식약처 "바이오의약품 표준화 분야 국제협력 선도"

• WHO 협력센터 2021년 주요 성과 소개

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 2021년 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터의 주요활동을 소개한 연차보고서를 23일 발간·배포했다.

WHO 협력센터는 세계보건기구(WHO)가 국제 보건사업을 수행하기 위해 전세계 관련 전문기관(정부기관, 연구소, 대학 등)을 선정해 조직한 국제협력기구로, 우리나라는 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터에 2011년 11월 영국, 미국 등에 이은 세계 5번째 국가로 지정됐다.

바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터는 현재 우리나라를 포함하여 미국, 영국, 캐나다, 독일, 호주, 일본, 중국 총 8개 국가가 참여하고 있다.

평가원은 2018년 필리핀에서 개최된 서태평양지역 WHO 협력센터 포럼에서 우수 협력센터로 지정됐으며, 현재 WHO와 함께 바이오의약품 분야 글로벌 규제 조화를 위한 국제협력에 앞장서고 있다.

평가원이 지난해 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터로 활동한 주요 내용을 보면, 우선 바이오의약품 가이드라인 개정에 대해 식약처가 전문적인 자문을 지원했다.

WHO 주관으로 개정 중인 인체 투여용 단클론항체의 생산 및 품질관리에 관한 가이드라인과 바이오시밀러 평가에 관한 가이드라인에 대한 전문가 자문을 제공했다.

제74회 WHO 바이오의약품 표준화 전문가 위원회(ECBS, Expert Committee on Biological Standardization) 회의(2022.10.18.)에 참석, 황열 약독화 생백신의 권고사항 개정안과 감염병 예방용 mRNA 백신 관련 가이드라인 제정안 검토에 참여했다.

유전자재조합의약품 개발을 위한 국제표준품 제조를 위한 공동연구에 참여했다.

국제연합(UN, United Nations)에서 구매하는 백신의 품질을 평가했다. 평가원은 WHO 대신 백신의 품질 적합성을 평가하는 위탁시험기관으로 2006년 지정됐다.

지난해에는 BCG백신, 일본뇌염, 백일해, 인플루엔자 백신 등에 대한 역가, 엔도톡신, 열안전성, 성상 시험을 수행하고 시험 결과를 WHO에 회신했다.

각국 GMP 심사관 대상 교육을 실시하여 개발도상국 규제역량 강화를 지원했으며, WHO와 공동으로 서태평양 국가 규제실험실 워크숍을 개최했다.

식약처는 "앞으로도 바이오의약품 표준화 분야를 선도하는 기관으로 국제적 위상을 높이기 위해 WHO와 협력을 지속해서 강화하겠다"고 밝혔다.

보고서는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)> 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물 또는 평가원 홈페이지(http://wwww.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.