[데일리팜=이혜경 기자] 2년 전부터 규제샌드박스 특례로 운영 중인 개인맞춤형 건강기능식품 시범사업 종료일이 임박했다. 하지만 사업 종료를 앞둔 맞춤형 건기식 판매업체가 산업통상자원부에 연장 신청을 한 것으로 알려지면서, 건기식 소분판매는 한 차례 연장될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 2020년 4월 27일 산업통상자원부 규제특례심의위원회에서 규제특례 대상으로 선정된 개인 맞춤형 건강기능식품 시범사업을 운영 중이다. 규제샌드박스는 사업 개시일부터 2년 간 유효해, 이르면 이달 30일 맞춤형 건기식 판매 1호점인 서울 송파구 방이동 풀무원 올가홀푸드의 시범사업이 끝나게 된다. 맞춤형 건기식 사업은 소비자의 개인 별 생활 습관과 건강 상태, 유전자 정보 등을 토대로 여러 건기식을 소분 및 혼합 판매할 수 있도록 했다. 올가홀푸드가 2020년 6월 30일 첫 스타트를 끊은 데 이어 아모레퍼시픽, 한국암웨이, 코스맥스엔비티, 한국허벌라이프, 빅썸, 모노랩스 등이 시범사업에 참여했다. 현재는 사업 초창기 업체에 더해 약 16개의 회사가 규제샌드박스 시범사업에 참여해 건기식 소분 판매를 진행 중이다. 약국에서 상담 후 자동 소분기를 갖춘 건기식 제조업소에서 소분 포장해 소비자에게 배송하는 형태의 약국 협업모델은 빅썸과 모노랩스 2개 업체가 맡고 있다. 식약처 관계자는 "이번 시범사업은 업체마다 사업 개시일이 달라 사업 종료일도 다르다"며 "지난 2020년 7월 사업을 개시한 업체가 올해 6월 말 종료를 앞두고 산업통상자원부에 연장 신청을 진행한 것으로 알고 있다"고 설명했다. 산업융합촉진법 제10조의5에 따라 산업통상자원부장관은 규제특례 유효기간 만료 전에 규제특례 사항과 관련된 법령이 정비되지 아니한 경우 2년 이하의 범위에서 한 차례만 유효기간을 연장할 수 있다. 식약처 관계자는 "규제특례 유효기간을 연장하려면 유효기간 만료 2개월 전 산업통상자원부장관에게 신청해야 한다"며 "식약처는 이번 사업의 타당성 및 법제화 여부를 신중 검토 중에 있다"고 설명했다. 다만 기존의 규제샌드박스 사업을 유효기간만 연장하는 것으로, 사업모델이나 규제사항 변경은 없을 예정이다. 그는 "약국에서는 상담 후 자동 소분기를 갖춘 위생적 소분시설(건강기능식품제조업소)에서 소분 포장해 소비자에게 배송하는 형태로 운영 중"이라고 덧붙였다. 한편 기존 대형 건기식 업체 등으로 진행되던 건기식 소분 사업에 대한약사회가 약국 중심의 건강기능식품 소분 사업 플랫폼 시스템 구축 의사를 밝힌 상태다. 오원식 건기식이사는 지난달 28일 열린 약사회 전국 임원 분회장 워크숍 이후 기자들과 만난 자리에서 "제도화를 앞두고 규제샌드박스가 진행 중인 건기식 소분 사업에 법 개정 의견 개진과 더불어 약사가 중심이 되는 플랫폼 사업을 구상 중"이라고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 백신 접종으로도 항체형성이 잘 되지 않는 환자에게 투약하는 코로나19 항체 치료제 '이부실드'를 이달 중 국내에 들여올 전망이다. 8일 이기일 중앙재난안전대책본부(중대본) 제1총괄조정관은 정부세종청사에서 중대본 회의를 주재하고 "6월 내 이부실드 식품의약품안전처 긴급사용승인 절차를 마치고 지자체·의료계 안내를 거쳐 빠른 시일 내로 조속히 투약할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 이기일 1총괄조정관은 "구체적으로 혈액암 환자나 장기이식 환자처럼 면역억제제를 맞고 있어 백신을 통한 항체형성이 어려운 분들을 위한 예방용 항체 치료제"라며 "지난주 추경 예산이 확정됨에 따라 국내에도 빨리 이부실드의 공급을 추진하겠다"고 덧붙였다. 아울러 이날부터 모든 해외입국자는 접종완료 여부나 국적과 관계없이 격리가 면제되는 등 해외입국 관리체계를 완화한다. 인천국제공항 항공편 제한조치도 모두 해제된다. 다만 신종 변이 유입 관리를 위해 입국 전·후 검사는 유지한다. 모든 입국자는 입국 전 48시간 이내 시행한 유전자증폭(PCR) 검사 결과나 24시간 이내 시행한 신속항원검사 결과를 제출를 제출하고, 입국 후 3일 내에 PCR 검사 결과를 제출해야 한다. 최근 코로나19 상황은 안정적으로 관리되고 있다. 