[데일리팜=김정주 기자] 동방에프티엘과 셀트리온이 먹는 코로나19 치료제 화이자 팍스로비드의 제네릭을 만든다. 전 세계 12개국 총 35개 제약기업이 제네릭사로 선정됐는데, 이들은 앞으로 95개 중저소득 국가(LMIC)에 팍스로비드 제네릭을 만들어 공급하게 된다.정부는 17일 밤 이 같은 소식을 알리고 셀트리온이 팍스로비드 제네릭 완제품을 생산하고, 동방에프티엘이 주원료인 '니르마트렐비르'를 생산할 계획이라고 밝혔다.국제의약품특허풀(MPP)은 앞서 지난 1월 20일 MSD의 라게브리오의 제네릭 생산기업을 선정·발표한데 이어, 이번에는 화이자 팍스로비드 제네릭 생산기업을 발표했다.나라별 선정 기업 수를 살펴보면 인도가 19개로 업체 수가 단연 많은 것으로 나타났다. 이어 중국 5개, 한국이 2개를 보유해 차례로 뒤를 이었다. 그 외에 방글라데시 1개, 베트남 1개, 브라질 1개, 도미니카공화국 1개, 멕시코 1개, 요르단 1개, 이스라엘 1개, 세르비아 1개, 파키스탄 1개씩 각각 보유했다.이번에 선정된 셀트리온과 동방에프티엘은 한미약품과 함께 MSD 라게브리오 제네릭 생산 기업으로 선정된 바 있다. 한미약품은 라게브리오 제네릭의 원료와 완제품 생산, 셀트리온은 완제품 생산, 동방에프티엘은 원료 생산을 각각 맡아 생산, 공급하고 있다.따라서 셀트리온과 동방에프티엘은 라게브리오와 팍스로비드 제네릭을 모두 생산, 공급할 수 있게 됐다. 이들은 앞으로 팍스로비드 제네릭을 개발·생산해 95개 LMIC에 공급하게 된다.정부는 코로나19 확산으로 어려움을 겪고 있는 중·저소득 국가들에 코로나19 먹는 치료제 제네릭을 저렴한 가격으로 공급해 전 세계 보건 안보에 기여하고 국내 산업 역량이 한층 더 발전하는 계기가 될 것으로 기대했다.또한 국내 기업들이 먹는 치료제 제네릭을 신속하게 개발& 8228;생산하고 중저소득국에 안정적으로 공급될 수 있도록 적극 지원하고 있다.정부는 복지부를 비롯해 외교부, 식품의약품안전처 등 범정부협의체인 '임상 지원 TF'를 통해 신속한 제품화를 위한 원자재 수급, 생산, 공급, 판매 등 전방위적인 지원을 진행 중이다. 특히, 기업의 어려움이 예상되는 국내·외 규제 승인, 해외 판로 개척 등도 집중 지원할 예정이다.권덕철 장관은 "MSD 먹는 치료제에 이어 화이자의 먹는 치료제도 국내 기업이 생산해 전 세계 LMIC에 공급하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 "우리 기업이 코로나19 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 국내 생산을 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 플라보노이드분획물 성분 함유 의약품에서 '니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린, 이하 NMOR)'이 검출되면서 생약제제의 불순물 잠정관리기준 설정 첫 전문가 회의가 열렸다.식품의약품안전처는 지난 11일 NMOR 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과한 광동제약의 '베니톨정'이 자진회수에 들어갔으며, 지난 2월 17일부터 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하하고 있다고 발표했다.식약처는 NMOR의 1일 섭취 허용량을 결정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤다.16일 식약처가 공개한 지난 2월 17일 중앙약심 회의록을 보면 NOMR 1일 섭취허용량과 잠정관리기준 설정에 대한 심의가 진행됐다.이날 회의에서는 ▲NMOR의 독성자료를 이용해 1일 섭취허용량을 127 ng/일로 설정 ▲최대복용량을 고려해 잠정관리기준을 0.127 ppm 이하로 설정하는 안건에 대한 결정이 있었다.1일 섭취 허용량의 경우 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 127ng/일로 설정하는데 이견이 없었다.다만 NOMR 잠정관리기준을 127 ppb 이하로 설정하는데 있어선 식약처의 설명이 필요했다.다국적제약사의 관리 목표 기준 10ppb와 식약처에서 제시한 잠정관리기준 127ppb의 편차가 컸기 때문이다.식약처는 "미세정제플라보노이드분획물 제제의 효능효과와 용법용량을 고려해 최대복용량을 1g으로 봤다"며 "만성질환으로 70년 평생 복용하는 것을 고려했다"고 설명했다.국내에서 품목허가를 받은 플라보노이드분획물 성분 의약품은 광동제약의 베니톨정, 종근당의 치퀵정, 한국파비스제약의 프라본정, 태극제약의 플라벤정 등 4개 품목으로, 정맥임파부전과 치질을 적응증으로 하고 있다.