[데일리팜=김정주 기자] 국내 개발 1호 코로나19 백신인 SK바이오사이언스 제품이 임상 3상에 돌입해 대상자 접종을 완료했다. 이에 정부는 검체 분석을 통해 상반기 중 개발을 마무리하고 하반기 상용 지원에 나선다. 정부는 오늘(1일), 코로나19 치료제& 8231;백신 개발 범정부지원위원회 제13차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲2022년 코로나19 백신·치료제 등 개발 지원전략 ▲2022년도 부처별 추진계획 등에 대해 논의했다. 이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관, 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 관계부처와 국내 치료제& 8231;백신 분야 전문가 등이 참석했다. 현재 국산 코로나19 치료제는 18개 기업에서 19개 품목에 대한 임상 시험이 진행되고 있으며, 코로나19 백신은 9개 기업에서 임상 시험이 진행 중이다. 특히 백신의 경우 백신 1개 기업(SK바이오사이언스)이 임상 3상 대상자 접종을 완료했고, 검체 분석을 통한 백신 효능을 확인하고 있는 단계로 올해 상반기 개발 완료를 목표로 하고 있다. 정부는 '2022년 백신·치료제 개발 지원전략' 수립을 통해 코로나19 치료제·백신을 지속 개발하고, 미래 감염병에 신속하게 대응하기 위한 지원체계를 구축한다. 먼저, 올해 중 코로나19 백신·치료제 자주권 확보를 목표로 개발 중인 코로나19 치료제·백신에 대한 지원을 강화한다. 정부는 SK바이오사이언스 개발 백신에 대해 정부 주도 검체 분석을 실시하고 있으며, 지난달 21일 1000만회분을 선구매 계약 체결해 올해 하반기부터 본격 사용 가능하도록 지원한다. 또한 추가 접종(부스터샷)에 대한 연구자 임상 시험, 아동·청소년 대상 조기 임상 시험 추진 지원 등 국내 예방접종 상황을 고려해 다방면으로 활용될 수 있도록 준비하고 있다. 나아가 코로나19 바이러스에 대해 공통적으로 사용이 가능한 범용 백신이나 독감 백신과 결합한 다가 백신 등 다양한 형태의 백신이 개발될 수 있도록 연구개발(R&D) 지원을 강화한다. 임상시험 참여자 모집·홍보를 강화하고, 코로나19 확진 시 임상시험 참여 의향을 확인해 생활치료센터 등 '임상시험 실시기관'에 우선 배정하는 등 신속한 임상시험 참여자 모집을 통한 치료제 개발 지원도 지속한다. 두번째로, 백신·치료제의 글로벌 진출을 지원한다. 국내에서 개발·생산되는 백신·치료제에 대한 글로벌 진출을 위해국제기구 등과 협력 체계를 지속 강화하고, 국내 기업의 '세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 절차' 등을 적극 지원한다. 먹는 치료제(MSD사, 화이자)에 대한 국내 기업의 제네릭 의약품의 생산·수출도 지원한다. 현재 국내 3개 기업이 국제의약품특허풀(MPP)을 통해 먹는 치료제(MSD, 화이자)의 제네릭 의약품 서브라이센스를 취득했다. 국내 3개 기업은 MSD의 경우 한미약품이 원료와 완제품 생산을, 셀트리온이 완제품 생산을, 동방에프티엘이 원료 생산을 맡았다. 화이자는 셀트리온이 완제품 생산을, 동방에프티엘이 주원료 '니르마트렐비르'를 생산한다. 정부는 이들 기업의 개발, 허가, 생산 및 수출 등 전 과정에 대해 임상시험 지원 TF 등을 통한 범정부 차원의 지원을 강화할 예정이다. 세번째로, 정부는 국내·외 코로나19 대응 백신·치료제 개발 사례 등을 분석하고, 향후 감염병 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 '한국형 감염병 대응 백신·치료제 신속 개발 체계'를 구축한다. 코로나19 백신·치료제 개발 지원 방안을 지속 보완하고, 감염병 임상시험계획 표준안(프로토콜)을 마련하는 등 향후 발생 가능한 감염병 상황에서도 지속 적용 가능하도록 체계화한다. 구체적으로, 국가전임상지원센터를 운영해 감염병 분야 전임상시험을 상시·총괄적으로 지원하고, 민간 자체 구축이 어려운 생물 안전 3등급 연구시설(BL3·ABL3) 등 감염병 핵심 연구시설을 확충해 민간에 제공할 계획이다. 