[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식·의약 연구개발 지원을 위해 실험동물자원은행에서 보유한 실험동물 유래자원 정보를 담은 실험동물 유래자원 종합안내서를 발간‧배포했다고 28일 밝혔다.안내서의 주요 내용은 실험동물 유래자원 보유현황, 자원 분양 절차 안내, 자원 활용 성과 소개 등이다.안내서는 독성물질 국가관리사업(KNTP)에서 수집된 생약 투여 독성병리 자원, 질환·노화 모델자원, 무처치 대조군 등 총 7만 8,000여 실험동물 유래자원 정보를 확인할 수 있다.연구자는 누구나 무료로 분양을 신청할 수 있으며, 분양받은 자원을 이용하여 얻은 결과는 자원의 출처를 밝힌 후 논문 등에 자유롭게 발표할 수 있다.식약처는 앞으로도 식·의약 연구개발 활성화와 국가 연구경쟁력 강화를 위해 다양한 실험·연구 자원을 확보하고 공유한다고 밝혔다.안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서 또는 실험동물자원은행 홈페이지(lareb.nifds.go.kr)> 공지사항에서 확인할 수 있다.

서경원 평가원장 [데일리팜=이혜경 기자] 국내 코로나19 백신 1호인 SK바이오사이언스사의 '스카이코비원멀티주'가 이달 내 품목 허가를 받을 것으로 보인다.서경원 식품의약품안전평가원장은 27일 오전 10시 브리핑을 열고 "가능한 이번 달 안으로 최종점검위원회를 열고 최종 품목 허가 결론을 내겠다"고 밝혔다.식품의약품안전처는 지난 4월 29일 품목허가가 접수된 스카이코비원멀티주에 대한 안전성·효과성 검증자문단 회의를 6월 21일 개최한 데 이어, 지난 26일 중앙약사심의위원회를 열고 안전성·효과성 인정 여부를 결정했다.코로나19 백신 허가 심사 진행 상황을 보면 1차 검증 자문단 회의에 이어 2차 중앙약심, 3차 최종점검위원회 이후 최종 품목 허가가 이뤄진다.서 원장은 "스카이코비원멀티주는 우리나라에서 개발해서 원료부터 제품화까지 모든 걸 마친 의미 있는 백신"이라며 "최종 승인 날짜를 말하기는 어렵지만 가능한 이달 내 이뤄질 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.최종점검위원회는 1, 2차 자문 결과가 허가사항에 제대로 반영됐는지 최종 점검하는 과정으로, 이 단계만 거치고 바로 품목 허가로 이어진다.한편 중앙약심은 스카이코비원멀티주 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.다만 현재 허가 심사는 2회 기본 접종으로 진행되고 있으며, 추가 부스터샷에 대해서는 임상시험이 완료된 이후 결정된다.서 원장은 "추가 접종은 임상시험 단계로 가을 코로나19 재유행을 대비한 4차 추가 접종 가능 여부는 향후 질병청 등 관련 부처와 논의가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 제조한 '코로나19 백신 1호' 품목허가가 임박했다.중앙약사심의위원회가 SK바이오사이언스사의 '스카이코비원멀티주' 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 이미 허가 받은 '백스제브리아주'와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 오전 10시 SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(개발명, GBP510)의 품목허가 진행 상황을 설명했다.SK바이오사이언스는 품질자료에 대한 사전검토를 지난 4월 15일 신청했으며, 4월 29일 품목허가 신청이 접수됐다. 스카이코비원멀티주에 대한 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회 회의가 26일 오후 4시 진행됐다.중앙약심에서는 스카이코비원멀티주에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가가 적절한지를 논의가 이뤄졌다.특히 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해가 오갔다.스카이코비원멀티주 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이 있었다.백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생하여 차이가 없었다.