식약처는 "급성치질에 사용하는 경우 복용기간은 7일, 사용상의 주의사항에 단기간 복용 명시, 건강보험심사평가원 DB에서 치질환자 1인에 대해 연 1회 처방, 처방기간은 일주일을 넘지 않았다"며 "급성치질 처방량을 평생 70년 동안 복용하는 것으로 계산하는 것은 타당하지 않다고 판단해 만성질환으로 70년으로 설정했다"고 밝혔다.중앙약심 위원들의 잠정관리기준 보수적 접근 필요 지적과 관련, 식약처는 "규제과학적 측면에서 접근도 필요하다"며 "해당 원료가 생약제제이고, 완제의약품의 수급 문제와 일반의약품 중 유일하게 약가 등재 및 용법·용량 및 처방 행태가 7일을 넘지 않는 점 등을 고려할 때 잠정관리기준을 127ppb 으로 설정하더라도 안전에는 크게 문제가 없을 것으로 판단된다"고 했다.다만 장기적으로 잠정관리기준 보다 30% 이하로 불순물 관리토록 요청할 계획이라고 덧붙였다.이 같은 설명에 중앙약심 위원장은 "잠정관리기준이 있더라도 업체에서 10ppb로 관리하면 무리가 없을 것으로 보인다"며 "안전이라는 측면에서는 보수적으로 판단하는 것이 맞겠지만, 너무 보수적으로 결정하는 것도 문제가 있을 수 있다"고 의견을 보탰다.다국적제약사 조치와 섭취허용량의 30% 이하로 권고하는 식약처 조치가 모두 127 ppb 보다 낮기는 하지만, 신뢰할 수 있는 관리기준은 127ppb이라는데 의견이 모아졌다.특히 이번 불순물 사태로 화학의약품과 다른 생약제제에서 불순물 기준 설정 관련 전문가 회의가 처음 열렸으며, 생약제제와 화학의약품에 동일한 기준 설정 원칙을 적용하기 쉽지 않다는 의견도 있었다.식약처는 "다국적제약사는 불순물 관리 예방 차원에서 공정을 개선해 최대한 저감화하는 것이 목표로, 국내 제약사도 다국적 제약사의 조치계획에 따라 불순물을 저감화할 계획"이라며 "다국적제약사 해당 품목의 경우 8월까지 10ppb 이하로 공정개선 할 것으로 생각되나, 4개 제조회사를 공통적으로 끌고 가야 하는 조치라고 생각해주시기 바란다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료기관과 동물병원 등 33개소에서 마약류 취급내역 미보고& 8228;지연보고 등 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 내역이 확인됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 토대로 마약류 취급보고가 적정하지 않다고 의심되는 의료기관 등 38개소를 점검한 결과, 33개소를 적발해 관할 지자체에 행정처분 의뢰 등 조치했다고 밝혔다.특히 의료기관 직원이 본인의 비만 치료 목적으로 식욕억제제를 처방 없이 구입해 복용하는 등 불법 사용이 의심되는 3개소는 경찰청에 수사를 의뢰했다.지난 2018년 5월부터 마약류 취급보고 제도가 도입·시행되면서 연간 1억여건의 마약류 취급내역 자료가 마약류통합관리시스템으로 보고되고 있다. 이번 기획점검은 마약류 취급내역을 전체 미보고한 의료기관 등 18개소, 마약류 취급 상위 동물병원 20개소를 대상으로 지난 두 달간(2022년 1~2월) 실시했다.위반사례를 보면 주로 의료기관 등에서 마약류 취급 내역을 보고하지 않거나 늦게 보고한 경우가 많았다.식약처는 마약류 취급내역 미보고, 마약류 임의 폐기, 재고량 불일치 등에 대해서는 벌칙 적용을 위해 경찰청에 고발 조치를 병행했다고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 마약류 불법유통과 오남용을 방지를 위하여 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 취급보고 적정 여부를 지속적으로 점검하고, 규제과학 전문성을 바탕으로 제도의 안정적 정착과 효과적인 제도 운영을 위해 노력하겠다"고 했다.

[의약품 안전관리 온라인 설명회][데일리팜=이혜경 기자] 코로나19로 지난 2020년 2월부터 중단됐던 해외제조소 대면 현지실사가 재개된다. 식품의약품안전처는 오는 4월부터 11월까지 전체 2208개 해외제조소 가운데 위해도 순으로 50개소에 대해 현지실사를 진행한다.50개소 중 30개소는 지난해 11월 선정 이후 의견조회를 거쳐 구간별 실사 일정 배정이 끝났으며, 현재 선정하고 있는 20개소는 위해도 평가 순으로 구간별 배분 이후 의견조회를 실시하게 된다.위해도는 평가 실시 전년도 기준으로 실사이력, 수입실적, 위해정보, 소재국가, 품목특성(무균/비무균/원료의약품) 등 위험요소 항목을 설정해 평가가 이뤄진다.성주희 식약처 의약품관리과 사무관은 15일 열린 '2022년 의약품 안전관리 온라인 설명회'에서 올해 의약품 해외제조소 사후관리방안에 대해 밝혔다.