식약처, 백신 등 생물학적 제제 보관‧수송 관리 강화

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적 제제 등의 보관& 8231;수송 방안을 강화한다.

식약처는 '생물학적 제제 등의 제조& 8228;판매관리 규칙'이 지난해 7월 16일 개정됨에 따라 생물학적 제제 등의 보관& 8231;수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정(식약처 고시)'을 10일 제정& 8231;시행한다고 밝혔다.

생물학적 제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품(백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등)으로 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제제를 말한다.

이번 제정 고시는 냉장& 8228;냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등을 보관& 8231;수송 단계에서도 철저히 관리하기 위한 세부 사항을 정하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲자동 온도기록 장치의 검& 8228;교정 실시 방법 ▲수송설비 요건 ▲수송설비 검증 방법에 관한 사항이다.

판매자는 보관시설이나 수송설비(차량 또는 용기)에 설치된 자동 온도기록 장치의 검& 8231;교정 주기& 8231;기준& 8231;방법이 포함된 계획을 수립한 후 주기적으로 검& 8228;교정을 실시해야 한다.

생물학적 제제 등을 수송할 때 외부 충격 등 물리적 영향을 최소화하기 위해서 견고한 재질 또는 완충재& 8228;포장재가 포함된 수송 용기를 이용하거나, 견고하게 고정할 수 있는 구조나 장치를 갖춘 수송차량을 이용하도록 했다.

판매자는 수송설비(용기 또는 차량) 검증을 위해 수송 거리& 8231;시간, 계절적 변동 요인, 제품의 특성 등을 고려하여 검증목적& 8228;항목& 8228;방법, 판정 기준을 포함하는 검증 계획을 수립하고, 수송설비의 적정 온도 유지, 물리적 영향 등을 검증한 후 그 결과를 문서로 보관해야 한다.

식약처는 "이번 고시 제정& 8231;시행이 생물학적 제제 등을 보관& 8231;운송할 때 판매자가 품질을 철저하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전하고 품질이 확보된 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.