[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부 여한구 통상교섭본부장은 9일 미국 써모 피셔 싸이언티픽(Thermo Fisher Scientific)사와 화상회의를 열고 바이오 원부자재 생산 시설의 한국 투자유치를 협의했다. 써모 피셔 싸이언티픽은 바이오 원부자재를 생산하는 글로벌 생명과학 기업으로 전세계 60여 개국에 10만여 명 이상의 직원을 고용 중이다. 업체는 6억 5000만불 이상을 투자해 미국, 유럽, 아시아 지역 등에 백신 원부자재 공장을 확대할 계획인 것으로 알려졌다. 이번 회의는 여한구 본부장이 지난 4월말 업체의 한국지사를 방문한데 이어, 본사 경영진과 한국 투자를 협의하기 위해 마련됐다. 여 본부장은 업체 선임부사장인 댄 샤인(Dan Shine) 등 경영진에게 한국의 우수한 투자환경과 정부의 강력한 지원정책과 의지를 전했다. 반도체, 이차전지, 백신을 국가전략기술로 지정하고, 투자세액공제 지원하고, 외투 기업에 대한 임대료 혜택, 우수한 외투기업에 현금보조 등이 가능하다는 점을 설명한 것. 이어 여 본부장은 한미 글로벌 백신 파트너십과 글로벌 백신 허브화 등을 통해 지난해 한국 투자를 결정한 싸이티바, 싸토리우스 등 백신 원부자재 기업 사례를 소개하면서 글로벌 백신 허브로 성장해나가는 한국의 강점을 강조했다. 덧붙여 "써모 피셔 싸이언티픽사가 1994년 한국에 진출한 이후 성공적인 사업실적을 이어왔다"며 "바이오 의약품 생산능력 세계 2위인 한국의 글로벌 백신 제조 허브로서의 역량을 최대한 활용해 한미 글로벌 백신 파트너십의 성공에 적극 기여해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 이상사례 표준코드 중 환자 건강영향 코드 부분을 세분화하는 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정·고시했다. .주요 개정 내용은 의료기기 이상사례 표준코드 체계 정비·세분화, 이상사례 보고서 양식에 UDI 코드 기재란 신설이다. 기존 3분류(의료기기 문제, 환자문제, 의료기기 구성요소) 의료기기 이상사례 표준코드에 원인조사 코드를 신설해 4분류로 세분화한다. 환자문제 코드를 건강영향 코드로 변경하고, 환자문제 코드에 혼재된 환자 증상과 결과를 분리해 체계적으로 정비함으로써 의료기기 이상사례 원인분석과 평가를 신속하게 할 수 있도록 개선한다. 의료기기 이상사례 보고 시 UDI 코드를 포함해 보고하도록 함으로써 보고한 제품을 신속·정확히 특정할 수 있도록 하고, 사용자 안전을 위한 조치를 더욱 빠르게 취할 수 있도록 한다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 법령정보 > 제·개정고시 등)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하는 '2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 시작한다고 밝혔다. 멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D) 부터 GMP·시험검사·임상시험·인허가·해외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식약처의 맞춤형 상담 등을 지원받게 된다. 멘토링 희망업체는 5월 9일부터 5월 20일까지 신청 가능하며, 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판에서 자세한 내용 확인이 가능하다. 식약처는 2016년부터 6년 동안 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 사업을 운영하고 있다. 멘토링 운영으로 ▲연구개발(의료기기 설계& 8231;개발 및 시험검사) 단계 78건 ▲GMP(제조 및 품질관리) 단계 29건 ▲임상시험계획 단계 42건 ▲국내외 인허가 단계 45건에 대해 맞춤형 상담을 지원했다. 그 결과 인공지능 소프트웨어 등 32개의 의료기기가 허가(인증)를 받았고, 11개는 임상시험계획을 승인받는 성과를 도출했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 분야 연구자·개발자·기업을 대상으로 제품화전략지원단의 상세 업무를 안내하는 업무설명회를 12일 온라인으로 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲제품화전략지원단 신설 후 달라지는 점 ▲제품화전략지원단 부서별 업무 소개 ▲제품화전략지원단 이용 절차 등에 대해 안내하고, 접수된 질문에 대해서도 답변하는 시간을 가질 예정이다. 