성주희 의약품관리과 사무관식약처는 이달 내 올해 현지실사 대상으로 선정된 50개소에 일정을 배정 후 업체 의견조회를 거쳐 최종 실사 일자를 확정할 계획이다.긴급 확인이 필요한 신규 위해정보 발생 또는 종전 부적합 업체 중 조치 해제 요청 업체가 있다면 현지실사에 추가될 수 있다.현지실사는 위해도 순으로, 2개월 단위로 5개 구간으로 배정해 진행하며 실사 확정일자 2개월 전 천재지변 또는 감염병 발생 등 사유로 현지실사가 불가능할 경우 비대면 실사로 전환된다.실사 대상 해외제조소를 등록한 수입자가 2개소 이상인 경우, 해외제조소의 국내사업자, 수입실적이 많은 수입자, 특정품목 대상 실사인 경우 해당 품목수입자 순으로 선도업체를 지정한다.선도업체 이외 수입자는 선도업체를 통한 실사 진행 및 실사 결과에 따른 조치에 동의한다는 동의서를 제출해야 한다. 미동의 시 수입자는 선도업체와 동일 수준의 의무 및 지위를 부여 받는다. 현지실사가 어려워 비대면실사로 진행될 경우, 적합업체의 경우 현지실사와 동등한 실사이력을 인정받게 되며 부적합업체는 수입 중단 등의 조치가 내려진다.적합업체의 경우에도 서류 검토 결과 미흡한 업체에 대해서는 추가자료 제출 지시 후 최종 부적합 판정 시 수입 중단 등의 조치를 받을 수 있다.

[의약품 안전관리 온라인 설명회][데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 원료의약품을 포함해 모든 의약품에 데이터 완전성 (Data Integrity) 평가지침이 적용된다. 식품의약품안전처는 올해 7월 1일부터 신약, 무균제제, 의약품 동등성 확보대상 제제 등 완제의약품에 데이터 완전성 평가지침을 적용한 이후, 내년에는 모든 의약품으로 확대한다는 계획이다.앞서 지난해 8월 바이오의약품 제조업체에 한해 시행중인 데이터 완전성 평가지침을 신약에 대한 사전 GMP 평가시 적용해 시범사업을 실시한바 있다.정명훈 식약처 의약품품질과 사무관은 15일 열린 '2022년 의약품 안전관리 온라인 설명회'에서 올해 GMP 주요 추진 정책방향을 설명했다.정명훈 의약품품질과 사무관의약품 데이터 완전성 평가지침은 지난 2020년 10월 마련된 이후, 2021년 신약 허가(신고) 신청 건 시범사업 실시 결과를 토대로 단계적 확대 적용범위가 결정됐다.따라서 품목별 지침 적용일 이전까지 제약회사들은 평가기준에 적합하도록 해당 제조업체의 기준서에 반영해야 한다. 기준서 필요항목은 데이터완전성 평가 지침을 참고하면 된다.정 사무관은 "올해 7월부터 신약, 무균제제, 의약품 동등성 확보대상 제제에 지침을 적용하고, 2023년부터 원료의약품 포함 모든 의약품에 적용된다"며 "한약생약제제는 당연히 포함되고, 바이오의약품은 별도 지침을 따르면 된다"고 밝혔다.식약처는 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입지원체계 구축을 위해 올해 실생산 규모(commercial scale)의 내용 고형제 예시모델을 개발·공급, 연속공정 방법론 등 기초 기술 개발, 맞춤형 컨설팅 및 단계별 교육, 중견·중소 제약사 대상 스마트공장 솔루션·장비 지원 등을 실시한다.특히 GMP 제도 국제화를 위해 지난해부터 운영하고 있는 민관협의체 논의 결과를 토대로 국내 기준에 맞도록 연내 'PIC/S GMP Guide Annex1(무균의약품 제조) 개정안'을 공포할 계획이다.개정안에는 품질 위험평가 기반 오염관리전략 수립 및 운영, 의약품품질시스템(PQS) 요건 설명, 무균 제조를 위한 배리어 기술 사용 설비, 제조지원설비의 설계와 적격성 평가 관리기준, 무균공정 관리 및 특정 기술에 대한 상세 관리기준 등이 담길 예정이다. 지난 2020년 10월 개정된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제2항제3호'가 오는 4월 15일부터 시행되는데, 이에 따라 수탁사 품목과 동일하게 전공정 위탁제조하는 전문의약품의 사전 GMP 평가 제출자료가 강화된다.그동안 수탁사 품목과 동일하게 전공정 위탁제조하는 전문약의 경우 GMP 평가 자료 제출 생략이 가능했지만, 앞으로 GMP 평가 자료 제출 대상으로 전환된다.다만 업계 의견 수렴해서 원액 제조부터 1차 포장까지 제조공정, 제조설비, 제조단위, 직접 접촉 용기·포장의 재질 및 종류가 모두 동일한 경우 1개 제조단위 이상 실적자료 제출이 가능하다는 단서 조항이 붙었다.개정 입법취지에 따라 위탁사와 수탁사 품목이 동시에 허가(신고) 신청된 경우에도 동일하게 개정안이 적용된다.정 사무관은 "허가신청 진행하고자 하는 업체의 경우, 4월 15일부터 변경되는 개정안을 고려해서 자료를 제출해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강기능식품에는 있는데, 약에는 왜 없을까? 