주간 확진자 수는 11주 연속 감소했고 지난주 위중증 환자 수와 사망자 수도 각각 전주 대비 29.5%, 56.5% 감소했다고 밝혔다. 병상 가동률도 8일 기준 중증 병상 8.8%, 준중환자 병상 9.4%, 중등증 병상 6.8% 등 10% 이내로 줄어 의료대응 여력도 충분하다고 강조했다. 감염재생산지수도 0.74로서 10주 연속 1 미만을 유지하고 있다고 했다. 그럼에도 재유행 가능성을 무시해선 안 된다는 게 정부 기조다. 이 1총괄조정관은 "전문가들은 여름철의 코로나 재유행 가능성을 계속 경고하고 있다. 여름철 지역축제와 휴가, 밀폐된 환경에서의 실내 에어컨 사용 등 여러 재유행 위험들이 여전히 남아 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목갱신 2주기에 가장 먼저 적용되는 2023년 갱신 대상 품목의 경우, 유효기간 만료 6개월 전인 올해 7월 이전에 갱신을 신청을 마쳐야 한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고된 의약품의 유효기간(5년)을 품목별로 부여해 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위한 의약품 품목갱신 제도 제2주기(2023~2027) 운영 방안을 8일 공개했다. 내년부터 시행되는 2주기 품목갱신부터는 모든 전문의약품 부작용 분석& 8231;평가자료 제출, 유효성 인정 범위 및 검토 절차 개선, 제품 품질평가 자료를 제조& 8231;수입자 준수사항과 일치, 표시기재 확인·관리 강화, 제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토 등이 적용된다. 안전관리책임자의 부작용 분석& 8231;평가 자료의 경우, 그동안 한국의약품안전관리원에 보고한 자료가 없는 경우 제출했으나, 앞으로는 규정을 개정해 모든 전문의약품에 대해 제출받아 심사할 계획이다. 유효성 입증자료로서 기존에는 주요 국가 허가사항 또는 허가 규정에 적합한 임상시험자료만 인정했으나 제2주기부터는 인정 범위를 임상 연구문헌(범주 1, 2)까지 확대한다. 희귀의약품, 필수의약품, 동일한 효능& 8231;효과 범위 내 단일 품목, 전문가 단체에서 임상적 필요성 의견을 제시한 의약품 등에 대해서는 유효성을 입증하기 위해 제출할 수 있는 자료의 범위를 범주 3의 임상 연구문헌 또는 의학회 추천 교과서·임상진료지침까지 인정한다. 그동안 제품 품질평가 자료는 현행 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 에 따른 6개 항목에 관한 자료를 제출해 왔지만, 앞으로는 규정을 개정해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준이 적용된 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)에서 정하고 있는 12개 항목에 관한 자료를 제출받아 심사할 계획이다. 표시기재 자료는 '약사법'에 따른 의무 표시기재 사항만을 검토했으나, 앞으로는 허가사항과의 일치 여부까지 확인해 소비자 대상 제공 정보를 더욱 철저하게 확인·관리할 계획이다. 제조& 8231;수입실적은 그동안 품목별 실적 유무만을 확인했으나 앞으로는 규정을 개정해 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조& 8231;수입 제품을 세부적으로 확인해 국내 유통 품목을 보다 효율적으로 관리한다. 2023년 1월 1일부터는 본부에서 훈련된 역량 있는 심사원들이 각 지방청으로 배치돼 지방청 관할 허가·신고 품목에 대해 갱신 심사해 기관별 역량과 환경을 지속적으로 확보·개선된다. 한편, 1주기 품목갱신은 허가& 8231;신고는 됐으나 제조& 8231;수입되지 않아 서류상으로만 존재하는 의약품을 삭제함으로써 실제 유통 중인 품목의 의약품 안전관리에 집중할 수 있는 기반을 마련했다는 평가를 받고 있다. 2018년부터 2021년까지 2만8857개 품목에 대한 갱신이 진행돼 이 중 1만1396개 품목(39%)이 유효기간 만료 등으로 정리됐다. 같은 기간 아스피린제제(진통제) 등 105개 성분(2265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 등 허가·신고사항을 개선해 보다 안전하고 효과적인 의약품 사용 환경을 조성했다. 