중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.이미 허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성되었고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다.따라서 중앙약심에서는 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다.또한, 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다.전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이 나왔다.식약처는 "중앙약심 의견을 종합할 때 스카이코비원멀티주를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았졌다"고 밝혔다.식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단 자문을 지난 6월 21일 받았다.허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 임상시험 중 안전성은 허용할 만한 수준으로 임상시험 중 나타난 이상사례와 특별관심 대상 이상사례를 허가 후 관찰하고 정보를 수집해야 한다는 자문 결과가 나왔다.식약처는 스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 가습기살균제로 쓰이는 '염화벤잘코늄' 함유 의약품에 대한 안전관리 방안 타당성 검토 결과, 의약품 사용을 제한할 근거는 없다는 결론이 났다.염화벤잘코늄은 손소독제, 코 세정제, 점안제, 방부제, 보존제, 항균 티슈, 바닥 청소제 등 생활용품과 수술용 도구 소독제, 피부질환 치료제 등 의약품 및 의약외품으로 쓰이고 있다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 염화벤잘코늄 함유 의약품의 안전성은 생활화학제품 대상으로 환경부에서 실시한 염화벤잘코늄의 반복 흡입 독성시험과 별개로 검토돼야 한다는 의견이 모아졌다.염화벤잘코늄 함유 의약품으로 실시한 임상시험 결과 및 국내·외 이상반응, 국외 사용현황 등을 종합한 유익성·위해성을 검토한 결과 해당 의약품 사용을 제한할 근거는 없지만, 안전사용 강화 및 정보공개를 위해 해당 의약품의 허가사항 변경 등 조치가 필요하다고 결정됐다.의약품에서는 특정 성분을 대상으로 하는 경우에는 순도 100%로 시험하나, 환경부에서 실시한 반복흡입 독성시험 결과 염화벤잘코늄의 순도는 50.5%로 의약품을 대상으로 실시하는 독성시험 기준에 적합하지 않다는 한 위원의 의견이 있었다.또 염화벤잘코늄 함유 비강 분무제는 오랜 기간 동안 사용하고 있지만, 지금까지 해당 제품으로 인해 호흡기계에 문제가 발생했다는 자료가 없는 만큼, 과한 정보가 제공될 경우 사용자에게 두려움을 유발할 수 있다는 의견도 있었다.회의자료 등 관련 자료들을 종합적으로 검토할 때, 아직 환경부의 반복흡입 독성시험 결과 보고서를 근거로 의약품에서 염화벤잘코늄 사용을 중지하는 것은 근거가 충분하지 않다는 얘기다.따라서 식약처가 염화벤잘코늄 함유 의약품의 대한 사용 중지 조치보다, 안전사용 강화 및 정보공개를 위한 허가사항 변경 등으로 마무리 지어야 한다는 의견이 지배적이었다.식약처는 "안전성·유효성과 국내외 이상반응 등을 종합적으로 검토한 결과, 의약품에서 유익성·위해성을 고려해 판단해야 한다"며 "불필요한 두려움을 유발 시키지 않도록 외부 전문가 등 의견을 수렴해 정확한 정보가 제공되도록 조치하겠다"고 밝혔다.한 위원은 "안전성 정보를 사용 상 주의사항에만 반영하는 것보다 천식치료제 등 염화벤잘코늄이 함유된 의약품을 사용할 수밖에 없는 환자를 위해 의사의 지시에 따라 정해진 용법·용량을 준수하도록 하는 등 의미 있는 정보가 전달되도록 할 필요가 있다"고 했다.이에 식약처는 소비자에게 정확한 정보를 제공하기 위해 사용 상 주의사항 변경 지시 의견조회를 실시하는 등 여러 가지 방안을 검토하고, 관련 부처 간 소통하겠다는 의견을 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제36회 세계마약퇴치의 날을 맞아 마약류 오·남용의 위험성을 알려 경각심을 고취시키고 불법 마약 퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하기 위해 24일 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 기념식을 개최했다. 