반대로 약에는 있는데, 건강기능식품에는 없는 성분들이 있고, 똑같은 성분이 약과 건강기능식품 둘 다 존재하는 경우도 있다. 도대체 기준은 무엇일까?노화된 눈 건강에 도움을 주는 루테인 성분은 오로지 건강기능식품에만 존재한다. 루테인은 2013년부터 건강기능식품 가운데 식약처 '개별인정원료'로 인정받아 널리 사용되고 있다. 루테인 에스테르와 루테인지아자틴복합추출물이 주요 성분이다.10년 넘게 건강기능식품으로 별다른 제약 없이 사용해왔지만, 루테인은 의약품에서는 찾아볼 수 없다.반대로 멜라토닌 성분은 국내에서 의약품으로는 있지만, 건강기능식품에서는 찾아볼 수 없다. 해외에서는 건강기능식품으로 통용되는 성분임에도 그렇다.국내 기업들은 루테인을 일반의약품으로, 멜라토닌을 건강기능식품으로 만들고 싶어한다. 하지만 현실적으로 어렵다. 이는 규제와 환경 때문이다.표준제조기준에 없는 '루테인'…건기식 공전에 갇힌 '멜라토닌'루테인을 일반의약품으로 만들지 못하는 것은 표준제조기준과 관련돼 있다. 의약품 표준제조기준은 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것이다. 여기에 포함되면 허가심사를 받지 않고 신고로만 일반의약품으로 등록될 수 있다.하지만 현재까지 표준제조기준에 루테인 성분은 없다.표준제조기준에 없으면 일반의약품으로 허가 받을 수 있는 길은 해외에서 루테인 성분으로 된 일반의약품을 도입하는 경우다. 식약처는 선진국에서 일반의약품으로 분류돼 판매되고 있는 경우 안전성·유효성 심사를 면제해 허가를 쉽게 내준다. 그런데 루테인은 해외에서도 일반약보다는 건기식 사례가 많아 들여올 제품이 없었다.눈 건강에 도움을 주는 루테인 성분은 건강기능식품에는 있지만, 의약품에는 없다. 제약기업 한 관계자는 "해외 선진국 중에서도 일본을 제외하곤 일반의약품 시장이 활성화된 나라가 별로 없어 국내에 도입할 수 있는 일반의약품도 한정된 게 사실"이라고 말했다.더구나 해외 일반약에 대한 안전성·유효성 면제 기준도 작년 11월 규정 개정으로 삭제가 확정돼 내년 10월부터는 적용받을 수 없을 전망이다.루테인이 일반의약품이 되기 위한 길은 표준제조기준 개정 뿐이다. 다행히 식약처는 업계의 의견을 반영해 올해부터는 표준제조기준을 매년 개정해 새로운 성분 등을 신설한다는 방침이다.문은희 식약처 의약품정책과장은 "해외 일반약 안·유 심사 면제 기준 삭제와 맞물려 일반의약품 활성화 차원에서 올해부터 1년에 한번 업계 의견을 반영해 표준제조기준에 추가할 계획"이라며 "현재 세부절차 등을 논의하고 있다"고 밝혔다.표준제조기준은 개정이 늦어 제약업계가 항상 불만을 나타내곤 했다. 작년 11월 개정된 표준제조기준 안에는 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분이 추가되고, 비타민 제형에 필름형·젤리형도 가능하도록 했다. 2년만에 나선 개정이었다.업계가 요구한다고 해서 표준제조기준에 모두 반영되는 것도 아니다. 해외 현황이나 효과를 증명할 수 있는 논문·임상 자료 등이 제시돼야 한다. 해외 일반약 자료가 부족한 루테인의 경우 표준제조기준에 추가되기 더 어려운 구조다.제약사 관계자는 "루테인을 유효성분으로 인정하기 어렵다면 주성분과 함께 함유되는 부성분으로라도 표준제조기준에 추가해 달라는 게 업계의 의견"이라며 "기본적으로 건강기능식품으로 오랫동안 사용하면서 안전성 문제가 불거지지 않은 성분은 의약품 표준제조기준에 추가하는 유연한 정책이 필요하다"고 강조했다.그렇다면 멜라토닌이 건강기능식품이 되려면 어떻게 해야 되나? 멜라토닌의 건기식 지정은 루테인과는 또다른 문제다.멜라토닌이 업계 요구에도 건기식으로 지정 받지 못하는 이유는 법이 가로막고 있기 때문이다.건강기능식품 공전에 따르면 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료는 ▲원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것 ▲의약품의 용도로만 사용되는 원료 등 섭취방법 또는 섭취량에 대해 의·약학적전문 지식을 필요로 하는 것이다.그런데, 멜라토닌은 현재 국내에서는 전문의약품으로만 사용되고 있어 건강기능식품 지정이 어려운 것이다. 멜라토닌의 전문의약품은 건일제약의 '서카딘서방정'으로 지난 2014년 국내 도입됐다. 이스라엘 뉴림사가 개발한 이 약은 '수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료' 목적으로 사용된다.식약처가 건기식 공전의 원칙을 깨지 않는 한 멜라토닌이 국내에서 건기식으로 제조되긴 어렵다. 