로는 마약류 취급보고는 제대로 했으나 전산 장애로 인해 실제 보고한 내용과 다르게 보고된 것이 확인된 경우까지도 감면 대상으로 인정된다.이와함께 마약류 처방전 기재 사항 중 일부만 기재하지 않은 경우 마약류 취급업무 정지 1개월(종전: 3개월)로 행정처분 기준을 완화한다.아울러 마약류 취급 보고 이후에 변경이 발생하는 경우 취급 보고 종료일 이후에 변경 보고 할 수 있는 기한을 14일(종전: 5일)로 연장했다.의사·약사 등이 허가취소 위반을 한 경우 행정처분 기준도 명확화했다.자동으로 마약류취급의료업자·마약류소매업자가 되는 의료기관 종사 의사·약국 개설 약사 등이 '허가취소'에 해당하는 위반을 한 경우 '업무정지 12개월'에 처하도록 명확히 규정했다.종전에는 '업무정지 처분기간 중 정지된 업무를 실시해 '허가취소'에 해당하는 처분을 받은 경우 업무를 1년간 정지'한다는 처분기준을 준용해왔다.식약처는 앞으로도 국민 건강과 안전을 최우선으로 마약류 안전관리에 최선을 다하고 마약류가 불법 유통돼 오남용되지 않도록 관련 제도·법령을 지속 정비하겠다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.2022-01-17 08:57:41이탁순 -
보로노이가 기술수출한 신약후보, 국내서 임상 진행[데일리팜=이탁순 기자] 신약개발벤처 보로노이가 미국 제약사에 기술 수출한 신약후보가 국내로 돌아와 임상시험을 진행한다. EGFR 또는 HER2 변이를 보유한 진행성 고형암 환자가 대상이다.식약처는 지난 11일 다국적CRO인 아이엔씨리서치사우쓰코리아가 신청한 'ORIC-114'에 대한 임상1상 계획서를 승인했다.이번 시험은 EGFR 또는 HER2 변이를 보유한 진행성 고형암 환자에게 ORIC-114를 투여하는 공개라벨, 제1/1b상 시험이다. 다국가임상시험으로 총 42명의 모집환자 중 국내 환자는 30명이 참여하게 된다.이번 임상시험을 진행하는 신약후보 'ORIC-114'는 미국 나스닥 상장사 '오릭파마슈티컬'이 개발하는 약물이다.특히 이 약물은 국내 신약개발 바이오벤처인 '보로노이'가 도출해 기술수출한 물질이라는 점에서 더 관심을 끌고 있다.보로노이는 지난 2020년 10월 오릭파마슈티컬에 돌연변이 비소세포폐암·고형암 치료제 후보물질을 총 계약규모 6억2100만달러(약 7200억원)에 기술수출했다. 선계약금으로 1300만달러(150억원)을 받았다.오릭은 'ORIC-114'란 이름으로 전세계 개발하고 있다. 작년 오릭은 미국 암연구학회(AACR) 2021에서 ORIC-114의 비임상 데이터를 공개하기도 했다. 특히 현재 동일 계열 치료제 대비 높은 수치를 보인 뇌 투과율 연구결과를 공개해 주목을 끌었다.보로노이는 2015년 설립된 신약개발 벤처로, 코스닥 상장도 추진하고 있다. 인산화효소(Kinase) 프로파일링 데이터베이스와 인공지능(AI)를 활용해 선택적 인산화효소 저해제를 발굴하는 플랫폼 기술로 국내·외 제약사로부터 러브콜을 받고 있다.지난 2020년에 JW중외제약과 차세대 항암신약을 공동개발하기로 했으며, 작년에는 HK이노엔과 'RET' 융합 돌연변이 표적 폐암치료제 기술이전 계약을 체결했다.미국 오릭 파마슈티컬은 글로벌 제약사 출신 임원진들이 지난 2014년 설립한 제약사로 지난 2020년 4월 나스닥 상장에 성공했다.2022-01-15 16:19:50이탁순 -
제일, 녹십자 '뉴라펙' 공동판매…뉴라스타 시장 재진입제일약품 반포동 본사[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 녹십자의 호중구감소증치료제 '뉴라펙'을 공동 판매하며 관련 시장에 재진입할 전망이다.제일은 오리지널 품목 '뉴라스타'를 2014년부터 2017년까지 공동판매한 경험이 있다.14일 제약업계에 따르면 제일약품은 녹십자가 개발한 페그테오그라스팀 성분의 호중구감소증 치료제 '뉴라펙'을 올해부터 공동 판매를 추진한다.뉴라펙은 항암 화학요법 이후 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하기 위한 용도로 암 환자에게 사용하는 약물이다. 지난 2014년 8월 식약처 허가를 받고, 이듬해 3월부터 판매하고 있다.이 약물은 오리지널 제품이라 할 수 있는 한국쿄와기린의 '뉴라스타'를 업그레이드한 바이오베터 제품이다.뉴라펙은 특정 위치에만 폴리에틸렌글리콜(polyethylenglycol)을 붙이는 페길레이션(PEGylation) 기술을 적용해 기존 치료제보다 순도와 안정성을 높이고 약물의 반감기를 늘렸다.기존 호중구감소증 치료제가 항암화학요법 1주기(cycle) 중 4~6회 투여해야 했던 데 반해 1주기당 1회 투여만으로 효과를 볼 수 있도록 개선한 2세대 약물이다. 국내 출시된 2세대 약물은 뉴라스타와 뉴라펙, 그리고 동아ST의 '듀라스틴', 한독테바 '롱퀵스'가 있다. 뉴라펙은 최근 뉴라스타를 매섭게 쫓으며 1위 경쟁에 불을 붙이고 있다. 아이큐비아 기준 2021년 상반기 판매액을 보면, 뉴라스타는 124억원, 뉴라펙은 103억원으로 21억원밖에 차이가 안 난다. 2020년 4분기만 해도 뉴라스타는 122억원, 뉴라펙은 88억원으로 34억원 차이가 났었다.제일약품은 뉴라펙을 공동 판매함으로써 수익증대 효과를 톡톡히 볼 것으로 보인다. 특히, 2014년부터 2017년까지 뉴라스타 판매 경험을 토대로 단기간 판매량 상승이 기대된다. 이는 파트너사인 녹십자에게도 긍정적인 효과를 줄 것이라는 분석이다.2022-01-14 11:24:53이탁순
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