식약처는 "의약품 품목갱신 제도 제2주기 시행으로 유통·판매 중인 의약품에 대한 최신의 안전성과 효과성을 주기적 확보함으로써 국내 의약품 안전관리 수준 향상과 국민 건강 보호에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 지속적으로 개선하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 8일 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침(가이드라인)' 제2판을 작성& 8231;배포했다. 이번 지침은 2021년 4월 최초 발간 이후 1년 만에 전면 개편& 8231;보완한 것이다. 첨단재생의료 임상연구 제도는 2020년 8월 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행에 따라 처음 도입돼 2021년 5월부터 본격적으로 심의가 진행됐다. 법에 따라 임상연구를 하려면, 임상연구계획을 작성해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 받아야 한다. 지침은 심의위원회 심의를 받기 위해 연구자가 준비해야 할 안전성과 유효성 입증자료, 연구대상자 보호대책 등을 안내하고 연구자의 연구계획 작성을 지원하기 위한 것이다. 작년 4월 발간된 제1판 지침이 임상연구계획 작성 시 고려해야 할 법적& 8231;행정적 지침서의 역할을 했다면, 제2판 지침은 실제 지난 1년간 심의되었던 30여 건의 연구계획 사례를 반영함으로써, 임상연구계획 작성 시 참고서 혹은 안내서의 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 지침에는 구체적으로 임상연구의 제도의 목적과 특징에 대한 설명(도입 배경 및 목적, 임상시험과 임상연구의 차이 등)이 포함됐으며, 실제 이루어지는 심의 절차가 자세히 안내돼 있다. 각 목차에는 실제 심의되었던 연구계획서들을 바탕으로 한 항목별 작성예시가 제시돼 있으며, 연구자들이 어려움을 겪는 비임상시험 관련 자료 제출& 8231;면제 요건이나 다빈도 오류 사례와 같이 연구자에게 실제 도움이 될만한 내용이 풍부하게 포함된 것이 특징이다. 진영주 사무국장은 "구체적인 심의사례 등이 반영된 지침이 완성된 만큼, 이를 활용한 연구계획작성 교육& 8231;홍보 등도 적극적으로 추진할 계획이며, 의료기관이든 관련 학회이든 이와 관련한 교육 수요가 있다면 언제든지 사무국이 적극적으로 돕겠다"고 말했다. '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침'은 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)에서 내려받기(다운로드)할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 '3세대 원숭이두창 백신' 제조사와 국내 도입을 위한 물량·일정 협의에 착수했다고 7일 밝혔다. 세계적으로 원숭이두창 확진자가 계속 증가하고 있는 데다 국내에도 유입 가능성이 있는 만큼 효과가 입증된 3세대 백신의 신속 도입을 추진하겠다는 방침이다. 현재 세계적으로 시판 허가를 획득한 원숭이두창 백신은 덴마크 제약사 바바리안 노르딕이 만든 '진네오스'가 유일하다. 진네오스는 지난 2019년 FDA 허가로 미국과 캐나다에서 접종이 가능한 실정이다. 진네오스는 천연두 또는 원숭이두창 감염 위험이 높은 것으로 판단되는 18세 이상 성인을 위해 독성을 약하게 만든 생백신(약독화 생백신)으로 원숭이두창에 85% 효과가 있는 것으로 알려졌다. 질병관리청 예방접종대응추진단 권근용 접종관리팀장은 "현재 3세대 두창 백신에 대해 제조사와 국내 도입 협의를 진행 중"이라며 "물량과 도입 일정에 대해서는 정해지는 대로 안내할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 1월 28일 시행된 '인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률'에 따라, 위해성평가에 관한 사항을 심의하기 위한 위해성평가정책위원회를 구성하고, 첫 번째 회의를 3일 개최한다. 위원회(위원장 식약처 차장)는 외부 전문가 12명과 관련부처 공무원 8명 총 20명으로 구성해 유해물질 위해성평가를 체계적& 65381;효율적으로 심의하기 위해 학계와 관련 부처가 협력 운영한다. 