해외 건기식도 국내 수입되면 현재로선 불법의 영역이다.소비자 접근성 고려 적극적 일반약 전환…관리 유연성 필요건일제약은 멜라토닌 성분뿐만 아니라 오메가3 성분도 전문의약품으로 허가받아 다른 카테고리보다 시장을 먼저 독점하는 전략을 사용했다.오메가3산에틸에스테르90성분의 오마코연질캡슐이 그 주인공이다. 노르웨이 프로니바가 개발한 오마코는 2005년 국내에서 신약으로 허가됐다. 앞서 2004년 미국 식품의약국(FDA)도 동일제제인 '로바자'를 처방의약품으로 승인한 바 있다.건일제약의 대표 전문의약품 오마코와 서카딘서방정. 오마코는 오메가3, 서카딘서방정은 멜라토닌 성분이 유효성분이다. 오메가3는 건기식에는 있지만, 일반약에는 없고, 멜라토닌은 국내 일반약과 건기식에는 없지만, 해외 건기식에는 있다.또한 이탈리아 등 유럽 국가에서도 전문의약품 분류돼 사용되고 있다. 미국, 일본, 프랑스 등은 급여도 등재돼 있다. 이 약은 미국에서 2~3만명 대상으로 임상시험을 진행해 고지혈증 감소 및 심근경색 2차 예방 효과를 입증한다는 데이터를 얻었다. 해외 승인 경험과 임상 데이터 보유로 식약처 허가는 순조롭게 이뤄졌다.문제는 오메가3 제제가 건강기능식품에는 있지만 일반의약품에는 없다는 점이다. 전문약 오마코가 건기식 오메가3 제제보다 유효성분인 EPA·DHA 농도가 훨씬 높고, 품질관리 면에서 뛰어난 것은 사실이다.하지만 건강기능식품에는 있는 오메가3 제제를 전문의약품으로만 분류해 소비자의 접근성을 침해한다는 지적이 있다.2011년 의약품 재분류 당시 약사회는 오마코를 일반의약품으로 전환해야 한다고 제안한 바 있다. 하지만 당시 오마코는 신약 재심사 중이였기 때문에 재분류 대상에서 제외됐고, 이후 신약 재심사가 종료된 뒤에도 '의사의 전문적 진단 및 지시, 감독에 따라 사용돼야 한다'는 이유로 재분류는 이뤄지지 않았다. 또한 이 약이 A8국가 중 미국, 일본, 프랑스 등에 급여가 등재돼 있어 작년부터 본격 진행된 급여 재평가 대상에서도 포함되지 않았다. 그러면 일반약과 전문약, 건기식까지 모두 포함된 성분은 없을까? 그렇지 않다. 우리가 흔히 알고 있는 비타민만 봐도 전문·일반 의약품뿐만 아니라 건강기능식품, 심지어 의약외품에도 있다.특히 일반의약품 타이틀을 포기하고 건강기능식품으로 변모한 제품도 찾아볼 수 있다. 화이자의 종합 비타민 제제 '센트룸', 고려은단의 '비타민C' 제품이 유명한 예다.이는 일반의약품이 약국에 한정돼 판매해야 하는 등 규제가 많기 때문이다. 반면 건강기능식품이 되면 약국뿐만 아니라 대형마트 등 유통채널을 다변화할 수 있다.특별히 의약품과 건기식 기준 차이가 큰 것도 아니다. 비타민C 원료로 사용되는 'L- 아스코브산'의 경우 건기식은 일일 섭취량이 30~1000mg 제한을 두고 있지만, 일반의약품은 50~100mg 제한을 두고 있는 차이일 뿐이다. 중간 접점은 넘쳐난다. 따라서 일반의약품 비타민이 건강기능식품으로 변모하는 사례가 늘고 있는 것이다.비타민 성분은 의약품과 건강기능식품, 심지어 의약외품에도 있다. 다만 의약품은 건기식과 달리 업체가 GMP(의약품제조품질관리기준)를 통해 엄격한 품질관리를 거쳐야 한다. 이를 통해 일관된 품질을 보장할 수 있다는 장점이 있다. 건기식 제조업소도 최근들어 GMP 인증을 받아야 하지만, 의약품의 높은 기준과 비교할 수 없다. 따라서 품질, 안전성, 안정성 등 검증에서 의약품이 훨씬 까다롭다고 볼 수 있다.그렇다면 제약사들은 규제 장벽이 낮고 유통채널이 다양한 건기식에 집중하면 되지, 왜 일반약 제조가 가능한 성분을 확대해야 한다고 주장할까? 실제로 대부분 제약사들은 일반의약품과 건강기능식품을 모두 취급한다.이는 제조시설과 관련이 있다. 제약사들은 대부분 GMP 제조시설을 갖고 일반의약품을 생산하지만, 건강기능식품은 외부시설에 위탁생산을 맡기는 사례가 많기 때문이다. 생산 효율성을 위해서는 일반약 품목도 다변화될 필요가 있는 것이다.문제는 일반약 성분을 다변화하자는 목소리가 그리 크지 않다는 데 있다. 이는 일반의약품 시장규모가 축소되고, 시장 플레이어도 적어진 탓이다.식약처 관계자는 "시장 요구가 크면 의약품이든, 건기식이든 생겨나는 것 같다. 비타민 제제는 그만큼 해당 카테고리 내 시장에서 요구가 컸던 사례"라면서 "다만 의약품과 식품이 겹치는 성분이 생겨나면 관리 사각지대 문제가 나타날 수 있다"고 설명했다. 의약품 카테고리에 식품 성분을 추가하는데 신중할 수 밖에 없다는 이야기다.