식약처, 첨단기술 의료기기 맞춤형 허가 집중지원

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하는 '2022년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 시작한다고 밝혔다.

멘토링 대상으로 선정된 제품은 연구개발(R&D) 부터 GMP·시험검사·임상시험·인허가·해외 인허가 등 제품화 전주기에 대해 단계별로 식약처의 맞춤형 상담 등을 지원받게 된다.

멘토링 희망업체는 5월 9일부터 5월 20일까지 신청 가능하며, 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판에서 자세한 내용 확인이 가능하다.

식약처는 2016년부터 6년 동안 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 사업을 운영하고 있다.

멘토링 운영으로 ▲연구개발(의료기기 설계‧개발 및 시험검사) 단계 78건 ▲GMP(제조 및 품질관리) 단계 29건 ▲임상시험계획 단계 42건 ▲국내외 인허가 단계 45건에 대해 맞춤형 상담을 지원했다.

그 결과 인공지능 소프트웨어 등 32개의 의료기기가 허가(인증)를 받았고, 11개는 임상시험계획을 승인받는 성과를 도출했다.