식약처는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 제약·바이오헬스산업을 육성하기 위해 지난 4월 25일 제품화전략지원단을 출범했다. 설명회는 보다 많은 의료제품 분야 관련자들이 참석할 수 있도록 온라인에서 개최하며, 오전 10~11시 의약품, 오후 2~3시 바이오의약품& 8231;생약, 오후 4~5시 의료기기 분야별로 진행한다. 설명회 참여를 희망하는 경우에는 분야별 유관협회에 사전 신청한 후 안내받은 방법에 따라 설명회에 참여할 수 있습니다. 희망자가 많을 경우에는 향후 설명회를 추가로 개최할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 개발·비임상·임상·허가심사를 전략적으로 연계 지원하고, 임상시험 설계 등 전문 상담을 적극 제공하여 개발부터 제품화까지 최선을 다해 지원하겠다"며 "안전하고 우수한 제품이 신속하게 개발되어 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 도네페질 성분의 치매약과 QTc 간격을 연장시키는 약물을 병용투여할 경우 주의해야 한다. 식품의약품안전처는 현대약품의 '하이페질산5mg과 10mg'의 허가사항 변경안을 마련하고 오는 7월 26일 반영한다고 밝혔다. 앞서 식약처는 4월 26일자로 도네페질 성분 제제 363품목에 대한 허가사항 일괄 변경 예정을 알린 바 있다. 이번에 현대약품 제품은 허가사항 변경 결정 이후 허가가 난 것으로 변경이 자동 반영된 것이다. 이번 허가사항 변경은 유럽의약품청(EMA)의 도네페질 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 이뤄졌다. 그 결과 하이페질산 주의사항에 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes)과 같은 증상을 유발할 수 있다는 내용과 ECG 모니터링이 필요할 수 있다는 항이 추가된다. 특히 QTc 연장 병력 또는 가족력이 있는 환자, QTc 간격에 영향을 미치는 약물 치료 환자, 서맥 부정맥, 저마그네슘혈증 등 환자는 부정맥으로 이어질 수 있어 사용 시 주의해야 한다. 이에 QTc 간격을 연장시키는 ▲Class IA 항부정맥제 (예: 퀴니딘) ▲Class III 항부정맥제 (아미오다론, 소타롤 등) ▲일부 항우울제 (시탈로프람, 에스시탈로프람, 아미트립틸린 등) ▲기타 항정신병약물 (페노티아진 유도체, 세르틴돌, 피모자이드, 지프라시돈 등) ▲일부 항생제 (클래리트로마이신, 에리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신 등) 약물 병용투여 시 주의해야 한다. 식약처는 "의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용해달라"고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 국내 유행 중인 오미크론 세부계통 바이러스(BA1, BA1.1, BA2)에 대해 팍스로비드와 라게브리오의 효능을 세포 수준에서 확인했다. 이에 국립감염병연구소는 신규 변이 대비, 치료제에 대한 신속한 효능평가 역량 강화를 추진하기로 했다. 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 6일 코로나19 먹는 치료제의 오미크론 세부계통 변이 바이러스에 대한 효능 분석 결과를 발표했다. 효능 분석은 먹는 치료제(팍스로비드, 라게브리오)를 대상으로, 국내 유행 코로나19 오미크론 세부계통 바이러스에 대한 항바이러스 효능을 세포 수준에서 바이러스 증식이 억제(50% 정도)되는 약물 농도 측정을 통해 평가했다. 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르)와 라게브리오(성분명 몰루피라비르)는 국내 유행 오미크론 세부계통 바이러스에 대해 기존 델타 변이 바이러스와 비교 시, 효능이 유지되는 것으로 나타났다. 구체적으로는 델타 변이주와의 IC50값이 0.7~2.4배 정도 차이 있으나, 효능이 유지됐다. 기존 국내에서 주사제로 사용 중인 베클루리주(성분명 렘데시비르)도 오미크론 세부 계통 변이 바이러스에 대해서는 항바이러스 효능이 유지되는 것으로 분석됐다. 