이에 대해 제약업계 관계자는 "오히려 식품 성분을 일반의약품 영역으로 적극 끌어와 관리를 엄격하게 해나가는 게 더 효율적인 방향 같다"며 "관리 문제로 의약품 성분 추가에 소극적인 자세에서 벗어나야 한다"고 설파했다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 백신산업에도 특화된 국가표준인 'KS' 인증이 생길 전망이다. 정부가 올 상반기 중에 관련 제정안을 마련한다고 밝혔기 때문이다.권덕철 보건복지부장관과 문승욱 산업통산부장관은 오늘(16일) 오후 진주 중소벤처기업진흥공단에서 '제2차' 10대 유관기관장 협의체 협력회의'를 주재하고 '백신·치료제 위탁생산 기업 간담회'를 병행했다.이번 회의에는 김학도 중소벤처기업진흥공단 이사장을 비롯한 10대 유관기관, 강명수 한국표준협회장, 차상훈 오송첨단의료산업진흥재단 이사장, 양진영 대구첨단의료산업진흥재단 이사장, 김세종 한국산업기술시험원장 등 기관장과 더불어 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀트릴온, 한국코러스, 엔지켐생명과학, 동방FTL 등 백신·치료제 위탁기업 CEO가 참석했다.이달 행사는 ▲백신산업 표준·시험·인증 지원 강화 업무협약식 및 관련 토론회 ▲백신·치료제 위탁생산 기업 애로사항(러시아-우크라이나 사태 관련 이슈 포함) 해결 간담회 ▲아미코젠 현장 방문 순으로 진행됐다.◆백신산업 표준·시험·인증 지원 강화 MOU 및 관련 토론회 = 삼성바이오로직스 등 백신 대기업, 한국표준협회, 시험검사기관, 대구& 65381;오송첨단의료산업진흥재단, 중소벤처기업진흥공단& 65381;대한무역투자진흥공사(KOTRA)& 65381;한국보건산업진흥원 등 수출지원기관은 백신 산업 관련 기술과 제품 표준화와 시험& 65381;인증 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 협약(MOU)을 체결했다.이번 협약은 백신 원료와 원부자재, 완제품, 관련 장비 등 백신 산업 전후방 기업들에 대한 표준& 65381;시험& 65381;인증 지원을 강화하기 위한 것으로 협약 체결 기관& 65381;기업 등은 국내 백신 산업을 탄탄하게 받치는 디딤돌 역할을 담당한다.특히, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀트리온 등 국내 대표 백신 대기업은 대& 65381;중소 상생 협력 차원에서 중소기업에 대한 시험& 65381;검사 지원 방안을 강구하고, 시험& 65381;검사& 65381;실험실 관련 컨설팅 및 자문 등을 지원할 계획이다.참여 기관별 시험·인증 관련 지원사항은 당일 온라인 설명회를 통해 백신·원부자재·장비 기업에게 제공했다.정부는 이번 MOU로 백신 개발과 생산, 수출, 유통 등을 위한 국내 및 해외 시험& 65381;인증 서비스 제공이 용이해지고, 백신 관련 중소& 65381;중견 수출 기업의 비용 부담도 경감돼 해외 시장 다변화와 수출 증진에도 기여할 것으로 기대했다.12개 참여기관은 '백신산업 표준·시험·인증 지원강화 협의체' 구성& 65381;운영을 통해 백신 산업계가 요구하는 기술& 65381;제품의 표준화와 시험·인증 서비스 지원을 지속적으로 강화해나가기로 했다.정부는 향후 분기별로 협의체 회의를 개최하고, 필요시 국가기술표준원장과 글로벌백신허브화추진단장은 협의체 회의를 공동 주재해 운영 상황을 점검하고, 협의체 참여 기관을 점차 확대해 백신 기업들을 위한 지속 가능한 기술& 65381;제품 표준화 및 고품질의 시험& 65381;인증 서비스 제공을 도모한다는 방침이다.◆유관기관장 협의체 협력회의 = 두번째로 열린 10대 유관기관장 협의체 협력회의에서는 백신& 65381;치료제 위탁 생산기업의 추진상황과 애로사항을 점검하고, 탄탄한 백신 산업 생태계를 만들기 위한 분야별 세부 발표 안건을 논의했다.특히, 최근 러시아-우크라이나 사태와 관련해 우리 백신 수출 기업들에 대한 영향을 파악하고, 금융결제 등 향후 발생 가능성이 있는 애로사항을 사전적으로 점검하고 대비하는 시간도 가졌다.백신& 65381;원부자재& 65381;장비 관련 국내 기업은 대(對) 러시아 수출통제 대상에서 제외돼 있어 백신 수출 대기업인 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스는 아직까지 직접적인 영향이 없는 것으로 파악됐다.한편, 이 날 대한무역투자진흥공사 등 각 유관기관은 백신& 65381;원부자재& 65381;장비 기업을 대상으로 긴급 온라인 설명회를 개최하고 우리나라를 포함한 국제사회의 대(對) 러시아 금융& 65381;수출 제재 관련 세밀한 정보를 공유하고, 향후 피해 발생 시 각 유관기관별로 제공 가능한 지원방안을 설명했다.정부는 러시아-우크라이나 사태가 국내 백신 수출 기업에게 미칠 영향을 예의 주시하면서, 보건복지부, 산업통상자원부, 금융위원회, 기획재정부 등 관계부처가 긴밀히 공조해 적기 대응 방안을 모색할 계획이다.