또한 감염병 상황에서 임상시험 신속 승인 체계는 지속 가동하고, 전기 임상 진행 중 후속 임상을 진행하는 '병행 임상'을 상시화하는 한편, 중앙 임상시험심사위원회를 지속 활성화한다. 정부는 스마트 임상시험 구축 등 효율적인 임상시험 지원 체계도 구축한다. 범용 임상시험관리시스템(CTMS)의 보급·확산 등을 통해 임상시험 실시기관별 데이터를 표준화해 데이터 활용기반 임상시험 환경을 구축하고, 표준가이드라인 및 원격 모니터링 기술을 개발해 비대면 임상시험 환경 조성을 추진한다. 네번째로, 정부는 감염병 대응 원천 기술 확보를 위한 기반을 확충한다. 연구자원 공유 플랫폼을 구축해, 신·변종 바이러스 출현 시 연구자원과 데이터를 연구자에게 신속 제공하는 체계를 마련하고, 국가병원체자원은행-대학-병원-연구소 등 네트워크를 강화해 국내외 감염병 병원체자원 관리·분양을 활성화한다. 감염병 기술·원천 기술 분야의 기술분류체계를 마련하고, R&D 포트폴리오를 구성해 기술 분야 R&D를 집중 지원한다. '바이러스 연구협력협의체(대학& 8231;기업& 8231;연구소)', '감염병 연구기관협의체(국가기관& 8231;출연연& 8231;재단등)'를 통해 R&D 지원의 성과를 공유하고, 후속 사업에 대한 발굴과 기획 등 협력을 추진한다. 규제합동 개선반을 구성·운영해, 신속한 투자를 위해 감염병 분야에 대한 R&D 예비타당성 조사를 면제하거나 신속심사체계(Fast Track) 제도 신설 등을 추진한다. 코로나19 치료제, 백신의 특허데이터를 분석해 산업계, 학계, 연구소 등에 치료제·백신 R&D 방향, 유망 특허 선점방안 등을 제시하는 '특허 관점의 R&D(IP-R&D)' 전략을 지원한다. 또한, 올해 국산 백신 상용화에 따른 특허분쟁 위험 증가 가능성 등에 대비해 백신을 개발 또는 생산하는 중소·중견기업을 대상으로 맞춤형 분쟁 대응 전략 컨설팅을 지원한다. 정부는 나아가 코로나19 백신, 치료제 등에 관한 주요 특허 동향을 지속 점검하고, 주요 특허정보를 산업계, 학계, 연구소 등과 공유한다. 이를 위해 정부는 ▲한& 8231;미 백신 파트너십 활성화 및 EU, 베트남 등 대상국 다변화 ▲감염병혁신연합(CEPI), 아시아개발은행(ADB), 국제백신연구소(IVI), 라이트 펀드(RIGHT Fund) 등 국제기구 다자협력 추진을 확대하는 등 코로나19를 계기로 한국의 글로벌 감염병 의제(아젠다) 참여를 확대한다. 권덕철 장관은 "코로나19 백신·치료제 자주권 확보를 위해 앞으로도 국내 기업의 백신·치료제 개발을 총력으로 지원하겠다"면서 "국제기구 등 국제사회와 협력을 통해 국내 바이오산업의 역량을 강화하는 한편, 신속한 감염병 대응 백신·치료제 개발 체계를 수립해 향후 발생 가능한 미래 감염병에도 철저히 준비하겠다"고 밝혔다. 임혜숙 과학기술정보통신부 장관은 "정부는 코로나19 치료제와 백신 국산화를 끝까지 지원한다는 약속을 이행함과 동시에, 향후 발생 가능한 미래 감염병 위험에 대비할 수 있도록 민-관 협력을 통해 중장기적인 과학기술 역량을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 프로톡스의 보툴리눔톡신 A제제 '프로톡신'이 조만간 3상 임상시험에 돌입한다. 식품의약품안전처는 1일 프로톡스가 제출한 '중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 프로톡신주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 제 3상 임상시험'을 승인했다. 3상 임상시험은 중앙대병원에서 진행한다. 프로톡스는 보툴리눔톡신 개발을 위해 지난 2019년 4월 화성시 향남제약단지 내 총 사업비 약 320억원을 투입해 연면적 6227㎡(약 1886평)에 지상 4층 규모로 GMP(good manufacturing practice) 시설을 갖추고, 그해 10월 7일 의약품 제조업 허가를 획득했다. 프로톡신은 지난 2020년 7월 31일 임상계획승인 및 GMP 허가를 획득하고 지난해부터 임상 2상을 진행 중이었다. ATCC3502 균주로 개발된 프로톡신은 국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성과 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 기준 및 시험방법에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품으로 임상시험을 진행 중이다. 