위원회에서는 인체적용제품의 ▲위해성평가 기본계획의 수립·시행 ▲위해성평가의 대상 선정 ▲위해성평가 방법 ▲일시적 금지조치 ▲인체노출 종합안전기준 ▲소비자 등의 위해성평가 요청 등 위해성평가 정책 전반에 대해 심의한다. 또한, 위원회의 심의사항을 사전에 전문적으로 검토하기 위하여 분야별로 8개 전문위원회*(97명)를 운영한다. 식약처는 이번 회의에서 올해부터 2027년까지 '제1차 위해성평가 기본계획안 수립 방향'을 위원회에 보고하고, 계획안이 마련되면 관계부처 협의와 위원회 심의를 거쳐 올해 안에 최종안을 수립할 계획이다. 이번 1차 기본계획안에는 인체적용제품의 유해물질 위해성평가를 위한 기본 목표·방향, 연구·기술개발과 국제협력 등이 포함될 예정이다. 김진석 위원장은 "우리 국민이 많이 섭취& 8231;사용하는 제품에 포함되어 위해 우려가 크거나 위해성 평가가 시급한 유해물질 등을 체계적으로 위해성을 평가할 계획"이라고 하면서 "새 정부도 건강위해요인 통합 평가& 8231;관리체계 확립을 국정과제로 보고 있는 만큼 앞으로 더욱 다양한 제품과 환경까지 포함하여 통합 평가체계를 확립해 나갈 수 있도록 관계부처를 비롯해 학계 전문가와 적극적으로 협력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 유통질서문란 약제로 적발돼 정부의 급여정지 대상에 올라, 업체와 보험당국이 약가소송을 진행 중인 동아ST 72개 품목의 급여정지 일정이 법원에 의해 잠정중지 됐다. 법원은 일단 이 업체와 정부가 진행 중인 약가소송에서 적용하고 있는 집행정지를 잠정인용해 연말까지 유지하기로 했고, 이에 따라 약국과 의료기관 현장에선 이변이 없는 한 시한까지 72개 품목을 급여 약제로 사용할 수 있다. 서울행정법원 제1부는 동아ST가 보건복지부를 상대로 제기한 약가소송에서 적용 중인 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(보건복지부고시 제2022-117호)' 집행정지를 72개 품목의 8월 급여정지 일정에도 적용하기로 했다. 앞서 정부는 4월 29일 건강보험정책심의위원회를 통해 동아ST의 '유통질서 문란약제에 대한 상한금액 조정을 골자로 한 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정했었다. 복지부의 계획이 건정심을 통과했다면 급여정지는 4일자부터 시행되는 것이었다. 총 122개 품목 약가 평균의 9.63%를 떨어뜨리고 73개 품목은 급여정지, 42개 품목에 99억원대 과징금을 부과할 계획을 세웠다. 그러나 건정심 심의 의결 과정에서 급여정지와 과징금 처분 필요성에 대한 논박이 이어지면서 122개 품목의 약가인하 부분만 통과되고 나머지는 복지부가 재검토 하기로 했다. 재검토 결과 급여정지 처분을 받았던 플리바스정75mg는 처방과 공급, 유통이 곤란할 수 있다는 판단에 따라 과징금으로 대체하는 것으로 결론이 났다. 따라서 이 약제를 뺀 72개 품목만 오는 8월 한 달 간 급여정지 처분을 최종 결정한 것이다. 이후 복지부는 당초 계획대로 8월 1일부터 31일까지 급여정지 일정을 확정해 적용을 앞두고 있었다. 그러나 이번에 법원이 여기에도 집행정지 잠정인용을 적용하기로 결정하면서 8월 급여정지 계획은 사실상 취소된 것이다. 법원은 오는 12월 2일까지 집행정지 시한을 설정했다. 이에 따라 이 때까지 72개 품목을 급여 약제로 사용할 수 있다. 다만 소송 과정에서 일정이나 내용이 변경될 가능성도 배제할 수 없기 때문에 적용 시점, 급여 여부 등 변동 여지는 남아 있다. 복지부는 추후 변동 사항이 발생하면 보건의료 현장의 혼란을 최소화 하기 위해 별도로 안내하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 독감백신 제조& 8231;수입사(7개 업체)를 대상으로 ‘2022년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 2일 개최했다. 이번 설명회는 올해 약 2800만명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조& 8231;수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명해 국가출하승인을 차질 없이 준비하기 위해 마련됐다. 