이날 기념식에서는 마약 퇴치 유공자 포상, 재범 방지 다큐멘터리 영상 소개, 마약류 안전관리 주요 정책 소개 등의 순서로 진행됐다.마약 퇴치 유공자 포상은 의료용 대마 도입 등 희귀질환자 치료 기회 확대 등에 기여한 한국뇌전증협회 김홍동 협회장에게 국민 훈을, 마약의 해외 밀반입 단속과 취약계층의 마약 중독 예방을 위해 활동한 경찰청 김대규 경정에게 근정포장 등 총 19점의 훈․포장과 표창이 수여됐다.마약 중독의 위험성을 알리고자 실제 마약 중독자의 스토리와 가족의 인터뷰 등을 담은 다큐멘터리와 식약처에서 제작한 마약류 오·남용 예방 광고도 소개됐다.세계마약퇴치의 날 기념행사의 슬로건인 '아니라고 말하면, 끝이 보입니다'를 형상화한 캘리그라피와 마약 중독 회복을 주제로 한 샌드아트 행사도 같이 진행됐다.식약처의 마약류 안전관리 주요 정책으로 ▲마약류 불법유통 근절을 위한 범부처 협업 ▲마약 중독자 재활 지원 ▲의료용 마약류 적정 처방환경 조성 ▲마약류 의약품 사용 희귀질환자 치료 기회 확대 등이 있다.오유경 식약처장은 "마약으로부터 국민이 안전한 사회를 구현하기 위해 불법 마약류 근절부터 중독자 사회복귀 지원까지 빈틈없이 촘촘하게 관리하겠다"며 "정부의 노력에 더해 국민 모두가 마약류 폐해의 심각성을 인식하고 국민 한 분 한 분이 마약류 퇴치 홍보대사가 되어 주시길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 요산결석증 치료에 쓰이는 시트라산칼륨 성분 함유 의약품의 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 한국팜비오의 '유로시트라케이'와 '유로시트라씨산', 넥스팜코리아의 '리소톤과립'의 사용 상 주의사항 변경을 예고했다.사전 예고 기간은 내달 7일까지로, 이견이 없으면 7월 8일부터 허가 사항이 변경된다.허가사항 변경안을 보면 시트라산칼륨 제제의 경우, 칼슘 또는 감염 결석과 관련된 요소를 분해하는 유기체 또는 그 외의 유기체에 의한 활동성 요로 감염 환자에게 투여가 금지된다는 문구가 신설된다.박테리아에 의한 효소작용은 소변 내 시트르산염을 증가시키는 이 약의 기능을 약화시킬 수 있고, 치료로 인한 소변 pH 농도 증가는 박테리아의 성장을 촉진할 수 있다는 게 이유다.상호작용 항에는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 신장에서 프로스타글란딘 E의 합성을 감소시키고 레닌-안지오텐신계를 손상시켜 칼륨 저류를 유발할 수 있다는 내용이 담긴다.비스테로이드성 소염진통제를 병용 투여 중인 환자의 칼륨 수치를 면밀히 관찰해야 한다.한편 지난해 유비스트 원외처방액을 보면 유로시트라씨산과 유로시트라케이는 각각 3억5000만원, 11억6644만원을, 리소톤과립은 6억5000만원을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 불법유통 근절 등 의약품 안전 정책을 홍보하고 국민과 소통하는 역할을 하는 제10기 의약품안전지킴이 위촉식을 24일 개최한다.제10기 의약품안전지킴이는 대학생, 직장인 등 50명이며, 2023년 11월까지 SNS(누리소통망)를 중심으로 의약품 안전 정책을 홍보하고 국민과 소통하는 역할을 맡게 된다.주요 활동 내용은 ▲불법의약품 근절 등 홍보 캠페인 참여 ▲개인 SNS에 홍보 자료 게시 ▲주요 정책, 이슈 등에 대한 포스터·카드뉴스 제작, 표어 발굴 등이다.식약처는 이번에 위촉된 의약품안전지킴이의 행사 참여, SNS 홍보, 컨텐츠 제작 등 실적을 주기적으로 평가해 활동 실적이 우수한 경우 상장을 수여할 예정이다.의약품안전지킴이는 의약품 안전 정책에 대한 국민적 관심 증대와 국민 참여 기회 확대를 위해 2013년부터 운영해 왔으며, 올해로 10주년을 맞아 그동안 10년간 1821명이 활동했다.식약처는 의약품안전지킴이의 체계적이고 내실 있는 활동을 위해 이번 제10기부터는 지역별 분배와 SNS 활동 능력과 홍보 콘텐츠 제작 능력 등을 정량적으로 평가해 상위 지원자 50명을 위촉했다.