회사 측은 임상 3상 시험을 성공적으로 마친 이후, 2023년 제품 출시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 권덕철 장관은 오늘(1일) 국제백신연구소(IVI, 사무총장 제롬 김)를 방문해 양해각서(MOU)를 체결해, 글로벌 백신 불평등 해소와 국내 백신 연구활동 지원 등을 위한 협력을 강화하기로 했다. IVI는 감염성 질병으로 인한 중저소득국의 고통 해소를 목표로 안전하고 효과적이며 저렴한 백신의 발굴·개발·보급을 위해 설립돼 한국에 본부를 둔 최초의 국제기구다. 이번 MOU는 2017년 체결된 보건복지부와 국제백신연구소 간의 MOU를 인력양성 등 협력 의제를 확대하여 수정 체결한 것이다. 복지부는 지난해부터 추진한 '케이(K)-글로벌 백신 허브화 추진전략'을 기반으로 백신 개발과 생산역량 확충에 힘쓰고 있다. 백신 신속개발, 생산기반 확충 등에 올해부터 오는 2026년까지 2조2000억원의 재정을 투자할 계획이다. 지난 2월에는 정부의 적극적 의지와 우수한 백신 생산능력을 바탕으로 세계보건기구(이하 WHO)에서 지정한 '글로벌 바이오 인력양성 허브'로 한국이 단독 지정됐다. 국제백신연구소는 경구용 콜레라 백신을 개발해 국내 기업에 기술을 이전했고, 국내 바이오 기업의 코로나19 백신& 8231;치료제 개발을 위한 해외임상 시험 등을 협력한 경험을 갖고 있다. 한국 유바이오로직스사에 기술 이전해 WHO PQ(사전적격평가) 승인을 획득하나 바 있다. SKBS사의 코로나19 백신 글로벌 임상시험 지원 등 10여건, 코로나19 항체 치료제(셀트리온사, 렉키로나주) 전임상 효능평가 지원 등이 대표적이다. 올해부터 우리나라는 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브' 운영위원회와 '글로벌 바이오 인력양성 기본교육과정' 수행기관으로도 참여할 계획이다. 우리나라는 지난해 상반기부터 국내외 글로벌 바이오 인력 450명 교육을 준비 중이다. 양 기관은 이번 MOU 체결을 계기로 바이오 인력양성 및 글로벌 네트워크 구축 등 협력 분야를 더욱 확대해 나갈 예정이다. 권덕철 장관은 "감염병 세계 대유행(팬데믹) 상황에서는 모두가 안전할 때까지 아무도 안전하지 않고, 글로벌 보건 위기 극복을 위해서는 전 인류의 연대와 협력이 중요하다"고 강조하며 "앞으로 국제백신연구소와의 협력이 중저소득국의 백신 생산역량을 강화하고, 차기 감염병 세계 대유행을 대비하는데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 제롬 김 국제백신연구소 사무총장은 "코로나19 대유행 상황에서 국제백신연구소와 대한민국 정부 간 협력이 보다 강화됐다"며 대한민국이 백신 강국으로 부상하고 있고, WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정된 점을 강조했다. 이어 그는 "앞으로 두 기관은 협력을 통해 백신의 공평한 분배, 글로벌 보건안보 강화 등 새로운 시너지를 창출해 세계보건 증진에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 당국이 국내 개발 1호 코로나19 백신 허가를 위한 임상3상 시험 검체분석을 완료해, 순차적으로 개발이 착수되고 있는 모습이다. 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 이 같이 3상 검체분석을 끝냈다고 1일 밝혔다. 국립보건연구원은 국제백신연구소(IVI)와 함께 지난해 8월 SK바이오사이언스에서 개발 중인 코로나19 백신의 면역원성 분석에 착수해, 허가에 필요한 우선 분석 대상 검체 약 4200건에 대한 중화항체 분석을 완료하고 결과를 개발사에 보냈다고 밝혔다. 개발사는 시험 결과에 대한 임상적 유용성 분석을 수행하고 올해 상반기 중 식약처에 허가를 신청할 예정이다. 이와 관련, SK바이오사이언스 안재용 사장은 "코로나19 이전의 일상을 되찾고 감염병 주기적 유행(엔데믹, endemic), 나아가 다음의 감염병 세계적 대유행(팬데믹, Next-pandemic) 시대에 대비하는 정부의 노력에 보탬이 되도록 안전성과 효과성이 탁월한 국산 백신을 개발해 보급할 것"이라고 말했다. 