국립보건연구원 권준욱 원장은 "코로나19 변이 바이러스 발생 시 국내에서 사용 중인 치료제의 효능을 지속적으로 평가할 예정"이라며 "국립감염병연구소 신종바이러스 연구센터를 중심으로 운영 중인 항바이러스 거점실험실과의 협력을 통해 치료제 탐색 기술 고도화 등 치료제 개발 대응 역량을 강화할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 MRI 촬영 시 발생하는 전자기장이 인체 이식된 의료기기에 주는 영향에 따른 자기공명 환경 안전성 분류와 관련 주의사항을 제품 허가사항에 반영한다고 6일 밝혔다. 이번 조치는 자기공명 환경 안전성 분류가 제품의 허가사항에 반영되지 않은 2013년 이전에 허가된 인체 이식 의료기기 42개 품목, 435개 제품에 해당한다. 자기공명 환경 안전성 분류는 MRI 촬영 시 인체 이식 의료기기를 이식한 환자와 의료진이 알아야 하는 안전 정보로, 자기 공명 환경에서 안전하다고 분류되지 않는 제품을 이식한 환자는 MRI 촬영 전 의료기기 이식 사실과 이식한 제품의 분류를 의료진에 알리고 촬영 진행을 상의해야 한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 유통 의료기기의 안전성·효과성을 확보함으로써 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 간접수출 기준 논란이 보툴리눔 톡신을 벗어나 바이오의약품이나 케미칼 의약품으로 확대될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 최근 '보툴리눔 톡신에 대한 간접수출 규제를 바이오의약품이나 케미칼의약품으로도 확대 적용될 수 있느냐'는 출입기자단 질의에 '약사법 시행령은 동일하게 적용된다'는 공식 답변을 내놨다. 그동안 제약업계는 식약처가 톡신 간접수출을 인정치 않았을 경우, 국내 무역상을 통한 전문의약품 간접수출 사례 역시 약사법 위반으로 묶여 제약바이오산업 전체 수출 판로에 심각한 타격을 줄 수 있다는 의견을 제기해왔다. 금융감독원 전자공시에 나타난 5000억원 이상 매출 실적을 기록한 다수의 제약바이오기업 판매경로를 살펴보면, 논란의 중심에 서 있는 휴젤·파마리서치바이오와 마찬가지로 '기업→국내 수출상→거래처(현지 수입업체/제약사)'로 명시하고 있어 간접수출을 진행하고 있기 때문이다. 식약처는 "간접수출에 대해서 약사법령에서는 별도로 정의하고 있지 않고 있다"며 "단, 약사법 시행령에 의하면 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여할 수 있다"고 했다. 그동안 밝혀왔던 대로 제약회사가 국가출하승인 면제 수출의약품을 의약품 판매 권한이 있는 도매상에게 판매는 약사법 제47조에 따라 가능하지만, 이 도매상이 전량 수출을 하는 건 약사법 제52조를 위반한다는 게 식약처 입장이다. 수출에 관한 약사법 규정은 1999년 대외무역법으로 이관되면서 무역업자를 통한 의약품 수출에 따른 대금결제 방식은 합법이라는 주장과 관련, 식약처는 "약사법령에 따르면 의약품 공급자는 약사법령 상 의약품을 판매할 수 있는 자 이외에는 의약품을 판매할 수 없다"고 못박았다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 신약 연구개발 확대를 위해 인력양성 등 제약산업 육성에 8777억원을 투입하는 사업계획에 착수했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(4일) 2022년 제1회 제약산업 육성·지원위원회(위원장 보건복지부장관)를 열고 ▲2022년 제약산업 육성·지원 시행계획을 심의·확정 ▲제3차 제약산업 육성·지원 종합계획(2023~2027) 수립계획 ▲K-글로벌 백신 펀드 조성 추진현황 ▲WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 추진상황을 보고했다. ◆2022년 제약산업 육성·지원 시행계획 = 정부는 제약·바이오산업 강국으로의 도약을 위해 매 5년마다 제약산업 육성지원 종합계획을 관계부처 합동으로 수립해오고 있다. 매년 종합계획에 따른 각 과제별 시행계획을 수립해 시행하고 있고, 올해에는 2017년부터 시작된 제2차 종합계획의 마지막 년도 시행계획을 수립한다. 국내 제약산업 시장은 2020년 약 23조 원 규모로 국제 시장 진출에 힘입어 생산액과 수출액이 지속 성장하고 있다. 2022년 제약산업 시장은 동등생물의약품(바이오시밀러) 생산 확대, 연구개발 중인 신약개발 과제(파이프라인) 증가에 따른 기술수출 증대 등으로 지속 성장할 것으로 전망된다. 