첫 번째 안건으로 백신·원부자재·장비 등 백신 관련 전후방 기업에 대한 유기적이고 체계적인 육성을 위한 '백신 산업 지원체계 정립 방안'을 논의했다.특히 정부는 상반기에 백신산업에 특화된 국가표준(KS) 제정안을 마련할 계획이다. 기존 바이오산업 분류 코드인 KS J 1009 등을 참조해 '백신산업 분류 코드' KS 제정안을 마련 중이다. 제정안에는 백신산업 정의, 백신산업& 65381;기술 세부 분류체계, 관련 기술 용어 등이 포함될 예정이다.정부는 이를 통해 백신산업 정의와 백신 산업& 65381;기술 세부 분류체계를 정립해 관련 정책 지원 대상을 명확히 설정하고, 백신 업계가 희망하는 백신산업 규약(Protocol)을 확립해나갈 계획이다.산업통상자원부와 보건복지부는 공동으로 백신 산업 분류코드 국가표준(KS) 제정안 등에 근거해 올해 8월 말까지 백신 산업 실태조사를 실시한다. 통계청의 국가공인 통계 조사 승인을 획득해 대외 공신력을 확보하고, 올해부터 매년 정례적으로 전수조사 방식으로 실태조사를 실시해 관련 통계 자료를 업계에 제공할 계획이다.또한, 정부는 백신 원료 및 원부자재, 완제품, 관련 장비까지 포함하는 백신 산업에 특화된 HS Code* 10단위 무역체계 정비도 올헤 8월 말까지 검토할 계획이다.한편, 작년 사상 최대 실적인 5억2000만 달러를 달성한 백신 수출은 백신 위탁 생산 기업의 수출 증가 등에 힘입어 올해도 1∼2월 누계가 전년 대비 936% 증가하면서 가파른 성장세를 이어가고 있다.1∼2월 두 달간 수출액은 3억1000만 달러로, 2021년을 제외한 과거 연간 수출 규모를 상회하고 있어, 현재 추세를 유지한다면 올해도 수출액 실적 경신이 기대된다.두 번째 안건으로 '백신 소부장 대& 65381;중소 상생협력 강화방안'을 논의했다.국내 주요 백신 기업은 국내 원부자재·장비 기업 제품 구매 등을 통해 협력관계를 강화하며 동반성장을 견인 중이다. 삼성바이오로직스, SK 바이오사이언스 등 백신 대기업들은 협력사와의 상생 협력 차원에서 ▲협력사 제품 품질·성능평가 및 개선 ▲특허·법률 ▲자금대출 ▲공동연구 등을 지원하고 있다. 정부도 '바이오 소부장 연대협력협의체'와 '백신·원부자재·장비 대중소 상생협력 협의체'를 중심으로 공급 기업과 수요 기업 간 협력 증진에 힘쓰고 있다는 설명이다. 백신 원부자재& 65381;장비 기업과 수요기업을 매칭해 바이오 소부장 R&D를 지원 중으로, 세포배양용 일회용백, 바이오의약품 세균 진단키트를 국산화하는 등 가시적으로 성과를 거두고 있다.아미코젠은 국내 주요 백신기업 등을 수요처로 세포배양배지를 양산할 계획이며, 이를 위해 총 610억원을 투자해 송도에 국내 최대 규모의 생산 공장을 2023년 3월까지 준공할 예정이다.정부는 소부장 특별법상 핵심전략기술에 백신과 첨단바이오의약품을 추가해 각종 인센티브를 제공할 계획이다.세 번째로, 글로벌 백신 허브화로의 도약을 위한 '백신& 65381;치료제 위탁 생산 현황 및 향후 계획'에 대한 논의를 진행했다.현재 국내 생산기업은 SK바이오사이언스가 지난 2월부터 노바백스를, 삼성바이오로직스가 지난해 10월부터 모더나를 각각 국내외 공급중이며, 나머지 백신은 대부분 기술이전 단계로 하반기 이후에 공급이 예상된다. 또한 먹는 치료제는 국제의약품특허풀(MPP, Medicines Patent Pool)의 서브라이센스 기업 선정 후 임상시험 등을 진행 중이고, 항체치료제는 삼성바이오로직스가 일부 물량을 해외로 수출 중이다.이날 간담회 참석기업은 백신 소부장 육성, 코로나19 치료제 개발 관련 대조약 확보, 국가 동물시험기관 설립·지원, 수출 및 금융지원 확대 등을 정부에 건의했다. 정부는 MPP, 글로벌 제약기업과의 협의를 통해 대조약 확보를 적극 지원하고, 백신 소부장 기업 육성, 수출 및 금융지원 등도 지원을 강화해나갈 예정이다.정부는 앞으로도 백신& 65381;치료제 위탁 생산과 관련한 기업 애로사항 및 추진상황을 모니터링하고 글로벌 백신 허브화 추진단 내 기업애로사항 해소 지원센터를 통해 지원방안을 강구할 예정이다.◆아미코젠 현장 방문 = 산업통상자원부 장관, 보건복지부 장관과 중진공 이사장은 간담회 직후에 백신 원부자재 전문 기업인 아미코젠을 직접 방문해 현장의 애로사항을 청취하고 직원들을 격려했다.아미코젠 박찬주 부사장은 지방소재 중소기업이 겪는 인력확보, 수요기업과 공급기업 간 매칭 지원 등을 건의했고, 양 장관은 연구개발 인력을 확보하고, 지방 소재 중소기업이 국가연구개발(R&D) 참여시 가산점을 부여하며, 대·중소 상생 협력 지원강화에 더욱 힘쓰겠다고 답했다.