또한, 국제백신연구소 제롬 김(Jerome H. Kim) 사무총장은 "국제백신연구소는 새로운 변이에 대처하는데 중요할 수 있는 차세대 백신(Wave 2 Vaccines)의 유망한 후보인 동 백신의 개발을 완료하기 위해 지속적으로 긴밀히 협력할 것"이라고 밝혔다. 국립보건연구원 권준욱 원장은 "이번 분석은 코로나19 백신 국산화를 위한 국가지원의 첫 결과로써 국내 백신 상용화의 신호탄이 될 것으로 생각한다"고 말하며 "백신 연구개발 중추 기관인 국립감염병연구소 공공백신개발 지원센터를 중심으로 mRNA 백신, 바이러스 벡터 백신 등 국내 백신 개발을 지속적으로 지원할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)의 건강보험 급여 적용이 확정되자 환자들이 즉각 환영의사를 표하고 나섰다. 환자들은 차기 대통령직 인수위원회와 윤석열 당선인을 향해서도 생명 직결 신약의 건보급여 신속 등재 제도 마련을 촉구했다. 31일 한국백혈병환우회는 "1회 비급여 투약비가 4억60000만원으로 초고가약 논란 중심에 선 킴리아가 우여곡절 끝에 건정심을 통과하고 건보급여를 획득해 생명 연장을 넘어 완치 희망까지 갖게 됐다"고 밝혔다. 킴리아는 오는 1일부터 1회 투약 건강보험 상한금액 3억6000만원대로 급여목록에 등재된다. 백혈병환우회는 킴리아 급여를 위해 한국노바티스 앞에서 72일간 1인시위를 진행했다. 킴리아 치료를 준비하다가 안타깝게 하늘로 떠난 차은찬 어머니 이보연씨의 호소와 수 만여명의 청와대 국민청원 동의 등이 1년 1개월만에 킴리아가 건보등재되는데 영향을 줬다는 게 환우회 견해다. 특히 환우회가 제기한 진정으로 인해 국가인권위원회가 복지부장관을 향해 킴리아의 건보 신속등재 제도를 마련하라는 의견을 표명하게 된 것도 급여에 긍정적으로 작용했다. 환우회는 킴리아 건보등재 조건인 환급형 위험분담과 총액제한형 위험분담 뿐 아니라 림프종에만 적용되는 환자 단위 성과기반 위험분담이 제대로 이뤄지도록 정부의 관리를 당부했다. 환우회는 "킴리아 등 생명이 위중한 환자들에게 대체약이 없으면서 뛰어난 효과를 보이는 신약에 대해서는 차기 대통령직 인수위원회와 윤석열 정부도 급여신속 등재 제도를 도입해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 비소세포폐암 치료제 '가브레토(프랄세티닙)'가 국내에서 품목허가를 취득했다. 식품의약품안전처는 29일 가브레토캡슐100mg을 허가했다. 이 약은 ▲RET(REarranged during Transfection) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲ 전신요법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자의 치료에 효능·효과를 인정 받았다. 다만 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하고, 생존기간 개선을 입증한 자료는 없다. 백금착제 기반 항암화학요법제를 투여받았던 전력이 있고 가브레토를 투여받은 136명의 환자들을 보면 58.8%의 총 반응률과 22.3개월의 평균 반응지속기간을 나타냈다. 권장 용량은 성인 400mg으로 1일 1회 경구 투여한다. 가브레토는 지난 2020년 9월 미국 FDA로부터 가속승인 받은 이후 지난해 11월 EU 집행위원회로부터 조건부승인을 취득했다. FDA는 성인 전이성 RET 유전자 융합 양성 비소세포 폐암 치료제와 12세 이상의 소아 및 성인 진행성 RET 변이 갑상선암 치료제로 승인을 했으며, EU는 RET 변이 갑상선암 치료제로 허가신청을 받았다. 경쟁약물은 릴리의 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)' 40mg과 80mg으로, 레테브모는 지난 3월 11일 식약처로부터 품목허가를 받았다. 레테브모는 2020년 5월 FDA에서 승인 받은 최초의 RET 저해제로, 국내에서는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 등의 적응증을 갖고 있다. 