올해 연도 시행계획에 따르면, 제2차 종합계획을 차질없이 이행하기 위해 4대 정책 분야인 ▲신약 연구개발 ▲인력 양성 ▲수출지원 ▲제도개선 총 152개 세부과제를 추진하고, 이를 위해 8777억원을 투입한다. 분야별 추진계획에 따르면 먼저 신약개발 역량 제고를 위한 연구개발(R&D) 지원을 강화한다. 글로벌 신약개발을 위한 국가 신약개발 사업 지원 확대한다. 지난해 451억원이었던 사업 지원은 올해 1342억원으로 대폭 늘리고, 113개 과제 계속지원, 130개 과제 신규를 발굴 지원하기로 했다. 재생의료 원천기술 확보 및 임상연계를 위한 범부처 재생의료기술개발사업 지원도 확대한다. 지난해 128억원이었던 지원 규모는 올해 381억원으로 커졌다. 51개 과제 계속 지원과 56개 과제 신규가 계획돼 있다. 코로나19 등 감염병 치료제·백신 개발 지원에도 973억원이 예정됐다. 정부는 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성과 창업을 지원한다. 바이오 생산·공정 전문인력 양성센터 구축 및 K-NIBRT 교육 프로그램 운영한다. 지난해 240억원이었던 지원 규모는 올해 300명을 대상으로 125억원 규모로 지원한다. 인공지능·빅데이터 활용 정보기술(IT)+생명공학기술(BT) 융합형 인재 양성 교육을 확대한다. 올해 정원은 275명으로 10억원이 책정됐으며, 의사 과학 학부과정 지원에 90억원을 투입한다. 정부는 현장수요 중심 수출 지원체계도 강화하기로 했다. 미국 시장 진출기반 마련을 위해 보스턴 바이오클러스터 내 공유 사무실 마련 등 거점을 구축하는 데 10억9000만원을 투입하기로 했다. 해외제약전문가, 컨설팅 기관 등의 전주기 단계별 컨설팅(임상, 인허가, 생산 등)을 통한 해외시장 진출 확대 지원에 17억원이 예비돼 있다. 정부는 제약산업 육성기반을 조성하기로 했다. 혁신 신약·백신 개발을 위한 임상시험을 추진하는 기업에 대한 적극적 투자를 위해 5000억원 규모의 펀드를 조성할 계획이다. 이 중 올해 계획 규모는 500억원 수준이다. ◆제3차 제약산업 육성지원 종합계획(2023~2027) 수립계획 = 복지부는 제2차 종합계획에 이어 2023년부터 2027년까지 시행할 제3차 제약산업 육성지원 종합계획 수립계획을 보고했다. 제3차 종합계획은 관계부처 합동으로 수립해 올해 말 제약산업 육성지원 위원회에서 심의·확정될 예정이다. 복지부는 산업계·학계·연구계·병원 등 전문가의 의견을 광범위하게 수렴해 산업 육성을 위한 핵심 정책과제를 도출하고 이를 위한 추진기구로서 제약산업 육성·지원 위원회 산하에 전략기획단과 8개 세부 분과를 설치·운영하며 5월 중순 경 전략기획단 1차 회의를 개최할 예정이다. 또한 4개 산업분과(합성, 바이오, 백신, 임상)를 통해 산업계 등 현장의 의견을 수렴한 후 4개 전략분과(제도·규제, 연구개발, 투자·수출, 인력·일자리) 운영해 정책과제를 수립하기로 했다. ◆K-글로벌 백신 펀드 조성 추진현황 = 정부는 국내 다양한 신약개발 연구과제와 대규모 자금이 소요되는 임상시험에 과감한 투자가 이뤄질 수 있도록 5000억원 규모의 대규모 펀드 조성을 추진 중이다. 복지부는 원활한 펀드 조성을 위해 운용사 간담회, 국책금융기관과 출자 협의를 지속해왔으며, 구체적인 펀드 조성계획 수립 후 출자사업을 공고하고 운용사를 선정할 계획이다. ◆WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 추진현황 = 복지부는 중& 8228;저소득국의 백신 자급화를 위해 백신& 8228;바이오의약품 생산공정 교육훈련을 제공하는 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력양성 허브 구축 추진현황을 보고했다. 올해 7월부터 글로벌 교육생 370명과 국내 교육생 140명을 대상으로 바이오 인력양성 교육을 시행하고, 글로벌 바이오 캠퍼스를 설립해 2025년부터는 실습 중심의 교육을 연간 2000명 이상 실시할 계획이다. 권덕철 장관은 "올해는 다음 5년간 시행할 3차 종합계획을 수립하는 중요한 시기인만큼, 우리나라가 제약 강국으로 도약할 수 있도록 민-관의 다양한 주체가 적극적으로 협력해 제2차 종합계획의 성과와 한계를 철저하게 분석하고, 향후 추진할 핵심 추진과제를 도출해야한다"고 강조했다.