국가출하승인이란 백신, 보툴리눔독소제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다. 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2022년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2022년 독감백신 공급, 조달구매 계획 등을 안내했다. 식약처는 이번 설명회가 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. 한편 식약처는 품목별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두어 국가출하승인하고 있다. 위해도는 최근 2~3년 간의 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 종합적으로 평가한다. 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다. 예를 들어 부적합 이력이 있는 품목은 모든 항목을 시험한다. 또한 식약처는 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인을 위해 합리적으로 제도를 운영하고 있다고 설명했다. 아울러 제조& 8231;수입사에 필요한 자료를 구체적으로 안내하고 다빈도 보완 사항에 대해 상세하게 설명하는 등 출하 시간을 앞당길 수 있도록 지원하고 있다. 백신 등 국가출하승인 현황은 '의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)'에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색해 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 불법판매 알선이나 오인성 부당광고 등 온라인 의약품·의료기기·화장품 위법 판매가 도를 넘고 있다. 이에 규제당국이 나서 총 257건을 적발, 후속조치했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 관심이 높은 ‘탈모 치료·예방’ 관련 제품을 불법으로 유통·판매하거나 허위·과대광고한 누리집 257건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속차단을 요청하고, 관할 지자체 등에 점검을 실시하도록 요청했다고 2일 밝혔다. 주요 적발 사례는 ▲(의약품 분야) 탈모 치료 의약품 온라인 불법판매, 불법판매 알선 광고(133건) ▲(의료기기 분야) 공산품을 탈모 치료& 8228;예방 등에 효과가 있는 의료기기처럼 오인 광고(60건) ▲(화장품 분야) 탈모 치료& 8231;예방 등에 효과가 있는 의약품처럼 오인 광고, 기능성화장품 심사 결과와 다른 내용의 광고(64건)다. 식약처는 의료계·소비자단체·학계 등 전문가로 구성된 '민간광고검증단'에 이번 점검 결과와 탈모 치료·예방으로 광고·판매하고 있는 제품에 대한 의견, 소비자의 올바른 선택·사용방법 등에 대해 자문했다(사례 첨부파일 참조). 민간광고검증단은 온라인에서 판매되는 의약품은 안전성과 효과성이 검증되지 않은 불법 제품으로 절대 구매·복용하면 안되며, 복용 시 성기능장애 등 부작용이 발생할 우려가 있으므로 반드시 의료진의 처방과 관리를 받는 것이 필요하다는 의견을 제시했다. 또한 의료기기로 허가받지 않은 공산품은 탈모 치료·예방 등의 효과에 대한 객관적 근거가 없으며, 과도한 사용 시 피부 손상·화상 등의 부작용 우려가 있으므로 주의해야 한다고 했다. 아울러 화장품은 질병을 치료하는 의약품이 아니기에 탈모 치료·예방 효과는 담보할 수 없으며, 의학적 효능·효과가 있다고 광고하는 것은 부적절하다고 지적했다. 의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법과 주의사항 따라 복용해야 하며, 절대로 의약품을 온라인에서 구매하지 말아야 한다. 의료기기 구매 시 ‘의료기기’ 표시, 허가번호 등 표시사항을 꼼꼼히 확인하고 허가된 사용 목적, 사용횟수와 시간 등 사용 설명서에 맞게 사용해야 한다. 기능성화장품의 경우에도 '탈모 증상 완화에 도움'을 주는 제품으로 '탈모를 치료·예방'하는 의학적 효능·효과는 검증되지 않았으므로 허위·과대광고에 현혹되지 않도록 주의해야 한다.