국내 제약사 중 HK이노엔은 보로노이로부터 RET 타깃 항암제 'VRN061782'를 작년 2월 도입해 상업화 개발을 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일동제약 혈전치료약인 '이부스트린정200mg(인도부펜)'의 적응증과 용법용량이 변경된다. 5년마다 진행되는 품목허가 갱신 결과 허혈성 뇌혈관질환과 심질환, 정맥혈전증, 체외순환시 혈전생성 예방 등 효능·효과를 입증하지 못했기 때문이다. 식품의약품안전처는 최근 이부스트린 단일제 품목 허가 갱신 자료 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단하고 내달 12일까지 의견조회에 들어간다고 밝혔다. 2013년 1월부터 시행하고 있는 품목허가 갱신제는 5년마다 의약품의 안전성·유효성을 점검해 허가 연장 여부를 결정하는 제도다. 이부스트린의 경우 품목허가 갱신에 따라 허가사항이 변경되면 죽상경화성 말초혈관질환에만 사용할 수 있게 된다. 용법용량은 ▲1일 200mg은 장기 치료를 요하는 경우의 투여용량이다 ▲체외순환(혈액투석)시 혈전생성을 방지하기 위한 용량은 환자의 상태에 따라 설정되어야 한다. 의사의 신중한 판단에 따라서 매 투석 전에 이 약으로서 100mg이 경구투여될 수 있다는 문구가 삭제된다. 고령자와 신기능 저하 환자의 용량은 기존과 동일하다. 한편 이부스트린은 지난해 유비스트 기준 원외처방액 7억9786만원을 기록했으며, 2020년 10억6762만원보다 25% 감소했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 15일부터 경구용제제 전문의약품 품목허가 신청 시 의약품 동등성 시험 자료를 제출해야 한다. 또 위탁 전문의약품은 1개 제조단위 이상의 실적자료(신청 품목의 제품 표준서 및 제조·품질관리기록서 사본, 수탁사 품목과 모두 동일하게 제조함을 입증하는 자료)를 제출해야 한다. 식품의약품안전처가 지난해 10월 14일 개정한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 4월 15일 경구용제제, 10월 15일 무균제제(주사제 등), 내년 10월 15일 그 외 제제 등 단계별로 생동시험 대상이 확대된다. 식약처는 최근 열린 '2022년 상반기 의약품 허가업무 온라인 설명회'에서 이 같은 내용을 한번 더 안내했다. 지난해 개정된 규칙을 보면 그동안 생동성 시험 대상이었던 정제, 캡슐제, 좌제 등에서 전문약이 모든 전문의약품으로 확대됐다. 일반약은 단일제 중 정제, 캡슐제, 좌제 등으로 생동성 시험 대상이 동일하다. 생동성 시험 대상 확대는 오는 4월 15일부터 내년 10월 15일까지 단계별로 적용된다. 4월 경구용제제를 시작으로 10월 15일 무균제제로 확대되며, 나머지 제제는 내년 10월 15일부터 생동성 시험 자료를 제출하면 된다. 이와 함께 같은 날부터 기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문약의 경우, 3개 제조단위에 대한 자료를 제출해야 한다. 그동안 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 제출이 면제 대상이었으나 개정에 따라 변경된다. 제조공정뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완사례집'을 발간·배포했다고 밝혔다. 이번 보완사례집은 지난 2년간 코로나19 백신 임상시험계획서에 대한 검토 경험을 바탕으로 품질·비임상·임상 분야 다빈도 보완사항, 보완제출자료 예시 등을 모아서 제작했다. 식약처는 이번에 사례집이 국내 코로나19 백신의 신속한 임상 진입에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국산 백신의 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다고 밝혔다. 코로나19 백신 심사 경험을 바탕으로 안내서·사례집 등을 지속 발간·배포하여 임상시험 단계별로 승인에 필요한 자료에 대한 이해도를 높이고 백신 개발에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다. 이번 사례집은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있습니다.