식약처는 앞으로도 국민이 의약품 안전 정책과 안전관리에 참여하는 기회를 적극적으로 마련해 정책 이해도를 높이는 등 국민 눈높이에 맞춘 소통을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 살리실산메틸 성분 함유 의약품에 대한 안전사용 정보 강화를 예고한 가운데, 미국과 영국처럼 횟수 제한 조치까지는 진행하지 않기로 했다.식약처가 22일 공개한 중앙약사심의위원회의 '약효 및 의약품 등 안전대책 분과위원회' 회의록을 보면 살리실산메틸 함유 품목 안전사용 정보 강화 타당성 자문 결과가 담겼다.살리실산메틸 함유 제제는 붙이는 파스나 바르는 버물리, 안티푸라민 등 일상에서 많이 사용하는 일반의약품 69품목으로, 식약처는 내달 5일까지 허가사항 변경안에 대한 의견 조회를 진행한다.식약처가 예고한 허가사항 변경(안)은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부의 경우 살리실산메틸 성분 의약품을 사용하기 전 의사, 치과의사, 약사와 상의하라는 사용 상 주의 사항과 넓은 표면에 대한 장기간의 사용은 피해야 한다는 기타 주의 사항이 포함된다.이번 허가사항 변경안을 마련하는 과정에서 중앙약심 안전·의약품 등 안전성 정보 평가 소분과위원회는 '넓은 피부 표면에 대한 장기간 사용은 금한다'는 내용이 소비자 입장에서 모호할 수 있다는 지적을 했다.또 의약품 표준제조기준 중 비염용 분무제의 경우, 비강 분무 투여는 피부에 과량 흡수될 가능성이 낮은 만큼 과량 투여 시 살리실산 중독 관련 개정 내용은 불필요한 것으로 보인다는 내용이 오갔다.이와 관련 식약처는 "해당 품목 및 성분 검토 시 의약품의 주성분으로 한정하여 검토하였으며, 첨가제로 미량이 포함된 2품목은 검토 대상에서 제외했다"고 밝혔다.또 미국 및 영국 등의 허가된 품목과 동일한 처방일 경우 해당 국가의 제품을 근거로 '수회'를 '1~5회' 사용으로 제한할 근거가 있을 수 있으나, 국내 품목과는 함량 등이 다른 상황에서 횟수를 제한하는 것은 과학적 근거가 부족하다는 식약처 설명이 있었다.식약처는 "외용 진통제, 진양제 등의 통상적인 사용 패턴은 하루에 세 번, 필요 시 자기 직전 1번을 추가하는 경우 최대 하루 4번 정도 바르는 것으로 파악되고 있으나, 향후 약동학 등 과학적 근거를 마련한 후 별도의 검토가 필요한 사항"이라고 덧붙였다.안전성 정보 평가 소분과위원장은 "현재 근거로는 정확하게 구체적인 사용량 또는 횟수를 정하는 것은 한계가 있다"며 "하지만 수회 표현은 국외와 같이 사용 횟수를 표기하는 것도 향후 검토 해달라"고 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 THB) 추가 위해평가를 진행하기 위해 마련된 위해평가 검증위원회 운영을 소비자단체가 주관한다.식품의약품안전처(오유경)와 한국소비자단체협의회(회장 원영희)는 3월 25일 열린 제495회 규제개혁위원회의 개선 권고에 따른 추가 위해평가를 수행하는데 있어 소비자 안전을 위해 공정하고 객관적인 협의 플랫폼 마련에 동의했다고 23일 밝혔다.식약처는 지난 4월 22일 보도자료를 통해 THB를 사용금지 성분으로 지정하는한 규개위 개선권고 사항에 따라 추가적인 위해평가를 1년 이내에 완료하기 위해 위해평가 계획 수립, 위해평가 실시, 결과 검증, 공청회 개최, 사용금지 여부 확정 단계까지를 사전에 계획하고 총괄하는 전문성과 독립성을 갖춘 위원회를 구성·운영한다고 밝힌 바 있다.소비자단체협의회는 빠른 시일내 위해평가 검증위원회의 전문위원 추천 방법, 평가 과정 관리, 결과검증, 공청회 개최 등 향후 추진 로드맵을 구체화하여 확정하기로 했다.추가 위해평가는 당초 THB 성분을 사용금지 성분으로 지정하려던 ]화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처 고시)'의 개정 시점(고시 제2022-27호, 2022.4.1.)으로부터 1년 이내에 완료하는 것을 목표로 추진할 계획이다.식약처는 "규개위 개선권고에 따라 2년 6개월의 기간 이전에도 추가적인 위해 평가 결과 THB가 위해한 것으로 판명될 경우 곧바로 사용금지 조치를 할 수 있다"며 "국민의 안전을 최우선 가치로 두고 이번에 구성·운영되는 위원회의 추가 위해평가가 공정하고 객관적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.