권덕철 복지부 장관은 "그동안 정부가 보건의료 차원의 코로나19 방역 관리에 많은 역량을 집중했다면 이제부터는 백신& 65381;치료제 산업 지원과 육성에도 더 많은 관심을 두려고 한다"고 언급하고 "정부와 유관기관, 기업인 모두가 하나가 돼 바이오헬스산업의 대도약을 이뤄 낼 수 있도록 힘을 모아달라"고 당부했다.한편, 지난 2월 23일에 우리나라가 세계 최초로 세계보건기구로부터 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정받은 것을 설명하고, 세부 실행계획을 마련해야 하는 상황에서 참석한 관계 부처와 유관기관의 적극적인 관심과 협력을 당부했다.문승욱 산업통상자원부 장관은 "백신 산업이 바이오헬스 분야 성장을 견인하고 새로운 수출 동력으로 자리잡을 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"며 "기업인들도 자부심과 사명감을 가지고 보다 좋은 백신과 치료제를 적기에 개발하고 생산할 수 있도록 최선을 다해주길 바란다"고 당부했다.

[의약품 안전관리 온라인 설명회][데일리팜=이혜경 기자] 지난 2018년 발사르탄(NDMA)을 시작으로 새로운 유형의 의약품 불순물이 지속적으로 검출되면서 식품의약품안전처가 안전관리 체계를 강화한다.정호 의약품관리과 사무관은 15일 열린 '2022년 의약품 안전관리 온라인 설명회'에서 올해 의약품 제조·유통관리 정책을 설명하면서 GMP 안전관리 체계를 개선했다고 밝혔다.정 사무관이 밝힌 안전관리 체계 강화 방안을 보면 ▲정기약사감시 강화 ▲시판전 GMP 평가 ▲연중 상시· 불시 감시 체계 구축 ▲제조관리자 권한과 책임 강화 등이 포함됐다. 정기약사감시의 경우 제형별 점검 품목 수와 점검 기간이 확대되며, 사전 조율 없이 7일전까지 감시 일정을 제약회사에 통보하게 된다.특히 점검 대상 제약회사의 약 20%는 불시 점검이 진행되며, 식약처는 점검 당일 현장출입조사서를 제시할 예정이므로 제약회사들은 상시적으로 GMP 안전관리를 진행해야 한다.의약품 허가·변경 시 GMP 평가자료를 제출하지 않았던 의약품의 경우 최초 시중 유통 전 GMP 평가를 받아야 한다.정기약사감시와 별개로 클린신고센터 접수 정보 및 GMP 위반 우려 제조소를 대상으로 특별기획점검도 실시된다.식약처의 안전관리체계 강화는 중대한 GMP 위반 사례 및 의약품 불순물이 지속적으로 발생하면서 이뤄졌다.정 사무관은 "지난해 4월부터 GMP 특별기획점검단과 의약품 제조·품질 불법 행위 클린신고센터를 운영하면서 기록서 허위·이중 작성 등 고의적이고 불법적인 GMP 위반 행위를 적발했다"며 "발사르탄을 시작으로 아지도, 니트로소 등 불순물이 일정 기간 지속적으로 출현될 것으로 예상돼 안전관리 체계를 정립했다"고 밝혔다.의약품 불순물 안전관리는 시험법 개발 및 시험·검사가 식약처 주도에서 제약회사 주도로 변경되며, 시험·검사 범위도 일부 제조번호에서 일부 제조번호(공정 검증) 또는 전체로 확대된다.다만 불순물 검출 시 그동안 시중 유통 모든 제조번호 의약품이 회수됐다면, 앞으로는 기준 초과 일부 제조번호 의약품만 회수되면서 잠정 제조·판매 중지 및 사용제한 조치는 진행되지 않는다.불순물이 발생하더라도 기준을 초과하지 않은 의약품으로 처방·재조제 또는 정상 제조번호 제품으로 교환받을 수 있도록 체계를 정립했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 연구개발자 등을 대상으로 '의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회'를 16일 개최한다.주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정사항 설명 ▲의료기기 품목허가 시 사이버보안 관련 제출 자료요건 안내 ▲품목허가·심사 시 주요 보완 사례 소개다.이번 업무설명회는 사이버보안에 대한 이해도를 높여 보다 안전한 의료기기를 설계·제조하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.업무설명회는 3월 16일, 6월 15일, 9월 21일, 11월 16일 올해 총 4회 온라인으로 개최하며, 업무설명회 발표 자료는 행사 종료 후 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) 자료실에 게시할 예정이다.설명회 참석을 희망하는 사람은 한국의료기기안전정보원 교육 홈페이지(www.edu.nids.or.kr) → 교육신청→ 기타교육→ 2022년도 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회접수(사전등록) 등을 통해 진행하면 된다.